2023年亿帆医药研究报告：一鼓作气终现曙光，出海全球扬帆启航

1 亿帆医药：老牌药企创新转型，逐步进入收 获期

1.1 发展历程：多年从事药品生产销售，产业资源深厚

亿帆医药股份有限公司是一家专注医药健康领域，聚焦血液肿瘤、机体炎症、 内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域的创新型研发生产企业。通过自主研发、 国内外技术合作，亿帆医药初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多 元化、有竞争力的产品研发管线，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生 物等。公司在 2017 年提出了“531”计划，即实现年度销售额 5 亿元、3 亿元和 1 亿元的核心产品组合，着力布局“小尖特”类产品，加大海内外公司合作。 亿帆医药在海内外拥有五大自主科研中心，十余家符合管理规范的制剂生产基 地，设有各剂型生产线 100 余条，充分覆盖大分子、小分子、合成生物、特色中药 四大核心业务，药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、 美国等东南亚与欧美近 40 个国家或地区。截至 2023 年 4 月，公司拥有在研项 54 项，其中大分子系列 12 项，小分子系列 22 项，合成生物系列 5 项，中药系列 7 项。

股权架构清晰

亿帆医药董事长程先锋先生持有 40.50%的股份，作为公司第一大股东通过信 托或其他资产管理方式控制公司，相对其余股东具有较大权力。 亿帆医药下有十余家子公司，其中对合肥亿帆医药有限公司、合肥欣竹生物科 技有限公司、浙江亿本科技有限公司、亿帆医药（上海）有限公司、合肥亿帆生物 制药有限公司、合肥亿帆生物医药有限公司等持有 100%的股权。

1.2 管理团队：具有制药企业丰富运营管理经验

亿帆生物股份有限公司董事长程先锋为公司实控人，具有多年制药企业管理经 验。董事会由 10 名董事组成，其中董事长 1 名，独立董事 3 名；截至 2023 年 4 月，公司高级管理人员共 6 名，在药物研发、临床开发、财务、销售、管理运营等 方面拥有丰富且充足的经验，以实现开发药物、构建平台、拓展海内外销售渠道、 公司管理等运行和发展过程。

1.3 经营概况：自有产品比重不断提高，创新出海战略升级

2023 年前三季度，亿帆医药营业总收入 29.30 亿元，较上年同比增长 7.38%。 归母净利润 1.47 亿元，同比下降 27.75%；扣非净利润 1.13 万元，同比下降13.00%。公司围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务，进一步 推动业务结构转型升级，未来公司自有产品销售收入比重逐步上升，合作产品医药 服务收入不断下降，销售利润或将进一步增加。 2023 年上半年医药板块收入大幅增加至 10.31 亿元，同比增长约 12.56%，其 中国内医药自有（含进口）产品实现营业收入 8.55 亿，同比增长 25.36%；中成药 销售额 4.05 亿，增长 14.80%；小分子化药销售额 3.87 亿，增长 39.44%；由于进 口产品注射用生长激素报告期内不再销售所致，2023 年上半年生物药销售额有所 下降 0.04 亿元，同比减少 10.00%，但国内重组人胰岛素制剂产品在 2023H1 销量 较上年同期增长 33.56%、销售额增长 1.03%。以维生素为主的原料药板块整体业 绩与上年度基本持平，2023 年 H1 公司维生素 B5 系列产品销售价格大幅下降，在 整个维生素行业存在竞争加剧、下游需求持续偏弱等情况下充分发挥主动管理能力 建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，通过提高经营效率和降 本增喜哦啊使其销量获得大幅提升。医药服务以及医药其他产品营收均有所下降， 其中医药服务营收额从 2022 年 H1 的 0.71 亿元降至 0.67 亿元，同比下降 5.73%， 该板块收入骤降主要是公司主要合作产品执行集采导致的。

