2023年康沣生物研究报告：成长中的中国介入冷冻疗法先锋

冷冻治疗：冉冉兴起的新型微创疗法

冷冻治疗技术或发展为一个广阔的市场。根据 Frost & Sullivan 数据，中国介入冷冻治疗器 械市场于 2016 年达到 0.98 亿元收入规模，并以 41.3% 2017-2020 年 CAGR 的速度增长 至 2020 年 3.91 亿元。根据 Frost & Sullivan 预测，该市场或于 2030 年达到 112.34 亿元 （2021E-2030E CAGR 39.9%）。我们认为驱动该行业在未来快速增长的驱动力包括： 1） 冷冻治疗或发展为主流微创疗法，及成为一种新兴的迈入商业化阶段的治疗技术； 2） 冷冻治疗医疗器械或面临广阔的适应症范围，使其在长期具备更多增长潜力； 3） 随着冷冻技术进步及医生/患者接受度的提高，冷冻治疗医疗器械市场或持续扩容。 因此，我们看好行业内具备以下特征的企业能够从市场竞争中脱颖而出： 1) 具有产品层面 的先发优势；2) 拥有扎实的基础技术； 3) 产品适应症拓展分布广泛；及 4) 拥有优质的 PI 和医院资源。

冷冻治疗：或成为主流微创疗法之一的新兴技术

介入冷冻治疗是一种在成像引导下，通过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的疗法。 由于冷冻的目的和结果不同，介入冷冻疗法可分为两种类型： 1) 冷冻消融，即利用低温技 术冷冻和破坏病变组织，使其坏死或凋亡，最终原位减活人体组织。由于消融的方法不同， 冷冻消融术可分为冷冻球囊消融术、喷雾冷冻疗法和经皮探针冷冻疗法；和 2）冷冻粘连， 利用低温带来的强粘附力清除目标病变组织，可用于诊断程序（如冷冻活检）或从自然腔 道（如支气管）清除异物。

冷冻治疗器械适应症范围广阔，赋予未来成长可能性

冷冻疗法可应用于多种疾病的治疗方案中，如心血管疾病、呼吸系统疾病、良性/恶性肿瘤 等。其治疗原理为：当温度降至零下 40 摄氏度以下冻结组织时，细胞组织内外的组织液 会变成冰晶，从而破坏细胞结构。冷冻后，会出现细胞脱水、膜系统脂蛋白变性、组织缺 血性梗塞和营养缺乏，导致细胞发生坏死。冷冻疗法目前在临床上的应用包括 1）心血管 疾病（如房颤、高血压）；2）呼吸系统疾病（如慢阻肺、哮喘、气管狭窄、肺结节等）；及 3) 实体瘤（如肺癌、肝癌、骨癌、前列腺癌、食道癌等）。

医生/患者接受度提升及冷冻技术升级驱动市场扩张

全球和中国的介入冷冻治疗器械市场或在未来 10 年经历快速增长。根据 Frost & Sullivan 预测，2020 年全球/中国介入冷冻治疗设备市场规模分别为 14.8 亿美元及 3.9 亿人民币， 2021E-2030E 市场收入规模 CAGR 分别为 25.1%/39.9%，我们认为主要驱动力包括： 1) 人口老龄化升级和适用于冷冻疗法的患者群体扩大；2) 冷冻疗法技术升级，并在医生/患者 处的接受度提高；3) 市场存在未满足的医疗需求；及 4) 有利的政策支持和资本投资。

中国面临老龄化社会，驱动疾病谱发生变化。国家统计局数据显示，2022 年中国 65 岁以 上人口达到约 2.1 亿人，占总人口的 14.9%（对比 2011 年为 1.23 亿，占总人口的 9.1%）， 表明国内人口老龄化程度不断上升。此外，房颤、呼吸系统疾病和癌症等慢性疾病的患病 率在过去十年中迅速增长，我们认为伴随人们生活方式的改变及年龄增长驱动慢病患病风 险提升，这些疾病的患病率或持续增长，进而拉动中国对介入冷冻治疗医疗器械的需求。

