2023年归创通桥研究报告：横跨神介与外周两大核心赛道，新品进入密集获批期

神经介入：支持导管与取栓支架市占率领先， 弹簧圈借助集采迅速扩大份额

神经介入产品 1H23 贡献公司收入 72%，收入主要来自：1）“银蛇”颅内支 持导管（1H23 贡献板块收入近 50%）；2）“蛟龙”颅内取栓支架；3）“白 驹”颅内 PTA 球囊；及 4）“通桥凤”机械解脱弹簧圈。四款产品 1H23 合 计贡献公司神经介入板块收入约 90%-95%。

脑卒中患者群体基数大，有巨大治疗需求。脑卒中（也称“脑中风”）为脑 血管发生破裂出血或因血管堵塞造成大脑缺血、缺氧而引起的疾病，为我国 第一大致死病因。根据 NESS-China 的发病率和患病率数据推算，2022 年我 国脑卒中年新发/带病生存患者人数约 350 万/1575 万，其中新发/幸存缺血 性脑卒中患者约 245 万/1,225 万，新发/幸存出血性脑卒中患者约 100 万/350 万，患者群体巨大。且脑卒中属神经血管疾病，与年龄相关，随着我国人口 老龄化程度加深，预计将长期维持巨大治疗需求。

我国卒中介入治疗率远低于发达国家，介入手术量长期增长空间大。以治疗 出血性脑卒中主要病因之一的颅内动脉瘤为例，其介入手术使用的弹簧圈 相较其他神经介入类器械拥有更多的获批产品供治疗选择，但 2020 年我国 颅内动脉瘤神经介入手术渗透率仅为 9.1%，而同期美国渗透率达 62.3%。对 于脑动脉粥样硬化狭窄及缺血性脑卒中，可供选择的获批产品相较弹簧圈 更少，介入手术渗透率则仅为 1.0%和 2.7%，神经介入手术仍有较大应用空 间。根据 CIC 的预测，我国颅内动脉瘤介入手术渗透率将由 2020 年的 9.1% 提升至 2026E 年的 31.7%，而支架取栓、血液导流等术式渗透率有望从 2019 年低于 1%升至 2030E 年超 20%。

神经介入器械国产化率仍低，集采有望加速替代进程。根据CIC数据，按销 售量统计，2020年神经介入医疗器械国产化率约11%，国产化率仍较低，我 们预计集采有望加快其国产化进程。以目前介入手术量相对更多的弹簧圈 栓塞为例，2021年起弹簧圈省级集采逐步启动，至今全国共已开展5轮集采 （覆盖省份数超80%）。以规模最大的吉林21省集采为例（2023年5月起执 行），集采报量中国产产品占比25%，国产化率相较集采前有明显提升。

此外，由于国产厂商的神经介入器械近年来逐步获批，管线布局已相对完整。与国际医疗器械公司开发的医疗器械相比，国产神经介入 医疗器械一般更具成本效益且具备更丰富的型号满足国内医生需求，国产 化率提升速度有望加快。

神经介入在指南中的推荐级别有望随着临床证据的积累而逐步提高。脑卒 中的治疗主要可分为三类：1）药物治疗；2）神经介入手术；及 3）外科开 颅手术。目前神经介入已成为治疗颅内动脉瘤的主要方法，而缺血性脑卒中、 脑动脉粥样硬化性狭窄的主流治疗方法仍为药物静脉溶栓， 但静脉溶栓具有明显的缺点。根据 Frost & Sullivan 数据，严格的时间窗和相 关禁忌证的制约使患者有效治疗比例不足 5%。随着临床数据积累，从 2015 年开始中国、欧洲和美国相继更新指南和专家共识，提高神经介入手术中机 械取栓治疗缺血性脑卒中的推荐级别。未来随着临床证据的积累，神经介入 有望在临床上得到更广泛的应用。

