1 功能蛋白行业：下游需求广泛，行业快速发展

功能蛋白常指具有特定结构和功能的蛋白质，它们可以是人体组织重要构成部分，或 参与人体各种代谢活动，或提供能量，或参与免疫调节等。特定的功能蛋白可对某些 疾病有预防和治疗作用。功能蛋白材料是包括动物来源或生物合成的具有一定活性 的生物材料，可用于多种疾病的防治和诊断。

1.1 胶原蛋白：应用前景广泛，多领域企业加速布局

1.1.1概况：胶原蛋白是人体含量最多的蛋白质，具有广泛的应用前景

胶原蛋白是人体中含量最多的蛋白质，具有三重螺旋结构。胶原蛋白由原胶原组成， 每个原胶原都由3条α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白 大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。胶原蛋 白广泛分布于人体的结缔组织中，如皮肤、软骨和骨、肌腱、韧带、角膜、器官被膜、 硬脑膜等。胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30%- 40%。

胶原蛋白根据来源可以分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白 获取方式主要为通过从牛皮、猪皮、鱼皮等胶原含量高的动物组织中进行提取，主要 应用于止血海绵、凝胶剂、生物敷料、人工骨及护肤品等产品，采用酸提法和酶提法 从动物组织中提取制备，具有简易生产、成本低、生物活性强度高等特点；重组胶原 蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用 质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中， 表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。重组 胶原蛋白具有免疫原性低、水溶性佳、可进一步加工的特点，相对动物源性胶原蛋白 更安全，更适合作为美容领域产品的原材料。根据国家药监局2021年发布的《重组胶 原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白可细分为重组人胶原蛋白、重组人源 化胶原蛋白、重组类胶原蛋白。

胶原蛋白分布在人体不同的组织器官，全方位参与人体组织器官的修复和再生。在已 发现的人体28种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型； 婴幼儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白主要分布在人体真 皮组织中，起到支撑、连接真皮组织的作用。

胶原蛋白作为一种具有多用途的生物材料，具有广泛应用前景。由于胶原蛋白具有 低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性， 同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。目前，胶原蛋白作 为一种具有多用途的生物材料，在医疗健康（生物敷料、止血材料、药物载体、医美 注射填充、骨修复、心血管支架等）、功能性护肤品（美白保湿、抗衰老等功效）、食 品（食品添加剂、营养剂、蛋白质粉等）等场景下有广泛应用前景。

1.1.2规模：政策密集出台，中国胶原蛋白市场快速发展

政策密集出台，推动重组胶原蛋白行业健康发展。近年来，胶原蛋白行业的产业政策 密集出台，对重组胶原蛋白产品的命名规范、管理规则以及质量要求等方面制定了行 业标准。产业政策高频出台，或将进一步加速行业规范化进程，有利于行业健康高质 量发展。

整体：近年来中国胶原蛋白市场快速发展。胶原蛋白凭借良好的生物性能，在消费者 群体中备受青睐。随着胶原蛋白制备技术的成熟，量产成为可能，产品的性价比得到 提升，终端应用产品市场规模有望保持增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2021年中 国胶原蛋白市场规模为287亿元，2017-2021年CAGR为31.15%，市场快速发展。预计 2027胶原蛋白市场规模将达到1738亿元，2021-2027年CAGR为35.01%。

分品类：动物源性胶原蛋白市场规模仍大于重组胶原蛋白市场规模，但未来重组胶 原蛋白市场规模有望超越动物源性胶原蛋白。2021年重组胶原蛋白/动物源性胶原蛋 白市场规模分别为108亿/179亿，市场规模占比分别为37.63%/62.37%，预计2027年重 组胶原蛋白/动物源性胶原蛋白市场规模分别为1083亿/655亿，2021-2027年CAGR分 别为46.85%/24.14%，市场规模占比分别为62.31%/37.69%。随着制备技术的改进和生 产成本的降低，重组胶原蛋白有望得到快速发展，并超越动物源性胶原蛋白。

