2024年科笛研究报告：研发驱动，商业化导向，泛皮肤病市场新贵

泛皮肤病市场新贵，多元业务齐头并进

深谙泛皮肤病治疗护理市场，提供全方位解决方案的皮肤学平台公司

快速成长的泛皮肤病治疗及护理市场新贵。2019 年，科笛集团由通和毓承与张乐乐 女士共同成立，同年开启全球优质项目评估引进，成功引入特应性皮炎药 CU-10101 和表 皮麻醉剂 CU-30101，同年获 A 轮融资 2000 万美元；2020 年，公司建成 2 个研发中心， 搭建研发技术平台，并引入脱发新药 CU-40102、脂肪堆积管理药物 CU-20401 等共 7 款 创新项目，同年获 B 轮融资 1.8 亿美元；2021 年，多款产品进入关键审批阶段，同年获 C 轮融资 7500 万美元；2022 年，公司欧盟 GMP 标准生产基地、第三代独栋研发中心建成， 独家分销脱发产品 CUP-MNDE、CUP-SFJH 获批中国内地商业化；2023 年至今，首发自 有品牌“青丝几何”，生产基地正式投产。公司于 2023 年 6 月在港交所上市，并于 2023 年 8 月被纳入恒生综合指数等 6 项恒生系列指数、2023 年 9 月获纳入沪港通及深港通下 的港股通。

布局泛皮肤病治疗&护理市场，涵盖四大业务领域，在研管线储备丰富。公司重点布 局毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、局部脂肪堆积管理药物以及表皮麻醉四个领域。针 对脱发、特应性皮炎、痤疮、银屑病、敏感肌、局部脂肪堆积等多种症状，目前公司已拥 有 9 款在研产品（其中 2 款已在海南乐城试行商业化）、2 款已商业化的独家分销产品以及 新上自有品牌青丝几何旗下 5 款产品，逐步形成以针对局部脂肪堆积管理 CU-20401（重 组突变胶原酶）为核心产品，针对毛发疾病及护理的 CU-40102（外用非那雄胺）、针对皮肤疾病及护理的 CU-20101（外用 4%米诺环素）为重点产品的产品矩阵。公司致力于通 过提供全面的专业解决方案满足不同消费者/患者在泛皮肤病治疗护理市场不断变化的多 样化需求。

独家分销产品商业化，贡献短期业绩增量

毛发产品 CUP-MNDE 和 CUP-SFJH 商业化贡献收入增量。2021-2023H1 期间，公 司收入来自销售许可和分销的毛发疾病及护理产品（CU-40102、CUP-MNDE 和 CUP-SFJH）、皮肤疾病和护理品（CU-10201）以及某些皮肤护理产品。2023H1，公司 实现营业收入 3,434 万元，同比+5,119%，主要系公司独家代理分销的两款毛发产品 CUP-MNDE、CUP-SFJH 分别于 2022 年 1 月、2022 年 8 月正式商业化，2022 年两款产 品分别实现营业收入约 920 万元/占比 80.9%、3.7 万元/占比 0.3%。 2023H1，公司实现归属净利润-16.4 亿元，主要系可转换可赎回优先股公允价值变动 亏损大幅提升导致（14.5 亿元），剔除该部分影响后归属净利润-1.9 亿元，2022H1 归属净 利润为-0.8 亿元。 2023 年 618 期间，科笛线上总支付金额 940 万+，同比+4348%，服务用户数量超 70 万，线上线下品牌曝光次数超 1.5 亿，实现天猫、京东双平台跨境米诺地尔单 SKU 销 量 TOP1；京东 Bailleul 海外自营旗舰店成为京东海外皮肤用药品类 TOP3；天猫科笛海外 旗舰店成为天猫国际医药类目 TOP4。

