2024年翰宇药业研究报告:集采影响基本出清,多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间

  • 来源:方正证券
  • 发布时间:2024/03/08
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翰宇药业研究报告:集采影响基本出清,多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间。多肽药物老牌领军企业,集采影响基本出清。公司是国内多肽药物行业较早上市的老牌领军企业,主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。2022年,公司制剂营收占总营收的81.68%;原料药营收占总营收的12.73%。在2018年药品集采等政策执行的影响后,2020-2022年公司营收逐步回落并稳定在7亿元左右,截至最近一次国家第九批集采,翰宇药业的核心制剂品种盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、醋酸阿托西班注射液5大品种已完成集采,...

1 多肽药物老牌领军企业,产品线布局丰富

公司 2003 年成立于深圳,2011 年在深交所创业板上市,是国内多肽药 物行业较早上市的领军企业。公司主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制 肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列,产品布局上覆盖 减重降糖、辅助生殖、消化止血和抗感染四大治疗领域,截至 2022 年年报批露 共拥有 24 个多肽药物批件、9 个新药证书和 26 个临床批件,数量国内领先。

1.1 研发、生产优势突出,制剂、原料药为两大营收来源

公司在多肽规模化生产及新型多肽药物开发方面技术领先。公司 20 年间专注于 多肽药物研发,先后被列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心、多肽药物国 家地方联合工程实验室。公司拥有一支高学历、多肽领域国内一流的专业研发团 队,并与国内外多家科研院所紧密合作。目前,公司建有先进的肽药物合成、纯 化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。同时,公司质量管理水平 行业领先,其武汉原料药生产基地先后通过美国 cGMP 及欧盟、韩国和国内的 GMP 认证;深圳坪山制剂生产基地通过欧盟、巴西、印尼、美国 cGMP 和国内的 GMP 认 证。

公司营业收入主要来源于制剂和原料药两大类别。2022 年,制剂营收占总营收的 81.68%,原料药营收占总营收的 12.73%。在多肽制剂业务方面,公司坚持“仿创 结合”的发展模式,对高端仿制药和创新药的研发投入大,产品管线数量及市占 率国内领先。公司共有 12 个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,并在创新 药方面布局“预防、诊断、治疗”的抗感染类产品闭环。在多肽原料药业务方面, 公司在如利拉鲁肽和格拉替雷等高难度产品产业化方面具有较高国际知名度。公 司深耕国内市场,积极开拓海外市场,对于制剂主要采取经销及授权合作机制; 对于原料药主要采取直销及中间商贸易方式。

1.2 公司股权集中,下属公司分工明确

曾少贵、曾少强、曾少彬达成一致行动人,股权集中。截至 2024 年 3 月,曾少 贵、曾少强、曾少彬三兄弟合计持股比例达 26.72%,形成一致行动人,为公司实 际控制人。 公司下属多家子公司,2023 年中报批露,对公司净利润影响达 10%以上的子公司 有翰宇药业(武汉)有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司两家,他们主要负责 研发、生产、销售相关业务。

1.3 财务状况 3 年来稳定,盈利能力预期向好

公司自 2019 年后营业收入逐渐稳定。在 2019 年医保控费及药品集中采购执行的 冲击后,公司总营收在 2020-2022 年稳定维持在 7 亿元以上。2022 年,公司总营 收达 7.04 亿元,同比下降 4.30%,较 2021 年略有回落;归母净利润下降,主要系 新冠预防药物HY3000鼻喷雾剂等多个创新药项目推进造成的研发费用增加。2023 年年初至第三季度,公司营收达 4.02 亿元,同比增长-24.37%。

公司不断扩张原料药业务及海外市场。原料药业务营收在 2022 年达 8,967 万元, 近三年复合增长率为 48.27%,2022 年营收占比达 12.73%。公司国内、国外业务 两手抓,2022 年海外营收折合人民币达 7,926 万元,同比增长 68.86%。 公司盈利能力趋稳。2018-2022 年间,公司毛利率稳定维持在 70%以上,净利率 在 2019 年营收下降、销售费用突增的不利影响后整体呈上升趋势。2022 年净利 率再次回落,主要系研发费用增加,研发费用率达 22.53%。

