2023年仙琚制药研究报告：甾体药物龙头，盈利能力有望持续提升

一、研产销实力持续增强，逐步进军国际高端市场

（一）研产销平台逐步搭建成熟，国际、高端布局逐步深化

五十年发展历程成就国内甾体药物龙头。浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制 药厂，创建于1972年，于2010年在深交所挂牌上市，公司多年来坚持原料药、制剂 一体化的经营模式，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。经过约五 十年的发展历程，目前已成长为国内甾体药物的龙头企业。

根据wind数据显示，截至2023年Q3，仙居县产业投资发展集团是公司最大的股东， 为当地国资机构，持有公司21.55%的股份，此外社保基金也持有公司1.70%的股份。

公司下属有台州仙琚药业有限公司等17家全资及控股子公司，研产销布局完善。仙 琚制药专注于甾体激素药物领域，以甾体激素药物为根本，原料药和制剂同步开发 一体化经营，下属子公司覆盖技术服务、药品制造、医用仪器生产、药品销售、医药 相关贸易以及检验检测服务等多个板块，研发、生产、销售布局完善，且海内外均有 相应布局。

持续提升的研发实力是公司业务发展的根本动力。仙琚制药近年来持续加大研发 投入，研发投入占总收入比重不断提升，根据wind数据，公司2022年研发支出接 近2.7亿元，占营业收入比超过6%。截至2022年底，共有562名研发人员，占总人 数比接近17%。

研发：体系较为完善，技术储备充足。仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗 领域搭建研发体系，形成产品开发梯队，分别设有制剂研发和原料药研发团队， 同时还搭建了多个开放式研发平台，设立仙琚医药科技公司等多家研发子公司， 初步形成以国内外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收， 以仙居基地为实施落地的技术架构体系。 生产：打造国际化高端生产制造平台，为全球规范市场的拓展开辟道路。目前公 司在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制 造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。其中 杨府原料药厂区于2023年7月通过了美国FDA的现场检查（2023年8月关于公司通 过FDA现场检查的公告），为公司进一步拓展全球规范市场美提供了新的契机。

销售：三个销售平台相辅相成，线上线下销售模式齐头并进。根据公司财报显示， 公司目前销售架构主要由三部分组成：（1）国内贸易部，负责原料药的国内销售， 目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，市占 率多年来保持稳定；（2）国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与海 外多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系，意大利子 公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售； （3）仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售，终端网络已覆盖全国。此外， 公司还积极拓展互联网电商销售，开辟新的第三终端渠道，销售体系不断优化。

（二）聚焦甾体激素药物领域，原料药和制剂一体化经营

甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，其中最主要的是甾体激素类药物。甾 体药物是指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物，是一种广泛存在 于自然界的天然化合物。从甾体药物的产业链来看，其上游是植物提取行业，从禾 本科植物提取植物甾醇；中游包括甾体药物原料加工、甾体药物原料药生产和甾体 药物中间体生产；下游是甾体药物制剂、销售渠道及终端患者。

甾体类药物的合成路线主要分为传统合成路线和生物技术路线。传统的合成路线为： 黄姜→皂素→双烯→甾体原料药→甾体制剂。生物技术路线的应用主要源于上世纪 末上游原料逐步由植物资源提取变革为微生物转化，以植物甾醇为起始原料制造雄 烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产，该技术具有显而易见的成本 和环保优势，于是广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为：禾本科植 物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。

国内甾体药物行业的上游厂商集中度较高，主要包括共同药业、赛托生物等；中游 和下游甾体药物原料药和制剂的国内生产厂商主要包括天药股份、仙琚制药等，海 外的一些国际药企如辉瑞、拜尔等也在甾体原料药和制剂等业务领域有所布局。

