01从量变到质变，创新升级

“量变”突破:奠定坚实创新基础，供给端直追国际领先水平

国产创新药的“量变”突破：  创新药研发浪潮的推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创 新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；  中国创新药首发数量在全球中的占比于2021年达最高值31%（全球平均每 3款创新药中有一款来自中国）；  截至2023/11/3，中国临床在研管线在全球中的占比超过30%，仅次于美 国，位列全球第二。

支付端趋势向好，医保谈判环境趋于温和

关注创新药的支付端边际变化：  2017年以来，创新药纳入医保的速度大幅加快。相应地，“以 价换量”已成为创新药通过纳入医保加速放量的基本逻辑；  医保谈判规则日渐明朗。多条利好创新药的医保谈判细陆续则 出台，创新药医保谈判环境趋于温和。2023年医保谈判药品续约规则重点变化：  连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在签署计算值基础上减半；  2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品。在2023年计算续约降幅时，将把上次已发 生的降幅扣减；

从“引进来”到“走出去”，国产创新药质量愈受认可

License-out数量已超过License-in，产品出海成为本土创新药海外 BD交易的主旋律  通过BD出海的创新药大部分具有First-in-Class或Best-in-Class属 性，具备国际竞争力。2021年以来ADC领域的出海BD尤为火热。

02 关注肿瘤耐药与慢病两大方向

尚无NASH药物获批，千亿市场待挖掘

目前，尚无NASH的药物获批，存在巨大的未满足的临床需求。  根据Frost&Sullivan，预计我国NASH患者将在 2025年达到 4600万人，在 2030年达到 5550 万人  全球NASH市场预计到2030年达到322亿美元，复合年增长率为24.6%。  我国NASH市场预计到2030年达到355亿人民币，复合年增长率为61.4%。  海外进展最快的是Madrigal开发的Resmetirom，临床疗效好，有望成为全球首款NASH药物。  国内企业进度最快的是正大天晴从Inventia引进的PPAR抑制剂Lanifibranor。

我国千万AD患者需求尚未满足

阿尔兹海默症（AD）目前发病机制尚不明确，β淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说为主流，目 前针对Aβ已经有两款抗体上市（卫材/Biogen的Aducanumab和Lecanemab），一款抗体处 于III期临床阶段（礼来的Donanemab）。  据《中国阿尔茨海默病报告2021》，2020年我国AD患者983万例。  根据GlobalData，阿尔兹海默症2020年全球市场规模为22亿美元，预计2030年达到137亿美 元，年复合增长率为20%。

GLP-1全球市场已达251亿美元，司美格鲁肽占比过半

根据Frost&Sullivan，中国肥胖人数由2016年1.81亿人增加至2020年2.2亿人，预计2030年将达3.29亿。  国内减肥药物市场规模有望从2016年的2.6亿元增长至2030年的149亿元，CAGR增速高达33.5%。  2023Q1-3全球GLP-1市场达251亿美元，司美格鲁肽合计销售144亿美元。Ozempic收入94.42亿美元，占 全球GLP-1市场38%，同比增长58%。Q1-Q3实现收入28.26/31.80/34.41亿美元，环比增长0%/13%/8%。  Mounjaro收入29.58亿美元，占全球GLP-1市场12%，快速放量，Q1-Q3实现收入5.69/9.80/14.09亿美元， 环比增长104%/72%/44%。替尔泊肽肥胖/减肥适应症获批后有望加速放量。

lgA肾病药物市场巨大，亟待挖掘

免疫球蛋白A肾病（即IgA肾病）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，通常表现为血尿、蛋 白尿及进展型肾衰竭。根据弗若斯特沙利文报告，IgA肾病虽然被认为属罕见病，但却是全球 原发性肾脏疾病的最常见原因。  根据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2016年的888万人增加至2020年的927万 人（中国220万人）。  预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到973万人（中国230万人），并于2030年达到1016 万人（中国237万人）。

SLE临床需求未被满足，生物药市场潜力巨大

SLE是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》， SLE往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。SLE的患病率具有明显的性别和人 种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群。  根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球SLE患者总数为780万人（中国约104万人），预计于 2025年前达到 819万人（中国约107 万人），并于2030年达到855万人（中国约109万人）。  当前中国SLE市场中，生物制剂占比较低，随着我国SLE生物药不断获批和渗透率不断提升， 中国SLE生物药预计到2030年至32亿美元，占比超过70%。

