2023年微电生理研究报告：国产电生理龙头，TrueForce等重磅新品放量拉动业绩增长

微电生理：国产电生理龙头，TrueForce 等 重磅新品放量拉动业绩增长

电生理受益于“患者基数大+手术治疗率提升+ 国产替代”逻辑，公司布局完善有望充分受益

心律失常（即心跳过快、过慢或不规律）是心血管疾病的常见病症，主因协 调心跳的电信传导过程出现异常。正常情况下，每一次心跳通常都由窦房结 发出的电信号启动，此后电信号传导到房室结，再经过希氏束传导到左、右 束支，最后传导到浦肯野氏纤维，引起心肌的收缩和舒张，并泵送血液至全 身。上述传导中任一环节出现异常均有可能导致心率失常。

房颤和室上速为常见心率失常类型及电生理手术主要适应症，我国 2023E 房颤与室上速患者合计超 1500 万。心率失常具体可分为缓慢性心率失常及 快速性心率失常两类：1）缓慢性心率失常（静息心率<60 次/ 分钟），包括窦性心动过缓、窦性静止等类型，治疗方式主要包括药物治疗 和植入起搏器；2）快速性心率失常（静息心率>100 次/分钟），主要包括房 颤/室颤、房扑/室扑、房早/室早、室上速、室速等多种类型，其中房颤、室 上速为较常见类型。

房颤：即心房颤动，指患者心率紊乱且心率达 300-600 次/分钟，按发作 频率和持续时间可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永 久性房颤四类。根据 Frost & Sullivan 预测，2023E 年中国房颤患者人数 约 1,234 万人。

室上速：即室上性心动过速，指静息状态下,由希氏束或以上组织参与， 除房颤外引起心房率和/或心室率>100 次/分钟的心动过速。主要包括窦 性心动过速（窦速）、房性心动过速（房速）、心房扑动（房扑）、房 室结折返性心动过速（AVNRT）、房室折返性心动过速（AVRT）等类型 根据 Frost & Sullivan 预测，2023E 年中国室上速患者人数约 343 万人。

房颤患者症状的主要治疗措施包括心律（节律）控制和心室率控制。1）心 律（节律）控制：指将心律恢复至窦性心律，主要通过药物治疗、导管消融、 使用除颤仪进行电复律；2）心室率控制：指将心率恢复至静息心率<110 次 /分钟（宽标准）或<80 次/分钟（严格标准），主要通过药物治疗、消融联 合起搏器植入。 根据 2023 年 6 月发布的《心房颤动诊断和治疗中国指南》，对于 有症状的阵发性房颤患者，应将导管消融作为一线治疗以改善症状（I 级推 荐），对于对具有心血管危险因素的新诊断（1 年内）有症状的持续性房颤 与无症状房颤患者应考虑行导管消融以改善预后（IIa 级推荐）。相比药物 治疗，导管消融可显著降低房颤复发风险、减少心血管住院。

我国电生理手术渗透率仍低，仅为美国约 1/10。2022 年我国电生理手术量 约 24 万台，且每年仍维持不低于 20%的增速，我们预计随着集采降价，手 术量增速有望提升，预计 2023E 全年手术量增速 25%-30%。从渗透率看，我 们预计 2023E 电生理手术的两大术式房颤及室上速手术渗透率分别约为 1% 和 3%，渗透率仍低。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年我国电生理手术渗 透率为 128.5 台/百万人，仅为美国的 1/10 左右，主要受限于疾病早筛尚未 推广、手术难度较高、术者紧缺、手术价格较高等因素，渗透率长期提升空 间广阔。

电生理市场长期被外资垄断，微电生理有望率先在房颤领域开启国产替代。 根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年电生理器械国产化率不足 10%，我们预 计当前国产化率约 10%-13%，国产化率逐步提升。其中房颤作为心率失常的 主要类型，目前国产化率仅约 1%，主因此前术式必需的高密度标测及压力 消融导管长期被外资厂商占据，国产厂家此前并无相关获批组套产品。微电 生理的 EasyStars 星型磁电定位标测导管和 TrueForce 压力监测磁定位射频 消融导管已分别于 2022 年 10 月及 12 月获批上市，实现国产突破，有望率 先在房颤领域开启国产替代。

