2023年惠泰医疗研究报告：布局心血管三大核心细分赛道，未来增长可期

电生理：新品密集上市，带动销售放量

我国 2023E 房颤和室上速患者合计超 1500 万，电生理手术增长前景广阔。 心律失常具体可分为缓慢性心率失常及快速性心率失常两类：1）缓慢性心 率失常（静息心率<60 次/分钟），包括窦性心动过缓、窦性静止等类型，治 疗方式主要包括药物治疗和植入起搏器；2）快速性心率失常（静息心率>100 次/分钟），主要包括房颤/室颤、房扑/室扑、房早/室早、室上速、室速等 多种类型，其中房颤、室上速为较常见类型。

房颤：指患者心率紊乱且心率达 300-600 次/分钟，按发作频率和持续时 间可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤四类。 根据 Frost & Sullivan 预测，中国房颤患者人数 2023E 年约 1234 万人。 根据 2023 年 6 月发布的《心房颤动诊断和治疗中国指南》（链接）， 对于有症状的阵发性房颤患者，应将导管消融作为一线治疗以改善症状 （I 级推荐），对于对具有心血管危险因素的新诊断（1 年内）有症状的 持续性房颤与无症状房颤患者应考虑行导管消融以改善预后（IIa 级推 荐）。相比药物治疗，导管消融可显著降低房颤复发风险、减少心血管 住院。

室上速：根据《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）》定义，室上速为静息状态下,由希氏束或以上组织参与，除房颤外， 引起心房率和/或心室率>100 次/分钟的心动过速。主要包括窦性心动过 速（窦速）、房性心动过速（房速）、心房扑动（房扑）、房室结折返 性心动过速（AVNRT）、房室折返性心动过速（AVRT）等类型，其中阵 发性室上性心动过速（PSVT）特指 AVNRT 和 AVRT，其中 AVNRT 约占 PSVT 患者人数 60%。根据 Frost & Sullivan 数据，中国室上速患者人数 2023E 年约 343 万人。

我国电生理手术渗透率仍低，未来提升潜力巨大。2022 年我国电生理手术 量约 24 万台，且每年仍维持不低于 20%的增速，我们预计随着集采降价， 手术量增速有望提升，预计 2023E 全年手术量增速 25%-30%。从渗透率看， 我们预计 2023E 电生理手术的两大术式房颤及室上速手术渗透率分别约为 1%和 3%，渗透率仍低。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年我国电生理手术 渗透率为 128.5 台/百万人，仅为美国的 1/10 左右，主要受限于疾病早筛尚 未推广、手术难度较高、术者紧缺、手术价格较高等因素，渗透率长期提升 空间广阔。惠泰作为国产电生理龙头之一，有望充分受益于行业发展红利。

电生理市场长期被外资品牌垄断，当前国产化率约 10%-13%。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年电生理器械国产化率不足 10%，我们预计今年国产化 率约 10%-13%，国产化率逐步提升。其中房颤作为心率失常的主要类型，目 前国产化率仅约 1%，主因此前术式必需的高密度标测及压力消融导管长期 被外资厂商占据，国产厂家此前并无相关获批组套产品。国产品牌中，微电 生理的 EasyStars 星型磁电定位标测导管和 TrueForce 压力监测磁定位射频 消融导管已分别于 2022 年 10 月及 12 月获批上市，实现国产突破；惠泰的 磁电定位高密度标测导管及压力感应射频消融导管目前已在临床试验阶段。

惠泰为国产电生理龙头之一，逐步补齐高密度标测、压力监测射频消融等核 心产品：

导管：公司的标测导管和射频消融导管均为首个获批上市的国产产品， 先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。此外， 对于长期被外资品牌垄断的房颤领域，公司目前也在研发磁电定位高密 度标测导管及磁定位压力感应射频消融导管两款重磅产品，我们预计两 款产品有望于 2024/25E 获批。