2019-2021 年，公司业绩下降，营业收入由 51.87 亿元减少至 44.09 亿元，主 要是受国内外疫情以及以维生素 B5 为代表的原料药价格走低的影响。一方面，全 球疫情导致公司部分在研产品研发进度和药品收入受到影响；另一方面，原料药事 业部主要产品维生素 B5 竞争格局变差及市场需求疲软、价格下降，公司维生素产 品也较为单一。2021 年以来，公司在研产品陆续获批，大分子、小分子药物正处 于新品的放量期，未来有望保持快速增长的势头。 公司 2023 年前三季度营业总成本 28.25 亿，相比去年同期同比增长 8.34%， 销售费用、研发费用以及财务费用均有所上升。同时，公司由于报告期内研发项目 立项增加，材料投入及临床试验费用增加，其研发费用为 1.76 亿元，同比增加 34.42%；由于报告期汇兑收益减少，公司财务费用为 0.42 亿元，同比增加 75.35%。

2 生物药业务：亿立舒海内外收获在即

亿帆医药拥有全球化的视野和运营管理能力，能够充分利用国际资源以及生物技术进 行创新。公司研发总部覆盖海内外，包括旧金山研发中心、北京研发中心、上海研发中 心；临床开发中心位于美国；生产中心主要位于北京。作为国内为数不多的大分子创新生 物药在美国进入 II 期、III 期临床试验的中国企业，其大分子事业部同时拥有基于真核表 达和原核表达系统的创新药开发平台，Di-Kine 平台利用独有的 Fc 融合蛋白二聚体技 术，能显著延长药物在体内的循环半衰期以及提高其药效和安全性；LaMbs 长效双抗平 台适用于多种靶点双抗产品的开发；基于原核表达系统的口服多肽平台、长效多肽平台、 纳米抗体平台也进一步助力药物的开发。 公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南 亚与欧美近 40 个国家或地区。2022 年 H1 至 2023 年 H1，生物药产品营收金额由 0.38 亿元减少至 0.34 亿元，同比下降 10.00%。主要是因为进口产品注射用生长激素报告期内 不再销售所致，但国内重组人胰岛素制剂产品在本报告期销量较上年同期增长 33.56%、 销售额增长 1.03%。预计随着在专项集采中获得了较为可观的协议量及更多医疗机构的 覆盖，将有更好的销售表现。

亿帆医药生物药进入临床阶段的主要在研项目包括 F-627、F-652、F-899 等。用于 预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的 F-627（艾贝格司亭 α 注射液）推进最快，已于 2023 年 5 月 9 日在中国上市，于美国、欧盟的上市也在有序推 进中。除了 F-627,亿帆医药集中优势重点推进在研产品 F-652 在中国境内开展的临床试 验工作，拓展了慢加急性肝衰竭（ACLF）、酒精性肝炎（AH）、急性移植物抗宿主病 （GvHD）、新生儿坏死性肠炎等 4 个适应症的研究。用于治疗儿童生长激素缺乏症的 F899 也在中国完成了Ⅰ期临床实验。对于糖尿病领域的三代胰岛素等产品，其因旅行限制 等原因不能实现研发成果转化，但境内研发的产品正在加速推进。预计产品上市后，将进 一步增加公司产品线，提高公司的核心竞争力，助推公司创新国际化转型。

2.1 亿立舒 F627：潜在最优长效升白，海内外销售在即

百亿长效升白市场， Fc 融合蛋白技术，潜在最优长效升白

作为全球首个双分子 G-CSF Fc 融合蛋白，艾贝格司亭 α 注射液（亿立舒®）在 2023 年 5 月于国内成功获批上市，在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势。并在 ANC 谷值和恢复时间等方面更具优势，还能够降低患者抗生素和镇痛 药物的使用频次，提高患者依从性及生活质量，其结构及工艺创新带来了更好的疗效 和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济学方面的多重获益。