多数省份已实现集采覆盖，未来两年价格相对稳定，微电生理有望迎来销售 放量。福建 27 省电生理集采已于 2023 年 4 月起执行集采结果，平均价格 降幅 49.35%。微电生理产线几乎全线中标，主要参与竞争的单件采购产品 竞争激烈，集采后公司出厂价下调 20%-30%，但从收入增速及营业利润率层 面来看未受明显影响。

价格：组套采购产品因基本由外资垄断，竞争相对较小，降幅在 30%-50% 区间；单件采购产品因竞争激烈，降幅在 50%-70%区间，多数产品击穿 出厂价（对微电生理而言，集采后公司相关产品出厂价下调 20%-30%）， 出厂价的调整对毛利率产生负面影响，微电生理 3Q23 毛利率同比-9.5pcts 至 62.4%，但通过费用率优化，公司 3Q23 核心营业利润率基本不受影 响，收入同比仍增长 34%；

销量：此次集采中，微电生理的高密度标测导管、磁定位环形标测导管 独家中标，核心产品如 10 极可调弯线形标测诊断导管（A1 组）、非压 力感应磁定位冷盐水消融导管（A2 组）均以 A 组名次中标，除获得 80%- 100%的基础量外，亦可获得 C、D 组厂家的调出量。此外，随着电生理 集采后手术治疗方案的费用下降，电生理手术量将提升，单场手术耗材 用量亦有望增加，有望拉动微电生理销售量增长。

标测：高密度标测导管上市，与进口产品同台 竞技

根据手术步骤，治疗心率失常的电生理介入手术大致可分为标测（通过标 记和采集心脏电生理信号，定位异常电信号部位）和消融（阻断异常电信 号产生）两步。 在标测环节中，标测设备通过分析并加工标测导管采集的电生理信息，定位 需要消融的部位。标测导管内置电极（采集心电信息）及传感器（用于定位）。 标测按定位原理不同可分为：1）磁定位；2）电定位；及 3）磁电融合定位， 目前主流产品如强生 CARTO3、雅培 EnSite、波士顿科学 RHYTHIMA 以及国 产的微创 Columbus 和惠泰 HT Viewer 均采用磁电融合的方式定位病灶。

三维标测将房颤根治率提升至 80%-90%，已占据电生理手术主要份额。在 三维标测系统用于临床之前，房颤导管消融是在二维影像 X 线透视指导下 进行。由于二维影像无法展示心腔的三维解剖结构，所以手术中医生难以准 确地选择进行消融的位置，房颤根治率仅约 50%。而三维标测设备可通过三 维重建心脏剖构形，清楚展示心脏的关键结构，医生可借助三维标测系统的 导航能力准确选择消融位置，三维标测下房颤的根治率可提高至 80%-90%。

Columbus 维持 2-3 年的更新迭代速度，新一代产品有望年底前获批。微电 生理自主研发的第一代 Columbus 三维电生理标测系统于 2016 年国内获批， 对标强生 CARTO，也是首款获批的国产三维电生理设备。此后产品维持 2-3 年迭代一次的频率。第三代 Columbus 作为首个国产磁电双定位标测系统已 于 2020 年获批上市；第四代 Columbus 在结构优化的同时可实现新开发集 成自动标记消融点并以可视化方式呈现消融效果，增强压力监测算法及力 方向显示的稳定性，第四代产品有望于 2023E 年底前获批。Columbus 于 2022 年疫情下共开展约 1.1 万例三维电生理手术，我们预计 2023E 手术量增速有 望达 40%-50%。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年公司在我国三维心脏电 生理手术量中市占率达 4%，排名第三（前两名为强生和雅培，分别占 65% 和 27%），在国产厂家中排名第一（其他国产厂商合计手术量占比<0.7%）。

