2024年创新药行业商业化、出海及FIC专题报告：长风破浪会有时，直挂云帆济沧海

总 则：创新药底层建筑逐渐牢固

行业估值：触底回弹，已极具性价比

回顾创新药2023，年初因美联储加息暂停等预期带动1月强势上涨行情，上半年整体较好。Q3因医疗行业反腐 对估值有所压缩。而由于药企业绩普遍未受重创，反而由于费用降低带来一时间利润增厚，叠加年底医保谈判 催化，出海方面频现好消息，12月现一波小反弹。

2024年初大盘整体表现不佳，以及美国生物法案等消息面影响造成创新药板块重挫。农历新年前，国内支付端 政策现利好，连续两日大幅反弹。目前整体估值在具有高度性价比位置，多层利空出尽，创新药板块具有反弹 后劲。

出海：自主出海与借船出海生机勃发

产品层面到企业层面，创新药企也国际化路径的不同阶段

国内多数企业尤其是在近一年，将产品的海外权益license out，或完全授出、或合 作开发，借助MNC的资源发展后续。具有资金支持的公司会开展国际多中心临床（ MRCT），自主申报。本身具有海外基因的公司则会吸纳当地技术人才建立早研团 队。每一阶段公司都会朝下一阶段迈进。目前真正做到自主国际化的以百济神州为 典型代表。

越到后面阶段，意味着药企需要越大的投入， 伴随的则是更大的国际化回报。

MNC抄底全球生物医药资产，中国药企并购上岸新方式

跨国药企（MNC）通过并购、投资等方式拓展业务、布局新技术的方式一直有之，在资本退出方式较为成熟的美 国生物医药市场，IPO溢价与MA溢价往往合理，被MNC收购也是许多biotech创业者乐于选择的方向。

随着前几年全球大流行病对临床开展、国际流通的影响，对大小型药企的业务都造成一定影响，融资热度冷却， Nasdaq或未上市小型biotech面临运营问题，近两年开始纷纷出清或选择寻找买家。资金充沛的MNC亦在此时期加 大收购力度，“抄底”全球生物医药资产。以2023年3月辉瑞430亿美金收购Seagen为始，药企收购纪元正式开启。 近日，阿斯利康收购亘喜生物，首个被MNC全资收购的中国biotech，目前已完成私有化退市并入阿斯利康集团。

商业化：转型与出清，寻找爆发力单品

重视综合商业运营化能力，寻找下一个大单品

基于对目前创新药行业的研 判，我们选取近年商业化放 量的biotech进行观察分析， 最成功的莫过于走自费市场 的卡度尼利单抗以及医保内 放量显著的伏美替尼，兼具 产品对应患者人群大、同类 上市进度最快的特点（需求 大+进度快/FIC）。紫杉醇胶 束上市首年表现亮眼，至 2023年后期增速放缓，与其 定价及竞争格局有关；奥雷 巴替尼定价高并且未受到医 保大幅降价，但其空间受其 适应症人群限制。故竞争格 局与市场空间同样具有先诀 性，后续同样需要挖掘赛道/ 适应症独家+患者人群较大的 单品（独家性or大市场）。

创新药公司的盈利能力明显改善，产品力及运营力并重

由于单品向好或运营能力提升带来的销售收入增长，为公司整体财务改善注入活水。2023H1创新药板块收入753 亿元（+22.8%），归母净利润5.4亿元（-95.6%）。新产品的销售放量+对外授权推动营收大幅增长；同时各项费 用率均有较大幅度的下降，利润得到改善。

选取20家已经实现商业化、销售额过亿的biotech公司，剔除授权合作等收入后，全部公司均实现正增长，7家公 司实现盈利（22年同期为4家）。

FIC：海内外穿越周期的最终目标

政策推动FIC，化学药品首发价格保障1~5年自主定价权

《化学药品首发价格 形成机制征求意见稿 》，首次引入药企申 报药品自评机制，从 分子层面到临床试验 等进行多方创新性评 价，具有国内FIC甚 至全球FIC创新性的 药品具有1~5年定价 自主权。

