2023年医药生物行业2024年投资策略：全球化与银发经济驱动医药新成长

1. 医药出海打造第二成长曲线

1.1 医疗器械：全球市场有望打开成长空间

相较药品，医疗器械产业链更长、种类更多，部分中低端品种准入壁垒较低，海 外产品注册时间和费用投入较少，因此国内器械公司出口历史较长。早期以低值耗材 等中低端产品为主，依靠成本优势实现出口；部分具有全球竞争力的企业也实现了中 高端产品海外销售，如迈瑞医疗的监护仪、超声等。头部公司海外拓展的趋势明显， 2022 年 A 股器械公司海外营收为 1,093 亿元，其中前十大公司占比为 64%。 短期地缘政治缓和、出口数据有所抬升有望带动中国医疗器械企业出海。受全球 经济复苏缓慢、国际商品持续去库存影响，2022 年 10 月份以来，中国集装箱出口 数量持续下滑，2023 年 10 月份迎来拐点，单月集装箱出口数量达 15 万个，同比实 现正增长。同时航运需求逐步下滑，中国出口集装箱运价指数持续下降，从 2022 年 10 月的 1830 点下降至 2023 年 10 月的 877 点。未来随着需求恢复和产能调整，中 国医疗器械出海有望迎来发展机遇。

长期全球医疗器械市场空间广阔，有利于分担国内集采、行业合规化改革等压力。 2022 年全球医疗器械市场规模为 5,650 亿美元，国际市场整体规模为国内 4-5 倍。 企业通过出海抵御单个市场可能带来的不确定性风险在更大的市场中竞争，支撑更 为长期的发展。

1.1.1 医疗器械出海正当时

自 2021 年 4 月，国家组织高值医用耗材联合采购，首次针对骨科产品进行全国 范围内集采以来，医疗器械大部分细分品种均已涉及集采。各省市以及省际联盟仍积 极拓宽集采品种，每年持续有新增品种被列入集采范围，包括体外诊断试剂、骨科、 眼科高值耗材等。

集采短期内对于企业盈利能力造成一定影响。以骨科为例，2021 年国家首次对 骨科类产品进行集采，包括人工髋关节、人工膝关节等创伤类产品，拟中选髋关节平 均价格从 3.5 万元下降至 7000 元左右，平均降幅达 82%。此后并陆续开展关节类、 脊柱类和运动医学类产品集采，整体降幅为 70%以上。

2021 年骨科产品陆续被集采后，由于终端价格降幅较大，行业面临经销商退换 货、渠道调整库存等情况，国产几家骨科公司业绩短期承压，部分公司营收和净利率出现下滑。

骨科集采带来情绪冲击引起相关公司股价调整。2020 年 10 月国家医保局发布 《国家组织冠脉支架集中采购文件》，为国家层面首次对高值耗材进行集采，虽然此 次未将骨科纳入采购范围，但高值耗材大范围集采已成趋势，该政策发布后一个月内， 大博医疗与爱康医疗股价跌幅超 20%。2021 年 6 月首批骨科耗材（关节类）被纳入 国家集采中，两家骨科企业股价也出现不同程度下滑。

目前国家医保局已累计完成四批高值医用耗材国家带量采购，覆盖范围包括骨 科人工关节、脊柱和运动医学类，还有人工晶体和冠脉支架等，平均降幅超 70%。 耗材集采提速扩面已是大势所趋，器械企业如何打造增长点为当下亟需思考的 问题。 2022 年全球医疗器械市场规模为 5,650 亿美元，同比增速为 6.00%，同期中国 医疗器械市场规模为 1,349 亿美元，同比增速达到 11.85%，远高于国际增速，但国 际市场整体规模为国内 4-5 倍。 预计 2030 年全球和中国医疗器械规模分别为 9,140 亿美元和 2,360 亿美元，即 时国内市场增速为 6.10%，与国际市场 5.66%差距较小，中长期维度，国内高增市场红利边际递减。国内医疗器械厂家提前在海外市场布局，能够进入更大市场，并分 散国内市场增速放缓风险。

国际航运价格下降有望推动医疗器械出海发展。受全球经济复苏缓慢、国际商品 持续去库存影响，2022 年 10 月份以来，中国集装箱出口数量持续下滑，2023 年 10 月份迎来拐点，单月集装箱出口数量达 15 万个，同比实现正增长。同时航运需求逐 步下滑，中国出口集装箱运价指数持续下降，从 2022 年 10 月的 1,830 点下降至 2023 年 10 月的 812 点。未来随着需求恢复和产能调整，中国医疗器械出海有望迎 来发展机遇。

我国医疗器械出口额占总出口额比例逐步提升，2017-2019 年期间从 0.44%提 升至 0.52%。新冠疫情期间，我国医疗器械产品出口大幅提升，2020 年我国医疗器 械出口额占总出口额达到 0.70%，之后随着海外持续高库存，采购需求下降，我国医 疗器械出口额有所回落，2023 年上半年我国医疗器械出口额为 89 亿美元，占整体 出口额比例为 0.54%。

从整体来看，中国医疗器械出口增速快于总体出口。2017-2019 年期间，我国医 疗器械出口金额年复合增速为 13.30%，高于总体出口（5.09%）。凭借优良稳定的 供货和高性价比产品优势，2020年中国医疗器械出口额大幅提升，同比增长40.45%， 全球知名度进一步得到提升。2021-2022 年受高库存、需求减少影响，我国医疗器械 出口疲软，未来随着整体需求恢复，中国医疗器械公司凭借已建立的海外销售渠道和 积累的客户口碑，有望实现快速提升。

