2024年医药生物行业投资策略报告：创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇

1.三重底部，看好创新药、创新器械和中药三大赛道

1.1 2023 年医药行业行情回顾

2023 年初，受益于对退烧药等需求较大，医药板块涨幅显著，随着疫情的逐步消退， 医药板块持续回调，且部分医药子板块 2022 年业绩和 2023 年一季度业绩表现一般， 也进一步带动板块整体持续回调。进入到三季度，医疗反腐进一步刺激板块下行，随 着三季度业绩的持续发布，业绩底部确认，加之投资者对医疗反腐预期的改变，且有 创新药等细分板块的带动，医药板块加速反弹。整体来看，进入四季度，医药板块指 数大幅跑赢沪深 300 指数。

从细分板块来看，2023 年化学制剂和中药表现较好，明显跑赢其他子板块，而医疗 服务等板块表现相对一般。

1.2 两年时间调整，医药板块处于三重底部

2023 年医药板块整体估值保持在 25-30 倍之间，进入到四季度，随着板块的持续快 速反弹，估值水平有一定小幅提升。

从细分板块来看，化学制剂板块估值水平有小幅提升，目前接近 35 倍；中药板块经 过年初的估值上涨最高达到 35 倍之后，持续下行，目前已经在 25-30 倍区间；医疗 服务和生物制品板块年初至今，估值持续下降，目前医疗服务板块估值在30倍左右， 生物制品板块估值在 25 倍左右。

2010 年至今，医药板块估值水平分别在 2011 年底和 2018 年底达到最低位，最低位 为 25 倍左右，目前医药板块估值为 25 倍，再次处于近十年最低水平。

医药板块业绩增速近三年波动相对较大，从收入端来看，增速经过 2020 年的低点后， 2021 年有明显反弹，增速达到 13.48%，2022 年增速再度回落到 9.75%，2023 年 上半年开始迎来反弹，但是随着三季度医疗反腐的持续深入，2023Q1-3 增速为 1.84%。从利润端来看，增速趋势与收入增速趋势基本一致，2023 年上半年迎来反 弹，但受行业反腐影响，利润增速大幅下降，2023Q1-3 增速为-17.68%，受影响比 收入端更大。

目前，全市场基金持有医药板块市值的占比为 11.92%，基本处于近 5 年的底部。从 历史情况来看，2018 年开始，全市场基金持有医药板块市值的占比为 10.64%，进 入 2020 年，医药板块领涨市场，全市场基金持有医药板块市值的占比也提升到超过 13%，2021 年随着医药板块的下跌，全市场基金持有医药板块市值的占比也持续下 降，从 2022 年开始，逐步提升，截至 2023H1，全市场基金持有医药板块市值的占 比为 11.92%。

1.3 老龄化持续加速，医保基金结余率持续提升

目前我国人口结构加速老龄化，到 2022 年，65 岁及以上人口占比已经达到 14.90%， 且近几年持续加速提升，另一方面，我国新生儿数量持续下降，2022 年为 956 万人， 预计 2023 年仍将同比下降，整体来看，未来几年，我国老龄化继续加速的趋势难以 改变。

从医保的角度来看，随着集采、谈判降价等政策覆盖范围的持续扩大，我国居民医保 基金结存率逐步企稳回升，2022 年达到 7.77%。预计未来医保基金支付方向的腾笼 换鸟仍将持续，医保基金的整体支付能力有望持续加强，且向创新产品的支付倾斜不 会改变。

1.4 看好创新药、创新器械和中药三大赛道

医药板块处于业绩底、估值底和配置底三重底部，2024 年重点看好创新药、创新医 疗器械和中药三大赛道。经过两年时间调整，目前医药板块估值水平（TTM）为 25 倍，处于历史底部区间。2023 年医疗反腐，对板块整体业绩造成较大冲击，带来业 绩底，预计随着行业经营逐步规范，2024 年业绩有望恢复。目前公募机构配置医药 板块比例处于底部区间，有较大提升空间。预计 2024 年医药板块有望迎来结构性行 情，重点看好创新药、创新医疗器械和中药三大赛道。 创新药：经过十余年的研发储备，目前我国创新药进入成果兑现阶段，在 ADC、GLP1、双抗、AD 等多个领域的用药取得进展，并逐步实现在国内的上市，同时，我国创 新药在海外的授权以及申报上市也逐步取得突破性进展，足以证明我国创新药企业 的创新能力，同时为企业的进一步研发工作带来充沛的现金流支持。2024 年重点看 好在大赛道且研发进度靠前的创新药企业。

创新医疗器械：随着我国医疗器械企业的逐步突破，拥有高技术壁垒的医疗器械领域 迎来进口替代加速的新机遇，且空间较大，竞争格局好，拥有技术优势的先发企业有 望迎来高速发展。另外，目前我国企业在高端产品领域持续取得突破，优秀的产品也 逐步获得海外客户的认可，出海也成为我国医疗器械企业的下一个增长点。建议重点 关注医学影像、内窥镜、血液透析和基因测序仪等领域。 中药：近几年中药行业利好政策频频出台，中成药集采降价温和，中药配方颗粒结束 试点，共同带动行业快速发展。从企业层面来看，近几年很多中药企业开启改革，经 营活力提升，业绩迎来拐点并持续加速。展望 2024 年，建议重点关注中药板块两大 主题，首先，2024 年有望发布新一版基药目录，进入基药目录对于中成药在基层市 场的放量至关重要，建议重点关注有大品种进入基药目录的公司。第二，重点看好中 药创新药，目前中药创新药进入成果兑现阶段，且随着针对中药审评审批政策的逐步 宽松，创新中药上市有望持续加速，为中药企业发展注入新的动力。