03 创新药商业化与个股梳理

重磅创新药高速放量，迎来商业化兑现期

国内Biotech企业大多在2018-2019年通过港股18A和A股科创板上市，近年来陆续核心产品上市销售，进入高速放量期。我们选取百济神州、信达生物、荣昌生物、康方生物、君实生物、诺诚健华等13家代表性Biotech公司做统计，其产品收入(剔除合作收入）总体量从2018年的27亿元提升至2022年的202亿，2018-2022年CAGR为66%。2023H1收入为144亿元，同比+52%，维持高速增长。

百济神州和信达生物作为头部Biopharma,2023H1合计收入占比总体量的69%，龙头效应显著。而荣昌生物、康方生物、艾力斯等其他biotech重磅新品处于快速放量期，2023年销售额有望翻倍增长。我们预计未来1-3年多个创新重磅品种有望复刻类似轨迹，成为创新药市场规模增长的核心驱动力。

费用指标改善，盈利能力提升

研发费用和销售费用增速放缓。2019-2022年82023H1期间，13家代表性Biotech研发费用增速分别为42%/42%/18%/14%/9%，销售费用增速分别为131%/155%/78%/23%/19%。2020-2022年&2023H1期间，研发费用率分别为193%/124%/112%/76%，销售费用率分别为63%/60%/59%/47%。

盈利能力提升，亏损收窄。23H1百济神州和信达生物净利润分别为-52.19亿(22H1为-66.64亿)、-1.39亿(22H1为-9.50亿)。亏损收窄一方面由于收入的快速增长，另一方面得益于费用率的优化，23H1百济神州的研发、销售费用率分别为81%/47%(22H1为136%/77%);信达生物分别为34%/50%(22H1为58%/68%)。

恒瑞医药:创新转型拐点，龙头业绩企稳回升

公司为国内制药行业龙头，业绩拐点已现。作为国内药品行业的标志性龙头，受仿制药集采、创新药医保谈判降价等影响，公司业绩于2021-2022年短期承压。 2023年前三季度，在创新转型驱动下，公司业绩已恢复稳步增长趋势，业绩环比逐季增长。目前公司为国内创新药研发的龙头企业，上市创新药数量为国内之最， 后续研发管线充沛。随着集采对仿制药影响的边际减弱和创新药放量的持续加速，公司业绩有望长期稳健增长。  多方面迎来边际改善：  仿制药：大品种已实现“应采尽采”，集采影响充分释放；  创新药：多款新品陆续上市，营收占比于2023年前三季度已提升至44%，逐渐成为公司业绩增长的主要驱动力；  国际化：以ADC技术平台为代表，公司多款创新管线具备国际竞争力，有望陆续完成出海交易。（如Claudin18.2 ADC SHR-A1904海外权益授权默克）。

中国生物制药:底蕴深厚，创新转型成效渐现

创新药持续放量，业绩稳健增长。近年来，公司在集采和疫情压力下依然维持业绩稳健增长。随着降本增效措施持续推进，公司经营效率持续改善，经营利润稳 步提升。公司持续聚焦于抗肿瘤、外科/镇痛、肝病、呼吸四大重点疾病领域的未满足临床需求，目前已上市创新药包括小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼、 PD-1单抗派安普利单抗、肝细胞保护剂异甘草酸镁、新一代长效G-CSF艾贝格司亭α等；同时，公司通过产品合作+公司并购双轮驱动的BD模式，持续吸收海内 外优质资产，保障长期创新驱动力。

多方面迎来边际改善：  存量仿制药：截至2022年年底，年收入5亿元以上的仿制药产品（剔除独家产品）均已纳入集采范围，风险基本出清；  存量创新药：安罗替尼、派安普利单抗新适应症陆续落地，临床地位持续提高；天晴甘美护肝效果优异，销售有望稳步增长；  增量创新药：长效升白药F-627、凝血八因子TQG202等产品陆续获批上市，打开市场空间；  技术平台：海外收购的F-star等优质技术平台具备开发First-in-Class及Best-in-Class产品能力，保障远期增长动力。

百济神州:深度布局全球市场，国际化步入收获期

公司专注于肿瘤创新药研发和商业化，自主研发产品进入国际化布局的收获期。公司核心产品BTK抑制剂泽布替尼于2019年获得FDA批准上市治疗复发难治的套 细胞淋巴瘤，成为第一个在美获批上市的中国自主研发抗癌新药；PD-1抑制剂替雷利珠单抗在国内已成为PDB样本医院销售额最高的国产PD-1单抗，在欧洲首 个适应症已获批上市，在美国处于NDA审查阶段。随着创新产品持续放量带来的规模效应，公司经营杠杆持续减少，业绩呈现减亏态势。

