监 管 ： EMA × FDA 联 合 发 布 Good AI Practice 十 项 原 则
2026 年 1 月 ， European Medicines Agency 与 FDA 联 合 发 布 《 药 物 开 发 中 Good AI Practice 十 项 原 则 》 ， 旨 在 为 人 工 智 能 （ AI） 技 术 在药品及生物制品研发全生命周期 中 的 应 用 提 供 核 心 准 则 与 明 确 指 引 。 这 些 原 则 适 用 于 药 品 的 早 期 研 究 、 临 床 试 验 、 生 产 制 造 及 上 市 后 安 全 监 测 等 所 有 阶 段 ， 其 核 心 目 标 是 规范AI在证据生成与监控中的应用 ， 确 保 AI赋 能 药 物 开 发 过 程 的 安 全 性 、 有 效 性 与 可 靠 性 ， 并 为 未 来 各 司 法 管 辖 区 的 具 体 AI监 管 指 南 奠 定 基 础 ， 促 进 国 际 监 管 协 作 。
医 学 影 像 诊 断 ： 腹 部 CT 多 病 种 一 体 化 AI 分 诊 系 统 获 FDA批 准 ， AI向 全 流 程 分 诊升级
2026年 1月 21日 ， Aidoc 公 司 宣 布 ， 其 研 发 的 医 疗 行 业 首 款 综 合 性 AI 分 诊 解 决 方 案 已 获 得 FDA批 准 。 这 款 基 于 AI 基 础 模 型 “ CARE” 的 解 决 方案将11项新获批适应症与3项 既 有 获 批 适 应 症 整 合 至 统 一 工 作 流 程 中 ， 可 在 急 诊 科 拥 挤 、 影 像 检 查 积 压 的 情 况 下 对 多 种 急 性 病 症 进 行 分 诊 ， 标 记 出 存 在 可 疑 发 现 的 检 查 结 果，提请放射科医生优先审核，进 而 减 少 患 者 流 转 延 误 ， 提 升 对 患 者 的 医 治 效 率 。
此 次 分 诊 系 统 获 批 充 分 地 验 证 了 AI基 础 模 型 在 实 际 临 床 应 用 中 的 安 全 性 、 高 质 量 与 可 靠 性 。 在 FDA 审 查 的 关 键 研 究 中 ， 11 项 适 应 症 的 平 均 灵敏度达97%、平均特异性达98%。 此 外 ， 此 次 一 体 化 AI分 诊 系 统 获 批 还 标 志 着 AI 从 单 一 病 症 辅 助 诊 断 向 全 流 程 分 诊 升 级 ， 从 而 实 现 放 射 科 运 营 方 式 的 根 本 性 转 变 。
根 据 Aidoc 联 合 创 始 人 兼 首 席 执 行 官 埃 拉 德 ・ 瓦 拉 赫 ， 未 来 18 个 月 内 ， CARE 解 决 方 案 的 适 用 范 围 有 望 扩 展 至 所 有 CT 和 X 光 检 查 流 程 。 Aidoc 还在开发自动报告草稿生成等 功 能 ， 向 端 到 端 临 床 AI 工 作 流 程 稳 步 推 进 。
医 学 影 像 诊 断 ： BMS × Microsoft 推 进 AI 影 像 用 于 肺 癌 早 筛 ， 提 升 诊 断 率 ， 扩大药品可及性
2026年 1月 20日 ， 全 球 肿 瘤 治 疗 领 域 巨 头 BMS（ 百 时 美 施 贵 宝 ） 宣 布 与 Microsoft（ 微 软 ） 达 成 合 作 协 议 ， BMS将 利 用 微 软 提 供 的 AI工 具 ， 自动分析X光和CT影像，帮助 更 快 地 筛 查 早 期 肺 癌 （ 绝 大 多 数 为 非 小 细 胞 肺 癌 ） 。 除 了 加 快 肺 癌 的 早 期 筛 查 速 度 ， 此 次 合 作 还 将 重 点 关 注 对 医 疗 服 务 不 足 社 区 的 检 测 工 作 ，包括乡村医院和社区诊所。
AI辅 助 癌 症 早 期 诊 断 将 有 助 于 医 生 提 升 诊 断 效 率 ， 增 加 患 者 治 疗 机 会 ， 并 扩 大 癌 症 治 疗 药 品 的 可 及 性 ， 从 而 实 现 医 生 、 患 者 、 药 企 多 方 共 赢 。对医生而言，AI可帮助他们 在 疾 病 发 展 的 早 期 实 现 快 速 、 准 确 地 识 别 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 ， 并 引 导 他 们 获 得 最 佳 治 疗 路 径 和 精 准 疗 法 ； 对 于 BMS而 言 ， AI带 来 的 对 肺 癌 更广泛的早期诊断有助于扩大其 癌 症 治 疗 药 物 的 使 用 范 围 ； 对 微 软 而 言 ， 此 次 合 作 也 与 其 利 用 技 术 挖 掘 洞 察 、 提 高 效 率 、 改 善 患 者 护 理 的 目 标 相 一 致 。