毛利水平处高位，研发投入为主要费用支出。2023H1，公司毛利率为 61.9%，同比 下降 7.9pcts，主要由于电商平台的折扣促销活动增加。费用方面，2023H1，公司销售费 用 8,503 万元，同比+870%，主要由于为进一步推动在线直销而扩大电商及社交平台的在 线营销活动导致员工成本及营销开支增加；研发费用9,014万元，同比+8%；管理费用8,793 万元，同比+114%，主要系行政人员数量增加, 公开发售前股权激励计划下新授予导致以 股份为基础的付款开支增加。

股东主体为机构投资者，高管团队经验丰富

控股股东通和毓承实体持股占比 53.57%，前四大机构投资者合计持股占比 87.89%。 通和毓承是由通和资本与毓承资本合并成立的专注于医疗健康领域的投资机构。IPO 发行 前，通和毓承实体共持有公司 53.57%的股权，为公司的控股股东。此外，云锋基金、红 杉资本、富达投资分别持有公司 14.15%、12.13%、8.04%的股权。 全球发售 2128.18 万股，发行价 21.85 港元/股，对应市值约 66 亿港元（约 60 亿元 人民币）。IPO 科笛于 2023 年 6 月 12 日在香港证券交易所上市，上市发行价为 21.85 港 元/股，合计全球发售 2128.18 万股股份(香港发售 212.84 万股,国际发售 1915.34 万股)， 公司发行后总股本约 3.04 亿股，对应公司市值约 66 亿港元（约合 60 亿元人民币）。IPO 发行后，公司控股股东通和毓承实体持有公司 49.82%的股份，全球发售的公众持股 7.00%。

高管团队拥有全球视野和丰富的医疗/医药经验。公司核心管理团队具有优秀的全球视 野，首席执行官张乐乐女士曾担任山德士（中国）、卫材药业（中国）、参天制药（中国） 等多家公司核心岗位，覆盖过研发、生产、BD、市场、战略企划、管理等多业务，拥有丰 富的跨领域经验，具备从零开始创立企业的过往履历；首席医学官朱琦先生曾任职于强生、 罗氏、渤健、艾伯维等多家行业领先国际公司；研发部高级副总裁雷磊博士曾任上海强生 制药首席科学家。公司主要管理层均拥有 10~20 年的医疗/医药行业经验。

组织架构进阶，平台式运营，更高效、更融合

组织架构升级，平台化运营提升效率，加强平台间合作，更好地融合平台功能。公司 将以前分部门主管的业务形式升级为平台式运营，搭建创新、战略、支持和商业化四大平 台。1）创新平台：覆盖研发团队、医学团队、药证团队和生产与质量团队，确保产品从 立项到生产全流程高效、高质量完成；同时成立创新平台管理小组，负责四部门间的协调。 2）战略平台：覆盖资本市场与战略团队、业务发展与联盟团队，以探索优质 BD 项目强 化或拓展自身领域，挖掘潜在机会。3）支持平台：覆盖总裁办、人事与合规、财务与综 管。4）商业化平台：囊括品牌设计中心、电商运营中心、商务中心、线下创新中心、品 牌宣传中心、用户服务中心共 6 大中心，负责公司所有产品、渠道的商业化工作，商业化 平台处持续扩容阶段。创新、战略、支持三平台为基支撑商业化平台，同时各平台间亦实 现高效协同合作，持续践行公司高效能人才&企业战略。

员工高质量、年轻化，为公司注入内在自驱力。伴随公司的高速发展，员工总数持续 增加，2023H1 员工数量增至 236 人，较 2022 年底增加 61 人；其中，研发人员 43 人， 较 2022 年 11 月底增加 11 人，研发团队占 2023H1 公司员工总数的 18%；销售、营销及 管理 106 人，较 2022 年 11 月底增加 46 人，占 2023H1 公司员工总数的 46%。公司团队 整体年轻多元，2023H1 员工总体平均年龄约 33.8 岁，具备优秀的执行力和自驱力。

