本周 A 股创新药标的股价呈现震荡态势，其中中证创新药产业指数本周下跌 0.2%，而申 万医药生物指数本周下跌 1.2%。
A 股创新药板块的 51 家上市公司，共计 18 家上涨，33 家下跌，平均涨跌幅-0.5%。 其中涨跌幅前三分别为热景生物（+16.8%）、海创药业（+13.9%）、益方生物（+11.3%）， 涨跌幅后三分别为荣昌生物（-10.1%）、海思科（-9.1%）、罗欣药业（-7.6%）。
本周 H 股创新药标的股价震荡，恒生医疗保健指数本周下跌 0.6%，其中恒生创新药指数下跌 0.4%。
H 股创新药板块的 51 家上市公司，共计 10 家上涨，39 家下跌，平均涨跌幅-1.9%。 其中涨跌幅前三分别为圣诺医药-B（+30.9%）、加科思-B（+10.6%）、基石药业-B（+7.9%）， 涨跌幅后三分别为药捷安康-B（-16.3%）、科济药业-（B -14.2%）、百奥赛图-B（-12.1%）。
本周美股创新药整体景气度震荡，其中纳斯达克生物技术指数本周小幅上涨 0.1%。
2025/12/07-2025/12/12，共计 11 款新药获 CDE 批准上市，其中 6 款为国产药物，5 款进 口药物；共 12 款创新药申报 NDA，其中 8 款为国产药物，4 款为进口药物；共有 15 款创 新药申报 NDA，其中 11 款为 license-out，4 款为 license-in。
小核酸肝外靶向技术初窥，海外龙头 Arrowhead 公布 CNS 递送技术
12 月 10 日，海外小核酸龙头药企 Arrowhead 在第七届 CNS 递送峰会公布其小核酸药物 在中枢神经靶向的递送技术，该技术由其核心技术平台 TRiMTM Platform 孵化而来。
第一问：Arrowhead 的 TRiMTM递送系统核心技术平台设计思路是什么？
Arrowhead 的核心递送技术主要有四部分组成，分别是“靶向配体+化学连接子+小核 酸+增强药代动力学的结构”，该技术平台所设计的结构具有以下四个优势：1）有效 性：能够解锁以往不可成药的靶点，实现肝外靶向；2）特异性：最大化活性和内在 稳定性，并可能减少脱靶效应；3）通用性，在结构与设计上具备多途径给药及多组 织渗透能力；4）经济性：设计简洁意味着相对较低的成本，并支持规模化生产。
第二问：Arrowhead 的 TRiMTM递送技术目前能够实现哪些人体组织递送？进度如何？
与众多小核酸药企一致，Arrowhead 已在肝内递送上技术十分成熟，而在肝外领域， Arrowhead 已在小核酸的肺部靶向实现了深度临床验证，另外在骨骼肌、CNS 和脂肪 组织中实现了早期临床探索，但在眼部及心肌的小核酸靶向仍需初步探索。
相应的探索直接反应在 Arrowhead 的临床管线进度之中：目前该公司已经在心脏代 谢、肺部、肝脏、神经肌肉和其他等 5 个领域进行了小核酸管线布局。如下图所示， 1）其管线中绿色为肝靶向的管线，临床进度均相对靠前，甚至 Arrowhead 的首个实 现商业化的管线 Plozasiran 也于近期在美国获批上市。2）浅蓝色为肺部靶向，代表 性分子 ARO-RAGE 目前正处在Ⅱ期临床，用于治疗炎症性肺病，另一款分子 ARO-MMP7 用于治疗特发性肺纤维化则处于Ⅰ期临床。3）而下图中靶向骨骼肌、CNS 和脂肪的 分子则都处于Ⅰ期临床阶段，其背后意味着至少 Arrowhead 利用 TRiMTM递送技术在临 床前的试验中已经看到了部分组织的良好靶向性之后，才会在人体上开启进一步的 临床探索。
第三问：本次 Arrowhead 公布的 CNS 递送系统的具体结构是什么？
本次 Arrowhead 公布的 CNS 递送小核酸主要由三部分构成，分别是：靶向配体+化学 连接子+小核酸，其中投资者最为关心的靶向配体则采用的是“转铁蛋白受体（TfR）”， 具体的结构为：siRNA 通过稳定的、不可逆的共价连接与转铁蛋白受体（TfR）靶向 配体结合，这保证了整体分子在循环中保持稳定性。同时，该分子将采用皮下注射方式（SC），且能够实现血脑屏障（BBB）的穿越，而非前期所采用的鞘内注射（IT）的 方式将小核酸递送至 CNS，并能够克服了鞘内注射在大脑深部递送的不足。
