华海药业-600521-深度研究报告系列二：战略聚焦，经营兑现正当时

战略聚焦与资本配置优化

经过多年全球化布局，华海药业已形成原料药、国内制剂及海外制剂三大核心业务板块。随着新建产能陆续转固、资源配置进一步向优势产业链集中，公司正由过去几年的高投入和业务调整阶段，逐步进入资源聚焦、产能释放和经营兑现的新阶段。2025年公司资本开支19.66亿元，较2021年高点下降19%；2026年上半年资本开支7.22亿元，同比下降6.2%，资本开支压力继续缓解。在建工程较历史高点明显回落，2025全年转固16.28亿元，同期折旧摊销10.25亿元。随着新增产能爬坡，固定成本摊薄有望推动资产效率及ROE回升。

在资本配置方面，华海天衡股权转让与募投资金调整同步落地。2026年3月，公司以2.87亿元转让华海天衡67%股权；同年4月，公司将制剂数字化智能制造项目节余募集资金中的1.10亿元转投年产8,000kg索马鲁肽中间体项目。此外，创新药子公司华奥泰引入外部资金，2026年4月公司以持有的20亿元债权对华奥泰完成增资，按照35亿元投前估值认购新增股份，增资完成后华奥泰投后估值为55亿元，公司直接持股比例提升至87.07%。2025年公司总体研发投入14.80亿元，同比增长23.3%，其中费用化投入12.29亿元。

原料药：存量筑底与新品放量共振

特色原料药业务是公司发展的核心基础，目前主要以抗高血压类（普利类、沙坦类）和抗精神类两大品类为主，占公司原料药业务营收和毛利的80%以上。从绝对水平看，缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦三大沙坦的价格均已降至历史低位。沙坦生产企业在环保、质量、安全等方面的投入较之前有较大幅度上升，沙坦原料药价格已进入底部区间，基本盘有望进入价稳量增阶段。2026年上半年，公司原料药及中间体业务实现收入20.61亿元，同比增长24.23%；实现毛利润8.75亿元，毛利率为42.46%。

未来五年全球将迎来新一轮重磅药物专利到期高峰，据安永援引DrugPatentWatch数据，2025-2030年全球制药行业将迎来约2360亿美元的专利悬崖。以美国市场为例，2026-2035年期间预计每年有4-12个主要小分子品种专利到期，其中阿哌沙班、恩格列净及达格列净的全球销售峰值分别达到144.4亿美元、87.9亿欧元和84.1亿美元。基于抢首仿的商业模式，原料药企业通常需在原研药专利到期前8-10年启动自主研发。2023-2025年，公司每年新立项数量分别为33、46、33个，2026年上半年完成新产品立项15个。截至2026年6月末，公司已拥有经NMPA审评审批的原料药登记号98个、美国DMF 88个。以恩格列净为例，公司在全球TOP20仿制药客户中的第一供应商覆盖率达40%。

在新分子类型方面，以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂原研专利将于2026年开始在全球各个国家和地区陆续到期，多肽原料药的需求量级有望达到数十吨甚至百吨级别。2024年公司新增司美格鲁肽实现多肽领域突破，2025年进一步引入替尔泊肽、奥氟格列隆等代谢领域品种。依托湖北赛奥等多肽生产基地，公司在GLP-1受体激动剂、多肽中间体等高附加值领域加速布局。

产能建设方面，公司原料药产能超过8,000吨/年。川南分公司西区W14车间五个特色原料药项目合计设计产能25.8吨/年，已于2025年完成验收；川南分公司东区15车间八个原料药项目合计设计产能581吨/年，已完成设备安装调试并启动试生产；湖北赛奥索马鲁肽中间体等项目亦有序推进中。伴随新增产能利用率逐步提升，规模效应有望推动综合盈利能力持续改善。

国内制剂：稳固仿制药龙头地位与复杂制剂升级

经历多轮集采价格调整后，公司国内制剂业务逐步进入存量企稳、新品接力的新阶段。随着早期批次陆续进入接续阶段，价格降幅较首次集采明显趋缓，集采对存量业务的边际扰动逐步下降。在2026年1-8批国采接续采购中，公司中选规模位列行业前三，本次采购周期至2028年底，未来三年制剂业务基本盘有效锁定。截至2026年6月末，公司已有113个制剂产品通过一致性评价；2026年一季度，31个制剂产品国内市场占有率位居前三。2025年公司国内制剂业务实现收入36.00亿元，同比下降18.19%；实现毛利润28.26亿元，毛利率78.49%。