技术创新和疗法接受度提高将推动市场快速发展。发展成熟且操作简单的治疗术式可以优 化外科医生的学习曲线，并提升患者对疗法的接受度。与传统的射频消融术相比，冷冻消 融技术操作相对简单，可为患者提供安全、痛感更低的治疗方案。对于房颤的治疗，欧洲 卫生机构主要推荐射频消融术或冷冻消融术作为一线治疗方法，以替代抗心律失常药物治 疗。 在冷冻治疗所针对的适应症中，存在未满足的医疗需求。冷冻疗法对于某些具有挑战性的 疾病，如慢阻肺，药物治疗仍为主流治疗方式，尽管其疗效有限。与传统药物治疗相比， 冷冻消融等新疗法可为患者提供更好的疗效和安全性，以满足未满足的治疗需求。

介入冷冻治疗设备市场享有政策及资本支持。近年来，政府出台了多项政策促进介入冷冻 治疗设备市场的发展。例如，2016 年发布的《"健康中国 2030 "规划纲要》要求针对癌症 开展早诊早治工作， 2021 年发布的《"十四五 "国家临床专科能力建设》鼓励开展具备专 科特色和核心竞争力的前言技术项目，并且大力扶持介入疗法及局部微创疗法。各种利好 政策推动了中国冷冻治疗设备行业的发展，驱动了市场规模的扩容。此外，鉴于政府政策 的利好，近年来国内领先创新医疗器械企业吸引了众多资本青睐，成为市场发展另一大驱 动力。

冷冻治疗市场尚处发展初期，具备独特技术+先发优势的企业或能脱颖而出

大部分中国冷冻治疗医疗器械仍处于研发阶段，而我们看好该行业内的产品在未来 10 年内 陆续实现商业化。我们梳理了以下冷冻治疗医疗器械在不同适应症中所处的国内竞争格局： 1）心血管疾病：目前国内只有美敦力的 Arctic Front 及微创电生理的 IceMagic 获批用于阵 发性房颤的治疗，其他国内企业仍处于临床阶段（其中康沣生物的心脏冷冻消融系统的进 展靠前，公司指引或于 4Q23 上市）； 2）呼吸道疾病：国内支气管内窥镜市场相对成熟，但只有康沣生物布局了针对慢阻肺、哮 喘等冷冻治疗医疗器械管线； 3）高血压：康沣生物是国内唯一一家拥有处于临床阶段的冷冻消融 RDN 管线的厂家。

具有产品先发优势、适应症覆盖面广的企业将成为市场赢家。中国冷冻治疗器械市场具备 如下特点：1）国内介入冷冻治疗医疗器械仍面临商业化蓝海市场；2）介入冷冻医疗器械 市场进入壁垒较高。考虑到目前的市场格局，我们看好具备以下特征的国内冷冻治疗市场 先行者将率先受益于市场的快速增长：1）在某些适应症上具有商业化先发优势；2）拥有 坚实而独特的基础技术；3）产品涉及适应症覆盖面广；4）拥有充足的 PI 及医院资源。

中国冷冻治疗技术领头羊，平台背靠特有液氮能量源+导管技术

康沣生物：国内领先的冷冻技术创新医疗器械公司。康沣生物成立于 2013 年，历经近 10 年的自主研发及探索，打造了国内领先的微创介入冷冻治疗创新医疗器械平台。公司目前 的管线包括 23 个已上市/在研产品（8 个已上市，15 个在研），其中 4 款产品获国家药监局 或其对应机构认证为创新医疗器械绿色通道产品（包括房颤冷冻消融系统、膀胱冷冻消融 系统、Cryofocus 冷冻消融系统和内镜吻合夹）。公司自主研发的产品管线包括：1）血管介 入冷冻治疗产品；2）自然腔道内镜手术（NOTES）介入冷冻治疗产品；3）非冷冻治疗产 品（主要是房颤脉冲场消融系统及手术耗材）。其中，重磅管线房颤冷冻消融系统（处于注 册阶段）或有望于 4Q23 上市。

