2025年脑机接口行业专题研究报告：政策与技术共振下，脑机接口迎来产业加速发展期

脑机接口迎来政策持续利好，实验室技术迈向临床应用阶段

脑机接口是新质生产力，国内外已出台相关资金支持政策

脑机接口（brain-computer interface，BCI），一种在脑与外部设备之间建立直接的通信渠道，其信号来自中枢神经系统，传播中不依赖于外周的神经与肌肉系统，常用于辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力。脑机接口不仅对于下肢康复患者、脊髓损伤患者，甚至对渐冻症、抑郁症、癫痫、阿尔茨海默病等疾病患者都有相应的医疗应用场景；此外，在 VR/AR、游戏娱乐、教育科技以及智能家居等多个商业化领域，脑机接口也展现出巨大的市场潜力和应用前景。作为一种前沿性、颠覆性技术，脑机接口的技术成熟度和产业化水平不断提高，成为全球主要大国竞相布局的未来产业领域。

脑机接口按照信号检测技术分为侵入性、半侵入性和非侵入性，适用于不同应用场景。侵入性脑机接口是通过手术等方式直接将电极植入头骨下方的大脑皮层来获取脑信号，因为直接接触神经元，信号质量高，但是有创手术过程存在感染和损伤风险，时间长了还可能出现疤痕组织或局部免疫反应，影响后续信号接收，适用于高精度控制需求的场景；非侵入性脑机接口则将电极置入颅骨外，不用手术，通过可穿戴设备来获取脑信号，由于距离神经元较远，信号相对质量较弱，适合于康复训练、精神疾病诊疗等；半侵入性脑机接口在安全性和信号质量上均介于侵入性和非侵入性之间，偏过渡性应用，血管介入脑机接口包含于半侵入性中，即通过介入的方式将电极留置于血管内，如附着在支架上等。

脑机接口作为新质生产力，全球主流国家/地区积极出台相关政策，抢占行业高地。美国、欧盟脑计划资金投入呈现周期长、强度高、规模大、多资助方等特点，且呈现逐年上升趋势，美国 NIH、NSF、DARPA等政府部门资助多家高校和企业开启脑机接口相关研究，科研项目数量和资助总额全球领先。在 BRAIN Initiative 1.0 阶段，美国政府最初拨出逾1 亿美元启动资金，并规划未来 12 年总共投入 45 亿美元；在BRAIN Initiative 2.0阶段，美国政府继续投资于能变革神经科学领域的大型项目，目前已投入24亿美元，预计到 2026 年总投资将达到 50 亿美元；欧盟“人脑计划”投入近6.07亿欧元，规划总投入 10 亿欧元，且多个成员国共同出资支持脑机接口项目，实现了资金的共享和有效利用，支持遍及 19 个国家155 个研究机构的500余位研究人员，是目前涉及国家最多，规模最庞大的脑科学创新协助组织。中国在脑机接口领域起步晚，但政府投入力度逐步赶上。

国内脑机接口战略地位显著提升，产业落地时间基本明确

中国脑机接口战略地位持续深化，“十四五”进入产业落地阶段。“十二五”以来，包含脑机接口技术在内的脑科学在我国国家规划中的地位越来越高，经历了从“划为基础科学前沿领域重点方向”到“大力推进技术研究”再到“加快促进产业化落地”的过程。我们梳理了“十四五”以来国家级脑机接口相关政策，可以看到在脑机接口人才、知识产权、标准化、伦理等方面逐步完善，促进产业快速落地。2025 年7 月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出2027 年关键技术取得突破、2030 年形成安全可靠的产业体系。

国内医保支付打通，脑机接口进入临床应用阶段

国家医保局率先明确脑机接口收费规则。2025 年3 月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，将现行神经系统价格项目映射整合为 82 项，加收项 24 项，扩展项 8 项，对神经系统技术价值高、风险程度大的治疗分别设置“常规”和“复杂”项目，为未来潜在的新技术定价做好铺垫，并首次为脑机接口设立独立收费项目，各地对接落实立项指南后，脑机接口医疗收费将有规可依，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的服务收费路径已经铺好。2025 年5 月起，北京、上海、湖北、新疆等地陆续有公立医院设立脑机接口临床研究病房，未来临床研究有望展现更多成果。

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。2025 年3月31日，湖北省医保局迅速落实脑机接口价格项目并制定政府指导价，其中，侵入式脑机接口置入费 6552 元/次，侵入式脑机接口取出费3139 元/次，非侵入式脑机接口适配费 966 元/次。随后浙江省、江苏省、广东省医保局也发布通知，新增上述三项脑机接口医疗服务价格项目，价格与湖北省相近，儿童在此基础上加收 30%/次。此外北京、上海等地区相继发布脑机接口产业发展行动指南，支持脑机接口产品纳入医疗保险收费目录。

