2025年先瑞达医疗公司研究报告：全球领先的创新型医疗器械

1.先瑞达医疗：血管介入行业的创新型医疗器械企业

公司简介和发展历程：公司成立于 2011 年，专注于“介入无植入”的治疗理念，提供多种血 管疾病的介入治疗解决方案，研发出了多款具有世界领先技术水平的介入医疗器械。2016 年，公司开发并推出了中国首款外周 DCB 产品；2019 年，公司第二款外周 DCB 产品被 FDA 认 定为“突破性器械”，并于 2020 年获批在国内上市；2023 年，波士顿科学完成对先瑞达的要 约收购，持股 65%；2025 年，先瑞达的射频消融系统获美国 FDA 510K 批准，宣告公司加速开 拓美国市场。

管理层介绍：公司董事会主席、执行董事、首席执行官李静女士有 27 年医疗器械行业经验， 曾任 Invatec 中国区负责人（该公司主要从事研发和生产心脏、外周、神经介入设备，后被 美敦力收购），具备丰富的行业经验和人脉资源。首席技术官 Ulrich Reinhold Speck 博士 有超过 50 年的学术和临床研究经验，在全球范围内率先提出 DCB 概念，并发明了德国贝朗 SeQuent Please（冠脉 DCB）和美敦力 IN.PACT（外周 DCB）中使用的药物涂层技术。

1.1.深耕“介入无植入”，打造血管介入技术平台和全套解决方案

1.1.1.介入无植入治疗具有差异化优势，在多个血管疾病领域中有体现

通过介入手段治疗由动脉粥样硬化引发的血管疾病被认为是现代医学研究中最具开创性的 领域之一。“介入无植入”的核心在于使用药物涂层球囊（DCB）等器械，在充分扩张狭窄血 管、释放治疗药物后，将器械全部撤出人体，不留下任何永久植入物，避免了植入物带来的 相关并发症的同时，保留未来的治疗选项。 近年来，随着介入无植入的治疗理念取得越来越多的临床证据，已经在诸多血管疾病（如外 周动脉疾病(PAD)、冠状动脉疾病(CAD)及中风等）中得到应用和推广，甚至在部分血管疾病 已经成为治疗金标准（膝上动脉疾病）。

公司的 DCB 产品已经完成包括膝上、膝下、冠状动脉、椎动脉狭窄、动静脉内瘘狭窄等多个 适应症的布局。据沙利文统计，2019 年中国 DCB 的市场规模超过 10 亿元，到 2030 年有望增 长至 142 亿元，市场前景广阔。

1.1.2.基于介入无植入理念，先瑞达已完成多个病种的全流程解决方案布局

DCB 介入治疗分为血管开通和管腔维持治疗两大步骤，由于 DCB 不像支架通过一个物理结构 来撑开血管，它的疗效完全依赖于球囊表面的药物在球囊扩张的短时间内，迅速、均匀地转 移并渗透到血管壁中，血管通路器械能否创造良好的血管进入环境，对最终治疗效果影响较 大。 围绕血管开通和管腔维持治疗两大核心步骤，先瑞达针对膝上、膝下、AVF 狭窄、冠脉等多 个疾病领域布局了多个产品，形成了“介入无植入”的全流程解决方案。

1.2.聚焦多元技术平台，打造差异化产品竞争力

先瑞达医疗通过超十年的内部研发和外部合作，构建起了世界领先的技术平台：药物涂层技 术、抽吸平台技术、射频消融技术、材料技术。一方面通过技术平台的技术领先性，实现了 产品的独特功能，切实解决临床上的需求和痛点；另一方面，技术也产生了巨大的协同效应， 例如高分子材料技术和药物涂层技术相结合，能够快速迭代开发其他 DCB 产品，拓展适应症 的同时降低生产成本；通过结合高分子材料技术和射频消融技术及抽吸平台技术，能够开发 射频消融系统及血栓抽吸系统。

1.2.1.药物涂层技术

DCB 介入手术中，关键点在于（1）减少递送过程中的药物流失率：DCB 在到达病变部位前要 经过血流冲洗，导丝导管、狭小病变的摩擦等，导致药物损失量过大。（2）控制药物在组织 中的释放曲线，使其能快速起效又能长期维持。