覆盖四大领域，聚焦客户需求，造差异化产品

毛发治疗及护理：多管线全渠道布局，针对市场痛点，提供更优解决方案

公司毛发疾病及护理领域共布局 11 款产品：其中，2 款为已商业化跨境产品，公司 获得其中国内地独家分销权；4 款处于在研阶段；5 款为自有品牌青丝几何旗下产品。 1）CUP-MNDE（米诺地尔喷雾剂）：法国 Laboratoires Bailleul 原研产品，公司拥有 其在中国内地的独家分销权，并于2022年1月开始以Bailleul®品牌在中国内地进行分销， 2022 全年实现销售约 920 万元； 2）CUP-SFJH（生发精华）：由荷兰 Van Montfort Laboratories B.V.开发，公司拥有 其在中国内地的独家分销权，并于 2022 年 8 月开始以 ESTHECIN®品牌在中国内地进行 分销； 3）CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）：据公司招股书，CU-40102 是中国唯一处临床 开发阶段的外用非那雄胺，且已获得批准在海南乐城进行试销售。CU-40102 已于 2023 年 5 月完成 III 期临床试验的数据库锁定，公司计划 2023Q4 向药监局提交 NDA，预计可 在 2024Q4 获批上市； 4）CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）：于 2023 年 8 月完成Ⅰ期临 床试验数据库锁定，公司预计产品可在 2024Q2 完成Ⅰ期临床； 5）CU-40103（外用米诺地尔泡沫剂）：处临床前研究阶段，公司预计产品可在 2024Q3 提交 ANDA； 6）CU-40104（外用度他雄胺药剂）：处临床前研究阶段，公司预计产品可在 2024Q4 提交 IND；7）青丝几何：公司于 2023 年 6 月 12 日推出的专注年轻人头发健康管理品牌，目前 旗下拥有精研强韧洗发水、二硫化硒洗剂、米诺地尔喷雾剂、非那雄胺片、复方酮康唑发 用洗剂共 5 款单品；其中二硫化硒洗剂是公司主要发力产品。

脱发是主要的毛发疾病之一，雄激素性脱发是最普遍的脱发类型。脱发可分为先天性 脱发及后天性脱发。后天性脱发包括非瘢痕性及瘢痕性脱发，瘢痕性脱发会导致永久性脱 发。雄激素性脱发属于非瘢痕性脱发类别，是最普遍的脱发类型之一。

中国脱发症治理及护理市场平稳增长，预计 2021-2025E CAGR +7.8%。据弗若斯特 沙利文数据（转引自公司招股书）：2021 年，中国脱发症治理及护理市场规模为 1069 亿 元，2017-2021 年 CAGR +8.8%；该机构预计 2030 年中国脱发症治理及护理市场规模有 望达到 2035 亿元，其中 2021-2025E CAGR +7.8%；2025E-2030E CAGR +7.1%。

中国雄激素性脱发获批外用药物市场规模增长迅速，预计 2021-2025E CAGR +14.5%。雄激素性脱发患者以男性为主，女性患者增长率略高于男性。针对雄激素性脱 发的药物治主要有外用&口服两种剂型，据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股书），2021 年外用、口服药物市场规模分别为 16 亿元、4 亿元，对应 2017-2021 年 CAGR 分别为 +13.3%、+2.1%；该机构预计 2025 年，外用、口服药物市场规模分别有望达 27 亿元、6 亿元，对应 2021-2025E CAGR 分别为+14.5%、+7.4%。

中国已获批 6 款雄激素性脱发药物，米诺地尔是唯一外用产品，但现有治疗方法副作 用风险较高，痛点急需解决。截至 2023 年 7 月，中国获批 4 款外用米诺地尔、1 款口服 非那雄胺和 1 款口服环丙孕酮。米诺地尔的不良事件主要为对丙二醇过敏及直立性低血压， 另外市场中米诺地尔产品丙二醇含量相对较高，易造成头皮油腻，患者依从性较差；口服 非那雄胺针对男性雄激素性脱发患者，不良事件主要为造成患者性欲下降、勃起功能障碍 及射精障碍等副作用；环丙孕酮仅用于严重雄激素性脱发的女性患者，但不适用于怀孕的 女性患者。

