1.疾病领域多元化布局的特色创新药企，未来可期

1.1 深耕创新药研发生产多年，经验丰富、成果丰硕

江苏吉贝尔药业股份有限公司成立于 2001 年，于 2020 年 5 月 18 日正式登陆科创 板（证券代码：688566.SH），是一家以创新药为主的医药高新技术企业。公司于 2007 年利可君相关专利获中国发明专利授权，2009 年获得尼群洛尔片新药证书和生产批 件，现已形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等多元产品 系列。目前，公司已拥有 28 件发明专利授权，其中美国专利 3 件，欧洲专利 2 件。 取得了 6 个新药证书，6 个高新技术产品，2 个国家重点新产品。

公司董事长、总经理耿仲毅为实际控制人。截至 2023 年三季报，耿仲毅先生直接持 有公司 13.17%的股份，并通过中天投资和汇瑞投资间接持有公司 10.05%、14.39% 的股份，合计持有公司 37.61%的股份，为公司实际控制人。江苏永瑞为公司全资子 公司，负责市场营销工作；亳州吉贝尔为公司控股子公司，负责中药材采购、销售。 此外，公司参股深圳华泓海洋生物医药有限公司和浙江生创精准医疗科技有限公司， 持股比例分别为 30.00%和 10.91%，合作开发创新药品或疗法。

创新股权激励，深度绑定员工利益。2021 年 8 月，公司审议通过《公司 2021 年限 制性股票激励计划实施考核管理办法》，授予股权激励的对象 74 人，包括公司的董 事、高级管理人员、核心技术人员及董事会认为需要激励的人员，拟授予的限制性股 票的总数量为 736 万股，约占激励计划公告日的股本总额 3.94%。该激励计划深度 绑定公司核心员工利益，激发骨干员工的积极性。截至第二个归属期，公司已授予股 权激励量为 733 万股。

核心高管深耕产业 30 年以上，行业经验丰富。公司核心高管在各自领域有非常丰富 的行业经验。公司董事长兼总经理耿仲毅先生涉足医药行业经验超 30 年，发表多项 专利，多次获得荣誉；高级管理人员俞新君、吴莹也均长期在医药行业深耕。核心管 理层专业能力强、产业经验丰富。同时公司核心技术人员较为稳定，近年来少有变动， 为公司长远稳健发展保驾护航。

1.2 升白降压领域加速渗透，核心产品快速放量

外部环境阶段性影响产品销售，总体发展稳步成长。公司 2018-2022 年营业收入年 复合增长率为 7.79%，扣非净利润年复合增长率为 10.99%，2023Q1-Q3 营收 6.17 亿元，同比增长 44.64%，是公司进一步加大利可君等主要产品市场开发，主要产品 销量持续增加所致，2023Q1-Q3 实现扣非归母净利润 1.53 亿元，同比增长 124.59%， 主要受营业收入增长的影响。

从按产品划分收入结构上看，片剂是目前公司最主要的收入来源。其中利可君片为公 司核心产品，近年来均是公司最大比重的收入来源，营收占比达 70%以上。同期公 司尼群洛尔片的收入规模稳步扩大，收入贡献从 2018 年的 5.56%增长至 2022 年的 8.54%。从毛利结构看，利可君片同样是公司的主要毛利贡献来源，尼群洛尔片毛利 占比也呈现逐年增大的趋势。2022 年，利可君片和尼群洛尔片毛利占比分别为 79.91%、8.99%。

公司核心产品利可君片、尼群洛尔片盈利能力显著。公司前四大产品利可君片、尼群 洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊 2022 年毛利率分别为 92.01%、93.11%、 78.38%、43.08%，近年来保持稳定，盈利能力较强。尼群洛尔得益于规模效应显现， 毛利率呈上升趋势。玉屏风胶囊在 2021 年销售下滑的情况下，成本有所上升导致当 年毛利率下滑较多。

公司大幅提升研发投入，加速创新推进。公司管理费用率在 2021 年占营业收入比例 出现小幅上升，主要是公司存在新实施的股权激励计划，计提管理人员股份支付费用 所致。2022 年以来，研发费用大幅增加，是公司积极推进 JJH201501、JJH201601 等新药研发工作，委托试制设计、新药临床试验费等费用增加所致。销售费用率在规模不断扩大下呈现改善趋势。

2.独家产品深耕多年，升白降压领域加速渗透

多元疾病领域布局，优势产品竞争格局佳。公司已拥有 8 款上市产品，1 款进入医保 目录甲类、5 款产品进入医保目录乙类，其中化药利可君片、化药 1.5 类尼群洛尔片 和中药 4 类玉屏风胶囊为独家产品。从产品剂型来看，公司产品包含涵盖片剂、硬胶 囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理和提取等多个品 种等诸多剂型，可根据产品特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产品应 用领域来看，公司产品主要覆盖提升白细胞数量、抗高血压、增强免疫力、治疗关节 疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等常见疾病的诸多市场领域，尤其是 利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊等产品受到市场广泛认可，在医药产品精细化发 展的趋势下，公司多元的应用领域覆盖能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司 业务快速增长。