2 创新药产业链：创新药风起云涌，国内上市和出海高潮到 来

2.1 创新药：国内商业化浪潮来袭，国际化出海同加速

我国临床未满足需求巨大，亟待更多创新药品填补。以癌症为例，目前我国癌症的发 病率和死亡率均为全球第一，治疗的有效性与发达国家存在较大差距。2009 年至 2015 年，美国癌症患者 5 年生存率为 69%，而我国同期仅为 40.5%。具体癌症方 面，中国发病数前五的肿瘤——肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和肝癌中，只有胃癌 患者的 5 年生存率高于美国，而结直肠癌、乳腺癌和肝癌患者的生存率均显著低于 美国；我国睾丸癌、白血病和淋巴癌患者的 5 年生存率也与美国差距较大。另外，由 于人种、饮食和体重等差异，部分外国患者使用的药物也不适用于我国患者。中国亟 待国产创新药以满足巨大的临床需求。

国内创新药市场进口药品比例较高，国家用药安全保障仍需努力。《“十四五”规划和 2035 远景目标纲要》将生命健康作为重点发展的前沿领域，强调了医药生物在国家 安全和发展全局中的战略地位。目前国内创新药市场进口药品比例较高，国产药品替 代空间巨大。从新药 NDA 角度看，近十年来，中国 NDA 产品累计 466 款，其中， 进口产品共 280 款，占比高达 70.0%。自 2018 年开始，国产药品数量明显增加。 2022 年国产药品 NDA 达 24 款，占所有 NDA 产品数的 37.5%。从新药获批角度看， 近十年来，中国获批创新药共 386 款，其中，进口产品共 280 款，占 72.5%，同样 占比较高。自 2019 年开始，获批新药中国产数量连续三年增加，2021 年达到 37 款， 占比 48.1%。2022 年中国获批新药数量回归为 50 款，其中 15 款为国产，占 30.0%。

一致性评价和带量采购双管齐下优化仿制药竞争格局，同时实现合理降费。仿制药 是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降 低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国内部分 低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，且由于过去我国批准上市的药品没有与原研 药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利 能力差，平均 5-10%毛利率，远低于国际 50%左右平均水平。因此 ，我国开展了仿制药一致性评价，对已批准上市的仿制药进行分期分批的评估，确保其质量和疗效与 原研药一致。这有助于提高制药行业水平，确保公众用药的安全性和有效性。在通过 一致性评价的仿制药中，国家组织药品集中带量采购，通过以量换价使药价回归合理 水平，同时稳定了供应保障。2019 年 1 月，国家开始在 11 个城市（4+7）试点集采。 2021 年初，国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化制度化，集采频率逐渐稳 定在一年两轮。截至第八批集采，中选的 385 种药品平均降价超过 50%；除第六批 集采（胰岛素专项）外，其余批次最高价格降幅均超过 90%。

医保目录结构优化，腾笼换鸟支持创新药发展。2019 年以来，国家医保局每年开展 药品目录调整工作，已经累计将 648 个药品新增进入目录范围，同时将临床价值不 高、滥用明显、且有更优替代的药品调出目录，引领了药品供给端的深刻变化。这既 有助于降低患者支付和医保资金的负担，又为疗效更好的优质创新药腾出了空间。 医保局建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制，并建立了适 应新药准入的医保目录动态调整机制。2023 年 57 个品种实现了“当年获批、当年 纳入目录”，5 年内新上市药品在当年新增品种中的占比从 2019 年的 32%提高到了 97.6%。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间，从原来的 5 年左右降至 1 年 多，80%以上的创新药能在上市后 2 年内进入医保。25 个参加谈判的创新药中 23 个 谈判成功，成功率高达 92%，与整体水平相比，成功率提高了 7.4%，平均降幅降低 了 4.4%。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了 销售量和销售额双双大幅攀升的情况。 2022 年医保局首次公布了“简易续约”规则，允许协议期内基金支出未超预估值 200% 的独家药品不用重新谈判，直接纳入医保。2023 年，医保局明确了对于新增适应症 的药品，在次年计算续约降幅时，将扣减上次已发生的降幅，并新增了达到或超过 4 年的品种降幅减半规则。根据医保局，2023 年医保目录调整中，在 100 个续约药品 中，70%的品种以原价续约，仅有 31 个品种因销售额超出预期等原因需要降价，平 均降幅仅为 6.7%；有 18 个增加了新的适应症，仅 1 个触发了降价机制。

从结果上看，带量采购和医保谈判使公立医院药品格局发生了巨大的变化。根据米内 网数据，中国公立医院药品销售中，集采品种占有率从 2019H1 的 12.67%迅速下降 到 2021H1 的 6.64%，国家重点监控品种占有率从 2019H1 的 3.95%下降到 2021H1 的 0.85%，而以创新药为代表的国家谈判品种占有率则从 2019H1 的 5.73%提升至 2021H1 的 9.29%。近年来医保创新药支出也正快速增长。医保对新药的支出从 2019 年的 59.49 亿元增长到 2022 年的 481.89 亿元，CAGR 为 106.80%。同时，创新药 支出占当年医保总支出的比重也由2019年的不到0.30%提升至2022年的超1.97%， 未来医保创新药支出占比有望继续大幅提升。根据沙利文数据，我国创新药占所有药 品销售额的比重已由 2016 年的 31.91%提升至 2020 年的 37.00%，提升 5.09pct。 沙利文预计到 2025 年该比重将提升至 47.13%，较 2020 年增加 10.13pct；到 2030 年进一步提升至 57.55%，较 2020 年增加 20.55pct。