1.4 高管团队发力,公司治理情况逐步改善

管理团队持续“换血”,全新高管团队带领企业稳步发展。自 2019 年来公司坚定 推进高管团队持续革新,截止 2022 年末,公司高管团队搭建进入新进展,众多 董事会、监事会以及高级管理团队成员履历丰富,分板块协作负责公司业务。

公司治理进一步改善,市场认可日益突显。2023 年 11 月 16 日-18 日,公司凭借 多肽原料药和制剂在国际市场的优异表现,荣获“生物医药最具成长上市公司” 奖项;11 月 17 日,翰宇药业董事、副总裁、兼董事会秘书杨笛女士凭借其在公 司治理、国际合作拓展、企业价值传递等方面的优异表现,荣获“2023 年度健康 领域十佳金牌董秘奖项”;11 月 22 日,公司名列 “2023 年广东省制造业企业 500 强名单”。

2 公司核心产品陆续纳入国家集采目录,基本面影响逐步出清

公司 7 个产品进入国家集采,均以较高价格中标。截至 2023 年 11 月,公司进入 全国范围集采的产品分别是盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、依替巴肽注 射液、注射用生长抑素、醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用特利 加压素,且分别以第 3 高、第 2 高、第 1 高、第 5 高(共 8 家)、第 1 高、第 1 高 和第 7 高(共 9 家)的单价中标。与同时中标国家集采的其他企业相比,公司价 格下降压力较小,且有机会覆盖集采前未涉及的市场区域,提高集采产品整体销 量。从公司单品业绩来看,多个大单品年均销售额超过公司累计销售额的 10%, 其中注射用特利加压素、注射用生长抑素 22 年单品销售额占比均超 20%,此外部 分产品依托集采加速放量,比如 1)注射用胸腺法新销售额从 2021 年的 1474 万 增长到 2021 年的 1867 万,占比提升了 0.83 个 pct;2)盐酸曲美他嗪缓释片销 售额由 2021 年的 368 万增长到 1973 万,占比提升了 0.87 个 pct。

截止 2023Q3,据医药魔方数据统计,翰宇药业 TOP10 品种中核心大品种已基本实 现集采,集采影响基本出清,此外依托集采特性也助力产品的持续放量,TOP10 销 售额品种中 7 个单品均纳入集采,集采品种占比达到 70%,后续单品纳入集采对 公司业绩风险影响较小。

3 重磅品种利拉鲁肽大订单持续不断,公司已成为 GLP-l 类药物商业 化出海领头羊

GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1)类药物是一类用于治疗糖尿病和肥胖症的多 肽药物,其作用机制主要通过模拟天然 GLP-1 激素的功能来调节胰岛素分泌和血 糖稳态。

3.1 GLP-1 类药物能够有效治疗糖尿病并控制体重

GLP-1 是胰高血糖素原基因的组织特异性翻译后蛋白水解产物,在人体响应营养 摄入从肠道 L 细胞释放出,通过 GLP-1 受体(GLP-1R)的激活增强胰岛素分泌。 具体表现在促进胰岛素基因转录、mRNA 稳定性和生物合成的能力。并且可以通过 提高胰岛β细胞对葡萄糖的感知和响应能力,可以有效促进胰岛素分泌来降低血 糖。 GLP-1R 激动剂也可以促进饱腹感,减少能量摄入,并帮助健康、糖尿病和肥胖人 群的减轻体重。通过对胃酸分泌和胃排空进行有效抑制、调节中枢和周围神经系 统,GLP-1 类药物可以产生胃扩张和相关的饱腹感。

GLP-1类药物市场增长迅速,全球市场规模在2022年底总体达到1520亿人民币, 年复合增长率约为 28%。全球糖尿病和肥胖症的流行率不断上升,人们对更有效 的治疗方法和药物的需求增加。GLP-1 类药物作为糖尿病和肥胖症治疗中的重要 选择,取得了显著的临床效果,能够有效地控制血糖水平,降低体重,改善胰岛 素敏感性,并具有良好的安全性和耐受性。 传统的减肥药奥利司他减肥效果较为不理想,最多只能达到 10%减重效果。而司 美格鲁肽类 GLP-1 药物临床效果可以达到 15%~18%的减重效果。从依从性和方便 性角度看,GLP-1 一天一针也较奥利司他一天口服三次对患者而言更加方便。

