围绕胶原蛋白核心三螺旋结构，公司已形成从研发到规模化生产，再到关键技术环节的 多重技术突破。三螺旋结构作为胶原蛋白区别于其他蛋白的标志，赋予其强大的弹性和 支撑力、以及进一步形成胶原纤维的功能，也是重组人源化胶原蛋白研发过程中的技术 难点。当前锦波生物已实现从研发到规模化生产，再到关键技术环节的多重技术突破： 1) 核心功能区筛选。公司建立了人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区筛选技术，基于胶原蛋 白三螺旋区氨基酸序列，以特定功能基序、电荷分布、结构稳定性及表达纯化性能 为标准，在百万条候选功能区中锁定核心功能区 HCOL3A1 483-512 aa。 2) 结构解析。通过 X-ray 晶体衍射技术解析核心功能区的结构，发现其具有 164.88° 柔性三螺旋结构，无须依赖“羟脯氨酸”即可通过氢键与分子间力自组装形成三螺 旋结构，特殊的“精氨酸三角”横跨在三螺旋之间，保障了三螺旋结构的稳定性。 3) 人源化设计与量产。基于核心功能区的自组装特性，通过 16 次重复组装构建出高 细胞黏附活性的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（T16），细胞黏附活性是人胶原蛋白的 2.3 倍，并通过合成生物技术实现规模化生产。
广泛开展产学研合作，专利积淀深厚。公司与复旦大学、四川大学、山西医科大学、重 庆医科大学第二附属医院等多所知名院校及医疗机构长期保持合作，建设有“山西省功 能蛋白技术中心”、“复旦-锦波功能蛋白联合研究中心”、“功能蛋白山西省重点实验室、 川大-锦波功能蛋白联合实验室”、“重医二院-锦波功能蛋白临床转化研究中心”、“清华 大学、北京大学人民医院、山西医科大学第一医院、山西医科大学一锦波功能蛋白联合 实验室”等多个科研机构，涉及基础研究、临床研究、产业化研究等多个领域，当前在 专利层面成效显著：截至 2025 年上半年，公司已有境内授权专利 116 项，其中发明专 利 73 项，境外授权专利 14 项。
国际蛋白 PDB 结构数据库收录条目数领先，多型别储备丰富。PDB 国际蛋白结构数据 库创立于 1971 年，为国际上蛋白质三维结构权威数据库。截至目前，锦波生物已联合 复旦大学、中科院生物物理所、四川大学等机构，完成了多项蛋白和多肽的原子结构解 析，上述研究成果被国际蛋白结构数据库（PDB）验证并收录，包括 I 型、Ⅱ型、Ⅲ型、 V 型、VII 型和 XVII 型等不同型别胶原蛋白的多个功能区，为重组胶原蛋白领域收录 条目数量及型别数较多的公司。 得益于上述领先技术及研究成果，公司获得了各项奖项及荣誉，并参与了多项国家级行 业标准制定及国家级课题研究，彰显其在重组人源化胶原蛋白领域的行业地位。一方面， 公司长期专注重组人源化胶原蛋白领域的研发和创新，持续增加研发投入，积累了丰富 的技术储备，获得多项奖项及荣誉。另一方面，公司广泛参与各项国家级行业标准制定及国家级课题研究，2022 年及 2023 年，锦波生物先后参与了《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T 1888-2023）两项国家级行业标准的制定， 预计 2026 年参与起草《重组胶原蛋白敷料》（YYT1947-2025），与利用 A 型人源化胶 原蛋白作为主要原料的产品生产及质量控制相关。此外，公司还参与了多项国家级课题 研究，包括“新材料科技数据资源节点建设”、“妇产疾病手术后妊娠相关全周期管理策 略研究”等，其中“防治重大呼吸道病毒感染疾病的原创生物技术产品研发及战略储备” 课题已优秀完成结题。公司对国家级行业标准及国家级课题的参与，一定程度印证了其 在重组胶原蛋白领域卓越的行业地位。
医疗器械：医美剂型持续突破，药用辅料打开空间
医美条线：公司围绕重组 III 型胶原蛋白，实现了从冻干纤维到溶液再到凝胶三重剂型 的持续突破，其中今年新获批的凝胶剂型有望助力公司医美产品终端应用场景在填充领 域实现再突破。其中，2025 年 4 月获批的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，在安 全性、制造方式和作用机制三大层面达到了新的技术高度，具体表现为： 1) 安全性：消除了胶原蛋白免疫原性、无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性。 