设备：惠泰在电生理领域的核心产品为三维电生理标测系统 HT-Viewer， 其于 2021 年 1 月国内获批，其特点在于：（1）采用目前主流的磁电双 定位方式；（2）将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成一体，节约 了导管室空间、提高了手术效率、控制了设备采购成本，可让更多的县 域级医院可以开展复杂电生理手术。此外，公司也在研三维电生理标测 系统 pro（HT-Viewer 的升级更新版），该产品可实现持续性房颤的量化 标测，有望显著改善持续性房颤治疗的复发率。

高密度标测导管和磁定位消融导管有望 2024/25E 获批，搭配三维标测系统 进军房颤市场。公司的磁电定位高密度标测导管与磁定位压力感应射频消 融导管预计 2024/25E 获批上市。磁定位压力感应射频消融系统在 2023 年 3 月完成最后 1 例入组患者的手术治疗，将搭配公司自有的三维标测系统用 于房颤手术的治疗。公司根据高密度标测导管和磁压力消融导管的上市时 间做了布局策略：利用产品上市前的窗口期进行三维标测系统及耗材的入 院覆盖，先抢占室上速和室速的治疗市场，待房颤耗材获批上市，全面进入 房颤市场。

多数省份已实现集采覆盖，未来两年价格相对稳定，惠泰有望迎来销售放 量。福建 27 省电生理集采已于 2023 年 4 月起执行集采结果，平均价格降 幅 49.35%。惠泰主要参与竞争的单件采购产品竞争激烈，但最终公司产品 多以 A1、A2 类中标。参考其他国产厂家集采后出厂价下调情况，我们估算 公司出厂价或有 20%-30%下调。

价格：组套采购产品因基本由外资品牌垄断，竞争相对较小，降幅在 30%- 50%区间；单件采购产品因竞争激烈，降幅在 50%-70%区间，多数产品 击穿出厂价（对惠泰而言，我们估算集采后公司相关产品出厂价下调 20%-30%），出厂价的调整对毛利率产生负面影响，但参考主要竞争对 手微电生理 3Q23 业绩，我们估计惠泰毛利率虽有下滑，但收入同比仍 将维持高增速，且受益于规模效应及集采后销售费用更高效投放，经营 利润率或不会受到集采明显影响；

脉冲消融安全性高，未来或与射频、冷冻消融并列。目前治疗房颤的主要介 入手术类型包括：1）射频消融；2）冷冻消融；及 3）脉冲消融。其中射频 消融为目前最主要的介入手术类型，2022E 占房颤介入手术量 86%，冷冻消 融作为新兴疗法占比约 14%，而脉冲消融作为一种更新的疗法目前也在探 索中。脉冲消融通过外加短时电场,在细胞膜上形成跨膜亲水孔隙,在脉冲 电场作用下发生移动,重新排列,形成不可逆电穿孔,进而使细胞凋亡,达到 消除及阻止异常电位传递的目的。 脉冲消融具有选择性、不损伤周围组织、基本无热损伤、放电时间短等优势。 根据 2023 年美国心脏病学年会（ACC 2023）上公布的 Pulsed AF Pivotal 试验 结果（使用美敦力 PFA），在 300 名被纳入主要分析队列中的患者中，脉冲 电场消融术成功消除多达三分之二房颤患者的异常心律，且疗效可持续至 少 12 个月，主要安全性不良事件发生率（0.7%）较低。

公司积极布局脉冲消融，已有系统+导管产品在研。目前全球进展最快的 PFA 产品是波士顿科学的 Farapulse 系统，于 2021 年获 CE 认证。国内尚无 PFA 产品获批，惠泰已积极布局脉冲消融技术。惠泰 PFA 已于 2023 年 2 月完成 上市前临床试验入组，该产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁 电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，临床 试验中平均术中治疗时间仅约 50 分钟，即刻肺静脉隔离率达 100%。目前已 完成的手术随访结果良好，未发生与器械相关的严重不良事件，PFA 导管的 安全性和有效性得到进一步证明。此外，惠泰在研的高压脉冲消融系统可与 公司自有的三维标测系统整合，使临床使用体验更简便。