2.1 优化销售组织构架、强化营销策略，营销改革成果初现

公司不断加强产品渠道建设和推广力度，进一步强化团队建设，优化营销策略，促进 产品销售进一步提升。 首先，公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药，患者必须凭执业医师的处方才可 调配、购买和使用，可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗效的 认识，因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。主要由公司自建的 学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广，使其全面了解和熟悉公司药品， 从而产生使用需求，公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端， 并最终销售给患者。

另外，从产品功能优势出发： 1、利可君片作为升白化药领域的典型代表，产品优势明显，在升白化药领域处于绝 对领先地位，但在不同地区、城市、医院间存在发展不均衡的现象，仍然存在较大的 空白市场，销售规模处于上升期，发展前景广阔，远未达到饱和状态。另外，《临床 路径释义·肿瘤疾病分册》（2022 版）的正式出版，利可君片被该书收录并推荐用药， 充分体现了利可君在肿瘤疾病临床治疗中得到的广泛认可，可以预期未来公司的利 可君片有较好的市场前景。公司围绕产品功能优势积极开展学术推广活动，加大利可 君在空白市场领域及肿瘤疾病领域的推广与应用，有效形成了专家共识。

2、尼群洛尔片与市场上其他抗高血压药品种相比，针对高血压合并心率快患者具有 明显的优势，临床不可替代。一方面，根据北京大学人民医院孙宁玲教授的《中国高 血压患者心率现状调查》（《中华高血压杂志》2015 年）研究显示，单纯高血压伴快 心率患者比例达 38.2%，市场空间巨大；另一方面，控制血压的同时加强对心率的管 控正逐步成为高血压治疗领域的共识。在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上， 尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达标”等特性，成为高血压合并高 心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。

因此，公司进一步扩大营销团队、优化组织架构、调整关键人员岗位、加大市场推广 力度等，成立院线、尼群洛尔和 OTC 三大事业部，设立运营中心，全面负责学术支 持、商务支持、后勤保障等工作，在此基础上持续加强营销体系建设，进一步完善营 销体系内控制度。 2022 年公司全年实现营业收入 6.5 亿元，同比增长 28.5%，其中实现利可君片销售 收入 5.0 亿元，同比增长 32.8%，实现尼群洛尔片销售收入 5588.2 万元，同比增长 25.9%。营销体系建设成果初现。

2.2 利可君片：多科室布局的升白化药，肿瘤领域应用潜力巨大

利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛 用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的 白细胞减少症。作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗 保险目录(2022)》等，其使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆 盖国内三甲医院，在升白市场领域具有明显的竞争优势。2018 年到 2022 年，利可 君片的销售量从 5.06 亿片增长至 5.96 亿片，营业收入从 3.49 亿元增长至 5.03 亿 元，年复合增长率分别为 4.18%、9.51%。2021 年销售量及营业收入由于受国内疫 情影响而略有下降，但有望随着公司不断抢占空白市场、打造第三终端营销队伍以及 加大开拓抗肿瘤升白领域而快速增长。

2.2.1 肿瘤患者群巨大且持续增长，白细胞减少症是肿瘤治疗后的常见血液病

白细胞减少症为常见血液病，临床上指成人外周血白细胞绝对计数持续低于 4× 109 /L（儿童≥10 岁低于 4.5×109 /L 或<10 岁低于 5×109 /L）。白细胞减少症在肿瘤 的放化疗过程中尤为常见。放疗利用高能量杀死恶性癌细胞或其他良性肿瘤细胞，不 良反应之一便是对血液系统的影响。化疗是治疗恶性肿瘤的一种常见方法，而几乎所 有的化疗药物均有不同程度的造血系统毒性。放化疗对白细胞的影响会限制患者接 受进一步抗肿瘤治疗，还有可能继发严重感染，从而导致临床疗效降低，患者的生存 质量下降，因此需要及时预防和治疗。

根据海吉亚医疗港股聆训资料，肿瘤的治疗选择主要包括手术、放疗、介入性放疗、 化疗、靶向疗法及免疫疗法。2019 年，我国肿瘤治疗市场中放化疗合计占据 45.9% 的市场份额。根据弗若斯特沙利文，2021 年中国恶性肿瘤总发病人数约为 468.8 万 人，约占全球四分之一。沙利文预计随着人口老龄化、不良生活习惯以及社会环境因 素的影响，肿瘤发病人数将持续增加，2030 年中国将达到 581.2 万，2025 至 2030 年复合增长率为 2.3%，增速超世界平均水平，增长的肿瘤患者人群将对升白类药物 产生较大需求。

据海吉亚医疗预测，中国肿瘤患者中约有 70%在疾病发展的不同阶段需要放疗。化 疗为系统性治疗，对于处于不同疾病发展阶段的大多数肿瘤患者都有效果。类似放 疗，化疗适用于不同类型的癌症，可单独使用或结合放疗等其他治疗方案。Lancet Oncol.的一篇在线研究以最佳化疗利用率作为循证基准，首次估计了全球化疗需求。 研究显示，2018 年至 2040 年间，全球每年需要进行首个化疗疗程的肿瘤患者人数 将从 980 万增加到 1500 万，增长约 53%。国家的经济增长可能增加化疗需求，其 中中国的化疗需求最高，有 420 万新患者符合治疗标准，相当于全球化疗需求的 28%。

