2025年医药行业2026年投资策略报告：寻找医药硬科技，从新出发

创新药大涨重塑医药投资理念:寻找医药创新点

(一)2025 行情复盘:创新药一枝独秀

2025年以来，医药行情总体趋势与大盘一致，绝大部分时间跑赢大盘，港股医药表现更为亮服。2025年全年，医药行业行情经历了从底部回暖到逐步走强再到波动的过程，政策支持、资金回流、AI技术催化以及创新药出海等因素共同推动了医药板块的复苏,A股SW医药生物指数年初至今(2025.11.17)收益率达19.98%，跑赢沪深300指数3.12pct。医药板块在 2024年经历深度调整后，2025年1月迎来政策利好，如国家医保局优化集采政策、提前调整医保目录等，带动部分医药股反弹;1月底至2月中旬，受AI模型Deepseek概念加持，AI医疗阶段性表现，医药板块与A股整体同频上涨;4月上旬，受特朗普加征关税影响，市场一度急剧下跌，随后趋于改善;5月以来，受政策支持创新药发展、创新药管线持续推进和重磅BD频出等利好因素影响，A股医药行业指数持续走强，港股医疗保健指数表现更强，年初至今(2025.11.17)收益率达63.64%。

2025年年初至今(2025年11月17日)，SW医药行业指数累计上涨19.98%，涨跌幅在31个SW子行业中排名第13,医药行业总市值为6.88万亿元,相比2024年12月31日增长22.49%,占所有行业总市值的6.43%，占比下降0.16pct，总市值排在第4名，排名不变。

截至2025年11月17日，在六个SW医药二级子行业中，累计涨跌幅由高到低分别化学制药(+35.54%)、医疗服务(+34.62%)、生物制品(+12.65%)、医疗器械(+9.04%)、医药商业(+7.51%)、中药(2.31%)。其中化学制药跑赢SW一级医药生物指数最多，为15.56pct，其次为医疗服务跑赢 SW一级医药生物指数14.64pct,其余子行业均未跑赢大盘。各细分板块走势总体与SW医药生物指数走势一致，按时间维度来看各板块走势有所分化，2-3月和7-9月，医疗服务板块涨幅居前，主要受CXO板块走势较好影响，4月初以来，受创新药行情推动，化学制药行业涨幅居前。

若拉长时间维度，2015年年初至今医药生物行业表现仍始终跑赢大盘，医药生物行业指数平均跑赢沪深 300约 3.00pct，总体上政策改革、宏观环境以及公共卫生事件对行业表现影响较大，其中:①722事件及药审改革(2015年):使得国内制药行业受到较大打击，外企快速进入中国市场医药生物行业表现快速下行，但该事件后中国药品研发产业开始明显回暖;②NMPA加入ICH及两票制推行(2017年):自此国际创新药在中国上市的时间差逐步消失，中国企业可同步进行国际注册，有助于提升国内制药产业创新能力和国际竞争力，为国产创新药出海创造了条件。同年“两票制”开始在全国推行，并逐步延申至零售及线上，全国性医药流通头部公司集中度趋于提升;③中美贸易战(2018年开始、2019年扩大):加征关税对本土医药企业实际影响有限，为国产医疗器械厂商带来难得窗口期，但市场投资情绪受影响较大，医药生物行业表现趋势与沪深300趋于一致;④医保局成立并启动集采(2018年):尽管短期医药板块多股跌停，总市值大幅缩水，但长期来看，集采从引导医药企业产品转型升级、改善商业模式、推动规模化发展及提升国产化率方面有积极意义;⑤公共卫生事件(2020-2022年):医药行业股价表现一度显著强于大盘，新冠疫苗、医疗基建、诊疗复苏等概念使得投资热度延续，但防疫政策调整后上市公司财务表现趋弱，板块进入估值消化的调整阶段;⑥DRG改革及快速推进(2021-2024年):DRG式推行有助于降低药占比、耗占比，控制医保支出并提升医院精细化管理能力，以及促成分级诊疗，医疗机构会更倾向于调整药品需求结构以提供优质、高效的医疗服务，有望增加创新药械需求;此外，对于常规药物采购价格、检验服务成本敏感度进一步提升，相关领域格局或将愈发集中;医疗行业整顿升级(2023年中至今):尽管短期内影响院端招采活力,但长期来看能够规范行业秩序、优化资源配置、提升行业形象，引导行业健康发展，具备较强产品力的合规龙头企业有望受益。