第四问：Arrowhead 的 TRiMTM BBB Conjugate 的优势在哪里？
偶联效率性高：Ligand-Oligo Conjugate 的组合与 Oligo 和 Ligand 富集线高度 重合，且在 72 小时内仍能保持较好的稳定性。
偶联经济性强：偶联反应中使用等摩尔量的配体和寡核苷酸。在药物发现阶段， 从毫克级到克级规模，均能稳定实现 75-80%的收率。
结合紧密、不干扰机体正常运作：冷冻电镜结构显示，包含 TRiM™ BBB 配体、 人转铁蛋白受体（TfR）及内源性转铁蛋白（Tf）的复合体呈现结构域高度结合， 且 TRiM™ BBB 配体不干扰内源性转铁蛋白的结合。
第五问：TRiMTM BBB Conjugate 的早期数据如何？
采用 TRiMTM BBB Conjugate 递送系统，arrowhead 已经开发出了多款分子，包括 AROMAPT（Ⅰ期，阿尔茨海默病/tau 蛋白病）、ARO-ATXN2（Ⅰ期，脊髓小脑性共济失调 2）、ARO-SNCA（临床前，帕金森氏症）、ARO-HTT（临床前，亨廷顿氏症）。从早期数 据来看，由于良好的靶向性，采用 TRiMTM BBB Conjugate 系统系统的分子均实现了较 好的蛋白的敲降。
ARO-MAPT：在非人灵长类动物脑脊液中实现了总 tau 蛋白水平 50-60%的降低，并维 持了 5 个月。
ARO-HTT：能有效靶向对亨廷顿病发病机制至关重要的深部脑区，在非人灵长类动物 的整个大脑区域中，HTT 蛋白含量降低了 75%以上。且该分子已经授权给了 Sarepta Therapeutics。
11 月国内外投融资情况基本和去年同期持平，在降息背景下有望持续向好
11 月海外月度融资额为 13.68 亿美元，同比下降 3%，海外投融资数据环比波动，但考虑 到海外假期因素，同比基本持平； 11 月中国月度融资额为 3.93 亿元，同比下降 5%，整体 11 月融资水平略高于全年（2025M1- M10）平均水平。
地缘政治影响短期有限，聚焦中国制造业核心优势
目前美国 2026 财年国防授权法案（NDAA）仍未最终落地，短期预计对整体 CXO 板块的估 值有一定压制。长周期来看，考虑到中国交付效率高，工程师红利等因素，中国 CXO 仍在 国际具备较高的核心竞争优势，相关公司在地缘政治短期扰动后仍是 2026 年核心布局标 的。
2025 年 12 月 11 日，礼来公布在研 GLP-1/GCG/GIPR 三靶激动剂 retatrutide 两种最高研 究剂量（9/12mg）在肥胖或超重且患有膝骨关节炎（无糖尿病）的成年患者中作为健康饮 食和体育锻炼辅助治疗的安全性和有效性的 3 期临床试验 TRIUMPH-4 的积极顶线结果。
在 68 周时，retatrutide（疗效估计值）可使患者体重平均降低高达 28.7%，疼痛平均减 轻高达 4.5 分；在其他次要终点中，retatrutide 降低了已知的多种心血管风险标志物， 包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高敏 C 反应蛋白（hsCRP）。事后分析显示，接受 9/12 mg retatrutide 的患者中有 14.1%/12.0%在 68 周时完全无膝关节疼痛，安慰剂组的这一比例为 4.2%。 安全性方面：实验组（9/12mg）及安慰剂组最常见的不良事件为恶心（38.1%/43.2%10.7%）、 腹泻（34.7%/33.1%13.4%）、便秘（21.8%/25.0%/8.7%、呕吐（20.4%/20.9%/0.0%）及食欲 下降（19.0%/18.2%/9.4%），因不良事件导致的治疗中断率 retatrutide 9 mg 组和 12 mg 组分别为 12.2%和 18.2%，而安慰剂组为 4.0%。