为解决临床上的痛点问题，先瑞达首席技术官 Ulrich Speck 博士发明了硬脂酸镁作为赋形 剂。硬脂酸镁是一种高度疏水（亲脂性） 的结晶性粉末，在与紫杉醇（同样是脂溶性药物） 混合后，它们能形成一种稳定的微晶或薄膜结构，牢固地附着在球囊表面，（1）由于疏水性 较强，涂层不易在输送途中被血液冲刷洗掉，同时结晶化的结构提高了物理稳定性，能够抵 抗摩擦力，由此降低了递送过程中的药物流失率；（2）硬脂酸镁和紫杉醇的混合物在机械压 力下，能够迅速发生“碎变”效应，同时亲脂性的紫杉醇能够快速被“吸附”到脂质丰富的 血管壁内膜上，由此实现了快速起效；（3）硬脂酸镁还充当了药物的缓释调节器，当涂层和 血管壁内膜接触后，一部分紫杉醇快速释放，另一部分紫杉醇则与硬脂酸镁一起嵌入到血管 壁的脂质层中，形成一个局部小仓库，这个仓库的药物能以缓慢、受控的方式持续释放出来， 确保了能够长期、有效的抑制平滑肌细胞的增生，降低再狭窄率，解决了长期维持的问题。 此外，公司也与外部机构合作，比如与 InnoRa GmbH 实验室合作，共同开发了西罗莫司药物 涂层，结合公司已有的独特药物输送系统，可以实现更好的药物控制的释放机制，从而帮助 临床取得长期疗效。目前，公司已将冠脉西罗莫司 DCB 推向中国市场，用以补充紫杉醇 DCB 产品。

1.2.2.射频消融技术

射频消融主要涉及两方面的技术，即射频发生器和消融导管，公司同时拥有这两方面的研发 和制造能力。由公司自主研发的射频发生器，能够在短时间内达到目标消融温度，并且能够 自动调整输出功率，将消融温度稳定在安全范围内。

1.2.3.抽吸平台技术

公司提供从抽吸泵到抽吸导管的全套解决方案，拥有特殊的复合编织技术，将导管内直径最 大化，确保提供足够扭结阻力的同时，保持强大的抽吸力。此外，公司的技术平台允许提供 不同外直径的抽吸导管，让医生能够在不同的血管中进行不同类型的血栓切除手术。

1.2.4.材料技术

公司拥有精密微挤压成型技术，让其能够制造高端微导管和球囊，无需依赖进口高分子材料， 大幅降低产品的迭代时间和生产成本，同时能够定制化适合中国病人的产品，而缺乏该技术 的厂商，往往依赖于进口高分子材料，不仅提高生产成本，同时需要耗时 8-10 周进行产品调 整和原型设计，降低了研发效率和产品可及性。

1.3.绑定波士顿科学，深度赋能研发和销售

2022 年 12 月，北美医疗器械巨头波士顿科学宣布将发起要约收购，以每股 20 港元收购先瑞 达不超过 65%股份的多数股权，现金对价约为 5.23 亿美元（约合人民币 36.5 亿元）。最终在 2023 年 2 月完成收购，成为先瑞达的控股股东，获得公司控制权。 2023 年 7 月，先瑞达与波士顿科学签署了合作框架协议及服务框架协议，约定了销售、研发 和生产的合作模式，该协议的签署进一步推进了双方协同价值的落地。

2.国内：集采政策有望缓和，新品进入放量周期

2.1.药球：集采在即，规则有望缓和

2025 年 10 月 10 日，发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购方 案(征求意见稿)》的文件，文件显示本次采购周期到 2028 年底。其中第六批国采的药物涂层 球囊类相关耗材包括：冠状动脉药物涂层球囊、外周血管药物涂层球囊（动静脉瘘透析通路）、 外周血管药物涂层球囊（适用于膝上部位）、外周血管药物涂层球囊（适用于膝下部位）。 响应国家“反内卷”，部分细则有所优化：本次集采首次提出“锚点价”的概念，“锚点价” 以“同竞价单元入围均价的 60%”与“同竞价单元最低报价”二者取高值进行计算，并且在 入围规则中指出，所有低于 A 竞价单元“锚点价”的企业，要做出合理性说明；此外还要求 所有企业承诺不低于成本报价。 监管趋严，严控中选产品质量问题：《征求意见稿》特别提出，重点对低价中选产品开展检查 抽检，抽检不合格的产品，药监和医保部门将实施联合惩戒。