(二)估值、政策、产业三重因素推动创新药大涨

2025年创新药板块整体大涨，源于估值、政策、产业三重因素的共振发力，形成了兼具确定性与成长性的投资行情。估值层面，2024年港股创新药指数持续下行，年底前部分生物科技公司出现PB小于1甚至市值低于账面现金的现象,为后续创新药板块的行情反弹提供充足势能。政策层面，商保支持政策逐步落地，并与基本医保形成协同效应，带来支付端边际改善。产业层面，国产新药海外 BD交易规模屡创新高，国际学术大会频繁披露亮眼数据，FDA获批数量同比显著增长，全球化创新价值持续兑现。估值、政策、产业三重因素相互支撑并形成合力，推动创新药板块从估值底部迈向全球化重估，成为市场聚售的核心主线。

2.1估值层面:创新药估值修复成为贯穿行情主线

2025年港股创新药板块强势大涨，核心驱动之一是2024年积累的低估值红利释放。2024全年港股创新药指数持续下行,部分港股18A生物科技公司出现PB小于1甚至市值低于账面现金现象新药管线的潜在估值被大幅压低。2024年底，中证香港创新药指数市净率仅为2倍，市盈率仅位于近三年的10%分位附近，为后续板块反弹积累了充足势能。

2024年底，港股创新药低估值消化了多重行业风险，市场对新药研发失败、商业化不及预期等不利因素的担忧已充分体现在股价中，低估值提供显著的安全边际，吸引机构资金流入。2025年ASCO 数据催化及重磅BD诞生释放边际改善的积极信号，此前被低估的创新药企业价值重新获得市场认可，估值修复与资金流入形成共振，推动板块强势上涨，信达生物、康方生物等龙头企业均实现市值翻倍。

2.2 政策层面:商保政策为创新药支付端带来边际改善

2025年创新药商保支持政策迎来重大突破，国家医保局联合多部门通过发布专项文件、设立专属目录、推出配套激励措施等方式构建创新药商保支持体系，与基本医保形成协同效应，为创新药打开多元化支付通道。政策支付端边际改善有利于促进我国创新药定价从全球价格体系低位上升至合理水平，同时缩短创新药企业研发成本的回收周期，提高研发创新的积极性。商保支持政策带来的定价提升将提高创新药项目的投资回报率，促使医药投融资市场回暖，缓解新药企业因较高研发投入导致的资金压力。

1.增设商保创新药专属目录，明确纳入范畴

2025年国家医保局首次在医保目录体系之外增设商保创新药目录，该目录重点纳入创新程度高、临床价值大但因价格昂贵暂时无法进入医保目录的药品，包括CAR-T疗法、罕见病用药、肿瘤免疫治疗等。在2025年首次目录形式审查中，141个申报药物中121个顺利过审，为惠民保等商业健康险划定保障范围提供权委参考，促使高价值创新药拥有专属商保支付途径。

2.激励商保深度参与，强化资金与支付支持

国家医保局从投资和支付两个层面推动商保资金进入创新药领域，一方面鼓励商保公司通过设立投资基金等方式为新药研发提供长期稳定的资金保障，缓解企业因研发投入产生的现金流压力;另一方面推动医保部门与商保开展数据共享、结算清分等合作，鼓励商业保险将商保创新药目录内药品纳入保障范围，形成患者、药企与商保的三方共赢。

3.优化准入与流通衔接，提升政策落地效率

为促进商保支持政策快速落地,国家医保局制定相关措施打通创新药从准入到流通的各个环节。在准入环节，企业在创新药上市申请阶段即可同步获得准入政策指导，通过“企业接待日”等渠道实现政企高效沟通，提升创新药进入商保目录的效率:在流通环节，商保目录内的创新药可按规定直接挂网，医保定点医疗机构需在药品目录更新后3个月内召开药事会调整配备，还可设立临时采购绿色通道、药品不受“一品两规”限制，大幅缩短创新药从目录到临床使用的时间。

4.推出“三除外”政策，打消临床考核顾虑

为推动落实商保目录内创新药的临床应用，国家医保局提出“三除外”支持政策，即商保目录内创新药不计入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、不纳入DRG支付范围，经审核评议后即可支付。该政策消除了医疗机构在使用高价创新药时对考核指标的顾虑，避免因医保付费规则限制而影响药品临床使用，保障患者对高价值创新药的用药需求。