白细胞是血液的重要组成成分之一，其中中性粒细胞占比最大，所以在白细胞减少 症患者中，多数存在中性粒细胞减少。白细胞是无色、球形、有核的血细胞，正常成 人血液中总数在(4.0~ 10.0)x109 /L 范围内，不同种类的白细胞具有不同的生理功能， 是机体防御系统的重要组成部分。从血管内渗出的白细胞可在组织间隙中定向游走 至具有某些特殊化学物质的炎症部位,将细菌等异物吞噬、杀灭和消化。白细胞中中 性粒细胞占比达 50%~70%，是外周血循环和免疫系统中含量最丰富的白细胞，且由于淋巴细胞不能发生白细胞渗出，中性粒细胞在组织间隙的机体防御功能中更显关 键。

2.2.2 升白口服制剂在围放化疗期的临床应用不可替代，利可君片产品优势显著

依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指 南（2021）》，中性粒细胞减少症是骨髓抑制性放化疗最常见的血液学毒性，中性粒 细胞减少性发热（febrile neutropenia, FN）是最主要的临床并发症，可能导致化疗 药物剂量降低或治疗延迟，从而降低临床疗效；也可出现严重感染等并发症，甚至死 亡。

依据《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023 版）》，以下情 况不推荐使用粒细胞集落刺激因子（granulocyte colony stimulating factor, G-CSF） 进行 FN 一级预防：（1）接受 FN 中危化疗方案且不伴有患者自身风险因素的患者； （2）接受 FN 低危化疗方案的患者；（3）接受姑息性化疗患者 G-CSF 的预防作用 尚无定论，需要医师和患者双方评估风险-效益比。依据《中性粒细胞减少症诊治中 国专家共识》，中性粒细胞减少的治疗方法有去除病因、支持性治疗、抗生素使用、 G-CSF 使用指征、口服药物、造血干细胞移植等，口服药物方法中明确提到，利可 君片可有效预防和治疗白细胞减少症，对于放疗或药物导致的轻中度中性粒细胞减 少有明显的改善作用，且不良反应罕见；维生素 B4、鲨肝醇及一些中成药物也可作 为甲亢治疗或实体肿瘤放化疗后的轻度中性粒细胞减少的辅助治疗。

据头豹研究院，2012 年和 2015 年，分别有两款长效 G-CSF 制剂上市，到 2017 年 正式进入国家医保乙类目录，自此升白注射制剂高速放量，同时生物注射制剂的价格 昂贵，因此生物制剂带动中国升白制剂市场快速增长，2018-2022 年，期间复合增长 率达到约 14.8%。与此同时，升白口服制剂的市场增长被压制，其市场占比由 2018 年时的 5.1%下跌到 2022 年时的 3.2%。但当下长效 G-CSF 制剂放量红利大部分已 被释放，加之生物制剂竞争格局日趋激烈，及升白口服制剂在围放化疗期能够预防和 治疗白细胞减少的临床不可替代性为升白口服制剂建立了市场保护屏障，升白口服 制剂规模将在优势产品拉动下回归增长趋势。预计到 2027 年，升白口服制剂的市场 规模从 2022 年的 6.1 亿元增长到约 20.2 亿元，占比将达到约 5.5%。

据《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》，PEG-rhG-CSF（聚乙二醇 化重组人粒细胞刺激因子注射液）对化疗后的粒细胞减少有较好的疗效。但是临床上 PEG-rhG-CSF 并不能常规预防性应用于所有肿瘤化疗患者，限前次化疗曾发生重度 中性粒细胞减少合并发热的患者。治疗时，使用细胞化疗毒性药物前 14 天到化疗后 24 小时内不得使用该药物，且会伴随部分不良反应。

2022 年 5 月，由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿 瘤疾病分册（2022 年版）》正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药 收录在册：研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生 的骨髓抑制现象具有显著效果。研究表明：在分化型甲状腺癌 I-131 放射治疗前服用 利可君片可有效预防、治疗放射性核素 I-131 内照射导致的骨髓抑制不良反应。北京多家医院基于分化型甲状腺癌术后联合利可君治疗的临床研究亦佐证，在放射性治 疗前服用利可君片，治疗后白细胞计数与治疗前几无变化。一项基于乳腺癌化疗后白 细胞减少的临床疗效观察提出：“临床上因放化疗引起的骨髓抑制，通常予造血生长 因子获得改善，常用的包括 G-CSF、巨噬细胞集落刺激因子等，但是对于连续化疗， 尤其是多次放疗的肿瘤患者，反复使用大量 G-CSF 易引起严重的骨髓抑制出现骨髓 空虚。利可君可在化疗前后口服，使用后骨髓抑制程度降低尤其是白细胞下降发生率 明显减少且无明显副作用，值得推广。

”一项针对多种口服升白药治疗化疗引起的白 细胞减少症的研究指出：临床上对于白细胞下降幅度明显的患者使用 G-CSF 居多， 其治疗效果较为肯定，但是费用昂贵，药效短暂，不良反应较多，不适合长期应用， 而仅单用口服药物起效较慢，将针剂与口服升白药联合使用可以互相弥补不足。综上， 利可君片可在放化疗全过程使用，能够在化疗前期和后期弥补生物注射制剂用药时 机有限、副作用明显的短板，且利可君不影响放化疗的效果，在预防和治疗因放化疗 引起的白细胞减少方面具有突出的作用，在价格方面也占据优势，与生物制剂不构 成竞品关系，是临床上最常用的联用药物。

