2024年医药行业一季度疫苗行业纵览：Moderna布局多领域疫苗管线，国内部分二类苗批签发放量

行业研发：海外企业布局多领域疫苗管线，国内疫苗企业研发竞速

Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线

2024年3月，Moderna召开了疫苗日（vaccine day）活动，公布了其在mRNA疫苗领域的研发布局和最新进展。该公司首席 执行官Stéphane Bancel先生表示，未来3年多款疫苗产品有望上市，其中预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗有望于今 年获得FDA的批准。目前公司共有28个疫苗在研管线，针对呼吸道病毒、潜伏病毒和其他类型的病原体，致力于通过mRNA技 术实现未满足的预防需求。

下一代新冠疫苗临床III期完成，免疫原性及稳定性得到提高。新冠疫苗方面，Moderna开发的下一代新冠疫苗mRNA-1283已成 功达到临床III期的主要终点。与mRNA-1273.222相比，mRNA-1283针对Omicron BA.4/BA.5和原始病毒株可引发更高的免疫 反应，这种免疫优势在65岁以上人群中最为明显。此外，在冷藏温度下（2℃-8℃），mRNA-1283的稳定性得到显著改善，存 放12个月时完整度是初始值的62%。

RSV mRNA疫苗上市在即，多项III期扩展实验陆续开展。RSV疫苗方面，公司的mRNA-1345已向FDA递交滚动上市申请，并开 始向欧盟、瑞士、澳大利亚递交上市申请。临床III期结果显示，在60岁及以上人群中，mRNA-1345对于预防2种及以上和3种及以 上RSV相关下呼吸道症状（RVS-LRTD2和RVS-LRTD3）的保护率分别为83.7%和82.4%。在各个年龄组中，mRNA-1345可引发相 似的针对RSV-A和RSV-B的中和抗体水平，包括80岁及以上年龄组。mRNA-1345还有保护所有易感人群的潜力，公司已开展多项 III期扩展试验，以评估联合给药和多次接种疫苗的保护效力；针对孕妇和儿童的试验也已启动，中期数据有望在2024年发布。

RSV疫苗：全年销售超预期，国内少数管线进入临床

两款RSV疫苗获批上市，全年销售超预期。截至2024年2月，全球共有两款RSV疫苗获批上市，分别是GSK的Arexvy和辉瑞的 Abrysvo上市。2023年，GSK的RSV疫苗Arexvy实现销售收入12.38亿英镑（约15.7亿美元），GSK预计Arexvy未来销售峰值将超 过30亿英镑。辉瑞的2023年报显示，其RSV疫苗Abrysvo全年实现销售收入8.9亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。

RSV疫苗全球研发管线丰富，Moderna管线处于上市申请阶段。目前全球有多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段，技术路 线包括重组亚单位、病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。其中Moderna的RSV mRNA疫苗处于上市申请阶段。

国内RSV疫苗研发管线多处于早期，市场空间巨大。国内企业的RSV疫苗也在加速推进中，其中艾棣维欣的ADV110处于临床II期， 三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019于2023年12月进入临床I期，圣诺医药（达冕生物）和深信生物的mRNA RSV疫苗分别于 2023年12月和2024年1月获得FDA临床批件。此外，艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飞生物、百克 生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物、华南疫苗等多家疫苗企业也提及RSV疫苗管线的布局。随着民众 对于呼吸道疾病的关注度及预防需求提升，国内RSV疫苗拥有巨大的市场空间。

带状疱疹疫苗：国内两款疫苗上市，竞争格局较为理想

国内共两款带状疱疹疫苗产品上市。带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV） 再激活引起，特征通常为疼痛性单侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风 险。我国目前有两种带状疱疹疫苗，一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百 克生物生产，2023年1月获批。

行业批签发情况：24Q1签发批次同比下降，部分二类苗呈现放量

行业概况：24Q1签发批次同比下降29.9%，部分二类苗批签发同比增长

行业批签发情况： 2024Q1（2024年1-3月），疫苗行业整体批签发次数为730批次，同比下降29.9%，主要由于部分产品签发批次同比下降较 多，如2价HPV疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗等。预计2024年，部分疫苗的销售和接种有望保持增长趋势，尤其是近期上 市或处于推广准入阶段的重磅疫苗品种有望实现快速准入及放量。

品类结构： 24Q1行业整体签发批次占比前三大类分别为狂犬病疫苗系列、脑膜炎疫苗系列和水痘疫苗，签发批次占比分别为20.5%、 17.3%和10.9%。 分产品来看，狂犬疫苗24Q1签发批次同比下降7.5%，脑膜炎疫苗签发批次同比下降0.8%，基本保持稳定。水痘疫苗24Q1 签发批次同比增长33.9%，实现较大幅度增长。带状疱疹疫苗签发25批次，其中GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）签 发13批次，为其交由智飞生物正式代理后首获批签发。PCV13签发19批次，同比增长90%，实现大幅增长。HPV疫苗24Q1 签发批次同比下降82.6%，主要由于2价HPV疫苗终端接种受到9价HPV竞争压力，导致渠道库存水平较高，影响批签发及 发货节奏所致。9价HPV疫苗24Q1签发24批次（+14.3%），保持增长趋势。