注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应； 2) 制造方式：通过 AI 驱动合成生物学，产品不含任何非人胶原序列和外源交联剂， 靠人体胶原蛋白特定的空间结构的自组装、自交联技术,成功合成具有高级空间结 构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，保障了胶原蛋白空间结构正确和凝胶状剂型，并 实现了性能稳定的大规模产业化； 3) 作用机制：短期进行物理填充，长期有望完成组织新生。得益于其空间结构，该产 品短期可实现物理性结构填充、组织塑形，长期则发挥细胞外基质（ECM）功能， 通过识别细胞整合素、启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体所需 ECM（主 要是大量 I 型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白）等，完成组织新生。
医疗条线：重组胶原蛋白冻干纤维正式获批成为药用辅料，进一步体现公司人源化胶原 蛋白在安全性要求更高的医疗领域的价值。2025 年 9 月，锦波生物自主研发生产的“重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药用辅料登记并进行公示，标志着全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料成功 进入药用辅料领域。该产品可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等领域，尤其可 作为药物载体在药物递送领域发挥重要作用，可通过皮内注射、腔道给药、静脉注射、 经口给药、眼部给药等途径，辅助药物靶向定位及缓释，尤其在蛋白类药物、多肽类药 物的制剂研发中，可与重组人源化胶原蛋白联合使用有助于提高药物的疗效，降低副作 用。此次于药用辅料领域的获批，彰显了公司人源化胶原蛋白在安全性更高的医疗领域 的适用价值，也体现了锦波生物在重组人源化胶原蛋白领域的核心技术优势和持续创新 能力。
公司在医美和功能性护肤品业务端，相继获得海外市场准入，彰显其产品的全球认可度 提升： 1) 2024 年 11 月，公司重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维，获越南主管当局颁发的 D 类医疗器械注册证； 2) 2025 年 1 月，公司旗下 ProtYouth 5 款产品，获美国食品药品监督管理局（FDA） 认证； 3) 2025 年 5 月，ProtYouth 旗下“胶原多肽精华液”、“奢宠双胶原原液”、“三重胶 原蛋白面霜”获沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案； 4) 2025 年 6 月，公司重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维，获得泰国主管部门颁发 的医疗器械注册证； 5) 2025 年 11 月，公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，获得菲律宾主管当局颁 发的一项 D 类医疗器械注册证。 我们认为，公司海外产品的持续获批，彰显其在技术创新、产品质量和国际化标准方面 的卓越追求，侧面印证其技术高度。
新产品产业化持续推进，主要应用于伤口护理、骨科修复、毛发健康养护、滴眼液等领 域。公司在现有重组人源化胶原蛋白产品及技术基础上，持续推进对储备产品的产业化 落地，将应用领域延伸拓展至伤口护理、骨科植入材料、毛发健康、眼科药物等领域， 有望进一步拓展终端应用空间： 1) 伤口护理：胶原蛋白敷料在技术进步背景下，呈现出高透皮吸收率、强抗菌性能， 以及与其他生物活性因子或药物结合后、促进伤口加速愈合的功能，与当前伤口 护理需求的进阶趋势契合。公司当前在研产品主要用于治疗由严重烧烫伤、糖尿 病足、器官移植、恶性肿瘤以及手术创口等原因引起的慢性难以愈合创面。 2) 骨科修复：胶原蛋白作为人体组织的主要结构蛋白，具备良好的生物相容性、可降 解性和促进细胞生长的特性，为理想的骨科植入材料。后续可通过技术创新及深 入研究，开发出更多具有特定功能的胶原蛋白基复合材料，如促进骨再生的生长 因子负载材料、增强材料机械强度的复合纤维材料等。 