分领域：中国胶原蛋白主要应用于医疗健康、食品饮料和护肤品等领域，其中医疗健 康领域应用占比接近一半。根据Grand View Reaserch的数据显示，2019年中国胶原 蛋 白 应 用 于 医 疗 健 康 / 食品饮料 / 护 肤 品 / 其 他 领 域 的 份 额 占 比 分 别 为 47.81%/32.06%/13.57%/6.57%。未来随着政策对医疗器械的支持、医美市场的蓬勃发 展、各地医疗条件的进一步改善以及人均医疗支出的提高，医疗健康领域有望继续推 动中国胶原蛋白市场快速发展。重组胶原蛋白方面，根据弗若斯特沙利文的数据， 2021年中国重组胶原蛋白应用于功效性护肤品/医用敷料/肌肤焕活应用/一般护肤/ 生物医用材料领域的市场规模为46亿/48亿/4亿/5亿/5亿，市场规模占比分别为 42.59% /44.44%/3.70% /4.63% /4.63%，显示功能性护肤品和医用敷料是重组胶原 蛋白的主要应用场景，而近年来受益于国内医美市场和功效性护肤品的快速发展，未 来重组胶原蛋白市场规模增长可期。

1.1.3竞争格局：多领域企业看好胶原蛋白市场，资本加速入局

多领域企业看好胶原蛋白市场前景，纷纷入局胶原蛋白市场。随着颜值经济下中国 医美市场的蓬勃发展、功效护肤品的逐渐普及、功能性食品的快速发展，胶原蛋白的 应用场景不断拓宽，吸引了不少食品、医美化妆品、医药企业介入。例如，2022年重 组胶原蛋白企业巨子生物在港股上市，随后锦波生物登陆北交所，而已在A股的美妆 企业丸美股份、透明质酸龙头华熙生物、医药企业江苏吴中等亦入局胶原蛋白产品或 原料。资本的进入加剧了市场竞争，但同时也加速了胶原蛋白行业的发展。

1.2 抗病毒功能蛋白：病毒防治意义重大，下游需求稳步增长

随着行业内企业及科学家对病毒抑制机理的研究，功能蛋白在抗病毒领域的应用场 景被逐渐挖掘。病毒的完整生命周期包括附着、入侵、脱壳、基因组及蛋白合成、组 装、释放等。“病毒进入抑制”是指药物/蛋白在病毒附着与入侵阶段，阻断病毒与宿 主靶细胞的黏附以及与受体/共受体的结合及与靶细胞膜的融合。此外，病毒抑制剂 可以阻断病毒通过病毒包膜蛋白介导感染相邻的未感染细胞的途径，从而从多方面 阻断感染。

1.2.1 抗 HPV 生物蛋白

HPV是一种球形DNA病毒，低危型HPV感染很少引起癌症但可引起良性或低度的宫颈病 变以及生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病，而高危型HPV持续感染可引起宫颈癌、肛门和 生殖道癌及头颈部肿瘤。

抗HPV感染药品及医用制品需求广阔，功能乳球蛋白是防治HPV的主流手段之一。目 前临床常用治疗HPV的主要方法包括：重组人干扰素α-2b外用剂型（包括：栓剂、阴 道泡腾胶囊（片）、凝胶、软膏剂等）、中药制剂保妇康栓及抗HPV生物蛋白敷料，干 扰素以及中药制剂等通过调节机体免疫功能等机制发挥抗病毒作用，抗HPV生物蛋白 敷料通过其核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白空间占位、直接阻断HPV病毒与人体细胞 结合，从而进一步阻断HPV感染，其中各种剂型的干扰素合计在治疗HPV感染药品中占 了50%左右的市场份额。根据标点数据显示，2020年国内抗HPV药品及医用制品的销售 金额达到22.79亿元，其中功能乳球蛋白为3.32亿元，是防治HPV感染的主流手段之一。

