2024年医药行业制药板块春季投资策略：政策暖风不断，产业趋势向上

利好政策不断，产业趋势向上

2023年，国产创新药在供给端迎来显著增长： 2023年国产新药IND数量恢复增长趋势（同比+16.8%），数量再创新高，国产 生物药（同比+32.2%）的增速高于国产化学药（同比+0.9%）； 2023年中国注册性临床的开展数量大幅增长（同比+45.2%），首次超过美国， 数量上已位列全球第一； 2023年，国产新药获批数量大幅增长，国产化学药、国产生物药的获批上市数 量分别同比增长187%、+75%；国产新药获批数量亦首次超过进口新药，占比 超过50%。

部 分细分领域的竞争格局趋于拥挤：肿瘤领域的PD- (L)1单抗、糖尿病领域的DPP-4抑制剂面临较为激烈 的竞争格局，后续仍有多款追赶者持续申报上市；

从进口到国产，国产新药在多个领域迎来替代机会： 2024年 有 望成为自免领域的国产新药元年。首款 国产IL-17A单抗、首款国产IL-4Rα单抗、首款国 产JAK抑制剂等自免重磅产品均已处于NDA阶 段。 GLP-1R、CDK4/6、PCSK9等领域在过去由进口 产品主导市场，目前国产品种数量正在持续增多，未来有望迎来进口替代提速。

从无到有。随着新一代技术成熟，多个领域的市场格 局在国产新药的催动下有望迎来改变： ADC：首款国产Trop2 ADC申报上市；双抗：全球首款PD-1/VEGF双抗申报上市；细胞疗法：CD19、BCMA等CAR-T疗法均有产品 陆续申报上市； 新靶点：国产新药正在推动KRAS G12C等市场从 无到有的转变。

License-out数量已超过License-in，产品出海成为本土创新药海外BD交易 的主旋律。通过BD出海的创新药大部分具有First-in-Class或Best-in-Class属性，具备 国际竞争力。2021年以来ADC领域的出海BD尤为火热。

202304迎来国产创新药License out浪潮，以早期管线为主。据医药方数据，2022-2023年中国创新药License Out交易规模TOP30的入选门槛为总交易金额规模高于7亿美元。其中2024Q4国产创新药的Licenseout节奏迎来显著提速，多款重磅交易落地，且以临期管线为主。

ADC占据高额License out交易半壁江山。2022-2023年TOP30创新药License 0u交易中ADC交易的占比接近一半，且其临床管线进度(对外授权时)以期临床管线和临床前管线为主。

国产慢病新药迎来收获期

肿瘤&慢病用药逐渐成为市场主题： 2023年体量前三：抗肿瘤药、血液和造血系统用药、抗感染药，销售额占比分别为16.7%、13.6%、 12.2%，近10年CAGR分别为6.1%、3.6%、-0.8%，抗肿瘤药物2020年以来稳居第一且增速较快；2014-2023年增速前三：皮肤科用药、感觉器官用药、抗肿瘤药，10年CAGR分别为11.9%、8.4%、 6.1%，皮肤科用药多为慢病用药，近年来其多个细分领域（银屑病、特应性皮炎等）在创新药迭代中陆续取 得突破，推动相关市场呈高速增长趋势。

以anti-IL-17A单抗为代表的新一代生物制剂具有显著的临床优势，快速改 变了银屑病领域的治疗格局；代表性品种司库奇尤单抗、乌司奴单抗、依 奇珠单抗、古塞奇尤单抗2023年样本医院销售额同比增长38%，处于高 速增长期。 目前银屑病领域的生物制剂仍由进口产品主导；国产新药已处于收获前 夕，智翔金泰、恒瑞医药、康方生物的相关单抗已处于上市审评阶段，后 续多款产品处于临床III期阶段，有望推动银屑病治疗的创新药物走向国产 化。

过去特应性皮炎的治疗主要依靠糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、广谱免 疫抑制剂等传统疗法，疗效和安全性受限，优质创新药匮乏。2020年以 来，IL-4Rα单抗度普利尤单抗等创新药的上市迅速改变领域内的治疗格局， 成为了特应性皮炎治疗的新一代标准治疗。 目前国内特应性皮炎创新药市场仍由进口产品主导；国产新药已处于收获 前夕，康诺亚的IL-4Rα单抗、恒瑞的JAK1抑制剂处于上市审评阶段，后 续多款产品处于临床III期阶段，包括IL-4Rα单抗、JAK抑制剂、PDE4抑 制剂等，有望推动特应性皮炎治疗的创新药物走向国产化。