A 股医疗器械海外营收占总医疗器械出口额比例逐步提升。2017 年 A 股医疗器 械公司海外营收为 34 亿美元，占总体医疗器械出口额比例为 34%。新冠疫情期间， 与检测相关的器械公司上市速度加快，截至 2022 年底，A 股医疗器械公司海外营收 达 156 亿元，与 2017 年相比提升 4.5 倍，占总医疗器械出口额比例达 82%。

地缘政治缓和推动我国器械企业出海。自 2018 年中美贸易摩擦以来，我国医疗 器械出海出现一定程度受阻。美国为保持在生物医学领域的优势地位，先后对我国采 取限制投资、加征 301 关税、将主要头部企业列入关注清单等各种措施。根据美国 贸易代表处 USTR 公布的清单，美国对 15 类中国出口的医疗器械产品征收关税，其 中大部分产品为高端医疗器械。未来随着中美关系缓和，全球化贸易有望推动中国医 疗器械厂家出海扬帆远航。

1.1.2 性价比品种是出海主流

回顾 2019-2022 年医疗器械行业出海历史，受新冠疫情影响，2020-2022 年期 间中国医疗器械厂家凭借高性价比产品和稳定供应能力，获得全球客户认可，海外营收占比得到快速提升，从 2019 年的 25%提升至 2022 年的 34%，其中检测业务海 外营收占比最高，达 41%，其次为医疗耗材（31%）和医疗设备（28%）。

2020-2022 年中国医疗器械出口大幅增长，全球国际化水平逐步提升。2022 年 SW 医疗器械公司共有 124 家，其中 104 家拥有海外营收。2017-2022 年医疗器械 公司海外营收年复合增速为 35.25%，高于整体营收增速（27.64%）。 2019 年，国内医疗器械海外收入前十大公司中，包括低值耗材类公司 5 家，出 口品种包括手套、口罩、纱布等；家用、康复类设备公司两家，例如家用呼吸机、血 糖仪等，仅有迈瑞一家以常规医疗器械为主，例如监护仪、血球分析仪、超声等。 2022 年，前十大器械出口公司，有 6 家业务与新冠抗原试剂盒等防疫产品相关， 其余为低值耗材类公司，但占比较 2019 年有所下滑，可能与 2021 年助力全球防疫， 产品基数较高有关，仅有迈瑞医疗仍以常规医疗器械出口为主。

全球防疫对于低值耗材出海有所促进，但在常规年份，低值耗材也以出口业务为 主要模式，与国内生产规模优势，原材料供应稳定有关。 2023 年上半年，医疗器械出口前十位厂家涉及品种逐步丰富，包括血糖仪、制 药装备、大型影像设备等，均有较为亮眼出口表现。随着全球逐步从疫情恢复，常规 医疗器械需求不断提升，我们认为对于以常规医疗器械为主导的国内厂家是利好。

结合医疗器械申万三级子行业出口占比，以及上述医疗器械出口前十厂家涉及 品种，我们认为目前国内厂家出海销售的设备可以分成三大类：低值耗材、中高端器 械和全球领先创新。 低值耗材类产品包括手套、口罩等低值耗材，以及胶体金检测试剂盒等成熟检测 产品，国内技术成熟，规模化生产优势使得产品价格处于全球领先位置，也是目前国 内医疗器械主要出口品种。主要风险在于其他发展中国家，以更低的加工成本进行竞争，或者劣币驱逐良币，通过质量较差但价格更优的产品进行恶性竞争。 中高端器械产品种类较多，涉及厂家类型多样，包括体外诊断、影像、康复、部 分耗材类公司，我们认为中短期仍是国内医疗器械厂家海外高速增长的品种，以迈瑞 医疗、万孚生物为代表的厂家，通过以丰富的产品类型进入各个国家/区域，满足不 同客户需求，复制进口品牌过去发展轨迹。因为单个产品涉及品类较多，各个国家准 入规则不同，对于厂家资源投入要求较高。 全球领先创新类产品在国内外都处于行业发展阶段，产品渗透率仍有较大提升 空间，也是进口器械品牌主要把控的领域，随着进入这一领域，意味着要与全球头部 厂家直面竞争，同时地缘政治风险影响不确定性较大。

综合目前国内厂家发展阶段，我们认为中短期仍然以低值耗材类和中高端器械 为主，头部厂家通过早期的耕耘，已经进入的国家和区域数量有明显优势，包括注册 还有渠道的建设都形成门槛，同时潜在的受众群体较大，仍然主要受益于厂家和品种。 随着全球医疗水平的不断提升，现阶段处于进阶类的产品，也有望逐步普及，在中长 期成为基础类产品，使得全球更多用户受益。

1.1.3 多维度奠定中国出海优势

医疗器械为跨学科的综合性产品。与药品相比，医疗器械研发难度更大。以研发 岗位招聘要求为例，医药龙头恒瑞招聘研发人员要求学科背景多为生物、化学，而器 械龙头迈瑞对研发人员的招聘需求涉及多学科，涵盖软件、硬件、生物、医学等。我 国作为制造业大国，而医疗器械作为高端制造业，在出海更具有一定优势，主要体现 在：

体量大，规模化优势：整体来看，我国制造业增加值占全球比重近 30%， 医疗器械作为高端制造业，整体制造业体量大将带来规模化优势，有利于降 低生产成本，在国际竞争中具有优势。

产业链完备优势：我国工业拥有 41 个大类、207 个中类、666 个小类，为 全球工业体系最健全的国家，医疗器械行业为资本密集、监管严苛的高科技 行业，需要使用液路、光学、精密制造、系统集成等，同时涉及生物、医学、计算机、生物医学工程等多学科的融合。完备产业链能够更大程度提升生产 效率。