财务状况：非冷冻产品为目前主要收入来源，利润端尚未转正。公司目前拥有 8 款上市产 品，包括两款核心产品膀胱冷冻消融系统（6M22 获批上市，12M22 开始商业化）与内镜 吻合夹（8M22获批上市，10M22开始商业化）。2022年，公司实现收入2715万元（2021-2022 年 2 年收入 CAGR 为 73%，我们估测年内收入结构中肺结节定位针仍为主要收入贡献产品）， 归母净亏损为 1.12 亿元。公司 1H23 实现收入 1891 万元，同比增长 83.5%，主因期内公 司肺结节定位针及内镜吻合夹销量爬坡，1H23 公司归母净亏损 4340 万元。

打造了国内首个以液氮为主要能量源的低温消融平台。康沣生物主要围绕四大基础技术开 发产品： 1) 以液氮为主要能量源；2) 柔性导管技术；3) 球囊导管技术；4) 计量喷雾导 管技术。根据招股说明书，该公司是国内首个以液氮为主要能量源的冷冻治疗技术平台。 与二氧化氮相比，液氮具有容易获得、价格低廉、冷却速度相对较快、环保等优点。除此 以外，康沣生物还解决了液氮能量高效率传输的问题，从而使公司技术平台更安全、更易 于使用。公司同时拥有三种导管技术，从而赋能公司产品能够安全地通过血管和自然腔道， 并能够有效地向目标组织输送能量。

血管介入冷冻治疗产品：拳头产品上市在即，看好快速放量

我们预计公司血管介入板块到 2030 年有望冲击逾 20 亿元收入，考虑：1）我们认为房颤冷 冻消融系统或于 2025 年贡献 2.41 亿元收入（用于治疗阵发性房颤，处于注册阶段；公司 指引于 4Q23 获批上市，2025 年仍处收入爬坡初期），2030 年随冷冻疗法渗透率提升有望 冲击超 14 亿元收入；2）Cryofocus 冷冻消融系统随 RDN 疗法于广阔高血压患者池中的应 用逐步提升，看好 2030 年冲击近 5 亿元收入（临床阶段，用于治疗顽固性高血压；公司指 引于 2H25 获批上市）；3）肺动脉高压冷冻消融系统（用于治疗肺动脉高压，处于临床前 阶段；公司指引于 1H26 获批上市）。

心脏冷冻消融系统：竞争格局良好，市场或有望快速放量

公司自主研发的心脏冷冻消融系统通过冷冻和破坏导致人体心率失调的异常心脏组织来治 疗房颤。我们认为该管线或于 2030 年冲击超 14 亿元收入，考虑：1）中国阵发性房颤患者 池大，且具备高复发的特点；2）消融治疗的安全性得到验证，有望实现术式的快速渗透； 3）公司产品使用液氮作为独特的主要冷冻能量源，差异化的产品设计或驱动公司在市场竞 争中取得一席之地；4）国内竞争格局较为温和，公司产品有望成为国内第一梯队进行商业 化的产品。 房颤患者池大，且复发率、致残率、死亡率较高。房颤的症状包括是心律失常，可导致血 栓及卒中。根据 Frost & Sullivan 的数据及预测，2020 年中国的房颤患病率约为 1160 万， 到2030年将增长到1660万（2021-2025年CAGR为3.2%，2026-2030年CAGR为4.1%）。 此外，根据中国国家卒中登记中心数据，房颤患者的卒中复发率、致残率和病死率分别为 32.35%、51.58%和 34.23%。

传统疗法疗效具备局限性，微创冷冻消融疗法有望兴起。房颤有三种主流治疗方法：1）药 物治疗，如抗凝药及心脏复律药、心率控制药物；2）非药物治疗；3）消融治疗，包括射 频消融及冷冻消融。其中，药物治疗无法很好的平衡疗效及药物副作用，而除消融疗法外 的非药物治疗通常需要进行外科手术，术后恢复期较长。因此介入消融术是目前房颤的标 准临床治疗方法。与射频消融术和其他消融术相比，冷冻消融术具有以下优点：1）疗效更 好：冷冻消融术能保护组织结构，降低房颤复发率；2）安全性好：如果及时停止，冷冻效 应在几秒钟内完全可逆；3）操作方便：导管稳定性高，可独立操作，学习曲线短。