2.1.1 癌症化疗患者持续增加，全球 G-CSF 需求不断扩大

随着全球需要化疗的患者数持续增加，预计 2018 年-2040 年全球需要化疗的患者数 会从 980 万人上升至 1500 万人。全球 G-CSF 的市场规模将不断扩大，2022 年全球 GCSF 药物相当于 1600 万化疗周期，临床需求缺口较大，IQVIA 数据显示 2040 年全球可 能需要完成 7500 万次化疗，且长效 G-CSF 销量年均增长率是短效 G-CSF 的 2 倍，在新 兴发展中国家的增速更快。除中国以外的全球长效 G-CSF 销量 2019 年-2022 年保持 11% 的年增长率，其中欧洲和日本的长效 G-CSF 年增长率为 12%、亚太地区和拉美地区年增 长率分别达到 32%和 39%。从市场规模上来看,根据观研报告网整理数据，2020 年全球销 售规模约为 60.80 亿美元，预计 2030 年将增长至 71.6 亿美元。2020 年中国 G-CSF 市场 规模近百亿元人民币，2020 年，我国已上市的 G-CSF 类药物总营收约为 97.31 亿元，其 中长效产品市场销售额为 63.29 亿元，占比约 70%，预计长效 G-CSF 类药物在 2025 年、 2030 年分别达到 102.70 亿元、135.37 亿元的销售规模。

全球首个短效 G-CSF 非格司亭 Neupogen 由安进公司研发，2002 年安进公司又推出 非格司亭的长效剂型——培非格司亭 Neulasta，2003 年全年的销售额达到 13 亿美元， 2016 年达到销售峰值 47.15 亿元。据 IQVIA 数据统计，2022 年 G-CSF 全球市场份额为 60.2 亿美元，以美国安进公司原研产品培非格司亭 Neulasta 为主。截至 5 月 10 日，美国 已上市产品除安进公司原研产品 Neulasta 外，还有多个生物类似物，分别为 Fulphila、 Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra 等。从国内竞争格局来看，艾贝格司亭 α 注射 液上市前存在四款长效升白药，分别是石药集团的津优力®、齐鲁制药的新瑞白®、恒瑞医 药的艾多®和山东新时代的重组人粒细胞刺激因子。其中，恒瑞医药是参考安进的培非格 司亭，对 G-CSF 进行聚乙二醇化修饰获得新的结构所研发的创新生物药。除此之外，还 有多家企业的长效 G-CSF 提交上市申请，双鹭药业于 2021 年 12 月 27 日提交聚乙二醇 重组人粒细胞刺激因子注射液的上市申请；2022 年 4 月 29 日，特宝生物提交拓培非格司 亭的上市申请；今年 5 月 9 日，华东医药旗下九源基因的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因 子注射液申报上市获受理，也即将加入长效 G-CSF 的市场争夺战之中。另外，江苏奥赛 康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均在布局长效 G-CSF。

2.1.2 亿立舒潜在同类最佳，开启第三代长效升白时代

结构创新、工艺创新、潜在最优长效 G-CSF

相比于其他升白药，艾贝格司亭 α 注射液（F-627，亿立舒®）在市场竞争中有较好的 竞争优势。艾贝格司亭 α 注射液依托于 Fc 融合蛋白技术并通过双位点双分子增加疗效、 延长半衰期，疗效是三代升白药 Neulasta 的 2-3 倍。同时，艾贝格司亭 α 注射液显示出 良好的安全性，肌肉疼痛、骨骼疼痛和脱离率更低，没有与 PEG 和 Tween-80 有关的副 作用，突破了第二代长效 G-CSF 药物因采用 PEG 化修饰而造成部分患者出现过敏现象等 问题。GC-627 全球Ⅲ期临床数据显示，相比于培非格司亭在化疗第 3-4 周期 4 级中性粒 细胞减少的发生率有所回升，GC-627 在整个化疗阶段都能够持续有效降低 4 级中性粒细 胞减少的发生率并在第四周期降低至 1.6%。除此之外，艾贝格司亭 α 注射液在临床上给 药间隔更长，能进一步节省医疗费用，甚至有可能在化疗结束当天给药。

