2024年中国医药出海投资图谱：把握个体出海阶段的积极变化

总论

全球医疗器械市场：欧美份额最大，新兴市场增速更快

根据IQVIA预测，全球医疗器械市场规模2021-2025年CAGR预计为5.9%，其中亚太、拉丁美洲、中东和非洲增速将明显超过欧美地区，人口结构变化、日益增长的医疗需求是较快增长的主要驱动力。 至2025年，预计欧美地区市场占比仍将高达57%，且仍有4%以上的年复合增速，除了创新产品驱动，经济增长放缓之下的成本控制压力，或驱动对更具性价比产品的需求增长。

制药板块

胰岛素：美国胰岛素市场体系迎来重塑，新进入者有望破局

政府法案推动下，美国胰岛素迎来大幅降价。胰岛素长期以来的高定价已成为美国的重要社会问题之一。2022年8月，美国国会通过《通胀削减法案》，要求医疗保险D部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，礼来、诺和诺德、赛诺菲相继宣布核心胰岛素产品迎来List Price的大幅下调，降价幅度达65%-78%。考虑到价格泡沫主要来自于中间环节，Net Price降幅预计小于List Price。近年来，药企与PBM公司谈判形成的商业性折扣是中间环节价差激增的主要来源，而药企的实际收入占比持续下降。随着胰岛素价格的“去泡沫化”，我们判断List Price的下降幅度将更多来源于商业折扣部分，而Net Price降幅有望相对缓和。 政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期。2019年以来，随着FDA发布《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》、《生物类似药和可互换生物类似药标签指南》等文件，胰岛素生物类似药有望迎来市场窗口期。

胰岛素：本土龙头积极布局发达市场，产品迎来密集申报

甘李药业：2023年迎来密集申报，欧美市场获批在即。2023年，甘李药业的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素先后获得美国FDA、欧洲EMA的上市申请受理，有望陆续获批上市，开启发达市场新增量。申报上市前，甘精胰岛素已在海外完成III期临床试验，而赖脯胰岛素、门冬胰岛素得益于FDA在2019年11月发布的《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》，在完成I期临床后顺利完成申报上市。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业，有望在发达国家市场实现突围。

通化东宝：携手健友股份，海外临床布局蓄势待发。2023年9月，通化东宝与健友股份关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作举办了签约仪式。根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求，共同开展上述三种胰岛素合作产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。

疫苗

疫苗: 抓住新冠疫苗出口机遇，一带一路市场成为增量发展新机遇

新冠疫情发生后，我国疫苗企业积极投入资源部署新冠疫苗的研发和产业化，行业的整体产能与产业链配套水平、批签发能力和人才队伍等得到了全面提升，助力中国疫苗企业出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口、原液出口和技术许可等方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破。

通过新冠疫苗出口，积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。

IVD

全球IVD市场规模稳步增长，发达国家占据主要市场份额

根据《 Kalorama Information 》数据，预计2023年全球IVD市场规模约1063亿美元，其中常规诊断市场约986亿美元，COVID-19检测市场约77亿美元。预计2028年全球IVD市场规模有望达到1280亿美元，其中常规诊断市场规模约1208亿元，年复合增长率约4%。 发达国家占据超过70%的市场份额，其中北美，西欧，日本分别约45%、27%、5%。

医疗耗材

高值耗材：整体出海仍处于“0到1”的阶段

除了个别在细分领域有较强竞争优势、已实现广泛出口的中值手术耗材企业如安杰思、南微医学外，绝大多数高值耗材公司尤其是植入类的高值耗材公司目前出海仍处于“0到1”的起步阶段。 从出海逻辑看，传统植入耗材如骨科类主要凭借性价比优势实现面向东南亚、拉美、中东等地的出口；而介入类创新耗材正逐步尝试将具有创新点的新品导入欧美等发达国家市场，潜在市场空间广阔。

创新高值耗材：优势产品在发达国家注册稳步推进，未来有望发挥标杆作用

部分企业已有较多产品获得欧盟CE等海外认证，实现出口，但整体体量仍较小。 多数企业选择将自身最有创新特色的产品推向美国、西欧等发达国家市场，并在当地开展临床试验和注册，但目前整体仍处于早期阶段。未来相应产品在发达国家取得一定市场地位并建立起品牌后，在贡献业绩增量的同时，亦有望发挥标杆作用，助力公司在其他国家地区以及国内的推广销售。

报告节选：