创新药:商业化势头强劲，盈亏平衡点渐近

国内Biotech企业近年来陆续核心产品上市销售，进入高速放量期。我们选取已披露2023年报/快报的百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、君实生物、信达生物等10家代表性Biotech公司做统计，其产品收入(剔除合作收入)总体量从2018年的25亿元提升至2023年的314亿，2018-2023年CAGR为66%。2023年收入同比+62%，增速仍维持在高位。

龙头效应显著，后来者增速迅猛。百济神洲和信达生物作为头部Biopharma，2023年合计收入占比总体量的74%，龙头效应显著。而康方生物、艾力斯等其他biotech重磅新品处于快速放量期，2023年销售额增速分别为91%154%，我们预计未来1-3年多个创新重磅品种有望复刻类似轨迹，成为创新药市场规模增长的核心驱动力。

研发费用和销售费用增速放缓。2019-2023年期间，10家代表性Biotech研发费用增速分别为30%150%56%-2%1-10%，销售费用增速分别为152%1167%90%/18%18%。2020-2023年期间研发费用率分别为120%/94%1105%156%，销售费用率分别为42%40%152%34%。

盈利能力提升，亏损收窄。23年全年百济神州和信达生物净利润分别为-8.82亿美元(22年为-20.04亿美元)、-10.27亿(22年为-21.79亿)。亏损收窄一方面由于收入的快速增长，另一方面得益于费用率的优化，23年百济神州的研发、销售费用率分别为72%161%(22年为116%/90%);信达生物分别为33%146%(22年为63%157%)。

恒瑞医药:创新转型拐点已现，龙头业绩企稳回升

公司为国内制药行业龙头，业绩拐点已现。作为国内药品行业的标志性龙头，受仿制药集采、创新药医保谈判降价等影响，公司业绩于2021-2022年短期承压。 2023年前三季度，在创新转型驱动下，公司业绩已恢复稳步增长趋势，业绩环比逐季增长。目前公司为国内创新药研发的龙头企业，上市创新药数量为国内之最， 后续研发管线充沛。随着集采对仿制药影响的边际减弱和创新药放量的持续加速，公司业绩有望长期稳健增长。

多方面迎来边际改善： 仿制药：大品种基本实现“应采尽采”，集采影响充分释放，存量大品种七氟烷、碘佛醇、布托啡诺等格局相对温和； 创新药：多款新品陆续上市，营收占比于2023年前三季度已提升至44%，逐渐成为公司业绩增长的主要驱动力； 国际化：以ADC技术平台为代表，公司多款创新管线具备国际竞争力，有望陆续完成出海交易。（如Claudin18.2 ADC SHR-A1904海外权益授权默克）

中药:政策多方支持，优选强品牌效应和衍生能力个股

中药行业经历了多个阶段，2021年以来，中药行业已经基本跳出清退时期，迈向规范与稳健发展。

1)2006-2016年快速增长:伴随国民经济发展，居民可支配收入提升，期间中药市场规模年均复合增长20.59%，尤其是在2009年新医改出台后，中药产业规模加速上升，增速在整个医药工业中占据领先地位;

2)2016-2020年面临困境:随着医保进入精细化控费阶段，受制于限辅、限注、重点监控目录、地方医保增补目录清退等政策影响，中成药行业原来部分粗放式发展方式面临困境;

3)2021-至今逐步走出困境:过去几年以来压制行业增长的利空性政策，以及疫情影响，其负面影响正在边际弱化，逐步出清。这种出清指向行业渐进迈向高质量发展，符合国家政策导向。

2016年以来，对于中医药的鼓励支持性政策不断，同时鼓励与规范并行。但彼时更多的政策仍偏向于宏观纲领性政策，行业也正处于纠偏期，政策对于行业的实质性拉动作用有限。但是进入到十四五期间，无论是整体规划，再到注册审评端、支付端，乃至终端机构的建设等，都有了更细致、可落地性与考核性更强的政策细则出台，其规格也从以中医药管理局为主上升到党中央、国务院。鼓励性政策步入实质阶段有望对为板块后续的增长进一步提供潜在的动能。

政策大力支持中药创新，加速中药创新药审批上市进度。2022年CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》两大文件，加速对中药创新药的支持。

2021年以来，中药新药获批数量明显提升。2017-2019年仅仅共5个品种获批，而到了2021-2023年共有33个品种获批，同时叠加医保新药谈判政策加快市场准入，新产品有望给企业带来新的增长点。

中药企业研发投入持续加大。2018年起，中药企业的研发费用投入持续加大，研发费用率持续提升，从供给端助力中药传承创新。

报告节选：

编辑：火腿肠