1.2.2广谱抗冠状病毒多肽 EK1

市场对抗冠状病毒药物的需求较为迫切，锦波生物的多肽EK1对冠状病毒具有较好的 抑制效果。冠状病毒是一组有包膜的正链单股RNA病毒，属于嵌套病毒目、冠状病毒 科、冠状病毒属，是自然界广泛存在的一大类病毒，可引起呼吸道、消化道和神经系 统疾病。冠状病毒给全世界人民的生命健康带来巨大的威胁，对各个国家的医疗体系 带来沉重的负担，并且为应对新冠疫情的必要防控措施对各国经济带来较大的影响， 因此市场对于抗冠状病毒的药物需求较为迫切。而S蛋白是一种经典I型病毒膜融合 蛋白，在介导病毒感染中起重要作用，并且是所有冠状病毒共有的，是开发特定药物 的重要靶蛋白。目前锦波生物的广谱抗冠状病毒多肽EK1是根据冠状病毒的S蛋白的 序列和结构，通过对S蛋白特定区域衍生并修饰优化得到的产物，具有良好的细胞-细 胞融合抑制活性。基础研究证实EK1对6种人冠状病毒和3种来自于蝙蝠的冠状病毒都 有较好的抑制效果。EK1目前一期临床单次给药已完成，已进入二期给药阶段。

2 案例分析：锦波生物

2.1 公司概况：功能蛋白行业领导者

锦波生物是一家国内领先的、具有代表性的、已实现重组人源化胶原蛋白产业化的 高新技术企业。公司应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新 材料和抗病毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合 成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产，同时也是国家级“专精特新”小巨人企 业。公司自2008年成立以来，一直致力于功能蛋白的研发、生产与销售，主要产品为 以功能蛋白为核心成分的医疗器械及功能性护肤品等。

2.1.1历史沿革：深耕功能蛋白领域，多项创新成果实现突破

公司成立于2008年。2012年，公司抗HPV生物蛋白产品上市，同期抗HPV生物蛋白敷料 医疗器械注册证（二类）获批。2016年，公司获得医用重组人源胶原蛋白功能敷料（凝 胶型）（无菌型)等医疗器械注册证（二类），重组Ⅲ型胶原蛋白开始功能性护肤品领 域的应用。2021年，三类医疗器械产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家 药品监督管理局批准上市，该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料（重组人 源化胶原蛋白）制备的三类医疗器械。

2.1.2股权结构：创始人拥有超半数股权，多位高管参与持股

公司股权集中度高，创始人杨霞控股过半，多位高管参与持股。截止2023年9月30日， 公司实控人、董事长杨霞持有58.89%股份，其余几位高管金雪坤、陆晨阳、李万程等 分别持有公司1.77%、1.38%和1.26%股份。此外，山西科技创新城投资和山西鸿润生 物科技有限公司等机构也参股了公司。

高管团队工作履历丰富，大部分有医药行业背景。公司董事会成员的工作履历均较 为丰富，其中大部分有医药行业相关从业背景。创始人兼董事长杨霞曾任山西医科大 学讲师，而后创办了锦波生物，是复旦-锦波功能蛋白联合研究中心副主任，川大-锦 波功能蛋白联合研究室副主任；总经理金雪坤曾先后就职于华熙生物、沐恩瑞生物、 中科形美医院等公司；副总经理陆晨阳曾在多家制药企业担任技术人、核心技术人 员、总工程师等职务，相关从业经验丰富。

2.1.3财务简介：胶原蛋白产品助力收入高增，产品毛利维持较高水平

拓展功能蛋白产品市场，公司营收实现持续增长。近年来，公司持续拓展以功能蛋白 为核心原料的产品市场，并且不断进行新品投放，保障主营业务收入快速增长。2020- 2022年，公司营收从1.61亿元增长至3.90亿元，CAGR达55.55%；归母净利润从0.32亿 元增长至1.09亿元，CAGR达84.86%。2023Q1-Q3公司实现营业收入5.17亿元，同比增 长105.64%，归母净利润1.92亿元，同比增长173.75%，主因公司不断拓展新客户、新 渠道、新模式和新产品的布局，销售规模持续增长。

