2025年第48周医药行业产业研究周报：Paradromics进临床，脑机赛道渐热；雅培百亿量级买Exact，数据淘金浪起

一、产业前沿

前沿动向：脑机接口卷起来，Nerulink 对手 Paradromics 获批临床 根据 2025 年 11 月 20 日 Nature 报道，Paradromics 公司宣布，FDA（美国食 品药品监督管理局 ) 已批准其脑机接口 (BCI) 的首个长期临床试验。该公司是 埃隆·马斯克旗下神经技术公司 Neuralink 的主要竞争对手之一，计划于明年初 将设备植入两名因神经系统疾病或损伤而失语的志愿者体内。该试验有两个目 标：一是确认设备的安全性；二是帮助患者恢复实时语音交流能力。

Paradromics 公司的脑机接口（BCI）由直径约 7.5 毫米的细长、坚硬的铂 铱电极组成，这些电极穿透大脑皮层表面，记录深度约 1.5 毫米的单个神经 元的活动。然后，通过导线将其连接到植入患者胸部的电源和无线收发器。

Paradromics 公司首席执行官 Matt Angle 表示，最初，两名志愿者将在 控制嘴唇、舌头和喉部的运动皮层区域植入一个电极阵列。随后，当研 究参与者想象说出呈现给他们的句子时，研究人员将记录该区域的神经 活动。该系统基于目前与 Paradromics 公司合作的研究人员之前的研究 成果，能够学习哪些神经活动模式对应于每个预期的语音。 当参与者想象自己说话时，这些神经模式将被转换成屏幕上的文本供 参与者确认，或者转换成基于参与者自己声音的旧录音的实时语音输 出。这是首个正式以合成语音生成为目标的脑机接口临床试验。 这项试验还将探索该系统能否可靠地检测到想象中的手部动作所产生 的活动，从而使个体能够控制电脑光标。根据初步结果，试验可能会 扩大到十名志愿者，这些参与者将接受两个皮层植入物，以增强信号 丰富度并访问其他脑区。

Neuralink 公司优先考虑通过记录众多单个神经元的输出来获取高带宽信 号。其脑机接口（BCI）由 64 根柔性聚合物线组成，每根线包含 16 个 记录位点。在公司的首次试验中，他们瞄准了控制手部的运动皮层区 域。用户可以通过意念控制电脑和机械手，该公司也多次宣称能够以破 纪录的速度将信息从人脑传输到电脑。

Paradromics 公司，是众多正在测试植入式脑机接口系统的公司之一。其 他同类公司中，目前进展最快的是位于纽约市的脑机接口公司 Synchron 及其产品 Stentrode。Stentrode 基于血管内支架，将 12 至 16 个电极集 成到设备中，能够记录血管内神经元群的平均活动。最初的试验利用运动 皮层中的血管，让用户通过想象自己移动脚部来选择屏幕上的选项。

监管动态：美国 HHS 新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重

权威生物技术网站 FierceBiotech 在 2025 年 11 月 20 日，报道了新任 HHS（美 国卫生与公众服务部）部长小罗伯特·肯尼迪推动 FDA 基因疗法审批进程的近 况。

2025 年 3 月，美国再生医学联盟（该联盟有 400 多家生物技术成员公司）首 席执行官蒂姆·亨特受邀与 HHS 新部长会面；后者向在场的再生医学行业内 部人士明确表示，细胞和基因疗法是他议程上的重中之重。

6 月，亨特受邀参加了由 FDA 主办的基因治疗圆桌会议 ，会上小罗伯 特·肯尼迪要求与会的科学家和倡导者列出他们希望取消的法规清单。

此次对话最终促成了亨特在 7 月与 FDA 局长马丁·马卡里医学博士和 CBER（生物制品评估与研究中心）主任维奈·普拉萨德医学博士的会面。 上周，马卡里和普拉萨德发表了一篇备受瞩目的文章，概述了一种“可能 的机制途径”，这可能为个性化疗法的市场推广提供一种新的方法。 文章中概述的途径有望将近期针对一名被称为 “KJ 宝宝”的患者的 成功治疗案例，大幅扩展 为一种广泛适用的监管方法，并为估计 3 亿 患有罕见遗传疾病的患者带来新的希望，使他们能够获得可及的治疗。