5.衔接医保与国际市场，拓展商保支持边界

国家医保局注重商保目录与医保目录的统筹衔接，形成“医保保基础、商保保高端”的双轨制格局。同时鼓励借助商保体系助力创新药走向国际，支持药企业依托香港、澳门的优势推动创新药出海，探索面向共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，进一步放大商保政策对创新药产业的支持作用。

2.3 产业层面:创新药海外 BD 创新高，临床数据超预期

1.创新药海外BD规模再创历史新高

复盘2018年至今中国生物医药领域BD交易情况，海外BD主要从2019年开始起步，交易数量和金额占全球比例分别为10%和6%;2020年受公共卫生事件影响回落至低位，仅少数新冠相关产品完成 BD交易;2021-2022年恢复增长趋势，交易金额占比已超过2019年;2023年海外BD迎来爆发式增长，交易数量和交易金额分别达到全球20%和10%以上，至2024年在重磅交易持续诞生的催化下,交易数量和交易金额再创新高,分别占全球22.2%和18.3%。具体交易数据来看,2024年中国创新药企业 License-out交易数量达94项，已披露的交易总金额达519亿美元，首付款金额达41亿美元，均创下历史记录。

2025年BD交易延续历年增长趋势,截至上半年交易数量超过50项,总金额达到484亿美元已接近2024年全年水平。上半年BD交易中，FIC、BIC的管线数量大幅增加，产品种类从化药单抗逐渐扩展到双抗、ADC、细胞基因治疗等领域，中国创新资产的全球认可度持续提升，已逐步具备对外输出的能力。

2025年5月，三生制药以12.5亿美元首付款、48亿美元里程碑付款、双位数销售分成以及1亿美元股权投资总包将PD-1/VEGF双抗SSG]-707全球权益(包括中国权益选择权)授予辉瑞，打破中国创新药出海的首付款记录;7月，恒瑞医药官宣港股上市后首个BD合作潜在最高总金额达125亿美元，将PED3/4抑制剂及11个早期候选项目的海外权益授予GSK，大幅提升中国创新药企业海外BD交易的金额天花板;10月，信达生物将CLDN18.2ADC和EGFR/B7H3ADC的海外权益授予武田，并与武田在全球范围内共同开发PD-1/IL-2a，信达将获得12亿美元首付款(包括1亿美元溢价战略股权投资)及潜在里程碑付款，交易总金额最高可达114亿美元，成为创新药共同开发合作出海的典范。

2.创新药重磅数据亮相国际大会

2.1信达生物IBI363(PD-1/IL-2a)

1)晚期非小细胞肺癌临床 PoC 研究:

① IO 经治鳞状非小细胞肺癌患者3mg/kgQ3W剂量ORR为36.7%，DCR为90.0%，中位PFS为9.3个月，中位OS未达到，12个月S率70.9%，显现出突破性的治疗潜力。

②IO 经治野生型肺腺癌3mg/kgQ3W剂量ORR为24.0%，DCR为76.0%，中位PFS为5.6个月，中位OS未达到，12个月OS率71.6%,具备长生存获益潜力,且在吸烟史患者中疗效突出。

2)晚期结直肠癌的临床I期研究:

①IO经治MSS或pMMR结直肠癌单药治疗中位OS为16.1个月,其中肝转移受试者中位OS为14.4个月，无肝转移受试者中位OS为17.0个月，生存期数据较标准治疗显著延长。②IO经治MSS或pMMR结直肠癌3mg/kgQ3W剂量联合贝伐珠单抗治疗ORR为 19.4%,DCR为71.0%，中位PFS为5.6个月，客观缓解率及无进展生存期数据优异。

3)晚期黑色素瘤的临床 I/Ⅱ期研究:

IO经治恶性黑色素瘤(肢端型和黏膜型)1mg/kgQ2W剂量中位PFS为5.7个月，中位 OS为14.8个月，12个月0S率为61.5%，带来长期生存获益。

2.2信达生物IBI343(CLDN18.2ADC)

晚期胰腺癌6mg/kg剂量ORR为22.7%,DCR为81.8%，中位PFS为5.4个月，中位OS为9.1个月;其中二线治疗的中位PFS为5.4个月，中位OS为12.1个月;三线治疗的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月，基于该临床数据，IBI343已获得NMPA突破性疗法认定，同时美国I期临床也在同步开展，并被FDA授予快速通道资格。

2.3康方生物依沃西(PD-1/VEGF)