Columbus 逐步缩小与外资品牌在软件算法上的差距，相较国产品牌则具备 差异化技术优势。Columbus 的设计主要对标强生 CARTO，我们认为 Columbus 仍在缩小与强生的差距中，尤其在软件算法上仍有一定差距，目前更多优势 主要体现在配套导管或是设备本身的性价比上，但相较国产品牌，Columbus 已展现出差异化技术优势：1）导管全弯段弯形显示，可实现更精准的定位； 2）RTM 模块快速精确建模算法可以实时构建精准的心脏电解剖结构，实现 对导管所获取的位置数据及对应的微小的心电信息的毫秒级响应，建模时 间大为缩短；3）多道记录模块集成，更好地融合导管空间位置信息及其对 应位置的心电信息，并进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用 性；4）一键 CT/MRI 图像分割及大范围智能配准。 公司管线中已具备 EasyFinder/EasyLoop/EasyStars 等标测导管系列，可满足 临床中主要标测需求。标测导管根据导管形状可分为线形（固定弯、可调弯）、 环形、网型、星型、网篮型等，各类形态的标测导管能够覆盖心脏各个部位。 目前公司管线中已有 EasyFinder/EasyFinder 3D（固定弯、可调弯线形）、 EasyLoop（环形）、和 EasyStar（高密度星型）系列。上市相对更早的 s EasyFinder 和 EasyFinder 3D 在结构设计上都能实现导管头部弯形调整，从而使导管到 达心脏的不同部位。通过调整导管头端的弯曲程度，这两款导管能够到达右 心房、右心室、冠状窦、希氏束，从而满足不同的临床标测需求。

EasyStars 星型高密度标测导管已于 2022 年底获批，后续有望与进口产品同 台竞技。普通导管通常有 2-10 个电极，而高密度导管的电极数一般在 20 个 以上，高密度导管相较普通导管可标测更多点数，接触范围更广，可以更快 更精细地构建模型，缩短确定病灶的时间（高密度导管全心腔逐点标测一般 可在 30 分钟内完成 vs 传统线形标测导管需要近 2 小时）。高密度标测导 管是进口厂商的核心竞争力之一。微电生理的 EasyStars 星型高密度标测导 管于 2022 年 10 月获批上市，为国产首个获批的高密度标测导管。该导管 共有 5 路分支，24 个电极，局部可提取 20 路及以上高密度的心电信号，电 极固定管具备高柔软、高回复性，确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔 目标位置，且无心肌受损。随着 EasyStars 以及 TrueForce 的获批上市，公司 已具备进入房颤术式的能力，后续有望与强生、雅培同台竞技。

消融：同时布局多类消融技术，TrueForce 实 现国产突破

射频消融更为成熟，冷冻消融作为新兴疗法市占率有望提升。目前主要介入 手术类型包括：1）射频消融；2）冷冻消融；及 3）脉冲消融。其中射频消 融为目前最主要的介入手术类型。根据 Frost & Sullivan 数据，射频消融占 2022E 我国房颤介入手术量 86%，冷冻消融作为新兴疗法占比约 14%，而脉 冲消融作为一种更新的疗法目前处在探索阶段。微电生理在研管线中对射 频、冷冻、脉冲均有布局。

射频消融：以射频能量（高频电磁波）加热导管头端来进行消融，热量 使局部心肌组织温度升高,促使病变组织变性坏死,从而阻断该部分心 肌细胞电信号的产生和传导。射频消融是目前经导管消融治疗房颤最早、 最常用、临床证据最多的手术类型；

冷冻消融：通过球囊释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮）,使周围 组织冷冻。与射频消融相比,冷冻球囊用于肺静脉消融具有冷冻黏附性、 产生的瘢痕边界连续均匀、瘢痕表面心内膜损伤小、相邻组织完整性好、 患者不适感少等优点。既往研究提示,冷冻球囊消融在药物难治性阵发 性房颤的肺静脉隔离率及窦律的维持上与射频消融相似,主要并发症发 生率也相似；

脉冲消融（PFA）：通过外加短时电场使细胞凋亡,达到消除及阻止异常 电位传递的目的。脉冲消融具有选择性、不损伤周围组织、基本无热损 伤、放电时间短等优势。

FireMagic 射频消融导管型号齐全，在国产品牌中具备优势。公司于 2022 年 12 月成功推出国内首款压力感应射频消融导管，射频消融产品丰富程 度、性能居国产厂商前列。

TrueForce 压力监测磁定位射频消融导管获批上市，实现国产突破。压力感 知功能能够提供导管与组织间触点压力的实时测量值，能够精准指示导管 贴靠组织的力值和方向，使得术者能够以合适的力值对靶点进行消融，避免 消融不足或消融过度。压力感知技术门槛较高，此前基本被强生（采用电磁 感应）和雅培（采用光纤光栅）垄断。TrueForce 于 2022 年 12 月获批上市， 为国产首个获批的具有压力感知功能的心脏射频消融导管。根据 2023 年 6 月公布的 The TRUEFORCE trial 结果，使用 TrueForce 治疗的 120 名 患者手术成功率达 100%，手术时间 146.63min±40.51min，平均消融时间 43.73min±14.66min，平均 X 射线曝光时间 12.89min±5.59min。2023 年前 10 个月，TrueForce 已在国内完成超 700 例手术。

