2024年赛托生物研究报告：坚定布局制剂产业链，资产结构优化有望迎来估值重塑

1 甾体原料药物领域细分龙头，产业链延伸推进加快带来业务结构性 优化

1.1 中间体业务稳健发展，产业链延伸快速推进

赛托生物成立于 2010 年，2017 年在深交所上市。公司以甾体药物中间体研发和生产为主 营业务，将基因工程和合成生物技术应用于工业化生产，逐步发展成为我国甾体原料药物的国 内龙头供应商。 公司控股股东为山东润鑫，米超杰先生直接和间接持有公司 43.44%股权，系公司实际控 制人。前十大股东中，米奇先生、米嘉女士系米超杰先生的子女，分别持有公司 2.5%和 1.52% 股权。米超杰先生在山东润鑫精细化工有限公司、菏泽润鑫生物科技有限公司、山东斯瑞生物 医药有限公司等多家公司担任执行董事/董事长，具备资深管理经验。米奇先生自 2014 年起历 任公司销售经理、营销副总监、营销总监，具备丰富的销售、管理经验，现任公司董事长。

基于在国内甾体药物中间体领域的龙头地位，公司通过内生和外延等多种方式不断丰富和 延伸中间体-原料药-制剂产业链，执行力强。2014 年 7 月，公司成立子公司斯瑞生物，作为 中间体和原料药的主要平台；2017 年 11 月，公司成立子公司和诺倍康，作为高端化制剂的产 业基地; 2019 年 6 月，公司收购意大利 Lisapharma 公司 83.08%股权，成功进入制剂领域，布 局海外市场；2024 年 3 月，公司收购银谷制药 60%股权，作为国内制剂业务的主要发展平台。 具体细分领域上，公司向呼吸类药物领域转型步伐稳步推进。一方面，公司从 2019 年开 始布局呼吸类高端特色原料药，目前已储备多个产品，即将进入收获期，有望逐步贡献业绩增 量；另一方面，银谷制药具备两款重磅呼吸类制剂——苯环喹溴铵鼻喷雾剂和吸入用盐酸氨溴 索，具备较强市场竞争力。公司在呼吸类药物领域的综合实力有望逐步提升。

公司从 2019 年开始战略转型，陆续通过内生增长和外延并购，实现了国内和海外的产品 布局以及产能建设，具备明确的发展路径和高效的执行力。目前，公司旗下共有 11 家控股子 公司，其中斯瑞生物主要负责中间体和原料药的生产，作为呼吸类高端原料药的主要运营公司； 和诺倍康主要负责高端制剂的规划化生产基地，目前处于在建阶段。Lisapharma 为公司海外 制剂业务平台，具备曲安奈德注射液、谷胱甘肽、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠等 20 余款 制剂产品，主要销往海外地区；2024 年 3 月，公司完成银谷制药 60%股权收购，银谷制药为公 司国内制剂业务平台，未来公司研发、销售、管理等方面有望得到持续优化。

1.2 收入利润恢复良好增长，盈利能力有望逐步提升

从收入结构上看，甾体药物中间体是目前公司最重要的收入构成，营收占比达 80%以上。 2023H1 甾体药物中间体实现收入 5.98 亿元（+4.95%），毛利率为 29.15%。2019 年公司收购 Lisapharma获得成品药业务，近三年成品药业务收入规模在0.8-1亿左右，营收占比在5%-10%。 2023H1 成品药实现收入 3965 万元（+21.31%），毛利率为 7.22%。其他业务包括热力能源等非 主营业务。

公司收入和净利润自 2021 年后恢复良好增长，2023 前三季度公司实现收入 9.23 亿元 （-1.04%）、归母净利润 0.61 亿元（+48.04%）、扣非净利润 0.38 亿元（-0.04%）。2020 年受 到疫情等因素影响，公司对境外公司 Lisapharma 计提商誉减值，同时润鑫热力未投产期间固 定资产折旧计入管理费用，从而导致 2020 年利润端出现较大幅度亏损。除去 2020 年的特殊情 况，2018 年至 2023 年间，公司毛利率维持在 20%-25%，各项费用率也基本稳定，近三年净利 率水平稳步提升，2023 前三季度公司净利率为 7.34%。2024 年，银谷制药 60%股份并表将厚增 公司业绩，并带来盈利能力的提升。