成本优势：医疗器械为人才密集型行业，中国每年大学理工科的毕业生数量 超过 300 万人，为美国的五倍，而与此同时，中国的研发人员薪资仅为美 国的八分之一左右。与欧美国家相比，中国拥有一定的“工程师红利”，高素 质人力成本优势进一步体现。

1.1.4 创新技术输出或是未来

全球医疗器械公司营收保持稳定增长。美股前十医疗器械公司排名较为稳定，强 生稳居榜首，其次为赛默飞和雅培。2022 年前十的美股医疗器械公司总营收均超过 100 亿美元，2019-2022 年年复合增速大部分低于 10%，维持稳定发展态势。

以 2022 年全球器械收入前十大公司为代表，我们认为有以下几点值得参考

中长期美国是重要组成，全球器械收入前十厂家，除了西门子和飞利浦总部在欧洲外，绝大部分公司总部所在地为美国，在较长时间内，美国仍然是 全球最大的医疗器械市场，在美国当地拥有稳定持续的收入，对长期目标全 球化的厂家，是重要基础。 平台型、细分龙头占优，主营业务层面，头部厂家基本是平台型布局，强生、 雅培等还有药品类业务。平台型的布局，使得公司收入结构更为稳定，单一 品种的风险减少，同科室的产品扩容和跨科室的渗透形成协同，为公司稳定 收入提供支持；而以史赛克、百特为代表的厂家，在骨科、肾科等细分赛道 持续发力，产线龙头引领增长的模式也能脱颖而出。产品结构或决定上限，全球器械收入前三的厂家中，均涉及耗材类产品，包 括心血管、骨科、微创、体外诊断试剂等品种，耗材的收入相对医疗设备较 为稳定，毛利率水平也更优，耗材类产品的出海布局，或提高公司收入的上 限。

展望国产医疗器械出海未来，产品品类上，中长期或将从低值耗材主导转向常规 医疗设备，进一步向高值耗材、试剂耗材等品种转换。平台型的公司，通过全面的产 品布局，能够规避单一品种竞争风险，产线之间形成协同，有望成为出海主力军；另 外细分大赛道龙头，例如化学发光、影像、骨科、微创等产品，通过产品迭代缩小和 全球领先者的差距，通过性价比优势辐射更多潜在用户，也会是出海的主要方式。

CGM：国产有望凭借性价比优势拓展全球市场

持续血糖监测系统（CGM）由于无创、便携、精准等优势，能够更好进行血糖 控制，逐步成为血糖监测的主流方式，据灼识咨询，2020 年全球 CGM 全球市场规 模达 57 亿美元，预计 2020-2025 年将以 23.54%的 CAGR 增长至 164 亿美元。 目前 CGM 行业最大的市场被欧美国家所占据，2020 年美国市场规模 27 亿美 元，欧洲市场规模 17 亿美元，为主要市场。中国市场起步较晚，由于技术壁垒限制以及缺少医保支付方式，2020 年市场规模仅 8.9 亿元。

从竞争格局看，全球市场份额在主要被雅培、德康、美敦力等企业占据，区别在 于雅培是全球的第一名，而德康占据美国份额第一。从海外龙头企业德康和雅培的地 区收入来看，德康收入集中在美国地区，而雅培的收入主要来自海外地区。从产品比 较看，雅培的价格和成本低于德康，因此拥有全球更大的市场份额。随着国内厂家的 崛起，推出的产品更具性价比，有望成功拓展海外市场。

国产性能逐步追赶，性价比优势凸显。随着国产产品的不断积累，已经在传感器 使用寿命、检测准确率等方面逐步达到领先水平。同时行业参与者的增加、以及生产 技术的突破，CGM 单次使用价格下降明显，如 2023 年获批上市的三诺生物 I3 和鱼 跃 CT15，单次使用成本大幅度降低至 300 元以下。同时与早期的产品相比，新上市 的 CGM 产品无需校准、可自动报警，便利了患者的使用，提升了患者的消费体验。

国内公司中，具有产品品牌优势和销售渠道优势的龙头公司有望在未来取得更 大的市场份额。如三诺生物的第三代 CGM 产品今年 3 月取得 NMPA 注册证、9 月 获得欧盟 MDR 认证，15 天院外版本 i3 MARD 值达 8.71%，8 天院内版本 H3 MARD 值达 7.45%，测试精度业内领先；美国的临床试验也在稳步推进中，我们预计将于 2024 年底或 2025Q1 获得 FDA 认证。同时公司在海外渠道端具有先发优势，2016 年收购尼普洛诊断并改名为 Trividia，以此拓展血糖管理类产品在美国销售渠道。

测序仪：国产品牌加速引领行业迭代

基因测序能够检测物种碱基对序列，对于疾病溯源、未知病原的识别有独特优势， 也能辅助前沿治疗技术的开发，是生命科学研究的重要工具。2023 年全球和国内测 序仪及耗材市场容量分布为 57 亿美元和 56 亿元，2022-2032 年行业复合增长率分 别为 17.5%和 21.0%，处于医疗器械领先位置，预计 2032 年全球及国内市场容量分别将达到 242 亿美元和 298 亿元。

2022 年，全球测序仪及耗材，国产龙头华大智造份额达到 4.3%，仅次于赛默飞 和 illumina，并逐步缩小与前二名差距。Illumina 目前仍处于全球领先位置，2019- 2022 年，illumina 美国本土和美国境外收入基本维持 1：1 水平，本地核心大市场的 维护和海外不同区域的持续扩展，使得 illumina 保持全球领先的位置。