目前，临床上使用的口服升白细胞药物较多，常用的除利可君片外，还有升白安（主 要成分小檗胺）、复方皂矾丸、芪胶升白胶囊、维血宁等。通过对上述 5 种常用口服 升白药物的疗效进行实验后的研究表明，在提升白细胞数量上，利可君片的效果最 好，而且利可君片还可以提高红细胞计数、Hb 浓度及血小板计数。据头豹研究院， 维生素 B4常作为升白治疗的辅助药物与其他升白药联用，且因其为核酸前体，存在 促进肿瘤发展的可能性；鲨肝醇片单用时作用缓慢，效果不稳定且疗程较长，有效率 约为 55%，且伴有不良反应。利可君片为半胱氨酸衍生物，体内代谢产物为氨基酸 类，安全性高，适合长期服用。对于利可君片大剂量使用是否有效与安全，临床上通 过对白细胞减少的患者随机分组，分别口服大剂量、中等剂量利可君片并对照口服安 慰剂，观察到加倍剂量使用利可君疗效更好且在治疗过程中未出现不良反应。

利可君片还可广泛应用于内分泌科、传染科、精神科、血液科、内科、外科、妇科、 儿科等科室，对于预防和治疗白细胞减少症具有显著疗效。如在内分泌科，一项针对 治疗甲亢合并白细胞减少的研究显示，使用利可君配合甲巯咪唑治疗甲亢相较于对 照组具有明显提高白细胞的功效。

在传染科，一项基于 395 例干扰素治疗中应用利可君的临床研究显示：“加用利可君 组患者减少应用粒细胞刺激因子及干扰素减量及停药的机会，而未加用利可君组部 分患者干扰素减量甚至导致少数患者停药。” 精神科应用上，一项基于 790 例抗精神病药物所致老年患者白细胞减少的治疗研究 表明：运用利可君片治疗因抗精神病药物引起的白细胞下降总有效率达到 91.90%，优于对照组，且利可君组一个月后的复发率为 6.58%，远低于对照组的 20.25%。服 用精神病药物通常不会导致白细胞急剧下降，因此未见使用生物制剂治疗。

2.3 尼群洛尔片：国产独家单片复方，临床刚需且稀缺，有望加速放量

尼群洛尔片用于治疗轻中度原发性高血压，尤其适用于高血压伴高心率患者。作为国 家首个复方抗高血压一类新药，也是国内外唯一由钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞 剂组成的低剂量固定复方制剂，尼群洛尔片通过创新性地运用 CCB 和β受体阻滞剂 的协同降压机制，消减不良反应、提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，又能有 效保护靶器官。尼群洛尔片已被《中国高血压防治指南》和《中国高血压基层管理指 南》列为推荐用药,也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指 南》(第 2 版)的推荐国产创新药。2022 年，尼群洛尔片销售量为 20.23 百万片，同 比增长率为 25.46%；从 2018 年到 2022 年，尼群洛尔片的营业收入从 18.48 百万 元增长至 55.88 百万元，年复合增长率高达 31.87%。尼群洛尔片是公司目前主要产 品之一，公司组建专门事业部，加快扩大尼群洛尔片销售规模，预计后续能为公司带 来稳定的收入增长。

2.3.1 高血压伴心率增快患者群体巨大，心率管理临床意义越发凸显

高血压是指静息时收缩压或(和)舒张压的持续升高(收缩压≥130 mmHg，舒张压≥ 280 mmHg)。患者早期可无自觉症状，在体检时才发现高血压或表现为头痛、头晕、 心悸、耳鸣、眼花、失眠等症状。血压持续升高易对心、脑、肾等靶器官损害，以致 发生高血压性心脏病、肾小动脉硬化肾功能减退、脑动脉硬化、心力衰竭、眼底病变以及脑血管意外等一系列并发症，严重威胁患者生命。据头豹研究院，约 95%的高 血压属于原发性高血压，需要长期服药治疗。在我国，高血压病的重要直接并发症是 脑血管病，尤其是脑出血，死亡率极高。

中国人口老龄化加剧叠加社会生活习惯的改变，预计推动高血压患病人群增长。年 龄增长是高血压发病的主要因素之一。据头豹研究院，我国 18~44 岁、45~59 岁和 60 岁及以上居民高血压患病率分别为 13.3%、37.8%和 59.2%，原因是随着年龄增 加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，中国 65 岁以上老龄人口数量由 2015 年的 1.4 亿增长至 2021 年的 2.0 亿人，期间 CAGR 达 5.7%，2021 年老龄人口占比达 14.2%，预计到 2030 年，中国将进入“超级老龄化”， 60 岁以上人口占比将达 25.0%。高血压发病率青年化的趋势也逐渐明显，这可能与 人民社会生活习惯相关，高钠饮食、过量饮酒和精神压力都有可能影响发病率。

