2024年血制品行业专题研究：供需共振，国资入主，血制品行业进入新一轮发展周期

1 血制品行业：资源刚需、稳健增长的黄金赛道

1.1 血制品适应症广泛，生产全流程受到严格管控

血液制品在战伤抢救、特定疾病上应用广泛，目前我国能提取出 17 个细分品种。血液 制品主要是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术从血浆蛋白中提纯而 成的生物活性制剂，属生物制品范畴。作为人血替代品，血液制品在医疗急救（如创伤 失血、烧伤等）、战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）等领域起着至关重要的作 用。血液制品起源于 20 世纪 40 年代，时值二战时期，依赖输注全血来抢救伤员的方式 已无法满足需要。在此背景下，美国哈佛大学的 Cohn 教授成功通过低温乙醇法从人血 浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。随着提取纯化技术发展 迭代，生产厂家能提取出的血液制品种类越发丰富。中国现有技术最多能从血浆中提取 出 3 大类 17 个细分品种。

浆站为血制品企业的“战略性”资源，血制品生产全流程受到严格管控。在我国，原 料血浆按规定一般仅能由与血液制品生产企业具有产权关系的单采血浆站提供。单采血 浆站由血液制品企业进行设立并负责管理，其开设由省级卫计委审批。经过采集阶段后， 原料血浆需经过三次病毒检疫后方可投产。血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/ 压滤工艺）和精纯化（层析技术）后将得到各种血制品。鉴于血液制品的特殊性和极高 的安全性要求，国内血液制品质量管理采用“批签发”制，即每批产品在企业自检合格 后，提交批签发申请，在药监局与中检所审批合格之后才可进行销售。总的来看，因为 原料血浆的采集、血制品的生产与销售等众多环节均受到国家法律法规的严格监管并且 血液制品生产步骤多、流程复杂，血液制品从采浆到终端销售的全周期长达 7-8 个月。

1.2 需求稳定增长，产品供需紧平衡，市场规模近六百亿

从供给端看，国内采浆量与血液制品批签发量持续攀升，血制品近六百亿市场持续扩 容。随提取纯化技术的不断进步和学术推广的持续深入，尤其是静丙等血液制品在新冠 的防治中发挥了重要作用，血液制品现已获得广泛的接受和临床应用。 在全球，2010 年以来，以美国为代表的众多发达国家的血液制品市场规模增速放 缓。

在中国，血液制品行业仍处于快速发展期。据中商产业研究院数据，中国血制品 市场规模 2018 年为 283 亿元，预计 2024 年将达 596.4 亿元，2018-2024 年 CAGR 为 13.23%。2022 年我国血液制品批签发量约为 1.14 亿瓶，预计 2024 年将达 1.29 亿瓶，2018-2024 年 CAGR 为 9.23%。

从需求端看，我国血液制品人均用量提升空间较大+医保目录覆盖范围逐步扩大+血液 制品临床适用症增加+患者教育深入，预计终端需求稳定增长。从人均消耗量对比来看， 我国发展最成熟的白蛋白品类的人均用量仅为发达国家的一半左右，静丙和凝血因子Ⅷ 则仅为发达国家的 10%和 1.6%。我国血液制品极低的消费基数预示着行业蕴藏巨大的 增长潜力。未来随着居民医疗卫生意识不断提高、人口老龄化的加快、血液制品临床适 用症状的增加以及医保目录覆盖范围的扩大，我国血液制品终端需求将持续增长，行业 有望高景气度。

血液制品已三度纳入联盟集采，政策落地较为温和。目前，血液制品已纳入广东 11 省 联盟、河南 19 省联盟以及京津冀 3+N 联盟集采。 广东 11 省联盟采购种类丰富，包括三大类 5 小类产品。与以往的集采类似，广东 联盟也限定“最高价”，不过，广东联盟集采对血液制品设置的最高有效申报价高 于既往招标价，这在长期的药品集采实践中较少。比如 10g人血白蛋白最高有效申 报价为 601.88 元，较广东省招标价 378 元高出 59%；2.5g 静丙最高有效申报价为 917.5 元，较此前 600 元的均价高出 53%。 河南 19 省联盟仅纳入破免这一种血液制品。