礼来公司正在开展多项 III 期临床试验，研究 retatrutide 在肥胖和超重（伴至少一种 体重相关疾病）、2 型糖尿病、膝骨关节炎、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性腰痛、心 血管和肾脏疾病以及代谢功能障碍相关脂肪肝等方面的潜在疗效和安全性，2026 年预计 将读出多个关键 3 期临床数据，建议持续关注。
可孚医疗与皇家飞利浦达成战略合作
12 月 9 日，可孚医疗与全球健康科技领军企业皇家飞利浦（Royal Philips）正式签署战 略合作协议。双方将围绕多款家庭健康监测设备展开深度合作，加速高品质健康科技产品 在中国家庭的普及应用。此次合作将结合可孚医疗在家庭医疗设备领域的行业领先技术， 以及飞利浦在医疗健康领域的全球品牌影响力。 根据协议，可孚医疗将获得皇家飞利浦在血糖监测、血压监测、体温监测和血氧监测等家 庭健康监测的核心品类在大中华区的品牌授权，并全面负责产品的本地化运营、市场推广 与服务体系建设。此次合作标志着国际顶尖品牌与中国本土龙头企业在技术、品牌与产业 链能力上的深度协同。 在“健康中国 2030” 规划纲要的推动下，中国正从 “以治疗为中心” 向 “全周期健 康管理” 转变。随着居民健康意识不断增强，对血压、血糖、血氧、体温等指标的日常 监测需求持续上升，家庭健康监测设备呈现出智能化、医疗级精准化、多场景应用化的发 展趋势，可孚医疗的行业优势进一步显现。此次携手飞利浦，将进一步完善可孚医疗在家 庭健康监测领域的产品矩阵，尤其在中高端产品市场形成新的增长曲线。 首批飞利浦智能监测医疗设备已进入上市筹备阶段，预计合作业务将对公司未来多年内业 务形成显著提振，叠加公司 2025 年海外市场拓展加速，Q3 呼吸机等常规业务经营业绩拐 点向上，公司发展已进入加速期。
沛嘉医疗 TaurusTrio 经导管主动脉瓣系统获 NMPA 批准上市
12 月 12 日，沛嘉医疗公布其 TaurusTrio 经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管 理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR） 专用介入治疗器械。
根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的 2 倍，大 量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有 创治疗，或在特定中心进行已商业化 TAVR 器械的 off-label 治疗。 TaurusTrio 采用全球首创的一体式定位键设计，彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临 的器械锚定难题。凭借 270°调弯功能带来的同轴性提升及 360°全向精准可控性，三个 定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部， 大大降低了传统介入技术对 oversize 的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低 瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜 的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦最大程度保留了冠脉通路，为反流患 者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。 