房颤消融手术量或有望在中国迈入快速增长轨道。考虑到冷冻消融在治疗阵发性房颤较射 频消融术或凸显疗效、安全性和操作优势，我们认为未来中国冷冻消融手术量的增长速度 将超过消融手术量的平均水平：根据 Frost & Sullivan 数据及预测，2020 年使用冷冻消融 进行房颤消融手术的数量约为 9,800 例，预计到 2030 年将达到约 224,900 例（2021-2030 年 CAGR 为 36.9%，而同期房颤消融手术总量 CAGR 为 25.8%）。而从房颤冷冻消融导管 市场规模角度而言，据 Frost & Sullivan 数据，中国 2020 年房颤冷冻消融导管市场规模于 2020 年达到 2.25 元水平，2030 年或有望冲击 51.03 亿元（2021-2030 CAGR 34.9%）。

冷冻消融设备具有独特的能量源，较竞品凸显差异化设计。房颤冷冻消融系统由冷冻消融设 备、房颤冷冻消融导管、可调弯鞘及心内标测导管组成。产品设计的主要特点包括：1)冷冻 消融设备通过多变量耦合控制，实现稳定、可控的能量输送，且设置多维安全检测系统，提 升治疗安全性；2）冷冻消融导管采用柔性球囊导管，适用于消融房颤患者的心脏组织。

竞争格局较为温和，有望国内第一梯队上市。中国目前有 5 家生产厂商拥有治疗阵发性房 颤的冷冻治疗设备，其中海外大厂美敦力的 Arctic Front Advance 及微创电生理的 IceMagic 心脏冷冻消融系统已经获批上市，康沣生物的心脏冷冻消融系统目前已提交注册申请，公 司指引或于 4Q23 获批上市。而根据招股说明书，康沣生物的心脏冷冻消融系统是唯一一 款使用液氮作为冷冻能量源的产品(国内已上市产品通常采用笑气为能量源)。在我们看来， 凭借康沣生物独特的液氮能量源设计、优秀疗效数据及美敦力/微创电生理提前进行市场教 育，康沣生物仍有可能借力获得可观市场份额。

Cryofocus 冷冻消融系统：置于广阔 RDN 市场，冷冻消融或取得一席之地

根据公司指引，Cryofocus 冷冻消融系统（一款冷冻肾动脉去交感神经消融产品，RDN）或 于 2H25 获批上市，我们预计其到 2030 年或冲击近 5 亿元销售收入，考虑：1）高血压患 者池大，且难治性高血压存在未满足的治疗需求；2） RDN 术式简单，或在行业开始迈入 商业化后加速医生学习周期，提升市场渗透速度；3）冷冻消融 RDN 相对于主流射频消融 RDN 和超声消融 RDN 具备一定优势；4）根据招股说明书，康沣生物或成为世界上首个获 批上市的冷冻消融 RDN 系统。 患者池庞大，难治性高血压患者存在未满足治疗需求。根据 Frost & Sullivan 数据，由于人 口老龄化加剧及人们不健康的生活方式提升，2020 年中国高血压患病人数为 3.26 亿人 （其中 4890 万为难治性高血压患者），到 2030 年或将达到 3.90 亿人（其中 5850 万为 难治性高血压患者）。难治性高血压患者是指平均收缩压在 140mmHg 或以上，或平均舒 张压 (DBP) 在 90mmHg 或以上的患者，即使经过最积极的治疗也没有办法良好的控制血 压。因此，除传统的生活方式干预和药物治疗外，难治性高血压患者对其他创新疗法有着 迫切的需求。我们看好创新的 RDN 术式或成为这些患者的理想治疗方法。