产业链：新分子涌现，到 2034 年，全球 NCE CDMO 市场将达 78 亿美元

根据 Globenewsire 2025 年 11 月 24 日报道，Precedence Research 的姊妹公 司 Towards Healthcare 发布的一项研究显示，2024 年全球 NCE（新化学实 体，即新分子) CDMO（合同研发生产服务商）市场规模为 26.5 亿美元，预计 到 2034 年将达到约 78.3 亿美元，年复合增长率为 11.44%。

该研究指出，全球新分子 CDMO 市场的关键趋势包括 CDMO 企业越来越多 地采用连续生产和流动化学系统，以更好地处理新型分子；人工智能和数字 工具更多地应用于工艺开发和分析；CDMO 企业与生物技术公司之间开展 的合作日益增多，以管理特殊和复杂的新型化学实体（NCE）。此外， CDMO 企业正在扩大产能和地域覆盖范围，尤其是在亚太地区，以满足不 断增长的市场需求和全球监管预期。

推动新分子 CDMO 市场增长的主要因素有以下 4 点：（1）管线扩展至外包 需求增长，（2）分子更复杂至专业需求增加，（3）成本与时间压力推动外 包，（4）地缘、供应链和监管等因素的影响。

新药研发管线不断扩大，外包需求日益增长：制药行业正在不断开发新 的化学实体，以满足未被满足的医疗需求，尤其是在肿瘤学、罕见病和 免疫学领域。许多制药企业缺乏内部生产能力，因此需要将生产外包给 合同研发生产企业 (CDMO)。

分子的复杂性和对专业服务的需求：从传统的小分子药物转向高效的手 性药物、溶解度低的药物或复杂的化合物，意味着药物研发人员需要具 备高水平工艺开发、放大、分析和监管支持能力的 CDMO。

推动战略外包的成本和时间压力：药物研发时间和成本面临越来越大的 压力，监管措施（快速通道、加速审批）也促使企业利用外包给 CDMO 来帮助降低风险，专注于核心研发和更快的上市。

影响 CDMO 增长的地缘政治、供应链和监管因素：供应链中断、受限 市场的回流、日益严格的监管审查以及对全球制造布局的需求，都在促 使企业与能够提供合规、可扩展和灵活的制造服务的 CDMO 合作。

二、资本风向

AI 风起：德国默克携手 Valo 进军帕金森，2025 年 AI 制药 BD 已达 12 项

近期，全球药企巨头纷纷加大对 AI 制药布局，值得密切关注与跟踪。根据医药魔 方等 2025 年 11 月 20 日报道，Valo 宣布与德国默克达成战略合作，以推动帕金 森病及相关疾病的治疗发现。此次合作，默克将利用 Valo 的 AI 生物学平台来识 别和验证新的疾病靶点，以及利用Valo 的闭环发现平台快速生成临床前化合物。 该合作总额超过 30 亿美元，包含预付款、潜在里程碑付款，以及特许权使用费 和研发资金。

Valo 成立于 2019 年，由 Flagship Pioneering 于 2020 年 9 月正式向外推出， 该公司利用数据和 AI 开发下一代药物研发平台，产品线涵盖心血管/代谢/肾 脏疾病、癌症和神经退化性疾病等多个治疗领域。根据公司官网和华尔街见 闻，礼来 3 季报大超预期，得益于替尔泊肽（Zepbound）和糖尿病治疗药物 Mounjaro 持续强劲的市场需求，礼来第三季度业绩全面超越市场预期并上调 全年指引。

Valo 的核心平台为 Opal Computational Platform（Opal）。Opal 平台基 于数千个来源的纵向数据集，不仅可以预测可用作新药物的分子，还能预 测这些药物如何影响患者的身体。该平台能力的背后，是庞大的底层数据 积累。2019—2020 年期间，Valo 先后收购了 AI 制药公司 Numerate 和 生物制药商 FORMA Therapeutics，并借此获得了两个早期发现实验室和 R&D 库等资产，其中 Numerate 的平台包含 3 万多个模型、70 万亿个分 子和超过 25 个药物项目。这些资产是 Opal 平台“变强”的基石。

