一、医药板块整体行情和估值情况

申万医药生物指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间呈现缓慢下降的走势，在 8 月、9 月、10 月三度跌 破 8000 点，近期走势较平稳，整体相较于沪深 300 指数有较大波动率。申万医药生物指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间跌幅为 4.38%，涨跌排名为第 13 位，同期沪深 300 指数的跌幅为 11.68%， 跑赢沪深 300 指数 7.30 个百分点。

从整体上来看，各子板块之间走势略同，出现较大波动的时间较吻合。从细分板块来看，医疗服务 板块指数波动较大，从年初的最高点 9864.18 元下降到年末的最低点 6710.49 元。 从医药生物子板块涨跌幅来看，2023 年各子板块指数除医疗服务外，其余子板块均跑赢沪深 300 指 数。化学制药和中药是唯二有正向增长的子板块，分别上涨 4.43%和 1.66%。生物制品、医疗器械和 医药商业相对沪深 300 指数有正向收益。医疗服务跌幅最大，为 21.42%，较沪深 300 指数的相对收 益为负。

申万化学制药指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的涨幅为 4.43%，较沪深 300 指数的相对收益为 16.11%。申万中药指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的涨幅为 1.66%，较沪深 300 指数的相对收益 为 13.34%。 申万生物制品指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的跌幅为 4.32%，较沪深 300 指数的相对收益为 7.36%。申万医疗器械指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的跌幅为 5.54%，较沪深 300 指数的相对收 益为 6.14%。申万医药商业指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的跌幅为 7.04%，较沪深 300 指数的相 对收益为 4.64%。申万医疗服务指数在 2023.01.01-2023.12.11 期间的跌幅为 21.42%，较沪深 300 指 数的相对收益为-9.74%。

截至 2023 年 12 月 11 日，申万医药生物板块市盈率（TTM）为 28.20 倍，从 9 月下旬开始回暖，与 2022 年年初市盈率基本持平。相较于沪深 300 一直保持较大的差值，目前医药板块的估值水平在经 历了低迷后呈现稳步上升的趋势，开始脱离历史估值底部。

二、行业处于历史长周期的底部区域

2.1 风险可控，政策风险基本释放完毕

过去几年，我们认为医药行业的风险主要源自两方面： 1、伴随医保压力越来越大，政策控费的力度确实超出市场的预期。 2、也是更深层次的原因，医药行业过去还是存在较多重复竞争、企业创新力不足的情况，甚至类似 的情况不在少数。 但截至到目前来看，产业已经发生变化，无论是政策本身的更加合理，甚至纠偏；还是从企业自身 看，有不少企业不断加大研发，新产品已经逐步成为企业业绩的主要贡献；这意味着行业已经开始 逐渐向好的方向发展，举例来看：

1）集采——影响逐步弱化 随着集采的逐步进行，截止到目前，我们认为集采对企业的影响已经越来越小。 首先，绝大多数大品种已经集采完毕。根据国家医疗保障局 2022 年发布的《医疗保障事业发展统计 快报》，“2018 年以来，全国已累计开展 7 批国家组织药品集中带量采购，共采购 294 种药品，约 占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的 35%”。

我们认为，即使不考虑 2023 年的第八批集采（39 个品种，涉及约 600 亿），35%的占比也已经不低， 考虑到医药上市公司销售仍然占医药行业的主体部分，所以我们判断 35%的占比中，上市公司的品 种占绝大部分，这意味着医药上市公司大部分核心品种基本上已经集采完毕。 其次，集采的规则正在逐步优化。尤其是高值耗材领域，从冠脉支架简单的 27 家选 10，唯低价中 标；到关节集采规则中的分为 AB 两组，存在一定的复活机制；再到脊柱集采，国家设立最低中标 价格（最高限价的 40%）；再到冠脉支架、骨科的续标规则——低于之前最高价既可中标，这使得 部分企业产品可以提价。集采规则均在不断优化，集采规则边际改善已经出现。

最后，对企业本身来说，也是最为重要的一点，部分积极转型的公司已经度过了产品“青黄不接” 的阶段，新产品已经开始逐步带来业绩的增量贡献。如传统的一些制药企业如恩华药业，京新药业、 仙琚制药、信立泰等，新产品、新增量不断出现，企业的“业绩底”已经明显看到，甚至对于国内 制药龙头企业恒瑞医药，2023 年一季度利润端也开始恢复正增长，2023 年 Q1 营业收入实现 54.92 亿元，同比增长 0.25%，归母净利润实现 12.39 亿元，同比增长 0.17%，二季度已经出现加速的趋势， 实现收入 56.76 亿元，同比增长 19.51%，归母净利润 10.69 亿元，同比增长 21.17%。

2）创新药谈判——降价预期逐步稳定 能否纳入医保对创新药放量，乃至创业药企的能否长期持续发展的重要性不言而喻。在早些年，由 于医保目录的调整的周期过长，导致很多创新药由于价格问题放量速度较慢，于是，2019 年国家对 医保目录实行动态调整原则，采取谈判降价的方式，使创新药上市后能快速进入医保目录。 然而，虽然谈判降价能使创新药进入医保目录后快速放量，但近 6 年内降价幅度相对较高（平均 50% 左右），药品短期量价关系并不明显；并且更为重要的是，医保谈判每年一次，创新品种在下次续 约谈判时，可能会再次降价，这使市场产生对创新药会持续降价/每年降价的预期，进而对创新板块 也产生较为悲观的情绪。

3）医疗反腐——逐步纠偏，长期看行业逐步正本清源 我国医疗反腐的措施一直存在，但从今年 7 月开始，反腐力度空前升级。 7 月 15 日，国家医保局、财政部等四部门联合发布《关于开展 2023 年医疗保障基金飞行检查工作 的通知》，指出要彻查医药领域各类违法违规行为。 7 月 21 日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计部、国家药监局等多部门，联合召开会议， 部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

7 月 28 日，纪检监察机关关于开展全国医药领域腐败问题集中整治会议在北京召开，中央纪委副书 记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话，会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中 国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。随后各省迅速跟进。8 月初，广 东、浙江、海南、湖北多省陆续发布通知，要求集中整治。 反腐出台后，除了部分医院院长、书记被查之外，一些医学的学术会议在医药领域反腐的形势下， 也宣布暂停、延期。市场担心反腐力度过大，会波及大多数医生，进而影响患者在医院的就医情况， 最终传导至医生-患者的诊疗场景，具体表现为医院手术量、诊疗量下滑，进而影响企业的业绩。

这一情况，相关部门进行了及时的纠偏，8 月 15 日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中 整治工作发布有关问答，此次集中整治的内容重点在六个方面： 一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、 器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利 牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六 是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

明确表达反腐更多是针对“关键少数”、“关键岗位”的腐败问题进行重点突破，在学术会议方面 也明确指出：医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平 台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。 9 月初，卫健委医疗应急司司长郭燕红再次发表讲话，再次表明此次反腐：反腐要“集中突破，纠 建并举”，聚焦两个“关键”，要与医药界辛勤付出、无私奉献的绝大多数分开，不得与医务人员 正常收入所得相混淆，不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性，不得随意夸大集中整治 工作范围。