2 中间体-原料药-制剂一体化产业布局陆续完善

2.1 甾体中间体产品种类丰富，细分领域龙头地位持续巩固

公司 2011 年率先掌握了运用基因工程和生物发酵法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术, 并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代，是国内首家 规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商。经过多年发展，公司已发展成为我国甾体 原料药物领域细分龙头企业。 从中间体种类上看，公司甾体中间体可分为基础中间体和高端中间体两大类。基础中间体 产品覆盖甾体原料五大母核系列：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、 17α 羟基黄体酮衍生物（A 环）、双降醇（BA）系列，产品种类齐全。以上品主要被下游企业 用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物。高端中间体产品覆 盖甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、 四九物、开环物等十余款产品，相较于基础中间体，高端中间体可以更快合成原料药。

甾体药物即药用甾体化合物，又称类固醇化合物，是环戊烷多氢菲类化合物的总称。甾体 药物能够改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，在医药领域应用范围非常广泛，是 仅次于抗生素的第二大类药物，主要分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素等类型，目 前全球生产的甾体类药物已超过 400 种。

近年来，甾体药物市场规模持续增长。据相关数据显示，2021 年全球甾体药物市场规模 达到 1475 亿美元，十年间 CAGR 为 8.71%。下游药物市场需求的良好增长带动上游中间体和原 料药市场规模的持续扩大。赛托生物在甾体中间体领域深耕多年，具有丰富的产品种类和先进 的工艺技术，具备较强的市场竞争优势。凭借合成生物、菌种改造等多种先进工艺技术上的突 出优势，公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期稳 定的合作。 公司甾体中间体营收规模从 2013 年的 2.57 亿元增长至 2022 年的 11.63 亿元，是公司主 要收入来源。该业务整体呈现稳健增长趋势，2018-2022 年间 CAGR 为 6.6%。从产品结构上看， 2019-2021 年间，高端中间体收入实现快速增长，占整体中间体的营收比重也在逐步提升，2021 年高端中间体实现收入 4.73 亿元，占比达到 44.5%。 高端中间体是基础中间体的反应产物，只需简单几步就能制备下游产品，具备更高的附加 值和毛利率，能够更好满足下游客户的需求。随着高端中间体占比的逐步提升，公司产品结构 逐步优化，板块盈利能力或将稳步提升。随着行业集中度的逐步提升，公司甾体中间体板块有 望实现平稳增长，公司在细分领域的龙头地位有望持续巩固。

2.2 呼吸类高端原料药即将迈入收获期

甾体类药物众多，呼吸科是其重要应用领域。2019 年公司开始重点发展呼吸类高端特色 原料药，积极进行相关产品研发储备。子公司斯瑞药业作为公司呼吸类高端特色原料药业务的 主要平台，目前已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、 醋酸阿比特龙、地奈德、马来酸茚达特罗、糠酸莫米松-水合物的国内生产许可。 公司多款原料药正处于单独/关联审评阶段，完成相关评审后即可供应给合作的药企。同 时，部分原料药正在美国 DMF 和欧盟 CEP 申报中，积极布局海外市场。据 GIR 调研数据显示， 2022 年全球呼吸类药物收入约 443 亿美元，预计 2029 年将达到 646 亿美元，2023-2029 年间 CAGR 为 5.6%。下游药物市场规模的持续扩大拉动上游原料药的良好增长。随着合作药企的制 剂产品的陆续上市，公司原料药业务开始贡献收入，逐步迈入收获期。

2.3 并购 Lisapharma 布局海外，国内制剂产能建设稳步推进

公司 2019 年通过并购意大利 Lisapharma 公司快速进入成品制剂领域，也是公司迈出国 际化的第一步。 Lisapharma 公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽 （无菌粉末和注射用水溶 液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、 降钙素注射液、阿米卡 星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等 20 余款制剂产品，用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻 醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌 导致的严重感染等症状。其中曲安奈德注射液和鲑降钙素注射液已获得国内药品生产批件。 作为一家长期从事药品研发、生产、销售的海外企业，Lisapharma 具备优秀的研发实力 和欧盟 GMP 证书资质。Lisapharma 的海外研发平台和国内研发平台能形成研发联动，加强了 公司攻克研发难题的能力，同时也为公司带来了高标准的药品生产经验，为未来的产品出口奠 定了坚实基础。Lisapharma 产品销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、中国香港、挪威、塞浦路斯、越南等 40 余个国家和地区，具备完善的海外销售渠道和丰富的海外销 售经验，依托 Lisapharma 这一现有平台，公司未来的出海业务有望得到快速对接和高效推进。

