1.1 基本概况：主营医药中间体及 CDMO 供应商
诚达药业股份有限公司成立于 1999 年，2022 年于深交所上市。公司主营业务为 医药中间体、化学原料药及食品饲料添加剂研发生产，经过超过二十年的技术积 累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫 痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、 礼来/Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业。其左旋肉碱系列产品自 2003 年 起通过多项技术认证，销往全球 30 余国家和地区，市场份额位居全球前列。公司 通过多项国际质量与安全认证，设有省级高新技术企业研究开发中心、博士后工 作站及省级企业技术中心，在化学合成工艺开发和生产方面积累了丰富的技术经 验。
1.2 管理层及股东情况：公司核心团队行业经验丰富
公司管理层以控股股东葛建利为核心，其拥有近 50 年的化工行业经验，卢刚、卢 瑾分任总经理、副总经理的协同管理构成决策主线。核心成员团队技术背景突出， 多名博士及研发负责人主导创新，独立董事涵盖药学、经济学领域权威，兼具内 部晋升与外部引进资深人才等多元化结构。
公司实际控制人为葛建利及其子女卢刚、卢瑾，三人持股比例分别为 27.17%、 0.71%和 0.50%，公司董事、副总经理黄洪林持股比例为 12.62%。
1.3 主营业务相对稳定，创新转型加大研发投入
公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研 发生产组织）研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。2024 年公司全年营业收入 3.33 亿元，营业收入相对稳定。 公司注重精益管理，成本控制较好。 公司的主要营收来源为其自主销售产品以及定制类产品和服务，其中自主销售类 产品收入约占主营业务收入的 60%，定制类产品和服务收入约占 40%，两类业 务毛利率基本持平，均保持在 50% 上下，展现出稳定且优质的盈利能力。
近年来，由于公司在干细胞等新药业务上投入增加，研发费用大幅增加，同时， 由于研发楼完工折旧摊销增加，公司研发及管理费用率有所增加，净利率有所下 滑。
目前，公司大力发展 CDMO 和干细胞业务，通过拓展辉瑞、赛诺菲等跨国药企 客户群，验证了其全球化服务能力。得益于公司研发费用的不断提升，研发团队 规模不断扩张。截至 2024 年底，公司研发人员规模达到 124 人，较上年增长36.26%，其中硕士及以上学历 41 人。这种人才储备的快速扩充，为技术创新提 供了坚实基础。
2.1 左旋肉碱：健康保健意识推动市场需求增长
2.1.1 市场规模：消费者健康保健意识增强推动市场增长
左旋肉碱(L-carnitine)，又称左卡尼汀、肉毒碱或维生素 BT，是一种促使脂肪转 化为能量的类氨基酸，常规剂量下对人体无不良反应。它广泛存在于机体中，肉 碱属于类维生素，是人体自身合成的营养。左旋肉碱是一种天然的，身体脂肪代 谢必需的内在物质。由于其安全、稳定性好，左旋肉碱作为一种人体营养强化剂 和补充物正受到有关方面的重视，得到了广泛应用。左旋肉碱主要添加于婴儿奶 粉、老年人食品及运动员、高强度作业者食品和饮料中，或用于肥胖者以及糖尿 病患者的食品等。 从全球市场格局来看，左旋肉碱市场经过较长时间发展，已进入成熟发展期。根 据共研网研究报告，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的 增长，2018 年，全球左旋肉碱市场规模为 1.72 亿美元，2019 年至 2027 年左 旋肉碱市场规模将保持 4.79%的年复合增长率，2027 年全球市场规模将达到 2.63 亿美元。
2.1.2 左旋肉碱的来源：摄取+内源性合成