截至 2023 年 3 月，亿帆医药就艾贝格司亭 α 注射液已在中国、美国、德国、瑞士、 奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等 30 个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作 协议。该产品国内销售采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，在积极参加医保谈 判、增加进院数量的同时，不断积累补充循证医学证据、进一步强化三代长效升白药产品 定位并聚焦核心癌肿，包括肿瘤内科、乳腺科、消化内科、呼吸内科等科室。在大力推广 下，公司预计艾贝格司亭 α 注射液在全国招标挂网的 2023 年完成进院 500 家，预计 2024 年进入医药名录后进院 1000 家以上的亿元，2025 年达成进院数量超过 600 的目标。对于 艾贝格司亭 α 注射液海外产品业务，亿帆医药主要采用对外授权方式，以收取里程碑款 和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。凭借产品优势以及推广 渠道，艾贝格司亭 α 注射液预计将占据全球长效升白药市场份额的 20%~30%。

F-627（艾贝格司亭 α 注射液）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中 性粒细胞减少症，其研发依托于 Di-Kine 平台，是目前全球 G-CSF 治疗药品中既与长效 原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标，并实现美国、欧洲 和中国同步申报的在研产品。2023 年 5 月 9 日，艾贝格司亭 α 注射液（中国商品名“亿立 舒”）在中国获批上市，并在 6 月完成首批发货。海外上市进程中，6 月 7 日美国 FDA 就 亿一生物艾贝格司亭 α 注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺 利完成，欧盟 EMA 审查也在进行中，目前正在等待审评回复。

2.2 F652：全球首创突破性儿药，急慢性酒精肝疗法

全球首创药物 IL-22 F-652，多适应症同时推进

在研产品 F-652 为全球首个进入临床研究的重组 IL-22 融合蛋白药物，能够解决 多个严重临床未满足需求的危及生命的适应症，在由炎症、化学物质等导致的继发性 感染引起的器官损伤中具有相当的作用。亿帆医药目前拓展了慢加急性肝衰竭 （ACLF）、酒精性肝炎（AH）、急性移植物抗宿主病（GvHD）、新生儿坏死性肠 炎等 4 个适应症，潜在市场机会超过 50 亿美元。 亚太肝病学会(APASL)2019 年建议中指出，ACLF 是一种慢性肝病基础上出现的 急性肝损伤症候群，具有高病死率。而 ACLF 在欧美国家慢性肝脏基础疾病以酒精性 肝炎（AH）和慢性丙型肝炎为主；在亚太地区以慢性乙型肝炎为主，我国慢性肝病 人口基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达 3,000 万左右。临床资料显示，在住院的 肝硬化人群中 ACLF 的发病率为 24-40%，其病情凶险，预后极差，死亡率高达 50- 80%。临床前研究表明，F-652 可通过逆转肝内 STAT1/STAT3 激活失衡，促进肝脏 再生和减少细菌感染从而改善 ACLF 小鼠的存活率。除此之外，国内外Ⅰ期临床研究 表明 F-652 在治疗 AH、GvHD 上的有效性。

目前，公司完成治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）在 IIa 期临床试验第一剂量组研 究，同步开展第二剂量组临床试验工作。截至本报告披露日，已完成治疗慢加急性肝 衰竭（ACLF）在 IIa 期临床试验第二剂量组临床试验，并开展第三剂量组的临床试 验；报告期内，F-652 治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症向 CDE 递交 II 期临床试 验的申请，并于 2023 年 3 月正式获得中国 NMPA 签发的 II 期临床试验批件。

3 化药中成药业务：多项产品集中上市，贡献新增量

亿帆医药积极进行内部业务结构转型升级，增加自有产品销售占比。2022H1 至 2023H1，公司医药自有(含进口)业务营收从 8.52 亿元增长至 10.31 亿元，同比增长 20.92%，收入占比从 48.18%上升至 53.02%，保持较好的增长态势。其中，化药产品营 收金额由 2.78 亿元增长至 3.87 亿元，占总营收的 39.44%；中成药产品营收金额由 3.52 亿元增长至 4.05 亿元，占总营收的 20.81%。2021 年以后，化药及中成药的生产与研发 实现有效衔接、高效联动，研发成果不断落地。目前，亿帆医药国内药品共建成医用原料 药生产线 12 条，制剂生产基地 5 个以及制剂生产线 40 条，通过扩大规模的方式降低成 本并较好的保证了研发成果的产业化。 普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液（国产）、丁甘交联玻璃酸 钠注射液、注射用头孢呋辛钠（权益产品）等 10 个制剂产品陆续获批。普乐沙福、二氮 嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素 4 个原料药获得上市批件并成功激活，进一 步优化了产品结构。与此同时，中药 1.1 类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的 临床实验也在有序推进。