中国在支付政策上有望领先于其他区域。根据来觅研究，美国和部分欧洲国家的医疗保险体系已开始覆盖特定类型的脑机接口医疗服务，但主要限于临床必须的、经过严格审批的神经调控设备，如深部脑刺激（DBS）等，仅给大脑单向刺激，严格来说并非目前人们广泛意义上认为的可以采集脑电信号并进行解析的“脑机接口设备”。澳大利亚等国家已经将部分与脑机接口领域密切相关的设备（如眼动追踪仪器、脑电沟通设备等）纳入了可资助的辅助技术，这些设备被归类于“辅助技术”，适用于残障人士，基本上在通过残障认证后即可申请相关资助。此外，海外部分研究项目可以免费提供非侵入式的 BCI 设备。

2024 年国内外脑机接口产业增速均有望达到20+%，2029 年全球市场规模有望达到近 80 亿美元。尽管脑机接口技术的应用可能性和潜力巨大，但目前脑机接口技术在人体上的应用大多仍处在临床试验阶段，因此当前不同机构对于脑机接口产业的前景增速预测有较大差异，根据前瞻产业研究院取均值计算，预计到 2029 年全球脑机接口产业规模将达到76.3 亿美元。中国市场中，根据赛迪顾问统计，2024 年中国脑机接口产业规模为28亿元，同比增长 20.1%，占全球产业规模的 15%，与全球脑机接口市场结构类似，国内也主要集中在非侵入式脑机接口领域。

创新驱动下，脑机接口硬件+软件持续突破

脑机接口的工作流程通常包括脑电信号的采集、处理、输出和执行，最终再将信号反馈给大脑。具体来说，脑机接口系统由脑电信号编码+脑电信号采集电极+采集芯片+脑电解码算法+输出控制设备组成，涵盖硬件与软件两大层面。其中硬件部分主要包括神经信号采集装置（如核心材料及器件、电极）及信号处理设备（如专用芯片、电源、通信模块）。软件层面则涉及神经信号分析算法、核心解码算法、通信协议以及数据安全与隐私保护技术。

硬件端：电极、芯片技术持续突破，为脑机接口进入临床奠定技术

脑电信号的采集和处理是脑机接口的核心，其中关键设备包括电极与芯片。电极承担大脑与外部设备之间的信号桥梁作用，既负责采集电生理信号，也可用于实施精确的神经刺激。其设计与材料性能直接决定信号传输的稳定性与空间分辨率。芯片是脑机接口系统的“前端大脑”，在脑机接口对脑电信号进行采集、转化、控制、传输、解码以及实际治疗中的神经刺激、神经调控等环节，都离不开芯片的参与。

电极：整体技术突破方向为提升信号质量、安全性及便利性。

非侵入式脑机接口电极正朝着信号质量与使用便利性兼顾的方向发展。根据是否需要额外液体介质，非侵入式BCI 电极可分为干电极、湿电极和半干电极。传统湿电极（如 Ag/AgCl 电极）信号稳定，但存在凝胶蒸发、信号衰减等问题；干电极使用方便，但阻抗高、噪声大；半干电极结合了两者的优点，通过少量电解液降低阻抗，但传统电极还存在刚性强的问题，头部轻微活动也可能导致电极移位。针对待解决的信号质量与使用便利性的问题，一方面，制备上考虑柔性、小型化与多模态，如宾夕法尼亚州立大学研究团队研制的仿若发丝的电极装置、熵基科技捕捉脑电信号与眼电、肌电等数据的多模态方案等；另一方面，使用方式上探索头皮电极、耳电极和前额电极，如脑韵科技多触点+全柔性脑机电极的入耳式脑电EEG、柔灵科技等多家额贴式睡眠监测等。

侵入式与半侵入式以增强生物相容性、增加电极通道数、多模态信号采集等提升安全性与信号质量。传统神经电极多由刚性金属或半导体制成，但其刚度远高于脑组织，植入后易造成组织损伤或界面不稳定等系列问题。柔性电极可降低损伤，并实现更紧密的组织贴合，成为研究的方向。如阶梯医疗的高通量超柔性微纳电极，脑虎科技采用MEMS 集成电路工艺打造的高通量、高密度、超柔性的电极，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心用于介入式的超柔性电极等。高密度方面，衷华脑机研发的 6 万 5 千高密度阵列电极，是马斯克Neuralink 公司的 20 倍。