据头豹研究院，我国高血压患者人数从 2017 年的 2.43 以增长至 2022 年的 2.70 亿， 期间 CAGR 超 2.1%，并预计将进一步增长至 2027 年的超 2.9 亿人。 心率增快是高血压常见的一种临床表型。《中国高血压患者心率管理多学科专家共识 （2021 年版）》共识建议将静息心率>80 次/min 作为高血压患者心率干预的切点。 据该共识，法国 10 万人群的调研发现，未治疗的高血压患者平均心率较正常血压者 增快 6 次/min。2014 年，我国 21 个城市 115229 例高血压患者的横断面调查显示， 我国高血压患者的静息平均心率为 76.6 次/min，单纯高血压患者中心率≥80 次/min 者占 38.2%。这与意大利的一项研究结果相似，后者显示高血压患者中 30%以上静 息心率≥80 次/min。

近年来，高血压伴心率增快患者的心率管理问题逐渐受到重视，多项研究显示，心率 增快很可能是一项重要的心血管危险因素，伴随着增高的心血管事件发生率和死亡 风险。心率增快的不利影响还涉及与高血压密切相关的多种内分泌、肾脏和神经内科 疾病，心率管理需要多学科临床医生共同参与。开滦队列研究将 31507 例非高血压 成人（其中男性 23298 例）按基线心率分为心率≤66 次/min、67~71 次/min、72~77 次/min 和≥78 次/min 四组，平均随访 3.53 年后，四组受试者高血压发生率分别为 104.4/1000人年、109.7/1000人年、114.2/1000人年和124.6/1000人年（P<0.0001）； 静息心率每增快 10 次/min，新发高血压的风险增加 8%。韩国一项针对 6100 例 55 岁以上社区居民随访 20.8 年的队列研究发现，静息心率增快与高血压协同增加心血 管事件：与心率 61~79 次/min 的正常血压者相比，心率≥80 次/min 的男性中重度 高血压患者心血管疾病死亡危险比为 8.34〔95%CI（2.52，28.19）〕，女性危险比为 5.95〔95%CI（1.59，22.97）〕。

2.3.2 尼群洛尔片临床价值显著，是相关用药指南和专家共识的推荐用药

依照《中国高血压患者心率管理多学科专家共识（2021 版）》，在高血压患者心率管 理的干预方法中，首先应排查高血压患者心率增快的诱因和原因，包括生理性、药物 性、心血管疾病或全身性疾病，对此应针对影响因素及原发疾病予以纠正和治疗。另 外需改善如久坐、吸烟等不良的生活方式，建议要有计划、渐进性地增加体育锻炼和 有氧运动，控制体质量，提高身体素质和运动耐力。而对于药物治疗方式，专家共识 指出：高血压患者首先应控制血压达标，在降压治疗的同时注重心率管理。对心率增 快者优先推荐β-受体阻滞剂，血压未达标者β-受体阻滞剂可联合二氢吡啶类CCB； 对使用 CCB 后心率增快而血压未达标者可以联合β-受体阻滞剂，必要时还可联合 其他类别降压药物，直至血压和心率均达标。在达标方面优先推荐单片固定复方制 剂，我国现有的β-受体阻滞剂和二氢吡啶类 CCB 的单片固定复方制剂为尼群洛尔 片。

据《中国高血压临床实践指南》，网状荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，β受体阻 滞剂未能降低心血管死亡风险（RR=0.99，95%CI 0.87~1.13），而利尿剂、ACEI（血 管紧张素转化酶抑制剂）、二氢吡啶类 CCB（钙通道阻滞剂）及 ARB（血管紧张素 受体拮抗剂）均有临床获益；且尚无β受体阻滞剂可降低全因死亡风险的证据，另外 其会增加高血压患者因不良事件停药的风险。综上，β受体阻滞剂对高血压患者临床 结局的改善效果较其他类型降压药物差，且安全性较低，因此指南不建议将β受体阻 滞剂作为一线初始降压药物。据《中国高血压防治指南 2018 年修订版》，β受体阻 滞剂可以掩盖心率增快等低血糖反应，二/三度房室传导阻滞、哮喘患者禁用，长期 应用者突然停药可发生反跳现象。 依照《中国高血压防治指南 2018 年修订版》，钙通道阻滞剂（CCB）主要通过阻断 血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管降低血压的作用，包括二氢吡啶类 CCB 和非二氢吡啶类 CCB。临床上常用的非二氢吡啶类 CCB，常见不良反应包括 抑制心脏收缩功能和传导功能，二度至三度房室阻滞；心力衰竭患者禁忌使用，有时 也会出现牙龈增生。