3.1 化药：明星肿瘤产品希罗达充实产品线

希罗达®（卡培他滨片）是一种口服并经肿瘤激活，可选择性抗肿瘤药物。2023 年 9 月 20 日罗氏制药的抗代谢类肿瘤治疗药明星产品希罗达®的上市许可持有人变更为亿帆 医药子公司合肥亿帆生物制药有限公司，亿帆医药成为罗氏制药经典原研药希罗达®的持 有人和境内销售权益方。 卡培他滨片可以在体内转变成 5-FU 的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，能 抑制细胞分裂和干扰 RNA 和蛋白质（protein）合成。该产品目前主要用于治疗对紫杉醇 和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、辅助 治疗结肠癌、不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗和胃癌辅助治疗。

中国乳腺癌发病率高居不下，结肠癌和胃癌新发病例占比较大。中国乳腺癌发 病率位居第一，仍处于上升状态。根据 2022 年国家癌症中心发布数据显示，中国 女性乳腺癌发病率，位居女性各类癌症发病率首位，2000-2016 年仍以 3%的年增 速增长。结肠癌和胃癌新发病例较多，根据 WHO 数据显示，中国 2020 年结肠癌 新发患者约 55.5 万人，占癌症患者总数的 12.16%，胃癌的新发患者约 47.9 万人， 占癌症患者总数的 10.47%。

竞争格局：希罗达在医院端销售占比维持较高水平，逐步开发零售渠道，未来 潜力大。根据药融云数据，2022 年，医院端：卡培他滨片的销售总额为 15.02 亿 元，其中，希罗达占比 57.07%，齐鲁制药占比 23.84%，恒瑞医药占比 16.62%； 零售端：希罗达 2020 年开始逐步开发零售渠道，销售额增长强势。2022 年，希罗 达在零售端的销售额高达 1.12 亿元，同比增加 263.22%。医院端销售维持较高水 平，零售端销售增长动力充足，双轮驱动下，希罗达发展潜力大。

3.2 中成药：小儿青翘颗粒大品种潜力

儿童中成药药性温和，适用性更强。儿童用药是指适合儿童（通常指 0-14 岁 的人群）特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品对于药品剂量、安全性、口味 等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。 其中相对于西药来讲，我国市场上儿科中成药占比为 64%左右，儿科用中成药以其 药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点也将越来越 受到家长的青睐。相较于化学药物市场，中成药儿童用药本土药企优势十分明显。 我国政策利好儿童中成药发展。为鼓励国内药企加大儿童用药尤其儿用中成药 的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策和举措，如开通“儿童用药专 栏”、鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等，同时 2021 年 征求意见在基药范围内首次提出新增“儿童药品”目录以满足儿童用药需求。2023 年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，指出医 院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品） 时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围，促进国 内药企对儿科药的研发及生产。

儿童中成药市场再创新高，前景亮眼。根据米内网的数据显示，儿科中成药在 中国城市实体药店终端销售额一路飙升，2019 年实现销售额 52.99 亿元，2020 年 受疫情影响下滑15.04%到45.02亿元，2021年大幅增长24.69%并超越疫前水平， 实现销售额 56.14 亿元，2022 年销售额再创新高达到 64.59 亿元，同比增长 15.07%。从细分类别上看，儿科中成药涵盖 7 个治疗亚类，其中儿科止咳祛痰用 药、儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力，两者合计市场份额达 64.69%，未来随着儿童中成药销售规模稳健增长，儿科止咳祛痰用药和儿科感冒 用药也具有良好的市场前景。