疫苗类型： 24Q1国家免疫规划疫苗品种签发262批次，同比下降35.9%，占比36.1%，其中乙肝疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等种类签 发批次同比下降较多。受益于带状疱疹疫苗、PCV13等重磅二类苗疫苗品种持续放量，非国家免疫规划品种签发批次占比 近年来持续提升。24Q1非免疫规划疫苗签发464批次，同比下降27.3%，占比63.9%，同比下降主要由于HPV疫苗签发批次 同比下降较多。预计2024年，非免疫规划疫苗批签发有望恢复增长趋势，叠加新疫苗品种陆续上市，整体市场份额有望进 一步扩大。

肺炎：24Q1签发33批次，PCV13批签发同比显著增长

签发批次数据：24Q1肺炎疫苗合计签发33批次，同比增长94.1%，其中13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）签发19批次，同比增长 90%；23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）签发14批次，同比增长100.0%。

企业批签发占比：24Q1共有6家生产企业批签发PPSV23，其中康泰生物签发4批次（+33.3%），成都所签发3批次（+50.0%）， 默沙东签发2批次（与去年同期持平），科兴生物签发1批次（去年同期未批签发），沃森生物签发1批次（去年同期未批签发）， 智飞生物签发3批次（2023年9月获批，去年同期无批签发）。24Q1共有3家生产企业批签发PCV13，其中康泰生物签发10批次 （去年同期未批签发），占比52.6%；辉瑞签发5批次（去年同期未批签发），占比26.3%；沃森生物签发4批次（-60.0%），占比 21.1%。

狂犬疫苗：24Q1签发149批次，基本保持稳定

签发批次数据：24Q1，国内狂犬疫苗整体签发149批次，同比下降7.5%。其中Vero细胞狂苗签发146批次（+9.0%），占比98.0%； 人二倍体狂苗3批次（去年同期无批签发），占比2.0%；地鼠肾细胞狂苗未批签发（去年同期签发27批次）。

上市公司跟踪：24Q1整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动增长

疫苗行业24Q1前瞻：整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动增长

整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动23Q1增长。2024年一季度，疫苗行业公司预计整体呈现平稳增长趋势。一方面，部分 企业23年同期业绩高基数，导致24Q1增速放缓甚至同比下滑；另一方面，部分重磅产品于2023年下半年获批或实现代理销售， 24Q1处于市场导入阶段，对整体业绩贡献有限。部分企业2023年拥有处于放量阶段的重磅产品，24Q1有望延续放量趋势，实 现业绩同比快速增长。

智飞生物：9价HPV批签发保持增长，代理带状疱疹疫苗获批签发

产品批签发情况：2024Q1，公司疫苗产品签发合计85批次（-1.2%），其中代理产品60批次（-13.0%），自主产品25批次 （+47.1%）。分产品看，代理产品方面，24Q1公司代理的默沙东9价HPV疫苗签发24批次（+14.3%），仍保持增长趋势。4价 HPV疫苗签发2批次（-90.0%），五价轮状病毒疫苗签发18批次（-28.0%）。GSK的重组带状疱疹疫苗签发13批次，为公司代 理该产品以来首次获得批签发。自主产品方面，24Q1公司Hib签发4批次（与去年同期持平），AC多糖签发14批次 （+366.7%），ACYW多糖签发4批次（-40.0%），AC结合签发3批次（去年同期未批签发）。

康泰生物：24Q1疫苗签发26批次，PCV13同比恢复批签发

产品批签发情况：2024Q1，公司疫苗产品合计批签发26批次，同比下降25.7%，其中百白破-Hib四联苗签发6批次（+50%） PCV13签发10批次（去年同期未批签发），23价肺炎球菌多糖疫苗签发4次（+33.3%），Hib签发6批次（去年同期未批签发）。 2023年12月，公司发布公告，其子公司民海生物生产的人二倍体狂苗获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证 明》，为该产品首度获得批签发；24Q1公司人二倍体狂苗暂无批签发。

沃森生物：24Q1疫苗签发81批次，PCV13及HPV-2签发批次同比下降

产品批签发情况：2024Q1，公司疫苗产品批签发合计为81批次，同比下降21.4%。分产品来看，24Q1公司AC流脑多糖疫苗签发 62批次（+37.8%），4价流脑多糖疫苗签发6批次（-45.5%），13价肺炎结合疫苗签发4批次（-60.0%），2价HPV疫苗签发2批次 （-88.9%），百白破签发3批次（-62.5%），Hib签发3批次（-25.0%），23价肺炎多糖疫苗签发1批次（去年同期未批签发）。 24Q1公司签发批次下降，主要由于PCV13和HPV-2批签发大幅下降所致。

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编辑：火腿肠