2.1.1.膝上药物球囊

腘股动脉闭塞症是下肢动脉血管因粥样硬化导致狭窄或堵塞，引发下肢缺血的疾病，主要是 由于动脉粥样硬化，在动脉内膜形成斑块，导致血管腔狭窄和闭塞。患者在早期通常没有明 显症状，随着疾病进展，会出现间歇性跛行（行走后小腿疼痛/乏力，休息后缓解）、静息痛 （休息时足部疼痛）、组织坏死（严重时足趾/足部出现溃疡、坏疽）等症状，到后期部分患 者需要截肢，严重影响生活质量。 据流行病学调查，2010 年全球下肢动脉疾病（LEAD）患者人数约 20200 万人，2015 年增长至 23662 万人，其中股腘动脉闭塞症占比约 47-65%，Song 等曾预测，2020 年中国 LEAD 患者人 数将约 4113 万人，患者基数庞大。 根据《股腘动脉闭塞症的诊断和治疗中国专家共识（2022）》，早期患者主要以药物治疗和风 险因素管理为主，而 Fontaine II 期及之后患者就需要进行血运重建评估，对其病灶部位解 剖学进行评估，是否需要进行手术治疗以及采用何种手术方案。对于这部分患者，评估结果 为 TASC IIA/B（较短、局灶性病变）通常采用腔内介入治疗，部分 TASC IIC 型患者也可在 手术经验丰富的中心进行介入治疗。

在介入治疗中，DCB 的使用比例仍然较低，但随着近年越来越多临床证据的支持，国内指南 已将 DCB 列为腔内的首要治疗手段，仅在必要时考虑补救性植入支架。 根据沙利文统计，2019 年国内的膝上 DCB 手术例数仅 1.2 万例，相较于庞大的患者基数，渗 透率仍处于较低水平，预计 DCB 渗透率仍有较大提升空间。

从竞争格局来看，根据 CDE 官网显示，截止到 2025 年 10 月，总共 10 家公司产品获批上市， 其中先瑞达于 2016 年最早上市，比第二款上市的产品早 4 年。

从临床数据来看，六个月的晚期管腔丢失（LLL）是最重要的疗效指标之一，接受先瑞达 DCB 产品治疗的患者，平均六个月 LLL 仅 0.05 毫米，表明在接受先瑞达的 DCB 治疗六个月之后， 受试者的经治疗动脉平均直径与手术后的即时平均直径仅减少 0.05 毫米，证明了先瑞达在 预防血管再狭窄方面的长期疗效。

凭借先发优势和优异的临床表现，先瑞达占据了膝上 DCB 市场的主要份额，按销售额计算， 2020 年先瑞达的膝上 DCB 产品市占率高达 86.9%。而先瑞达的膝上 DCB 销售额也从 2019 年 的 1.2 亿元增长至 2024 年的 2.67 亿元，CAGR=17%。

2.1.2.膝下药物球囊

腘下动脉闭塞性疾病主要指累及腘动脉以远的胫腓干、胫前、胫后及腓动脉的闭塞性病变， 该病变是导致慢性威胁性肢体缺血（CLTI）的主要原因， 通常以缺血性静息痛、溃疡或坏疽 为特征，流行病学研究显示，中国约有 420-600 万的 CLTI 患者，而其中约 60%存在腘下动脉 闭塞。 从目前的临床指南来看，腔内治疗的适应症主要包括（1）Fontaine IIb-IV 级缺血症状；（2） 短段病变（<10cm）；（3）动脉粥样硬化性闭塞型病变；DCB 的应用是膝下动脉闭塞性疾病治疗的里程碑，也有临床数据支持使用 DCB 对膝下动脉疾病进行治疗，但由于腘下动脉疾病因 为血管直径小、钙化严重及流出道条件差等特点，在治疗上远复杂于近端动脉病变。 先瑞达的膝下药球有望成为 First in class：随着先瑞达 AcoArt II-BTK 等试验结果的发 布，证明 DCB 在长期安全性上显著优于 PTA,随着更多临床数据的读出，未来有望改写临床指 南。

2.1.3.多款新品 DCB 放量在即

椎动脉 DCB：主要用于治疗 VAOS（椎动脉起始部狭窄），其中分为优势侧和非优势侧，优势侧 目前主要采用支架治疗，而非优势侧由于血管较细，支架放置较为困难，因此当前缺乏有效 的腔内治疗手段。先瑞达的椎动脉药物涂层球囊于 2025 年获批，是全球首款椎动脉紫杉醇 DCB。临床数据方面，该产品与微创的颅内支架 Apollo 对照试验结果显示，术后 12 个月的再 狭窄率显著降低，无器械相关严重不良事件。