据《中国高血压防治指南 2018 年修订版》，联合应用降压药物已成为降压治疗的基 本方法，大部分高血压患者需要使用 2 种或 2 种以上降压药物。两药联合时，降压 作用机制应具有互补性，同时具有相加的降压作用，并可互相抵消或减轻不良反应。 据《β受体阻滞剂/钙通道阻滞剂单片复方制剂在高血压患者中的应用中国专家共识》， β受体阻滞剂和 CCB 在作用机制上互补，可抑制过度激活的交感神经系统和肾素血管紧张素-醛固酮系统，扩张外周动脉血管，在发挥协同降压作用的同时有效控制 心率。据该共识指出，有临床证据表明，β受体阻滞剂联合 CCB 可有效降压达标， 且降压效果优于β受体阻滞剂或 CCB 单药治疗。此外，因β受体阻滞剂可以在一定 程度上抵消 CCB 治疗因反射性交感神经兴奋所致的心率增快，而 CCB 能减轻β受 体阻滞剂治疗可能出现的外周血管收缩效应，两类药物联合有助于减少药物不良反 应。据《β受体阻滞剂在高血压应用中的专家共识》，二者联合是 2010 及 2018 版中 国高血压防治指南推荐的优化联合。

据《中国高血压防治指南 2018 年修订版》，联合用药包括随机组方和单片复方制剂。 单片复方制剂（SPC）是常用的一组高血压联合治疗药物，通常由不同作用机制的两 种或两种以上的降压药组成。与随机组方的降压联合治疗相比，其优点是使用方便， 可改善治疗的依从性及疗效，是联合治疗的新趋势。据头豹研究院，单片复方制剂患 者相比自由联合用药依从性提升 41.4%，降压达标率提高了 22.8%。据《单片复方 制剂降压治疗中国专家共识》，中国高血压控制现状调查（China STATUS）显示， 40.4％的高血压患者日常生活中漏服降压药物，治疗依从性不佳是影响我国高血压 患者达标率的重要因素。与单药加剂量，单药序贯、先单药后联合和起始自由联合等 治疗方案比较，SPC 治疗血压达标率更高，更早达标。在靶器官保护方面，SPC 因 其更有效控制血压，故可带来靶器官更早更多获益，预防心脑血管并发症。此外，在 提高治疗依从性、减少药物的不良反应，以及节省医疗费用方面，SPC 较其他 3 种 治疗策略均表现出明显的优势。据《重视单片复方制剂治疗高血压的临床应用》，SPC 使用率提升可显著提高血压达标率 78％，且有降低药物副作用、保护靶器官等多方 面获益。

据《中国高血压防治指南 2018 年修订版》，我国以往完成的较大样本的降压治疗临 床试验多以二氢吡啶类 CCB 为研究用药，并证实以二氢吡啶类 CCB 为基础的降压 治疗方案可显著降低高血压患者脑卒中风险，且二氢吡啶类 CCB 没有绝对禁忌证。 二氢吡啶类 CCB+β受体阻滞剂为我国临床主要推荐应用的优化联合治疗方案之一。 据《β受体阻滞剂/钙通道阻滞剂单片复方制剂在高血压患者中的应用中国专家共识》， 我国已经上市的β受体阻滞剂联合 CCB 的 SPC 有两种：阿替洛尔尼群地平片（尼 群洛尔片）和比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）。尼群地平和氨氯地平均为二氢吡啶类 CCB。

一项多中心、开放设计、应用尼群洛尔片治疗的 2997 例社区轻、中度原发性高血压 患者的为期 6 个月的研究结果表明，男性和女性患者收缩压分别下降(22.7±12.4) mmHg 和(23.0±12.6) mmHg,舒张压分别下降(12.6±8.6) mmHg 和(12.5±8.9) mmHg。 而在东欧六国的一项协作研究中，12424 例接受比索洛尔和氨氯地平自由联合治疗 的高血压患者改用比索洛尔氨氯地平片治疗 6 个月，收缩压平均降低 16.5 mmHg， 舒张压平均降低 9.5 mmHg。据头豹研究院，尼群洛尔片是已上市的 C+B 类复方制 剂中临床有效性最高的产品，主要用于治疗轻中度原发性高血压，并且对控制心率， 减少急性心肌梗死的死亡率有较大的作用。此外，据《尼群洛尔治疗社区轻中度原发 性高血压的疗效和安全性》，临床试验结果显示，与基线相比，治疗后男女性心率均下降（P<0.01），平均下降（7±9）次／min。据《高血压合理用药指南（第 2 版）》， 尼群洛尔片在控制血压的同时对心率进行管理方面具有独特优势，且每日一次，方 便服用，药物经济性显著，提高患者依从性，符合我国高血压患者防治需求。据《中 国高血压患者心率管理多学科专家共识（2021 版）》，高血压患者首先应控制血压达 标，在降压治疗的同时注重心率管理,在达标方面优先推荐单片固定复方制剂，我国 现有的β-受体阻滞剂和二氢吡啶类 CCB 的单片固定复方制剂为尼群洛尔片。据公 司招股书，临床试验结果显示，大约 80%的患者每日服药 1 次，能够达到满意的降 压效果，还有 20%左右患者加量后疗效显著提高。

2.3.3 尼群洛尔片未来销售额有望快速突破十亿元

假设： （1）据头豹研究院，2022 年中国成人高血压人数达 2.70 亿人，预计 2027 年将增 长至 2.94 亿人； （2）根据北京大学人民医院孙宁玲教授的《中国高血压患者心率现状调查》研究显 示，我国单纯高血压患者中心率≥80 次/min 者占比达 38.2%，忽略高血压合并相关 疾病患者心率的特殊要求且假设该比例在一定时间内不发生变化。 （3）尼群洛尔片为多部指南、专家共识推荐用药，相较于其他抗高血压药物具有独 特优势，预计渗透率将逐年快速提升；公司尼群洛尔片 2022 年销售额为 0.56 亿元， 市场渗透率约为 0.05%，假设 2027 年渗透率达到 0.90%。 （4）根据头豹研究院尼群洛尔片月费用为 99.75 元，原发性高血压一般不能根治， 需要长期服药治疗，假设患者适用该药后不再发生改变。