TaurusTrio 国内注册临床 ALTER-AR 研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自 2023 年 7 月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入 116 例中国症状性重度主动脉瓣反流 患者，研究设计遵循 ALIGN-AR 国际研究框架，涵盖全国 19 家结构性心脏病中心。 在 ALTER-AR 研究一年结果中，技术成功率高达 99.1%，30 天全因死亡率为 0，1 年全因死 亡率仅 2.6%，较 ALIGN-AR 更优，展示了 TaurusTrio 在 AR 解剖治疗的稳定从容以及国内 术者的经验累积。此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全 性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证，患者术后心功能改善显著，6 个 月时 91.7%患者 NYHA 心功能分级恢复至Ⅰ/Ⅱ级，1 年随访期内中度及以上瓣周漏发生率 为 0，左心室舒张末期容积、左心室质量等指标实现明显逆重构，充分验证了产品的长期 安全性与有效性。预计产品上市后将在国内临床去的快速拓展应用。
2025 年国谈结果已公布。根据国家医保局 25 年 8 月公告，通过初步审查的中成药共 23 种、合计 25 个产品。最终入选 7 个产品，包括 4 个 1 类新药以及 3 个 3 类新药。本次整 体入选比例不高，主要系 3 类新药申请较多，且多数未入选。通过初审名单中，共 6 个 1 类新药，最终入选 4 个；12 个 3 类中药，最终入选 3 个；6 个进口中药，无入选。1 个天 然药物 1.1 类，未入选。 从适应症来看，本次通过国谈的中成药中，温阳解毒颗粒、益气清肺颗粒、复方比那甫西 颗粒均为呼吸类，芪防鼻通片用于治疗持续性变应性鼻炎，玉女煎颗粒用于治疗肿瘤放化 疗所致胃热阴虚，养血祛风止痛颗粒用于治疗紧张型头痛、参郁宁神片用于治疗抑郁症。 今年古代经典名方目录产品热度较高，本次国谈共有 6 个通用名通过形式审查，但仅康缘 药业的玉女煎颗粒顺利进入 2025 年医保目录，协议期内日服用价格为 14 元/日。而像此 前国谈通过的古代经典名方产品协议期日服用价格如芩桂术甘颗粒为 56.4 元/日，一贯煎 颗粒为 27.66 元/日，温经汤颗粒为 24 元/日，济川煎颗粒 22.52 元/日。 从本次国谈结果来看，政策鼓励创新方向明确。同时，建议关注入选新版医保目录的中药 产品放量潜力，如华润三九的益气清肺颗粒、以岭药业的芪防鼻通片、方盛制药的养血祛 风止痛颗粒、康缘药业的玉女煎颗粒/温阳解毒颗粒等。
时代天使：行业供给侧优化，看好公司长期发展
2025 年 12 月 9 日，美立刻发布通知，因技术及运营等原因，近期停止后续服务。为保障 客户治疗计划不受影响，美立刻已协调了舒雅齐品牌和国内龙头企业时代天使。部分现有 用户可将进行中的病例转移至对方的系统和医学平台，以较低代价实现服务衔接。美立刻 通过行业协作，最大限度减少服务中断对患者的影响，维护治疗过程的专业性与连续性。
固生堂：“中医大脑”产品发布，有望进一步优化患者就诊体验
2025 年 12 月 5 日，在固生堂 2025 年度科技与创新发展大会上，固生堂宣布与四大顶尖 科研团队达成深度合作，清华大学孙茂松教授团队、北京中医药大学谷晓红教授团队、中 国中医科学院刘保延教授团队、北京交通大学周雪忠教授团队，共同研发中医 AI 大模型 及智能体。合作聚焦模型联合训练、权威评测、数据共享、高水平学术成果产出及智能体 应用研发等五大板块，旨在打造强大的中医 AI 大模型底座及智能体应用平台，扩大优质 中医服务供给，加速青年医师培养，让优质中医服务普惠更多民众。 会上同步发布了“国医 AI 分身”第二阶段核心产品——“中医大脑”，该系统通过接入固 生堂 HIS 系统，构建起全流程辅助体系。