康方生物-9926.HK-IO交棒，兑现待考——医保定价下的双抗量价验证

终端放量兑现与毛利端承压的结构性矛盾

2026年上半年，康方生物实现产品销售收入人民币18.03亿元，同比增长28.7%。在收入保持较快增长的背景下，公司销售成本同比增长59.9%，导致毛利率同比下降5.2个百分点至74.2%。以毛利减去研发、销售及行政开支计算，核心经营亏损由上年同期的4.14亿元小幅收窄至3.98亿元，改善幅度约4%。这一财务表现反映出临床价值已开始转化为实际用药，但新增销售尚未带来同幅度的利润改善。

从渠道样本数据观察，核心双抗产品的终端销量呈现快速扩张态势。上半年卡度尼利和依沃西样本销量分别为54.8万支和64.5万支，同比分别增长70.8%和262.6%；二季度依沃西销量环比增长53.2%。然而，价格端的下行削弱了放量对收入的拉动作用。同期卡度尼利样本医院平均价格下降16.7%，管理层表示该期包含约20%的降价及补差因素，剔除后整体销售增长超过45%。销售费用率已由上年同期的47.8%降至43.6%，渠道和人员投入开始体现规模效应，但毛利率的下降抵消了部分运营效率的改善，商业经营转盈仍需要更多毛利来承接费用投入。

IO类别增速回落与双抗承接增量

中国免疫肿瘤（IO）治疗市场正经历显著的结构性转换。据医药魔方双渠道样本数据，按标准剂量折算，2026年二季度中国IO全口径治疗量同比增长2.5%，较2025年四季度的27.5%明显放缓，亦低于上年同期的18.9%。在传统PD-1单抗治疗量同比净减约410个患者年当量的同时，三款以PD-1为基础的IO2.0产品净增2,643个患者年当量，抵消单抗收缩后，IO类别整体净增2,233个患者年。

在这一轮IO类别的增量迁移中，康方生物成为主要承接者。卡度尼利与依沃西合计贡献了二季度IO类别净增量的85.8%，两款产品分别同比增加645和1,271个患者年，合计增加1,916个，占三款IO2.0产品增量的72.5%。当季两款产品治疗量合计约5,190个患者年，占IO2.0类别的86.4%、IO全口径的5.6%。

从分子层面看，传统PD-1单抗的治疗量已出现明显分化，且分化方向与依沃西主要适应症的重叠度高度相关。二季度，与依沃西现有治疗位置重叠度较高的信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗治疗量合计同比下降5.5%，减少3,867个患者年；而与依沃西重叠较低的特瑞普利单抗仍同比增长7.1%。企业报表端亦印证了这一趋势，礼来口径下信迪利单抗上半年销售额约2.5亿美元，同比下降约9%；君实生物披露特瑞普利单抗国内销售收入同比增长约36%。随着IO类别整体增速趋缓，后续治疗量增长将更多依赖适应症扩围及重叠治疗位置内的份额提升。

医保定价约束下的年治疗费用收敛

在医保准入的支付约束下，临床定位接近的治疗类别中，药物的年治疗费用正向参照对象趋于收敛。以六款三代EGFR-TKI分子为例，其标准日剂量为80–200mg，相差2.5倍，单位药量价格反向相差约2.25倍，但折算后的标准年药品费用集中在6.0万至7.5万元区间。新一代BTK抑制剂同样呈现此特征，标准日剂量相差2.13倍，标准年费用仅集中在12.2万至13.1万元。不同给药强度通过单位价格的调整，最终向相对集中的年费用区间收敛。

依沃西的定价结构充分体现了给药量与单位价格之间的约束关系。按60kg患者及20mg/kg Q3W标准方案年化测算，依沃西每患者年给药量约20.9g，约为替雷利珠单抗的6倍；其单位药量价格为7.36元/mg，较替雷利珠单抗低约41%，但标准年药品费用仍约15.4万元，约为后者的3.5倍。这种“单位价格低、年费用仍高”的结构表明，年治疗费用构成了可观察的支付参照与约束。在既有方案形成费用参照后，高剂量产品需要以更低单位价格进入相近支付区间。

医保价格的调整并非持续线性下行，而更多集中在准入、适应症扩围及续约等关键节点。新药首次进入医保时通常伴随较明显的价格调整，但在主要调价完成后，支付标准可在两个调整节点之间保持相对稳定。因此，医保准入后临床价值主要通过“量增”和“价格支撑”两条路径兑现：一方面推动适应症拓展及处方份额提升，另一方面在扩围及续约谈判中增强现有支付水平的支撑。