这是 Valo 今年以来第二次成功与 MNC 达成大额交易。早在 1 月，Valo宣布与诺和诺德达成了一项扩大协议，利用 Valo 广泛的人体数据集和人 工智能计算为基础，发现和开发新的肥胖、2 型糖尿病和心血管疾病治疗 方法。根据协议条款，Valo 有权获得预付款、股权投资和潜在的近期里程 碑付款，共计 1.9 亿美元，现在有资格获得多达 20 个药物项目的里程碑 付款，另外还有 9 个新药项目，共计约 46 亿美元。

根据 Insight 数据库统计，截至 2025 年 11 月 21 日，全球 AI 制药领域已经 达成 12 项 BD 交易。除了上文所述 Valo 与德国默克制药总额 30 亿美元的最 新合作之外，近期礼来制药又大举合作英矽智能和 Ailux Biologics,葛兰素史 克、罗氏等药企巨头也纷纷出手 AI 制药领域。

数据生态：雅培 210 亿美元并购肠癌早筛公司 Exact Science

本周，我们跟踪的全球 1133 只医药医疗股中，涨幅 Top 30 的个股中，市值增 长第一的是肠癌早筛公司 Exact Science，一周市值上涨近 64 亿美元。2025 年 11 月 20 日，雅培与 Exact Sciences 两家公司共同宣布达成最终协议。雅培将收购 Exact Sciences，这将使其得以进入并引领快速增长的癌症诊断领域，为 数百万患者提供服务。我们认为，此项收购的意义，可能远不止是雅培看中 Exact 肠癌早筛产品 Cologuard。在 Tempus AI 等公司因医疗数据价值备受资本 市场关注的背景下，一个贯穿癌症预防、诊断、治疗和监测全周期的数据驱动 型医疗生态的构建，很可能是巨头布局的未来看点。

根据协议条款，Exact Sciences 的股东将获得每股 105 美元的普通股，总股 权价值约为 210 亿美元。 雅培将以每股 105 美元的现金收购 Exact Sciences 所有已发行股份，总 股权价值约为 210 亿美元，企业价值约为 230 亿美元。 雅培的融资计划包括承担 Exact Sciences 约 18 亿美元的净债务。合并 后，两家公司将加速创新，扩大改变生命的诊断技术的普及范围，并帮 助更多患者在癌症早期、最易治疗的阶段发现并进行治疗。

Exact Sciences 专注于癌症的早期检测和个性化治疗。Exact Sciences 全面 的产品组合在癌症诊断前、诊断中和诊断后为患者及其医疗保健提供者提供 支持。 该公司是癌症筛查、精准肿瘤学和基因检测领域的领导者。其产品包 括：Cologuard®检测，一种市场领先的非侵入性结直肠癌筛查方案； Oncotype DX®检测，可为乳腺癌患者的个性化治疗决策提供信息； Oncodetect™ 可识别分子残留病灶 (MRD)，帮助评估复发风险并指导 后续治疗；Cancerguard ™是一种多癌种早期检测血液检测。 全球每年约有 2000 万人被诊断出患有癌症，其中包括 200 万美国 人。由于人口增长、老龄化和其他因素，预计未来几年这一数字还将继 续上升。

并购解析：那些数百亿巨资追过的资产，7 年 8 大“豪门嫁娶”买了什么

纵观百年医药行业历史，诸如上述雅培并购 Exact 这样超过 200 亿美元以上的 巨额并购并不多；在 2019 到 2025 年的短短 7 年间，已发生了 8 起包含雅培此 次并购在内的重大并购。每一次重大并购，都为我们预示着此后或近或远的未 来，引领行业的崭新高成长赛道或重磅药的崛起。

2019 年，武田以 620 亿收购夏尔（Shire）。

日本武田药品通过这笔收购，一跃成为罕见病领域的全球领导者。夏尔 公司带来了用于治疗干眼症的 Xiidra 和治疗血友病的 Adynovate 等药 物，使武田在罕见病、胃肠病学及神经科学等核心领域占据了重要地位。

2019 年，百时美施贵宝以 740 亿美元收购新基（Celgene）。

BMS（百时美施贵宝）通过这笔交易，获得了新基公司在肿瘤学领域的 核心资产，包括多发性骨髓瘤重磅药物 Revlimid 以及创新的 CAR-T 细 胞疗法平台，扩展了 BMS 在肿瘤治疗领域的实力和产品组合。