多款产品全球布局持续推进：  泽布替尼：CLL/SLL适应症头对头击败泽布替尼，在美国乃至全球市场实现高速放量；FL适应症PDUDA日期为2024年Q1；  替雷利珠单抗：已在欧洲获批，后续有望即将美国获批；  后续管线：TIGHT单抗、BCL-2抑制剂等管线有望贡献远期增量。

康方生物:国产双抗龙头，推动免疫疗法更新换代

公司为国内双抗龙头，核心产品开始步入收获期。公司的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利于2022年6月在我国获批上市，为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗， 2022全年即实现销售额5.46亿元，超市场预期，我们预计2023年销售额12-13亿元以上；公司的PD-1/VEGF双抗依沃西在肺癌领域已获得3项突破性疗法认证， 于2022年12月授予SummitTherapeutics公司海外权益，交易金额达50亿美元，相关海外临床试验已开启。 

未来一年预计的里程碑事件： 1. 卡度尼利：1L胃癌注册性临床的完成与申报上市、1L宫颈癌注册性临床的完成与申报上市；2. 依沃西-国内：经EGFR-TKI治疗 NSCLC适应症在国内获批上市、PD-L1+ NSCLC一线适应症（头对头帕博利珠单抗） III期临床数据读出、联合化疗鳞状NSCLC一线适应症（头对替雷利珠单抗 +化疗） III期临床入组完成；3.依沃西-海外：经EGFR-TKI治疗NSCLC适应症III期临床完成入组、联合化疗鳞状NSCLC一线适应症（头对头帕博利珠单抗+化疗） III期临床入组完成。

荣昌生物:源头创新，领跑国内ADC和融合蛋白赛道

公司领跑国内ADC和融合蛋白双赛道，生物制剂创新能力卓越。公司领跑国内ADC药物和融合蛋白赛道，两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗已经在2021年 实现商业化，其中维迪西妥单抗是首个国产ADC药物，泰它西普是首个国产SLE生物制剂。截止23Q3泰它西普（RC18）商业化团队超700人，已完成超750家三 甲或综合医院准入，覆盖超过2300家医院，覆盖超23000名目标医生；维迪西妥单抗（RC48）商业化团队超600人，已完成超650家三甲或综合医院准入，覆盖 超过2000家医院，覆盖超24000名目标医生。公司后续研发管线丰富，差异化布局间皮素、c-Met和CLDN18.2等多个新颖靶点开发ADC。 

未来一年预计的里程碑事件：（1）泰它西普：国内RA适应症NDA，有望近期上市；国内pSS、IgA、MG、IgAN、NMOSD的III期临床开展中；全球多中心III期 SLE开展中，美国MG、pSS、IgAN的III期开展中；（2）维迪西妥单抗针对国内HER2低表达BC的III期临床入组中；联合PD-1治疗IL UC的III期开展中；美国 2L 单药治疗UC III期入组中；联合K药治疗3L UC的III期开展中（3）眼科疾病候选药物RC28针对DME和wAMD的两项III期已开启；

和黄医药:广泛布局抗肿瘤药物的小分子创新药企

公司深耕抗肿瘤药物研发，三款小分子药物已经上市。公司自2000年成立以来深耕肿瘤治疗领域，目前13款自主研发的小分子候选药物已经进入临床研究阶段， 其中呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼3款创新抗肿瘤药在国内获批。呋喹替尼海外权益以11.3亿美元高价授予武田制药，有望拓展海外市场。预计2025年扭亏为 盈。

未来一年预计的里程碑事件：（1）呋喹替尼治疗3L以上结直肠癌于2023年11月9日FDA批准，上市申请已经获得EMA受理，日本上市申请已提交；呋喹替尼+化 疗治疗二线胃癌的上市申请获得CDE受理，预计24H1获批；呋喹替尼+信迪利单抗治疗二线子宫内膜癌纳入突破性治疗，将于24H1递交上市申请；（2）索乐匹 尼布预计23H2递交上市申请；（3）安迪利赛预计23H2递交上市申请（4）赛沃替尼治疗Met ex14 NSCLC队列2结果将于23年底公布；赛沃替尼+奥希替尼针对 Met+的2L NSCLC将于23H2完成入组；（5）他则司他3L滤泡性淋巴癌将于23H2完成入组。