术式简单容易操作，或助力 RDN 疗法渗透率爬坡。尽管RDN 在全球范围内仍是一种高度 创新的疗法，全球市场教育还处于早期阶段，但我们认为 RDN 疗法仍有望凭借易操作的 手术方式，在产品正式商业化后迎来较快的手术量爬坡。RDN 疗法的手术步骤与经皮冠状 动脉介入（PCI）手术类似，整个过程包括插入导管、能量传递、多区域治疗、双侧肾脏治 疗和移除导管。此外，射频消融 RDN 的上市时间或比冷冻消融 RDN 早两年左右(根据招 股说明书，百心安射频消融 RDN 系统的上市时间预计为 2H23，而康沣生物的上市时间预 计为 2H25）。

冷冻消融或比射频消融更彻底、有效、安全。在动物模型中，冷冻消融 RDN 具备如下优势： 1）消融彻底程度高；2）治疗效率高，其中冷冻消融肾去甲肾上腺素下降了近 90% (对比 射频 RDN 为 73%)；3）安全性更优，冷冻消融可以减少内皮损伤和血栓形成（射频通常会 破坏组织，增加穿孔和血栓栓塞的风险）。此外，冷冻消融的痛感较射频消融也更小。

产品设计出色，临床数据前景广阔。Cryofocus 冷冻消融系统由冷冻消融设备、冷冻消融导 管和导引导管组成。根据可行性临床试验数据显示，6 名入组受试者在 6 个月的随访期内， 24 小时平均收缩压和舒张压分别下降了 12.17 ± 8.35 毫米汞柱和 8.50 ± 3.83 毫米汞柱。 而在 6 个月的随访期内，收缩压和舒张压分别下降了 21.67 ± 11.40 毫米汞柱和 15.50 ± 17.41 毫米汞柱。随着确证临床试验的持续推进，冷冻消融 RDN 的有效性或持续得到验证。

Cryofocus有望成为世界上首个上市的冷冻消融RDN，于广阔RDN市场中取得一席之地。 虽然康沣生物的管线进展较其他厂商的 RDN 产品临床进展略靠后，但考虑到整体 RDN 市 场于 2025 年很可能仍处于早期商业化阶段（目前全球范围内仅有 ReCor Medical 的超声消 融 RDN 产品获美国 FDA 批准上市），我们认为拥有独特消融技术路径的市场后来者（如康 沣生物的冷冻消融系统），仍可以借助其他市场领导者在 RDN 市场教育上所作出的努力， 收获一定市场份额。

经自然腔道介入冷冻治疗产品：呼吸介入为核心增长引擎

康沣生物的经自然腔道介入冷冻治疗管线可应用于实体瘤和呼吸系统疾病。我们预计该产 品线将在 2030 年冲击超 6 亿元销售收入，考虑： 1）我们预计公司呼吸介入产品管线或于 2030 年冲击约 6 亿元收入规模，其中恶性狭窄冷冻消融系统、慢阻肺冷冻喷雾治疗系统、 哮喘冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统将成为主要收入来源（公司指引，或分别于 4Q24/2H26/2H26/1Q24 获批上市）；此外，根据公司研发管线布局，后续具有较大发展潜 力的产品包括食道冷冻喷雾治疗系统等。及 2）我们认为癌症介入产品在 2025 年仍处商业 化初期，其中膀胱冷冻消融系统和胃部冷冻消融系统是主要驱动力。

呼吸介入：未满足市场需求大，冷冻治疗提出新解决方案

我们预计公司呼吸介入产品管线或在 2030 年冲击销售收入贡献约 6 亿元，考虑：1）该平 台中短期收入驱动主要来自恶性狭窄冷冻消融系统和冷冻粘连治疗系统（公司指引或分别 于 4Q24/1Q24 上市），而长期驱动力则来自于慢性阻塞性肺病冷冻喷雾系统、哮喘冷冻消 融系统/良性气道狭窄冷冻消融系统等公司指引将于 2026 年开始陆续获批上市的产品；2） 公司的呼吸介入平台面对慢阻肺、哮喘、气道狭窄等患者池庞大的大适应症，且慢阻肺、 哮喘、气道狭窄等慢病在病情发展至重度的情况下，患者会面临生命危险且传统治疗效果 有限的困境，因此需要探索创新疗法以提供更多的解决方案。