治疗持续时间与患者池的动态平衡

除支付价格外，患者年治疗量还取决于新患者流入及治疗持续时间（DoT）。DoT越长，历史患者跨期叠加越充分，在治存量越厚；DoT越短，治疗量越能直接反映当期新患者流入。根据测算模型，在年度新增患者恒定、治疗退出服从指数分布的机制下，平均DoT由0.5年延长至6年，稳态在治患者规模相差约12倍。

康方现有双抗的治疗持续时间相对较短。估算显示，依沃西联合化疗及单药平均DoT分别约0.87年和0.61年，卡度尼利分别约0.73年和0.49年。相较长疗程产品，历史患者跨期沉淀对治疗量的支撑较弱，新增适应症和份额提升将更直接决定当期治疗量增长。目前卡度尼利已获批的三项适应症均已纳入医保，后续增长主要取决于新增医保大适应症的院内准入与渗透率；依沃西则仍处于患者池继续扩张阶段，2026年8月获批的一线鳞状NSCLC尚未纳入医保，后续支付扩围有望进一步打开患者空间。

PD-1/VEGF竞争格局中的双重基准壁垒

依沃西已在一线肺癌治疗中率先建立了临床与费用两项竞争基准。HARMONi-6研究在一线晚期鳞状NSCLC中取得OS优效，HR为0.66，24个月OS率为64.7%对比对照组的48.6%。HARMONi-2预设OS期中分析进一步取得生存优效，HR为0.73，中位OS为30.8个月对比22.6个月；其中PD-L1 TPS≥50%亚组OS HR为0.58。结合现行价格体系，依沃西由此同时确立了后来者需要面对的临床比较基准以及相近治疗位置的费用参照。

对于后续同靶点资产而言，给药量差异直接影响相近费用水平下的利润空间。若均以依沃西约15.4万元标准年费用作为情景参照，BNT327约1.25倍的年化给药量对应每毫克价格需低约20%；CS2009若采用30mg/kg，约1.50倍的给药量对应每毫克价格需低约33%。在相同年费用及单位质量制造成本的假设下，较高给药量方案会压制毛利率，需要更低的单位制造成本才能维持同等经济回报。

低给药量方案虽然在经济学上具有吸引力，但仍需验证疗效与安全窗。SSGJ-707将10mg/kg推进至关键开发剂量，年化标准给药量约10.4克，仅为依沃西的一半。但其II期研究中VEGF相关不良反应发生率为41.0%，≥3级出血发生率为3.8%，并出现治疗相关5级咯血。这表明蛋白用量减半并未同步消除VEGF相关风险，低剂量的经济性最终需要用临床安全窗来验证。相较后来者，依沃西当前更重要的优势在于已领先一个完整的“临床证据—适应症覆盖—医保准入—商业使用”周期，近端份额格局仍较稳定。

全球一线肺癌进入关键验证期

海外市场的拓展是决定依沃西长期价值中枢的核心变量。Summit主导的全球开发已由EGFR突变后线NSCLC延伸至一线肺癌，其中HARMONi-3是海外价值最重要的临床验证。该研究分别在鳞癌和非鳞癌队列独立进行统计分析，两队列已于2026年一季度和二季度完成入组。鳞癌队列最终PFS及同步OS期中分析预计于2026年下半年进行，非鳞癌PFS预计于2027年上半年读出。

HARMONi-6更新结果为判断HARMONi-3效应量提供了锚点。随中位随访由10.28个月延长至17.02个月，H6的PFS HR由0.60更新至0.72，两组中位PFS由11.14/6.90个月延长至12.48/8.31个月，绝对获益保持相对稳定。基于此，预计HARMONi-3鳞癌队列最终PFS HR为0.70–0.80，中枢约0.75。若在全球人群中同时确证OS优效，将支持更高的全球渗透率预期。

美国监管方面，针对三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞NSCLC的BLA将于2026年11月14日迎来PDUFA日期。由于HARMONi研究预设OS未达统计学显著，FDA强调该场景需要统计学显著的OS获益支持批准，审评不确定性仍然较高。此外，结直肠癌方向的HARMONi-GI3已进入全球III期，ADC联合方案也在推进中，这些项目将进一步检验依沃西作为联合治疗基础的潜力并拓展长期空间。