科济药业:深耕血液瘤，大力推进实体瘤

公司专注于CAR-T细胞疗法，布局多种实体瘤和血液瘤。公司专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法，自主开发突破性技术以及拥有全球权利的产品 管线，解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，提高治疗实体瘤的疗效，提高安全性和降低治疗成本。两款核心产品CT053（BCMA，泽沃基奥仑赛注射液）和CT041 （CLDN18.2），两款产品均获获美国FDA授予RMAT认定、EMA授予PRIME认定以及EMA / FDA授予孤儿药称号。其中CT053还获国家药监局的突破性治疗药 物品种，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA CAR-T，疗效优异安全性良好，无治疗相关死亡，无3级以上CRS；CT041为全球潜在同类首创治疗 CLDN18.2阳性实体瘤 CAR-T，通过优化scFv提高了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高CAR-T细胞的疗效和安全性。截止23H1在手现金21.74亿元， 预计可持续到2026年。国内上海徐汇和金山工厂每年可支持2200名CAR-T患者治疗，美国北卡罗莱州每年可支持700名CAR-T患者治疗。 

未来一年预计的里程碑事件：（1）中国CT053治疗MM已经递交NDA，预计2023年底或2024年初获批；北美治疗MM的II期临床进展中，预计于2023年底完成II 期的100人入组，并于2025H1在美国递交BLA。（2）中国CT041治疗3L GC确证性II期临床试验正在进行中，预计于2024年递交NDA；中国胰腺癌辅助治疗I期 临床试验正在进行中；美国治疗3L GC II期试验进行中，预计于2025年递交BLA。

康诺亚:差异化布局自免和肿瘤领域的新星

公司专注于自身免疫疾病与肿瘤领域，管线布局具有差异化创新性特点。核心产品CM310疗效显著、安全性良好，分别有望于2023H2递交特应性皮炎(AD)NDA， 2024H1递交慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)NDA，成为首个上市的国产IL-4Rα单抗。CMG901是全球首个进入临床的Claudin 18.2 ADC，Ia期数据优异，全球权益亦 总额近12亿美元授权阿斯利康，商业化潜力巨大。公司管线组合丰富，共有9款产品进入临床阶段，覆盖单抗、双抗、ADC等多种产品类型，包含TSLP、MASP2、 GPC3、CCR8等多个创新靶点，多款产品具有best in class（同类最优）或first in class（同类最先）潜力，竞争优势明显。 

未来一年预计的里程碑事件：（1）CM310(IL-4Rα)：预计①2023Q4完成III期临床最后一例患者出组，年底申报NDA，有望在2024年底前获批；②鼻窦炎：预计 2023年底读出主要重点数据，2024年内申报NDA；③ 中重度哮喘：与石药集团合作，已启动针对中重度哮喘的关键II/III期临床试验；④过敏性鼻炎：注册性 III期临床已经开启，预计2024年有主要终点数据读出。（2）CMG901(Claudin 18.2)：与阿斯利康签订全球独家授权协议，计划共同开展多个注册临床研究，预 计2024H1开展单药2L/3L胃癌全球注册性临床。（3）CM326(TSLP)：预计2023年底有AD的II期和鼻窦炎Ib/IIa期数据读出。

三生国健:立足自免及炎症领域的创新药企

公司专注于自身免疫疾病，快速推进临床，核心产品临床进度均位居国内前三。公司是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一 体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗 用生物制品1类，部分在研药物为中美双报，五款处于临床阶段的产品进度均位居国内前三。拥有最大的自免商业化团队，覆盖面广且深。 

未来一年预计的里程碑事件：（1）608(IL-17A)：①银屑病：预计2023H2获得主要终点数据，2024H2完成pre-NDA；②nr-axSpA/AS：预计24H1启动II期入组； （2）610(IL-5)：重度嗜酸粒细胞哮喘预计2024H1启动III期入组；（3）611(IL-4Rα)：①成人AD：预计2024H2完成III期入组；②儿童青少年AD：预计2024H2 启动III期；③CRSwNP：预计2024H2启动III期；④COPD：于2023H2获得IND批件并启动II期；（4）613(IL-1β)：急性痛风关节炎预计2024H2完成III期入组； （5）621(IL-33)：COPD已于2023H2完成中国IND申报，美国IND申报已经获批。

智翔金泰:布局自免和抗感染领域的新兴药企

布局自免和抗感染等多领域，抗体药物发现平台加强竞争优势。公司是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病 以及肿瘤等治疗领域，从事抗体药物的研发、生产及商业化。公司尚无上市产品，核心产品GR1501（IL-17A单抗）为国内进展最快的IL-17A单抗，已经于2023年 3月向CDE递交NDA申请。GR1801作为首个狂犬病毒双抗产品，市场前景广阔，作用机制优异，有望成为未来狂犬病毒暴露后被动免疫的更优选择。此外还有多款 其他肿瘤、自免、感染等领域在研产品，整体管线丰富，市场潜力巨大。 