2020 年，艾伯维以 630 亿美元收购艾尔建（Allergan）。

艾伯维此举的主要目的是实现收入多元化，以减少对其王牌产品——修 美乐的过度依赖。艾尔建带来了肉毒杆菌毒素（Botox）和乔雅登 （Juvederm）等医美与神经科学领域的领先产品，成功拓宽了艾伯维的 收入基础。

2020 年，吉利德以 210 亿美元收购 Immunomedics 。

正处于从抗病毒向肿瘤领域转型关键期的吉利德，通过此次收购获得了 Immunomedics 的核心资产——全球首款靶向 Trop-2 的 ADC 药物 Trodelvy，用于治疗三阴性乳腺癌。这为吉利德的肿瘤业务带来了强大 的增长潜力。

2021 年，私募财团以 340 亿美元，收购 Medline 。

这笔交易的特殊之处在于，收购方并非产业公司，而是由黑石、凯雷和 Hellman & Friedman 组成的私募股权财团。标的 Medline 是美国最大的 医疗用品制造商之一。此次收购表明，2021 年，资本看好医疗健康这一垂直领域庞大而稳定的市场需求和现金流。

根据路透社 2025 年 10 月 29 日报道，Medline 披露，其 2025 年上半 年的收入增长了 9.7%。该公司在备受瞩目的美国股市上市前夕，公开 了其 IPO 文件。 该公司首次公开募股（IPO）的估值可能高达 500 亿美元。此次 IPO 申请正值新股上市市场在经历了近三年的低迷后强劲复苏之际。 尽管美国政府停摆造成了一些短期延误，但华尔街高管表示，IPO 市 场依然强劲，未来几个季度 IPO 活动有望大幅回升。 

这家总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德的公司是全球最大的私营医疗用品 制造商和分销商之一，其产品包括外科设备、手套和实验室设备，被世 界各地的医院广泛使用。

2021 年，阿斯利康以 390 亿美元收购亚力兄（Alexion）。

通过收购专注于罕见病的亚力兄制药，阿斯利康成功进军这一高壁垒、 高定价的领域。阿斯利康获得了 Soliris 和 Ultomiris 等治疗罕见补体介导 疾病的重磅药物，丰富了其研发管线。

2023 年，辉瑞以 430 亿美元收购西雅图基因（Seagen）。

辉瑞看中的是西雅图基因在抗体药物偶联物（ADC） 领域的领先技术和 产品线。ADC 被称为“生物导弹”，是癌症治疗的重要发展方向。这笔 交易显著强化了辉瑞在肿瘤学领域的产品组合。

纵观这些巨额并购，我们可以发现一些共通的逻辑与启示。每一次重大并购 的根本目的是获取创新技术与产品。无论是 ADC、CAR-T 等前沿技术，还 是癌症筛查、罕见病等热门领域，资本都在追逐最具未来潜力的医疗突破。

三、本周观点

CGT 等前沿创新，或迎监管更多支持；数据生态新赛道，隐藏未来新金矿 综上全球产业动态与资本市场表现，我们认为，不论是国内还是欧美国家监管， 对医药领域前沿创新的支持会多维度增加。颠覆性创新技术赛道的布局，将是未 来药企制胜要地。新一代技术的细胞基因疗法（CGT）、AI 制药等前沿赛道，或 是 2026 年新热点。在全新竞争格局下，数据要素作为数据生态的基石或将成为 下一金矿。医药医疗数据要素相关企业，值得药企布局和资本市场关注与投资。

四、产业链数据更新

百利天恒全球首个双靶 ADC 申报上市；辉瑞非因子血友病新药中国获批 中国创新药之崛起，势如破竹。企业维度，从中国创新药企康方生物全球首个 双抗击败 K 药（2024 年 9 月美国世界肺癌大会上，依沃西就以单药疗效“头对 头”击败帕博利珠单抗，俗称“K 药”，成为首个在 III 期临床试验中超越 K 药 的案例），到本周（2025 年 11 月 21 日）百利天恒全球首个双抗 ADC 提交上 市申请获得受理，中国药企创新实力不断得到验证。监管维度，全球创新药在 中国获批上市的品种也日益丰富，本周，辉瑞非因子类血友病新药马塔西单抗 获批上市。

编辑：火腿肠