GLP-1 药物市场的潜力较大,制药公司纷纷积极布局。多家制药公司致力于研发 和推出自己的 GLP-1 药物产品,竞争日趋激烈。诸如诺和诺德、礼来等大型制药 公司已经在 GLP-1 领域取得了较为显著的研发成果,并且部分产品已获得上市许 可,并且也在加大在 GLP-1 类药物领域的资金投入以研制新药。此外,一些公司 也在开展 GLP-1 药物的组合疗法研究,与其他药物进行联合应用以提高疗效。

3.2 公司在多肽药物领域具有国内领先地位和丰富经验

在多肽特色原料药合成技术方面,翰宇布局较早有着二十多年的经验积累,形成 了较高的技术壁垒,通过与客户的长期合作,建立了极高的客户粘性。研发成果 显著,多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,目前拥有 24 个多肽药 物,9 个新药证书,26 个临床批件,重磅药利拉鲁肽研发开始早且最新进展顺利。

GLP-1 是一种 30 个氨基酸的多肽激素,半衰期短(静脉注射后 1.5 分钟,人体皮 下注射后 1.5 小时)这些特性给 GLP-1 类药物在临床上维持高浓度和血浆药物浓 度水平带来了挑战,因此利拉鲁肽等多肽特色原料药产业化技术难度较高。翰宇 掌握相关技艺成熟,在国际上具有较高知名度。

3.3 公司产品国内国际布局全面,国际化业务(大订单)快速发力

全球糖尿病患者增长快,中国利拉鲁肽市场潜力巨大。据国际糖尿病联盟 (International Diabetes Federation,IDF)统计,预计到 2045 年全球糖尿 病患者将达到 6.29 亿,我国是糖尿病患者(20-79 岁)人数较多的国家,2022 年 达到了 1.4 亿,2045 年可能达到 1.5 亿以上。随着城市化、老龄化和超重肥胖患 病率的增加,诊断率、就诊率的提高,未来 5 年,中国糖尿病医疗市场还有较大 增长。 得益于翰宇药业早期持续深耕多肽 GLP-1 的发展,布局久远,据 2022 年公司年 报披露,多款 GLP-1 制剂、原料药国内外均有布局,其中艾塞那肽注射液和利拉 鲁肽注射液处于申请上市阶段。

公司于 2022 年,公司先后与中国科学院深圳先进技术研究院和中科院深圳理工 大学共同成立合成生物学与多肽药物联合研究中心,与深圳湾实验室、深圳湾实 验室坪山生物医药研发转化中心共同成立多肽创新药物产业转化联合创新中心, 联合权威机构研发实力进一步提升公司研发优势。

公司从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、 大容量纯化系统、激光解析二级质谱(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS), 超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台(套)。

9 月,公司公告与海外客户签署累计金额 3,000 万美元(约合人民币 2.19 亿元 (含税))的 GLP-1 多肽原料药订单,该合同累计金额占公司 2022 年总收入的 31.11%,占 2022 年原料药业务的 244.23%。预计于 2024 年底履行完毕。公司产 品海外知名度和市场竞争力持续提升。 11 月,公司公告利拉鲁肽制剂收到合作方的采购订单,其向公司合计采购累计金 额 1,408.32 万美元(约合人民币 1.03 亿元(含税))的利拉鲁肽注射液(仿制 药)。根据协议,美国合作方为某大型制药公司,该合作方与原研药诺和诺德已达 成和解协议,可于 2024 年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的 仿制药,目前该交易金额为前端的交易金额,最终以市场实际销售金额按双方约 定的销售净额进行后端分成。此次利拉鲁肽制剂合同的累计金额 1,408.32 万美 元占公司 2022 年总收入的 14.63%,占 2022 年海外业务的 130.37%。公司向该合 作方独家供应每个商业产品,本批次订单计划于 2024 年 6 月 8 日前履行完毕。 24 年 2 月,再次与美国客户签订 0.72 亿元利拉鲁肽注射液订单。