静脉溶栓仍为急性缺血主流疗法，但疗效并不令人满意。根据《急性缺血性 脑卒中血管内治疗中国专家共识》，目前我国对于急性缺血性脑卒 中的临床治疗方式主要包括药物治疗（即静脉溶栓，IVT）和神经介入手术 两类，其中静脉溶栓仍为主流疗法，但静脉溶栓对时间窗口有严格要求，需 在出现症状后 4.5 小时内进行治疗，且合并大动脉闭塞再通率低（约 13%- 18%），能够从该治疗中获益的患者不到 3%，治疗后 90 天病死率和致残率 高达 21%和 68%，治疗效果并不令人满意。 神经介入治疗窗口更长，取栓与抽吸器械增长空间巨大。神经介入治疗缺血 性脑卒中的时间窗口为出现症状后 8-24 小时内，较静脉溶栓治疗窗口更宽。 神经介入治疗缺血性脑卒中的具体术式包括：1）动脉溶栓；2）机械取栓； 及 3）血管成形支架术。手术相关器械主要包含：1）取栓支架；2）抽吸导 管；3）球囊导引导管；及 4）通路类（导丝、导管等）产品，其中取栓支架 和抽吸导管为最主要的介入手术器械。根据 CIC 数据，2020 年取栓支架和 抽吸导管分别占急性缺血性介入器械市场规模 37%和 31%。我们预计 2022- 32E 取栓支架与抽吸导管手术量增速有望分别达到 20%及 27%。

蛟龙颅内取栓支架临床数据非劣于进口竞品，二代产品有望年内获批。蛟龙 的注册性临床试验选择美敦力 Solitaire FR 作为对照组，试验结果显示蛟龙 颅内取栓支架在有效性和安全性上非劣于 Solitaire FR。有效性指标上，蛟龙 血管再通率（主要终点）为 92.3%，Solitaire FR 为 84.8%。在次要终点 24 小 时和 7 天的 NIHSS 评分、90 天治疗后 mRS 评分介乎 0-2 的患者比例、器械 置入成功率和手术成功率上，两个研究组的试验结果并无统计学差异。安全 性上，蛟龙组的 AE 和 SAE 中，仅 1.9%的 AE 及 0%的 SAE 与器械相关。从统 计学角度来看，两个研究组的 AE 和 SAE 发生率并无重大差异。此外，迭代 产品蛟龙二代有望于 2023E/2024E 初获批上市。二代取栓支架配有更多的规 格，可为医生提供更多选择。

抽吸术渗透率有望逐步提升，公司颅内血栓抽吸导管 2023 获批。根据 Frost & Sullivan 数据，抽吸术在美国占 2019 年缺血性脑卒中机械取栓手术 41.3%， 而取栓、取栓合并抽吸各占 29.3%，抽吸术在美国的应用已相对普及。而我 国抽吸术仍处于起步阶段，2017-19 年间我国抽吸手术数量仅为支架取栓的 1/10。未来随着国内医生接受抽吸术培训的增加及临床经验的积累，抽吸术 在急性缺血性脑卒中手术中的渗透率有望逐步提升。公司首款颅内血栓抽 吸导管已于 2023 获批上市，进一步增强公司产品组合竞争力。

导管抽吸及支架取栓临床获益相当，常联合使用。根据 ASTER 研究，导管 抽吸的成功再通率 85.4%，支架取栓为 83.1%，二者无显著差异。目前因血 管内治疗采用单一方法很难在较短的时间内安全完成血管再通，临床上多 数采用取栓支架+抽吸导管（或超适应症使用中间导管）组合取栓（包括 Solumbra、SAVE、SWIM、ADVANCE 等多种术式）。而在取栓过程中，血栓 存在破裂的几率，可能导致远端血管栓塞，因此近年来逐渐将球囊导引导管 （BGC）加入取栓过程，BGC 相较普通导引导管在导管远端设有球囊，扩张 后可阻断近端血流，增强取栓手术效果。“取栓支架+抽吸导管+球囊导引导 管”为目前取栓的标配三件套，并衍生出 BADDASS、TAST、TRAP 等多种不 同的机械取栓术式。