本次讲话我们认为有重要意义，一方面，内容强调校正工作方向，“自查自纠”、“集中整治一过 性”、“聚焦关键岗位和关键少数”是核心要点，反腐在自上而下执行过程中有所放大，这一问题 得到及时的纠偏；另一方面，再次肯定了医生的价值，明确正常学术交流的意义，且不得随意打击 医务人员参加正规学术会议的积极性，从近期我们观察来看，一些正常的学术会议情况已经陆陆续 续恢复开展，反腐得到纠偏。

2.2. 行业仍然具备很高的成长性，创新是行业重拾增长的核心驱动

即使在集采、药品降价的背景下，医药行业的成长性依然很高，从我国医疗总费用上看，根据统计 局数据，我国卫生总费用从 2018 年的 5.91 万亿元增长到 2021 年的 7.68 万亿元，人均卫生费用从 2018 年的 4207 元增长到 2021 年的 5440 亿元，CAGR 为 8.94%。

在经济整体增速放缓的情况下，我们认为医药行业的增速仍然具备很高的相对优势，并且在老龄化 的背景下，一些细分领域的增速有望更快。 医保方面，支出压力也正在逐步缓解，根据国家医疗保障局 2022 年发布的《2022 年医疗保障事业 发展统计快报》，我国医保基金 22 年实现总收入 3.07 万亿，累计支出 2.44 万亿，年末基金累计结 存 42540.73 亿元，为近三年新高（2021 年结余 36156 亿元、2020 年结余 31500 亿元）。

我国老龄化的趋势愈发明显，老龄化的背景下，医药行业不缺需求。 根据国家卫健委发布的《2018 年国家卫生服务调查》显示，我国 15-24 岁青少年的患病率最低，只 有 3.7%，随着年龄的增加，患病率不断提高，55-64 岁年龄段的人群患病率已高达 48.4%，≥65 岁 人群的患病率更高达 62.3%。中国已经逐步进入老龄化社会，2021 年，我国≥65 岁的老人数量已超 过 2 亿人（20056 万人），占了全国人口总数的 14.2%，比 2020 年又增加了 992 万人。 同时，从人口出生的角度来看，中国人口出生的第一个高峰期是在 1963 年，达到 3000 万人，此后 近 10 年时间内，每年出生人口都超过了 2500 万，而 1963 年初出生的人，在 2023 年初已经 60 岁， 伴随着新生儿出生的下降，中国人口拐点出现。

抛开宏观的行业层面，看当下，医药板块中不少细分子行业的增速依然很快，依然具备很好的投资 机会。 例如，有些行业属于新兴的领域，本身领域即处于渗透率快速提升的过程中。如结构性心脏病领域， 其发展规律很类似 20 年前的心脏支架行业，但壁垒更高。结构性心脏病属于典型的老年病，潜在市 场很大。据思宇医械观察数据，目前国内结构性心脏病的渗透率很低，且 80%左右由机械瓣占据， 未来，随着生物瓣膜的逐步推广，替代机械瓣，以及限位可扩治疗、二次治疗、微创介入治疗（TAVR）， 二尖瓣、三尖瓣微创治疗的逐步突破，我们看好心脏瓣膜未来的发展前景。 再比如减肥药市场，根据好医工数据，2022 年司美格鲁肽销售额已达 109 亿美元，超越度拉糖肽的 74.4 亿美元，成为首个年销售额破百亿的 GLP-1 类药物。中国肥胖人群多，减肥药市场空间很大。

另外，根据华经产业研究院数据，一些行业除了本身增速很快之外，还处于进口替代的背景下，2020 年我国创伤领域骨科医疗器械国产化率最高，达到 72%，其次为脊柱、关节领域，国产化率分别为 54%、47%，运动医学领域仍靠进口，还有较大的发展空间。随着集采的推进以及国内骨科企业技术 创新的进步，国产渗透率有望快速提高。再比如内窥镜行业，技术壁垒高筑，一直以来都是国产化 率较低的细分赛道之一，随着进口替代的不断增加，国内企业的份额有望进一步提高。

从方向上来说，我们坚定的看好创新，尤其是创新器械和创新药领域，这两个板块过去调整较多， 但不少子行业/公司已经走出阴霾，加速向上，尤其是器械领域，叠加进口替代、行业集中度的提升 的逻辑，这些细分领域未来有望高速增长。如结构性心脏病、骨科、内窥镜、电生理，部分 IVD 等。 创新药领域，我们看好转型成功的制药龙头企业，这部分企业一方面仍然存在较多的利润，估值具 有安全边际；另一方面，经过几年的转型，新产品也开始贡献业绩增量。除此之外，一些新尚未解 决的临床需求，随着技术的突破，这些领域我们也非常看好，如减肥药、阿尔兹海默症、食管癌治 疗等领域。医美和医疗消费领域我们也非常看好，尤其在中药消费领域，随着居民对健康的重视， 中药品牌消费也有望持续稳定发展。

三、“产品为王”，创新药/创新器械放量或超市场的预期

3.1 医药行业对创新的需求十分迫切

当下环境，我们认为整个产业对创新的需求十分迫切，无论是从企业端还是从临床医生的角度，创 新产品亟待推出。

3.1.1 企业端，后集采时代企业亟需新产品增量布局

显而易见，集采直接使企业存量品种的价格降低，进而降低企业的盈利能力，截止到目前，国内大 部分品种均已经过集采，根据 2022 年《医疗保障事业发展统计快报》，“2018 年以来，全国已累 计开展 7 批国家组织药品集中带量采购，共采购 294 种药品，约占公立医疗机构化学药和生物药采 购金额的 35%”。

集采的本质是缩短了产品的生命周期，所以在这种趋势下，企业如需继续维持稳定的增长，则需要 持续不断的推出新的产品。后集采时代，率先布局新产品的企业能率先走出集采的影响。 这一点从近些年上市公司的研发投入即可以看出，虽然受到疫情、产品降价等因素的影响，我们发 现行业的研发费用仍然在持续增加，整个医药行业上市公司的研发费用从 2017 年的 300 亿元，同比 增长到 22 年的 1262 亿元（未剔除新增上市公司），CAGR 为 33%，保持快速增长。除了研发费用外，根据 2022 年 CDE 公布的《2022 年年度药品审评报告》，企业创新药 IND 和 NDA 的数量也不断增加。总而言之，后集采时代企业亟需新产品增量布局，随着企业的不断努力，后续会越来越多的新产品 逐渐上市。

3.1.2 临床端，临床端对创新产品的需求也十分迫切

除了企业端，我们认为临床端也同样对创新产品的需求十分迫切。原因我们认为主要来自两方面： 一方面：治疗水平不断突破，患者治疗水平的提高需要创新产品。而近两年，无论是国内还是国外， 在一些难治的疾病领域，均有不同程度的创新的突破。典型来看如 ADC（抗体偶联药物， Antibody-drug conjugates）领域。 ADC 的概念早在 20 世纪初就被提出，主要由单克隆抗体(Antibody)、小分子毒素(Payload)和连接子 (Linker)组成，其主要原理为，单抗能精准的定位到肿瘤细胞，而带有小分子毒素的单抗被肿瘤细胞 吞噬后，小分子毒素则发挥作用，使肿瘤细胞凋亡或死亡，进而杀死肿瘤，理想的 ADC 药物既能保 留单抗的选择性和杀伤能力，又能释放足够数量的细胞毒性药物来杀死肿瘤细胞，兼具了单抗和化 疗的优点。