依据公司公告,大订单均为约定采购量,考虑海外原料药和制剂销售火爆,业绩 增速预期弹性较高,我们进行整体的合同订单业绩测算,原料药和制剂的大订单 24 年全部履行完毕,测算 2024 年合同订单有望实现营收 3 亿元。 1) 依据订单金额和相关产品价格估算对应合同约定供应量,即测算得出多肽原 料药 7.3kg、利拉鲁肽制剂约 73 万支;2) 假设 GLP-1 多肽原料药 23 年 Q4-24 年底按季度平均发货,测算 23-24 年供货 量分别为 1.46kg 和 5.84kg 的 GLP-1 多肽原料药; 3) 假设公司利拉鲁肽注射液 24 年 Q1 获批 FDA,随后开始发货,海外客户 24 年 Q1 正式开始销售(售价以 40%的毛利计算); 4) 假设公司合同负债后续增速维持 21-22 年不变,取 37%,前一年的合同负债 于次年全部履行完成转化为订单营收,从而测算总的订单累计营收,预计 23 年订单累计营收约 2.1 亿元,24 年合同订单累计营收约为 3.8 亿元。

4 紧抓多肽药物市场机遇,积极布局大健康领域,多个大单品业绩兑 现在即

4.1 国际市场稳步开拓,辉凌合作进一步深化

国际制剂市场方面,凭借全球多肽药物市场快速增长的行业趋势,借助公司欧盟 GMP 认证的优势和国内一致性评价产品获批的机遇,探索发展亚非拉等新兴市场 机会,逐步实现全球市场开拓。市场、资源整合方面,公司通过内外资源整合手 段改善企业经营指标。通过“走出去(Out-license)”的方式,展开“非自产原 料药制剂”及“非营销管线自研多肽制剂”产品的批文转让、技术转让、授权合 作、委托生产等合作。通过“引进来(In-license)”的方式,引入当年即可贡献 营业收入的管线产品、引入创新剂型技术、创新药物、绿色生产技术等丰富多肽 创新技术平台项目。

截至 2022 年,公司制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP 和国内 GMP 认 证,保证企业整体质量管理水平处于同业先进水平,出海国际化业务能力扎实。

2021 年,辉凌和翰宇成为合作伙伴,两年来双方在产品、市场、行业合作等方面 持续深化。2023 年 10 月 20 日,翰宇药业与辉凌医药国际合作启动仪式于翰宇药 业创新产业园圆满举行,致力于携手开拓国际生殖医学和孕产健康市场,此次合 作覆盖亚太、中东和非洲区域内 78 个国家和地区。

美国华盛顿大学 Stein 教授在《柳叶刀》发表研究论文,预计全球总生育率将稳 步下降 ,从 2017 年的 2.37 降至 2100 年的 1.66,远低于维持人口更替水平所必 需的最低生育率 2.1。其中,意大利和西班牙的生育率将降至 1.2 左右,波兰则 低至 1.17。考虑到全球生育率下滑,我们认为翰宇药业有望通过和辉凌的合作进 一步开拓国际国内的生殖医学和孕产健康用药市场,业务增量弹性进一步增大。

公司生殖医学和孕产健康领域布局属于国内前列,制剂产品已形成稳定贡献营收 模式,截至目前公司的核心妇产生殖用药包含有缩宫素注射液、醋酸阿托西班注 射液、注射用醋酸西曲瑞克、注射用缩宫素和卡贝缩宫素注射液。

与辉凌制药的进一步深化合作,有望持续为公司妇产生殖领域多肽类药物产品管 线赋能,增强企业未来业绩弹性。

4.2 国内国际同步推进,产品管线接续递进

公司在国内注册方面累计获批 5 个产品、申报 7 个产品。醋酸阿托西班注射液、 维格列汀片、醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 获批,通过或视同通过一致性评价。利拉鲁肽注射液正在进行中美双报,其中利 拉鲁肽注射液(中国)受政策法规调整因素影响,已主动撤回药品注册申请,未 来将根据市场情况决定产品申报策略。利拉鲁肽注射液(美国)申报正在推进中, 而司美格鲁肽原料药已于 2023 年 6 月 9 日获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的审批受理。公司正在进行中美双报的降糖减重产品除了利拉鲁肽、司美格鲁肽, 还包括替尔泊肽等。

国际注册方面累计获批 4 个产品、申报 6 个产品。奥曲肽原料药、醋酸去氨加压 素原料药获得欧盟 CEP 证书、注射用特利加压素获得巴西上市许可批准、醋酸加 尼瑞克原料药 DMF 获得 FDA 批准。