2022 年，华大智造先后推出临床级测序系统 E25 和 G99，为小型靶向 panel、 低深度 WGS、宏基因组等临床主要应用提供适宜解决方案；2023 年 2 月，全球重 磅发布的 T20，将测序通量提升至最高 72Tb，每年可以产生多达 5 万个 WGS，将 单个人全基因测序成本降低至 100 美元以内，定位科研端超高深度基因组学、多组 学和时空组学测序，公司产品矩阵进一步丰富，形成低、中、高通量三大系列。

除 2020 年受疫情影响新装机外，2019-2023H1，华大智造测序产线设备收入持 续增长，存量装机对耗材增长有所带动，尤其是 2021 年测序设备及耗材收入均实现 翻倍增长，但我们认为阶段高增与疫后需求反弹，以及价格较高的高通量设备推广有 关，随着公司各类测序型号逐步补全，面向不同用户的常规推广，对全线仪器带动作 用更为明显，测序设备收入有望持续维持高增。 2020-2022年，华大智造国内市场新装机占比持续提升，从12.6%提高至39.0%， 并于 2022 年首次超过 illumina，夯实国产测序龙头位置，截至 2023H1，公司全球 累计销售装机数量超 2,910 台，持续稳定的新装机，使得公司产品在更多终端普及， 对后续耗材的持续增长打下良好基础。

大型影像：大国重器技术输出

医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，施加 X 射线、磁场等物理信 号，进一步观测人体反馈的信号强度，从而识别人体结构、病变等，大致可以分成磁 共振成像（MR）设备、X 射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X 射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声设备等诊断设备，以及数字减影血管造影设备（DSA） 及定向放射设备等治疗设备。通常大型影像指除超声之外的影像设备。 2023 年全球影像市场容量为 483 亿美元，同期国内市场为 637 亿元，2020- 2030 年国内增速为 7.3%，领先全球平均水平。

自 1896 年，西门子推出全球第一台 X 光机后，GPS（GE 医疗、飞利浦、西门 子）为代表的外资品牌主导了大型影像行业的发展，为三家公司稳定全球器械前十奠 定基础。

以联影医疗为代表的国产品牌迅速崛起，加速核心技术、关键原部件突破，持续 迭代整体系统，累计向市场推出 90 余款产品，包括多款全球、国内首创系统。

截至 2023 年 6 月底，联影医疗已在全球成立 30 个区域总部与子公司，产品进 入全球 60 多个国家和地区，并在全球各地顶级医院和机构实现装机、项目合作，展 现国产大型影像设备出海初见成效。

自 2019 年联影开始进行海外营销以来，海外收入占比持续提升，截至 2023 年 前三季度，海外收入占比接近 14%，随着境外渠道逐步完成，产品影响力持续加强， 公司境外收入有望进一步增长。

1.2 药品：创新药出海有望成为主旋律

1.2.1 药品出海历史复盘

回顾 2019-2022 年药品行业出海历史，2022 年药品行业整体海外营收占比总营 收高达 21%，其中化学原料药占比高达 36%，生物医药占比达 19%，化学制剂占比 仅 12%。

化学原料药因性价比、产能等优势作为主要的出海支撑，在疫情影响下 2020 年 原料药出海速度加快，之后增速逐渐回落，代表性企业包括东诚药业、海正药业等； 化学制剂主要在仿制药或生物类似药领域占据优势，2019-2021 年增速保持稳定提 升，2022 年受制于管控措施等原因，化学制剂出海速度明显回落，伴随未来各项限 制放开，预计化学制剂企业海外营收增速将迎来新一波增长，代表性企业包括复星医 药、宣泰医药等；生物医药的海外营收波动略微偏大，主要是由于创新药企每年 license out 等大额交易的原因，伴随国内企业在靶点和适应症的差异化布局下，“BIC”、 “FIC”产品的出现几率在逐步提升，未来我们将主要看好以创新药为主的出海主旋律。 回顾 2011-2023 年的授权出海交易创新药，国内创新药企业 License out 交易 日趋活跃，在交易数量、金额和项目种类方面都逐年增高。项目种类上仍以小分子和 抗体药物为主，但 ADC、细胞疗法等新结构类型药物也逐渐开始占据不低比例。

创新药出海驱动力

国内药企（转让方）受国内市场定价（医保谈判）、支付端买单能力与意愿（医保参保基数大、支付体系改革等）影响，主要基于 1）短期内实现资金回笼，尽快推 进后续研发动作；2）通过海外药企尤其是跨国药企（MNC）的站台背书，快速获得 资本市场认可，加速融资，实现进一步“回血”；3）在“高投入、高风险”下实现“高回 报”这三点原因，选择主动出海，推动自研药物产品进入定价更高、支付体系更成熟 的欧美市场。 除了上述经济因素驱动外，通过与海外药企的合作，还可以借助对方在研发端的 丰富经验和资源实现优势互补、降低新药研发风险；并借助国际药企已建成的销售网 络，快速进入国际市场、获得丰厚现金流。 海外药企（受让方）主要基于以下原因选择引进中国研发的创新药：1）节省新 产品开发的时间成本，以较低的投入去搏一个未来的潜力品种；2）引进的产品与自 身领域或产品管线的战略布局具备较好匹配度和协同性，填补产品组合的空缺；3） 对中国创新药产品和技术平台认可度的逐步提升。

创新药出海类型

（1）自主出海：中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队，但是自主 出海对资金和团队要求非常高，目前也只有百济神州针对 BTK 抑制剂泽布替尼在美 国建立了 200-300 人的商业化销售团队，成功地实现自主销售。 （2）借船出海：考虑到海外高昂的临床试验成本、以及与国内迥异的商业化环 境，当前国内绝大部分 biotech 尚不具备直接出海所需的海外临床和商业化能力，因 此更多采用门槛更低、风险更小且更为成熟的 License out “借船出海”，即药企将自 己产品的部分或全部权益售让给海外药企，借助海外药企的经验或渠道实现新药产 品出海。