随着 ADC 技术以及相关靶点的成熟，已经出现了一些重磅的 ADC 药物，如日本企业第一三共研发 的 DS-8201 德曲妥珠单抗，为 HER2 抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，根据其三期临床数据， 相比对照药（T-DM1），DS-8201 将乳腺癌患者癌症进展或死亡风险降低 72%，几乎 83%的人使用 DS-8201 后缩小了肿瘤，使用对照药的只有 36%的人有缩小。临床结果十分优异。 并且随访时间延长后，OS（总生存期）也显示出显著获益，差异达到统计学显著性，DS-8201 显著 降低患者死亡风险 36%，两组的 2 年总生存率分别为 77.4%和 69.9%，DS-8201 组有 21.1%的患者达 到肿瘤完全缓解，这也是前所未有的数据。

2023 年 2 月 24 日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获 批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性 成人乳腺癌患者。 再比如，肝癌领域，今年 7 月 25 日，恒瑞医药自主研发的 PD-1 联合阿帕替尼（“双艾”）对比索拉 非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心 III 期临床研究发布于柳叶刀杂志。 结果显示，瑞利珠单抗-阿帕替尼组 272 例患者中 158 例（58 %），索拉非尼组 271 例患者中 181 例 （67 %）出现疾病进展或死亡。与索拉非尼组（中位 5.6 个月 vs 3.7 个月；HR 0.52；单侧 p<0.0001） 相比，卡瑞利珠单抗-阿帕替尼组的无进展生存期显著提高。 而中位 OS 分别为 22.1 个月对比 15.2 个月，死亡风险降低了 38%(95%可信区间： P＜0.0001)，也达 到主要终点，目前，“双艾”组合获得了现已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键性研究最长的中位 OS，改变晚期肝癌一线治疗格局。

类似的情况还有很多，未来，随着医疗技术的提高，将会有更多创新产品使更多患者获益，这也将 进一步促使临床水平的提高，在这种驱动下，临床端对创新产品的需求进一步增加。 另一方面，我们认为，临床端仍然需要新的“利益品种”。由于医生-患者之间永远存在信息不对称， 且医生拥有绝对的处方权，虽然近期行业存在反腐，但我们认为反腐并没有完全解决我国目前医疗 体制的问题，从目前医疗服务费用上来看，仍然与海外存在较大的差距，医生的价值得不到体现， 所以我们认为当下的医疗行业仍然处于四方博弈的过程，并且预计未来会出现新的平衡点。 所以，从这个角度分析，我们认为医生对创新产品的接受程度也在变快，一方面，创新药有更好的 治疗效果，另一方面在后集采时代，临床端也需要新的创新品种，在这种趋势下，我们判断，未来 创新产品的放量速度有望较过去有明显的提高。

3.2 创新产品放量速度明显加快，“fast”和“better”或成为未来关键

从近期实际情况来看，我们明显看到一些创新产品放量速度的加快，我们以治疗肺癌的埃克替尼和 伏美替尼为例，二者同为 EGFR-TKI，适应症均为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的产品，且二者在 上市之初均为突破性的国产创新药，但二者上市的时间不同，放量的曲线也存在一定的差异。

埃克替尼于 2011 年 6 月 7 日正式在中国上市，是中国第一个具有独立知识产权的 EGFR-TKI，也是 世界第三个 EGFR-TKI，其于 2016 年参加首次国家医保谈判，纳入国家医保目录。 从销售结果上来看，埃克替尼上市后即开始快速放量，经过 2 年时间，2013 年公司埃克替尼的销售 额为 4.81 亿元，经过 5 年时间，2016 年埃克替尼销售额达到 10.35 亿元，随后埃克替尼纳入医保目 录，由于降价的因素，公司 2017 年销售额出现一定下滑，但随后仍然稳定增长，2020 年，经过 9 年时间，公司埃克替尼的销售额达到约 18.70 亿元。

伏美替尼为艾力斯自主研发的创新药，其为第三代 EGFR-TKI 抑制剂，于 2021 年 3 月国内获批上市。 与一代 EGFR-TKI 相比，伏美替尼放量速度明显加快。 伏美替尼仅用不到一年时间，2021 其销售额已经达到 5.3 亿元，2 年左右的时间，2023 年前三季度 伏美替尼销售额已达到 13.48 亿元，放量的节奏明显加快。伏美替尼的快速放量，我们认为恰恰体现出，当下医药行业对创新产品的接受度是明显提高的，当 然，伏美替尼与第一代 TKI 抑制剂相比，有明显的临床优势，也正是这种优势，进一步加速了伏美 替尼的放量。

PFS 方面：伏美替尼一线治疗晚期 NSCLC 无进展生存期（PFS）20.8 个月，获益显著。伏美替尼 对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 的多中心、随机、双盲、双模 拟、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位 PFS（20.8 个月对比 11.1个月，风险比 0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%。 ORR 方面：二线治疗晚期 NSCLC 客观缓解率（ORR）74%，安全性良好 伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示 ORR 达到 74%， 疾病控制率（DCR）为 94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR 为 34%，CNSDCR 为 98%，CNS PFS 为 11.6 个月。

同时，伏美替尼在针对 EGFR 突变 NSCLC 高发的脑部转移方面，也具有良好疗效。 整体而言，与过去相比，我们发现创新产品的放量速度是明显加快的，创新的环境已经发生改变， 创新药公司有望更快的收回成本，进而有能力投入更多的研发储备，形成良性循环。当然，这种情 况在器械中也是存在，集采后，我们判断很多标外的创新产品也有望复制创新药的放量曲线，快速 放量。 由于创新药研发难度大，存在失败的风险，同时根据 2021 年 7 月 CDE 发布的，《以临床价值为导 向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见。文中明确指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选 择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试 验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。这意味着后上市的创新药 如无法证明其优势，可能无法获批临床。

所以，我们认为“fast”和“better”或将成为创新药公司的核心竞争力。在此基础上，同时具备 “fast”和“better”的企业，有望快速成长。 “fast”：类似过去具备抢仿、首仿能力的企业，确保产品的获批处于行业的第一梯队。 “better”：在创新药研发减少不确定的情况下，确保产品疗效更好，进而得到临床认可，发挥产品 优势快速放量。

3.3 为什么是明年？2024 年有望成为创新产品兑现元年

为什么我们认为 2024 年是关键的一年？ 一方面，医药生物行业的投融资高峰位于 2018/2019 年，很多融资后的创新产品经过 4-5 年的培育， 也逐步开始进入收获期，2024 年有望上市/销售放量；并且随着 2021 年《以临床价值为导向的抗肿 瘤药物临床研发指导原则》意见的提成，中国创新药同质化的局面也正在逐步改善，考虑到从 III 期临床开始到新药上市一般需要 3-4 年的时间，不排除在 24-25 年，国内出现一批具备差异化、临床 价值突出、first-in-calss 的全球性品种。 另一方面，随着国内越来越多创新产品做到同类最佳，出海的道路也越来越顺。除了创新药之外， 我们非常看好中国医疗器械/耗材的出海，创新医疗器械的研发非常依赖于医工结合，而中国不仅仅 有工程师红利，还存在医生的红利，所以很多创新器械的产品，在源头涉及上，确实比外资产品更 具备优势，有望真正实现弯道超车。

