2023年创新药企年报核心看点（一）：产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变

1：2023年各家公司重点项目进展及2024年展望

百济神州：泽布替尼2023年快速放量，全球收入达12.9亿美元（+128.5%）

2023年整体业绩概况：2023年公司实现总营收24.59亿美元（+73.65%），其中产品收入21.9亿美元（+74.5%），主要源于核心品种泽布替尼/百悦泽和替 雷利珠单抗/百泽安放量。2023年百悦泽全球收入12.9亿美元（+128.5%），百泽安实现收入5.37亿美元（+26.9%）。23年公司净利润亏损8.82亿美元， 同比缩窄56%。23年公司研发费用达17.79亿美元（+8.4%），占产品收入比例81.2%；销售及管理费用合计15.05亿美元（+17.7%）。截至2023年底公司现 金、现金等价物及受限现金达31.86亿美元。

泽布替尼/百悦泽：（1）国内：2020年6月获批2L CLL/SLL、2L MCL；2021年6月获批2L WM；2023年5月获批1L CLL/SLL、1LWM。（2）美国：2019年11月 获批2L MCL；2021年9月获批WM、2L R/R MZL；2023年1月获批CLL；2024年3月获批3L R/R FL。（3）欧盟：2021年11月获批WM；2022年11月获批2L MZL、 2L CLL/SLL；23年11月获批3L R/R FL。

替雷利珠单抗/百泽安：（1）国内；已获批上市12项适应症，国内获批适应症数量最多的PD-1抑制剂，其中11项适应症已纳入国家医保，预计2024Q2获 批1L GC/GEJC；2024Q3获批1L ES-SCLC；（2）美国：2024年3月获批单药2L食管鳞状细胞癌ESCC成人患者；预计2024年7月美国获批1L ESCC；（3）欧盟： 2023年9月获批2L ESCC；预计2024H1获批1/2L NSCLC。

信达生物：三款产品NDA审评中

三款产品NDA审评中：

（1）IBI351（氟泽雷塞），2L治疗NSCLC上市审批中：与劲方医药合作研发的新型KRAS G12C抑制剂。2023年11月，单药治疗既往接受过治疗的 KRAS G12C突变的晚期NSCLC获NDA受理并纳入优先审评，预计2024年公司将在相关学术会议上公布IBI351临床2期关键研究数据；此外2023年6月， 公司与Merck达成合作协议，在国内开展IBI351联合西妥昔单抗（爱必妥）治疗KRAS G12C突变NSCLC的1b期研究；

（2）IBI344（他雷替尼）1L/2L治疗NSCLC上市审批中：与葆元生物合作开发的ROS1 TKI。2023Q4他雷替尼治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚 期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者NDA获受理并纳入优先审评；2024年3月他雷替尼1L治疗晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者NDA获受理并纳入 优先审评。预计2024年他雷替尼TRUST-1最新临床数据将在相关学术会议公布；

（3）IBI362（玛仕度肽）治疗肥胖超重上市审批中：与礼来合作GLP-1R/GCGR激动剂。2024年2月，用于肥胖或超重成人的长期体重控制首个NDA获 国内受理；预计2024年将根据临床3期DREAMS-1和DREAMS-2试验数据，递交玛仕度肽治疗二型糖尿病NDA。

信达生物：五款药物关键注册临床进行中或待开展

五款产品关键注册临床进行中或待开展：（1）IBI311（IGF-1R单抗）治疗甲状腺眼病预计2024年递交NDA：2024年2月临床3期RESTORE-1达到主要终点， 预计2024年递交IBI311治疗甲状腺眼病（TED）NDA;（2）IBI112（IL-23p19，匹康奇拜单抗）预计2024年临床3期数据读出并递交NDA：预计2024年取得 临床3期CLEAER试验数据并递交治疗银屑病NDA，针对银屑病3个月给药1次；此外2024年计划读出溃疡性结肠炎UC临床2期数据；（3）IBI302（抗VEGF/补 体的双特异性融合蛋白）治疗nAMD关键性临床3期进行中：2024年3月IBI302 8mg临床2期达到40周主要终点，预计2024年在相关学术大会上公布完整2期 数据；2023年10月IBI302完成8mg临床3期STAR首例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者给药；（4）IBI310（CTLA-4单抗）联合PD-1新辅助治 疗结肠癌2024年将启动临床3期：2024年公司计划启动IBI310联合达伯舒（PD-1）新辅助治疗可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌临床3期试验并完成首例受 试者给药；（5）IBI343（Claudin18.2 ADC）单药治疗3L GC患者临床3期预计2024年启动：2024年将开展IBI343单药治疗3L GC患者的MRCT临床3期试验； 此外将探索免疫联合疗法（联合PD-1信迪利单抗、VEGF雷莫西尤单抗）用于一线及二线胃癌POC。