创新药发展支持政策不断完善。近年来，国家和地方政府多部门陆续发布了各项创新 药产业发展支持政策，从药品开发阶段的创新和开发方向的引导、临床研究和上市申 请阶段的加快审评审批的支持，到药品上市后商业化阶段的医保支付支持、DRG 控费除外支付支持、商业健康保险助力和国谈药品院外零售渠道的医保支付试点等等， 多项政策贯穿了创新药品开发和商业化的整个生命周期且还在不断丰富和完善。

药品审评时长明显缩短，创新药上市路径更加通畅。2020 年创新化学药临床试验申 请平均获批时间从 2015 年的 25 个月下降到 3 个月，降幅为 88%；创新生物药临床 试验申请平均获批时间也从 2015 年的 22 个月下降到 3 个月，降幅为 86%。药品上 市审评效率也大幅提升。2017 年后，中国每年获批新药数量稳定在 45 款以上，2021 年达到 77 款的峰值。与此同时，近年来上市药品审评时长明显缩短。2022 年，国内 上市药品审评时长中位数从 2016 年的 785 天下降到 455 天，降幅为 42%。

新上市的创新药品，进入国家医保目录后，销售额快速增长。我们随机选取了 4 例 内资企业开发上市的创新药品，分别为贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、 艾力斯的伏美替尼和荣昌生物的维迪西妥单抗，这 4 款创新药均于 2021 年的医保谈 判中获准进入国家医保目录，并从 2022 年 1 月 1 日起执行，药智数据显示，从样本 医院销售数据来看，4 款药品从 2022 年执行国家医保支付开始，均实现了销售额的 倍数增长，且在样本医院中销售额均已于 2022 年过亿元，医保支付为创新药的商业 化提供了可靠支持。

行业研发支出持续加大，竞相角逐创新未来。我们统计了近几年具备一定代表性的国 内传统药企和初创的创新型药企的研发支出。从下表中可以看出，两类国内药企近几 年的研发支出金额都是呈现不断加大创新研发投入的趋势，传统药企不再局限于仿 制领域，积极向创新方向转型，奥赛康近 5 年研发总支出甚至超过其近 5 年总扣非 净利润，其余药企 2022 年研发支出基本在 12 亿元以上，其中恒瑞医药和复星医药 更是高达 60 亿左右。初创型药企研发投入趋势同样显著，百济神州 2022 年研发支 出已超百亿元。

NDA 进程中药品品种丰富，创新药商业化浪潮渐起。截至 2023 年 11 月 27 日，据药智数据，国内处于 NDA 审评审批中的药品按药品名称分类共有 79 个，其中 68 个 由内资企业申报，占比超 86%。申报数量排名前列的有恒瑞医药 6 款、正大天晴 4 款、齐鲁制药和海思科各 3 款等。内资企业创新药即将迎来新一轮的陆续上市期，创 新药商业化终将迎接兑现浪潮。

根据药智网整理，其中 2024 年国内有望上市的重点创新药品如下表格一览，除了传 统关注焦点的肿瘤赛道外，自身免疫疾病、心血管类等方向的疾病也迎来了收获期。

国产创新药海外商业化浪潮渐起。目前共有 9 家内资企业的共 12 款国产原创新药成 功在美国、欧盟、日本等规划市场商业化，其中多个适应症获得美国 FDA 突破性疗 法认定，数个适应症在上市申请中，标志着我国国产创新药已经具备实力参与国际舞 台竞争，国产创新药在出海方面也不断进入收获期。

据药智网，近年来，License out 模式是创新药出海最重要的途径，而且在创新药项 目的交易数量、交易金额及项目种类方面呈逐年增高态势。据药智头条统计，2023 年前 10 个月，国产创新药 license out 交易 40 余笔，涉及金额超过 250 亿美元，交 易品种以大分子创新药为主，小分子创新药占少数。涉及的国产创新药企既有转型创 新药的传统药企，也有新兴的成长中的 Biotech。

2.2 CXO：全球投融资回暖，新技术新需求引来新增量

新药开发是一项复杂的系统工程，具有成本高、周期长、风险大的特点。药物研发是 一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程。以化学药为例，一款 创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药 品上市等阶段，从药物研发阶段开始到 FDA 批准上市平均需要 14 年。由于新药专 利的保护期一般为 20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成 本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。

全球制药企业投资回报率下降，成功研制且显著创收成药物研发难题。据德勤健康 解决方案中心数据，2019年医药行业研发的投资回报率位于2010年以来最低水平， 仅为 1.8%，较 2018 年的 1.9%略有下降，总体呈下降趋势；与此同时，和 2010 年 相比，上市一款新药的成本却增长了 67.0%，从 2010 年的 11.9 亿美元增至 2019 年 的 19.8 亿美元，成功研制并有较为显著创收的创新药上市不断成为世界药物研发的 难题。

CXO 的出现帮助药企解决新药研发痛点： 1、降低成本与风险分担：新药可为药企带来巨大利润，但其研发投入和风险也很高， 一个项目的失败往往伴随巨大的经济损失和裁员。研发外包在降低新药研发的成本 的同时，可以提高药企研发的灵活性，降低风险；2、降低研发难度：新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发 过程分解，降低研发的复杂性，减小研发难度； 3、缩短研发周期：新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时 10 年左右，药企把 研发的过程分解并将部分流程外包，从而使得更多、更专业的专家一起加入到新药研 发中，缩短新药的研发周期。由 CRO 承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相 比，临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/NDA 四个阶段可分别减少耗时 23/58/43/31 周，总体耗时从 497 周减少至 342 周。