肉碱有 L 型、D 型和 DL 型，但在水中肉碱拥有 L 型和 D 型两种形式，自然界中 只存在 L 型，哺乳动物中也只存在 L 型。只有 L 型肉碱才具有生物活性，D 肉碱 和 D 左旋肉碱完全无活性，且它们是左旋肉碱的竞争性抑制剂，抑制左旋肉碱的 利用，因此通常所指的肉碱都是指左旋肉碱。 肉碱属于类维生素，左旋肉碱广泛存在于动植物、微生物体内，是微生物、动物 及植物的基本成分之一。人体主要有 2 种来源：①从膳食中摄取。其中以肉类和 乳制品最丰富，蔬菜、谷类水果含量极微甚至无。成人体内含肉碱 20g 左右，机 体主要是靠红色肉类补充。通常植物性食物中肉碱含量低，动物性食物中肉碱含 量高。动物性食品中，肉类中含量最高(如山羊肉中左旋肉碱的含量 2100mg/kg)， 内脏次之，蛋类中极少。大多数动物体有能力合成左旋肉碱，哺乳动物在骨骼肌 肉、心脏肌肉含有大量的左旋肉碱。②内源性合成。在赖氨酸(其中以 L-赖氨酸 为主)、蛋氨酸、维生素 C、烟碱、维生素 B6 和还原铁等的参与下，由人体的肝、 肾、脑等主要部位，经过 5 步反应合成左旋肉碱。由于赖氨酸对热敏感，因此我 国人民的饮食习惯容易造成肉碱的缺乏，而肉碱的缺乏会引发许多疾病。肉碱的 生物合成起始于体内必需氨基酸、赖氨酸和甲硫氨酸，富含赖氨酸的蛋白质在蛋 白质甲基化酶的催化下，由 S-腺苷甲硫氨酸供给甲基将多肽链中的赖氨酸转化 为ε-三甲赖氨酸，随后通过体内蛋白酶水解生成三甲赖氨酸，三甲赖氨酸再经过 4 步酶促反应生成肉碱。
2.1.3 左旋肉碱主要应用于食品、饲料添加剂及药物治疗领域
左旋肉碱主要应用领域包括食品添加剂领域、饲料添加剂领域和药物治疗领域等。
2.1.4 左旋肉碱合成工艺逐步优化
左旋肉碱主要生产工艺包括天然动物提取法、生物合成法和化学合成法，其中化 学合成法可进一步分为化学拆分法和手性合成法等。 最早期的左旋肉碱生产工艺主要来源于动物肉类和内脏提取物，由于动物中产品 含量低，大规模生产受限制，该方法成本高、效率低，很快被其他工艺方法所替 代。生物合成法是指通过微生物的发酵生产制备左旋肉碱，该方法以氯乙酰乙酸 乙酯为原料，以特定的优质菌种，严格控制发酵过程工艺条件，制备光学纯（R） -4-氯-3-羟基丁酸酯，再经过胺化、氢化、水解等化学反应得到产品。化学拆分 法以环氧氯丙烷或 1,3-二氯-2-丙醇为原料，经多步化学反应，得到肉碱的外消 旋混合物，再用手性试剂进行拆分，该路线生产原料便宜，但在生产过程中产生 大量无生物活性的右旋肉碱副产物，因此已被逐步淘汰。手性合成法通常以手性 底物为起始原料，经三步化学反应，得到手性纯度较高的左旋肉碱，具有生产效 率高、单位能耗低等优势，是目前主流的生产工艺。
从技术路线来看，公司主要采用手性合成工艺，并在此基础上不断优化生产流程， 公司左旋肉碱系列产品出口全球 30 多个国家，品质稳定，拥有良好的国际知名 度。药用级左旋肉碱已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希 腊、马耳他等多个国家或地区完成注册。
2.2 CDMO 业务：“研产分离”促使行业迅速增长
2.2.1 中国 CDMO 整体市场在全球市场占比不断上升
根据智研咨询的报告，经过多年的高速发展，目前国外 CMO/CDMO（CMO， Contract Manufacturing Organization，合同生产组织）产业发展已趋于缓和， 但随着高新技术工艺发展及社会医疗需求增长，产业规模仍呈现持续扩张态势。 据智研咨询统计，2023 年全球 CMO/CDMO 市场规模已增长至 1594 亿美元。
随着我国制药企业“研产分离”不断增多， CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）和 CMO/CDMO 已成为我国医药创新体系的重 要支撑，叠加国内医药产业的快速发展，CMO/CDMO 企业产业链不断完善，甚 至已有相当一部分 CDMO 企业已开始向具有高附加值的创新原料药和生物药业务延伸，推动了国内医药研发外包、生产外包市场的持续扩张。根据智研咨询的 报告，2023 年，我国 CMO/CDMO 行业产值已较 2016 年的 275 亿元复合增长 了 25.6%，达 1356 亿元。结合国内外医药研发市场发展趋势预测，未来几年国 内医药制造外包行业产值仍将保持快速增长态势，据智研咨询预计，到 2030 年 全国医药制造外包行业产值有望突破至 3000 亿元以上。
2.2.2 公司 CDMO 业务稳定，合作深度与广度稳步提升