小儿青翘颗粒（原名：小儿金翘颗粒）源于经典名方，基药品种发展潜力大。小儿 青翘颗粒是公司独家中药医保产品，基药产品。是由名老中医李振华以经典方“银翘散”为 基础方，联合《外科正宗》的“柴胡葛根汤”加减而成的经验方，主要用于疏风清热，解毒 利咽，消肿止痛。在 2022 年被推荐作为新冠轻症儿童患者医学观察期用药。根据药融云 数据，小儿青翘颗粒该产品自 2020 年开始收入持续发力，快速增长，医院端收入从 1.07 亿元，增长至 2022 年的 2.21 亿元，在儿科感冒用药领域居于前列。

3.3 仿制药新产品：多项首仿产品带来新增量

首仿药氯法拉滨、交联玻璃酸钠今年有望进入医保

氯法拉滨近期获批，有望今年进入医保。氯法拉滨注射液是可以特异性用于儿童白血 病的化疗药。2023 年 6 月 29 日公司收到了国家药品监督管理局核准签发的氯法拉滨注射 液《药品注册证书》，适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应 答的 1-21 岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者。 产品治疗效果好，临床急需产品。氯法拉滨注射液治疗白血病总体反应率高，并且很 好耐受，没有不可预知的不良反应，既可以静脉给药，也可以口服，为多年来首个获准用 于儿童白血病的治疗新药，属于临床急需品种。国内首仿产品，填补市场空缺。目前国内 市场上未有氯法拉滨注射液上市，亿帆医药填补了该治疗领域空白，提供了新的治疗方案。 根据 IQVIA 数据库显示，2020 年氯法拉滨全球市场规模约 2.02 亿元，全球销量约 1.57 万支，国内未来发展潜力大。

交联玻璃酸钠注射液长效制剂上市，填补市场空缺。交联玻璃酸钠单剂量制剂用于治 疗膝骨关节炎。2023 年 4 月 6 日收到国家药监局签发的进口原研药品丁甘交联玻璃酸钠 （Hyruan ONE®）注射液《药品注册证书》，Hyruan ONE®是 LG Chem,Ltd.公司的原研 产品，该产品是市场上目前唯一的六个月注射 1 次的制剂产品。根据亿帆医药子公司北京 新沿线的临床研究显示 Hyruan ONE®一次注射相较于 Synvisc inj.(中文商品名“欣维可®”) 三次注射，在治疗膝骨关节炎患者连续 6 个月的疗效观察，两者疗效相当，患者依从性更 高。

膝骨关节炎随着人口老龄化逐步加剧，需求将持续扩大。骨关节炎是骨关节疾病中最 常见的疾病，根据中华医学会骨科学分会的统计数据显示，骨关节炎，骨关节疾病中占比 超过 70%。2015 年《中国骨科杂志》文章“中国 40 岁以上人群原发性骨关节炎患病状况 调查”研究了中国 6218 份 40 岁以上人群原发性骨关节炎调查表发现：40～49 岁人群骨关 节炎患病率仅有 30.1%，随着年龄增长 60 岁以上人群骨关节炎患病率达到了 62.2%。根 据《柳叶刀-风湿病学》杂志 2019 年文章“1990-2017 中国骨关节炎疾病负担变化”研究显 示：中国骨关节炎患病人数从 1990 年的 2600 万人上升至 2017 年的 6120 万人。YLDs （years lived with disability，伤残损失生命年）：是一个指标用于综合显示骨关节炎后遗 症对患者残疾程度，数值越高程度越严重。骨关节炎患病率随年龄增长而增大，骨关节炎 对患者致残的严重程度也随年龄增长而上升。

交联玻璃酸钠注射剂需求持续，市场规模将持续扩大。根据 IQVIA MIDAS 数据显示， 2022 年前三季度玻璃酸钠注射剂全球市场规模约 12.79 亿美元，其中交联玻璃酸钠注射 剂为 2.55 亿美元。根据米内网数据显示，2022 年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约 7.55 亿元。