四、细分子行业

4.1 创新药：新药获批大幅增长，出海逻辑成为主旋律

利好政策发布，新药获批数量大幅增长。近年来利好政策，鼓励创新药研发，加快上市审评速度。 为鼓励药品创新，提升药品质量为导向，国家陆续出台了一系列针对新药注册的特殊审批管理规定。 在优先评审、MAH 制度、默认许可制等多重措施下，我国创新药行业在加快新药注册步伐上取得 了良好效果，更迅速地将创新药推向市场，从而促进国内创新药的发展，加速国内创新药企业的成 长进程；此外，在多重利好政策下，国产创新药从“与国际接轨”到“出海”也在逐步实现。据中 国医药工业信息中心统计，2019 年国家药品监督管理总局共批准了 14 款新药，2020 年共批准了 20 款新药，2021 年批准了 45 款新药，2022 年批准了 18 款新药。相较之下，2023 年前三季度上市的 1 类新药数量已经超过了 2022 年全年获批上市的 1 类新药。

中国创新药 license-out 交易方面近期好消息频出。根据君实生物公告，公司于 2023 年 10 月 30 日宣 布公司的合作伙伴 Coherus BioSciences 收到 FDA 通知，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI） 的生物制品许可申请（BLA）已获得批准，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻 咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不 可切除或转移性鼻咽癌。LOQTORZI 是首款获 FDA 批准上市的用于鼻咽癌治疗的药物，目前鼻咽 癌治疗主要使采用放疗或放化疗相结合。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国 产单抗药物，截至 2023 年 10 月，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批。根据君实生物 2023 年 2 月公告，公司与 Coherus Biosciences 签署许可与商业化协议。根据许可与商业化协议，公司将 授予 Coherus 特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点 抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程 碑付款。

根据恒瑞医药 2023 年 10 月 31 日公告，公司与 Merck Healthcare 公司达成协议，将具有自主知识产 权的 1 类新药 HRS-1167 和注射用 SHR-A1904 项目有偿许可给 Merck Healthcare。Merck Healthcare 将向恒瑞支付 1.6 亿欧元的首付款。HRS-1167 为恒瑞自主研发的高选择性、高活性、可口服的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。第一代 PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR） 阳性的肿瘤有效（例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌），HRS-1167 与第 一代 PARP 抑制剂相比对 PARP1 的选择性更高、亲和力更强，且可诱导 DNA 捕获。HRS-1167 目 前处于早期临床开发， 2022 年 7 月 HRS-1167 获批开展治疗晚期实体肿瘤的临床试验。SHR-A1904 为靶向 Claudin 18.2 的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin 18.2 是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、 胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前，SHR-A1904 正在中国、美国、澳大利亚进行临床 I 期试验。

根据翰森制药 2023 年 10 月 20 日公告，集团全资附属公司上海翰森生物医药科技与葛兰素史克（GSK） 的全资附属公司订立许可协议，授予 GSK 全资子公司全球独占许可以开发、生产及商业化 HS-20089。 根据许可协议，许可人将收取 8,500 万美元首付款，并有资格就该产品收取最多 14.85 亿美元的相关 事件达成时的里程碑付款。HS-20089 是一种新型 B7-H4 靶向抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷为 拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。B7-H4 是 B7 超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但 在多种癌症中高表达。该产品正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的一期临床研究。

出海仍然是中国创新药企业发展的重要方向，美国医药市场空间尤其可观。中国创新药企业拓展海 外市场虽然会面临一定的挑战，但是由于海外的市场空间较大，出海仍然是中国创新药企业发展的 重要战略方向。中国药企的出海方式包括：自主出海，中国药企自己在海外进行临床试验及申报； License-out，中国药企将产品的海外权益卖给海外企业，由海外企业进行临床实验、申报及销售等 工作；合作开发，中国药企与海外药企合作对产品进行开发。目前，中国药企在出海方面选择 License-out 及合作出海较多。

美国的医药支付环境对于创新药企业较为友善，因此美国的医药市场对于全球的创新药企业来说都 是非常重要的目标市场。美国在健康医疗方面的人均支出远高于 OECD 组织的平均水平，也高于同 为发达国家的澳大利亚、加拿大、英国等国家。根据 OECD Health Statistics Database 数据，美国在 2019 年的人均健康医疗支出为 11072 美元，而 OECD 组织平均人均健康医疗支出为 4224 美元。美 国医药支付的来源包括公共支付、商业保险及个人支付，美国的医药支付环境很大程度上源于多元 的支付方式，美国医药健康支出中公共支付的比例远低于其他 OECD 国家。

虽然 FDA 的监管要求为医药研发带来了更大的挑战，但是美国的医药市场支付环境也为中国药企带 来了新的机遇。

恒瑞医药于 2023 年 8 月 1 日宣布，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可 切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得 FDA 正式受理，FDA 对 注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2024 年 5 月 31 日。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替 尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验 2018 年 12 月获准在美国开展。注射用卡瑞利珠 单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，目前注射用卡 瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。

百济神州产品百泽安的一项上市许可申请已得到美国 FDA 受理，用于一线治疗不可切除的局部晚期、 复发或转移性的 ESCC 患者，美国 FDA 预计将在 2024 年下半年对该项申请做出决议。百泽安替雷 利珠单抗注射液是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。目前，欧盟委员会已批准百泽安作为单药 用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

医保药品目录实施，新规则机制助力创新药平稳增长。2023 年 12 月 13 日，国家医保局公布了国家 医保药品目录调整结果。本次调整共新增 126 种药品，其中肿瘤用药 21 种，新冠、抗感染用药 17 种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药 15 种，罕见病用药 15 种（其中阿伐替尼片同为肿瘤 用药），其他领域用药 59 种。同时，本次调整调出了 1 种即将撤市的药品（丙肝治疗药艾尔巴韦格 拉瑞韦片）。在目录调整谈判和竞价环节，143 个目录外药品参加医保谈判，121 个谈判或竞价成功。 此次谈判成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅与 2022 年基本持平。本次调整后， 目录内药品总数将增至 3088 种，其中西药 1698 种、中成药 1390 种；中药饮片仍为 892 种。慢性病、 罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。国家医保局表示，2023 版医保目录将于 2024 年 1 月 1 日起正式实施。本次调整叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负 超 400 亿元。

4.2 医疗器械：集采压力出清，关注国产替代

根据前文，我们认为集采压力已经出清，政策端见底。目前冠脉支架、关节类、脊柱类国家集采和 覆盖 28 个省市的创伤大范围联盟集采已经开展，集采规则在不断优化，骨科集采政策较冠脉支架集 采更为合理，预期未来出现进一步大幅度降价的可能性较低，行业政策或将不会进一步收紧，集采 风险基本出清。医疗耗材产品终端价格降低，而行业龙头具备更高的成本控制能力，且相较于进口 产品更具有性价比，目前集采的业绩影响已经开始逐渐减弱，龙头企业有机会实现以量换价，市占 率有望提升。

