2024年医药行业出海专题报告：国际突围，星辰大海

创新药国际化

创新药国际化：刚起步，星辰大海

中国创新持续崛起，更多的BIC/FIC持续出现，国内创新药企业全球参与度望越来越高，成长空间可期。

百济神州：泽布替尼2019年11月美国获批，2023年全球销售额12.90 亿美元（首个突破10亿美元本土创新，全球销售额总计91.38亿元， YOY138.7%）。替雷利珠已在欧盟和英国获批1项，在中国获批12项 适应症，并已在欧美等10个市场递交BLA，2024年3月获FDA批准。传奇生物：BCMA CAR-T西达基奥仑赛（复发/难治性多发性骨髓瘤 成人患者）2022年2月获FDA批准，2023年海外销售额5亿美元。 君实生物：特瑞普利单抗（1L、2L复发或转移性鼻咽癌）2023年10 月获FDA批准，欧盟和英国BLA获受理。 和黄医药：呋喹替尼（3L+转移结直肠癌）2023年11月获FDA批准。 亿帆医药：艾贝格司亭α注射液（中性粒细胞减少症）2023年11月获 FDA批准。 恒瑞医药：卡瑞利珠+阿帕替尼BLA；贝达药业恩沙替尼NDA中； 复宏汉霖：斯鲁利单抗1L ES-SCLC欧盟BLA，3项MRCT进行中

创新药国际化：竞争力增强，多产品达成授权

国际化竞争力增强，出海项目持续增长。本土ADC、双抗、CGT 等创新药物陆续得到海外MNC认可，交易金额不断创新高。 2023年12月12日百利天恒公告：全资子公司SystImmune与BMS就 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协 议，合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付 款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售 里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜 在总交易额最高可达84亿美元。

生物类似药 国际化

生物类似药国际化：起步初期，弹性可期

专利悬崖带来生物类似药可及性快速提升，看好国内企业弯道超车。

复宏汉霖：曲妥珠2020年欧盟已获批，美国2023年2月BLA获受理 （2022年22亿美金+规模）。帕妥珠（2022年原研全球44亿美金 +）和地舒单抗（2022年原研36亿美金+）处于MRCT III期。 百奥泰：托珠单抗注射液（2022年原研28亿美金+市场）于2023年 9月获美国FDA批准上市（Biogen负责销售），是百奥泰第一个获 得美国FDA上市批准的产品；贝伐珠单抗（2022年原研22亿美金 +）2023年12月获FDA批准上市（Sandoz负责销售），贝伐珠单抗 已向欧洲EMA递交上市许可申请。 通化东宝：2023年与健友股份合作共同推进三代胰岛素甘精、门 冬、赖脯三种胰岛素（2022年78亿美金+规模）注射液在美国市场 注册。 甘李药业：2023年2月、6月甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛 素BLA分别获FDA受理（Sandoz负责销售）。2023 年 8 月，公司 甘精胰岛素生物类似药的上市申请已获得欧洲 EMA 正式受理。

化药仿制药 国际化

仿制药国际化：起步久，渐入佳境

重磅小分子新药专利到期带来仿制药市场空间提升；口服片剂竞争加剧下，看好国内无菌注射剂出口空间。

健友股份、普利制药、人福医药等均加快国际化进程，从ANDA数量和销售体量都在发生明显变化。

原料药 国际化

原料药国际化：全球龙头，充分竞争，优势突出

重磅小分子新药专利到期带动原料药放量。 根据IQVIA预测，2023-2027年美国小分子专 利到期影响金额984亿美元，重磅小分子创新 药陆续到期有望带来原料药市场开拓空间。 细分领域竞争力强。根据奥锐特可转债说明 书，我国提供全球约 30%的原料药生产能 力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。部分细分原料药市场（大宗原料 药，沙坦、肝素等）已具有较高市占率。

在特色原料药板块受上游成本、制剂终端价格、库存周期、汇率波动等因素影响行业盈利能力的情况下，我们建 议重点关注国际化加速期、前向一体化制剂突破期以及减重药原料药/制剂等为不同公司带来的业绩弹性。

产业链延伸弹性：普洛药业（原料药向CDMO和制剂）、健友股份（肝素前向一体化）、博瑞医药（高壁垒原料 药向复杂制剂吸入制剂、铁剂等延伸）、奥翔药业（CDMO和前向一体化拓展）、海翔药业（CDMO+前向一体 化）、国邦医药（新产品梯队丰富，头孢、沙班产品产业链延伸）、天宇股份（原料药-制剂向CDMO拓展，法规 市场占比提升，盈利能力改善） ；