3.在研产品储备丰富，临床研发覆盖多领域

公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方 制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开 启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁新药 JJH201501、抗肿瘤 新药 JJH201601、抗胃酸新药 JJH201701 等。

3.1 JJH201501：在研抗抑郁一类新药，氘代修饰换新颜

公司氘代平台在研抗抑郁一类新药 JJH201501 是一种新型的多受体作用机制的抗 抑郁药，为沃替西汀衍生物，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的 作用。化合物专利已获得国内、美国和欧洲授权，于 2018 年 7 月取得了国家药品监 督管理局颁发的《药物临床试验批件》，目前已完成 I 期临床研究，正在开展 IIb 期临 床试验，已按照方案要求，完成全部受试者入组，共计 308 例，正在进行随访观察 和数据处理。

3.1.1 抑郁症患者人群庞大，用药市场规模近年快速增长

抑郁障碍是一种高发病率、高复发率及高致残率的慢性精神疾病。抑郁症是抑郁障 碍最常见的类型，表现为：长时间持续的抑郁情绪，并且这种情绪明显超过必要的限 度，缺乏自信，避开人群，甚至有罪恶感，感到身体能量的明显降低，时间的感受力减慢，无法在任何有趣的活动中体会到快乐。这类障碍还会造成患者的躯体功能失调， 如睡眠紊乱或食欲暴进或减退、痛觉等。依照国际疾病分类第十一次修订本（ICD11）

。依照《抑郁症治疗与管理的专家推荐意见（2022 年）》，抑郁症的治疗目标在于及时 诊断,规范治疗。提高临床缓解率及治愈率,尽可能降低自伤、自杀率及病残率,改善认 知功能,促进社会功能恢复,提高生活质量,并预防疾病的复发。 抑郁症后果严重,病程迁延, 据《抑郁症基层诊疗指南（2021 年）》，抑郁症复发率高 达 50%~85%，其中有 50%患者的复发在疾病发生后 2 年内发生,全病程治疗尤为重 要。全病程治疗分为三期：目前倡导全病程治疗，包括急性期（8~12 周）、巩固期 （4~9 个月）和维持期治疗（2~3 年）。

3.1.2 80 亿大品种沃替西汀副作用多，改良新药 JJH201501 临床数据喜人

沃替西汀是由丹麦灵北和武田制药公司联合研发的抗抑郁药，根据体外实验表明，沃 替西汀抗抑郁药主要作用机制是 5-HT 转运体抑制剂、多通道 5-HT3、5-HT7、5-HT1D 受体拮抗剂、5-HT1B 受体部分激动剂、5-HT1A 受体激动剂，通过调节 5-HT 起到 抗抑郁作用。体内研究表明，沃替西汀安全性和耐受性较好，不良反应发生率低。沃 替西汀不仅能有效治疗抑郁症，并且能有效改善焦虑症状，还显示对患者的认知功能 有一定改善作用。

据药融云 2022 年院内销售额排名前十的抗抑郁药（化药）数据，盐酸帕罗西汀、盐 酸文拉法辛缓释片的销售额分别位列第七和第十。沃替西汀抗抑郁药（通用名：氢溴 酸伏硫西汀片）于 2013 年 9 月 30 日在美上市。依照药智数据，2022 年丹麦灵北与 武田制药氢溴酸伏硫西汀片全球销售额合计超过 80 亿元。2017 年 11 月，该产品获 批进入中国，2018 年至 2022 年，氢溴酸伏硫西汀片国内销售额年复合增长率高达 151.49%。

由于在使用沃替西汀进行治疗时，通常为了达到治疗效果而加大用药剂量，从而导致 产生很多药物不良代谢问题，由于药物通过不良代谢反应产生的活性代谢物通常是 药物产生毒性和其他副作用的重要因素，因而在治疗过程中会对人体产生较多副作 用，使用沃替西汀治疗过程中会使患者产生的不良反应有：恶心、呕吐、腹泻、头痛 和头晕以及性功能障碍、潜在的心血管效应等，因此公司利用氘代药物研发技术对沃 替西汀进行结构改造获得 JJH201501。公司氘代药物研发技术平台水平先进，能显 著改善药物吸收过程，有效延长药物半衰期，提高血药浓度和减缓药物代谢的速度，从而降低给药剂量、提高安全性，获得更佳的疗效。

动物药效试验研究显示，JJH201501 具有明显的抗抑郁作用，副作用明显低于临床 一线用药文拉法辛；能够促进脑内神经元的增生，具有明显改善学习记忆的作用，该 作用优于沃替西汀，且文拉法辛无此作用。I 期临床试验中 10mg 规格 JJH201501 和 对照药物的单次给药 PK 结果显示，JJH201501 在 t1/2、Cmax、AUC 以及主要代谢 物的 AUC 等 PK 参数上均比对照药物表现出明显的优势。单次给药 JJH201501 可 明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓 度以及 AUC，减慢药物在体内的代谢速度，药物与主要代谢产物的体内 AUC 比值远 高于阳性对照药物，I 期临床试验数据显示效果突出。