我国高端甾体原料药仍具有较大发展空间。甾体药物可根据下游产品属性分为性激 素、孕激素、皮质激素及其他类：（1）皮质激素主要用于物理、化学和免疫性损伤 以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，我国主要生产泼尼松龙、氢化可的松、 醋酸可的松等初、中级品种，高级皮质激素品种产量较低；（2）性激素主要用于激 素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等， 我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；（3）孕激素主要用于孕激素缺 乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药，全球范围内已有近五 十种品种，我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种； （4）甾体药物其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物 阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵等不同类别用药。 仙琚制药专注于甾体激素药物领域，以甾体激素药物为根本，原料药和制剂同步开 发一体化经营，充分体现了原料药和制剂的联动效应，形成了独特的竞争优势。原 料药方面，公司在各品类均有所布局；制剂方面，公司在妇科计生、麻醉、呼吸、皮 肤、普药五大领域布局了丰富的产品管线，如妇科的黄体酮胶囊、麻醉肌松类的顺 阿曲库铵和罗库溴铵等、呼吸类的莫米松、噻托溴铵以及皮肤类的激素软膏等。

制剂和原料药两个板块短期内分别面临集采、上游市场价格变动等压力，亟待新的 释放节点。2022年制剂和原料药收入比大约为6：4。2022年制剂毛利率为76.53%； 原料药为30.78%（公司投资者关系活动记录表）。制剂业务的高速增长及高毛利为 公司过去几年业绩增长的主要动力，但近期受部分产品集采影响，该板块也出现波 动。（注：两个板块财务数据来源均为公司财报） 制剂：2022年收入26.05亿元，同比增长4.3%，2017-2022年5年CAGR为7.91%。 2023年上半年收入为10.98亿元，同比下降18.8%，主要受到部分产品集采影响。 原料药：2018年意大利子公司Newchem并表，整体收入增幅较大；2019年由于城南 厂区搬迁，当年销售略有下滑；2021年原料价格上涨、市场竞争激烈以及印度市场 供求发生变化，皮质激素原药的销售承压；2022年收入17.74亿元，同比下降1%， 2019-2022年3年CAGR为3.91%。2023年上半年收入为10.03亿元，同比增加17.6%， 主要由于今年二季度原料药国际市场价格下降较为明显，整体销量增长较快。

仙琚制药在海外的销售主要来源于意大利子公司Newchem以及自营原料药的出口。 公司的国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、东南亚、南美、中 东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意 大利子公司Newchem和Effechem主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。过去几 年受上游和价格变动影响，海外原料药的收入和毛利率均有所波动。

（三）盈利能力稳健成长，经营质量行业领先

经营业绩长期保持稳定增长，短期受外部因素影响有所波动，利润端增速高于收入 增速。营业收入：2022年为43.80亿元，2017-2022年5年CAGR为8.95%，2023年 Q1-3为32.37亿元，同比下降6.24%。扣非归母净利润：2022年6.12亿元，2017-2022 年5年CAGR为26.76%，2023年Q1-3为4.62亿元，同比下降7.32%。2023年业绩波 动主要受制剂板块部分产品集采所致。（财务数据来源：wind）

毛利率有所波动，净利率持续提升。由于制剂板块集采以及原料药市场的价格波动， 公司的毛利率近两年有所调整，今年有小幅下滑。但随着公司研产销平台的逐步成 熟，其各项费用尤其是销售费用近几年呈下降趋势，所以公司净利率水平在持续提 升。根据wind数据显示，2023年Q1-3，公司的毛利率和扣非归母净利率分别为51.25% 和14.27%；销售、管理、财务、研发费用率分别为22.45%、7.18%、-0.61%、4.31%。 未来随着公司逐步进入国际高端和规范市场，以及集采影响逐步减弱，其毛利率有 望进一步提升，盈利能力仍有较大的提升空间。

对比国内其他甾体药物领域企业，仙琚制药业务规模和经营质量均处于领先地位。 国内甾体药物领域原料和制剂一体化经营的企业主要有仙琚制药和津药药业，此外 还有溢多利等上游起始物料企业。仙琚制药多项财务指标均处于行业领先水平。

二、原料药：加速进军规范市场，产能有望快速释放

（一）甾体原料药产能加速向国内转移，规范市场仍需突破

原料药产能加速向国内转移，我国甾体原料药出口数量逐年增加。西欧、北美、日 本、中印是当前全球市场上原料药的四大产区，近年来由于日益加剧的成本压力和 日益严格的环保要求，原料药供应中心正从欧美发达地区加速向亚太地区等新兴国 家转移。尤其是甾体原料药，根据药融云《甾体类药物产业链白皮书》中引用的健康 网的数据显示，我国甾体原料药年产量已占世界总产量的三分之一左右，其中皮质 激素原料生产能力和实际产量均居世界第一位。 同样根据药融云《甾体类药物产业链白皮书》中的数据显示，我国甾体原料药出口 规模自2016年以来逐年上升。2020年我国出口各类甾体激素类原料药贸易额达8.09 亿美元，同比增长7.74%，出口数量1508吨，同比增长11.4%。从2020年的出口品 种来看，出口量最多的为黄体酮，激素类中间体也占到较大数量，前十个品种占到 出口总量的77%以上。