总体外包率约 30%，标准化环节外包率最高。化合物研究是药物研发的起始阶段， 是研发的核心，也是新药专利保护的核心，所以这部分的外包率较低，而越是后续的 流程，其中标准化的工作越多，越适合外包。其中，药理毒理外包率往往最高，主要 是因为其需要在配套的动物房进行试验，大多数药企平时不会配置专门的动物房，所 以这部分工作往往外包。由于药学研究与一期临床难度较低，外包率较低。二、三期 临床对临床试验机构资源要求较高，外包率较高，但是其中的方案设计等核心环节外 包率较低。 根据 Frost & Sullivan 和 Evaluate Pharma 的统计测算，2022 年 CRO 行业渗透率 为 33.23%，近年来渗透率均维持在 33%左右，预计未来 CRO 行业渗透率将继续增 长，至 2028 年，CRO 行业渗透率将达到 49.94%。

近年 CRO/CDMO 行业业绩总体呈现快速增长趋势。医疗研发外包（申万）指数 （851563.SI）囊括的成分股含有药明康德、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、和元生 物、阳光诺和、百花医药、药石科技、泰格医药、普蕊斯等共 27 家 A 股上市的国内 CRO/CDMO 行业代表性企业。根据 wind 数据，医疗研发服务外包（申万）2018- 2022 年期间整体营收 CAGR 超 43.9%、归母净利润 CAGR 超 59.7%，业绩表现亮 眼；2023Q1-Q3 营收和归母净利润有所下滑，分别同比下滑不到 0.5%和 11.0%。

CRO/CDMO 整体经营效率总体上不断提升。 1、资产收益率角度：医疗研发外包（申万）整体净资产收益率从 2018 年的 11.7% 快速提升至 2022 年的 17.9%，2023Q1-Q3 波动至 10.9%；总资产收益率从 2018 年 8.3%快速提升至 2022 年的 12.8%，20231-Q3 波动至 7.9%。 2、人效角度：医疗研发外包（申万）整体人均创收从 2018 年的 55.7 万元增长至 2022 年的 78.2 万元，2023Q1-Q3 回落至 58.4 万元；人均创利从 2018 年的 8.8 万 元增长至 2022 年的超 18.7 万元，2023Q1-Q3 回落至 13.6 万元。

特定项目影响逐渐消化，常规业务重新启航。我们统计了 4 家代表性 CRO/CDMO 企业——药明康德、凯莱英、博腾股份和泰格医药的特定项目对各自业绩的影响。在 包含特定项目的情况下，各家拆分的业务板块营收增长表现均较为一般，博腾股份和 凯莱英 2023Q1-Q3 分别同比下滑了 41.8%和 22.0%；但扣除特定项目后看相应营 收增速，各家均实现快速增长，增速均超过 25%，其中药明康德工艺开发和生产业 务及泰格医药的临床试验技术服务增速更超过 40%，博腾股份也于 2023 三季报公 告“重大订单已全部交付完毕”。我们推测特定项目对 CRO/CDMO 行业的影响已在 快速消除中，常规发展的 CRO/CDMO 业务有望重回增长快车道。

各家 CRO/CDMO 企业服务管线仍旧丰富，项目梯队完整。我们统计了 8 家代表性 CRO/CDMO 企业或 CRO/CDMO 业务是发展战略方向的企业的药品在服务管线情 况。各家在服务管线从临床前、临床各阶段及商业化均有不同程度的储备项目数量。 总体呈现临床 II 期及以前的早前项目管线储备数量丰富，各公司长期发展动能得以 保障；而临床 III 期及以后的项目提升短期业绩的增长动能。

中国新药首次 IND 数量和药物临床试验登记数量仍快速增长，国产力量日趋强大。 2014-2022 年，中国新药首次 IND 数量快速增长，从 2014 年的 106 个增至 2022 年 的 600 个，尤其是 2017 年及之后，申请数量呈现出了跨越式增长。2022 年新药 IND 申请中国产药品共 475 件，占比 79.2%。2018 年以来，中国内资新药首次 IND 数量 CAGR 达 36.4%，而进口新药首次 IND 数量 CAGR 仅为 4.0%。 依据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截止至 2023 年 11 月 29 日平台登记 的试验总数为 22599 项，2023 年至今已达 3763 项，超 2022 年全年 445 个。

过去 18 个月全球医药领域融资保持平稳，看好全球业务为主的 CXO。根据动脉橙产业智库统计，过去 18 个月以来，全球生物医药领域共发生 1475 起融资事件（不 包括 IPO、定向增发等），披露融资总额约为 436.27 亿美元。其中，中国生物医药领 域累计产生 592 起融资项目，融资总额约为 100.86 亿美元。观察过去 18 个月单月 的融资情况来看，全球融资额及发生事件数已基本处于平稳状态，而国内 2023 年整 体较 2022 年融资情况来看，仍面临挑战。

新技术、新需求开辟 CXO 新业务服务，头部企业争相布局。截至 2023 年 6 月末， 全球处于临床中的 ADC 药物有 231 款，已获批的有 15 款，其中 2022 年 Enhertu 销售超 12 亿美元、Padcev 销售超 7.5 亿美元、Trodelvy 销售约 6.8 亿美元，均是 其上市后第三年实现。带来 2022 年全球 ADC 外包服务市场价值达 15 亿美元，并 预计到 2030 年将大幅扩张至 110 亿美元，2022 至 2030 年的 CAGR 高达 28.4%。 以 GLP-1 受体激动剂为代表的药品新需求迅猛增长，2023 年司美格鲁肽、度拉糖 肽、利拉鲁肽和替尔伯肽前三季度收入即达 176 亿美元，大幅拉动多肽药物相关产 业需求。 龙头 CXO 企业纷纷入局新业务：药明康德 TIDES 业务前三季度在手订单同比增长 245%；凯莱英化学大分子和生物大分子上半年分别同比增长 30%和 161%；九洲药 业积极布局多肽和偶联技术平台；药明合联成功分拆并于 11 月 17 日于港交所上市。