分产品：重组胶原蛋白产品快速增长，抗HPV生物蛋白产品需求放缓。公司主营业务 收入主要来源于重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品。其中，重组胶原蛋白产品 收入从2020年1.01亿元增长到2022年3.34亿元，CAGR高达81.63%。抗HPV生物蛋白产 品2020-2022年收入分别为0.47亿元、0.56亿元和0.47亿元，CAGR为-0.02%，2022年 相较2021年收入下降16.19%，主要是因为下游市场需求降低所致。

分品类：市场开拓叠加新品投放，功效护肤和医疗器械类产品驱动收入高增。（1）重 组胶原蛋白产品：主要由医疗器械和功能性护肤品构成。其中，医疗器械收入增长较 快，2020-2022年复合增速达142.65%，占重组胶原蛋白产品收入的比例不断上升。功 能性护肤品收入也有一定增长，从2020年0.54亿元增长至2022年0.66亿元，年复合增 速达10.05%，但相对医疗器械收入的增速较低，占重组胶原蛋白产品收入的比例有所 降低。（2）抗HPV生物蛋白产品：主要为医疗器械，其中，医疗器械2020-2022年收入 CAGR为0.03%。2021年以来，该产品的销售逐步恢复，同比增长18.31%；2022年，该 产品销售收入相较2021年同比下降15.42%，主要是因为下游市场需求降低。

公司盈利能力持续提升，期间费用率控制良好。2020年-2023年前三季度，公司毛利 率呈现稳步增长趋势，从80.01%提升至89.97%，主要得益于重组胶原蛋白产品毛利率 的提高；净利率从20.01%提升至37.02%，公司盈利能力持续提升。各项费用方面，2020 年-2022年，公司期间费用率控制良好，销售费用率从2020年的23.27%增至2022年的 26.90%；研发费用率有所下降，由2020年的14.74%减少至2022年的11.64%，但研发费 用从2377万元提升至4541万元；管理费用率明显下降，从 2020年的20.41%大幅减少至 2022年的11.42%，管理费用率与研发费用率下降的原因主要是由于公司收入规模快 速增长形成了规模效应。

2.2 竞争优势：研发构筑竞争壁垒，III 类胶原蛋白产品具有先发优势

2.2.1产品：III 类产品具有先发优势，产品管线丰富为后续业绩增添动能

公司产品矩阵丰富，应用领域广泛。公司的核心产品为重组胶原蛋白产品和抗HPV生 物蛋白产品，两者的核心成分分别为公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛 β-乳球蛋白。目前公司已建立了从上游功能蛋白核心原料到医疗器械、功能性护肤 品等终端产品的全产业链业务体系，终端产品主要应用在妇科、皮肤科、外科、五官 /口腔科、肛肠科、护肤等不同应用场景中。 

重组胶原蛋白产品 公司重组胶原蛋白产品主要包括功能敷料、功能性护肤品、植入剂等产品类型，用途 包括创面修复、粘膜修复、护肤等，应用场景包括外科、皮肤科、妇科、五官/口腔 科、肛肠科、护肤等。核心成分Ⅲ型胶原蛋白在皮肤、血管内膜、子宫壁、肠道中含 量丰富，具有弹性较好、溶水性较好的特点。其中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白氨基酸 序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，其功能区域具有164.88° 柔性三螺旋结构，具备较高的结构稳定性，组织相容性好，可以被人体完全吸收利用， 安全性高。含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成分的产品对细胞具有修复再生功能，在创伤表面可起到隔离、修复再生、止血及促进愈合的作用。