原料药销售市场分为规范市场（法规市场）和非规范市场（非法规市场）。根据天 宇股份招股说明书中内容，原料药销售市场按照监管要求及准入门槛的高低可以分 为规范市场与非规范市场，其中规范市场主要包括美国、欧洲、日本等国家或地区， 非规范市场主要包括南美、印度、中东等国家或地区。 规范市场对生产厂商的质量管理要求较为严格，同时其销售价格远高于非规范市场。 通常情况下，同一产品在规范市场的销售价格要显著高于非规范市场。这主要是由 于在规范市场原料药及中间体厂商的销售需要满足当地的注册要求以及包括GMP 严格的现场检查，对供应商的质量管理体系提出了很高的要求。因此有资质可以参 与规范市场销售的生产厂商数量远小于非规范市场，竞争激烈程度也相应较低，所 以市场价格较高。 例如天宇股份招股书中披露的其部分原料药的情况，缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾 原料药直销绝大部分销往规范市场，而经销仅有很小的比例销往规范市场，在单位 成本相同的情况下，可以看出直销的单价和毛利率远超经销。据此可以看出同一产 品在规范市场的单价及毛利率要远超非规范市场。

我国在原料药规范市场相对落后，新冠重构全球供应链为我国企业进军规范市场提 供了契机。印度凭借地缘优势、完善的仿制药品专利保护环境和对欧美市场监管法 规的理解，多年来一直保持着在规范市场的领先地位。根据福建省商务厅官网引用 的Claricate统计，近年来我国在美国DMF（药品主文件）年申报数量在100~150个 之间，而印度在300个以上；我国在欧盟CEP（欧洲药典适应性证书）年申报数量在 50~60个之间，而印度在100个以上。 新冠疫情期间，我国凭借良好的疫情防控能力保障了原料药生产能力，承接了部分 国际市场短缺的原料药产能，尤其是印度的特色原料药产能。同时，我国拥有完备 的基础化工产业体系和大量的专业人才供应，有利于在成本、研发等方面不断积累 优势。国内头部企业正加速在规范市场布局，根据福建省商务厅官网的数据显示， 2009年以来我国在美国DMF和欧盟CEP认证的申报数量远远领先于美日等国家和 地区，这意味着我国企业正加速向国际规范市场进军。

（二）加速进军规范市场，积蓄产能有望高效释放

仙琚制药研发实力不断增强的同时也注重生产平台质量建设，拥有较多的高端规范 市场产品储备。仙琚制药公司各生产厂区内化精益生产方式，紧盯国际高端市场需 求，质量保证体系和国际注册水平不断提升。根据药智网的数据，截至2023年12月， 仙琚制药公司本部（不含Newchem）拥有18个美国DMF注册证、16个欧洲CEP注册 证和4个日本MF注册证，此外其意大利子公司Newchem还拥有14个美国DMF注册证、 18个欧洲CEP注册证和11个日本MF注册证，合计数量领先于国内同行。

2017年收购意大利Newchem公司，加速开拓海外高端市场。仙琚制药在2017年完 成了对意大利Newchem公司的收购，该公司成立于1998年，主要聚焦甾体和激素类 药物领域。除了可以对公司的业绩带来增厚外，此笔收购进一步加速了对国际高端 市场的开拓。根据公司投资者关系记录表披露，Newchem公司的产品主要对接国际 高端规范市场，在欧盟、日本、南美等规范市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。 Newchem业绩会受到市场价格和能源供给等影响，但整体保持稳健状态，2022年以 来公司业绩加速增长，可能与疫情期间印度原料药出口受阻有关。