根据公司招股书，截至 2023 年 1 月 30 日，中国共 14 款雄激素性脱发药物处临床阶 段，科笛 CU-40102 是全球唯一获批、中国唯一处临床开发阶段的外用非那雄胺产品。公 司布局 3 款雄激素性脱发新药产品： ①CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂），是中国唯一处临床开发阶段的外用非那雄胺， 且已获得批准在海南乐城进行试销售。目前产品已于 2023 年 5 月完成 III 期临床试验的数 据库锁定，公司计划 2023Q4 向药监局提交 NDA，预计在 2024Q4 获批上市； ②CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂），含有一种强效小分子激素受 体激动剂，与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛发再生。产品有望直接应用于头皮，可 减少全身性暴露及相关的副作用。目前产品已完成Ⅰ期临床试验数据库锁定； ③CU-40104（外用度他雄胺药剂），国内暂无已获批度他雄胺产品。相比口服度他雄 胺，CU-40104 外用配方可减少全身性暴露及副作用，处临床前研究阶段，公司预计 2024Q4 提交 IND。

CUP-MNDE & CUP-SFJH：已商业化的毛发产品组合

CUP-MNDE：2022 年 1 月正式在中国内地商业化分销

CUP-MNDE 是由 Laboratoires Bailleul 开发的非处方米诺地尔喷雾，适用于脱发。公 司拥有独家经销权，并于 2022 年 1 月正式在中国内地商业化分销。CUP-MNDE 通过低浓 度丙二醇配方技术，缓解了市场中同类产品易造成头皮油腻的痛点，质地清爽。据弗若斯 特沙利文（转引自公司招股书），按 2021 年产品销量计算，CUP-MNDE 获意大利、葡萄 牙和比利时最畅销的米诺地尔品牌。

低丙二醇造独有优势，CUP-MNDE 市占率有望提升。目前市场中最畅销的米诺地尔 产品是三生制药“蔓迪”，据三生制药公司公告数据，2022 年蔓迪实现销售收入 8.91 亿元， 同比+48.1%，市占率约 71.7%；2023H1 蔓迪实现销售收入 4.96 亿元，同比+35.3%，市 占率 70.3%，小幅下滑。CUP-MNDE 初入中国内地市场，2022 年实现销售收入约 920 万 元，市占率约 0.7%。米诺地尔为长期日用药品，CUP-MNDE 相较同类产品丙二醇含量低， 质地更为清爽，具备竞争力，未来产品市占率有望快速提升。

CUP-SFJH：2022 年 8 月正式在中国内地商业化分销

CUP-SFJH 是由 Van Montfort Laboratories B.V.（VML）开发生发精华，采用天然植 物提取物的非激素配方，通过双层磷脂膜包裹将营养物质输送至毛囊根部，用于预防脱发、 改善发质。

CU-40102：唯一用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺

全球唯一获批、中国唯一处临床开发阶段的外用非那雄胺产品。CU-40102 是一种基 于羟丙基壳聚糖的水醇溶液的独特剂型，可在头皮表面维持高浓度非那雄胺，使药物到达 大多数毛囊球所在的网状皮层；同时拥有全身药物暴露率及毒性较低等竞争优势。目前 CU-40102 在中国已完成 III 期临床试验的数据库锁定，并已在海南乐城开启商业化试点， 公司计划在 2023Q4 提交 NDA 申请，预计在 2024Q4 获批上市。 CU-40102 相比口服非那雄胺更具安全性。CU-40102 组的治疗紧急不良事件总体发 生率为 41.4%，与赋形剂组基本相似，低于口服非那雄胺组 48.8%；CU-40102 组的性功 能不良事件（例如性欲减少、性欲丧失、勃起功能障碍及射精功能障碍）的发生率仅 2.8%， 明显低于另外两对照组。