国际化弹性：健友股份（肝素和非肝素制剂海外注册和商业化快速推进），普洛药业，普利制药（海南普利、浙 江普利和安徽普利2023年均通过FDA审计）。

减重药布局：博瑞医药（GLP-1/GIP创新药降糖II期临床，减重适应症获批临床II期）、奥锐特（地屈孕酮前向一 体化，多肽和寡核苷酸产业链延伸，司美格鲁肽原料药车间建设中）、诺泰生物（司美格鲁肽和利拉鲁肽FDA的 DMF已获First Adequate Letter）、普利制药（SNAC，司美格鲁肽原料药布局）、海翔药业（多肽CDMO， 2023H1有多肽类项目合作5项，其中2项完成商业化批次生产）。

重点公司分析

恒瑞医药：国际化&创新双驱新起点

首个创新药管线卡瑞利珠+阿帕替尼联用已在美国BLA，多产品临床后期： 授权加速，海外商业化突破期：2023年10月底，恒瑞医药与德国默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许 可协议，同时授予其Claudin 18.2 ADC新药SHR-A1904独家选择权，首付款1.6亿欧元，协议总额可达14亿欧元。 此外，2023年另有SHR2554（EZH2）、SHR-1905（TSLP 单抗）、吡咯替尼、“双艾”疗法出海。后续近20项国际临床试验 在海外开展，HER3/Trop2/CD79b/KRAS G12D等创新性强，具备出海潜力。 卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，目前卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌在13个国 家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点，该适应症已在中国获批上市，美国申报上市已获FDA受 理。

百济神州：本土首款重磅炸弹，全球注册能力优异

泽布替尼：快速放量，成本土首个重磅炸弹：泽布替尼 是第二代BTK抑制剂，具备Best-In-Class潜力，与伊布替 尼头对头实验证明更优效果和更高安全性。2023年全球 销售额12.90亿美元（首个突破10亿美元本土创新，全球 销售额总计91.38亿元，YOY138.7%）。 替雷利珠：2024年望多项全球获批。已在欧盟和英国获 批1项，在中国获批12项适应症，并已在欧美等10个市场 递交BLA。2023年实现5.37亿美元销售额，并准备在5大 洲针对多项适应症上市，2024年3月获FDA批准。

康方生物：AK112 MRCT稳步推进，期待数据读出

AK112海外大Deal，国际化进程加速： 依沃西单抗（PD-1/VEGF，AK112）NDA已受理：2023年8月1日，依沃西单抗上市申请获受理，用于治疗EGFR-TKI治疗 进展的EGFR突变非小细胞肺癌，有望2024年获批。国内3项针对NSCLC的研究处于III期及NDA阶段，分别为EGFR-TKI耐 药(NDA)、头对头K药治疗1L PD-L1阳性(III期)、头对头替雷利珠治疗1L鳞状NSCLC(III期) 。 海外方面，AK112已完成50亿美元海外授权：2022年12月，依沃西以50亿美元大交易完美完成License out，授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保 留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。2024JPM披露：海外2项NSCLC三期注册临床持续推进。 催化：2024Q2 AK112治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的NDA申请有望得到CDE回复，同时有望读出该研究（AK112-301）的 topline数据；2024Q2 AK112单药头对头K药1L治疗PD-L1+NSCLC中期数据读出。EGFR-TKI耐药NSCLC的MRCT有望2024 年完成入组。

君实生物：特瑞普利美国获批，达成出海重大里程碑

特瑞普利开启国产PD-1“出海”美国序幕：2023年10月，美国FDA批准特瑞普利联 合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药 也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，成为FDA批准上市 的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治 疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。 BTLA 2项MRCT III期推进中：BTLA单抗Tifcemalimab（TAB004/JS004）是全球首 个进入临床开发阶段的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液，其联合特瑞普利单 抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的MRCT III期临床已获FDA及CDE同 意开展并完成FPI。2023年12月，公司启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴 瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究。

亿帆医药：亿立舒美国获批，国际化再加速

亿立舒获FDA批准上市，美国G-CSF市场空间大，看好公司未来国际化加速： 亿立舒（F-627）成功出海：2023年11月，亿立舒在美国获批上市，欧洲和巴西也有望获批在即。全球商业化方面，公司已经 在30余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。根据IQVIA预计，2022年美国G-CSF的市场规模为31亿美元。 亿立舒原研产品Neulasta峰值销售额约47亿美元，2018年后，生物类似药上市对其销售造成较大冲击。公司已经将亿立舒在美 国的独家经销权许可给ACROTECH，公司将获得最高不超过2.37亿美元的许可费以及两位数的分级净销售额提成费。 制剂出海提速：亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）持续推进海外拓展。2023H1，公司海外医药产品收入2.7 亿元，共有8个医药产品销售过千万元，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营收1.3亿元（同比 +17.9%）、1967.2 万元（同比+163.5%）。

报告节选：

编辑：火腿肠