多轮集采落地，规则平衡完善提升企业中标概率，加速国产替代。以骨科为例，各省市和地区陆续 对骨科高值耗材进行集中带量采购工作，通过近几年的探索，集采规则在不断优化，有效提升企业 中标概率，有助于国产品牌市占率获得提升。在骨科细分赛道中，脊柱类和关节类均已进行国家级 带量采购，创伤类则实现了河南 12 省联盟集采和京津冀“3+N”联盟集采等区域性集采，覆盖面达 28 省。运动医学类国内市场发展较晚、规模较小且以进口产品为主，在 2023 年 9 月首次被纳入国 家级集采。国家级、区域联盟级集采覆盖、延伸骨科高值耗材多条产品线，有利于国产品牌打开市 场，在多条赛道上进一步加速国产替代进程。

目前骨科行业价格已经稳住，未来行业产品销量的增长直接影响了行业增速。我们认为，未来骨科 行业产品销量仍然具备很高的成长性。国内骨科高值耗材行业具备长期发展潜力，主要受益于：1） 骨科疾病是典型的老年病，骨科疾病发病率随年龄增加而大幅提升，国内老龄化趋势不断加剧而需 求不断旺盛；2）人均医疗支出增加和医保覆盖支出增加，民众健康意识提升带动就诊率不断提高。

国内骨科手术治疗渗透率仍然有较大提升空间。从脊柱领域来看，退变性疾病（颈椎病、腰椎间盘 突出症、腰椎管狭窄症等）逐渐呈年轻化态势，根据柯尊华和王静怡在《颈腰痛杂志》2014 年发布 的《颈椎病流行病学及发病机理研究进展》，随着信息社会的发展和生活方式的改变，中青年伏案 工作者颈椎病发病率为 19.2%，15.1%的中学生存在颈椎相关症状，此外，脊柱骨折、骨质疏松、脊 柱畸形、感染及肿瘤发病率仍然较高，严重可导致残疾。从关节领域来看，目前人工关节仍有较大 开发空间，是三大成熟植入物领域与发达国家差距最大的环节。根据中国医师协会的数据，2018 年 中国人工全髋置换手术 43.93 万台，人工全膝关节置换手术 24.92 万台，膝关节单髁置换手术 1.12 万台，渗透率仍具有较大的发展空间。

骨科行业集中度提升，龙头企业优势愈发明显。骨科植入器械对技术和创新要求较高，规模较大的 龙头企业能投入更多的研发资源，推动产品技术的不断创新，满足集采的高质量、高标准的需求， 也能建立起更为健全的质量管理体系和合规流程，确保其产品符合行业标准。这使得它们更有可能 在集采中胜出。集采通常涉及大量的产品需求，规模较大的企业才能够提供大规模生产和销售，行 业集中度提升将有利于竞争力强的龙头企业的崛起。龙头企业的成本控制优势进一步凸显。 集采产品价格降低后，小企业的竞争压力越来越大。集采后产品价格降低，而小企业很难实现规模 经济，在生产、采购和分销等方面效率更低，在集采中难以胜出，难以达到较大的生产规模，在价 格竞争中的成本劣势更为显著，从而导致市场份额下降，竞争压力越来越大。

同时，未来小企业很 难再进入，渠道优势越来越明显。骨科龙头企业在集采的过程中，拥有覆盖广泛的分销网络，与医 疗机构签订长期合同和服务协议，建立起稳固的合作关系，充分提高客户黏性，保持较高的市占率， 产生较为显著的渠道优势，在这种情况下，小企业再难进入市场争夺市场份额。 同时在集采降价压力下，真正具备优秀创新能力的龙头企业也将积极推出创新产品，将有望获 得更高的市场份额，行业龙头优势进一步凸显。国内龙头企业已相继加大研发投入，在新兴技 术领域布局，积极拓宽研发管线，在研项目有序推进，各企业积极投入科研经费去布局新兴赛 道，寻找新的业务增长点。即使在国家集采政策的压力下，预期在新产品逐步落地后，将会迎 来新一轮的业绩增长。

医疗设备板块整体在 2023 年 Q1-Q3 保持平稳增长。2023 年三季度单季，医疗设备采购活动受到了 医疗反腐的一定影响，医疗收入板块业绩受到了一定的影响。2023 年 Q1-Q3 医疗设备板块营业收入 合计同比增速为 13.46%，归母净利润合计同比增速为 5.96%。2023 年 Q3 单季，医疗设备板块营业 收入合计同比增速为 4.25%，归母净利润合计同比增速为 22.04%。

从长期看，医疗设备仍然存在较强的增长逻辑，中国医疗设备诸多领域均存在国产替代空间。随着 中国医疗器械行业技术的进步，中国医疗设备在很多领域已经实现了很大程度的国产替代。 中国医疗设备目前仍然有不少领域存在着替代空间。根据罗兰贝格数据，在 2015 年-2022 年期间， 放疗设备与 MRI领域中国产品牌的占比均仅为 10%，CT 设备中国市场国产品牌的占有率仅有 25%， 超声设备中国市场国产品牌的占有率仅有 30%。在中国高端医疗设备市场中仍然存在着一定的国产 替代空间，随着中国国产医疗设备技术的提升，国产品牌的市占率有望得到提升。

4.3 CXO：需求端逐步回暖，医药研发的新热点带来新的需求

需求端：全球医药研发呈现出回暖趋势 全球医药研发管线数量仍然处于上升状态。根据 Pharma Intelligence 数据，2023 年全球医药研发管 线数量为 21292，同比增长 5.89%。虽然 2023 年全球医药研发管线增速低于 2022 年，但是仍然高于 2021 年的管线规模增速。2022 年全球医药研发管线规模增速为 8.22%，2021 年全球医药研发管线规 模增速为 4.76%，近五年全球医药研发管线规模平均增长率为 6.90%。

海外头部公司业绩受到生物医药研发热度的逐步回暖影响，2023 年多项业务表现出优秀的增长。 Lonza 2023 年上半年生物学业务实现收入 16.05 亿瑞士法郎，按照固定汇率计算公司 2023 年上半年 生物学业务营业收入增速为 1.9%。2022 年公司 mRNA 相关的收入造成了一定的高基数，Allakos 取 消费用也为 2023 年造成了一定的负面影响。但是公司生物偶联物、哺乳动物和微生物业务收入仍然 表现出强劲的增长。根据公司业绩展示材料，公司预期受医药融资环境的影响早期项目服务会有所 减少，但是 2023 年上半年的合同签订情况相比上年同期更为健康。此外，Lonza 小分子业务在 2023 年上半年表现强劲，2023 年上半年公司小分子业务收入 393 亿瑞士法郎，同比增长 37.5%。

供给端：全球 CDMO 大规模产能相对稀缺 药企出于控制成本、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑，会倾向于和少 数的 CDMO 进行合作。尤其是针对大型药企客户而言，大规模产能的 CDMO 相比小型的 CDMO 具 有一定优势。 全球 CDMO 市场仍然较为分散，存在大量的小型 CDMO 竞争者，行业中存在市场整合机会。根据 CDMO Recipharm 年报数据，2019 年年收入在 2400 万美元以下的公司在行业中数量占比高达 66%, 而年收入在 2.5 亿至 4.99 亿美元之间的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 3%，年 收入大于5亿美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比仅为1%。在市场收入份额方面， 年收入大于 5 亿美元的 CDMO 企业占据 31%的市场份额。 因此，CDMO 行业有动力进行行业整合，进行产能扩张与业务拓展。行业中大型 CDMO 会通过收 购小型 CDMO 来进行产能扩张，也会通过与其他竞争者合并来改善供应链效率，在行业趋向成熟的 同时这种并购整合趋势预期会持续进行。