冠脉通路：PCI 手术量持续增长，带动通路类 产品用量

我国冠脉疾病患者人口众多，PCI 手术量有望持续增长。根据《介入心脏病 学》杂志统计数据，2022 年中国大陆地区 PCI 手术量同比增长 11%至 129 万 例（不包含军队医院），PCI 年手术量稳步增长。目前国内心血管疾病患者 约 3.3 亿人，冠状动脉疾病占 3%，约 1139 万人，且随着我国老龄化加深， 心血管病患病率呈现持续上升态势。此外，与其他发达国家和地区相比，中 国每百万人 PCI 手术量仍存在较大差距，2018 年我国每百万人 PCI 手术量仅 约为同期美国 1/5。未来随着心血管疾病患病率及基层治疗率的提升，冠脉 介入手术量有望保持增长趋势。

公司冠脉通路类产品布局完善。冠脉通路产品为公司收入的主要来源之一， 营业收入占比逐年提升，2022 年公司冠脉通路产品销售收入 5.7 亿元，占 公司收入 47%。PCI 手术包括：1）桡/股动脉穿刺术，2）冠脉造影，3）建 立通路及 4）支架植入四个主要步骤。公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、 微导管、球囊、造影导丝及导管等，可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临 床需求。

冠脉通路类产品整体仍由外资品牌主导，惠泰在部分细分品类上取得领先。 2019 年我国冠脉通路类产品市占率前五的公司为泰尔茂（市占率 21.6%）、 美敦力、雅培、麦瑞通和波士顿科学，惠泰 2019 年市场率约 2.0%，排名第 10（国产厂家中排第 3）。目前国内的冠脉通路类产品市场仍由外资品牌主 导，但已呈现出较明显的国产替代趋势。在部分细分产品上国产厂商已取得 领先地位，如惠泰的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位。

集采推动冠脉通路类产品加速实现国产替代。冠脉支架首次国采及接续采 购后，支架与通路类耗材协同销售的模式有所弱化，医生更注重通路类产品 使用便捷度及降低并发症的机率，为惠泰等专注于冠脉通路类耗材的公司 进一步扩大产品市场份额提供了契机。冠脉通路类产品此前已进行过多轮 省级集采，价格已基本趋稳。分产品看：

冠脉球囊（扩张球囊、药物球囊）：自 2019 年 10 月江苏省第二轮公立 医疗机构耗材集采首次将冠脉扩张球囊纳入集采范围至今，全国各省已 基本完成对冠脉扩张球囊、药物球囊的集采覆盖。以年内开标的两次集 采结果看：1）京津冀“3+N”联盟（18 省）：2023 年 4 月 15 日起执行 集采结果，半顺应性球囊/非顺应性球囊/药物球囊平均价格降至 327 元 /330 元/5,943 元，此次集采中惠泰的半顺应性和非顺应性球囊均有中 标；2）上海冠脉球囊集采：2023 年 10 月开标，半顺应性/非顺应性/药 物球囊平均中标价格 396 元/415 元/5,918 元。

冠脉导引导管和导丝：江苏于 2021 年 6 月第五轮公立医疗机构耗材集 采中开启了首次对冠脉导引导管、导丝的省级集采。此后，内蒙古牵 头 13 省联盟、江西牵头 9 省联盟、浙皖湘联盟、浙江牵头的 16 省联 盟、京津冀“3+N”联盟等陆续开启集采，目前全国大部分省份已完成 对导引导管和导丝的集采。2023 年 3 月，京津冀“3+N”联盟中选结 果公布，导引导丝（8 省联盟）平均中标价为 526 元（国产 415 元、 进口 575 元），导引导管（5 省联盟）平均中标价 424 元（国产 350 元、进口 514 元）。