IceMagic 冷冻消融系统及导管 2023 获批。IceMagic 冷冻消融设备及导管已 于 2023 年 8 月在国内获批上市。IceMagic 设备的特点为在感温精度相同的 前提下，可根据获取导管球囊内的实时温度值和预设的目标温度值，及球囊 导管的实时气体流量值和目标气体流量值生成进液压力控制信号，以控制 导管球囊供液通路中比例阀的供液流量，从而使得消融温度始终维持于安 全阈值范围并按照设定的目标温度值进行消融。此外，IceMagic 球囊型冷冻 消融导管同样具备差异化特点，其具备 6 路组织表面测温功能，能够提供消 融部位组织表面的真实温度，与冷冻消融设备配合使用，建立温度传感器与 设备之间的双向反馈，提供更多消融参数，确保消融效果。

临床数据显示冷冻消融疗效不劣于射频消融，在易用性和安全性上有优势。 疗效：STOP-AF（冷冻消融 vs 抗心律失常药物）、Fire AND ICE（冷冻消 融 vs 射频消融）等研究已经证明冷冻消融安全性及有效性良好，且具 备严重并发症少及再住院率低的优势。CIRCA-DOSE 研究显示二代冷冻球 囊和压力导管射频消融治疗阵发性房颤在 1 年成功率上无统计学意义。 安全性：根据 Fire AND ICE 研究结果，射频消融和冷冻消融在全因死亡、 全因卒中/短暂性脑缺血发作的发生时间及治疗相关的不良反应事件发 生率上无显著差异，但并发症的构成和严重程度有较大差别，射频消融 以腹股沟血肿、心包填塞并发症更常见，一旦发生后果较为严重。而冷冻 消融以膈神经麻痹更为常见，绝大多数是一过性损伤，术后可自行恢复。 易用性：射频消融需医生逐点进行消融，操作时间长且对医生的操作技 术要求高，一般需要操作 50-100 例手术才能熟练掌握。而冷冻消融无 需逐点消融，而是通过局部降温使组织细胞坏死，破坏异常信号源，临 床上 1-2 次消融就可以在相应的肺静脉口部形成完整的环形损伤完成操 作，且医生在操作 40 例手术后基本可熟练掌握，操作较射频消融简单， 适合在国内推广。

脉冲消融作为新兴疗法，已显现出差异化优势。脉冲消融的原理是将高电 压作用于细胞,通过使细胞膜产生电穿孔（不可逆）从而引起细胞凋亡或 坏死。作为新兴疗法，PFA 长期有效性及临床预后还有待进一步证实，但 根据已有临床试验结果，相较射频与冷冻消融，脉冲消融已显现出其差异 化优势： 1. 可选择性损伤组织，降低并发症风险：射频和冷冻消融可能对毗邻组 织造成损伤，但由于引起心肌细胞电穿孔所需的脉冲电场强度更低， 因此脉冲消融可通过控制电场强度避免附带伤害，降低并发症风险； 2. 脉冲消融所需时间更短：射频和冷冻消融需要几秒至几分钟时导管到 达预设的消融温度，而 PFA 可在瞬间完成消融。根据此前部分临床数 据，脉冲消融平均手术时间为 92 分钟，而冷冻和射频消融为 124-141 分钟。 3. 患者术中不适度更低：射频和冷冻消融的温度变化通常会使患者感到 胸痛等不适，虽然目前暂无比较 PFA、射频和冷冻消融术中疼痛的大 型研究，但从已有研究结果看，PFA 术中不适并不明显。 4. 术后复发率或更低：射频和冷冻消融均需将导管与心肌组织接触，若 接触不良产生不完全透壁损伤，则后续房颤有较大复发概率，而 PFA 利用电场损伤组织，消融时只要靠近组织便可，无需直接接触组织， 从目前已有的短期复发率数据看，PFA 短期复发率更低。