依沃西一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌依沃西+化疗组的中位PFS为11.14个月,对照组替雷利珠单抗+化疗组的中位PFS为6.9个月，在PD-L1阴性患者中两组的组间PFSHR为0.55;在PD-L1阳性患者中，两组的组间PFSHR=0.66，不同PD-L1表达水平的患者均观察到显著获益。

2.4中国生物制药“得福组合”(PD-L1+多靶点抗血管 TKI)

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对照帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的mPFS=11个月较帕博利珠单抗提升3.9个月，疾病进展或死亡风险降低30%。在亚组分析中，TPS>50%人群贝莫苏拜单抗联合安罗替尼较帕博利珠单抗mPFS提升6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%。近年来临床实践中针对PD-L1TPS>50%的患者更推荐无化疗方案，体现该方案具备的临床价值。

2.5中国生物制药TOB2102(HER2双抗ADC)

TOB2102在多个恶性肿瘤中获益显著，其中HER2阳性乳腺癌ORR=51.3%,HER2低表达乳腺癌ORR=51.5%，HER2高表达结直肠癌ORR=34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR=70%。在亚组分析中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR=70%，1例颅内病灶完全缓解;31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201附药后使用TOB2102治疗仍有效。

2.6迪哲医药DZD8586(LYN/BTK)

DZD8586针对既往接受过重度治疗的R/RCLL/SLL50mg/kgORR=84.2%，中位PFS和中位DOR均尚未成熟;展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

2.7泽璟制药ZG006(DLL3/DLL3/CD3)

ZG006治疗三线及以上小细胞肺癌10mg/kgQ2W和30mg/kgQ2W的ORR分别为62.5%和58.3%,DCR分别为70.8%和66.7%，中位PFS和中位 DOR尚未成熟，另外在 DLL3低表达患者或基线脑转移患者中均展示出良好的抗肿瘤活性，作为全球首创分子具备成为同类最佳的潜质。

4.8科伦博泰芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)

①芦康沙妥珠单抗针对一线TNBC单药治疗ORR为70.7%，中位DOR为12.2个月，中位PFS为13.4个月，PFS数据已达到其他TROP2ADC联合免疫治疗或免疫治疗联合化疗的水平。②芦康沙妥珠单抗针对EGFR-TKI经治EGFR突变型非小细胞肺癌患者ORR为60.6%，中位PFS为8.3个月，中位OS未达到，显现出突破性的治疗潜力。③芦康沙妥珠单抗针对经治局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中位PFS为8.3个月其中HER2不表达患者PFSHR=0.39.HER2低表达患者PFSHR=0.31，在不同HER2表达水平的患者中均观察到临床获益。

4.9迈威生物9MW2821(Nectin-4 ADC)

Nectin-4ADC(9MW2821)联合PD-1(特瑞普利单抗)一线治疗转移性尿路上皮癌ORR为80%，CR率为12.5%;其中97.5%的患者肿瘤病灶缩小，57.5%的患者肿瘤病灶缩小超过50%.优于同靶点的Padcev联合K药方案。

4.10荣昌生物维迪西妥单抗(HER2ADC)+君实生物特瑞普利单抗(PD-1)

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的ORR为76.1%，中位PFS为13.1个月，中位0S为31.5个月，疗效达传统化疗的两倍。

2.4 长期看好中国创新药的竞争优势

中国创新药研发凭借显著的成本优势与高效的转化能力,在全球医药产业链展示出核心竞争力.长期发展潜力值得看好。在成本端，中国创新药企业依托国内完善的产业链生态、工程师红利以及成熟的CXO服务体系，新药研发从靶点发现到临床研究的研发成本显著低于欧美市场，尤其在ADC、双抗等热门技术领域，以更合理的投入推进候选药物的早期开发，有效降低创新风险与资金压力。在效率端，得益于药品审评审批制度改革的持续深化，新药研发上市流程所雲时间大幅缩短,叠加国内丰富的临床资源与快速的患者招募能力，中国创新药企业不仅能加速本土临床试验推进更具备开展全球多中心临床试验的能力，实现创新药研发与国际同步。