呼吸道疾病：面对广阔患者池，存在未满足的患者需求。呼吸系统疾病患者群体庞大，在 重症及需要长期控制病情的患者治疗中，冷冻疗法以其微创、手术时间短、安全性高、副 作用小等优点，在以下适应症中或具有广泛的应用前景： 1） 冷冻治疗在慢阻肺（COPD）治疗中的应用： a）中国慢阻肺患病率高（根据 Frost & Sullivan，2020 年为 1.05 亿人，在不健康的生活习惯的驱动下，或于 2030 年增长至 1.13 亿人规模），其中大多数中国患者患有中度、重度或极重度 COPD（约 70.1%）； b）慢阻 肺死亡率高（根据公司招股说明书，我国重度和极重度慢阻肺五年死亡率为 54%）但诊断 率低（低于 30%），导致医疗需求未得到满足； c）目前 COPD 药物治疗对于肺功能长期 下降的疗效不足，而介入治疗可能为药物治疗效果不佳的 COPD 患者提供新的治疗思路； d）冷冻消融具备并发症发生率低的优势。

2）冷冻疗法在哮喘治疗中的应用。a）哮喘患者群体庞大（根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年中国哮喘患病率为6500万，到2030年将增长至7850万，2021-2030年CAGR为1.9%）； b）哮喘无法被彻底根治，通常使用吸入剂/药物治疗控制/减轻病情发展（但尽管吸入剂对 轻/中度哮喘患者有疗效且便携方便，但对严重患者疗效有限；因此，临床上仍然需要非药 物治疗的解决方案，如冷冻消融、支气管热成形术等目前尚未获得指南推荐的疗法）；c） 冷冻消融目前显现出安全性优且疗法疤痕较少（冷冻消融通过破坏肺部迷走神经，减少过 度活化乙酰胆碱并减少粘液分泌，来缓解哮喘）。

3) 冷冻治疗在恶性/良性气道狭窄中的应用： a）恶性气道狭窄主要由肺癌、气管外病变等 疾病引起（病程中生活质量下降、伴随较大痛楚），主要治疗方式包括肿瘤切除及气管镜介 入治疗，而消融疗法或有望缓解患者病程中的痛楚，为患者提供更多生存机会。b）Cheng 等（2020）的报告中提到过结核所致支气管狭窄的临床特点，大约 59.7%的支气管结核患 者有气道狭窄的症状。此外，根据 Shereen Farghaly 等人 (2020) 的报告，气管被切开或 插管后，气道狭窄的发生率为 10-22%。c）由于创伤大、风险高，气道狭窄手术的适应症 非常有限，而且术后吻合口处疤痕可能会增生，导致气道狭窄复发。d）冷冻消融可以降低 疤痕再狭窄的发生率和程度，同时出现气道软化及塌陷的并发症风险也较低。

中国呼吸介入冷冻治疗导管市场或迈入发展快车道。考虑中国呼吸道疾病患者池大且部分 慢病现存疗法的局限性，叠加冷冻消融技术在国内的快速发展，我们认为中国呼吸疾病介 入冷冻治疗导管市场规模或在未来呈现上升趋势：根据 Frost & Sullivan 的数据及预测，中 国呼吸系统介入冷冻治疗导管市场规模由 2016 年的约 90 万元增至 2020 年的约 210 万元 （2017-2020 年 CAGR 为 24.4%），并将于 2030 年增长至 17.32 亿元市场规模。

康沣生物的呼吸道冷冻介入疗法管线或成为公司的长期驱动力。1) 慢阻肺冷冻喷雾治疗系 统（公司指引将于 2H26 获批上市），产品组合包括冷冻治疗设备和冷冻喷雾治疗导管，主 要步骤为将液氮以圆形喷射到目标气道组织表面，消融患处气道粘膜上皮，同时保留细胞 外基质，让健康的新细胞重新增殖。2）哮喘冷冻消融系统（公司指引于 2H26 获批上市）， 由冷冻治疗设备和气道冷冻消融导管组成，根据公司招股书，该系统或为全球首个治疗哮 喘的冷冻消融产品。3）恶性/良性气道狭窄冷冻消融系统（公司指引分别于 4Q24 和 1H26 获批上市），产品组合包括冷冻治疗设备和气道冷冻消融导管。