冠脉 DCB：先瑞达在冠脉 DCB 领域完成了紫杉醇+西罗莫司双技术平台布局，分别用于治疗冠 脉小血管病变和分叉病变，其中西罗莫司 DCB 的临床试验数据显示，先瑞达产品控制释放速 率优于竞品，同时疗效非劣于同类紫杉醇药物涂层球囊。

2.2.静脉射频消融导管

根据郑月宏教授在 LINC2024 公布的数据，中国下肢静脉曲张患者数量约 1.2 亿人，患者早 期临床表现主要是血管形态改变（例如毛细血管扩张、静脉迂曲成团）以及轻度症状（酸胀、 不适），这部分患者数量最多。随着疾病进展，患者会出现水肿、皮肤色素沉着、皮炎、脂质 硬化，甚至溃疡（C6 级）等并发症，严重影响生活质量。 根据《原发性下肢浅静脉曲张诊治专家共识（2021 版）》，早期和轻症患者主要采取药物治疗 （服用静脉活性药物等）和压力治疗（弹力绷带等），C2 级及以上的患者则需要考虑进行开 放式手术治疗或腔内消融治疗。

目前治疗静脉曲张的术式分为开放式手术和腔内介入治疗，腔内治疗中，腔内 RFA 凭借微创 和靶向消融特性，具有康复快、对周围组织损伤小的优势，随着越来越多临床证据的浮现， 逐步受到临床医生和指南的青睐与推荐。

中国患者就诊率低（美国有症状患者就诊率约 23%，中国患者可能远低于这个水平），同时 RFA 术式自 2015 年被美敦力引入中国，推广和普及时间尚短，RFA 的手术绝对量以及占比仍处于 较低水平，2019 年腔内静脉 RFA 手术量仅 2.6 万例，伴随着 RFA 手术的临床效益和经济效益 逐步被医院和患者认知，渗透率将仍有较大提升空间。

目前国内已经获批上市的产品总共 15 家，其中美敦力、馥凯医疗等外资企业率先进入中国， 占据了目前市场上的主要份额，但 2022 年以来，以先瑞达为代表的国产品牌开始陆续拿证 迎头赶上。

从产品力来看，先瑞达的 AcoArt Cedar 具备一定差异化，主要体现在能量输出稳定、升温速 度快，同时具备低输出电压和完整安全感应的设计，在实现高效的消融速度同时，兼具了产品安全性。一项前瞻性、多中心、随机对照非劣效性试验设计，纳入 188 名患者，将 AcoArt Cedar 与主要竞争对手产品进行比较，旨在验证 AcoArt Cedar 射频系统治疗下肢静脉曲张 的安全性和有效性。结果显示，在 6 个月时大隐静脉（GSV）的完全闭合率为 97.7%（与美 敦力相当），6 个月时与设备相关的不良事件发生率为 0% ，充分说明了先瑞达产品的优秀性 能，随着更多长期随访数据的读出，有望获得更多临床医生和患者的认可。

2.2. 外周血栓抽吸导管

DVT（深静脉血栓）主要由于静脉壁损伤、血流缓慢和血液高凝三个因素相互作用，导致深静 脉血栓形成。随着疾病进展，急性期患者可能会出现 PE（肺栓塞），导致猝死、循环衰竭、 呼吸衰竭；而慢性期的患者，即便经过规范的抗凝治疗，仍有 20-55%的患者会发展为 PTS（血 栓后综合征），临床表现为患肢沉重、胀痛、水肿、皮肤瘙痒、色素沉着、湿疹等，严重时导 致静脉性溃疡，经久不愈。 根据《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第三版）》，急性期 DVT 患者在条件允许的情况下， 可采用 PMT（机械取栓）和 CDT（导管溶栓）进行联合取栓治疗。

根据流行病学统计调查，深静脉血栓（DVT）全球年发病率约 53-162 人/10 万人，21 年中国 年发病率约 106.8 人/10 万人，据此推算，全球每年新发患者数量约 419-1280 万人，中国每 年新发患者数量约 150 万人，而中国 2019 年血栓抽吸手术量仅 6.1 万例，渗透率仅 4%。