国内白蛋白产量严重不足，主流产品无明显降价效应。广东联盟集采纳入血液制品种 类多，涉及中标企业范围广，具有较高参考价值。在本次集采中，常用规格 10g 白蛋白 首年预采购量为 106.27 万瓶，其中 88%的产品需求量由中标的国外企业获得。国内企 业中，卫光生物以377元/瓶的价格中标，无明显降价效应（中标前价格为378元/瓶）， 公司首年预采购量达到 7.4 万瓶。

2 采浆规模与吨浆利润是决定血制品企业竞争地位的重要因 素

2.1 我国血浆的采集和管理体系严格，采浆情况对市场供给影响巨大

血制品属资源垄断性行业，采浆在产业链中起着至关重要的作用。 产业链上游是单采血浆站，其仅采集其采浆区域的户籍的健康居民（献浆员）的 血浆，利用全自动单采血浆机分离出血浆，再将血细胞、白细胞、血小板等其余 组分输回人体。 产业链中游是血液制品公司，主要从事血液制品的研发、生产和销售。同时，为 保障原料血浆供应，各公司会直接负责具有产权关系的单采血浆站的运营管理工 作。我国血液制品公司包括天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等。其中 卫光生物、华兰生物、派林生物三家企业的血制品销售模式以经销为主，上海莱 士、博雅生物的血制品销售模式以直营为主。 产业链下游是血液制品需求方。经过批签发的血液制品会先进入各级医疗机构、 药店等，之后在专业医师、药师的指导下给患者使用。

我国浆站设立用时长、门槛高，且具有区域排他性。在我国，原料血浆的采集和供应 必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。新设 浆站审批慢、门槛高、区域排他等原因，我国浆站数量有限，很大程度上限制了血浆的 采集和供应。 审批时间上，在材料合格且齐备的情况下，设立浆站需经过五十个工作日的审批 流程。 设立门槛上，2012 年卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》要求，血液 制品生产企业申请设置新浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种，且必须同 时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三类制品。 此外，国家规定，单采血浆站只能设置在县及县级市；在一个采浆区域内只能设 置一个单采血浆站，并且不得与全血血站设置在同一行政区内。

与欧美国家相比，我国不允许使用回收血浆；采浆频次和单次采集量要求也更为严格。

2.2 采浆规模决定企业规模，我国企业血浆综合利用能力提升空间大

采浆规模决定企业规模，天坛生物浆站数量、采浆规模断层式领先。原料血浆供给是 制约血制品中下游发展的重要因素，采浆规模提升是当前阶段血液制品企业发展的主要 推动力。2022 年，天坛生物浆站数量超 100 个，采浆规模超两千吨，为断层式行业龙 头；上海莱士、华兰生物、泰邦生物采集血浆均在千吨以上，四家公司的采浆量超 6000 吨，占国内血浆采集总量的 60%以上。此外，派林生物截至 2023H1 已拥有 38 个 单采血浆站，浆站扩张速度快，预计 2023 年采浆量将突破千吨，位列行业第一梯队。

行业平均单浆站采浆量为 36 吨/个，其中卫光生物浆站管理能力出众，单位采浆量超 过同行。单浆站采浆量既与浆站选址相关，又体现着企业对在营浆站的经营管理能力。 在浆站获批难度大的情况下，企业越发重视对存量浆站的挖潜，这也对所辖浆站的献浆 员招募、动员能力提出了更高要求。

新品获批有望提升吨浆利润水平，各企业血浆利用能力分化较大。全球范围内，目前 Grifols、CSL 等国外企业能从血浆中分离生产出约 22-24 种产品。在我国，单企业目前 最多只能分离 14 种产品，仍有较大提升空间。持续开发高附加值产品，优化产品结构， 并提升生产工艺，建立更高的产品质量标准，将带动公司吨浆利润水平的提升。