公司通过 BADDASS、R-DAS 等新术式推广公司核心产品：

BADDASS 取栓术：公司于 2021 年起推广 BADDASS 取栓术式（英文全 称：BAlloon guide with large bore Distal access catheter with Dual Aspiration with Stent-retriever as Standard approach），即通过同时使用球囊导引导 管（BGC）、抽吸导管（或中间导管）、取栓支架完成取栓，对应公司 “大禹”BGC、“银蛇”中间导管、“蛟龙”取栓支架三款产品。BADDASS 取栓可更快实现颅内血管的首过再通率、缩短再通时间以及降低血栓拉 出过程中的远程逃逸率，可有效提升手术成功率、缩短手术时间及降低 术后并发症的发生率。公司也是国内少数可以提供 BADDASS 取栓三件 套产品的公司之一。

R-DAS 经桡入路技术：公司于 2022 年 7 月首次提出 R-DAS 技术（英文 全称：trans-Radial telescoping catheter technique with a Distal Access catheter and Simmons catheter），即同轴使用（vs 传统交换）远端通路 导引导管、Simmons 造影导管建立经桡通路。传统的经股入路并发症率 高（2%-8%），而经桡入路更安全，并发症发生率更低，且患者术后舒 适度更高（无需平卧，可即刻站立活动）。R-DAS 对应公司银蛇 DA 和 银蛇 Plus 两款远端通路导管。

河南三级公立医院集采结果年内开始执行，公司多款核心产品中选。河南三 级公立医院神经介入与外周介入集采结果于 2023 年 5 月起执行，神经介入 与外周介入两类医用耗材平均价格降幅达 53.6%。公司神经血管介入产品中 的颅内球囊扩张导管、取栓支架、支撑导管、球囊导引导管（BGC）、颅内 血管导丝等产品中选，有望在当地实现快速放量。

银蛇颅内支持导管具差异化技术优势，国产市占率第一。银蛇颅内支持导管 2020 年 9 月获批用于经股缺血性机械取栓术和出血性动脉瘤栓塞术，其特 点为：1）优异的导管通过性：提供可轻松到达 M1 段内径 0.070”的 6F 中间 导管；2）改良的远端抗扁设计：镍钛螺旋+不锈钢编织结构，提高远端径向 强度；和 3）更强的弓部支撑力：术中提供稳定支持，减少器械移位。

介入治疗已成颅内动脉瘤治疗主流方法。根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗 指南 2021》，颅内动脉瘤的治疗方法主要包括：1）介入手术；和 2）外科开颅手术。介入手术具有创伤小的特点，指南已推荐颅内动脉瘤患 者可优先选择介入手术治疗。从治疗器械上看，弹簧圈仍为最主流的动脉瘤 介入手术器械。根据 CIC 数据，2020 年弹簧圈占出血性器械市场规模 62%， 而密网支架普及时间更晚，增速在动脉瘤介入手术器械中最高。我们预计 2022-32E 弹簧圈、辅助支架、密网支架手术量增速有望达 12%、15%及 30%。

“通桥凤”弹簧圈作为后来者，借助集采实现以价换量。2021 年河北启动 国内首次省级弹簧圈集采，至今全国共已开展 5 轮集采（共涉及 25 省，覆 盖省份数量超 80%）。公司的“通桥凤”弹簧圈是国内第 19 款弹簧圈，上 市时间上并无优势，但公司充分利用集采，高效提升市场占有率，1H23 销 售量同比实现近 3 倍增长，收入则同比增长超 100%。公司预期 2023 年市 场份额增至 10%。