青丝几何：专注年轻人头发健康管理品牌

专注年轻人头发及头皮健康管理的专业品牌。公司于 2023 年 6 月 12 日全球首发自 有品牌——青丝几何，该品牌是公司联合国内外头皮健康管理专家打造的一个以年轻人头 发及头皮健康管理为专注点的品牌，同时也是针对头发及头皮问题需求群体而创设的一个 专业品牌。未来品牌将致力于成为年轻人的头发健康专家。 目前，青丝几何旗下拥有 5 款单品：精研强韧洗发水、二硫化硒洗剂、米诺地尔喷雾 剂、非那雄胺片、复方酮康唑发用洗剂。其中二硫化硒洗剂是公司主要发力产品，主要用 于治疗脂溢性皮炎/毛囊炎，可与米诺地尔产品搭配使用。未来，公司计划在研管线获批产 品将放于青丝几何旗下，不断丰富品牌产品矩阵，打造毛发治疗及护理第一品牌。

青丝几何与京东健康、阿里健康、哔哩哔哩等达成战略合作。2023 年 6 月 12 日，青 丝几何与阿里健康达成战略合作，双方将共同深化行业洞察、新品共创、精准化场景营销、 共建“营销+运营+供应链+互联网医院+私域场域”一体化数字服务体系；同日，青丝几何 与哔哩哔哩达成战略合作，品牌未来将从线上、线下数字化内容营销赋能及 IP 共建等多维 度，用趣味科普的方式，推动年轻人对头发及头皮的科学认知，提前预防、对症解决头发 及头皮问题。

皮肤治疗及护理：覆盖核心病种，多赛道差异化产品布局

皮肤病主要来源于皮肤及其附属器官的功能障碍、感染、过敏或基因畸变，如寻常痤 疮、特应性皮炎、银屑病等。皮肤疾病在生理、社交及心理方面影响患者的生活质量。皮 肤病治疗及护理主要使用护肤产品、药妆品、非处方药和处方药四类，据弗若斯特沙利文 数据（转引自公司招股书），2021 年用于皮肤病治疗及护理的市场规模分别为护肤产品 2693 亿元、药妆品 585 亿元、非处方药 163 亿元、处方药 85 亿元；该机构预计，2025 年市场规模将分别增至护肤产品 3399 亿元、药妆品 1243 亿元、非处方药 187 亿元、处 方药104亿元，对应2021-2025E CAGR 护肤产品+6.0%、药妆品20.7%、非处方药3.4%、 处方药 5.2%。

寻常痤疮：CU-10201 首款外用米诺环素，实现痤疮差异化治疗

不断上升的皮肤疾病发病率和消费者不断增加的皮肤护理意识驱动中国痤疮治疗市 场规模不断增长。针对寻常痤疮的药物治主要有外用&口服两种剂型，据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股书），2021 年外用、口服药物市场规模分别为 20 亿元、14 亿元， 对应 2017-2021 年 CAGR 分别为+7.0%、4.3%；该机构预计 2025 年，外用、口服药物 市场规模分别有望达 44亿元、25 亿元，对应 2021-2025E CAGR 分别为+22.2%、+14.7%。 市场增长的主要推动因素是：1）由于现在不规律生活方式、环境污染等影响，中国的寻 常痤疮患病人数由 2017 年的 1.19 亿增至 2021 年的 1.21 亿，据公司招股书，公司预计于 2030 年将达 1.23 亿；2）消费者对于皮肤护理的意识不断加强；3）治疗寻常痤疮的药物 获批等。

CU-10201 是全球唯一获批、中国唯一处临床开发阶段的用于寻常型痤疮治疗的外用 米诺环素。米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素。CU-10201（外 用米诺环素）相比口服有更低的全身性药物暴露。此外，CU-10201 与其他主要的外用抗 痤疮抗生素相比，CU-10201 凭借独特的作用机制的泡沫配方和强效的抗菌效果，拥有减 少皮肤刺激、药物更高效输送至痤疮部位、质感更佳、低抗药性、低副作用等多个差异化 优势。 目前 CU-10201 处于Ⅲ期临床试验，已于 2023 年 8 月获得 CDE 优先审评审批资格。 公司预计产品 2023Q4 提交 NDA 申请，2024Q4 获批上市。CU-10201 已在海南博鳌乐城 开始商业化试点。

