2023年科兴制药研究报告：重组蛋白业务稳健增长，出口海外未来可期

1 科兴制药：重组蛋白领先企业，聚焦生物药创 新与产业化

科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、 生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司秉承“精益制药，精益用药， 守护健康”的使命，坚守“科创主义”，聚焦生物药发展战略，立足重组蛋白和微生态 药物，并积极布局打造新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等前沿生 物技术平台，致力于成为高品质生物药领导者。 公司产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，核心产品 包括人促红素（依普定）、人干扰素 α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜） 和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等。公司核心产品在各细分领域的市场份额处于领 先的地位。人促红素（依普定）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；人干扰 素 α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛 细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市 场占有率排名第一。公司业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。

公司前身深圳科兴成立于 1989 年，作为干扰素产业化基地。1997 年山东科兴 （现科兴制药）成立，作为人促红素产业化平台。2019 年公司改制为“科兴生物制药 股份有限公司”，2020 年 A 股科创板上市。2022 年，公司对国外营销事业部的组织 架构进行优化调整，对海外市场进行区域整合，并对重点市场进行深度开发，目前 已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立子公司，不断提升公司在国际市场的商业化竞 争力。未来公司将进一步聚焦生物药赛道，积极培育孵化新产业，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。

1.1 股权结构集中，大股东赋能战略发展

股权结构集中，子公司众多。截至 2023 年三季报，控股股东深圳科益医药控股 有限公司直接持有公司 66.15%的股权。公司实际控制人为邓学勤先生，邓学勤总计 持有公司 66.64%的股份，持股集中，对公司有着很强的控制权。其他股东相对持有 股份较少，均不超过 1%。科兴药业对有十余家子公司持有 100%的股权，子公司位 于深圳、上海、山东、香港、埃及、新加坡等地。 大股东实力雄厚，持续致力于科创事业。邓学勤于 2005 年开始前瞻性布局科 创产业，为科兴制药的掌舵人。邓学勤持有 99.01%的正中投资集团有限公司股权， 正中集团全资持股深圳科益医药控股有限公司。科兴制药是正中集团第一家科创板 上市公司。秉持对科创产业长期发展的信心，经过十余年的潜心经营，他将科兴制 药逐步打造并使之成长为中国重组蛋白药物的领军企业，并于 2020 年 12 月登陆科 创板。公司 2023 年半年报显示，正中集团为公司的银行融资提供了强有力的保障。 未来，正中集团将持续致力于科创事业的发展，推动科创版块的各个企业勇攀科技 新高峰。正中集团是科兴制药的强大的战略和资金“后盾”。

1.2 完善多元化激励体系，夯实组织管理基础

2022 年 4 月 28 日，公司发布 2022 年限制性股票激励计划，拟授予的限制性 股票数量为 258.30 万股，约占本激励计划草案公告时公司股本总额 19870.065 万 股的 1.30%。本激励计划限制性股票的授予价格（含预留部分）确定为每股 15.80 元，激励对象不超过 81 人，包括公司高级管理人员及技术（业务）骨干人员（不包 括独立董事、监事）。股权激励考核目标需满足下列两个条件之一：1）以 2021 年 营业收入为基数，公司 2022-2024 年年度营业收入增长率分别不低于 15%、30%和 50%；2）2022 年、2022-2023 年申报并获得受理的药品临床试验申请（IND)、上 市申请（含补充申请等情形）等分布不少于 4、7 项；2022-2024 年公司至少有 4 个 研发项目在境内外进入后期临床试验。本次股权激励独具特色，充分激励研发积极 性，提升企业创新研发能力。2023 年 6 月 3 日，公司宣布 2022 年限制性股票激励 计划第一个归属期归属条件已满足，2022 年公司有 5 项药品临床试验申请（IND） 的申报获得受理，取得两个《药品补充申请批准通知书》，满足公司层面考核要求。

公司目前的管理层人才济济，产业经验丰富。董事长邓学勤为公司实控人，拥 有多年的行业管理经验，曾任职山东科兴生物制品有限公司执行董事、总经理等职 务，2019年7月至今任公司董事长。公司其他管理层均具有深厚的产业或医药背景， 在财务会计、金融学术等多个领域颇有建树，拥有丰富的实战经验。管理层团队组 成科学、权责分明。