公司 CDMO 业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料 药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性 研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。CDMO 定制业务所 服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血 管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。
制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，由于定制生产产品的质量标准、生 产工艺、制备方法等因素非常重要，变换供应商容易引起中间体和下游产品质量 的变化，同时增加定制客户的成本，因此定制客户在确认合作关系前会对供应商 的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察 和评价，以确保供应商能够长期满足自身的需求。截至 2024 年底，公司累计服 务客户约 2700 家，其中国内约 2000 家，国外客户约 700 家，拥有约 450 个项 目的成功交付记录。长期和客户合作过程中，公司良好的交付记录，在业界建立 了良好的口碑，合作关系稳定性较强，且合作的深度与广度也逐渐加深。
公司在 2023 年半年度报告中首次披露向生物细胞治疗领域的战略转型，计划通 过构建基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）等技术平台的创新药管线，打造 继小分子 CDMO 之后的第二增长极。 值得关注的是，公司采取"License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道，2024 年公司与美国 Chiron Pharma 的合作取得重要突破，就 CX2101（心梗后心衰 适应症）和 CX2202（脑梗后遗症适应症）两项核心资产达成技术共享协议，并 完成 400 万美元里程碑付款。Chiron Pharma 的两个细胞治疗项目分别已进入 临床 II 期和 1/2a 期，并获得 400 万美元的里程碑付款。这种从传统小分子药物 向生物药领域的延伸，标志着公司技术能力的重大升级。
3.1 干细胞治疗具有巨大潜力
干细胞医疗是指利用干细胞的特性和功能，通过各种技术手段将干细胞应用于疾 病治疗、组织修复和再生以及医学研究等领域的医疗手段。干细胞具有自我更新 能力和多向分化潜能，能够分化成多种不同类型的细胞，因此在治疗许多难治性 疾病方面展现出了巨大的潜力，为一些传统医学难以解决的问题提供了新的思路 和方法。
从理论上说，应用干细胞技术能治疗神经系统、循环系统、骨骼疾病、心脑血管 等各种疾病，且较很多传统治疗方法具有无可比拟的优点。当前，干细胞治疗的 应用领域包括血液系统恶性肿瘤、血液系统疾病、神经系统疾病、自身免疫疾病、 外科疾病、实体肿瘤、代谢性疾病、皮肤老化等。
尽管干细胞临床应用还面临各种问题，但依然无法阻挡全球干细胞研发的热情。 目前干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血 病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成，可以修复受损的细胞和组织，治疗 糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列疾病。 随着基础研究的加速推进，干细胞治疗产业已经呈现蓬勃欲出之势。根据智研咨 询报告，2015 年全球干细胞医疗市场规模为 635 亿美元，2023 年全球干细胞 治疗市场规模增长至 2350 亿美元，其中干细胞储存市场规模为 331.9 亿美元， 药物研发制造市场规模为 802.1 亿美元，干细胞应用及治疗市场规模为 1216 亿 美元。预计 2024 年全球干细胞医疗市场规模将增长至 2591 亿美元，其中干细 胞储存市场规模为 355.2 亿美元，药物研发制造市场规模为 901.4 亿美元，干细 胞应用及治疗市场规模为 1334.4 亿美元。