整体行业复合增速表现优秀 中国头部 CXO2022 年在新冠相关业务订单的影响下业绩出现高速增长，一定程度造成了较高的基数。 2023 年前三季度，中国 CXO 公司在高基数的影响下面临一定的增长压力，部分公司出现收入端及 利润端同比下降的情况。

从复合增速来看，头部公司 2023 年 Q1-Q3 和 2021 年同期相比复合增长率仍然保持健康的状态。药 明康德 2023 年前三季度化学业务同比增长幅度为 2.04%，剔除特定商业化生产项目后化学业务板块 收入同比增速为 31%。化学业务中，工艺研发和生产业务在 2023 年前三季度同比增长幅度为 1.4%， 剔除特定商业化生产项目的同比增速为 48.2%，表现出强劲的增长。凯莱英 2023 年前三季度营业收 入为 63.83 亿元，同比下降 18.29%。剔除大订单后，公司营业收入同比增长 24.51%。2023 年公司小 分子业务实现收入 55.65 亿元，同比下降 22.01%，剔除大订单后收入同比增长 25.45%。

全球医药研发与销售的热点领域为行业带来新的需求 ADC 肿瘤治疗目前仍然是创新药研发中的重中之重，ADC 具有高特异性靶向能力和强效杀伤作用，因此 在肿瘤治疗方面具有较大的潜力。2023 年 3 月，辉瑞宣布以 430 亿美元价格收购 ADC 药物龙头企 业 Seagen，公司预期 Seagen 有望在 2023 年对公司的收入贡献达到百亿美元。 ADC 药物的生产涉及抗体生产、毒素与连接子合成、偶联过程和纯化，以及制剂灌装等流程。偶联 反应需要关注反应浓度、投料量、时间、缓冲体系、pH 等因素，且过程中涉及放热反应，需要进行 温度控制。连接子与抗体进行偶联的过程中，需要控制抗体上所连接的毒素数量（DAR），从而保 证了药品的均一性。ADC 药物涉及高活性毒素，需要进行设施设备清洁管理杜绝交叉污染，同时需 要做好人员和环境的防护。此外，为了保障稳定性 ADC 药物往往以冻干形式存在，因此 ADC 的生 产涉及到冻干灌装的工艺。 凯莱英在巩固小分子 CDMO 业务的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，不断拓 展服务领域，包括化学大分子业务、药物制剂解决方案、生物大分子 CDMO 业务等，生物大分子业 务包括 ADC、mAb、mRNA 等。2023 年，凯莱英取得了首个一体化服务 ADC 项目的 BLA 订单。

多肽药物 在 2023 年，多肽药物在血糖管理与减重适应症方面均表现出优异的销售增长。司美格鲁肽血糖管理 适应症产品和减重适应症产品均在 2023 年表现出优秀的销售增长，诺和诺德于 2023 年 10 月上调公 司盈利预期。礼来的替尔泊肽也于 2023 年 11 月获批 FDA，用于慢性体重管理。 多肽药物在其他治疗领域也表现出其一定的潜力。诺和诺德司美格鲁肽慢性肾病适应症 III 期临床提 前结束，因为其数据达到了“提前停止试验的某些预先规定的疗效标准”。此外，司美格鲁肽针对 NASH 和阿尔茨海默症的临床试验目前均处于 III 期阶段。

多肽药物的发展很大程度上依赖于多肽生产工艺的发展与成熟，第二代多肽生产方法基因重组法与 化学合成法使得多肽可以进行大规模生产和分离纯化。基因重组法在前期的投入非常大，在大规模 生产后可以一定程度上降低成本，但是基因重组能表达的结构相对有限。化学合成法的研发周期较 短可以进行快速生产，是目前多肽药物合成中应用最广泛的方法。 药明康德 TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）2023 年 Q1-Q3 收入达到人民币 20.7 亿元，同比强 劲增长 38.1%。截至 2023 年 9 月末，TIDES 业务在手订单同比加速增长 245%。公司启动了常州和 泰兴基地产能扩建工程。根据药明康德 2023 年三季报，新产能预计将于 2023 年 12 月投入使用，多 肽固相合成反应釜体积将由原计划的 20,000L 增加至 32,000L。

4.4 医疗服务：医院板块收入修复明显，估值进入低位区间

诊疗秩序恢复，医院板块企业业绩改善明显 2023 年医院诊疗活动回归常态，医院板块业务业绩改善明显。2023 年 Q1-Q3 医疗服务整体板块营 业收入合计同比增长率为-3.54%，主要为诊断服务板块收入同比降低所致。医院板块 2023 年 Q1-Q3 营业收入合计同比增长率 23.61%，上年同期营业收入合计同比增长率仅为 3.06%，增速出现明显向 好趋势。从利润端来看，医院板块 2023 年 Q1-Q3 归母净利润合计同比增长率为 84.83%。 医院板块中，多家公司营业收入在 2023 年 Q1-Q3 表现出优秀的增长，且利润端表现出较为明显的 改善。

爱尔眼科在 2023 年 Q1-Q3 继续保持亮眼的收入增长，实现营业收入 160.47 亿元，同比增长 23%。 公司利润端也表现出优秀的增长，2023 年 Q1-Q3 归母净利润为 31.81 亿元，同比增长 35%，净利润 率提升至 22%。公司上半年，实现门诊量 726.95 万人次，同比增长 31.19%，实现手术量 60.78 万例， 同比增长 36.62%。

国际医学 2023 年 Q1-Q3 实现营业收入 33.44 亿元，同比增长 75%，虽然公司归母净利润仍然为负， 但是亏损幅度有所降低。公司 2023 年上半年门急诊服务量与住院服务量均和上年相比有所提高。公 司 2023 年上半年门急诊服务量为 106.81 万人次，同比增长 11%，住院服务量为 8.59 万人次，同比 增长 32%。 普瑞眼科 2023 年 Q1-Q3 实现营业收入 21.66 亿元，同比增长 51%，实现归母净利润 3.17 亿元，同 比增长 237%。公司 2023 年 Q1-Q3 净利润率为 15%，上年同期净利润率仅为 7%，增幅明显。公司 在 2023 年稳步推进扩张计划，上海奉贤普瑞、湖北普瑞和东莞光明眼科等三家新院在 2023 年相继 开诊或并购加入普瑞眼科旗下。截至 2023 年 H1 期末，公司已设立 27 家连锁眼科专科医院，另有 多家新院已完成选址工作，正在筹备过程中。

板块估值进入低位区间，医院板块仍具有长期成长性 目前，医院板块仍然具有长期的增长逻辑。中国民众对于医疗服务需求不断增长，但公立医院 的医疗卫生资源有限，而且优质医疗资源相对集中。随着我国医药卫生体制改革的不断深化， 医疗领域引入社会资本有利于增加医疗服务领域供给。近年，中国民营医疗在诊疗人次上的占 比呈现出上升趋势。根据国家卫健委统计数据，中国 2021 年民营医院诊疗次数为 61290.8 万 人次，同比增长 15%。2021 年中国民营医院的诊疗次数在总诊疗次数中占比为 15.78%，和 2015 年相比增长了 3.74 个百分点。