Newchem与国内业务的协同日益密切，产能利用有望更加高效。Newchem并入后， 为公司带来了先进的经验、技术、生产方式，极大的提高了国内工厂的工艺技术研 究水平，工程水平以及GMP管理水平。Newchem与国内的协同效应日益增强，根据 公司2023年12月15日投资者关系活动记录表披露：过去三年Newchem已有6个产品 的前端工序实现国内的协同生产，未来2至3年计划有11个产品的前端工序实现协同 生产，Newchem的高端制造产能将进一步释放。 川南厂区2017年通过FDA认证后，盈利能力明显提升。公司的自营原料药业务目前 主要分布于临海川南和仙居杨府两大厂区。其中，临海川南厂区隶属于全资子公司 台州仙琚制药，根据公司2017年5月《关于全资子公司通过美国FDA认证的公告》披 露：台州仙琚药业生产场地符合FDA的cGMP要求，通过了FDA的现场认证。通过认 证后，台州仙琚药业自2017年起盈利能力显著提升，从2017年前的5%以下提升至 2020年后13%左右。

台州仙琚顺利通过EcoVadis评估，有助于开拓更多规范市场客户。根据公司官网信 息显示：2023年11月20日，仙琚制药全资子公司台州仙琚药业有限公司顺利通过 Ecovadis评估，最终以52/100分获得铜牌勋章，这是公司首次通过EcoVadis评级并 获得奖牌。 根据公司2023年12月15日投资者关系活动记录表披露：EcoVadis是全球公认的企业 可持续发展绩效评估标准，过评标准较高。其审核评价方法基于ISO国际标准，包括 全球报告倡议GRI准则、全球契约以及26000多个标准，覆盖200多个行业和160多个 国家。目前已有超600家大型跨国公司的采购团队在日常采购决策中使用EcoVadis 评级结果。公司此次通过EcoVadis评估将有助于开拓更多规范市场客户。

杨府厂区顺利通过FDA现场检查，进军规范市场将再次加速。仙居杨府厂区由城南 老厂区搬迁而来，于2019年完成建设，拥有三大原料药厂区中最大的产能。但由于 受到新冠疫情影响，FDA现场检查一直难以推进。根据公司2023年8月《关于公司通 过美国FDA现场检查的公告》披露，公司杨府厂区满足FDA的cGMP要求，通过了 FDA的现场检查，涉及产品包括米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和 中间体。根据公司2023年12月15日投资者关系活动记录表披露：除FDA外，2023年 公司杨府原料药厂区陆续经历了WHO检查、巴西ANVISA检查、日本PMDA检查等 各项官方审计，后续还将经历国内外客户的各类现场审计。 杨府厂区产能利用率有望快速提升，参考川南厂区其盈利能力也将进一步增强。之 前公司就有多项产品合格证储备，此次通过各类检查或审计，杨府厂区有望快速进 入国际高端规范市场。根据2023年5月31日公司投资者关系活动记录表披露，杨府厂 区2023年6月之前产能利用率在50%左右，打开市场后，其产能利用率将快速提升， 有望于2023年年底达到60%-65%。另外参考川南厂区通过FDA审核后的表现，杨府 厂区的盈利能力也有望进一步提升。

仙琚制药在甾体原料药领域一流的研发制造能力及规范市场注册能力正逐步体现。 我们认为公司原料药板块具备较大发展潜力，尤其是在规范市场，产能利用率释放 叠加盈利能力提升，该板块业绩有望在未来持续改善。

三、制剂：集采扰动接近尾声，重磅品种放量可期

仙琚制药在制剂领域围绕皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻 醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，在产品质量、疗效一致 性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形 成了独特的竞争优势。从各领域占比来看，根据公司2022年报披露的数据，2022年 公司妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸科、皮肤科、普药板块分别占制剂业务的21.7%、 19.8%、27.4%、7.2%、21.5%。

2023上半年由于集采和新产品上市等因素，公司产品结构有所变化。根据公司2023 中报数据披露，妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸科、皮肤科、普药板块分别占制剂业 务的22.1%、4.6%、28.4%、8.9%、30.1%。根据公司投资者关系活动记录表披露， 妇科的黄体酮胶囊、麻醉肌松类的罗库溴铵受集采影响销售有所下滑，普药表现较 好的原因主要为新产品泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的获批上市。