2.3 生命科学服务：静待业绩触底，前景依旧广阔

科学服务产品是生命科学探索不可或缺的工具。生命科学（Life Science）是研究生 命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。其研究对象包括动物、植物、微生物 及人类本身，研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体及群落和生态系统， 有助于解决人口健康、农业、生态环境等国家重大需求。随着人类社会的发展，越来 越多的健康、环境及公共卫生等问题逐渐暴露出来，世界各国对于生命科学基础研究 的重视程度得到提高，大力支持和鼓励生物医药科技企业、高校及研究所开展生命科 学领域的试验，因此对于相关研究工具的需求不断加大。其中，科研试剂主要指在科 学研究和分析检测过程中用到的化学和生物试剂，在科技创新中具有重要地位，在实 验中科研试剂质量的高低直接影响前沿创新的过程选择与结果体现；科研仪器及耗 材主要指在科学研究和分析检测过程中用到的研发设备及相关消耗材料，在科技创 新中亦具有重要地位，为科研人员的科技创新提供实验工具，是科技创新“工具库”。 国外通常把提供这类服务于科学研究的企业所处的行业统称为科学服务行业。

生命科学试剂处于生物医药研发的最前沿领域，既服务于基础科研，又引领基础科研 向临床应用、药物研发等领域转化。近 10 年来，生命科学领域不断涌现如 NGS、 CRISPR-Cas9 等新技术，并依托相应试剂，极大地推动了生命科学研究和开发进展。 基于 NGS 技术的试剂可显著提高基因测序速度并大幅降低测序成本，使得对物种的 转录组测序或基因组深度测序成为可能，有助于科研人员更全面、更深入地分析基因 组、转录组及蛋白质相互作用。基于 CRISPR-Cas9 技术的试剂可显著提高基因编辑 效率、降低实验成本，已被广泛应用于临床前研究，如对信号通路相关基因的寻找、 药物靶点的筛选及基因治疗等。这些科学探索中，同样离不开科研仪器和耗材的配合， 生命科学服务行业加速了对生命科学未知领域的探索和发现。 生命科学领域研究资金持续高投入，国内仍有较大上升空间。全球生命科学领域的 研究资金投入从 2016 年的 1247 亿美元增加到 2020 年的 1576 亿美元，期间 CAGR 为 6.0%，中商产业研究院预测，2022 年全球投入达 1754 亿美元。从全球投入地域分布情况看，2020 年美国的研究资金约为 774 亿美元，占比全球总投入的 49.1%， 紧随其后的欧洲整体投入约占 22.0%，目前我国投入强度与美国等世界科技强国相 比仍有一定差距，约占全球投入的 9.0%。 近年来，为缩小与欧美发达国家在生命科学领域的差距，国家对生物、医疗、药物开 发和卫生健康等生物基础产业的支持力度不断加大，在全球生命科学领域投入占比 从 2016 年的 6.0%增长到 2020 年的 9.0%，金额达 978 亿元，预计 2022 年达 1224 亿元。

全球药物研发支出增速不减，中国近年支出复合增速近 18%。药物研发企业、外包 研发机构等工业用户也是科研试剂及实验耗材的重要用户。根据 Frost&Sullivan， 2019 年全球药物研发支出规模为 11,856 亿元人民币，2024 年有望达到 14,755 亿 元人民币，2019-2024 年间年复合增长率为 4.5%；2019 年中国药物研发支出总额 1,372 亿元人民币，占全球药物研发支出比 11.6%；2024 年中国药物研发支出将达 到 3,094 亿元人民币，期间年复合增长率为 17.7%，预计到 2024 年，中国占全球药 物研发支出比将达到 20.9%。

生命科学产品与服务市场空间广阔。目前未能通过公开渠道查询到全球科学服务行 业规模，但根据华经情报网，全球整体科研试剂行业 2016 年市场规模达 904 亿美元，并以 CAGR 为 7.75%的速率增长至 2021 年的 1313 亿美元。考虑到科研试剂 仅仅是科学研究的一个分支领域，整个科学服务行业规模将远超上述数据。根据阿拉 丁招股书，以科研试剂、实验耗材支出占政府属研究机构、高等院校 R&D 经费支出 的 20%进行保守估计，我国政府属研究机构、高等院校科研试剂及实验耗材规模从 2010 年的 357 亿元增长至 2019 年的 917 亿元，年均 CAGR 为 11.06%，据此预计 2020 年市场规模为 1019 亿元。

特定社会风险爆发，前期相关生命科学产品收益明显，当下影响正逐渐消除。得益于 全球生命科学研究资金的投入、中国国家对生物、医疗、药物开发和卫生健康等生物 基础产业的支持力度不断加大，叠加特定社会风险的爆发，生命科学服务领域近年业 绩大幅增长。我们统计了南模生物、药康生物、纳微科技、诺唯赞、百普赛斯、义翘 神州、近岸蛋白、优宁维、泰坦科技、毕得医药、阿拉丁、昊帆生物、奥普迈、洁特 生物和海尔生物近年的业绩情况：2018 年至 2022 年，合计收入从 37.5 亿增长至 156.4 亿，期间 CAGR 达 42.9%，归母净利润从 3.6 亿增长至 11.9 亿，期间 CAGR 达 70.3%。但从 2022 年至今，受益于特定社会风险的公司业绩正在快速消化疫情的 影响。