1.3 营收稳步增长，研发投入影响利润表现

公司营收稳健增长。2018 年至 2022 年，公司营收规模从 2018 年的 8.91 亿元 逐渐增长到了 2022 年的 13.16 亿元。2020 年受疫情影响，营收增速放缓，但仍呈 增长趋势。2023 年前三季度，公司实现营业总收入 9.69 亿元，同比增长 2.65%。 利润端短期承压有望恢复。从利润端来看，2022 年开始公司归母净利润较去年 同期大幅下滑并由盈转亏，归母净利润-0.9 亿元，同比下降 193.59%，主要原因系 研发费用和销售费用同比增加、非经常性损益同比减少。2023 年前三季度，实现归 属于母公司所有者的净利润-0.54 亿元，同比上升 4.24%，主要原因是：1）报告期 公司加强内部控费，2023 年前三季度销售费用率同比下降 7.76 个百分点，管理费 用率同比下降 1.15 个百分点，盈利能力逐渐恢复；2）报告期公司研发投入持续加 大，2023 年前三季度研发费用率为 17.38%，同比增加 4.28 个百分点。产品研发周 期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。未来，随 着集采消化、研发费用资本化、创新药获批数量增加及海内外销售放量，公司利润 端有望继续恢复。

近年来毛利率略有下降。2018 年至 2023 年前三季度，公司的毛利率整体稳定， 受研发费率的大幅提升及部分区域受集采等因素影响，个别产品销售单价有所下降， 导致公司毛利率和净利率有所下降。 公司销售和研发费用率有所上升，管理和财务费用率基本持平。在费用支出方 面，随着上市产品规模不断扩张，公司加强市场渠道建设，加大产品学术推广力度， 不断提高产品市场竞争力，导致销售费用率在近年来占比较高，随着公司不断调整 销售策略，销售费率持续下降，近一年下降 8 个百分点。另外，公司进一步聚焦于 医药创新，加大研发投入，积极开展研发活动，研发费用率持续增加，从 2018 年的 4.79%增长到 2023 年前三季度的 17.38%。管理和财务费用率近年来整体相对稳定， 且处于较低水平，管理和经营效率维持稳定。

1.4 核心产品地位稳步提升，研发创新优化产品管线

血液治疗药物为公司主要收入来源。公司医药产品治疗领域广泛，根据公司公 告，公司主营业务按治疗领域可以分为血液、抗病毒、肿瘤与免疫和消化道疾病。 2022 年，血液治疗药物营业收入为 7.22 亿元（占比 55.51%），抗病毒治疗药物营 业收入为 2.76 亿元（占比 21.24%），肿瘤与免疫治疗药物营业收入为 1.8 亿元（占 比 13.86%），消化道疾病治疗药物营业收入为 1.8 亿元（占比 9.40%）。血液治疗 药物是公司最主要的收入来源，且营收占比持续提升，从 2018 年的 49.45%稳步提 升到 2022 年的 55.51%，实现营业收入 7.22 亿元。血液治疗领域的核心药物是人 促红素注射液（依普定®）。2023 年上半年，“依普定”在国内人促红素的市场占有率 为 15.93%，排名第二，公司人促红素注射液海外收入规模多年处于同类产品的领先 水平。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，未来，公 司将持续深耕国内外市场，稳步提升核心产品的市场占有率。

公司持续强化研发创新，研发投入总额持续增加。2023 年前三季度，公司研发 投入总额为 2.86 亿元，研发投入占营业收入的比重超过 29%，同比增长 132%。公 司围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础， 强化精益管理。为进一步夯实新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍，公司不断 前沿技术领军人才，2022 年新引进博士 14 名，研发团队中硕士以上学历人才占比 提升至 53.85%。公司经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建了较为完 整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业 化的医药创新能力。公司拥有原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术等三 大技术方向，成功构建了多个国内外领先的技术平台，保持先进的核心技术水平。 同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作 需求。