创新药出海趋势

2023 年以来，中国药企达成的已披露金额的创新药出海交易已有 26 起。从披 露信息来看，交易总金额已达 337.65 亿美元，首付款最高达到 8 亿美元（百利天恒 授权 BL-B01D1 给 BMS）。从产品类型来看，药物授权出海集中在 ADC 产品（12 起）和小分子药物（9 起），其次是抗体药物（5 起）和细胞治疗产品（1 起）。

2022 年达成的披露金额的创新药出海交易有 25 起，交易总金额达 260 亿美元， 首付款最高达到 5 亿美元。从产品类型来看，药物授权出海集中在抗体药物（7 起）， 其次是 ADC 产品（5 起）、小分子药物（5 起）和细胞治疗产品（3 起）。

复盘 2022-2023 年的授权出海交易创新药，目前国内创新药企业 License out 交易日趋活跃，在交易数量、金额和项目种类方面都逐年增高，整体呈现出三大趋 势： （1）产品技术类型更加多样，ADC 出海成为主流：授权出海的产品从早年的小 分子和单抗类逐步拓展到 ADC、多特异性抗体、细胞疗法等新结构类型药物。ADC 授权出海成为主导，2022 年和 2023 年 ADC 的授权出海交易总金额分别为 140.2 亿 美元和 205.1 亿美元，分别占全年交易总金额的 53.9%和 60.7%； （2）更多类型中国药企作为转让方参与，从 Biotech、Biopharma 到 Big pharma 都有相关案例报道，通过对外授权实现短期内资金回笼，对 Biotech 的融资和已上市 公司股价的上涨都有积极作用； （3）交易授权的首付款逐步提升，代表了海外药企对中国创新药的认可度不断 提升。以 ADC 赛道为例，2022 年的 ADC 授权交易单个产品的首付款在 5,000 万美 元以内（不论产品所处的临床阶段），2023 年单个 ADC 产品授权出海首付款则基 本高于 5,000 万美元。放眼整个创新药领域，近期更是连续有两款处于临床前阶段创 新药产品以超过 1 亿美元的首付授权给海外药企。

1.2.2 创新药出海动力显著，关注优势赛道与产品

中国创新药起步较晚、发展时间尚短，在靶点发现和转化医学上相对落后，能真 正做出全球 FIC 靶点的创新药尚属凤毛麟角，主要集中在细胞基因治疗等具备技术 优势的赛道。通过“Fast-follow”策略快速入局，并通过在靶点和适应症上的前瞻性布 局寻找差异化竞争优势，已经成为国产创新药的主流创新模式。

细胞基因治疗赛道

细胞基因治疗（CGT）是中国创新药领域中与欧美技术差距最小的赛道。除了最 早的 CD19 靶点中国药企入局较晚外，以传奇生物、科济药业为代表的一众国内细 胞治疗药企在 BCMA、Claudin 18.2 等靶点上存在技术优势和先发优势，已经开发 出了诸如传奇生物的 Carvykti 这样预计年销售峰值超 50 亿美元的大单品，未来也有 望开发出更多的全球 FIC 或 BIC 产品。

代表性公司如港股金斯瑞生物科技，其子公司传奇生物的核心细胞治疗药物 Carvykti 有望持续将临床优效转化为商业化竞争优势。作为全球第二款上市的靶向 BCMA CAR-T，Carvykti 凭借更优的临床疗效，在上市的次年（2023）即开始迅速 抢占竞争对手 BMS 的全球首款上市 BCMA CAR-T Abecma 在多发性骨髓瘤末线患 者治疗的市场份额，并在未来有望突破到前线市场，实现全球 55 亿美元以上的年销 售峰值。传奇生物近期也成功将全球进度前二的DLL3 CAR-T LB-2102授权给诺华， 验证了其在实体瘤 CAR-T 技术上的优势。

抗体偶联药物（ADC）赛道

通过对已成药靶点的组合、工艺改进等技术手段挖掘出新颖的分子结构类型，诸 如抗体偶联药物（ADC）和多特异性抗体等，在降低了靶点成药风险的同时也保证了 较高的成功率，能开发出具备成为“Me better”甚至“Best-in-Class”潜力的产品，同时 中国工程师红利也不断助力国内药企提前和加速 fast follow 的入局起点和开发速度， 这类新结构类型创新药已成为海外药企较为认可并愿意买单的主流目标。

（1）拥有 First-in-class（FIC）产品的药企

归因于胃癌在亚洲的高发病率，国内早于欧美启动对 CLDN18.2 这类靶点的 ADC 药物研究与开发，在产品开发进度上全球领先。

目前已有 5 款国产 CLDN18.2 ADC 产品实现授权出海，包括康诺亚/乐普生物授 权给阿斯利康的 FIC CLDN18.2 ADC 产品 CMG901。尽管 CMG901 尚处于早期临 床开发阶段，相关靶点的成药性也只在抗体药物上得到了验证，领先优势和技术壁垒 并不牢固，康诺亚/乐普生物有望借助合作方阿斯利康的经验和资源优势，快速推进 产品临床进度，未来有望开发出全球首个上市的 CLDN18.2 ADC 产品。 百利天恒的 BL-B01D1 作为全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC 产品，已经于 2023 年 12 月实现授权出海。

（2）拥有“Best in Class”产品的药企

最具代表性的潜在“Best in Class”ADC 产品当属科伦博泰授权给默沙东的TROP-2 ADC SKB-264。在分子结构设计上，基于“fast-follow”策略的 SKB-264 充分 借鉴了 Trodelvy 和 DS-1062 这两款产品的优缺点，通过对连接子和有效载荷的结构 改造提高了 ADC 分子稳定性，增强靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望开 发出 “Best-in-Class” TROP-2 ADC 产品。