这种“低成本+高效率”的双重优势，已通过密集的BD出海交易得到印证，如信达生物与武田114亿美元的合作、恒瑞医药与GSK125亿美元的交易等案例，均彰显了国际制药巨头对中国创新药的高度认可。随着中国创新药企业在靶点布局上从成熟领域逐渐扩展至蓝海领域，在药物类型上向“First in class"“Bestinclass”资产升级，加之全球医药市场对高效经济创新疗法的刚性需求，中国创新药不仅能凭借性价比优势打开国际市场，更能以核心技术实力参与全球价值重构，从“技术跟随者”逐步成长为“主导参与者”,长期来看必将在全球医药创新格局中占据重要地位。

三)投资启示:锚定创新价值，挖掘产业增量

2025年医药行业聚焦创新药板块的强势上涨,该行情是政策、产业、需求与全球化共振的结果。海外市场的高定价体系大幅提升了中国创新资产的全球吸引力。2025年上半年创新药BD出海交易数量超过50项，总金额达到484亿美元，标志着中国创新资产已进入全球竞争第一梯队。同时，全球人口老龄化趋势与难治性疾病治疗缺口形成巨大未满足的临床需求，为医药行业提供持续增长的底层增量，需求驱动下的产业成长确定性显著。

展望2026年，国内全链条支持创新的政策体系逐步完善，集采规则优化与商保扩容形成支付合力;海外中国创新药在ASCO等国际顶尖学术会议表现持续突破，FIC与BIC等潜力产品频出全球化布局打开医药企业成长天花板。2026年医药投资可跳出单一赛道的局限，在全产业链中寻找新的增长引擎;围绕临床价值优先原则，重点布局具备FIC与BIC潜力的创新品种，如小核酸药体内CAB-T、细胞基因治疗、口服减重等前沿技术领域的突破性产品。同时创新药产业链延伸机会值得关注，CXO行业受益于新分子研发热情高涨与海外订单复苏回暖,上游供应链在自主可控政策推动下加速进口替代，优质仿制药企业在反内卷环境下实现量价双升。中国创新资产的全球价值将进一步被重估,长期来看具备极佳的投资价值;建议锚定产品创新价值,持续挖掘医药产业新增量。

十五五规划下的政策展望

(一)医改持续深入，有望从住院DRGs到门诊 APGs 推进

医保的精细化管理，从“规模”到“价值”的转变。医保管理正从过去粗放式的、以规模换效益的模式，转向以价值为导向的精细化运营。“十五五”时期将是我国医疗保障制度从数量扩张向质量提升转型的关键阶段。这一转型的核心标志，是医保治理模式从过去的粗放式管理，转向更加注重效率、公平与可持续的精细化管理新阶段。在“十四五”基本实现全民医保覆盖、参保率稳定在95%以上的基础上，“十五五”期间医保改革的重心将从“有没有”转向“好不好”，更加关注医疗服务的价值导向和医保基金的使用效能。精细化治理的必然性主要体现在三个方面:一是人口老龄化加速发展，慢性病患者数量持续增加，给医保基金带来长期支出压力;二是医疗技术进步和新技术应用推高了医疗成本，亟需建立更具成本效益的支付机制;三是人民群众对健康福祉的期望不断提升，希望获得更加优质、便捷、负担得起的医疗服务。这些因素共同决定了医保制度必须走向精细化，才能在有限的资源条件下最大化全民健康福祉。

门诊医保深化拓展与门诊病历分组(APG)的推行，推动门诊住院一体化协同。在“十五五时期，我们认为，医保支付方式改革有望从住院领域向门诊领域深化拓展，门诊病历分组(APG)的推行或将成为核心议题。这项改革旨在构建一个住院与门诊支付改革联动的体系，共同促进医疗资源的合理配置和医保基金的可持续使用。APG改革的根本目的，是建立与门诊服务特点相匹配的精细化付费机制，引导医疗行为向更合理、更高效的方向发展。防范费用转移，构建闭环管理。随着住院DRG付费的全面推行,可能存在住院费用向门诊转移的风险。APG改革的核心驱动力之一，正是为了构建“住院DRG+门诊APG”的全流程闭环支付管理体系，防止政策套利，确保医保基金在门诊和住院两个战场都能高效安全运行。适应门诊特点，从“按项目”到“按价值”付费。门诊服务具有频次高、单次费用相对较低、诊疗项目组合灵活的特点。传统的按项目付费容易诱导过度医疗。APG通过将一次门诊就诊所涉及的各类服务进行标准化分组和打包定价，能够更精准地反映医疗资源的实际消耗，引导医疗机构在保证质量的前提下主动控制成本。总而言之，门诊APG支付改革是“十五五”期间医保精细化管理不可或缺的关键一环。它标志着医保支付改革从“住院单点突破”迈向“门诊住院一体化协同”的深度精细化阶段。这项改革通过建立门诊服务的标准化定价和激励约束机制，旨在实现三大目标:提升医保基金使用效率、规范医疗服务行为，并最终让患者受益于更合理、更高效的诊疗过程。随着试点经验的积累和推广，APG有望与住院DRG/DIP共同构成我国医保支付体系的坚实支柱，为构建高质量的医疗保障体系提供强大动力。