膀胱冷冻消融系统：全球首款上市产品，后续治疗渗透率或徐徐提升

膀胱冷冻消融系统利用液氮对靶组织进行冷冻球囊消融，与膀胱内灌注卡介苗或化疗相似， 适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT），从而减少非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤残 留。该产品于 6M22 获得国家药监局批准上市，12M22 正式开始进行商业化，或成长为该 板块的短/中期驱动，考虑：

1）膀胱癌具备高复发的特点，降低 TURBT 治疗后肿瘤残留的需求迫切。 a）中国膀胱癌 患者池持续或扩张，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）为主要亚型：根据 Frost & Sullivan 数 据，2030 年中国膀胱癌发生率或达 11.8 万人。b）NMIBC 标准治疗后仍然高复发：NMIBC 的首选及标准疗法为经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT），其具备微创、出血量少、康复时间 短的特点，但是术后需持续接受化疗及免疫治疗，且复发率高。c）冷冻消融或为减少膀胱 癌复发的新型高潜力疗法：目前冷冻消融并非 NMIBC 的国际/国内标准疗法，但是其通过 在病灶附近进行冷冻循环，集中消融靶向部位而不严重损伤非靶组织，或降低原位肿瘤复 发，并有望与膀胱灌注、化疗等辅助疗法形成协同。

2）国内目前唯一上市的用于膀胱癌治疗的介入式冷冻器械。据 Frost & Sullivan 称，该产 品是中国首个及唯一获得批准用于治疗膀胱癌的冷冻治疗设备，拥有良好的安全/有效性数 据：a）安全性层面，冷冻消融严重不良事件发生率略低于对照组，冷冻消融疗法的主要不 良事件包括 尿路感染、尿道狭窄及尿频；b）有效性层面，冷冻消融显示出不逊于灌注化 疗的临床成功率及略低的肿瘤进展率。

其他肿瘤冷冻治疗系统管线：实体瘤适应症扩张或打开长期增长空间

未来向其他实体瘤适应症的拓展或为该平台的长期驱动。公司肿瘤冷冻介入平台还包含两 个在研品种：胃部冷冻消融系统（公司指引 2H26 获批上市）及食道冷冻喷雾治疗系统（公 司指引 1H27 获批上市）。我们认为两款管线上市后或为该板块的长期驱动，考虑： 1）较膀胱癌面临更大患者池：根据 Frost & Sullivan 数据，中国 2020 年新发食管癌/胃癌 患者分别为 28.96/46.96 万人，预计 2030 年或增长至 38.92/62.24 万人。 2) 现存治疗方案有一定局限性：对中晚期梗阻性食管癌患者来说，吞咽障碍是最常见的症 状；食管支架治疗存在很大的局限性和显著的不良事件风险，例如出血、疼痛、瘘管，并 且在一大部分患者中，食管脱位和反复吞咽困难等症状会降低患者的预期存活率。 3）目前解决方案：目前普遍采用食管支架置入术来改善因食管肿瘤、恶性瘘管、或外部压 迫等原因导致的吞咽障碍。

非冷冻产品：协同冷冻管线，估测 23-25 年维持稳健增长

康沣生物的非冷冻治疗管线由手术配件/耗材及脉冲场消融类产品组成，以协同血管介入和 NOTES 冷冻治疗医疗器械管线。我们预计到 2025 年，公司的非冷冻治疗管线将贡献超 8,000 万元收入，考虑：1)内镜吻合夹（8M22 获批上市）或对传统及进口内镜夹进行替代， 2025 年有望贡献收入 3,000 万元（2032 年销售收入达峰至 5,100 万元）；2)其他非冷冻治 疗管线 2025 年合计收入有望冲击超 5,500 万元。