脑机接口芯片强调高通道、低功耗、高速率的系统协同。芯片通常由模数转换器、滤波器、放大器和数字信号处理器等组成，在植入场景下需兼顾热管理与生物相容性。我国芯片研发有所进展，海南大学推出SX系列芯片，涵盖 SX-R128S4 高通量采集芯片（128 通道，国际主流产品的两倍，功耗仅为其五分之一）、SX-WD60 低功耗无线传输芯片（传输速率比蓝牙高50倍以上）和 SX-S32 高自由度调控芯片；衷华脑机实现全球首款6.5万通道双向芯片；北脑所与芯智达联合研发全球首款无线全植入芯片“北脑一号”；天津大学与中电云脑发布全球首款编解码专用芯片“脑语者”；微灵医疗则自研全植入芯片，提供采集刺激一体化与超低功耗采集版本。

软件端：算法深度优化下，加速适配不同应用场景

未来 BCI 将以闭环为主，实现人机融合新高度。开环BCI 是大脑到设备的单行道，设备执行后不会给大脑任何反馈。闭环BCI 是大脑与设备间的双向道，系统能够读取脑信号控制设备，还能实时监测设备执行的效果或环境的变化，并进行反馈，直接转化为某种形式的刺激信号（电、磁、光等）作用于大脑或神经系统，形成一个完整的“感知-决策-执行-反馈-调整”环路。闭环脑机接口系统由三个关键组件组成：信号采集和处理、解码和控制以及实时反馈机制。目前，利用闭环 BCI，产品边界从控制简单康复训练、辅助沟通、基础研究、游戏娱乐等拓展到更强大的神经康复、感觉恢复与增强、更智能的神经调控等。

信号采集与解码依靠“范式编码”与“算法解码”搭配作用。在BCI 技术系统中，BCI 用户中枢神经系统产生的脑信号模式与BCI 范式和神经编码紧密相关，是 BCI 能够解码用户意图的前提或基础。BCI 范式是指在特定的脑成像技术下，由 BCI 研发者精心选择/设计的一组特定的心理任务或外部刺激，用于表示受试者或用户的意图（如运动想象、视觉诱发、电位响应等）。解码方面，我国已有所突破，2025 年2 月清华大学集成电路学院与天津大学脑机海河实验室联合宣布，研发出“双环路”无创演进脑机接口系统，实现了人脑对无人机的高效四自由度操控，并在长达6 小时的连续实验中，准确率提升约 20%，解码速度较传统方案提升百倍以上，能耗降低至千分之一以下。

康复、神经疾病治疗等方向有望率先实现脑机接口临床应用

医疗健康为脑机接口应用核心领域，潜在市场规模较大

脑机接口应用场景广泛，医疗健康是核心领域。据中国信通院数据，2023年我国脑机接口下游应用企业中，医疗领域占比达56%，非医疗领域占44%，其中非侵入式技术在商业化落地方面更为成熟。非医疗领域包括智能家居、驾驶辅助、娱乐、教育及军事等多元场景，产品易迭代、用户基数大。我国企业在不同应用场景分布较均衡，运动功能恢复与增强、睡眠、教育方向的企业数量相对更多；美国则更集中于神经病变与损伤领域，同时在情绪、睡眠、营销等方面布局较多。

医疗健康领域主要包括五类应用场景，市场空间广阔。根据MARKETRE-SEARCH FUTURE 预测，医疗健康领域预计未来十年仍将是最大市场，2035 年医疗领域市场规模将达 65 亿美元。具体应用场景包括：1）肢体运动障碍诊疗；2）癫痫与神经发育障碍诊疗；3）意识与认知障碍诊；4）精神疾病；5）感觉缺陷诊疗。应用中，侵入式与非侵入式在医疗领域呈互补格局。非侵入式适合普通人群、需长期使用的慢病康复与精神健康，短期渗透率提升最快；侵入式聚焦高价值、刚需、高精度场景，渗透率一定程度上受限于手术接受度与支付能力；半侵入式在需高分辨率但不希望穿透皮质的场景有潜力，中期可能替代部分侵入式应用场景。

政策扩大脑机概念范围，非侵入式产业化进度加速

根据器械对人体的作用方式、技术风险等级和临床使用目的的不同，我国现行医疗器械监管体系已将 BCI 产品纳入多个分类目录之中，分别对应不同的注册审批路径与技术审评要点。第三类医疗器械涵盖侵入式脑机接口产品，如植入式神经刺激器、脑深部刺激电极等，由于直接作用于中枢神经系统，具有高度风险，监管最为严格；同属第三类的还有一些具有神经刺激或辅助治疗功能的非侵入式设备，如动磁场经颅磁刺激仪，因其预期用途对中枢神经产生显著调控作用，也被纳入高风险管理，如2025 年4 月，依瑞德医疗经颅磁刺激仪（三类证，该领域首个获准上市的国产高端神经调控设备）获批；第二类医疗器械主要包括一般型非侵入式脑机接口产品，如脑电图机、脑电电极、康复训练系统、脑电信号分析软件等。