外周介入：短期主打“造影三件套”，治疗类 产品 2024E 起加速上市

外周介入赛道天花板高，行业增速快。外周血管疾病主要可分为：1）外周 动脉疾病；与 2）外周静脉疾病：

外周动脉疾病（PAD）：多发于下肢动脉，下肢动脉疾病（LEAD）约占 所有 PAD 病例的 80%。根据 Frost & Sullivan 数据，我国外周动脉疾病患 病数 2019 年约 4,950 万例，且随着人口老龄化程度加深，预计 2030 年 将增长至 6,230 万例。从市场规模看，2019 年我国 PAD 介入器械市场规 模人民币 24 亿元，预计 2019-30E 年 CAGR 约 16%；

外周静脉疾病：多发于下肢静脉，分为慢性静脉疾病（CVD）和急性静 脉疾病两大类。最常见的外周静脉疾病包括：1）深静脉血栓（DVT；2019 年中国发病数约 150 万例）；2）髂静脉受压综合征（IVCS；2019 年中 国发病数约 70 万例）；和 3）静脉曲张（VV；2019 年中国患病人数约 4 亿）：

外周血管疾病早期致死率相对较低，导致我国治疗率依然较低，但长久拖延 易引起心肌梗死、脑卒中等心脑血管危重病症，并有较高致残率。随着我国 医疗水平的提高和人民群众健康意识的提升，外周血管疾病介入治疗渗透 率有望提升，从而拉动外周介入器械销售。 惠泰的外周介入产品目前以“造影三件套”为主，预计 2024E 起治疗类产品 将陆续上市，有望成为公司收入新增长点。公司于 2019 年推出外周血管介 入产品，目前公司外周业务仍以诊断类产品为主，外周介入“造影三件套” （造影导管、血管鞘、亲水涂层导丝）2022 年约贡献板块收入 85%。目前 胸主动脉覆膜支架等治疗类产品仍在研发过程中，预计 2025 年之前惠泰都 会以诊断类产品销售为主，2024 年后治疗产品会逐步上市，有望成为公司 收入增长新的驱动力。

外周介入器械市场仍由外资品牌主导，集采启动为国产替代提供契机。因外 周血管疾病的病因复杂，导致外周介入产品的种类相对较多，其中海外品牌 占据市场主导地位，如波科、美敦力、库克等基本完成了动脉、静脉全产品 布局，国内厂商则主要聚焦个别单品，在如球囊、腔静脉滤器等产品方面实 现突破，但产品种类仍处于逐渐完善过程中。外周介入手术通常需要多种医 械组合搭配，因此目前已具备完整产品线且医生教育时间更长的外资品牌 仍相较国产品具备一定竞争力。但是，随着国产品牌管线逐步完善，且外周 介入集采有望在 2024/25 年大范围开展并落地，外周介入产品国产替代空间 巨大。目前在已涉及外周产品的省级集采中，惠泰均有产品中标：

河南公立医院集采：2023 年 5 月起执行集采结果，惠泰多款产品中标， 包括：1）导引导丝；2）远端栓塞保护系统；3）导引导管；4）导引鞘； 5）导管鞘组；6）经颈静脉肝内穿刺器械；河北-三明联盟集采：2023 年 9 月起执行集采结果，惠泰血管鞘中标； 河南牵头 19 省通用介入类耗材集采：2023 年 11 月正式公布中选结果， 惠泰的造影导管、造影导丝、血管鞘和抓捕器中标。

随着器械集采的推进，目前外周介入器械是少数几类尚未被大规模集采的 品种，我们预计 2024 年外周介入将以国采或大规模省际联盟采购的模式开 展。由于外周介入目前仍属于公司的新兴业务，收入体量仍不算大（2022 年 占公司收入 15%），预计集采对惠泰外周业务冲击有限，且若公司能在集采 中有较优的中标表现，集采将拉动公司外周产品快速放量。

编辑：火腿肠