4 原料药量价触底，布局新产品注入新动力

2019 至 2021 年，亿帆医药仿制药及原料药营收稳步增长，从 12.67 亿元增长至 16.00亿元，2022年由于主要产品维生素 B5 系列产品终端需求不足、行业处于去库 存状态等原因导致竞争格局复杂，公司营收降至 14.80 亿元。2023 年 H1，公司在面 临竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下，通过提高经营效率和降本增效，充分发挥 主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品 销量获得大幅提升，公司营收为 4.16 亿元。但仿制药及原料药营收占比从 2019 年至 今一直保持增长态势。2018 年到 2019 年，仿制药及原料药毛利润从 67.07%增长至 79.68%，2019 年至 2021 年，仿制药及原料药毛利率大幅下降，原料药事业部将利 用公司的成本及品牌优势，进一步降本增效，持续强化客户管理，力争实现经营业绩 的稳定。目前，亿帆医药采用“随行就市”、“以销定产”的生产与营销策略顺势而为， 毛利率于 2023 年 H1 回升至 50.84%。随着杭州合成生物产业园的建设，将进一步推 进 2 个维生素项目商业化前准备，确保在 2024 年顺利投产，并积极筹备后续项目 的产能布局准备工作；加大在研产品的研发进展，尽快实现新产品的商业化，打破产 品结构相对单一，对公司整体业绩波动产生的影响。 公司原料药维生素 B5 及原 B5 产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国 家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。以直销为主，分销为辅；新产品研发， 以自主研发为主，与海外研发企业、国内外研发机构合作研发为辅。

4.1 泛酸钙及维生素：量价探底，对公司影响利空出尽

维生素 B5，又称 D-泛酸钙，是一种重要的饲料添加剂和食品添加剂。亿帆医药公司 具有多种维生素 B5 及原 B5 等原料药产品，出口量巨大，亿帆医药在泛酸钙行业有着较 大的影响力，并在规模、技术等方面与其他竞争对手相比有着较大的优势。 目前原料药业务尤其是主要产品维生素 B5 系列产品终端需求不足、行业处于去库 存状态，新增产能导致竞争格局复杂。国内总产能约 2.6 万吨，而总需求约 2 万吨。全球 的维生素的产能 70%左右来自国内。根据亿帆医药 2020 年年报披露，亿帆医药产能的全 球市场占有率为 40-45%。原料药事业部结合在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资 源优势，采用“随行就市”的生产与营销策略，顺势而为，主要产品尽管销售量较上年同期下降较大的情况下，仍然取得了良好的经营业绩。报告期内，原料药事业部实现营业收入 96,593.23 万元，同比下降 9.03%。 结合泛酸钙价格走势，泛酸钙价格呈现波谷平直、波峰高耸的特征，且价格曲线长期 处于底部区间，底部区间缓慢抬升。亿帆医药拥有自主的生产线、在原料药领域的龙头地 位以及海外销售渠道，相比于其他企业将进一步减少中国医保控费的利空影响。

4.2 合成生物学：海外工厂逐渐落地，积极布局创新技术

亿帆医药合成生物平台深耕生物发酵和酶催化领域二十余年，建立了酶-化学结合工 艺以及产业化放大技术的深厚基础。为高效推进在研项目，平台充分借助其他科研机构的 科研优势，与江南大学、浙江工业大学有着多年的合作关系，同时与国内外顶尖的合成生 物学公司 Amryis 等维持着长期的紧密合作。 平台以酵母和大肠杆菌等为底盘微生物，以糖为主要原料合成各种维生素、中间体和 医药营养产品，全过程融合基因工程菌构建、大规模高密度发酵、代谢调控、酶的定向进 化、高底物浓度催化体系的构建与强化、产物的分离、精制等，掌握了完整、高效的合成 生物学工业化放大技术体系。公司利用合成生物生产泛酸钙使用的技术是“微生物拆分制 备 D-泛解酸内酯及用于生产 D-泛酸钙与 D-泛醇”专有技术（即生物酶法技术），是目前生 产泛酸系列产品最好的技术，能够在保证提高产品质量同时大幅降低生产成本。 YF-GT 为亿帆医药和国外知名合成生物学公司 Amryis 合作研发的第一个维生素项目。 截至 2022 年 11 月，公司第一个以合成生物技术研发的维生素产品 YF-GT 达到第三个里 程碑条件，2023 年 2 月完成第四个里程碑，预计 2023 年将开展商业化应用，与 Amryis 合作的合作产品也顺利推进中。

编辑：火腿肠