(二)创新药产业链支持政策持续落地

2024年7月，国务院《全链条支持创新药发展实施方案》正式落地，方案从设立政策目标、加速审批流程、加快进院机制、优化支付定价、鼓励医药投融资等五方面全方位支持创新药发展;同年12月,探索丙类目录并构建医保商保多元化支付体系被提上日程,为高临床价值的创新药开辟新支付渠道:2025年3月，国家医疗保障局《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》广泛传播，集采纠偏方案进一步明确创新药豁免，并优化竞价规则避免恶性竞争，促使行业进入良性循环。近年来鼓励自主研发创新的多重利好政策持续推出，创新药发展迈入全新周期。

1.研发环节:提速增效、强化保障

研发环节支持政策全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批机制,临床试验审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，显著加快创新药研发进程。知识产权保护力度持续加大，药品数据保护范围不断拓展，对罕见病用药、儿童用药等特殊品种的市场独占期制度逐步完善，有效激发企业在重点领域的研发投入。医保数据合理用于研发方向研判的机制逐步建立，国家科技重大专项牵头推动产学研协同攻关，中药特色审评证据体系不断完善，全方位为创新研发赋能，2024年我国I类创新药获批数量已达2018年的五倍。

2.生产环节:优化监管、提升质量

生产环节支持政策落地成效显著,生物制品分段生产试点、原料药管理流程简化举措逐步实施对多类别生产企业的合并检查机制有效降低成本。药品生产质量管理信息化系统加快完善，全过程监控技术手段广泛应用，监管部门根据风险等级实施精准检查，提升监管效能。国家药品医疗器械标准提高行动计划深入推进，高端医疗装备、创新中医诊疗设备等领域标准体系不断健全，以标准引领生产创新，同时临床急需药品注册检验用量和批次优化政策落地，打通生产上市衔接堵点。

3.销售环节:破除壁垒、畅通渠道

销售环节支持政策持续推动创新药快速触达临床，创新药挂网程序不断优化，企业可自主选择首发受理省份、医保商保目录内药品直接挂网的政策落地，实现了省域间快速协同。医疗机构药品“一品两规”对谈判药品和商保创新药的限制取消，配备调整时限明确，临时采购绿色通道畅通，有效保障了创新药临床可及性。

4.支付环节:构建多元化保障体系

支付环节支持政策破解患者负担与企业收益平衡的难题，医保目录动态调整机制常态化运行创新药获批上市到纳入医保的时间从5年缩短至1年，2024年医保目录新增药品中98%为五年内新上市品种，“当年获批当年纳入”成为常态。谈判续约规则不断优化，简易续约平均降幅控制在较低水平，多数创新药实现原价续约，稳定企业市场预期。商保创新药目录正式增设，与医保目录同步申报调整，重点覆盖高价值创新药，形成“医保保基本、商保补差异”的保障体系。同时医保基金预付、即时结算及“双通道”管理政策持续完善，提升支付便利性。

全链条支持创新药政策持续落地，形成从研发激励到生产优化、从市场准入到支付保障的完整支撑体系，不仅促进创新药获批数量的增长，也推动临床用药结构升级和患者获益提升，为创新药产业实现跨越式发展奠定坚实基础。

(三)集采规则优化，国产替代提速

集采提质扩面进入后半程，价格机制与质量监管并重。2025年医保局带量采购提质与扩面协同推进，政策层面明确将持续优化药品与高值耗材集采方案,强化质量评估与全流程监管。药品方面国家集采累计已覆盖435个品种，第十一批聚焦55种临床成熟药物，通过按品牌报量、低价声明、合理性解释和生产质量双重抽检等制度创新，实现稳临床、保质量、防围标、反内卷，保证中选产品的临床可及性和标准的一致性;高值耗材集采整体降幅趋于温和，规则更加精细，质量和创新水平成为遴选核心，续约批次更强调产品真实世界疗效与品牌保障:体外诊断试剂集采三轮生化与两轮免疫项目落地，多省联采与服务价格治理协同，推动实施技耗分离，2025年IVD集采覆盖率进一步提升。整体来看,随着集采规则持续优化、价格机制更趋合理、质量与供应保障监管均衡重视,