2023年业绩受集采影响扰动明显，大品种集采基本接近尾声。近期公司受集采影响 较大的产品主要包括黄体酮胶囊和罗库溴铵注射液。 （1）黄体酮胶囊主要受各省份集采影响，根据wind医药库数据显示，该产品2021年、 2022年和2023年Q1-3样本医院销售额分别为7984、6616、3089万元，呈逐年下降 趋势。仙琚制药为该产品的主要销售商，公司的黄体酮胶囊2021年、2022年和2023 年Q1-3样本医院销售额分别为7024、5751、2927万元。 （2）罗库溴铵注射液于2022年7月被纳入第七批国采，根据wind医药库数据显示， 该产品2022年和2023年Q1-3样本医院销售额分别为3.30、0.86亿元，仙琚制药该产 品2022年和2023年Q1-3样本医院销售额分别为2.17、0.16亿元，受影响较为严重。 根据公司公告披露，公司制剂产品氟马西尼注射液中选了第九批国家集采，中选价 格为44.9元每盒，该产品2022年销售额为1562.86万元，占公司总收入比为0.36%， 2023年1-9月收入为1623.31，占公司总收入比为0.51%，预计对公司影响较小。此 外，目前占公司收入比重较高的糠酸莫米松鼻喷雾剂，竞争格局相对良好，目前仅 有仙琚制药和原研的产品上市，短期内集采风险较小。

重磅产品放量或上市在即，有望为公司带来新的业务增量。公司的麻醉肌松类产品 新药注射用奥美克松钠已经完成了临床试验，有望于明年年初提交上市申请。此外， 公司在紧急避孕、哮喘等领域均有相应新药的临床试验正在推进中。根据公司2023 中报披露，米非司酮片、屈螺酮炔雌醇片等项目获得新仿制、一致性评价批准。根据 公司公告披露，下半年又有黄体酮软胶囊等多款产品的注册申请获得受理。

（一）妇科计生类：全方位布局，多款重磅产品放量在即

基于甾体药物在妇科、生殖等领域的优势，公司深耕妇科计生类领域多年，形成了 以孕激素补充、雌激素补充、激素替代疗法、紧急避孕药物、口服避孕药物、中效避 孕药物、引产药物、促性腺激素调节等药物为主的产品系列。 近两年来受集采影响，公司妇科领域业绩有所波动，根据公司投资者关系活动记录 表披露，2023上半年妇科计生类制剂产品收入2.35亿元，同比下降14%，其中黄体 酮胶囊受集采影响收入同比减少约0.55亿元。但公司的庚酸炔诺酮注射液及屈螺酮 炔雌醇片（II）正逐步放量，多款产品临近上市，有望在未来创造持续的业务增量。

1. 黄体酮类药物

黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素。在充足雌激素存在时，黄体 酮能使子宫内膜由增殖期改变为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵着床 后，胎盘形成，可养活妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态。

黄体酮类药物的给药途径有肌肉注射给药、经阴道给药和口服给药。不同给药途径 在体内吸收和代谢过程不同，患者的依从性也有差异。三种给药方式中，阴道给药 因具有子宫首过效应，生物利用度高，不良反应少，疗效与注射制剂相当，在黄体支 持药物领域有逐渐替代黄体酮注射制剂的趋势；口服给药因其用药方便，患者依从 性好等优点，为临床中常用。

根据wind医药库2022年样本医院销售额数据统计，阴道缓释胶囊是黄体酮四个主要 剂型中占比最大的剂型，占黄体酮药物总收入比接近60%。

公司已在黄体酮药物领域建立了丰富的产品矩阵，黄体酮胶囊是公司较为成熟的产 品。虽然受集采影响业绩有所下降，但其市占率一直处于领先地位，根据wind医药 库数据，2023Q1-3公司黄体酮胶囊市占率接近95%。

根据公司公告披露，黄体酮软胶囊的注册申请也于2023年10月获得受理。该产品整 体的市场销售情况与黄体酮胶囊类似，近几年销售额有所下滑。目前上市的三个产 品中，原研Besins产品占据61%的市场空间，浙江医药和浙江爱生药业分别占比21%、 18%。公司产品有望于明年上市，上市后有望凭借其成熟的销售体系及多年来通过 黄体酮胶囊铺设的销售渠道取得一定的市场份额。