医 学 影 像 诊 断 ： BioticsAI AI 超 声 胎 儿 异 常 检 测 系 统 获 FDA 批 准 ， 超 声 AI升 级为筛查决策支持系统
2026年 1月 19日 ， BioticsAI宣 布 ， 其 AI驱 动 的 胎 儿 异 常 检 测 超 声 系 统 获 得 FDA批 准 ， 用 于 产 前 筛 查 场 景 。 这 款 由 创 始 人 Robhy Bustami （ 成 长 于 产 科 医 生 家 庭 ） 主 导 开 发 的 系 统 包 含 超 声 图 像 质 量 评 估 、 胎 儿 解 剖 结 构 完 整 性 验 证 、 心 脏 /肢 体 缺 陷 等 异 常 识 别 ， 还 能 自 动 生 成 报 告 ， 无 缝 嵌 入 临 床 工 作 流 。
BioticsAI CEO表 示 ， 此 次 获 批 标 志 超 声 AI 从 “ 辅 助 工 具 ” 升 级 为 “ 筛 查 决 策 支 持 系 统 ” ， 后 续 将 扩 展 至 美 国 多 医 疗 系 统 ， 新 增 胎 儿 医 学 、 生 殖 健 康 功 能 ， 未 来 计 划 延 伸 至 妇 科 、 泌 尿 科 等 领 域 。 其 联 合 团 队 称 ： “ 该 技 术 有 望 改 善 美 国 （ 尤 其 黑 人 女 性 ） 孕 期 不 良 结 果 高 发 的 现 状 ， 推 动 AI 在 产 前 筛 查 这 一 高 频 刚 需 场 景 实 现 规 模 化 落 地 。 ”
数 据 集 与 医 学 基 础 模 型 ： Google Research 发 布 两 大 开 源 模 型 ， 涉 及 医 学 影 像 解读和医疗场景听写
2026年 1月 13-14日 ， Google Research 推 出 两 款 面 向 医 疗 场 景 的 开 源 AI 模 型 ——MedGemma1.5（ 多 模 态 视 觉 语 言 模 型 ） 与 MedASR（ 医 疗 自 动 语 音 识 别 模 型 ） 。
MedGemma 1.5 是 MedGemma 系 列 的 升 级 版 本 ， 聚 焦 医 学 影 像 与 文 本 的 多 模 态 分 析 ： 新 增 对 CT、 MRI 等 高 维 影 像 、 纵 向 医 学 影 像 （ 胸 部 X 光 时 序 数 据 ） 的 支 持 ， 在 疾 病 分 类 、 解 剖 定 位 等 任 务 上 性 能 显 著 提 升 （ 如 MRI 分 类 准 确 率 从 51.3%升 至 64.7%， 病 理 报 告 生 成 ROUGE-L 值 从 2.2升 至 49.4） ， 同 时 优 化 了 文 本 任 务 能 力 （ MedQA 准 确 率 从 64.4% 升 至 69.1%） 。
MedASR 是 专 为 医 疗 场 景 设 计 的 语 音 转 文 字 模 型 ， 该 模 型 对 “ 胸 部 X 光 片 相 关 对 话 ” 的 转 录 错 误 率 仅 为 5.2%。 谷 歌 强 调 ， 这 一 表 现 显 著 优 于 OpenAI 的 Whisper large-v3（ 同 类 场 景 错 误 率 12.5%） 。 此 外 ， MedASR 的 转 录 结 果 还 可 直 接 作 为 MedGemma 系 列 模 型 的 输 入 提 示 词 （ prompt） 。
此 次 双 模 型 发 布 ， 标 志 着 谷 歌 在 医 疗 AI领 域 从 “ 封 闭 服 务 ” 向 “ 开 放 赋 能 ” 战 略 的 深 化 ， 有 助 于 推 动 AI在 基 层 医 疗 、 远 程 诊 疗 和 科 研 分 析 等 场 景 的 普 惠 应 用 。
政 策 ： 国 家 八 部 门 联 合 推 动 “ 人 工 智 能 +制 造 ” ， 高 端 医 疗 装 备 与 远 程 医 疗 被 列 为重点
国 家 层 面 ， 覆 盖 AI+医 药 全 链 条 的 政 策 支 持 体 系 正 在 形 成 。 2026年 1月 7日 ， 工 业 和 信 息 化 部 等 八 部 门 印 发 《 "人 工 智 能 +制 造 "专 项 行 动 实 施 意 见》，明确提出要"推动智能装 备 迭 代 "， 并 重 点 提 及 人 工 智 能 在 药 物 研 发 、 高 端 医 疗 装 备 、 远 程 医 疗 等 场 景 的 应 用 。 此 举 意 味 着 相 关 领 域 将 获 得 强 有 力 的 政 策 驱 动 ， 加 速 智能化升级。