从评分细则不难看出 ，对于“源头创新” 的药品可大幅度获得 高分，有利于自主定 价权。深刻鼓励企业 争取FIC、满足临床 需求的“真创新”。

重点公司分析

百济神州：全球化创新药龙头，多方实力开垦全球疆域

公司于2011年1月24日成立，2021年12月15日，百济神州新股上市，目前是唯一A股、H股、纳斯达克三地上市的 中国药企。（688235.SH/BGNE/06160），公司专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发，商业化产品拓展至17款 ，包括百悦泽®(泽布替尼)、百泽安® (替雷利珠单抗)、百汇泽®(帕米帕利)3款自主研发产品和14款合作引进产品 。目前公司在全球超8400名员工，其研发团队人数占约36%，拥有超600人的早期研发团队，创新实力雄厚。 头部核心产品百悦泽®(泽布替尼)用于SLL/CLL血液肿瘤，目前在中美均是一线推荐用药，产品实力雄厚。

头部产品百悦泽®(泽布替尼)实现了中国抗癌新药出海“零的突破”，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、 俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，其商业化足迹已遍布全球44个市场，目前正在开拓东南亚、日本、 韩国、新加坡等市场。 自纳入美国淋巴瘤临床指南一线用药后，泽布替尼销售额一路增长。在国内，泽布替尼亦是被寄予超50亿销售 峰值厚望。2022年，泽布替尼的全球销售额已达38.29亿元，同比增幅达159%。其中，在美销售额为26.44亿 元，同比增长254.42%，在中国的销售额为10.15亿，同比增长55.6%。海外增长强劲。

恒瑞医药：BD+自研，布局ADC等成功迈开出海步伐

老牌制药巨头恒瑞医药在中国本土市场地位有目共睹，并且公司自创新转型以来，一直着力向海外市场进发。在 2022年成立海外全资子公司Luzsana Biotechnology，汇集具有丰富经验的外籍高管，然而出海之路并非一帆风顺， 2023年海外子公司运营收到挫折，高管陆续出走，可见每个企业所适合的出海路径并不尽然相同。 2023年恒瑞医药迎来新高管江宁军博士，充分对公司临床开发及产品出海进行了赋能。23年以来，恒瑞医药取得众 多产品授权出海，2024年初，2款临床在研ADC产品获得FDA的快速通道资格认证（FTD），真正迈开出海步伐。

君实生物：BTLA潜在FIC国际临床，海内外增量焕然一新

首个获批FDA的国产PD-1意义非凡，公司全球化稳步推进。今年10月，特瑞普利单抗正式获得FDA批准，成 为首个获得美国药监局认可的国产PD-1，海外首发适应症为鼻咽癌，首发定价8892USD/瓶，是国内定价（ 1912元）的33倍，真正兑现创新药的高投入、高回报，积极获取海外高支付能力市场。合作康哲药业辐射东 南亚市场。公司同样有序推进特瑞普利单抗在欧盟、东南亚、印度、澳洲等地区的商业化进程，满足非竞争 充分适应症的临床需求。

特瑞普利单抗新适应症获批，国内市场充分发掘中。目前特瑞普利单抗二线治疗黑色素瘤、一/三线治疗鼻咽癌、二 线治疗尿路上皮癌，且三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及二线黑色素瘤均已顺利纳入医保。一线治疗食管鳞癌与一线治 疗非小细胞肺癌也已提交上市申请并获得NMPA受理，即将进入大适应症放量阶段。公司积极布局辅助/新辅助治疗 ，公司除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助/新 辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。

在研产品中，BTLA作为潜在FIC药物是公司目前着力推动的管线，目前已经开启2项注册三期临床试验，其 中针对局限期小细胞肺癌是国际多中心临床。

2022年ASCO年会上，君实生物首次展示了Tifcemalimab用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果，成为BTLA靶点药物在肿瘤 领域重要的里程碑事件。截至中位随访时间29.1周，在单药治疗组的25例可评估患者中观察到1例(滤泡性淋巴瘤)部分缓解(PR) 和7例疾病稳定(SD)。在联合治疗组的28例可评估患者中，85.7%(24例)为接受抗PD-1抗体治疗后进展的患者，观察到1例完全 缓解(CR)、10例PR和13例SD，客观缓解率(ORR)达到39.3%，疾病控制率(DCR)达到85.7%。联合治疗组中所有缓解患者 (CR/PR)中位持续缓解时间仍未成熟。

报告节选：

编辑：火腿肠