抗HPV生物蛋白产品 抗HPV生物蛋白产品主要为抗HPV生物蛋白敷料。该产品以酸酐化牛β-乳球蛋白为主 要原材料，用于HPV感染引起的皮肤病，阻断生殖道高危型HPV感染，预防宫颈病变发 生。乳球蛋白来源于食用牛奶中提取的β-乳球蛋白，经过酸酐化修饰后，纯化得到 酸酐化牛β-乳球蛋白，使其表面带有更多的负电荷，能与HPV壳蛋白的L1区的C端和 L2区的N端的正电荷区域相结合，占位、阻断HPV病毒侵入宿主细胞内的过程，从而达 到阻断HPV感染的目的。

自有品牌薇旖美旗下核心产品重组人源化胶原蛋白植入剂为三类医疗器械，具有先 发优势。2022年3月，国家药监局公布将水光针等医美整形植入物调整入III类医疗器 械目录，实行注册管理。目前国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理制度，第一 类是指低风险、实行常规管理的医疗器械，第二类是指具有中度风险，实行严格控制 管理的医疗器械，第三类是指具有较高风险，采取特别措施严格控制的医疗器械。III 类医疗器械注册证的申请流程复杂、审批时间长。短期来看，目前医美监管趋严，国 家相关部门严厉打击“黑医美”，已获得III类医疗器械注册证的医美注射类产品在合 规医美市场中具有短期的先发优势。而锦波生物旗下品牌薇旖美的核心产品为重组 人源化胶原蛋白植入剂，2022年该产品销售额占主营业务收入的比例为29.06%。

未来看点：在研产品储备丰富，为业绩长期增长提供动能。公司正在开展重组Ⅲ型、 Ⅰ型以及ⅩⅦ型人源化胶原蛋白为核心成分、可应用于妇科、外科、骨科等多种领域 的产品开发，以及新冠新药的研发。公司注重产品的技术研发，在重组人源化胶原蛋 白原材料领域的创新具备行业先进水平，充足的在研产品储备也为公司长期经营业 绩增长提供持续动能。

2.2.2生产：产能利用率较高，未来新增产能助力业务规模扩大

核心成分产能充足，产能利用率较高。公司的主要产品重组胶原蛋白、抗HPV生物蛋 白产品的核心成分分别为公司自主研发生产的重组Ⅲ型胶原蛋白、酸酐化牛β-乳球 蛋白等原料。生产过程主要包括前端的原料生产及后端的终端产品生产（包括混合、 搅拌及罐装等）两个阶段，终端产品生产线可以在各类产品的生产中通用，为了保障 热销产品的稳定供给，公司会根据市场需求和订单情况相应调整终端产品生产线在 各类终端产品的生产安排。伴随市场需求快速增长，公司积极改进生产工艺、提升生 产效率，重组Ⅲ型胶原蛋白产能从2020年101.20千克大幅提升至2022年117.25千克， 2022年产能利用率达到89.45%；酸酐化牛β-乳球蛋白产能从2020年的4.95千克提升 至2022年的5.7千克，2022产能利用率为89.75%。

功能蛋白产品受市场青睐，产品销售持续向好。2020-2022年，公司重组胶原蛋白产 品的产销率为90.76%、92.54%和89.87%，产销率稳定维持在高位水平；抗HPV生物蛋 白产品的产销率为95.16%、98.28%和104.82%，呈现逐年上升趋势。

新建产线方面，公司目前在建工程主要为锦波产业园相关产线的建设，计划在锦波产 业园设置5条终端产品产线、7条原料产线。新增产线将覆盖从原料到终端产品的生 产，计划达到年产注射级重组胶原蛋白原料200千克，功能性护肤品1300万支、二类医疗器械150万支和三类医疗器械300万支。新增产能将帮助公司进一步扩大业务规 模，提高市场占有率及竞争优势。