政 策 ： 北 京 市 发 布 AI医 疗 应 用 与 产 业 发 展 双 政 策 ， 系 统 推 进 2026-2027年 行 动 计划
地 区 层 面 ， 2025年 12月 30日 ， 北 京 市 卫 健 委 员 连 续 印 发 《 北 京 市 支 持 医 疗 健 康 领 域 人 工 智 能 应 用 发 展 行 动 计 划 （ 2026-2027 年 ） 》 和 《 北 京 市 医 疗 健 康 领 域 支 持 人 工 智 能 产 业 创 新 发 展 若 干 措 施 （ 2026-2027年 ） 》 ， 从 应 用 场 景 落 地 和 产 业 创 新 支 持 两 个 维 度 ， 为 未 来 两 年 北 京 AI+医 疗 的 发 展 指 明 方 向 、 提 供 政 策 与 资 源 保 障 。
应 用 场 景 方 面 ， 政 策 明 确 ， 聚 焦 辅 助 临 床 诊 疗 、 辅 助 基 层 医 疗 和 健 康 管 理 等 核 心 场 景 ， 优 先 开 放 高 频 、 高 价 值 医 疗 场 景 ， 并 构 建 AI技 术 驱 动 的 药 械 研 发 新 范 式 ， 以 提 升 诊 疗 效 率 、 优 化 医 疗 资 源 供 给 。 与 此 同 时 拓 宽 应 用 边 界 ， 将 AI延 伸 向 公 共 卫 生 管 理 、 医 疗 机 构 智 能 管 理 、 行 业 智 能 监 管 及 公 众 智 能 服 务 等 领 域 。
数 据 方 面 ， 北 京 市 卫 健 委 大 数 据 与 政 研 中 心 主 任 郭 默 宁 表 示 ， 拟 于 2026年 底 前 实 现 全 市 二 级 以 上 医 疗 机 构 门 急 诊 、 住 院 电 子 病 历 及 医 疗 影 像 等 数 据 全 面 接 入 全 民 健 康 信 息 平 台 ， 建 设 多 模 态 、 多 病 种 数 据 集 。 此 外 ， 将 争 取 多 渠 道 资 金 支 持 ， 并 在 基 础 设 施 建 设 、 应 用 推 广 渠 道 拓 展 、 示 范 医 疗 机 构 打 造 、 人 才 队 伍 壮 大 、 学 术 支 撑 和 交 流 合 作 等 方 面 发 力 ， 为 政 策 落 地 保 驾 护 航 。
科 技 前 沿 ： 中 国 团 队 首 登 Nature子 刊 发 布 医 疗 大 模 型 评 判 标 准 ， MedGPT模 型 全球领先
2025年 12月 26日 ， 中 国 团 队 首 次 在 全 球 顶 尖 期 刊 《 Nature》 子 刊 发 表 “ 大 模 型 +医 疗 ” 领 域 的 相 关 标 准 研 究 ， 该 研 究 首 次 提 出 了 一 套 用 于 评估医疗大模型真实临床能力的 系 统 性 框 架 ——临 床 安 全 性 与 有 效 性 双 轨 基 准 （ Clinical Safety-Effectiveness Dual-Track Benchmark， CSEDB） ， 并 据 此 评 估 了 全 球范围内的主流大模型。该基准由 中 国 AI医 疗 公 司 未 来 医 生 协 同 32位 来 自 顶 尖 医 疗 机 构 的 23个 核 心 专 科 的 一 线 临 床 专 家 共 同 制 定 ， 基 于 临 床 专 家 共 识 、 覆 盖 全 面 风 险 维 度 ，并将安全性与有效性分开考量 。 结 果 方 面 ， 在 总 体 得 分 、 安 全 性 和 有 效 性 三 个 核 心 维 度 上 ， 中 国 未 来 医 生 团 队 推 出 的 未 来 医 生 在 全 球 范 围 内 的 主 流 大 模 型 （ DeepSeek-R1、OpenAI o3、Gemini-2.5、 Qwen3-235B、 Claude-3.7） 的 PK中 均 位 列 第 一 。 尤 其 在 安 全 性 指 标 上 ， MedGPT与 其 他 模 型 拉 开 了 显 著 差 距 ， 更 是 唯 一 一 个 在 安 全 性评分上超过有效性的模型。
在 对 安 全 性 要 求 较 高 的 医 疗 领 域 ， 信 任 正 在 成 为 医 疗 AI能 否 深 入 临 床 的 决 定 性 因 素 ， 医 疗 AI的 竞 争 开 始 侧 重 于 技 术 、 评 估 、 产 品 三 者 的 协 同。
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