我国的干细胞研究虽然起步较晚，但随着我国政府对科研经费投入力度的不断加 大，近几年我国的干细胞研究发展很快，每年的论文发表数量和论文被引用频次 不断攀升。目前，我国全国范围内已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干 细胞产品的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的销售。近年来，中国干 细胞医疗行业的市场规模呈现出逐年上涨的趋势。根据智研咨询报告，中国干细 胞医疗行业市场规模从 2016 年的 439 亿元增长至 2023 年的 1362 亿元，预计 2024 年中国干细胞医疗行业市场规模增长至 1525 亿元。从细分市场来看，干细 胞应用及治疗市场规模占比较大。
当前，干细胞相关研究在再生医学研究、新药试验、临床医学转化等领域日渐呈 现出极大的科研和应用价值，已成为生命科学领域最前沿的重点发展方向。
3.2 公司干细胞业务："License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道
公司采取"License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道，2024 年公司与美国 Chiron Pharma 的合作取得重要突破，就 CX2101（心梗后心衰适应症）和 CX2202（脑梗后遗症适应症）两项核心资产达成技术共享协议，并完成 400 万 美元里程碑付款。 当前管线进度如下： CX2101 项目：已完成美国 FDA IND 审批，进入 II 期临床研究（主要终点： LVEF 改善值） 。CX2202 项目：获 FDA 临床许可，正处于 I/IIa 期临床阶段。
3.3 干细胞为心梗治疗提供新的可能
心肌梗死（myocardial infarction）是冠状动脉闭塞，血流中断，使部分心肌因 严重的持久性缺血、缺氧而导致的局部坏死。一般来说心肌梗死引起心肌细胞丢 失导致的心力衰竭是心血管病总死亡率上升的主要原因。在我国，每年约有 350 万人死于心血管疾病，其中心肌梗塞及其并发症的患病人数约 250 万。心梗的发 病率快，致死率也非常之高，在缺乏及时救治的情况下几乎可达 100%。 心肌梗死的治疗现状：溶栓就是使用药物消融血栓，恢复血液通畅，使用溶栓治 疗血管通畅率达到 50%—70%，然而服用大量药物后会带来一系列副作用；介入 是通过手术去除血栓，给堵塞的血管手术安装支架，将血管撑开，让血液流畅， 但手术价格高、副作用大。这些传统治疗措施只能在一定程度上延缓了病情进程， 但并不能逆转疾病的发展。 许多临床数据已经证实，间充质干细胞具有免疫调节和抗炎、抗纤维化、促进血 管形成、抗心肌细胞凋亡、促进心肌再生等特性。间充质干细胞来源丰富，增殖 能力强，低免疫原性，在临床上具有很大的应用前景。能够改善急性心梗的病症， 减轻病人痛苦，抑制疾病进程。间充质干细胞治疗急性心梗未来可期。
最新研究证实：干细胞改善心梗预后。发表于《Stem Cell Research & Therapy》 的一篇 meta 分析系统总结了当前间充质干细胞治疗急性心肌梗死（AMI）的临 床试验，以评估了这种疗法的安全性与有效性。 在这篇 meta 分析中，作者对 PubMed、Scopus、Embase 等多个数据库进行 全面的文献检索，最终有 13 项临床试验，共 956 名患者（干预组和对照组分别 为 468 和 488 名）纳入后续的分析，对间充质干细胞输注前后心肌梗死面积、 左室射血分数（LVEF）和因心力衰竭住院比例进行了分析。结果表明，急性心肌 梗死后间充质干细胞移植可显著提高左心室射血分数，且在 1 周内移植效果更好。 Meta 分析结果显示，在急性心肌梗死后 1 周内移植 MSCs 使 LVEF 显著增加 5.740%（p 值<0.001），但在 1 周后移植却无显著差异(p 值=0.730),即便排除 高偏倚研究后仍如此（p 值=0.14）。 对细胞来源的亚组分析显示，脐带来源的干细胞对射血分数的改善较骨髓来源和 脂肪来源的干细胞更明显。该分析结果表明脐带间充质干细胞或许是用于心梗治 疗的理想干细胞。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