坚持聚焦多肽,持续开展产业链优化。截至目前,公司拥有 24 个多肽药物,9 个 新药证书,26 个临床批件仿制药板块中一共 12 个产品通过或视同通过一致性评 价,含 7 个多肽注射剂和 5 个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在 多肽类企业中处于领先。未来翰宇药业在多肽产业链上仍将持续布局,不断开展 多肽产品创新研发,以迎接更大的业绩机遇。

4.3 研发投入持续增长,积极开展产学研合作

注重创新能力,持续增大研发力度。公司一直注重研发投入,以保持在行业内的 竞争优势,近两年来,随着多肽药物市场的景气度上升,公司进一步加大了研发 投入。根据公司财报数据显示,近三年公司的研发投入占总收入的比例逐年上升, 表明公司对创新研发的重视程度不断提高。

研发费率较高,超过同类企业均值。我们选取布局多肽产业链的同类企业包括众 生药业、诺泰生物、悦康药业、药石科技、普利制药 5 家进行分析,上述企业 2020- 2022 年研发费用率均值分别为 11.52%、10.38%、15.61%。

公司拥有优秀多肽研发专业队伍,积极开展产-学-研合作。公司从事多肽药物研 发人员占企业员工总数的 30%以上,多年来逐步形成了专业从事多肽药物研发和 自主创新的人才优势。公司还积极与国内外知名医疗机构、科研院所以及生物医 药企业开展合作,共享资源,提高研发经费的使用效率,为创新研发提供技术支 持。2022 年,公司先后与中国科学院深圳先进技术研究院和中国科学院深圳理工 大学(筹)共同成立合成生物学与多肽药物联合研究中心,与深圳湾实验室、深 圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共同成立多肽创新药物产业转化联合创 新中心,联合权威机构研发实力进一步提升公司研发优势。

4.4 积极开拓大消费市场,助眠产品千万级单品营收在望

2023 年上半年,公司坚持以多肽药品为核心,稳步推进妇产生殖、消化止血、减 重降糖和抗感染四大治疗领域的战略规划,同时积极开拓大消费市场,为公司提 供新的利润增长点。 依据公司 23 年中报披露,大消费产品方面,公司“博舒研”多肽护肤品已全新升 级上市,“翰清”、“翰福”抑菌剂产品已通过审批并成功上市销售,线上覆盖“微 信小程序”、“淘宝”及“京东”等渠道,线下正在积极布局。此外 23 年 11 月公 司官网披露新品欣眠和寻眠成功上市。

依据公司23中报披露,23年H1大消费类产品实现营收175万元,毛利率为21.03% 较去年同期增长 257.31%,主要是化妆品板块 23H1 实现营收 175 万元,占总营收 额的 0.5%,占比较去年同期提升了 0.36 个百分点,毛利率较 2020 年下滑,后续 有望依靠翰清、翰福抗菌系列产品,欣眠和寻眠酪蛋白肽系列助眠消费品,进一 步拓宽到大消费覆盖领域,带动大消费领域产品营收和利润的双重提升。

睡眠经济市场持续拓宽,大消费单品或将带来高增量。现代社会工作压力持续增 大,国民睡眠水平呈现下降趋势,带来全新的睡眠经济模式,据恒州思诚调研数 据显示,中国睡眠经济市场规模从 2016 年的 2616 亿增长到 2022 年的 4562 亿, 预计 2027 年有望达到 6587 亿的市场规模。

现代医学研究显示,失眠和中枢神经系统兴奋性、抑制性氨基酸神经递质的平衡 调节密切相关。γ-氨基丁酸(GABA)作为中枢神经系统中的主要抑制性神经递 质,具有改善睡眠、缓解焦虑等功能。而从牛奶中提取的酪蛋白生物活性肽能够 促进和提升γ-氨基丁酸的活性,使兴奋性神经传导物质效果降低,达到舒缓情 绪、帮助入睡及提升睡眠品质的效果。

欣眠酪蛋白生物活性肽香薰睡眠喷雾通过优化定向酶解和富集提取技术,将 传统助眠食物牛奶中的酪蛋白生物活性肽的纯度提升至 90%以上,并结合更 先进的低温喷雾技术打造的业内首个喷雾形式的多肽类助眠产品; 寻眠酪蛋白肽果饮是基于酪蛋白生物活性肽所研发的功能性食品。