从竞争格局看，抽吸导管获批厂家数超过 20 家，竞争较为红海，其中波士顿科学、Penumbra 等外资凭借先发优势占据主要市场份额，先瑞达的产品于 2021 年获批，是国产品牌中首个 获批的厂商，导管采用多节段结构设计、特殊的金属编织工艺，在保证良好通过性的同时， 抽吸效果更好，临床数据显示，血栓清除率高达 87.3%，同时在安全性上 PTS 发生率仅 7.1%， 严重并发症发生率为 0%，轻微出血率为 2.4%，充分说明了该产品的安全性和疗效。

3.出海：携手波士顿科学，全球化进程提速

3.1.波士顿科学：渠道网络遍布全球，外周产品线与先瑞达有效互补

波士顿科学是一家成立于 1979 年的全球领先医疗科技企业，总部位于美国马萨诸塞州。该 公司专注于微创介入医疗器械的研发与创新，产品覆盖心脏介入、外周血管介入、内镜下治 疗、泌尿学、神经调控等多个疾病领域，2024 年收入 167 亿美金，净利润 18 亿美金，渠道 覆盖北美、欧洲、亚太、拉美等多个区域和国家。

从外周产品线布局来看，波士顿科学外周产品线涵盖消融、血管造影、扩张球囊、通路导管 导丝、斑块切除系统、介入与栓塞、血栓抽吸系统、药物支架、裸支架等多个系列，但在药 物球囊方面仅有一款膝上紫杉醇 DCB，同时腔静脉射频消融系统也缺乏布局，与先瑞达的优 势产品形成良好协同性，同时依托于先瑞达高效的生产加工技术，双方未来有望在生产方面 形成良好协同性。

3.2.静脉射频消融导管

原发性浅静脉曲张在全球范围内较为普遍，全球成人患病率约 10-30%，据此估算全球患病人 数在 5-15 亿之间；美国成人中浅静脉疾病患病率约 23%，据此估算美国患病人数约 6000 万 左右。 从临床诊疗路径来看，根据美国血管外科学会（SVS）、美国静脉论坛（AVF）和美国静脉和淋 巴学会（AVLS）2023 年发布的静脉曲张临床实践指南，目前静脉内消融治疗在静脉曲张的绝 大部分适应症中优先级均已高于结扎和剥离术等开放式手术，仅当患者静脉解剖结构不适合 静脉腔内治疗或当地医疗资源不支持静脉腔内治疗时，才推荐开放式手术。

据 Claight 研究数据，2024 年全球静脉射频消融产品市场规模约 10.2 亿美金，预计未来仍 将保持 10%左右的年复合增速；全球市场竞争格局与中国类似，主要以美敦力的 ClosureFast™ 射频消融系统为主。

2025 年 10 月 7 日，先瑞达的静脉腔内射频消融系统获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 市场准入许可，用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张。先瑞达与和波士顿科学集团旗 下成员公司就该产品在美国的销售签署了分销协议，后续波士顿科学将在美国适时开展该产 品商业化动作。

3.3.膝下药物球囊

2024 年 2 月 23 日发表的《膝下动脉血运重建的临床实践中国专家共识》指出，全球目前约 2.3 亿外周动脉疾病患者，其中约 11%为 CLTI（慢性肢体缺血性威胁），其病变特征为多支膝 下动脉广泛动脉粥样硬化、管腔长段或多节段狭窄和闭塞，同时可能累及髂动脉、股腘动脉。

同时美国医疗保险患者数据的统计分析结果显示，约 1.3%的患者存在 CLTI，据此估算美国 患者数量约 429 万人。 目前尚缺乏直接比较膝下动脉病变外科开放手术和腔内治疗疗效的研究，但由于 CLTI 患者 多为高龄、高危且难以耐受开放手术、缺乏良好静脉移植物等因素，腔内治疗凭借创伤小、 恢复快、易耐受等特点，有望成为膝下动脉闭塞症的首选治疗方式。 目前腔内治疗仍以单纯球囊扩张为主，尚未有膝下药物球囊获得 FDA 批准，2019 年公司的膝 下 DCB 产品 AcoArt Litos 取得 FDA“突破性医疗器械认证”，目前已经在美国和欧洲多个中 心开启临床试验，临床入组正在有条不紊的进行中。 考虑到美国尚无膝下 DCB 产品获批，参考同类药物球囊在美国的定价，北美的市场潜力较大。

编辑：火腿肠