微电生理脉冲消融产品有望成为国内第三/四款获批产品。目前国内暂无 脉冲消融产品获批，进度较快的为锦江电子（2023 年 4 月提交注册申请） 和德诺电生理，微电生理产品进度上有望作为第三/四名于 2025E 国内获 批。获批时间上或较锦江和德诺稍晚，但公司销售团队规模及商业推广能 力更强，有望在国内市场具备一定先发优势。

RDN：Flashpoint 有望 2025E 获批，产品前景 具备想象空间

我国高血压患者人数众多，顽固及未控制高血压占比高。2018 年我国成年 居民高血压患病率为 27.5%，患病知晓率、治疗率分别为 41.0%、34.9%，而 患者控制率仅为 11%。高血压可分为可控制高血压、顽固性高血压（指以最 大耐受剂量服用三类不同降压药但仍不能将血压维持在 140/90 毫米汞柱治 疗目标的患者）及未控高血压（严重程度处于可控及顽固性高血压之间）。 根据 Frost & Sullivan 预测，2022E 中国高血压患者达 3.4 亿人，其中顽固性 高血压、未控制高血压患者占比分别为 15%、62%。

药物治疗具有局限性，RDN 作为新兴疗法或有巨大潜在发展空间。目前针 对高血压有三种主要疗法：1）改变生活方式：如控制体重、限制食盐摄取 量及酒精摄取量、增加体育活动、减轻精神压力等；2）药物治疗；及 3）介 入疗法：如消融去肾交感神经术（RDN）。对于顽固性高血压，往往难以通 过药物及改变生活方式进行治疗，而未控高血压要求患者长期服用大量药 物，依从性较差。根据 Frost &Sullivan 数据，约半数未控或顽固性高血压患 者在开始服药后一年内便停止服药，因此 RDN 等长期替代疗法存在巨大发 展潜力。 RDN 的原理为通过消融减少肾动脉的神经活动从而降低血压，因血压由神 经系统、循环系统、内分泌系统等发出的信号所控制，其中肾动脉交感神经 系统的过度激活可能导致血压上升。目前 RDN 主要分为两类：1）射频或超 声波消融，使用高频电磁波或超音波提高目标组织的温度造成凝固性坏死； 及 2）冷冻治疗，使用液态制冷剂降低目标组织的温度，从而破坏不正常的 细胞组织。

RDN 产品研发初期曾受阻，美国首个 RDN 产品近日获批。2009 年美敦力的 Symplicity HTN-1 及 HTN-2 两项研究初步证实 RDN 是一种安全有效且可帮助 顽固性高血压患者实现持久降压的治疗方法，也因此带动了 RDN 研发热潮。 但 2014 年美敦力公布 Symplicity HTN-3 试验失败，导致多家厂商暂停开发 相关产品。后来发现在 HTN-3 失败或与临床试验进行过程中曾出现患者入 组筛查不足、试验期间频繁更换药物、多名医生缺乏使用 RDN 经验等问题 相关，自此之后展开的多项新试验（如 SPYRAL HTN - OFF MED Pilot、SPYRAL HTN – ON MED、SPYRAL HTN – OFF MED Pivotal）均证实了 RDN 的安全及有 效性。2023 年 11 月，Recor Medical 的 RDN 产品获批用于降低未控高血压 患者的血压，成为 FDA 首个批准上市的 RDN 产品。

微电生理 RDN 产品预计 2025E 国内获批。微电生理的肾动脉射频消融系 统、Flashpoint 肾动脉射频消融导管于 2017 年进入创新医疗器械特别审批 程序，公司预计两款产品均有望于 2025E 国内获批。微电生理 RDN 产品的 特点包括： 肾动脉射频消融系统：可与 Columbus 三维心脏电生理标测系统联合使 用，建立精准的肾动脉血管模型，并进行靶点标记；具备单路消融及多 路消融功能；多路同步消融时，可同时对多个消融靶点施加射频能量， 并实时采集各个消融电极的温度、阻抗，保证手术安全性的同时提高治 疗效率，缩短手术时间； Flashpoint 肾动脉射频消融导管：其特殊的螺旋结构确保多电极同时贴 靠血管壁；特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水；专利头电极固 定技术确保产品安全有效；可与 Columbus 三维心脏电生理标测系统联 合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和 患者的伤害，提升手术的成功率。

编辑：火腿肠