该系统与普通 AI 诊疗辅助系统不同，具备循证 溯源功能，可在病情采集、病历生成、辅助辨证、辅助开方全流程为青年医师提供诊疗建 议的推演依据与辨析过程。这种设计，使青年医师能够直观学习名医诊疗思维，缩短成长 周期，同时提升诊疗行为的规范性与可追溯性。目前该系统已在脾胃、肿瘤、耳鼻喉等优 势专科启动内部试运营。此前，在第一阶段，国医 AI 分身已应用于在线复诊场景，成功 将医师平均诊疗决策时长缩短至约 3 分钟，并大幅降低患者等待时间。 固生堂相关负责人表示，下一步将推出专家 AI 工作室，构建“青年医生+专家 AI 分身” 的人机协同诊疗模式，进一步放大优质中医资源价值，服务更广泛的患者群体，从而助力 解决优质服务稀缺、医生成长周期长、医疗资源不均衡等行业核心痛点。
讯飞医疗科技：中标国家人工智能应用中试基地项目，引领医疗领域卫生服务智能化基建
2025 年 10 月 27 日，安徽省合数智医科技有限公司发布《国家人工智能应用中试基地（医 疗领域基层卫生服务方向）项目软件服务》招标公告，合同估算价 4.4 亿元。招标范围涵 盖系统的设计、研发、测试、部署、运行、交付、维护、升级，以及数据采集、清洗、标 注、加工，大模型训练、推理、应用等全部内容。2025 年 11 月 25 日中标候选人公示显 示，讯飞医疗科技股份有限公司以 4.28 亿元投标报价成为第一中标候选人。 围绕医疗中试基地运行先导能力建设，主要包括：
搭建行业开放运营平台：按照公用性、通用性、长效性原则，提供有序透明的资源开 放服务与运营管理服务，推进医疗信息化、医疗设备、数字疗法等一批医疗健康重点 机构与企业创新；
开展基层卫生服务场景验证：借助医学大模型、高质量数据资源平台提供的共性支撑 能力，打造 21 个“人工智能+基层医疗服务管理”和“人工智能+基层公卫服务”示 范主题应用，实现验证范围内全科诊疗服务能力、公卫服务效率和居民家庭医生服务 获得感均显著提升，形成可面向全国复制推广的基层卫生服务创新模式；
完成不少于 18 个包含数据治理规范、大模型技术规范体系、场景应用规范的标准编 制工作。
爱尔眼科：实现 ICL(V5)晶体常规应用，增强公司竞争优势
2025 年 12 月 8 日，爱尔眼科体系内三家医院于同日完成新一代 EVO+ICL(V5)晶体植入术：
成都爱尔眼科医院完成国内首批：10 位受试者中，有 8 位普通近视患者，也有 2 位 爱尔眼科员工。手术由我国 ICL 手术医师培训导师、爱尔眼科四川省区屈光学科带头 人周进院长亲自主刀。
武汉大学附属爱尔眼科医院完成华中地区首例：该院副院长、屈光专科主任、主任医 师张青松完成当天最后一例晶体植入操作，华中地区首例 EVO+ICL（V5）晶体植入术 圆满收官。五位不同年龄、不同职业的近视患者，通过这项新技术同步告别眼镜束缚， 开启清晰视界新篇章。
东北大学附属辽宁爱尔眼科医院完成东北地区首批：本次具有里程碑意义的手术,由 国内顶尖屈光手术专家、爱尔眼科集团辽宁省区副总院长、博士生导师方学军教授亲 自主刀。 此举标志着该技术已完成自 2022 年在博鳌乐城首次发布,经历专家“先行先试”的早期探 索,如今已正式实现从“先行区”到“全国应用”的关键跨越。 相较于传统激光近视手术，ICL 晶体植入术因“不损伤角膜、可逆性强”的核心优势早已 成为近视矫正领域的热门选择。而新一代 ICL（V5)晶体在此基础上实现了关键性光学突 破——将光学区扩大至 6.1mm，这一升级不仅有效减少了术后眩光、光晕等视觉干扰，更 显著提升了夜间视觉质量，尤其适配暗瞳偏大、经常夜间出行或用眼需求较高的群体，让 矫正后的视觉体验更贴近自然裸眼状态。 作为全国率先引入并首批开展此项技术的眼科医疗机构，爱尔眼科医院成功实现了 ICL(V5)晶体的常规应用，彻底打破了以往患者需远赴海南才能接受该项前沿技术的地域 限制，使患者在本地即可享受到与国际同步的先进手术服务。
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