研发管线不断优化。公司按照研发战略规划，围绕公司研发优势和海外商业化 优势，聚焦抗病毒、肿瘤与免疫等领域，实现梯队化、系列化、递进式的产品布局， 不断提升公司研发管线的创新性和先进性。 2023 年上半年，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物的 I 期临床试验，数 据显示药物安全性良好，目前公司正积极与 CDE 沟通做好 III 期临床的准备工作， 人干扰素 α1b 吸入溶液已完成 Ib 临床的全部受试者入组给药；创新药研发项目取得 了重大突破，GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目获得成药性良好的 PCC 分子。

2 布局多赛道产品，业绩增长未来可期

2.1 慢病自免领域：依普定适应症广泛，首仿类停有望持续放 量

2.1.1 依普定：慢性肾病及手术量持续增加，市场规模有望进一步提升

依普定为人促红素注射液（CHO 细胞），是国内同类产品中首批立项研发、率 先获得新药证书和批准文号的产品。产品适应症主要有肾功能不全所致贫血，包括 透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。 其中用于治疗肿瘤贫血的 36000IU 规格是国内仅有的两款产品之一，具备先发优势。

促红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细 胞，能促进其增殖、分化。随着人类对促红细胞生成素研究的深入，重组人促红素已 被用于治疗各种原因引起的贫血。其中肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并 发症，存在极高的发生率。根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南》（2021 年）， 在不同慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）研究中，非透析 CKD 患者总体 贫血患病率为 28.5%-72.0%,并随着 CKD 进展而增加,患者贫血患病率从 1 期的 14.3%-36.0%演变到 5 期的 64.3%-100%;透析患者贫血患病率高达 91.6%-98.2%。 近年来我国慢性肾脏病患病人数逐步提升。第六次中国慢性病及危险因素监测 结果显示，2018-2019 年我国约 8200 万成年人有慢性肾脏病，患病率达 8.2%，其 中 CKD3 期占 25%，CKD4-5 期占 1.8%。在慢性肾脏病患者中，高血压是最常见的 合并症（60.5%），其次是血脂异常（50.5%）、糖尿病（31.3%）、高尿酸血症（21.5%）。 据统计高血压 20-30 年后会发生重症慢性肾病，糖尿病 15-20 年后会发生重症慢性 肾病。随着我国老龄社会的到来，高血压、高血糖等疾病患病率将显著上升，中国慢 性肾脏病 3 期和 4-5 期患病率将在未来逐步攀升。

围手术期贫血发病率较高。围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接 受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段 时间。其中《围手术期贫血与患者血液管理新进展》指出，贫血是大型手术患者术后 常见的并发症，发生率高达 80%-90%。及时进行术后贫血的评估和治疗是促进患者 术后恢复的关键。以骨科手术为例，根据国家卫计委有关“关节置换术安全性与效果 评价的项目”的研究显示，我国骨科大型手术中，术前患者的平均贫血发生率在 25% 以上，而术后患者的平均贫血发生率更是高达 85%，由此可见，贫血是在骨科围手 术期手术中是相当常见、高发的并发症。《中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南》 （2019）指出促红细胞生成素可用于骨科手术围手术期贫血治疗。 近年来我国住院病人手术次数不断攀升。2013-2021 年我国医疗卫生机构住院 病人手术人次从 3983 万人次上升到 8103 万人次，年均复合增长率为 9.28%。随着 临床关注度逐渐提升，外科围手术期贫血市场规模有望持续提升。

我国促红细胞生成素药物市场规模有望持续提升。2022 年我国促红细胞生成素 药物市场规模约 8.37 亿美元，根据《中国促红细胞生成素药物市场分析》预计，2030 年市场规模将达到 14.53 亿美元，2023-2030 年预测期间复合年增长率为 7.15%。

产品处于行内领先地位，市占率不断提升。依普定拥有不含人血白蛋白专利配 方，可以减少血源性污染及过敏反应。自 1998 年获批上市以来，依普定就以良好的 疗效和安全性获得广大医患人员的认可，销售收入从 2017 年的 2.81 亿元稳步提升 到 2022 年的 7.22 亿元，年均复合增长率为 20.76%。目前，依普定已覆盖全国各省 市地区 18000 多家终端，并已出口巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球 30 多个国家 及地区，处于同类产品领先地位。依普定在国内人促红素的市场占有率排名第二， 市占率从 2017 年的 9.36%逐步提升到 2022 年的 14.90%，市场占有率进一步增加。 随着人促红素巨大的临床用量和海外需求拉动，依普定销量有望更上一层楼。