生产方面，子公司和诺倍康作为公司国内高端直接产业化的制剂工厂，目前正处于建设阶 段。和诺倍康与母公司赛托生物、子公司斯瑞药业等处于同一产业园区，具备较强的产业集群 效益。该项目总投资 3.7 亿（其中自有资金 1.05 亿元，募投资金 2.62 亿元）, 募投项目产品 为氟维司群注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液、硫糖铝混悬凝胶等 8 种制剂，其中 7 款产品为甾体激素类药物。公司制剂产品主要生产原料来源于公司目前的甾 体药物原料、中间体及原料药，是公司甾体中间体产品向下游产业链的延伸。项目建成后可年 产冻干粉针剂 480 万支、注射液针剂 5,600 万支、乳膏剂 2,400 万支、凝胶 13,000 万支， 能够使公司具备规模化制剂生产能力。

3 收购银谷搭建国内制剂平台，有望发挥较强协同效应

2024 年 3 月，公司发布《关于收购银谷制药有限责任公司 60%股权的议案》，以现金 4.58 亿收购银谷制药 60%股权事项正式落地。交易完成后，银谷制药将成为赛托的控股子公司。银 谷制药成立于 2007 年，是一家以化学药（包括创新药和仿制药）研发为核心，集研产销为一 体的创新药企。产品端，公司具苯环喹溴铵鼻喷雾剂（1.1 类创新药）、鲑降钙素、吸入用盐 酸氨溴索溶液 3 款药品。生产端，银谷制药拥有喷鼻剂、气雾剂、小容量注射剂、片剂、胶囊、 颗粒剂等多剂型生产线。销售端，银谷制药已建立覆盖全国 30 个省（自治区、直辖市）的省 会及重点城市的高等级医疗终端以及二级以下城市、县乡医疗机构及社区基层卫生机构的销售 渠道，覆盖医疗机构终端总数超过 2000 家、零售终端门店超过 2 万家。2023 年，银谷制药实 现营业收入 2.15 亿元（+21.16%）、净利润 1396 万元，净利率为 6.5%，并表后有望提升公司 盈利能力。

3.1 创新药苯环喹溴铵具备广阔市场空间，有望成为呼吸领域大单品

公司苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）2020 年获批上市，用于改善变应性鼻炎引 起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。必立汀是近些年变异性鼻炎治疗唯一上市的 1 类新药，已 纳入《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022）》和《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022）》。 苯环喹溴铵为选择性 M 胆碱能受体拮抗剂，对 M3 和 M1-受体选择较强，对 M2-受体的选择 性较弱。苯环喹溴铵可竞争性地抑制乙酰胆碱和呼吸道平滑肌上 M-胆碱能受体结合而扩张支 气管，通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应，缓解变应性鼻炎的症状。 流行病学调查显示,国内成人变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）的加权患病率高达 8.1%。中、重度季节性 AR 患者中流涕症状的发生率约为 10.06% ,约有 1/3 的患者经过药物治 疗后流涕症状仍然无法得到有效的缓解。鼻用抗胆碱能药通过抑制胆碱能神经释放递质乙酰胆 碱,阻止乙酰胆碱与毒蕈碱受体(M 受体)相互作用,阻断副交感神经节后纤维,降低副交感神经 张力,从而减少腺体的分泌并松弛气道平滑肌。 根据国内外 AR 诊疗指南,鼻用抗胆碱能药物可作为辅助用药控制 AR 的流涕等症状。《中国 变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022）》中，将鼻用抗胆碱能药推荐为二线治疗药物，可控制流 涕症状。目前主要药物有苯环喹溴铵和异丙托溴铵等。苯环喹溴铵相比于异丙托溴铵，其在减 少鼻腔分泌物的同时，还可改善鼻塞、鼻痒和喷嚏等症状。

苯环喹溴铵三期临床试验共有 705 例持续性变应性鼻炎患者接受苯环喹溴铵鼻喷雾剂或 者安慰剂治疗，其中有 354 例患者使用苯环喹溴铵鼻喷雾剂，用量为每日 4 次，每次每侧鼻孔 各 1 喷，疗程为 28±4 天。与安慰剂相比，苯环喹溴铵鼻喷雾剂可显著改善患者的流涕症状（苯 环喹溴铵鼻喷雾剂流涕症状视觉模拟评分均值较基线期评分均值下降 4.83，安慰剂下降 2.46， 两组相比 P<0.001），流涕症状评分均值较基线期的下降值大于安慰剂组，差异有统计学意义， 且该优势从用药后第 6 天起一直持续至治疗结束（28±4 天，P<0.001）。

苯环喹溴铵鼻喷雾剂使用方法为成人每日 4 次，每次 2 喷，疗程 4 周（28 天）。按照最新 招标价：90ug*50 喷——24.31 元/90ug*100 喷——41.33 元计算，单疗程费用约 120 元。从样 本医院销售数据上看，苯环喹溴铵上市以后实现快速放量。