君实生物：2023年拓益国内实现收入9.19亿元，同步推进海外商业化

2023年公司整体实现营收15.03亿元（+3.38%），其中特瑞普利单抗实现收入9.19亿元（+25% ）。2023年公司核心产品特瑞普利单抗（拓益）新增3项适 应症纳入国家医保（联合化疗1L鼻咽癌、联合化疗1L食管鳞癌、联合化疗1L治疗EGFR和ALK突变阴性NSCLC），2023年12月用于可切除非小细胞肺癌围手 术期国内获批上市，此外治疗晚期三阴性乳腺癌TNBC、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获受理；23年6月拓益联合 仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗肝内胆管癌完成3期首例患者入组，23年9月拓益对比达卡巴嗪一线治疗不可切除黑色素瘤达到3 期主要终点，围手术期治疗食管鳞癌在关键注册3期中，预计2024年国内递交上市申请;海外方面，2023年10月特瑞普利单抗联合化疗1L鼻咽癌以及作为 单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌在美获批，预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰，峰值达2亿美元。

康方生物：卡度尼利双抗PD-1/CTLA-4（开坦尼）

宫颈癌：开坦尼单药2L/3L宫颈癌于2022年6月已获批；开坦尼+化疗+/-贝伐珠单抗1L 宫颈癌：2023年11月关键3期期中分析达到PFS主要终点，OS显示获益 趋势，OS事件数待成熟后递交sNDA。 胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）：（1）开坦尼+XELOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）1L 胃/胃食管结合部腺癌：2023年11月达到OS主要临床终点，2024 年1月sNDA获受理；（2）开坦尼+AK109（VEGF-2）+化疗治疗PD-1/L1治疗后进展胃/胃食管结合部腺癌：临床3期启动，拟填补胃癌2L免疫耐药市场空白。 肝癌：（1）开坦尼单药肝细胞癌术后辅助治疗：临床3期入组，截至2024年3月底入组过半；（2）开坦尼+仑伐替尼+经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期不 可切除肝细胞癌：3期启动；（3）开坦尼+仑伐替尼1L肝细胞癌：临床1b/2期中。肺癌：开坦尼+化疗1L PD-L1表达阴性NSCLC：3期入组。

复宏汉霖：商业化品种出海

曲妥珠单抗（汉曲优）：截至2023年报发布日，汉曲优已在40多个国家和地区成功获批上市。2023年2月、2023年7月分别由合作方Accord在美、加拿大递交上市 申请，公司计划将于2024年获批。 斯鲁利单抗（汉斯状）：汉斯状东南亚国家、中东及北非国家商业化已授权给KGbio；欧洲地区和印度商业化权利授权给Intas；美国地区商业化销售授权给复星 医药。2023年12月汉斯状在印度尼西亚获批，成为首个在东南亚获批上市的国产PD-1；2023年3月获欧洲EMA上市受理，计划于2024年获批；此外美国地区桥接试 验进行中，计划2024年联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC在美递交BLA。 利妥昔单抗（汉利康）：国内销售由江苏复星负责：海外2023年4月与Boston Oncology签订协议，授权许可供其于沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商 业化汉利康 。 阿达木单抗（汉达远）：国内销售由江苏万邦负责；海外2022年2月与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远商业化权益。 贝伐珠单抗（汉贝泰）：2023年1月汉贝泰正式商业化，2023年为产品商业化元年。

云顶新耀：2024年底公司将有三款产品商业化上市

依嘉（依拉环素）：全球首个氟环素类抗菌药物，广谱覆盖G-/G+/厌氧菌及非典型病原菌。2023年是公司国内商业化元年。2023年3月国内获批上市，用于治 疗成人患者复杂性腹腔内感染；4月与上药科园信海签署战略合作，在未来3年内就产品在国内进口分销等领域深度合作；7月底公司首款产品依嘉国内获批上 市；公司拥有100多名推广依嘉的销售人员并成功覆盖300多家三甲医院。

耐赋康（&Caliiditas）：2023年4月借助海南博鳌“先行先试”政策优势，通过早期准入计划启动耐赋康德临床应用，截至2023年11月项目结束，约700名患 者注册项目；2023年底耐赋康在澳门成功商业化上市，预计2024上半年在中国大陆商业化上市，年底销售代表达到120名，计划覆盖600家（占可治疗患者群 体60%以上）核心医院。

伊曲莫德（&辉瑞，口服1次1片QD治疗溃疡性结肠炎）：2023年10月合作伙伴辉瑞伊曲莫德（VELSIPITY）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎在美获批；2023年 12月亚洲多中心3期临床研究诱导期取得积极顶线结果；2024年计划获得伊曲莫德在中国澳门的新药上市申请批准，并向CDE递交NDA，预计2024H2公布伊曲莫 德顶线数据。

头孢吡肟-他尼硼西坦（&Venatorx）：新型难治性耐药性革兰阴性菌，预计2024年国内递交NDA。

报告节选：

编辑：火腿肠