2.3“十四五”浆站规划逐步落地，浆站数量有望快速上升

“十四五”浆站规划逐步落地，助力调节供需失衡局面。为提升中国的采浆量水平， 国家卫生部于 2011 年提出十二五血浆倍增计划，采浆量翻倍目标基本完成，但仍然难 以满足医疗市场需求。十四五规划期间，部分省份进一步提出浆站规划相关政策，加大 浆站数量建设力度，其中云南省规划设置单采血浆站 19 个（含 2 个试点血浆站），内蒙 古自治区计划设置 10 个单采血浆站。

3 我国血制品以白蛋白为主，产品结构仍有待优化

3.1 我国企业的产品结构有待优化，白蛋白国产替代值得期待

我国血制品消费结构以白蛋白为主，静丙为辅，对标国际仍有优化空间。我国血液制 品第一梯队的企业目前可分离 10 种左右产品，其中天坛生物产品布局最为全面，达 14 种。从产品结构来看，2022 年我国白蛋白、静丙等两种主流产品的批签发分别占全年 血液制品总批次的 64%和 17%。而对标国际市场，免疫球蛋白与凝血因子类产品才是 消费主流。据 MRB（世界血浆蛋白治疗协会 PPTA 旗下机构）数据，2016 年静丙、凝 血因子、白蛋白分别占全球血制品消费总量的 41%、18%与 15%。我国的血液制品产 品结构优化还有较大空间。

白蛋白应用场景广泛，稳健发展多年市场较为成熟，竞争格局以进口为主。人血白蛋 白临床应用场景广泛，据 UHA 人血白蛋白使用指南，人血白蛋白应用场景可分为三类， 1）一线治疗：脑灌注压有脑水肿风险、肝硬化腹水需穿刺、新生儿高胆红素血症、肝 肾移植、大量血浆置换；2）二线治疗：心脏手术后扩充血容量、肾病综合征、出血性 休克及非出血性休克、烧伤等；3）其他。人血白蛋白可通过进口的方式予以补充，这 也是被我国唯一允许进口的血源性血液制品。人血白蛋白为血液制品中人均消耗量与发 达国家差距最小的品类。按批签发批次口径，中国人血白蛋白市场份额过半由进口厂商 占据。国内人血白蛋白供给端，天坛生物、华兰生物、上海莱士位列第一梯队。

3.2 静丙近年量价齐升，增长潜力高，国内四代层析静丙已上市

静丙量价齐升，适应症范围与国际仍有较大差距，市场规模增长潜力高。 静注人免疫球蛋白（IVIG，简称静丙）含有多种抗体，主要成分是 IgG。其临床适 应症广泛，包括各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病，临 床效用是普通免疫球蛋白的 3 倍。 我国静丙获批适应症与国际尚存在较大差异，FDA 已批准了静丙 10 大类适应症， 包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等；而我国仅有 6 类，集中在免疫和抗 感染领域。 在国外，静丙占据近一半的市场份额，是规模最大的血液制品品类；但在我国静 丙消费量尚低，用药基数偏小。据观研天下信息，2021 年我国静丙的批签发量约 为 27.6g/千人，日本静丙用量为 42g/千人，美国静丙用量为 246g/千人，与国外差 距较大。 得益于静丙成为新冠肺炎指导用药，近年来我国对静丙的用药认知有了极大的提 升，静丙批签发批数增长明显，2022 年全年批签发达到 1125 批。钟南山院士相关 研究显示，新冠患者使用静丙的整体比例达到 13.1%，非重症和重症患者用药比 例分别为 9.3%和 33.5%。据药智网数据，2018-2022 年静丙量价齐升，市场容量 得到逐步激发。同时，我国人免疫球蛋白市场相对封闭化，不会受到海外厂商冲 击。 总的来说，我国静丙的适应症范围、人均消费量仍有较大的提升空间，发展前景乐观。