黄体酮阴道缓释凝胶上市申请被拒，公司正按照要求补充相关材料。根据药监局官 网数据显示，当前我国仅有原研MERCK的黄体酮阴道缓释凝胶获批上市，根据wind 医药库数据显示，该产品2023年前三季度样本医院销售额达到2.07亿元，远超其他 剂型药物。根据公司投资者互动平台显示，公司的黄体酮阴道缓释凝胶上市申请被 拒，主要由于黄体酮凝胶作为复杂制剂，评审较为谨慎，公司正按照要求补充相关 材料，继续推进。根据wind医药库数据显示，当前共有7家企业提交了黄体酮凝胶仿 制药的上市申请，仙琚制药于2022年8月最早提交，虽然申请被退回，但基于此次审 评经验，公司补充材料后仍有望率先获批，抢占一定的市场份额。

公司黄体酮长效制剂正在进行临床前研究，有望于明年申报临床。目前黄体酮注射 液为油剂，较难吸收，容易引起局部副作用。根据公司投资者关系活动记录表披露， 公司的长效黄体酮制剂为水针，有望解决油针注射的局限性，当前正在进行临床前 研究，我们预计明年有望申报临床试验。根据国家药品监督管理局官网信息显示， 当前仅有科伦药业申请了长效黄体酮注射液的临床试验。基于公司在黄体酮领域多 年的研发经验，该产品有望成为公司在妇科领域的又一潜力品种。

2. 避孕药物

我国避孕药潜在市场空间较大。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，我国过 去几年人工流产手术一直保持在900万台左右，人工流产率仍处于较高水平。当前我 国女性的常见避孕措施有服用避孕药物、安置节育器械等，避孕药物因其高效、安 全的优势，可以大大降低女性因非意愿妊娠所导致的不良后果，同时部分避孕药物 还能治疗特定的妇科疾病，因此避孕药潜在市场空间较大。 紧急避孕仍为我国当前主流的避孕方式。根据观研报告网数据显示，目前我国避孕 药市场中紧急避孕药市场份额最大，占比达到70%，说明目前我国公众避孕的用药 意识大多数停留在事后避孕上，但事后阻断妊娠所需的药物剂量和副作用要远大于 其他避孕药物。

长效避孕药更有优势，市场渗透率有望提升。在医药经济报上发表的文章《避孕药 市场纠偏寻生机》中提到，对于长期避孕但仍有生育需求的女性来说，长效避孕药 物相比于短效避孕药物具有依从性高、有效时间长、避孕效果好和体内剂量更稳定 等优势。但其剂量较大，停药后体内有效成分滞留时间过长，导致女性在短期内无 法受孕，这也是长效避孕药临床使用较少的原因。随着技术的不断发展以及公众科 学避孕的意识不断增强，安全性较好且可以在停药后短时间内正常受孕的长效避孕 药产品有望快速打开市场。

公司独家长效避孕针复方庚酸炔诺酮注射液体内积蓄时间短，有望成为长效避孕药 的主流产品。根据药监局官网的说明书显示，复方庚酸炔诺酮注射液的临床药代动 力学研究表明，单次肌注4～6天，活性产物炔诺酮可达血药峰值，其表观消除半衰 期为4～7天。连续用药一年后，炔诺酮庚酸酯在体内无积蓄。该产品于2022年开始 销售，2023年开始着力推广入院。根据wind医药库数据显示，其2023年前三季度样 本医院销售额为165.91万元。 以渗透率15%-20%计算，预计该产品未来几年销售市场空间在5亿元以上。根据《中 国卫生健康统计年鉴数据》，以每年900万台人流手术量作为患者需求；根据说明书 上的用药频率，假设使用量为6支；根据wind医药库数据，该产品最低中标价为58元 /支；若渗透率可以达到15%-20%，则其对应市场空间为5.5-7.3亿元。长效避孕药临 床优势明显，且该产品体内积蓄时间较短，有望解决长效避孕药停药后女性在短期 内无法受孕的局限性，其渗透率有望在未来持续提升。