按照国内成人 AR 8.1%的患病率计算，AR 患病人数约 11340 万人。预计当前产品的渗透率 不足 0.2%，具备广阔提升空间。随着产品在终端市场推广力度的不断加大，产品渗透率有望 持续提升，在 AR 适应症领域销售额有望于 2025 年超过 1 亿。除了已上市的 AR 适应症之外， 该产品的感冒适应症（CTR20211344，治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状）已处于 三期阶段，其他适应症也处于探索阶段，未来产品用药群体将进一步得到扩大，具备广阔成长 空间。

3.2 吸入用盐酸氨溴索新进医保，有望实现对注射剂的加速替代

苯环喹溴铵鼻喷雾剂之外，银谷制药还有一款呼吸类药物——吸入用盐酸氨溴索溶液，用 于急慢性呼吸道疾病如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。每次 2-3ml，一 日吸入 1～2 次（15mg～45mg/日），推荐用药周期为 7 天，配合雾化设备吸入。 氨溴索为临床常用的祛痰药，属于黏痰溶解剂，在国内的使用历史已超过 20 年。2019 年 8 月，韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液获批上市，是国内首个吸入剂型产品，截至目前国内共有 4 款产品上市。后续在研管线中约有 10 款产品处于报产/三期临床阶段。

氨溴索具有注射、口服、吸入等多种剂型，目前使用量最大是注射剂。雾化吸入祛痰可以 直达肺部、药物浓度高、疗效比静脉祛痰好，吸入剂型有望凭借更佳的疗效和更简便的使用方 式逐步替代注射剂。从样本医院销售数据上看，氨溴索注射剂自纳入第四批国家集采后，销售 规模快速下降；吸入用盐酸氨溴索溶液处于快速增长阶段。

预计吸入剂将对注射剂实现良好替代，整体市场规模有望持续扩大。该产品 2024 年 1 月 进入国家医保，支付标准为 8.50 元(2ml:15mg/支)，医保目录的纳入将助力产品的加速放量。 公司产品 2022 年上市，为第三家产品，将占据一定市场份额，近三年有望实现快速增长。

3.3 鲑降钙素具备庞大用药群体，银谷市占率领先

以上两款呼吸类药物之外，银谷制药还有一款用于骨质疏松症药物——鲑降钙素。人体内 降钙素是由甲状腺滤泡旁 C 细胞分泌，主要作用是直接抑制骨吸收，抑制破骨细胞的活性和数 量，同时也调节成骨细胞的活性而促进骨的形成。中老年人体内降钙素分泌减少，引起骨钙丢 失，导致骨质疏松。降钙素治疗骨质疏松有明显的治疗效果，被誉为“修复骨骼的工程师”。国 内外临床上应用的降钙素有两种：鲑鱼降钙素和鳗鱼降钙素(又名依降钙素)，其中鳗鱼降钙素 只有针剂没有喷鼻剂。我国骨质疏松患者基数大，根据 2018 年国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果，我国 40-49 岁、50 岁以上和 65 岁以上人群骨质疏松症患病率分 别达到 3.2%、19.2%和 32.0%。 公司鲑降钙素具备喷鼻剂和注射液两种剂型产品。目前我国上市的鲑降钙素注射液有十余 款，产品竞争较为激烈，公司的鲑降钙素注射液 2001 年上市，为首仿产品。喷鼻剂通过鼻腔 粘膜使药物小分子吸收入血，由血液输送到全身骨骼内，具有使用方便安全、用药量小、药效 高等优势，目前国内上市的降钙素喷鼻剂共有 3 款，公司产品 2003 年上市，为首仿产品，市 场份额处于领先地位。公司鲑降钙素上市时间较久，具备良好竞争格局，该产品有望在现有销 售规模基础上维持平稳增长。

银谷制药具备卓越的研发实力，尤其是在呼吸类药品和吸入剂型领域具备良好先发优势和 市场竞争力。公司对银谷制药 60%的股权收购，符合公司向制剂产业延伸的战略发展方向。未 来赛托将借助银谷制药这一成熟的平台，不断丰富制剂产品管线。本次收购快速完善了赛托在 国内制剂平台的布局，也弥补了赛托在终端销售方面的空缺，是公司迈向中间体-原料药-制剂 产业链的重要里程碑，实现了 1+1>2 的协同增效。未来随着在研产品的不断推出，公司综合实 力将不断提升。

编辑：火腿肠