2.1.2 类停：国内首家英夫利西生物类似药，销量有望更上一层楼

类停为注射用英夫利西单抗，是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。产 品适应症广泛，主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠 炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。疗效和安全性与原研药（强生/ 默沙东-类克）等效。

2022 年 3 月，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停®）中国大陆市场独 家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停®）在中国大陆独家推广服务权 益。公司开展多场“全国高峰论坛暨科兴制药·类停上市会”及多项关键推广项目，通 过学术牵引，提升科兴·类停品牌影响力并有效引领市场销售增长。截至 2022 年底， 产品已实现在全国 32 个省挂网销售，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等 超 400 家。 英夫利西单抗目前获批的适应症在中国患病人数超过 1000 万人，且持续增长， 存在巨大长期未满足的市场需求。公司获得该产品在中国大陆的独家推广权，将有 利于丰富公司在自免领域的产品布局，拓展公司在自免领域的商业化合作，未来公 司将会不断推进类停的终端渗透率，对公司未来的经营业绩产生积极影响。

2.2 抗病毒领域：赛若金市占稳居第一，独家中成药业绩可期

2.2.1 赛若金：具备儿童用药安全性优势，连续多年市占率第一

塞若金为注射用人干扰素 α1b，其作为广谱抗病毒药，是临床治疗重要的抗病 毒药物之一。产品适应症主要有病毒性疾病和某些恶性肿瘤；慢性乙型肝炎、丙型 肝炎和毛细胞白血病；病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼 吸道合胞病毒肺炎；恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。 儿童抗病毒市场需求持续增长。呼吸道疾病方面，儿童是呼吸道疾病的高发群 体。2023 年新华健康信息服务平台的《0－6 岁儿童免疫力问卷调查报告》指出，5 岁以下儿童住院疾病构成中呼吸道疾病占比最大，约占 32.1%。由于儿童免疫力较 低，反复呼吸道感染患病率也处于高位，3-6 岁儿童反复呼吸道感染患病率达 28%。 其中呼吸道合胞病毒是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病原体，约占所有 呼吸道病原体的 30%。儿童相比成人患者，其用药种类、剂量和方法更加严苛。目前已上市且适用于儿童的有效抗病毒药物较少，产品有较大的应用和提升空间。

皮肤病领域中带状疱疹发病率逐渐提升，需求扩大。根据《中国带状疱疹诊疗 专家共识（2022 版）》，全球普通人群带状疱疹的发病率为（3-5）/1000 人年，亚 太地区为（3-10）/1000 人年，并逐年递增 2.5%-5.0%。并且在 50 岁后随年龄增长， 我国≥50 岁人群带状疱疹发病率为（2.9-5.8）/1000 人年。及时进行针对性抗病毒治 疗有助于患者皮损及时愈合。未来随着人口老龄化和带状疱疹发病率逐渐升高，抗 病毒药物需求有望持续增长。除上述疾病之外，干扰素-α 在血液性疾病、肿瘤、妇 科、慢性乙肝等众多领域也面临广泛的患者人群规模需求市场空间。 干扰素 α 根据半衰期的长短又可分为长效干扰素与短效干扰素。短效重组人干 扰素市场份额逐年增加，长效重组人干扰素市场份额呈现下降趋势。2022 年国内样 本医院市场干扰素药物销售金额为 6.99 亿元，其中短效干扰素 4.23 亿元，占比 60.52%；长效干扰素 2.76 亿元，占比 39.48%。因为相比于长期干扰素，短效干扰 素适应症更广，尤其是对于一些病程较短的病毒性疾病，短效干扰素更适用于其治 疗，并且短效干扰素治疗成本相对较低。