医疗服务板块市盈率在近年呈现出持续下降趋势，截至 2023 年 12 月 11 日医疗服务板块市盈率（TTM， 剔除负值）为 31.15 倍。截至 2023 年 12 月 11 日，医院板块市盈率（TTM，剔除负值）为 55.76 倍， 目前位于近年低位。目前医院板块估值水平高于整体医疗服务板块及整体医药生物板块，但是已经 位于近年的估值低位区间。

从估值水平来看，目前爱尔眼科、何氏眼科及普瑞眼科基于 2023 年盈利预期的市盈率已经在 55 倍 以下。结合成长性分析，爱尔眼科、盈康生命和何氏眼科基于 2023 年盈利预期的 PEG 水平已经位 于 1.55 倍以下（股价为 2023 年 12 月 11 日收盘价）。

4.5 中药：政策端推动发展，关注基药目录出台

2023Q3 以来，受到业绩短暂承压、医药反腐和高基数影响，中药板块估值呈现阶段性回落。2023H1 中药板块业绩增长较快，政策性利好明显，2023Q3 受医药反腐影响，业绩端承压相对明显。国务院 先后发布中医药支持性政策文件，推进行业整体发展。同时进一步加速中药创新药审评审批，集采 政策独家品种和创新药处于优势地位。此外，基药目录中中成药占比逐年提高有望推动放量提升。 中药颗粒国标切换逐步落地，业绩增速有望恢复较快增长。行业获顶层政策加持，叠加基层中医药 诊疗全面铺开，以及消费性中药受集采影响较小，中药企业针对大健康领域的业务展开积极拓展， 预计板块将延续高景气度发展。

中医药行业利好政策频出，新药研发热度呈上升趋势 近年来中医药行业支持政策不断发布，政府进一步加大“十四五”期间对中医药领域发展的推进力度。 2023 年 4 月 19 日，国家中医药局等八部门联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》中 提出了“加大中医药文化活动和产品供给”等 12 项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，更好满足人 民群众对中医药的健康需求和精神需求。方案到 2025 年总体目标为：中医药文化产品和服务供给更 为优质丰富；打造一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台；公民中医药健康文化素养水平 提升至 25%左右；中医药海外传播半径不断延伸。2022 年 3 月 29 日国务院发布《“十四五”中医药 发展规划》，提到现仍有中医药发展不平衡不充分、中医药优质医疗服务资源总体不足、基层中医 药服务能力仍较薄弱、中西医协同作用发挥不够、中医药参与公共卫生和应急救治机制有待完善、 传承创新能力有待持续增强、中药材质量良莠不齐、中医药特色人才培养质量仍需提升、符合中医 药特点的政策体系需进一步健全等问题亟待解决。在行业利好政策加持下，中药板块有望迎来蓬勃 发展时期。

随着中药利好政策逐步落地，国内新药研发热度迭起。2022 年 1 类创新药申请 946 个品种，其中包 含中药申请 42 个品种，全年中药完成审评 1393 个品种，以审评任务类别统计，IND 申请 52 个品种， 包含 39 个创新药品种、11 个改良型新药品种；NDA 申请 11 个品种。据国家药监局披露数据，2023 年已经上市 6 款中药新药，涵盖 1.1 类创新药 3 种，1.2 类、2.2 类和 3.1 类创新药各一种。据审评中 心公开信息，截至 2023 年 12 月 11 日，中药新药受理品种有 91 种，其中 1.1 类 42 种，1.2 类 13 种， 2.3 类 15 种，3.1 类 12 种。中药新药在审品种有 23 种，其中 1.1 类 7 种，2.1 类 2 种，2.3 类 5 种， 3.1 类 9 种。以审评任务类别统计，截至 12 月 11 日，还在进行中的临床试验申报有 8 个品种，注册 上市申报有 9 个品种。临床获批方面，2023 年已有 50 个中药新药获得临床试验默示许可，其中包 含 1 类 38 个和 2 类 12 个。

近年国家药监局等政府部门出台了一系列与中医药发展及监管审批相关的法规及文件。2020 年开始 进行中药注册管理办法改革，2021 年中药新药注册申请完成情况显著上升。2023 年 2 月国家药监局 关于发布《中药注册管理专门规定》的公告，为中药新药 MAH 提供了全面的注册指引和研究指南， 结合中药注册分类，选择符合品种研制实际的中药新药研制路径，建立适合中药研制情形的简化审 批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。

中药新药管理办法的进一步完善有助申报审评 效率的进一步提速，有望为中医药行业提供新的业绩增量。 中成药准入基药目录比重有望加大 2021 年 11 月，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿，2023 年 3 月全国卫生健康药政工作电视电话会议中明确基药、儿科药、短缺药是 2023 年重点工作任务， 此次基药目录更新中成药准入比重有望加大，据米内网预测，第六版基药目录中预计品种数有望调 整至 900-1000 个，其中中成药增至 300-400 个，进入中成药传承创新发展新时代。提高基药目录中 成药比重有望拉动中药企业业绩放量，进一步推动中药行业高速发展。

4.6 原料药：研发投入增加，关注专利到期品种新增量

2023 年初至今，随着疫情封控解除、上游原材料价格逐步回落，以及出口航运成本降低，API 板块 已进入复苏期。API 企业通过产业升级改革、产品结构优化、产业链管控，板块整体生产效率提高， 各费用率有所下降，毛利率有望得到修复。由于企业维持较高研发投入和新产线扩张，如司太立、 仙琚制药等，未来规模效应扩大可能会进一步推动盈利能力增强，行业景气度仍旧良好，板块业绩 逐渐进入复苏期。API 企业顺应原料药制剂一体化趋势或进行业务整合和战略转型，后续随着上游 原材料价格逐渐回落和航运成本降低，制剂集采落地推动 API 市场扩大，以及 API 企业新产品管 线的扩充和新产能逐步落地，板块毛利率有望获得修复，盈利能力继续增强。

原研药专利集中到期有望为行业带来机遇。据 Evaluate Pharma 披露数据，2026 年全球预计将有多 个原研药大品种陆续专利到期，而随着仿制药的品种数量迅速上升，原料药市场规模将逐年上升， 进而相应的原料药的需求将大幅提高，特色原料药市场有望扩大。

原料药我国出口额保持稳定增长。根据观研报告网数据，2022 年我国化学药品原料产量为 362.6 万 吨，较上年同比增长 17.50%。据观研报告网报告披露数据，2021 年我国原料药产能居全球第一，约 占全球 28.0%左右，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使 API 企业不断进行 生产工艺升级，国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2021 年我国原 料药出口量为 1140 万吨，较上年同比增长 4.8%；原料药出口额为 417.7 亿美元，较上年同比增长 17%，出口额近年保持稳定增长趋势，主要源于国外需求上涨。随着环保压力等原因日益突出，出 现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势。此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深， 医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下 调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规模的扩大。

4.7 疫苗：板块估值健康，期待新重磅品种放量

疫情带来的高估值已基本消化 疫苗板块自 2021 年以来一直处于相对低迷的行情之中。在新冠疫情爆发后，疫苗受到了极高的社会 关注度以及期待。在此期间，社会对疫苗的认知程度也得到了较大的提升。随着市场教育程度的提 高，疫苗上市企业得到了资本市场较为透彻的了解，股价的错估逐渐缩小。但同时，由于疫苗行业 新产品的研发需要大量时间进行研究试验，因此行业新的增长点到来也需要更长时间。 关注新品种疫苗催化空间 未来包括带状疱疹病毒疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等产品在内的新重点大品种将有望为疫 苗板块带来可观的业绩增量，中国疫苗市场也有望实现持续扩容。