我国已有多款脑机接口相关产品完成第二类医疗器械注册，非侵入式BCI设备商业化正稳步推进。这些产品多集中于脑电信号的采集、处理与康复训练辅助，涵盖脑电图机、数字脑电采集系统、脑机接口康复训练系统、脑电睡眠监测仪等类型，广泛应用于脑电生理信号检测、脑损伤康复、睡眠障碍评估、语言与运动功能障碍治疗等场景。注册企业包括博睿康、脑虎科技、强脑科技、翔宇医疗等，产品适用范围涵盖脑卒中、脑外伤、脊髓损伤及认知功能障碍等神经系统疾病。以脑电图机及脑电图仪注册证获批数量为例，注册数量逐年提速，2025 年年初至 8 月初，已有16 张相关注册证获批，体现出脑电领域产品在近几年进入快速发展期。在政策支持力度加大、支付体系逐渐完善的背景下，非侵入式产品有望率先获益。

非侵入式康复类产品有望率先放量，消费端因普及快、场景多而更易形成规模。从严肃医疗场景看，非侵入式脑机接口在康复及疾病监测领域的推广仍处于早期，但因其安全性高、适配人群广、可与康复机器人、外骨骼等设备形成系统化解决方案，具备较强的商业化放量潜力。未来几年将迎来康复类产品密集商业化，短期主要关注已获批或临近获批的康复类设备，中长期关注产品在应用领域的拓展。侵入式脑机接口商业化产品较少，代表性产品如品驰医疗可充电的方向性脑起搏器、景昱医疗双靶点植入式脑深部电刺激系统（治疗药物成瘾），以及 2025 年 7 月31 日上市的瑞神安植入式脑深部神经刺激电极等。泛消费领域产品则更易普及、迭代快、场景多样，可在消费端迅速形成销量。商业化核心在于产品力与渠道能力的结合，叠加数据积累。产品形态上应小型化、生活化、易于携带。

技术持续突破下侵入式临床取得显著进展

中国脑机接口相关临床研究呈现显著增长趋势，脑卒中康复相关研究占比最高。据中国临床试验注册中心数据，以“脑机接口”为搜索词，自2020年起临床研究注册进入加速期，2024 年注册数达到峰值24 项，2025年截至 8 月 1 日已有 20 项。研究类型以干预性研究为主，占比超90%，方式上主要为非侵入式。适应症集中于脑卒中康复，占比超60%，其次为脊髓损伤、意识障碍、运动神经元病等神经系统疾病。应用场景包括康复机器人、外骨骼、闭环反馈、多模态融合等，为评估脑机接口的安全性、有效性及机制提供了丰富的临床循证基础。

侵入式脑机接口临床研究进展加速，但商业化仍需长期积累。Neuralink的1024 通道柔性探针系统，搭配自动植入机器人，可实现长周期无线传输和机械臂自然控制；美国 Blackrock Neurotech 的Utah 阵列则在脊髓损伤患者中实现了高精度的电脑光标控制和文字输入。国内新兴公司如衷华脑机、脑虎科技、阶梯医疗、微灵医疗等均已运用其研发的柔性电极在临床研究上有所进展，受试者临床效果良好。岩思类脑重点集中在解码技术，使我国语言解码技术有所突破。

半侵入式脑机接口兼顾安全性与信号质量，正积极推进人体临床验证。该类技术多采用血管内或硬膜下电极布局，避免穿透脑实质以降低手术风险。国际上，Synchron 的 Stentrode 通过颈静脉植入支架电极，已获FDA突破性设备称号，并于 2025 年 8 月公布与苹果实现原生脑机接口与iPhone、i Pad 和 AppleVisionPro 的集成，展示出商业化落地的潜力；PrecisionNeuroscience 推出的柔性μECoG 电极，厚度仅为头发丝五分之一；国内，复旦大学团队提出“三合一”脑脊接口并已开展临床；北脑一号完成多例植入并将启动大规模试验；博睿康与清华大学联合研发的NEO系统，为我国首款进入绿通的脑机接口产品，计划 2025 年进行30-50 人规模的脊髓损伤患者植入手术；与此同时，心玮医疗已明确布局介入式脑机接口，三博脑科则在 DBS 临床技术基础上实现全球首例辅助人体患肢运动功能修复介入式试验。

编辑：火腿肠