银屑病：CU-10401 低副作用、复发率低

CU-10401 有望成为具有疗效、安全性及治疗便利性等多方面综合优势的外用银屑病 疗法。CU-10401 是一种类本维莫德（tapinarof）乳膏，属于非甾体小分子化学药物。其 作用机理是活性成分本维莫德结合并激活 AhR，降低促炎细胞因子，调节皮肤屏障蛋白表 达以促进皮肤屏障正常化。CU-10401 与外用皮质类固醇或其他全身疗法相比，副作用风 险较低。此外，根据中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组组织发布的《本维莫德乳膏治 疗银屑病专家指导意见》，与另一种常用的外用非甾体药物钙泊三醇相比，CU-10401 表现 出较低的复发率（7.3%与 8.5%）。目前 CU-10401 处临床前研究，公司预计 2026 年提交 ANDA 申请。

特应性皮炎：CU-10101 低副作用、限制少、稳定性佳

CU-10101 相对市场主流产品，拥有低副作用、限制少、稳定性佳等优势。目前治疗 特应性皮炎的药物选择有限，主要包括皮质类固醇、钙调磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂、 靶向生物制剂及小分子药物，其中表皮类固醇药物是最常用的处方疗法。CU-10101 是一 种针对特应性皮炎的非激素、小分子替代药物，相对于皮质类固醇产品副作用及限制更少，外用配方可直达病灶区域，同时公司通过优化软膏配方减轻化合物成分的光不稳定性。目 前 CU-10101 处临床前研究，公司预计 2024Q2 提交 IND 申请。

局部脂肪堆积管理：空白市场需求大，CU-20401 差异化优势明显

局部脂肪堆积管理治疗通过使用局部脂肪堆积管理药物、能量减脂设备及吸脂手术减 少局部脂肪堆积；其中，局部脂肪堆积管理药物不良率低、安全性高。目前，市场上可用 的抗肥胖治疗方法包括全身及局部治疗。全身治疗是通过口服奥利司他或皮下给药 GLP-1 受体激动剂等药物调节内分泌或代谢减少脂肪堆积，而非减少特定部位的局部脂肪堆积。 局部治疗是通过使用局部脂肪堆积管理药物、能量减脂设备及吸脂手术减少局部脂肪堆积； 其中，非手术类包括局部脂肪堆积管理药物和能量减脂设备，手术类包括吸脂手术。局部 脂肪堆积管理药物相较于能量项目和手术类项目，具备更短治疗时间和更低的 SAE 比率。

国内非手术类局部减脂市场增速快，预计 2027E 市场规模有望反超手术类。据弗若 斯特沙利文数据（转引自公司招股书）：2021 年，中国非手术类局部减脂市场规模为 55 亿元，占比 36%，2017-2021 年 CAGR +32.1%；该机构预计 2030 年非手术类市场规模 有望达到 1457 亿元，占比 60%，其中 2021-2025E CAGR +46.9%；2025E-2030E CAGR +41.6%。2021 年，中国手术类局部减脂市场规模为 98 亿元，占比 64%，2017-2021 年 CAGR +24.9%；该机构预计 2030 年非手术类市场规模有望达到 971 亿元，占比 40%， 其中 2021-2025E CAGR +33.7%；2025E-2030E CAGR +25.5%。

局部脂肪堆积管理药物治疗是应用于皮下层以防止过多的皮下脂肪，为微创治疗，术 后疼痛较少；主要成分包括脱氧胆酸、重组突变胶原酶及磷脂酰胆碱等。药物用于皮下脂 肪组织，破坏脂肪细胞膜或细胞外基质，诱导脂肪细胞凋亡，然后身体的免疫系统通过淋 巴系统和肝脏清除脂肪酸。局部脂肪堆积管理药物治疗应用于体内的皮下脂肪，包括但不 限于颏下及腹部，部分局部脂肪堆积药物可进一步治疗肥胖、超重或其他代谢疾病。 除诱导局部皮下脂肪减少的主要成分外，局部脂肪堆积管理药物产品还可能含有其他 添加剂，以促进临床效果及改善皮肤状况。常见添加剂成分包括左旋肉碱、透明质酸、多 肽等。