3.1.3 JJH201501 潜在市场空间预测：

假设： （1）据头豹研究院，中国抑郁症终身患病人数从 2010 年的 9252 万人持续增长至 2020 年的 9744 万人，年复合增长率为 0.52%，假设往后数年仍将保持相同的年复 合增长率；（2）据国家卫健委办公厅发布的《健康中国行动（2019—2030 年）》工作目标，到 2022 年和 2030 年，抑郁症治疗率将在现有基础上提高 30%和 80%。根据最新的流 行病学数据，2015 年被诊断为抑郁障碍的患者中仅有 9.5%接受治疗，假设到 2019 年治疗率缓慢提升至 11%。参考健康中国工作目标，假设到 2022 年和 2030 年抑郁 症治疗率可达到 14.3%和 19.8%，假设治疗率以年复合增长率 4.15%至 2030 年的 19.8%；

（3）JJH201501 为沃替西汀衍生物，沃替西汀推荐剂量均为 10mg，每日 1 次，治 疗时长不少于 6 个月，据米内数据库，2024 年沃替西汀中标价为 497.99 元每盒， 每盒规格为 10mg*14 片，即月用药费用约为 1067 元。参考沃替西汀定价办法，假 设吉贝尔 JJH201501 上市后月用药费用为沃替西汀 9 折，即月花费约 960 元； （4）预计 2025 年 JJH201501 将完成 III 期临床研究，申报生产批件和新药证书， 假设 2026 年为第一个完整销售年度，假设获批概率为 90%； （5）据药智数据、药融云数据计算，沃替西汀在中国上市后五年中市占率由 0.05% 提升至 2.07%，鉴于 JJH201501 现有临床数据上疗效及安全性均优于沃替西汀，假 设 JJH201501 上市后五年内渗透率可参考沃替西汀上市之初：

3.2 JJH201601：多西他赛衍生物药效提高，脂质体剂型改善安全性

JJH201601 是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过 分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物 JJH201601，利用脂质体技术将其开发 为脂质体制剂,按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。目前 JJH201601 已取得《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，正在开展 I 期临床研究，已完成首例受试者入组和给药。 抗肿瘤药物分为化疗药、靶向药物和肿瘤免疫治疗药物。化疗药物能够有效的杀死肿 瘤细胞，减少肿瘤复发的几率。由于化疗药物的非靶向性，能够作用于全身各处，因 此对转移性癌症也有一定疗效。尽管化疗存在一定副作用以及治疗后的耐药性，但考 虑到其完善的治疗方式，可期的治疗效果，以及广泛的适用人群，在中国肿瘤治疗中 依然占据举足轻重的地位。2021 年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占 整体市场的 60.4％。

微管抑制剂是一类抗肿瘤化疗药物，可通过抑制细胞有丝分裂发挥抑制肿瘤增殖的 作用，其临床应用范围广，目前在多种癌症（如卵巢癌、乳腺癌和肺癌）的治疗中起 着核心作用。据弗若斯特沙利文，中国微管抑制剂市场由 2017 年的 93.0 亿人民币， 增长到了 2021 年的 111.0 亿元人民币，年复合增长率 4.5%，预计 2025 年将达到 151 亿人民币，2021 年至 2025 年复合增长率 7.9%，2030 年将达到 202 亿人民币， 2025 年至 2030 年复合增长率 6.1%。

多西他赛(别名:多烯紫杉醇)属于紫衫烷类微管抑制剂，以红豆杉中化学物质为基础 合成，能加快微管蛋白聚合成微管的速度并延缓微管的解聚作用，导致形成稳定的非 功能性的微管束，从而抑制细胞分裂和增殖，发挥抗肿瘤作用，适用于局部晚期非小 细胞性肺癌或转移性乳腺癌的治疗。 2017 年人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录（2017 年 版）》，将多种紫杉类药物纳入国家医保目录，各地医保报销比例在 60%~80%不等， 大幅降低了患者的药物支付负担，药物销售量也因此增长。

多西他赛是近些年被广泛应用于临床的新型广谱抗癌药。体外实验证实，多西他赛 对多种小鼠及人的肿瘤细胞株具有细胞毒作用，其细胞毒作用是紫杉醇的 1.3-12 倍。 公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，得到全新化合 物 JJH201601，并利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。 脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米 级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。脂质体具有类似生物细胞膜的结构，在生 物体内的生物相容性好、具有可降解性，可以显著提高药物在体内的循环时间，延长 药物半衰期，明显降低毒性，提高药物的治疗指数。

目前的试验结果显示，JJH201601 与进口多西他赛相比，裸鼠模型药效显著提高， 且毒副作用明显降低，能够消除肿瘤（抑瘤率达到 99%以上），停药后观察期内未发 现肿瘤复发，该结果在肺癌 A549、肝癌 HepG2 和胰腺癌 Panc-1 模型得以验证。同 时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表现出优于 阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性 和安全性较好。

 

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