国产龙头企业依靠合规和创新能力，有望实现份额提升及结构性增长。药品:2018年“4+7”试点启动，随后至2024年已开展十批，截至2024年末国家层面药品集采累计纳入435种。第十一批2025年聚焦55种临床成熟药品并已公示拟中选，此次集采合计纳入55 种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等多治疗领域的常用品种，全国范围内共有4.6万家医药机构参与报量，445家企业的794个产品参与投标竞争，最终272家企业的453个产品成功获得拟中选资格。

体外诊断:当前已完成三轮生化(肝功/肾功+心肌酶/糖代谢)、两轮免疫(术前八项/性激素/HPV;肿标/甲功)，基本覆盖常规项目并陆续于各地落地执行。此外，医保部门同步推进医疗服务价格规范治理，选取高量高价检验项目下调收费、并与试剂集采价协同，形成技耗分离的合理模式。预计随着降价影响逐渐出清，头部国产厂商份额将得以显著提升。

设备更新驱动医疗设备底部反转，行业景气度有望持续回升。2024年四季度开始院端招投标规模呈现显著修复，2025年一季度至二季度延续高增，月度规模与同比普遍维持高位，下半年在基数抬升后增速边际回落、绝对值仍高位，行业由量的修复向结构分化演绎。县域医共体与城市医院共同发力、医学影像与放射治疗领先落地，基于上市公司报表端确认收入存在滞后性，设备公司继202503业绩出现拐点后有望持续回升。

(四)特朗普政府的政策影响

特朗普政府围绕BD交易审查、临床数据核查、创新药制造业回流出台的系列政策，以“美国优先”为导向，试图限制中国创新药产业的国际拓展，虽短期内可能引发市场情绪波动，长期来看产生的实质性影响有限，反而促使中国药企调整出海策略，顺应合作趋势。

1.BD交易审查政策落地可能性较小

BD交易审查方面，特朗普政府拟将美企收购中国创新药管线的交易纳入外国投资委员会(CFIUS)强制审查范围。该政策背后是美国本土中小生物科技企业与大型跨国药企的利益博弈前者试图通过政策限制中国资产竞争，后者则高度依赖中国优质、高性价比的创新药资产填补专利悬崖缺口，而大型跨国药企在美国的政治影响力更强，导致政策落地可能性极低。即便政策生效，美国药企也通过在欧洲、新加坡等地设立中间公司等方式规避审查，对中国创新药BD出海的路径影响有限。

2.临床数据核查政策顺应监管趋严趋势

在临床数据核查领域,特朗普政府拟提高FDA对中国患者临床数据的审核门槛,该政策更多是对现有FDA数据核查趋严趋势的强化，而非全新限制。目前中国药企出海已普遍采取中美双报临床I期，后续I1期注册临床多由合作的MNC接手，入组以海外白人为主，一定程度上降低了对中国本土临床数据的依赖。同时中国临床试验具备患者资源丰富、入组效率高的优势，对全球药企仍具较强吸引力,政策难以影响中国与全球临床研究体系的连接,反而促进中国药企提升临床数据质量。

3.制造业回流政策影响程度有限

特朗普政府的制造业回流政策通过税收优惠、优先采购、威胁征收高额进口关税等方式，推动药品生产向美国本土转移，对中国低附加值原料药、普药出口可能形成一定冲击，但对创新药核心出海路径影响有限。中国创新药出海当前以权益许可、技术转让为主，而非直接出口制剂，交易模式较少受制于关税与产地限制;且高附加值创新药的生产依赖成熟的产业链配套与成本控制，美国本土生产成本显著高于中国，跨国药企转移生产的动力不足。

特朗普政府的一系列政策虽意图遏制中国创新药出海势头，但受利益博弈、产业规律与市场选择等因素的制约，产生的实质性影响有限，更多表现为情绪扰动与合规警示。长期来看，这些政策将促使中国创新药企业强化本土市场根基，提升临床数据质量与自主研发实力，拓展欧洲等多元化出海渠道，推动出海模式从“资产授权”向“全球自主商业化”逐步升级，以应对国际政治与监管环境的不确定性。

编辑：火腿肠