国内大多数公司生产的“静丙”均为第三代产品，天坛生物推出国内首个四代层析静 丙。静丙发展先后经历了 4 代发展，第三代产品采用离子交换层析和低 pH 处理法，有 效地提高 IgG 的纯度和稳定性；21 世纪第四代高浓度静丙被开发出来。四代静丙具有 生产周期短、IgG 得率高、制品安全性更高等优点。2023 年 9 月 21 日，天坛生物自主 研发生产的国内首个 10%层析四代静丙（蓉生静丙®10%）成功获批上市。该产品 1） 采用三步层析纯化技术（辛酸沉淀＋两步离子交换层析＋亲和层析工艺），过敏风险低， 抗 A、抗 B 滴度低，大剂量使用可有效降低临床溶血风险；2）两步病毒灭活/去除技术 （低pH孵放＋20nm过滤），可有效去处人细小病毒B19，保障妇幼用药安全；3）10% 高浓度，临床起效快，患者住院时间短，节约治疗成本；4）无糖配方，降低 IVIG 相关 肾功能障碍和急性肾衰竭潜在风险。 目前四代静丙在研企业有：派林生物、泰邦生物、博雅生物、上海莱士、卫光生物等。

天坛生物静丙龙头地位稳固。从静丙的产量格局来看，具有浆站数量优势的天坛生物独 占鳌头。2022 年天坛生物静丙的批签发达 295 批，同比上涨 11.3%，占静丙全年总批 签发批数的 26.2%。 作为高附加值血液制品，特免市场规模尚小潜力较大，未来上升潜力大。特免方面， 破免和狂免为主，乙免和组免供给量较低。破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破 伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。2022 年国内破免总销售规模 为 17.67 亿元，同比增长 4.96%，泰邦生物市占率第一，达 21.63%。狂犬病人免疫球 蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。2022 年国 内狂犬病人免疫球蛋白总销售规模 7.13 亿元，同比增长 14.1%。按批签发批次口径， 华兰生物在特免产品供给能力方面远超行业水平。

3.3 重组因子产品冲击血源市场，血制品巨头积极开发凝血因子新产品

血友病需终身注射凝血因子，凝血八因子渗透率低，发展潜力高。凝血因子Ⅷ对缺乏 人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性 凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症。《血友病治疗中国指南（2020 年版）》指出，甲型血友 病的替代治疗首选凝血八因子。血友病无法根治，患者需要终身定期地进行凝血因子静 脉注射。《2021 中国血友病患者白皮书》数据显示，治疗血友病的药物费用平均为 22.9 万元/年，医保报销后，每年治疗血友病的药物费用平均为 4.8 万元/年。目前国内八因 子供应相对不足、价格较为昂贵、患者负担重，渗透率仅为11.2%。根据新思界数据， 目前我国大约有 14 万的血友病患者。该药品根据技术手段不同可以分为血浆来源和重 组来源两大类，2022 年国内人凝血因子Ⅷ总销售规模为 33.4 亿元。血源性人凝血因 子Ⅷ是我国凝血因子批签发量最大的产品，2023Q1-3 八因子占据 40.56%的份额。血 源八因子产品市场的竞争格局较为分散，其中华兰生物、泰邦生物、上海莱士位列前三。

国产重组八因子已有三家上市，未来有望推动凝血八因子市场规模扩张，同时将对血 源市场带来一定冲击。 疗效方面，重组人凝血因子Ⅷ与血源产品相当。以神州细胞的安佳因为例，其 B 区 rFVIII 缺失，保留的氨基酸序列与天然 rFVIII 完全一致，具有不影响疗效、不增 加因子使用量、不增加抑制物发生风险的特点。 价格方面，从 2022年广东 11省联盟集采中标结果来看，人源八因子中标价格区间 为 1.76-2.05元/IU，重组产品中标价格区间为 1.51-2.75 元/IU，两者价格中位数相 差不大。 来源方面，重组人凝血因子Ⅷ不需血液做原料，不需要以单采血浆站为支撑点， 产能扩张限制因素少，供应空间值得想象。 我国自 2007 年起允许重组八因子进口。目前市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳 的拜科奇、辉瑞的任捷以及诺和诺德公司的诺易等。2021 年 7 月，国产首个重组人凝 血因子Ⅷ批件被神州细胞斩获；2023 年 8 月、9 月，正大天晴和天坛生物的重组人凝 血因子Ⅷ相继获批，国产重组凝血因子类产品正在逐步进入收获期。