中国局部脂肪堆积管理药物市场将步入高速增长期。据弗若斯特沙利文数据（转引自 公司招股书）：该机构预计中国局部脂肪堆积管理药物市场规模在 2023 年有望达到 0.9 亿 元，2025 年有望快速增至 5.1 亿元，2023E-2025E CAGR +143.6%；该机构预计 2023 年有望快速增至 24.4 亿元，2025E-2030E CAGR +36.5%。

中国内地暂无已获批的局部脂肪积管理药物产品：科笛 CU-20401 为国家 1 类新药， 获Ⅰ-Ⅲ期连批临床批件，目前颏下适应症已完成Ⅰ期临床，腹部适应症处Ⅰ期临床；南 京诺瑞特产品进展最快处Ⅲ期临床。据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股书）和我们 统计，截至 2023 年 7 月，1）中国内地共有科笛、南京诺瑞特、南京迈诺威、星魅生物（复 锐医疗联营公司）、爱美客和江苏吴中 6 家公司 6 款产品处于临床前研究或临床试验阶段； 其中，进展最快的是南京诺瑞特旗下产品，处于Ⅲ期临床阶段；科笛 CU-20401 颏下适应 症已完成Ⅰ期临床，腹部适应症处Ⅰ期临床阶段，科笛 CU-20401 是当前市场中唯一申报 腹部适应症产品。2）美国/欧洲/中国香港/中国台湾获批上市艾尔建 Kybella。据艾尔建年 报的数据显示，Kybella 溶脂针 2019 年全球收入为 3,040 万美元，同比-19.4%；其中，美 国地区收入为 2,740 万美元，占比 89%。3）韩国获批上市大熊制药 V-OLET。

CU-20401 以重组突变胶原酶为核心成分，作用于脂肪组织细胞外基质，具有差异化 设计和作用机理。据公司招股书数据，全球首款获批上市的溶脂针 Kybella 核心成分为脱 氧胆酸，通过溶解脂肪细胞膜以直接破坏脂肪细胞，脂肪通过代谢被移除到体外；而 CU-20401 以重组突变胶原酶为核心成分，通过降解脂肪细胞赖以生存和代谢的胶原蛋白 网络，导致脂肪细胞失去支撑而分散，进而通过代谢路径凋亡，由此缓解局部脂肪堆积以 达到塑形效果。

CU-20401 浮肿/肿胀、疼痛的平均持续天数明显低于 Kybella，有望成为更加安全有 效且疼痛较少的脂肪堆积管理药物产品。据公司招股书数据，CU-20401 Ⅰ期临床数据（受 试者 48 名）显示其浮肿/肿胀、疼痛两项副作用的平均持续天数分别为 4~7 天、2~3 天， 显著低于 Kybella 的浮肿/肿胀 10~11 天、疼痛 7 天。CU-20401 的Ⅰ期临床试验数据中安 全性高于 Kybella。

CU-20401 的Ⅰ期临床数据证明其优秀的安全性和耐受性。CU-20401 的Ⅰ期临床招 募 48 名中国颏下脂肪堆积超标患者，通过单中心、非随机、单组、剂量研究试验以评估 CU-20401 在颏下脂肪堆积受试者中的安全性和有效性。1）安全性：48 名受试者中仅一 名出现次 3 级治疗相关不良事件（TEAE），并已治愈；无受试者出现严重不良事件（SAE）； 无导致退出临床试验和死亡的 TEAE。2）有效性：据公司招股书，基于整体美学改善量表 系统，66.7%的受试者认为第 28 天或于提前退出时较初始状态有所改善。

表皮麻醉：获批产品稀缺，CU-30101 长效便捷填补市场需求

中国表皮麻醉产品市场保持稳健增长，预计 2021-2025E CAGR +15.3%。据弗若斯 特沙利文数据（转引自公司招股书）：2021 年，中国表皮麻醉产品市场规模为 9.9 亿元， 2017-2021 年 CAGR +18.3%；该机构预计 2030 年中国表皮麻醉产品市场规模有望达到 26.9 亿元，其中 2021-2025E CAGR +15.3%；2025E-2030E CAGR +9.1%。