赛若金为短效干扰素中的重组人干扰素 α1b，是“中国干扰素”之父侯云德院士从 健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认 可度、知名度。同时重组人干扰素 α1b 是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适 应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。经批准的说明书【儿童用药】 描述“本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前临床经验尚 不足，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。”重组人 干扰素 α2b 经批准的说明书【儿童用药】则大多描述为“儿童用药经验仍有限，对此 类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药”，相比之下，短效重组人干扰素 α1b 的说明书 儿童用药安全性表述相对更完整。 赛若金连续多年国内市场占有率排名第一。据北京国药诚信的数据结果显示， 2023 年上半年产品的市场占有率为 41.91%，保持排名第一。在目前已上市的重组 人干扰素 α1b 注射液中，有三元基因的运德素（人干扰素 α1b 注射液，注射剂；注 射用人干扰素 α1b，粉针剂）和公司的赛若金（注射用人干扰素 α1b，冻干粉针剂）。 2022 年赛若金在样本医院销售额为 0.68 亿元，除去 2020 年的疫情影响，整体营收 呈上升趋势且市场份额具有较大优势。公司产品销售收入从 2017 年的 1.96 亿元稳 步提升到 2022 年的 2.76 亿元，年均复合增长率为 7.10%。重组人干扰素的市场需 求空间广泛，随着儿科用药等需求修复，赛若金有望保持稳定的增长趋势。

2.2.2 克癀胶囊：独家抗病毒中成药产品，存在较大的市场需求空间

克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，源于清同治年间（1867 年），为泉州少林 寺住持觉智高僧修炼之秘方，曾远销东南亚、欧美及日本等国，由牛黄、麝香、三 七、蛇胆等名贵中药组成，临床用于急慢性肝炎，具有清热解毒、化瘀散结的功效。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病，普通成人非酒精性脂 肪性肝患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，全球范围内 NASH 患者已超过 1 亿，2030 年预计达到 3.5 亿患者，存在 较大的市场需求空间。 目前，克癀胶囊已被写入中国老年学和老年医学学会编制的《老年非酒精性脂 肪性肝病慢病管理指南》及中华医学会编制的《脂肪肝中西医结合诊治》，克癀胶囊 的品牌影响力得到进一步的提升。2023 年，克癀胶囊新产线已正式投产，已开始在 院内以新的价格体系进行销售，克癀胶囊有望成为公司新的业绩增长点。

2.3 其他领域：白特喜市场份额扩大，常乐康适用人群广泛

2.3.1 白特喜：国家医保品种，产品市占率不断提升

白特喜为重组人粒细胞刺激因子注射液，主要适应症为癌症化疗等原因导致的 中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的骨髓剥夺 性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细 胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合 并感染发热的危险性。 短效升白药适应症更广且治疗成本较低。重组人粒细胞刺激因子（升白药）根 据血浆清除率可以分为长效重组人粒细胞刺激因子（长效升白药）与短效重组人粒 细胞刺激因子（短效升白药）。相比于长效升白药，短效升白药适应症更广且治疗成 本较低，用药成本为 357 元/疗程，长效升白药为 3399 元/疗程，较低的价格可以让 更多的患者受益。头豹研究院数据显示，国内升白药市场规模从 2016 年的 54.6 亿 元快速上升至 2020 年的 95.9 亿元，尤其是 2019 年和 2020 年增速超 20%以上， 短效升白药呈现出良好的市场前景。

产品市占率不断提升，后期有望保持较好增速。白特喜临床应用 20 年，有着相 对广泛的循证应用。据北京国药诚信的数据结果显示，2023 年上半年白特喜在短效 人粒细胞刺激因子市场的份额为 6.45%，排名由第七跃升至第五。销售收入从 2017 年的 0.48 亿元快速增长到 2022 年的 1.80 亿元，年均复合增长率达 30.14%。公司 产品在国家医保目录内，且海外市场覆盖面较广，后续有望保持较好的增速。基于 现有产品，公司还开展了聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目（长效升白 药），目前已完成临床 I 期受试者出组。

2.3.2 常乐康：公司独家发明专利，老幼孕产妇均可使用

常乐康为酪酸梭菌二联活菌散/胶囊，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性 腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消 化不良。肠胃腹泻问题一直是发展中国家乃至全球的重要公共卫生问题，特别是小 儿腹泻。根据《诸福棠实用儿科学（第 8 版）》，在我国 5 岁以下小儿约有 2.98 亿 人次患腹泻，发病率为每年 0.86-3.9 次/人，平均每年 2.5 次/人，其中 6 个月-2 岁 婴幼儿发病率高，1 岁以内约占 50%，给家庭和社会带来经济负担。 益生菌产业前景广阔。益生菌产品主要包括益生菌食品和益生菌药品，酪酸梭 菌二联活菌属于益生菌药品。2017-2020 年我国益生菌市场规模持续增长，年复合 增长率高达 16.75%。2017 年我国益生菌行业市场规模为 553 亿元，到 2020 年便 增长至 880 亿元。据国际益生菌协会(IPA)表示，中国已经成为全球第二大益生菌消 费市场，中国益生菌市场将以 11-12%的增速扩大。前瞻产业研究院预计我国益生菌 行业市场规模将以 10%的年均复合增长率增长，到 2028 年，我国益生菌市场规模 有望超过 1900 亿元。