特定社会风险和投融资环境等多因素影响生命科学服务业绩表现。分季度来看，受 益于特定社会风险相关产品的公司正在快速消化业绩影响，以试剂类厂商诺唯赞为 例，其季度扣非归母净利润正快速收窄；实验耗材类厂商洁特生物单季度扣非归母净 利润已经连续 2 个季度盈利，收入也环比有所增长。但在经济环境的不确定性增加 和生物医药行业投融资趋紧等外部不利影响因素下，我们选取的代表性生命科学服 务厂商业绩大多表现平稳，还未重回高增长节奏。

海外医疗健康领域投融资趋势回暖，国内仍面临挑战。根据动脉橙产业智库统计，医 疗健康领域的投融资情况从 2022 年 5 月至今，海外投融资月度数据已经呈现回暖趋 势，然而国内尽管从单月融资事件数上看并不少，但是融资额上却表现不佳，国内医 疗健康领域投融资仍旧面临挑战。部分生命科学服务公司也于近期财务报告中披露，国内投融资环境致其下游客户需求疲软；但部分正大力加强海外业务开发的公司，海 外业绩表现亮眼，如百普赛斯 2023 前三季度境外常规业务增长超 40%，药康生物 2023 上半年海外市场同比增长超 70%。

进口替代趋势所需，发展空间仍旧广阔。我国已具有世界上最为完善的制药工业体 系，新药研发的能力日益增长，并逐步走向世界，但我国在生命科学领域还存在短板 ——在科学信息、实验动物、科学仪器设备和试剂耗材等生命科学研究的关键技术上 高度依赖进口，存在“卡脖子”风险。据阿拉丁招股书显示：据国家科技基础条件平 台中心资助项目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”基金项目调研发现，在国 内科研试剂市场，国产试剂销售规模比例约为 10%，仍有 90%左右的市场为外资企 业所占据。以中国细分市场为例，根据 Frost&Sullivan，2020 年因子类生物制剂前 4 大进口品牌合计市占率超40%；2019年重组蛋白前2大进口品牌合计市占率超36%； 而 2020 年中国蛋白及抗体药物培养基市场前 3 大进口品牌市占率超 81%，3 大进口 厂商在中国整体培养基市场中占比也高达接近 65%。

在实验室耗材和实验动物领域，中国厂商同样拥有广阔的发展机遇和前景。色谱填料 行业，据赛分科技招股书，国内层析介质市场的主要份额与先进技术长期被 Cytiva、 Merck、Thermo Fisher、Tosoh 和 BioRad 等国际大型厂商占据。中国生物实验室一 次性塑料耗材市场，据 Frost&Sullivan 数据，2016-2018 年，国产化率从 4.8%小幅 提升至 5.5%，据动脉网、新思界数据，2020 年国产化率达到 8.5%。在实验动物市 场，据光明日报报道，2019 年 Charles River 在全国实验动物市场的占有率仍超过 50%。

另外，中国实验动物市场基因修饰模型渗透率较低，蕴含巨大发展空间。依据 Frost&Sullivan 数据推算，2019 年全球动物模型支出占药物发现及临床前研发投入 的比例达 24.9%，同期中国此比例仅为 5.6%，反映基因修饰动物模型在我国的发展 存在一定滞后，意味着中国存在巨大的发展机遇，预计至 2024 年中国动物模型支出占比将达 9.7%，同期全球此比例将达 31.1%。

3 医疗器械：高端设备持续国产替代，出海打开新空间

医疗器械板块自 2021 年开始大幅回调，2023 年随着疫情的逐步缓解，诊疗恢复， 业绩触底反弹。2023 年三季度医药反腐发酵，在市场情绪和预期下行双重影响下， 医疗器械板块市盈率进一步下行。四季度医疗行业整改接近尾声，业绩有望逐步恢复， 板块估值水平也逐步复苏。

增速领先全球，国产化是行业方向。医疗器械市场空间广阔，中国市场高速发展。我 国医疗器械产业整体起步较晚，随着市场需求提升、国产化政策加持、技术和产业升 级，逐步实现从基础产品到高端产品、从社区服务机构渗透到三家医院市场的过程，2023 年中国医疗器械市场规模超过 1.05 万亿元。医学影像设备、内窥镜和体外诊断 试剂其均具备高技术壁垒、广阔的行业发展空间和充分的进口替代需求，是医疗器械 国产化的重要子领域。

诊疗复苏带动体外诊断和医疗耗材板块业务恢复性增长。2023 年上半年院内医疗器 械装机量反弹，三季度受行业合规整改影响，板块内公司部分业务受到影响，总体营 收、利润恢复不及预期，大型医疗设备影响明显。我们认为短期趋势不改变行业逻辑， 后续将促进更多企业以研发为导向构建长期发展框架，有利于重视研发的创新型企 业长线健康发展。

重视销售费用把控，研发创新是长线发展基础。三季度医药反腐给板块带来较大冲 击，行业整顿下，有望带动行业内公司合理控制销售费用，规范化开展业务，改变部 分厂商长期以来重销售、轻研发的市场运作逻辑。预计未来医疗器械公司将会投入更 多资金开展研发工作，并减少不合理销售费用支出。

国家支持以研发为导向的创新性医疗器械公司，持续推进国产化政策。国产商经过 多年技术积淀，配合政策加持，逐步打破外资垄断的市场格局。产品力始终是高端医 疗器械市场的核心竞争力，政策助力本土厂商占据更多市场份额，以避免全球新形势 下核心技术“卡脖子”的危机。预计未来中国市场医疗器械国产化比率将持续上升。