2.2.3研发：创新成果亮眼，研发构筑竞争壁垒

公司的重组胶原蛋白涉及多个科技领域，存在较高的技术壁垒。重组胶原蛋白是采 用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或 病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中，表达 翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。关于重组 胶原蛋白的基础研究包括氨基酸序列分析、结构研究、蛋白质理性设计、功能优化等， 以人Ⅲ型胶原蛋白为例，其全长共有1466个氨基酸，通过分析蛋白质全链长筛选核心 功能区，并确保筛选的功能区具有期望的功效，存在较高难度，需要通过大规模筛选、 结构解析发现并确认胶原蛋白独立的功能区，且后续产品的开发、升级迭代也需要较 大的研发投入，具有较高的研发和技术壁垒。

持续加大研发投入，加快构建企业竞争壁垒。公司目前已自主形成了蛋白结构研究 及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究 平台、功能蛋白多维度评估BSL-2实验室及临床前应用平台五大核心技术平台。近年 来，公司研发费用率位于行业前列，2022年研发费用率为11.64%，2020-2022年公司的研发费用分别为2376.99万元、2906.93万元和4541.25万元，CAGR约为38.22%。未 来公司将持续加大研发投入，稳固自身研发优势。

产学研合作深耕功能蛋白技术，获多项专利与奖项。公司建设有山西省功能蛋白技 术中心、复旦-锦波功能蛋白联合研究中心、功能蛋白山西省重点实验室、川大-锦波 功能蛋白联合实验室、重医二院-锦波功能蛋白临床转化研究中心等多个科研机构， 涉及基础研究、临床研究、产业化研究等多个领域。目前，公司已拥有发明专利授权 32项，其中包括美国发明专利授权1项。公司参与“十二五”国家科技重大专项之“基 于药物缓释技术的艾滋病新型生物预防产品的临床前研究”和“十三五”国家重大项 目之“防治重大呼吸道病毒感染疾病的原创生物技术产品研发及战略储备”。“十三 五”期间，公司完成抗新冠病毒一类新药（EK1喷雾剂）药物筛选和新药临床前研究， 并于2021年9月9日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。此外，为了 获得精准的蛋白质功能区，探索蛋白质本质，深度研究功能蛋白性质，公司的研发团 队联合复旦大学、中科院生物物理所、四川大学等机构，完成了8项蛋白和1项多肽的 原子结构解析，并被蛋白质结构数据库（PDB）验证、收录。

2.2.4渠道：直营占比快速提升，下游客户多元化发展

分模式：公司加大自有品牌研发， OBM模式收入占比提升。公司的销售模式可以分为 OBM和ODM两种销售模式，OBM模式指公司生产和销售自有品牌产品，ODM模式则是根据 客户需求，设计和生产符合要求的相关产品，并贴客户的牌子对外销售。近年来公司 OBM模式收入占主营业务收入比例有较大提升，2022年OBM模式的销售收入占主营业务收入的比例达到88.12%，主要得益于公司加大自有品牌产品的研发和推广。ODM模 式的收入占比则有所下滑。 分地区：华北、华东地区收入占比较高。公司产品主要销往华北、华东、西南、华南 和华中地区，2022年华北、华东地区收入占主营业务收入比例为34.91%、31.38%。从 收入增速来看，华东地区收入增速最快，2020-2022年复合增速为80.25%。

医美机构收入占比接近50%，下游客户结构集中度较低。2020-2022年，公司产品终端 销往医疗美容机构的金额分别为2125.16万元、5011.80万元和1.93亿元，占主营业务 收入的比例分别为13.22%、21.48%和49.55%，产品最终销往医疗美容机构的收入占比 持续上升。客户结构方面，下游客户集中度低，2022年前五大客户占比为25.69%，公 司不存在严重依赖于单一客户的情形。其中，排名前三的客户为多优美康、秀域集团、 臻妍颂集团，收入占比分别为6.78%、6.35%和4.46%。

 

编辑：520中国