公司短效避孕药屈螺酮炔雌醇片（II）于2023年4月首仿获批。根据公司《关于取得 屈螺酮炔雌醇片境内生产药品注册证书的公告》显示，屈螺酮炔雌醇片（II）于2023 年4月获批上市，该产品的参比制剂由德国拜耳开发，商品名为优思悦®，于2014年 12月在中国获批进口。其适应症为：（1）女性口服避孕药；（2）中度寻常痤疮。 根据药监局官网信息显示，目前国内仅有仙琚制药一家的屈螺酮炔雌醇片（II）获批 上市。根据前文中所述，我国短效避孕药渗透率也处于较低水平，该产品尚处于放 量阶段，公司首仿上市，有望获取更多的市场份额。

公司在避孕领域建立了丰富的产品队列，覆盖紧急避孕、长效避孕、短效避孕等全 产品线。根据仙琚制药官网信息显示，除了以上提到的两款避孕产品外，公司还有 米非司酮片、米索前列醇片以及左炔诺孕酮肠溶胶囊等多款避孕产品。此外，公司 还有紧急避孕类产品醋酸优力司特片处于临床III期研究中。

3. 其他药物

地屈孕酮片药品注册申请获得受理，竞争格局良好。根据公司公告披露，地屈孕酮 片的注册申请于2023年11月获得受理，其参比制剂由荷兰Abbott公司开发，商品名 为达芙通®，于2002年12月在中国获批进口，主要用于治疗内源性孕酮不足引起的疾 病。根据药监局官网信息显示，该产品目前仅有奥锐特的仿制药获批上市，且仅有 仙琚制药和科伦药业两家企业仿制药上市在申请中，竞争格局良好。

此外，根据公司投资者关系活动记录表，其用于补充雌激素的药品戊酸雌二醇片也 处于上市审批中。

（二）麻醉肌松类：集采影响逐步出清，新药奥美克松钠即将申报

公司麻醉肌松类产品布局丰富。肌肉松弛剂可以降低肌肉强度，在外科手术中搭配 麻醉药品使用，用于减轻痉挛、疼痛、过度反射等症状，公司在肌松类药物板块拥有 罗库溴铵、苯磺顺阿曲库铵等多款产品。使用肌松药物后，经常会出现药物残留阻 滞的情况，因此需要搭配肌松拮抗剂，公司拥有舒更葡糖钠等常见肌松拮抗药，同 时一类新药奥美克松钠的III期临床也已完成，即将申报NDA（公司投资者关系活动 记录表披露）。此外，公司还布局了盐酸罗哌卡因注射液等多款局部麻醉的药物。

大品种集采基本完成，短期业绩有所扰动。根据公司投资者关系活动记录表披露， 2023上半年公司麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49亿元，同比下降84%，主要受第 七批国家集采影响，罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6亿元。根据wind医药库数 据显示，2022年公司罗库溴铵注射液样本医院销售额达2.17亿元，是公司销售规模 最大的产品，同时市占率一直保持在60%以上。2022年中标第七批国家集采，2023 年销售额显著下滑，市占率也受到较大影响。除了罗库溴铵外，苯磺顺阿曲库铵、盐 酸罗哌卡因注射液也纳入了第五批国家集采，公司盐酸罗哌卡因注射液中标，两款 产品销售额均受到影响。截至目前，公司麻醉肌松类几款存量大品种基本集采完毕。

舒更葡糖钠注射液是肌松拮抗剂强力品种，目前在我国仍属于渗透率提升阶段。舒 更葡糖钠注射液原研制剂由默沙东首家研制，制剂中的活性成分舒更葡糖是一种经 修饰的γ-环糊精，用于特异性拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。根 据默沙东2022年报显示，原研产品布瑞亭（Bridion）2022年全球销售额已达到16.85 亿美元。从默沙东的销售情况及我国样本医院销售情况（wind医药库）可以看出， 当前舒更葡糖钠仍处于渗透率提升阶段，在全球及我国的总销售额逐年增加。 公司拥有舒更葡糖钠原料药制剂一体化优势，市占率有望持续提升。根据公司公告 显示，公司舒更葡糖钠注射液于2022年7月获批上市并于同月通过了舒更葡糖钠原 料药的技术审评，之后该产品又于2023年1月纳入医保。该产品市场竞争激烈，有多 款仿制产品获批上市或正申请上市中，仙琚制药当前市占率较低，但公司具有原料 药制剂一体化优势。同时，舒更葡糖钠为罗库溴铵的特异性拮抗剂，集采前公司罗 库溴铵注射液市占率达60%以上，渠道优势明显。因此，我们预计公司舒更葡糖钠 注射液的市占率会在未来持续提升。