产品为公司独家发明专利，适用人群广泛，老幼孕产妇均可使用。作为微生态 制剂，科兴制药的常乐康由酪酸梭状芽孢杆菌和婴儿型双歧杆菌联合而成，这两种 菌株均为肠道优势原籍菌，相互促生、协同增效，有着广泛的临床应用及循证支持， 是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。在益生菌领域，酪酸梭菌是已被证 实的具有耐酸性的菌种之一；而婴儿型双歧杆菌则是正常新生儿肠道内的优势菌群， 被誉为健康儿童肠道内"好细菌"。公司产品销售收入从 2017 年的 0.86 亿元增长到 2022 年的 1.22 亿元，年均复合增长率为 7.15%。

3 贯彻海外商业化战略，高品质生物药出海

3.1 海外业务收入创新高，稳步推进出海战略

公司持续稳步推进海外商业化战略。公司采用经销为主、直销为辅的销售模式， 面向国内外市场销售。持续 20 余年出海历程，科兴制药建立了相对完整的海外商业 体系，积累了丰富资源与商业化能力。近年来海外销售收入持续提升。2022 年，公 司持续推进国际化战略，深耕新兴市场，布局全球，逐步发展成为中国最具价值的 海外商业化平台。2022 年，公司海外销售收入创历史最高水平，产生 1.61 亿营业 收入，同比增速大幅上涨，同比增长 61%。

3.2 出海品种矩阵丰富，契合高增速新兴市场需求

海外商业化聚焦海外新兴市场国家。科兴制药积极面向全球医药市场不断优化 业务和产业布局，深耕新兴市场，海外业务现已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东 非等新兴市场。根据 2023 年半年报，公司已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约 40 个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家 市场；公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在 40 余个国家提交了 70 余份产 品注册申请，预计部分产品 2023 年下半年可获得市场准入并实现上市销售。 公司利用 20 多年的海外商业化优势，坚持以“高临床价值、高技术水准、高国 际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的引进工作， 进一步丰富抗肿瘤、免疫等重点领域的产品管线组合。在消化及自免领域、抗肿瘤 领域、代谢病领域，公司引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单 抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼等优势产品，形成丰富的出海产品管线 组合。在拉美、东南亚等新兴市场亟需来自世界各地的高品质药物，存在较大的未 满足的临床需求。科兴聚焦于新兴市场优势区域，致力于为全球患者带去中国好药， 与全人类共享医疗科技的进步成果。

3.3 延伸欧美市场，白蛋白紫杉醇竞争格局良好

通过差异化竞争策略延伸欧美市场。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破 口，逐步向欧美成熟市场延伸。白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对 普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高， 是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效 佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇产品仅有原研 BMS 和仿制药企业 TEVA 两家， 是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药， 竞争格局优良，竞争压力小。 欧美市场需求量有望进一步扩大。过去五年里，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场 逐步增长。随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势，其中女性乳腺癌成为 较常见的癌症类型。根据欧洲癌症信息系统（IARC）发布的欧盟国家癌症数据，2022 年乳腺癌成为欧盟地区女性常见的癌症类型，乳腺癌在新增患病占所有癌症的比率 为 29.36%，在所有女性癌症死亡病例占所有癌症的比率为 16.66%。白蛋白紫杉醇 是一种广谱抗肿瘤的复杂注射制剂，用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗，具备与新 型免疫、靶向治疗联合用药潜力。当地高品质生物药缺口较大，未来，白蛋白紫杉醇 的欧美市场需求量将进一步扩大。2023 年上半年，按照欧盟 CGMP 质量标准建设 的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，有望于上市后迅速打开欧美成熟市场。

编辑：火腿肠