3) 毛发健康：胶原蛋白是构成皮肤和毛发的主要蛋白质之一，其独特的三螺旋结构 赋予了毛发良好的弹性和韧性，主要通过两种方式发挥作用：1）作为营养成分直 接补充到毛发中，促进毛发的生长和修复；2）通过改善头皮微环境，促进血液循 环，间接促进毛发的健康生长。公司当前在研产品主要用于治疗脱发、改善皮肤状 态等。 4) 滴眼液：胶原蛋白是构成人体结缔组织的主要成分，具有良好的保水性和乳化性， 能够为眼表组织提供必要的营养支持。在滴眼液中添加胶原蛋白，可以有效保持 眼球湿润，缓解因干眼症引起的眼痒、眼疲劳等症状，还能促进角膜上皮细胞的生 长和修复，改善眼部干燥环境，提高眼部舒适度。公司当前在研产品主要用于缓解 配戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳，也适用于软性接触镜配戴者在配戴软性接触镜前 或后直接滴眼。
公司通过转股及定增的方式，引入战略投资者养生堂。养生堂有限公司成立于 1993 年， 为控股农夫山泉与万泰生物的大型健康产业集团，不仅拥有覆盖超 300 万零售终端的庞 大消费网络，更在工业化生产、严肃医疗产品转化以及市场商业化方面积淀深厚。2025 年 6 月，锦波生物通过股份转让及定向增发的方式，引入战略投资者养生堂。此次转让 及定增完成后，预计养生堂合计持股比例在 10.58%，成为公司第二大股东。 公司此次引入养生堂为战略投资者，有望从多维度实现合作协同、拓展商业化空间，具 体包括： 1) 研发合作：一方面，养生堂研发体系主体“养生堂天然药物研究所”，涵盖疾病研 究、药物开发、天然产物研究、产品应用研究（保健品/化妆品/功能食品）等，具 有国家级博士后科研工作站，高知人才储备丰富；另一方面，养生堂旗下万泰生物 同样具备较深科研积淀，为我国第一家自主研发出 HPV 疫苗的公司。双方合作协 同，有利于促进重组人源化胶原蛋白在严肃医学领域的研究应用； 2) 供应链协同：养生堂具备领先大规模工业化生产体系及供应链管理能力，有望协 助公司制定适配长期发展的规模化生产布局方案，建立标准化作业与品控体系， 确保产品质量稳定。同时，借助养生堂的供应链整合能力，为公司优化生产资源配 置、降低供应链成本提供参考，有效提升规模化生产能力。 3) 渠道扩展：养生堂凭借国内领先的消费品渠道网络（覆盖全国超 300 万零售终端， 包括超 5000 家大型商超直供门店、12 万家连锁便利店、40 万家社区药店及 15 万台自动贩卖机，实现 98%一线城市、85%二三线城市和 65%县域市场覆盖）， 为发行人销售渠道建设提供全方位支持。此次战略合作，将有助于公司借鉴农夫 山泉成熟的渠道和产品管理体系，建立合作客户管理系统和产品售后跟踪系统。 4) 完善治理：养生堂作为战略投资者，已委派陈镔先生担任董事参与公司治理，将其 在大型企业精细化管理领域的多年实践经验注入发行人管理体系。一方面，陈镔 先生将与公司现有管理层及团队协作，共同探索并落地高效管理模式，助力战略 规划落地；另一方面，依托养生堂在运营效率提升、内部控制完善等方面的成熟经 验，公司可进一步规范管理流程，强化风险管控能力，助力规模化发展过程中实现 经营质量的提升。 5) 国际化探索：养生堂控股的万泰生物在国际化方面已经展开先行先试、并积累了 较多经验，尤其在全球多中心的临床经验、国际化的商业团队和商业渠道方面，其 产品在亚洲、欧洲、中东、非洲及拉丁美洲等 100 余个国家和地区积累应用。战 略合作将有助于公司在开展国际化商业探索提供先行者支持。 6) 商业化能力：养生堂具备较强在消费品品牌运营和医疗产品商业化方面的经验， 旗下农夫山泉已建立高认知软饮料品牌矩阵，具有长远品牌规划及品牌传播能力， 其重点突出优质原料、卓越品质、技术创新和社会责任的特点，与锦波生物的产品 研发及宣传思路具备共性，有望为公司品牌发展提供借鉴。
募集资金核心投入“人源化胶原蛋白 FAST 数据库与产品开发平台”项目，有望提升功 能区筛选和结构预测效率。FAST 数据库是集人源化胶原蛋白“序列－结构－功能－应 用” 于一体化的数据库，可以整合原有核心技术研发平台多年积累的胶原蛋白功能区 和结构数据，并结合算法卷积神经网络（CNN）、循环神经网络（RNN）以及自注意力 机制等深度学习算法，自动学习蛋白质序列数据中的模式和规律，从而取代原有研发模 式下大规模的人力筛选试错验证过程，提升功能区筛选和结构预测的效率。对 FAST 数 据库的建设，有望进一步加深公司在重组胶原蛋白领域的纵深研究，提升终端商业化进 程。
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