SKB-264 在三阴乳腺癌治疗上展现出统治性优势，并有望在 HR+/HER2-或低 表达乳腺癌上挑战 DS-8201 王者地位。目前在 EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC） 上，SKB-264 也展现出了“Best-in-Class”的疗效和安全性数据。科伦博泰 SKB-264 未来在欧美拥有良好的获批上市和商业化前景，市场也预期其与默沙东 Keytruda 联 用实现在肿瘤治疗上的进一步突破。

翰森制药全球进度前二的 B7-H3 ADC 产品 HS-20093 在 2023 年 12 月 20 号 以 1.85 亿美元的首付款将大中华区以外的权益授权给了 GSK，其在小细胞肺癌上披 露的 1 期数据显示了“Best-in-Class”潜力。 拥有潜在 BIC ADC 药物的公司还包括迈威生物（Nectin-4 ADC 9MW2821，全 球进度前二）、乐普生物（EGFR ADC MRG003，全球进度前二）、基石药业（ROR1 ADC CS5001，全球进度前三）等，我们预计这几家公司的核心 ADC 产品在 2024 年也有机会实现授权出海。

（3）其他拥有差异化竞争优势产品的药企

针对较为成熟的靶点，当目标适应症具备足够市场潜力时，开发进度靠前的创新 药可作为拼图填补海外药企在特定疾病领域的产品空缺，往往也容易获得海外药企 的认可和买单。考虑到 HER2、TROP-2 和 B7H3 等靶点蛋白在实体瘤中存在特异性 高表达，并与多种恶性肿瘤的进展、转移和不良预后相关，我们认为以 HER2（携载 DXd 类毒素）、TROP-2 和 B7H3 为靶点的 ADC 药物未来有望突破泛瘤种，会是海 外药企在丰富和补全现有抗肿瘤药物管线的重要拼图。

拥有此类 ADC 产品、在 2024 年有望实现授权出海的药企包括恒瑞医药（SHRA1811：携载 DXd 类 TOP-1 抑制剂毒素的 HER2 ADC，全球进度前三，潜在“Mebetter”产品；SHR-A1921：TROP-2 ADC，全球进度前四）等。

已实现授权出海的小分子创新药中，首付款金额较高的有和黄医药的呋喹替尼 （VEGF-1/2/3）、诚益生物的 ECC5004（GLP-1 口服）、和誉医药的 Pimicotinib （CSF-1R 抑制剂）等。2024 年我们看好针对 EFGR 20 外显子插入突变的非小细 胞肺癌适应症的小分子药物的出海潜力。在武田制药宣布其小分子莫博赛替尼从美 国退市后，针对该适应症已获批的药物仅有强生的埃万妥（双抗）。 迪哲医药的舒沃哲 20 外显子插入的一线治疗 PFS 达到 12.4 个月，二线疗法 ORR 达到 60.8%，该产品获得中美双突破性疗法，产品属于迪哲医药自主开发。艾 力斯的伏美替尼在该适应症的 1 线治疗中，达到了 15.2 个月的 PFS，同样获得了突 破性疗法的认定。目前伏美替尼对外授权 Arrivent，舒沃哲尚未对外授权，2 个产品 均有海外拓展的机会。

1.2.3 原料药和制剂出海策略

原料药出口的投资机会主要包括 1）制剂产品专利到期带来的仿制需求；2）供 给出现下降带来的潜在涨价预期；3）需求突然增加；4）产品升级带来毛利率提升； 5）新药大单品的原料药供应。 （1）制剂产品专利到期带来的仿制需求：如华海药业的普利沙坦类高血压原料 药放量，以及博瑞医药的芬净类抗真菌感染类原料药上量等。若选择的制剂品种是大 品种，竞争会相对激烈；若选择的是小品种，竞争相对宽松，但峰值天花板较低，会 较快达到峰值，需要不断寻找新品种。产品如何在空间、竞争情况平衡和取舍相对较 难。后续预计仍会有产品专利到带动的原料药需求。 （2）供给出现下降带来的潜在涨价预期：一般是产能出清、或者竞争对手突然 地减产（如厂房事故）后发生，但产能出清型的涨价预期，涨价时点难以把握。 （3）需求突然增加：大的需求变动相对较少，比如新冠流行期间，肝素用于重 症肺栓塞，促进了肝素的备货、使用，类似的机会相对少，需要事件或消费习惯的改 变。（4）产品升级带来毛利率提升：如部分企业拓展高端宠物药，提升毛利率，该 类产品升级由于价格相对不透明，不容易量化。 （5）新药大单品的原料药供应：如九洲药业提供诺欣妥原料药、以及其他药企 提供减肥药的原料药等。

制剂出口的投资机会上，我们认为可以关注已具备相当海外制剂出口规模的企 业，如健友股份和海普瑞。 对于仿制药或生物类似药的出口，由于依诺肝素制剂产品，海普瑞 2022 年已经 实现了超过 30 亿的销售额（绝大部分出口），健友股份也通过 Meitheal 实现了超过 10 亿元的注射剂出口，复星医药则通过 gland pharma 实现注射剂产品出口。率先 实现制剂出口的企业拥有平台价值或规模优势，或可帮助后续获得批文的企业更容 易形成海外销售；通化东宝的胰岛素海外销售寻求的合作伙伴是有对外出口的健友 股份。