带状疱疹疫苗未来市场空间广阔。带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘带状疱疹病毒（VZV）经再激活引起的病毒感染性皮肤病。据药时空数据，我国每年有近 300 万成 年人受带状疱疹影响，中国 50 岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约 156 万，国内带状疱疹疫苗市 场有较大的市场空间。据弗若斯特沙利文报告显示，预计 2025 年中国带状疱疹疫苗市场规模达 56.3 亿元，年复合增长率 16.4%；到 2031 年达到 100.7 亿元，6 年复合增长率为 10.1%。目前国内带状疱 疹疫苗市场已有 GSK 的 Shingrix 重组蛋白疫苗和百克生物的感维减毒活疫苗获批上市，还有少数企 业采用 mRNA 疫苗的技术路径。2019 年 5 月，GSK 的重组带状疱疹疫苗在国内获批上市，并于 2023 年 10 月与智飞生物签署独家经销和联合推广协议，向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗并 许可智飞生物在合作区域内营销、推广并进口相关产品。除百克生物外，国内还有绿竹生物、上海 所、迈科康生物等企业涉足了带状疱疹疫苗。

国内外企业相继布局呼吸道合胞病毒疫苗。呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus，RSV)属副黏 液病毒科，以呼吸道为主要感染部位，常在婴幼儿和老年人中引发严重的肺炎和支气管炎。自 2022 年开始，3 款 RSV 疫苗分别获批用于老年人以及婴幼儿预防 RSV 感染，且几十款 RSV 疫苗处于临 床阶段，RSV 疫苗进入高速发展时期。据生物前哨数据，目前全球研究 RSV 疫苗的企业包括葛兰素 史克（GSK）、辉瑞、Novavax、Moderna、艾棣维欣等，未来具备较大市场潜力。

4.8 零售药店：关注处方外流进展

零售药店整体业绩增长相对平稳 医药商业板块 2023 年 Q1-Q3 营业收入合计同比增长率为 9.16%，归母净利润合计同比增长率为 -1.31%。其中，线下药店 2023 年 Q1-Q3 营业收入合计同比增长率为 17.04%，归母净利润合计同比 增长率为 18.81%。 头部药店中：大参林 2023 年 Q1-Q3 实现营业收入 177.23 亿元，同比增长 20%，实现归母净利润 11.74 亿元，同比增长 27%；益丰药房 2023 年 Q1-Q3 实现营业收入 158.88 亿元，同比增长 19%，实现归 母净利润 9.99 亿元，同比增长 21%；健之佳规模相对较小，2023 年 Q1-Q3 实现营业收入同比增长 高达 38%，归母净利润同比增速高达 44%。

头部公司扩张持续，行业集中度有望进一步提升 零售药店行业的集中度呈现出上升趋势，且依然存在一定的上升空间。根据商务部数据，截至 2022 年末，药品零售企业连锁率为 57.8%，比上年提高 0.6 个百分点：2022 年销售额前 100 位的药品零 售企业销售总额占全国零售市场总额的 36.5%，同比提高 0.9 个百分点；前 50 位销售总额 1976 亿 元，占全国零售市场总额的 33.0%，同比提高 1.3 个百分点；前 20 位销售总额占全国零售市场总 额的 26.8%，同比提高 1.3 个百分点；前 10 位销售总额占全国零售市场总额的 22.3%，同比提高 1.2 个百分点。

近年，零售药店头部公司积极通过自建、并购和加盟持续进行门店扩张与地域拓展。头部药店在 2023 年持续进行门店拓展工作。 老百姓在 2023 年 1 月-9 月新增门店数量为 2709 家，其中 1479 家为直营门店，1230 家为加盟门店。 截至 2023 年 Q3 期末，老百姓门店数量已到达 13065 家，其中直营门店 8945 家、加盟门店 4120 家。 大参林在 2023 年 8 月末门店数量较 2022 年末增加 2643 家，总门店数已达 12688 家，其中包括 9250 家直营门店和 3483 家加盟门店。 一心堂截至 2023Q3 期末直营门店数量为 10008 家，较年初门店数量净增加 802 家。公司云南外地 区的门店占比有所提升，占比达到 46.46%，提升 3.21%。

益丰药房在 2023 年 1 月-9 月新增门店 2240 家，其中自建门店 1046 家，并购门店 368 家，新增加盟 店 826 家。在 2023 年 1 月-9 月期间公司迁移门店 49 家，关闭门店 109 家，截至 2023 年 Q3 期末公 司门店总数为 12350 家。健之佳在 2023 年 Q3 期末门店数量达到 4711 家，净增门店 656 家。其中，公司川渝桂冀辽地区门 店实现了快速增长，2023 年 Q1-Q3 川渝桂地区门店较年初净增加 192 家，冀辽地区门店较年初净增 加 141 家。

处方流转持续推进，线上医保支付问题值得关注 统筹医保支付方面，2023 年 2 月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零 售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》宣布积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，完善 定点零售药店门诊统筹支付政策，明确定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策。 各地定点零售药店积极响应政策。2023 年 5 月，湖南省医疗保障局发布《关于定点零售药店纳入门 诊统筹管理的通知》。

此通知明确了定点零售药店纳入门诊统筹的准入管理、价格协同、药品支付 政策等。截至 2023 年 5 月 18 日，全省已有 3 个市州 910 家定点零售药店开通门诊统筹服务。2023 年 9 月，江西省医疗保障局印发了《关于做好药店纳入门诊统筹管理和定点医药机构管理办法政策 衔接有关事项的通知》。此通知确定支付要求，严格外配处方和电子处方管理，做到人证相符。截 至 2023 年 8 月底，江西省现已开通门诊统筹定点零售药店 9139 家，较好地保障了参保人员的就医 购药需求。2023 年 10 月，湖北省医疗保障局发布《关于规范职工医保门诊统筹定点零售药店医保 服务协议管理的通知》。此通知对开通定点零售药店职工医保门诊统筹服务的条件、办理流程作出 规定。

此外，医保线上支付成为关注焦点。2023 年 11 月，上海市相关部门与美团和饿了么两个平台进行 了合作。顾客可以通过这两款 App 在标注“医保支付”字样的药店下单，购买带“医保”标签的药 品并在支付时选择医保支付。 处方外流方面，2023 年 7 月，国家医保局发布《国家医保局、财政部和国家税务总局关于做好 2023 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。通知宣布 2023 年 12 月 31 日以前，各省要依托全国统一的 医保信息平台电子处方中心建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制。此机制将推 动省域内“双通道”处方流转电子化，提升谈判药品供应保障水平。

全国多地也在推进处方流转平台的建设。2023 年 5 月，安徽省医疗保障局印发《关于推进医保电子 处方流转应用工作的实施方案》。此方案提出安徽省要依托国家（安徽省）医疗保障信息平台，推 动医保电子处方中心落地应用并建立定点医疗机构电子处方顺利流传到定点药店的通道。2023 年 11 月，重庆市医疗保障局发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》。 此通知提出重庆市要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建设覆盖全市的医保电子处方流 转平台。

 

编辑：520中国