内镜吻合夹：协同 NOTES 管线，具备进口替代的潜力。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年中国内镜夹市场规模为 2.9 亿元（2018-2020 CAGR 31.2%），而该市场或以 2021-2030 14.4% CAGR 增长至 2030 年 11.2 亿元。根据公司招股书，中国目前拥有 32 款商业化内 镜夹，其中三种属于新型超级范围夹（Ovesco 的 OTSC System Set、南京微创的一次性 止血闭合夹和康沣生物的内镜吻合夹，而其中 Ovesco 的产品注册证书已经过期）。 考虑上述市场竞争格局，我们看好国内厂商的升级版产品在市场中进行进口替代，考虑： 1)其夹持范围更大，夹持力更强，能够关合较大的伤口；2)可拆卸，避免组织二次损伤；3) 良好的安全性（全因死亡率 0.0%）和高疗效（全分析集临床闭合成功率 97.8%）。

其他非冷冻治疗产品：为医生提供一站式的解决方案。康沣生物的其他非冷冻疗法产品包 括 6 个上市产品和 2 个管在研产品（房颤脉冲场消融系统和抗胃食管反流系统，公司指引 或将于 1H27/1H25 获批上市），其中肺结节定位针（用于 ct 引导下的肺结节定位）是目前 公司主要的收入贡献产品，主因冷冻管线产品或于 24 年开始上市放量。我们预计 2025 年 上述非冷冻疗法管线或冲击收入超 5,500 万元（管线 2032 年达峰冲击 5 亿元销售收入）， 考虑： 1) 公司在建立分销网络所作出的努力；及 2) 与 NOTES 管线的协同效应为提供给 医生的一站式解决方案。

拥有经验丰富的管理人员和强大的内部研发能力

康沣生物由在投资和医疗器械行业拥有超过 11 年经验的董事会主席兼执行董事李克俭先 生领导，由多个技术部门及拥有多年行业经验的高级管理团队组成。公司的高级管理层团 队包括：1)）总经理兼执行董事朱军先生拥有逾 20 年医疗器械和投资行业经验，负责公司 的日常运营。2）首席医疗官瞿纪洪博士自 3M22 加入公司任首席医疗官，目前主要负责就 产品申请、技术发展、引入海外市场及国际创新产品等事项制定战略，拥有逾 20 年医疗器 械行业经验。3）首席财务官刘伟先生拥有逾 10 年财务会计行业经验，负责公司财务规划、 投资者关系等事务。4) 副总经理 Thach Buu Duong 先生拥有逾 20 年的机械工程行业经 验，负责监管子公司 Cryofocus America Inc 的运营。

研发能力：自主研发叠加 KOL 指导，紧跟行业前沿动态

康沣生物目前的研发能力配置包括：1）强大的内部研发团队和临床运作团队（员工数量： 98/37 人）；2）截至 2023 年 6 月 30 日，公司在海内外拥有 131 项注册专利和 52 项专利 申请；3）与顶级三甲医院进行深入的临床合作，使康沣生物的冷冻消融系统走在全球冷冻 消融技术的前沿。此外，我们看好康沣生物以下关于未来产品开发的策略：1）迅速推动在 研产品的的临床开发和商业化；2)专注于微创介入冷冻治疗，基于技术平台进一步扩大产品 组合；3）持续研发各种底层技术及配套技术，如脉冲场消融（PFA）；4）选择性地拓展全 球业务。

商业化能力：凭借经销模式高效拓展市场，国际化战略远期打开市场空间

康沣生物目前的商业化团队搭建仍处初期，主因大部分产品仍处于临床试验阶段。然而， 我们公司在商业化能力强化领域作出了以下努力，包括：1）搭建稳健销售和营销团队负责 学术宣传；2）分销网络持续扩张支持商业化产品放量；3）在临床阶段开始时，开展行业 相关的学术推广；4）利用公司与医生牢固的工作关系，响应“分级诊断”政策，并逐步接触 基层医院。康沣生物还计划推进部分产品的海外临床试验和商业化，并有选择性地扩大其 全球足迹。鉴于以上商业化初期策略，我们相信康沣生物将成功搭建商业化团队，以支持 主要产品的上市。

编辑：火腿肠