人凝血酶原复合物和纤原市场尚在培育期，企业积极进行高附加值凝血因子产品研发 布局。 我国凝血因子类产品还包括人凝血酶原复合物和人纤维蛋白原。 前者主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和 凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。据药渡数据，2022 年国内人凝血 酶原复合物总市场规模为 3.39 亿元，同比增长 8.94%，细分赛道龙头为华兰生物 和泰邦生物。 后者主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状 和凝血障碍。据药渡数据，2022 年国内人纤维蛋白原总市场规模 17.36 亿元，同 比增长 13.55%，细分赛道龙头为上海莱士、博雅生物。 国内企业重视凝血因子产品线拓展，博雅生物、华兰生物、上海莱士都在进行人血管性 血友病因子（vWF）的新产品开发，其中博雅生物进展最快，2022 年公司已开展临床 病例受试者入组。

4 准入壁垒致使玩家存量竞争，兼并收购巩固龙头地位

4.1 行业准入壁垒受到高度管制，血制品行业竞争格局清晰

监管严格牌照稀缺，行业现仅存 28 家企业。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代初 期，在历经监管缺位、无序发展的三十年后，1998 年，行业实行 GMP 准入制度，即只 有通过国家药品 GMP 认证的企业才能进行血液制品生产，当时全国获得认证的企业有 33 家。此后，2001 年国务院出台《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）》，申明不再批准新的血液制品生产企业。自此，行业准入壁垒产生，血制品行业呈 现出存量竞争格局。2016 年全国血液制品生产企业中仅 25 家通过了 2010 年版 GMP 证书认证。截至 2023 年 3 月，我国仅有 28 家具有生产资质的血液制品企业。

4.2 横向并购行业集中度提升，寡头竞争格局越发明显

血制品企业快速整合提高行业集中度，国企入主赋能企业发展。据 MRB 数据，全球血 液制品行业在上世纪 70 年代有 102 家企业，随着兼并重组的进行，目前仅剩不足 20 家，其中美国 5 家、欧洲 8 家。CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma 等头部企 业更是占据了 80%-85%的市场份额，呈寡头垄断格局。据前瞻产业研究院统计，2021 年中国血制品行业 CR3 为 31.1%，CR5 为 42.3%，CR7 为 46.2%。对标海外血制品行 业的发展过程，预计我国血制品行业并购整合仍将持续发生，集中度将会进一步增强。 比如上海莱士在 2013-2014 年间总共花费 65.6 亿元成功收购邦和药业（后更名为郑州 莱士）、同路生物，2023 年 11 月又将广西冠峰收入集团版图。近年来，国内血制品行 业并购整合正在如火如荼开展。与此同时，优质血制品标的收购享受的高溢价又彰显着 其资源稀缺性获得了市场的高度认可，如海尔集团收购上海莱士，溢价率可达 18%。 另一方面，血液制品行业国资入主的趋势明显。近年来博雅生物、派林生物、卫光生物 等三家头部企业的控股权相继易主。背景资源深厚的强势股东列席将会大大增强血制品 企业发展底气，助益企业的长远发展。

经过多轮并购重组，我国血液制品行业已经形成了以天坛生物、上海莱士、泰邦生物 （曾在美股上市，现已退市）、华兰生物、派林生物、博雅生物、卫光生物等 7 家上市 公司为第一阵营的行业格局。据火石创造整理，目前已有将近 60%具备生产资质的企 业和超过 70%的单采血浆站属于这 7 家上市公司。

编辑：火腿肠