利多卡因/丁卡因相比利多卡因/丙胺卡因提供快速且持久的麻醉效果，消费者使用更 方便，满足当下市场需求。利多卡因/丁卡因复合物由于两种成分的药代动力学产生快速和 持久的表皮麻醉效果。利多卡因产生的麻醉作用更快、更广泛。丁卡因是一种长效的氨基 酯，比利多卡因更亲脂，集中在表皮的角质层并缓慢扩散。此外，利多卡因/丙胺卡因乳膏 的应用需要塑料封堵，而利多卡因/丁卡因乳膏为自行封堵，更方便用户使用。

公司布局利多卡因/丁卡因产品 CU-30101。中国仅获批 2 款表皮麻醉产品，均为利多 卡因/丙胺卡因类。中国在研同类产品中 3 款为利多卡因/丁卡因类。目前中国仅获批 2 款 表皮麻醉剂，分别是阿斯利康的 EMLA、同方药业的复方利多卡因乳膏，两者主要成分均 为利多卡因/丙胺卡因。据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股书），截至 2023 年 3 月 4 日，中国共有 28 款表皮麻醉产品处于临床试验开发阶段；其中，仅 3 款主要成为为利多 卡因/丁卡因，分别是科笛 CU-30101、良福制药、橘友生物。科笛 CU-30101 已于 2023 年 8 月完成所有受试者 III 期临床试验出组，公司预计在 2025 年向 NMPA 提交 NDA。

强研发为基，兼具优异商业化能力，构筑核心竞争力

自研 CATAME®技术平台，建立剂型开发、高效给药技术硬壁垒

依托 CATAME®技术平台，开发独特配方差异化、最适用剂型，实现特异性及高效成 功给药。CATAME®技平台属于公司内部研发平台，由六个独立模块组成，包括①胶体乳 化-活性物包裹（CEAE）平台、②气雾剂（ARS）平台、③经皮给药（TDD）平台、④活 性物和处方评价（AFE）平台、⑤微╱纳米颗粒和自组装（MiSA）平台及⑥离体和功效评 价（EVEE）平台。公司根据客户市场需求，整合定制药物经皮给药特性、开发微米和纳 米级颗粒、评估制剂质量稳定性以及在开发过程中进行皮肤药代动力学分析，以研发更具 有效性、安全性的创新剂型。公司在成分配方设计、剂型开发、高效经皮给药等方面拥有 自己的 know how，使得其产品功效、质量优于同业对手，有望在行业内形成较强竞争力， 构筑工艺&技术硬壁垒。

商业逻辑主导，全价值链产品开发框架

商业化导向的全价值链产品开发，持续推出满足市场需求的优质产品。区别于市场中 较多医药公司的以技术、成分创新立项为主导的线性管理逻辑，公司立项多以商业化为导 向，基于消费者痛点、未被满足的需求及空白市场，经过商业化团队深度市场调研通过才 会立项研究，随后进行临床开发、注册、生产，产品获批上市后继续由商业化团队实现高 效市场推广、消费者教育和专家链接，并根据市场反馈迭代优化。商业化导向的全价值链 产品开发有助于强化公司各团队间的高效协同运作，可有效避免因过度关注研发技术创新， 导致出现闭门造成、有品无市的问题，能够持续推出满足市场需求的产品。

打造线上线下双渠道营销策略和经销网络。公司员工团队拥有丰富的消费品和互联网 经验，不断完善整合商业化模型，打造线上线下双渠道营销策略和经销网络。1）线上： 搭建专门团队专注电子商务和社交媒体平台，将制定针对性的线上市场营销策略，与 MCN 机构和关键意见领袖合作，通过线上直播推广产品；2）线下：建立多人的销售团队，与 多家医院/机构有持续的临床试验和研究合作，拥有业内领先的专业 PI 资源，通过学术性 推广以增强品牌意识和认知度。

编辑：火腿肠