3.1 医疗影像设备：产品力是核心竞争力，进口取代与出海同步加速

国内医学影像设备领域进口替代进程已启动。医学影像设备是指通过对人体施加包 括可见光、X 射线、超声、强磁场等各种物理信号而记录人体的反馈形成图像，实现 诊断目的的设备，是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，灼识咨询预测 2023 年中国医学影像设备市场规模将达 631.2 亿元，并以 8.8%的年复合增长率增长到 2030 年的 1114.8 亿元。在十四五大型设备规划中，中央已明确提出创新型器械不纳 入集采，且医疗设备以国产优先。当前医学影像设备几大细分子领域以进口品牌为主， 未来进口替代空间巨大。

我国优质医疗资源下沉和区域均衡布局有望得到进一步发展。2023 年 6 月，国家卫 健委发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知。新版标准在临床服务需求等方面 保持了高要求，但新版标准适当降低了硬性条件，对于大型医疗设备配置把控呈现逐 渐宽松的趋势，配置证也将不再是医院购置大型医疗设备的限制条件。这体现出国家 鼓励地方医疗机构在保证医疗服务质量的前提下，适当配备高端医疗设备，以此提高 区域综合医疗水平。

大型医疗设备在中国市场仍处于增量阶段。在新版配置规划中，对于大型医用设备分 类标准上改动较多，甲类从 3 项缩减为两项，乙类从 6 项缩减为 4 项，总体设备规 划数仍持续上调。主要变化有：甲类螺旋断层放射治疗系统（Tomo）归入乙类常规 放射治疗设备；重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治 疗系统；不再以排数区分 PET/CT 设备，不以场强（T）区分 PET/MR 设备。本次规 划配置大型医用设备总计 3645 台，其中：甲类 117 台，乙类 3528 台。

3.2 内窥镜：攻占高端市场，国产品牌正起步

医用内窥镜市场需求广，国产化率高速提升。医用内窥镜是在临床检查、诊断、治疗 中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备，是普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、 骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备。根据弗若斯特沙利文预测，2021 年 中国内窥镜市场规模为 250 亿元左右，预计 2030 年市场规模将达 600 亿元。目前 国内高端内窥镜市场仍是国际跨国企业占据主导地位，前沿技术被欧美、日本等发达 国家掌握。国产内窥镜在三级医疗机构销售额已从 2020 年的 4.50 亿元增长到 2022 年的 20.52 亿元，国产设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐完成进口取 代。

软性内窥镜新产品相继亮相，4K 清晰度是技术亮点。软镜主要通过人体的自然腔道 来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等主要通过人体的消化道、 呼吸道及泌尿道进入人体。根据中国医疗器械行业协会数据，2021 年中国软性内窥 镜市场规模为 62.9 亿元，预计 2025 年市场规模将达 81.2 亿元。澳华内镜的 AQ300 和奥林巴斯的 X1 于近一年相继进入国内市场，两款最新软镜产品均支持 4K 清 晰度，目标三级医院市场。目前国内经营软镜整机业务的上市公司有澳华内镜和开立 医疗，两家公司近年来营收增长迅速，带动了软镜行业整体国产化进程。

微创手术广泛应用带动硬镜发展，荧光技术是赛道亮点。硬管式内窥镜主要用于人体 浅表及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和治疗，广泛运用于微创 手术。硬镜根据光谱范围可分为白光和荧光，荧光技术在光谱成像上具有显著优势， 对术中精准定位和降低手术风险起到关键作用，预计将被更广泛的应用于医疗机构。 全球荧光硬镜市场初步发展于 2015 年，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。据 弗若斯特沙利文测算，未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快 速增长至 2024 年的 35.2 亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到 32%，布局荧光 内窥镜产业链的公司具备广阔发展空间。

3.3 体外诊断：集采趋于温和，发光诊断国产替代有望持续加速

集采趋于温和，发光诊断国产替代有望持续加速。2023 年 3 月，中央发布《国家医 疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出以安 徽省医保局牵头，组织开展凝血、POCT、化学发光产品开展省级联盟采购。11 月， 安徽医保局公布《二十五省（区、兵团）2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采 购公告》，体外诊断领域涉及范围最大的省际联盟集采正式开启，采购品种及检测项 目涉及人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测等五大类，采购周期为 2 年。此前由安徽省、 江西省组织牵头的集采联盟已多次开展工作，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业 在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。

免疫诊断和分子诊断份额快速提升，预计将主导全球 IVD 市场增长。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务。据中商产业研究院统计，2023 年中国 IVD 市场规模约 1698 亿元，预计未来将稳步增长。化学发光技术在当前免疫诊断市场占 有主导地位，并且是未来主流的发展方向；分子诊断代表着诊断技术前沿方向，在 PCR 技术的加持之下，增长动力强劲。中国品牌在政策扶持和自主创新带动下，已 具备一定市场竞争力。

体外诊断领域技术核心在于仪器设备。IVD 行业大型仪器设备研发周期长、研发成本 高，市场准入难度较高，需要长期的技术积淀。近几年，我国体外诊断行业上市公司 高度重视仪器设备的研究和市场开发，高端仪器的投放量持续快速增长，为长期发展 起到重要作用。

厂商配合国产化政策，高速推进仪器投放。化学发光法是免疫诊断当前行业主流方法， 也是未来研发方向。目前国产品牌渗透率较低，未来有望借助集采，实现快速提升。 在生化诊断领域中，国产品牌利用成本优势已基本完成试剂国产化，仪器业务正逐步 进入三级医院市场，其中迈瑞医疗领跑 2023 年第一季度生化仪器中标总额榜单，进 口取代已完成阶段化突破。