1.1类新药奥美克松钠即将申报NDA，III期临床结果优异。奥美克松钠是仙琚制药与 杭州奥默合作开发的新药，根据公司投资者关系活动记录表披露，1.1类新药奥美克 松钠为靶向性肌松拮抗剂，是罗库溴铵注射液的拮抗剂，目前三期临床试验已经完 成。该研究结果已在国际顶级麻醉期刊《British Journal of Anaesthesia》发表，试 验共纳入310例受试者，按照奥美克松钠与舒更葡糖钠1:1的比例随机分组，结果表 明：两款药物药效水平相当，但安全性方面，奥美克松钠组未出现舒更葡糖钠的常 见药物不良反应。基于优异的试验结果，公司预计将于2024年申报NDA。

奥美克松钠有望成为公司又一重磅产品，市场空间有望达到15-20亿元。根据《柳叶 刀》数据显示，我国2015-2017年手术室内麻醉手术量为分别为2835、3090、3387 万台，未来随着人口老龄化加剧，预计手术台数还会增加，保守估计未来全麻手术 台数为3500万台/年；根据wind医药库数据显示，当前罗库溴铵注射液在主流肌松拮 抗剂中的渗透率为30%；根据公司公告显示，其舒更葡糖钠医保支付标准为225.37 元（2ml）和454.5元（5ml），假设奥美克松钠定价为500元每支；如果其市占率可 以达到30%-40%，则对应市场空间为15-20亿元左右。

（三）呼吸科：打造高壁垒技术平台，难仿剂型竞争格局良好

公司深耕高壁垒吸入制剂领域，呼吸科营收稳健增长。吸入制剂主要分为四类：雾 化吸入混悬液、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂。公司吸入制剂平台主要集中在技 术壁垒较高的后两类，比如两联复方制剂的干粉吸入剂、噻托溴铵的软雾剂等系列 产品。根据公司投资者关系活动记录表披露，目前糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵 粉雾剂的一致性评价工作正按计划推进，二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积 极推进。同时基于两款仿制药产品的推广，公司呼吸科制剂的收入在不断提升，占 自营制剂业务收入的比重也不断提升。

两款难仿剂型竞争格局良好，公司市占率稳步提升。公司呼吸科重点产品主要包括 糠酸莫米松鼻喷雾剂和噻托溴铵粉雾剂。 （1）糠酸莫米松鼻喷雾剂：该产品原研厂家为默沙东，根据国家药监局官网数据， 目前国内仅有仙琚制药一家企业的糠酸莫米松鼻喷雾剂获批上市。根据wind医药库 数据显示，公司市占率在持续提升，2023年前三季度仙琚制药的糠酸莫米松鼻喷雾 剂样本医院市场销售额为1.04亿元，市占率达到55.3%。 （2）噻托溴铵粉雾剂：根据国家药监局官网数据，目前仅有正大天晴、南昌弘益药 业和仙琚制药三家国内企业的噻托溴铵粉雾剂获批上市。根据wind医药库数据显示， 2023年前三季度仙琚制药的噻托溴铵粉雾剂样本医院市场销售额为1020.6亿元，市 占率达到22.3%，市占率在持续提升。

（四）皮肤科和普药：收入趋势保持稳健

公司皮肤科和普药2023上半年表现亮眼，收入趋势保持稳健。2023上半年，在制剂 整体板块出现波动的情况下，皮肤科和普药呈现出较为稳健的增长态势。根据公司 投资者关系活动记录表披露：皮肤科制剂产品销售收入0.95亿元，同比增长9%；普 药制剂产品销售收入3.2亿元，同比增长38%。其中普药表现亮眼的原因主要包括： （1）新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市；（2）存量产品泼尼 松龙片、醋酸曲安奈德注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应。公 司在皮肤科和普药板块经营多年，口碑和品牌影响力较强，有望在未来持续为公司 贡献稳定的业务增量。

编辑：火腿肠