2. 新银发经济推动非医保市场发展

2022 年中国 65 岁以上人口占比达到 14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会， 随着社会人口老龄化加剧，患病群体基数增加带动医疗服务需求上升，医疗资源紧缺 状况或将加重。为避免未来社会进入高发病阶段，现从医疗需求逐步升级，逐渐由治 疗向预防康复转化，健康管理需求提升有望推动非医保市场发展。

2.1 医疗支出在老龄化背景下持续增长

人口数量最多的婴儿潮人群逐步步入老龄。根据新生人口数据，以 2000 万人新 生儿为分界线，我国建国以来经历了三次婴儿潮，其中 1962-1975 年是三次婴儿潮 中新生人口最多的时间段，这部分人口对应到 2022 年为 47-60 岁，是中国各年龄段 人口分布中数量最多的人群，逐步从 2027 年开始步入 65 岁老龄阶段。

我国 65 岁及以上人口和占比持续提升，老龄化进程加速。2022 年我国 65 岁及 以上人口有 2.1 亿人，占比总人口 14.9%，相比 2020 年提升 7.9pct。根据育蜗人口 预测，随着第二、三轮婴儿潮人口逐渐进入老龄阶段，叠加低生育率影响，老龄化趋 势将加速，预计到 2032 年左右进入老年人口占比超过 20%的超级老龄化社会。

从生物学角度来看，衰老是各种分子和细胞损伤随时间逐步积累的结果，这会导 致身心能力逐渐下降，患病以及最终死亡的风险日益增加。老年人常见的疾病包括关 节炎、风湿病、高血压、心脏病、糖尿病等。

以肿瘤为例，发病率随着年龄的增长而显著提升，2014 年整体肿瘤发病率相比 2000 年亦有所提升，尤其是低年龄段和农村地区人群。

根据中华预防医学杂志，在调整人口年龄结构后，2000-2014 年我国肿瘤平均发 病年龄呈现下降趋势，每年下降约 0.13 岁，其中女性平均发病年龄下降的更快，每 年下降 0.17 岁。分地区来看，城市地区在调整人口年龄结构后平均发病年龄每年下 降约 0.15 岁，而农村地区则较为平稳。我们认为，疾病平均发病年龄有下行趋势， 而在老年人不同年龄段人口数量分布中，低龄段的老年人口基数更大。

根据中国卫生健康统计年鉴(2022 版)数据显示，1981 年中国人均预期寿命约 67.9 岁，随着国内经济快速发展、人民生活质量提升中，2021 年中国人均预期寿命 提升到 78.2 岁，人均寿命显著提升。同时国务院 2022 年 5 月 20 日发布《“十四五” 国民健康规划》，以 2020 年人均寿命（约 77.93 岁）为基数，到 2025 年中国人均 预期寿命提升至 78.93 岁，我们认为中国人均寿命上升，或将延长健康管理周期。

人体机能随着年龄增长呈现下降趋势，身体代谢、修复与免疫功能减弱，老年人 患病率提升，且更易患有慢性病，需给予高质量的治疗，同时由于慢性病具有病程长、 并发症多、治疗困难等特点，高龄人群年均治疗费用普遍高于青中年群体。前瞻数据 库显示，自 25~34 岁起随着年龄增大，年均医疗费用显现快速增长态势，叠加中国 人均预期寿命延长，年均医疗支出或将持续增加。

2022 年我国居民人均医疗保健支出为 2120 元，占比消费支出 8.6%，相比 2013 年增加 1208 元，2013-2022 年 CAGR 为 9.82%，是所有消费支出细分类型里增长 最快的一类。2022 年相比 2012 年，所有细分类型支出中只有医疗保健和居住支出 的占比是有所提升的，分别提升 1.7pct 和 1.3pct。

2.2 新时代中老年人“治未病”需求持续提升

新时代中老年人消费潜力大大提升

1964-1977 年是第二次婴儿潮出生的老年人，2024 年年龄为 60-73 岁。这部分 老年人受益于改革开放，享有较为完善的教育，受教育程度有所提升；互联网经济的 兴起也使得他们对于网络的触达率大幅提升；经历了国内经济迅猛增长的时代，经济 收入有较大增长，生活水平有了质的飞跃，生活多姿多彩，他们更加彰显自我，消费 需求更加多样化，追求更好的生活质量。

中老年人的收入增长最快，收入最高，而这部分人是中国人口基数最多的人群 之一。2020 年我国各年龄段的收入相比 2010 年均有所增长，尤其是 35-45 岁人群 增长最多，约为 2 倍。我国收入最高的年龄段也从 2010 年的 30-35 岁发展成 2020 年的 40-45 岁，预计到 2035 年将会发展至 45-50 岁年龄段，根据目前各年龄段人口 占比分布，届时 45-50 岁人口基数也会有所增长。

1964-1977 年出生的人群相比起 1951-1963 年出生的人群对于高端消费的意愿 渐涨。根据国家信息中心报道，2020 年我国银发经济总规模约 5.4 万亿元，占全球 银发市场比重的 5.56%，对比我国老年人口占全球老年人口 20%以上的比重，我国 银发经济市场有较大发展空间。

健康管理意识提升，政策向“治未病”方向转变

我们根据中国保险公司的健康险保费收入/中国总人口计算出中国人均健康险支 出，从 1999 年以来人均商业健康险支出持续提升，我们认为主要是跟人口老龄化以 及医疗健康意识提升有关。根据《中国美好生活大调查》，2023 年有 35.6%的 60 岁 以上老年人打算在保健养生方面增加消费，是众多选项中最多人选择的领域。

2019 年起国家卫健委、国务院发布《健康中国行动（2019—2030 年）》、《“十 四五”国民健康规划》等文件，围绕疾病预防和健康促进两大核心，促进以治病为中 心向以人民健康为中心转变。在策略上，健康中国行动还从注重“治已病”向注重“治 未病”转变。《“十四五”国民健康规划》中提到要强化疫苗预防接种、发挥中医药独 特优势，促进中西医相互补充、协调发展；《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》中亦认可中医药在治未病中的主导作用。