国有资本布局体外诊断行业，优化公司股权结构、强化产业协同。国资通过入主上市 公司，可同时延伸和完善自有产业链，提高资本利用率以及运转效率，也为上市公司 增加核心竞争力。六家近年来国资入驻的 IVD 上市公司业绩表现良好，部分企业经 营效率大幅提升，国有资本赋能作用显著。

3.4 基因测序：前沿医学诊断科技，中国品牌正杨帆而起

国产品牌领跑市场，打破外资垄断格局。基因测序技术是指获得目标 DNA 片段碱基 排列顺序的技术，广泛运用于基础生物学研究以及包括医学诊断、生物技术开发、法 医生物学、系统生物学、微生物学等多个领域中。据灼识咨询测算，预计到 2032 年 中国基因测序仪及耗材市场将达到 298 亿元，复合年增长率约为 21%。从竞争格局 上看，华大智造国内新增基因测序设备销售市场份额稳步提升，于 2022 年已达约 39.0%，排名国内市场第一。当前基因测序行业仍呈集中度较高、龙头企业竞争力强 且市场份额大的格局特点，华大智造、Illumina、Thermo Fisher 市场占有率合计超 过 80%。

3.5 血液透析：我国需求远未饱和，上游产业链增长动力强劲

我国血液透析市场空间广阔，预计未来仍将稳健快速发展。预计中国市场在 2025 年 血液透析上游产业链（透析设备及耗材）市场规模将达到近 300 亿元。根据中国医 师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从 2011 年的 23.46 万人增长到 2022 年的 84.43 万人，增长速度较快，但目前国内接受治疗 的患者比率仍不到 20%，远低于国际水平，未来仍有广阔增长空间。

政策加持下，进口取代有望持续提速。国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进 口产品审核指导标准》（2021 年版）明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化 要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到 75%国 产化率，双泵血液透析滤过机需要 50%以上的国产化率。2023 年 1 月国务院联防联 控机制综合组发布《重症床位扩容改造操作指南》，文中明确指出省会城市和发挥区 域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立血透中心，且至少配备 30 台血液透析 机。

国产透析器比肩海外产品，市场替代空间广阔。透析器是血液和透析液进行溶质交换 的管道和容器，是血液透析的核心部件。当前中国品牌透析器已占据一定市场份额， 国产化率为 45%。透析器的核心部分是其中空纤维透析膜，主要参数指标为尿素、 肌酐、磷酸盐、维生素 B12 等物质清除率。与全球行业龙头费森尤斯的高通透析器 产品对比，国产透析器在数值参数上已无明显差异，凭借国产品牌价格优势，有望持 续国产取代。

疫情期间效用显著，增配 CRRT 已成高端医疗机构共识。CRRT 用于连续性血液净 化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于 ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，主要治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、脓 毒症等疾病。由于 CRRT 工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具 有较高技术壁垒。在新冠疫情期间，中央政府及三级医院认识到 CRRT 对于危重病 诊治的必要性，开始全面普及到重要科室，设备需求端也因此迎来高速增长。国内主 要厂商健帆生物 2023 上半年 CRRT 营收已超过去年全年收入，预计未来仍将快速 增长。

4 中药：行业景气度持续向上，看好基药和创新药投资机会

4.1 新版基药目录更新在即，关注拥有独家药品及儿童药产品的公司

为响应 WHO 倡导，我国于 1979 年成立国家基本药物遴选小组，并于 1982 年制定 首版国家基本药物目录（西药）。在 2009 年前，先后进行五次调整，但由于我国当 时缺乏配套的基本药物制度，落实进度不如预期。2009 年 4 月，国务院发布《关于 深化医药卫生体制改革的意见》正式启动国家基本药物制度建设工作，在此之后至 2023 年，共发布并实施三版（2009 年版、2012 年版、2018 年版）基药目录。

2022 年 5 月，全国卫生健康药政工作电视电话会议在北京召开，会议中强调以健全 药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、 短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，推进药品供应保障工作 高质量发展。结合 2018 版新增中成药情况分析，我们持续关注拥有“独家品种”、 “儿童用药”产品的上市公司，下表为部分相关企业及产品信息。

进入基药目录推动产品销售收入，引领公司业绩成长。佐力药业乌灵胶囊 2018 年进 入基药目录后，营收快速成长，2022 年乌灵系列营收首超 10 亿元，作为公司核心 产品系列，引领公司整体营收快速成长，2022 年公司营收超 18 亿元。

4.2 中药创新药：研发成果加速兑现，引领中药新成长

2019 年 10 月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出加快构 建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据 体系。

新中药注册分类鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向， 不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，经典名方以及中药医疗机构制剂，在一定条件可豁免非临床有效性研究、临床 I、II 期临床试验。

从药品受理和获批情况来看，从 2019 年开始，创新中药的 IND 受理量和批准量快速 提升，2022 年批准量达到 30 个，达到近几年最高水平，另外，创新中药的 NDA 的 受理量和批准量也从 2019 年开始快速提升，2022 年受理量达到 10 个，批准量达到 6 个，预计未来仍将持续提升。

2022 年共计 6 家公司研发投入营收占比超 10%，分别是龙津药业、康缘药业、众生 药业、华森制药、天士力与桂林三金，另外有 12 家中药公司的研发投入占收比例达 到 5%-10%。

近几年，中药企业也在持续加大研发投入力度，2022 年白云山与天士力以超 10 亿 研发投入居研发投入金额前两位，以岭药业、康缘药业等投入力度也位居前列，充分 的研发投入为研发成果的持续推出奠定基础。

编辑：火腿肠