目前为止规模最大的省级弹簧圈集采为吉林 21 省集采，集采结果于 2023 年 5 月起在各省陆续执行，计划首年弹簧圈采购量超 21.8 万根。21 省集采中 共有 32 款申报产品，其中 20 款中标，平均价格降幅 64%，降价后平均价 格约 4,000 元/根，按一次手术使用 5 个弹簧圈计算，弹簧圈费用由 5 万元 降至约 2 万元。 此次集采根据医院申报需求量划分为 A/B 组，其中 A 组（占医院申报量约 80%）中选前三名分别为柯惠、泰杰伟业和沛嘉，B 组前三名为归创通桥、 微创脑科学及史赛克。由于 A/B 组前三名中选可获得较高意向分配量比例 （第 1 名为 90%，第 2-3 名为 85%），且医院在分配剩余量（占计划首年采 购量超 20%）时，可分别选择 A/B 组排名前三中选产品或其他填报过的中选 产品，预计上述中选企业在集采中更有望受益。

密网支架使用范围逐步扩大，集采加速渗透率提升。不同于弹簧圈，血管导 流装置（密网支架、覆膜支架）毋须进入动脉瘤囊，并可降低术中破裂的风 险。密网支架特别适用于大动脉瘤（瘤体直径 10-25mm）或巨大型动脉瘤 （瘤体直径>25mm），其占所有动脉瘤约 5%。对于大或巨大型动脉瘤，相 较传统治疗方法，密网支架的成功率较高及复发率较低。此外，随着产品及 术式的逐渐成熟，密网支架已不再局限于大型和巨大型动脉瘤的治疗。

“通桥麒麟”密网支架同时推进小型及大型未破裂动脉瘤适应症，预计 2024E 获批上市。目前国内密网支架市场主要被美敦力和微创脑科学占据。 归创通桥密网支架同时推进小型及大型未破裂动脉瘤适应症，目前处于临 床试验阶段，预计两个适应症均有望 2024E 获批上市。“通桥麒麟”的特点 为：（1）支架的每根导丝均有成像导丝包裹，使医生能够准确定位支架并 将其置入动脉瘤部位；（2）支架远端为使用编环技术的闭环支架，该闭环 特性可减少释放后对血管的刺激和损伤；（3）支架两端均特别设计为稍宽 的宽度，确保完全贴紧血管壁以支持栓塞过程。

外周介入：UltraFree 持续放量，多款新品 2024/25E 密集获批

外周介入产品 1H23 贡献公司收入 28%，收入主要来自 UltraFree DCB、PTA 球囊及 PTA 高压球囊三款产品（1H23 合计贡献板块收入约 90%）。公司板 块布局完善，且在研管线丰富，预计 2024/25E 外周领域有近 8 款新品获批。

UltraFree DCB 采用独特涂层技术，差异化优势明显。公司的紫杉醇晶体药 物涂层球囊 UltraFree DCB 于 2020 年 11 月国内获批用于对患有股动脉和腘 动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行的经皮腔内血管成形术， 为公司核心产品之一，1H23 国内市占率约 19%。此外，UltraFree DCB 于河 南公立医疗机构外周介入集采执行后（2023 年 5 月），在当地市占率超 70%。 与其他使用紫杉醇的 DCB 竞品相比，UltraFree DCB 的主要差异化优势为通 过自主超声波涂层技术在球囊表面采用紫杉醇无载体微晶态涂层，而竞品 多使用亲水性物质作为载体。公司的涂层技术可更好地控制球囊表面小紫 杉醇粒子的均匀性和尺寸，可提高粒子表面吸附能力及更好地贴紧球囊，从 而有助于减少在血管内进行输送导致的药物流失。此外，由于小粒子不太可 能引起下游小动脉的栓塞，因此产品安全性更佳。

UltraFree DCB 有效性及安全性良好。UltraFree DCB 在注册性临床中显示出 良好的有效性和安全性：

有效性：主要终点为 6 个月目标血管病灶部位的晚期管腔丢失，结果显 示 UltraFree 组患者晚期管腔丢失相较对照组降低了 70%以上，且在次 要终点，如 6 个月目标血管再狭窄率及目标病灶部位血管再通率等指标 上均显示出良好的有效性。