国务院 2018 年 8 月发布《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改 革方案》，提出基本公共卫生服务在重点人群健康管理等基础上，增加原重大公共卫 生服务和计划生育项目，包括老年健康服务、医养结合等内容；基本公共卫生服务项目的人均财政补助标准从 2018 年 55 元增加至到 2022 年 84 元，接受健康管理的 2 型糖尿病与高血压患者群体亦呈现逐年上升趋势。

2.3 非医保市场有望受益老龄化趋势

2.3.1 中药：示范区改革显效，行业或将迎来新行情

国务院自 2019 年起相继发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于 加快中医药特色发展若干政策措施》、《“十四五”中医药发展规划》、《中医药振兴 发展重大工程实施方案》，持续支持中医药产业高质量发展。 2021 年 12 月上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等 7 个省市被选为 首批建设国家中医药综合改革示范区。经长期试点后，国家中医药管理局 2023 年 9 月-12 月相继举行发布会，对山东、上海、浙江、广东、湖南、江西等国家中医药综 合改革示范区建设情况进行说明，试点地区在多领域、多层次推动中医药发展，广东 省、湖南省、江西省等试点地区的基层中医诊疗占比达到 29%~34%内；而上海市与 山东省对医保支付中医药均有所倾斜。试点改革举措向全国推广后，行业有望迎来新 发展。

继国务院发布《“十四五”中医药发展规划》后，国家卫健委发布基层中医馆建设 标准，明确社区卫生服务中心与乡镇卫生院的中医诊疗率不低于 30%，社区卫生服 务站与村卫生室的中医诊疗率不低于 20%，并要求中医馆配备中药饮片品种数不少 于 300 种；中医阁配备中药饮片品种数不少于 80 种，或与社区卫生服务中心、乡镇 卫生院等签订中药饮片调剂代煎配送协议。

根据《中国卫生健康统计年鉴（2022 版）》数据，中国 2021 年中医诊疗人次 达 12.02 亿，中医类诊疗率占比约 16.9%，总体仍低于 20%，而 2021 年社区卫生 服务中心（站）与乡镇卫生院中医诊疗率不足 10%。米内网数据显示，2021 年社区 卫生服务中心与乡镇卫生院中成药规模约 668 亿，假设中医诊疗率提升至 20%~30%， 基层中成药规模有望扩容至 1336~2004 亿元。我们认为终端需求提升均有望带动中 药饮片、基药品种与集采产品快速增长。

2.3.2 疫苗：带疱有望为百亿品种，国内竞争格局良好

国家顶层政策从注重“治已病”向注重“治未病”转变，坚持预防为主、防治结合， 强化疫苗接种，疫苗行业有望受益。根据弗若斯特沙利文，2020 年中国疫苗市场规 模为 753 亿元，在创新型疫苗的可及性增加、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗 接种意识增强的推动下，2016-2020 年复合年增长率为 29.10%，预计 2020-2031 年的复合年增长率为 15.95%。2020 年我国的疫苗人均支出为 2.3 美元，远低于美国、 日本等发达国家，中国疫苗市场仍有较大的发展潜力。

在老龄化的背景下，未来老年人口数量将持续增长，新一代的老年人经济收入有 较大增长，生活水平有质的飞跃，追求更好的生活质量，更加注重健康管理，消费潜 力大大提升；因此，我们看好目前国内渗透率较低的老年人带疱疫苗。 带疱疫苗是针对 50 岁以上人群（国产疫苗针对 40 岁以上）的老年人创新型疫 苗，根据弗若斯特沙利文数据，2021 年美国 50 岁以上人群带状疱疹疫苗渗透率为 26.8%%，而中国仅为 0.1%，国内市场具有百亿市场空间。

2.3.3 医疗服务：诊疗量持续增长，人均医药费用增加

在老龄化背景下，我国诊疗需求持续增长，量价提升。除 2020 年之外，我们医 院诊疗人次从 2010 年持续增长，2010-2021 年年复合增长率达 6.03%。我国门诊病 人次均医药费和住院病人次均医药费亦逐年增长，2015-2021 年年复合增长率分别 达 5.86%和 4.88%。

供给侧端，国家鼓励社会办医，鼓励发展全科医疗，增加专科医疗。我国发布了 多项支持社会力量办医的相关政策，包括放宽社会办医准入条件，投融资、税费、土 地、人才等扶持政策、完善医疗保险支持政策等。国务院在 2022 年发布的《扩大内 需战略规划纲要（2022－2035 年）》中提到，要支持社会力量提供多层次多样化医 疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。

2.3.4 家用医疗器械：健康意识提升推动行业持续扩容

家用医疗器械是适用于家庭使用的医疗设备，主要包括以检测、治疗、保健及康 复为目的的医疗器械，具备操作简单，便携小巧等特点，常见的产品包括电子血压计、 血糖仪、电子体温计、磁疗仪、理疗仪、制氧机、助听器等，家用医疗器械均需要配 备医疗器械产品注册证。根据医械汇测算，预计 2022 年国内家用医疗设备市场规模 约为 2086 亿元，保持较快增长。

随着国内老龄化程度加深、居民生活质量提高，人民的健康意识不断加强；疫情 期间制氧机、呼吸机等家用医疗器械的使用渗透率得到提升，客观上帮助国产品牌形 象推广。同时技术进步和产品创新不断创造新的需求，如连续血糖监测打破传统血氧 仪指尖釆血的束缚，市占份额不断提升。

编辑：火腿肠