在持续增加制剂品种数量的同时，研发重心逐步由普通仿制药向缓控释、固定剂量复方、透皮及复杂注射等高壁垒剂型延伸。截至2026年8月12日，公司共有38个处于申请上市阶段的在研制剂品种，除常规剂型外还覆盖缓控释、透皮、注射及其他差异化剂型，其中包括6个固定剂量复方制剂。盐酸左米那普仑缓释胶囊、卡格列净二甲双胍缓释片均为抢首仿项目；利多卡因凝胶贴膏为公司首个申报的透皮复杂制剂。制造能力也正同步由传统口服固体制剂向高技术壁垒、多剂型方向升级，已建成高活性制剂、抗肿瘤固体制剂、凝胶贴剂、半固体软膏等特色制剂生产车间。

渠道拓展方面，2025年公司国内制剂等级医院端和零售端销售额分别达到20.80亿元和9.33亿元，零售端占比由2017年的15.64%提升至30.97%。2026版国家基本药物目录纳入公司及子公司54个产品，基药品种具备向基层医疗机构下沉的政策基础。代理业务方面，公司取得布南色林全国代理权后，该品种2025年含税销售额超过1亿元。

海外制剂：产品储备兑现与本土化运营

美国制剂业务是公司全球化战略的重要延伸。公司持续推进“新、难、偏、大”的产品策略，逐步形成“研发注册—FDA获批—商业销售”的完整海外制剂运营体系。截至2026年8月，公司在美国正式批准的制剂批文已达80个。除直接获批产品外，截至2026年6月末累计15个产品获得美国FDA暂时批准，待原研专利到期时点有望第一时间进入市场。2025年公司海外制剂实现收入14.01亿元，同比增长3.18%；实现毛利润6.41亿元，毛利率45.75%。2026年上半年，华海美国业务实现收入7.10亿元，净利润0.89亿元，同比扭亏为盈。

商业化网络方面，根据IQVIA 2026年5月数据，在纳入统计的60个美国销售产品中，公司35个产品市场份额位居前三，其中15个产品市场份额排名第一。夏洛特工厂进一步完善了公司在美国的本土生产和供应体系，随着更多管控类药品转入该工厂生产，政府订单业务也在逐步拓展。Solco已取得涉及他达拉非、阿立哌唑和罗匹尼罗的三份美国政府采购合同，合同潜在价值合计约2,745万美元。

生物类似物与创新药管线进展

公司自2017年以来持续建设大分子生物药研发及生产平台，目前已形成覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、Fc融合蛋白及ADC等多种生物药的研发和生产能力。华海生物生产基地配备总规模超万升生物反应器产能。目前公开布局的生物类似物主要为阿达木单抗，2024年12月提交上市申请，标志着生物类似物业务由前期研发平台建设逐步进入产品注册和商业化验证阶段。公司长期服务美国等规范市场积累的准入、客户合作和商业化能力，有望进一步复用于生物类似物出海。

创新药方面，肿瘤、自免创新管线形成清晰梯队布局。肿瘤领域核心品种HB0025（PD-L1/VEGF双抗）鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、子宫内膜癌三大适应症均已进入III期临床。截至2026年5月11日披露的II期更新数据，一线鳞状和非鳞状NSCLC队列ORR分别为84.5%和65.6%，mPFS分别为16.46个月和14.65个月。自免板块首个自主创新生物药HB0034（IL-36R单抗）已于2026年7月获批上市；核心品种HB0017（IL-17A单抗）银屑病适应症已递交上市申请并获CDE受理，强直性脊柱炎III期临床已完成全部入组。前沿靶点方面，HB0043（IL-17A/IL-36R双抗）在化脓性汗腺炎IIT临床中HiSCR50应答率达到100%，HB0056（TSLP/IL-11双抗）则布局哮喘、特发性肺纤维化等适应症。

盈利预测与估值分析

结合各业务板块进展，预计公司2026-2028年营业收入分别为95.19亿元、109.55亿元和126.45亿元，归母净利润分别为12.86亿元、12.79亿元和15.05亿元。采用分部估值法，原料药及国内外制剂业务以2027年正常化归母净利润15.78亿元为基础，参考可比公司给予20倍PE，对应权益价值316亿元；创新药业务预计HB0025风险调整后销售峰值为19.1亿元，按照3倍PS及持股比例计算估值为52亿元。公司合理估值合计为367亿元，对应目标价25元。