安全性：安全性终点包括试验相关死亡率、脚踝以上目标病灶部位截肢、 病变四肢再次介入及器械故障发生率。临床数据显示 UltraFree DCB 在安全 性上与对照产品等效。

新一代 UltraFree DCB 临近获批，适应症拓展同步进行。在已获批的 UltraFree DCB 基础上，二代产品通过改善球囊材料、优化导管结构设计、加强导管管 腔支持、提高导管可推动性和抗折性，较现有产品具有更好的通过、导航和 扩张性能，目前已提交上市申请，预计 2023E/2024E 初获批。除了在性能上 的改进，Ultrafree DCB 也在进行适应症的拓展： 1) 血液透析动静脉内瘘（AVF）狭窄：患者进行血液透析时需要将前臂靠 近手腕部位的动脉和邻近的静脉通过移植血管连接起来，但随着时间延 长，可出现内瘘血管狭窄无法透析的情况。DCB 已被证实对治疗 AVF 狭 窄有效，目前该适应症正处于临床阶段，有望 2024E 获批。 2) 膝下（BTK）病变：由于 BTK 动脉的直径一般较小且病变更长，因此球 囊较支架更适用于治疗。目前该适应症正处于临床阶段，有望 2025E 获 批。

UltraFree DCB 在河北牵头的三明联盟集采中标，2023 年 8 月起执行集采结 果。河北牵头的三明联盟 19 种医用耗材集采于 2023 年 6 月开标，并于 2023 年 8 月 1 日起执行。此次集采共涉及 19 款产品，其中包含外周 DCB、颅内 支架（弹簧圈辅助）和动脉瘤夹三类神经介入产品。公司 UltraFree DCB 以 7,249 元中标。

重点新品静脉支架、血管缝合器临近上市。公司外周业务在研产品较多，后 续可重点关注静脉支架及血管缝合器获批后放量情况：

静脉支架：预计 2023E/2024E 初获批，适应症为髂静脉压迫综合征（IVCS）， 指由右侧髂动脉（髂静脉前方）及腰椎椎体（髂静脉后方）压迫左侧髂 总静脉，造成左侧肢体静脉回流受阻而引起的一系列下肢静脉功能不全 的病症。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年我国 IVCS 患者人数达 69.3 万，而髂静脉支架介入手术数量仅约 1.5 万台，渗透率约为 2.2%。公司 静脉支架竞争优势为：1）采用三段混合支架结构，设计更适合中国病 人群体；2）具备优异的支架工艺；3）具有国际首创的双重释放与可重 新定位系统。

血管缝合器：公司另一款即将上市的重点产品为用于介入手术后血管缝 合的自研缝合器产品，也是国产首个处于临床注册阶段的血管缝合器产 品，预计 2023E/2024E 初获批。

财务预测

核心财务预测如下： 收入：预计 2023E 收入同比增长 52%至人民币 5.1 亿元，2022-25E CAGR 46%。其中：1）神经介入 2023E 收入同比增长 50%至人民币 3.5 亿元， 2022-25E CAGR 44%，增长动力主要来自 BADDASS 三件套销售收入的持 续增长及弹簧圈借助集采实现的快速放量；2）外周介入 2023E 收入同 比增长 57%至人民币 1.6 亿元，2022-25E CAGR 52%，增长主要由 UltraFree DCB 收入快速增长及新品陆续获批拉动； 毛利率：预计 2023E 毛利率同比下滑 1.6pcts 至 74.0%，主因受到集采降 价影响，我们预计 2023-25E 毛利率将处于 70.0%-74.0%区间，新品放量 叠加集采下规模效应显现可部分抵消集采对毛利率造成的压力； 归母净利润/亏损：预计 2023E 归母净亏损人民币 6,173 万元（若剔除股 权激励影响，则实现经调整净利 827 万元），预计公司将于 2024E 实现 盈利。

编辑：火腿肠