未来一年预计的里程碑事件：（1）GR1501(IL-17A)：①银屑病：2023.3国内递交NDA，预计2024年初获批；②nr-axSpA：2023.1完成III期入组，预计2024Q2完 成III期并递交NDA，2025Q3获批上市；（2）GR1801(狂犬病毒双抗)：III期进行中，预计2025Q4获批上市；（3）GR1802(IL-4Rα)：①AD：预计23Q4开展III期， 2026年获批上市；②哮喘：预计2024Q1开展III期，2027年获批上市；③CRSwNP：II期入组中，预计2027年获批上市；④慢性自发性荨麻疹：预计2028年获批上 市。

信达生物:快速崛起的国际化Biopharma

公司具备强大的自主研发、生产及商业化能力，有望成为平台型Biopharma。截至23H1共获批10款药物，最新获批的2款药物分别为CAR-T药物伊基奥仑赛获批 治用于治疗r/r MM患者，国内首个PCSK9抑制剂托莱西单抗获批用于治疗原发性高胆固醇血脂和混合型血脂异常患者。信迪利单抗获批第七项适应症，联合贝伐 珠单抗和化疗治疗EGFR TKI耐药的EGFR基因突变的NSCLC患者。此外奥雷巴替尼首次纳入医保、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗多项新增适应症纳入 医保，信迪利单抗新增1 L食管癌和胃癌纳入医保。与同类企业相比，公司临床推进效率较高，商业化运营建设发展迅速，展示出优异的平台化建设水平。同时 公司充分利用国内的临床开发优势，加速管线全球开发布局，有望发展成国际化的平台型Biopharma。预计2025年扭亏为盈。 

未来一年预计的里程碑事件：①上市：PI3Kδ抑制剂；②NDA：IBI351 (KRASG12C) 2L肺癌、 IBI344 (ROS1 TKI) 2L肺癌、 Mazdutide 超重或肥胖（6.0mg）； ③开展III期或注册性临床： IBI302 (VEGF/C) 8mg新生血管性年龄相关性黄斑变性、IBI362 (GLP-1R/GCGR) 9mg中重度肥胖、IBI110 (LAG3) 1L 肺鳞癌和 IBI939 (TIGIT )1L 肺癌（PD-L1 TPS>=50%）；④数据读出： IBI302 (VEGF/C) 8mg新生血管性年龄相关性黄斑变性、IBI362 (GLP-1R/GCGR) 9mg中重度肥胖、 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 胃癌、IBI363 (PD-1/IL-2) PD-1耐药/不响应、 IBI110 (LAG3) 1L 肺鳞癌和IBI939 (TIGIT )1L 肺癌（PD-L1 TPS>=50%。

诺诚健华:高成长的肿瘤与自免领域新秀

公司是一家拥有卓越研发能力的快速发展的biotech新秀，专注于肿瘤和自身免疫类疾病。公司首个商业化产品奥布替尼于2020年底上市，2021年进入医保目录， 有望持续放量。相比于已上市产品，奥布替尼展现出Best-in-class潜力，目前多项适应症中美两国稳步推进。靶点占有率高及透脑性好，奥布替尼有望在自身免 疫类疾病领域取得突破。除了核心产品奥布替尼外，公司拥有多项在研和临床前管线，布局血液瘤和自免领域，并逐步进入实体瘤治疗的市场，涵盖pan-FGFR、 NTRK、TYK2、SHP2、CCR8等多个创新靶点。 

未来一年预计的里程碑事件： 1. 奥布替尼-肿瘤：1L CLL/SLL NDA 递交，r/r MCL 在美国完成NDA递交；自免：完成SLE IIb期患者入组, 2024年底中期数据读 出，完成ITP III期注册临床患者入组；2. Tafasitamab：在中国大陆完成NDA递交；3. ICP-723（pan-TRK）: 完成注册临床试验患者入组并递交NDA；4. ICP248（BCL2）：初步数据读出；美国递交IND申请，在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL，开展r/rCLL/SLL II期关键临床试验；5. ICP-189（SHP2）： 公布临床I期试验结果，并开展与EGFR抑制剂联合治疗NSCLC临床试验；6. ICP-322（TYK2-JH1）：II期特异性皮炎数据读出并开展III期；7. ICP-488（TYK2- JH2）：银屑病PoC并启动II期；8.ICP-B05（CCR8）：公布临床I期试验结果。

 

 

编辑：520中国