据观研天下数据显示,2022 助眠保健品市场中褪黑素相关产品销售额达 9.03 亿 元,销售额占比为 75.96%,占据助眠保健品市场的主导地位。考虑到长期、过量 服用褪黑素,可能会影响机体正常分泌褪黑素,从而引起睡眠功能紊乱,我们认 为翰宇药业全新酪蛋白助眠产品有望革新助眠保健品的市场格局。 考虑到千亿级助眠市场,我们依据 2022 年国内 5.09 亿失眠人数进行测算,中性 状态下估计有望实现 27.21 亿的销售峰值。 1) 目标人群:依据《中国睡眠大数据报告》2022 年目标人群约为 5.09 亿,假定 目标人群为 5.09 亿;2) 单价:参考京东网上终端售价为 1188.0 元/5 瓶/盒,考虑到产品形式为香薰 喷雾,适用性高人均购买量为 3 盒; 3) 渗透率:参考国内助眠大健康核心产品褪黑素和酸枣仁 2022 年销售情况,渗 透率约为 3.01%,估计助眠大健康产品市场整体的渗透率约为 5%; 4) 市占率:考虑到欣眠售价较高,远高于市场上畅销保健品褪黑素和酸枣仁, 考虑到优质的酪蛋白助眠特性且市场上暂无同类型产品,分别假设保守、中 性和乐观情况下,产品市占率为 1%、3%和 10%。

4.5 公司特立帕肽注射液上市获受理,千万级单品进军骨质疏松治疗市场在即

骨质疏松症是一种常见的老年病,它是一种慢性骨病,会导致骨质疏松、骨折易 发等症状。根据中国政府网报道,我国老年人口 2021 年已达到 2.0 亿,占全国 人口的 14.2%,同比增长 5.2%,老年人口的迅猛增长为治疗骨质疏松症带来了巨 大的市场空间。据中国药品流通协会的统计,2018 年,我国骨质疏松类药物的营 收达到了人民币 200 亿元,占据全国药品市场营收的 1.9%,同比增长了 7%,市 场空间充足。

依据尚普咨询,国内骨质疏松市场主要药物参与者有华东制药,主要产品为吐来 磷酸,占据国内 6.1%的份额,其次为礼来的特立帕肽占据 5%的国内市场份额, 然后是日本东丽的阿法骨化醇占据 4.1%的国内市场份额。

新品国内上市注册已受理,国内市场打开有望。公司于 24 年 2 月公告,特立帕 肽注射液国内上市注册已获得受理。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍 生物,对人甲状旁腺激素/甲状旁 腺激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低, 却保留了较高的生物活性,适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治 疗,可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。

依据药融云和米内网统计数据显示,国内特立帕肽市场规模保持增长趋势,2020 受到疫情影响,后续院内市场开始复苏且维持增长趋势,2021 年实现销售额 2905.9 万元(同比+19.9%),从 2022 年数据来看特立帕肽目前原研占据 54.97% 的市场份额,翰宇药业特立帕肽 24 年有望上市,截至目前竞争格局良好,市场 主要参与者尚且不足 5 家。

结合疾病的知晓率、诊断率、用药率和市占率等测算翰宇药业特立帕肽上市后产 品的具体销售前景,我们测算中性状态下有望带来 5.52 亿元的销售峰值。 患者人群:依据《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》数据批露我国 2022 年骨质疏松患者超 9000 万,我们假定 0.9 亿人; 渗透率:依据尚普咨询,国内骨质疏松市场中,礼来的特立帕肽占据 5%的国 内市场份额,整体假设特立帕肽的渗透率约为 10%; 用药人均年费:参考市场上信立泰的产品特立帕肽的院内中标价(960 元); 假设人均每次用药 20μg,翰宇药业特立帕肽规格为 20μg:80μl,2.4ml/支, 参考用药流程为每日一次,每次 20μg,预计平均用药时长约 1 年后治愈,年 用量约 61 支,估算年费约 5.84 万元; 市占率:依据米内网数据,截至目前原研企业礼来占据国内超 50%的院内市 场,目前市场上仅有博瑞制药和联合塞尔两家上市销售后续竞争格局良好, 假定 25 年上市,在保守、中性和乐观情况下分别假设市占率为 10%、20%和 30%。

编辑:火腿肠
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