2024年创新药及产业链行业框架（初级篇）：创新药、原料药、CXO产业链研究

来源：浙商证券
发布时间：2024/04/25
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该文档为创新药及产业链的行业框架研究报告（初级篇），系统梳理了创新药、原料药及CXO（医药外包服务）三大核心板块的产业逻辑与研究框架。报告旨在帮助读者建立对生物医药产业链的整体认知，分析各环节的市场格局、竞争壁垒及发展趋势。内容涵盖创新药的研发管线与商业化进程、原料药的生产供应与成本结构，以及CXO行业在服务外包模式下的景气度与成长逻辑，为理解生物医药行业的底层运行机制提供基础性的分析视角。

行业科普

行业定义

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物，CXO（CRO/CMO/CDMO）等专注于创新药研发的多个细分环节，从事相关研发（Research）/生产（Development/Manufacture）服务内容，为创新药的研发-临床-商业化-生产等提供高质量高监管要求的服务/创新药产品。

产品图谱

产品图谱：药品产业链相对较复杂，不同行业对应不同的商业模式和产品品类。产业链分工也具有显著差异。

商业模式：创新药-创新溢价，高投入高回报高风险：新需求（减重、AD、自免） +优效（延长生命周期，提升生活质量）； CXO-收入来源创新药研发投入和商业化销售，成本加成定价模式，人力驱动/固定资产驱动：科学家红利下低成本、高效率、监管合规；原料药-仿制药需求，规模成本，立项速度：壁垒相对较低，充分竞争，合规产能下全球供应下成本控制。

供需分析

创新药需求分析：万亿美金市场，疾病谱不断变化

老龄化+疾病谱演变+消费水平提升驱动需求: 1940-1970：抗感染药物；1970-1990：高血压药； 1990-2005：高血脂药物+精神疾病药物；2005-2015：自身免疫疾病；2015-至今：抗肿瘤药物； 2030年以后治疗疾病谱有可能进一步演变？

创新药供给分析：技术升级，更强获益

治疗技术在向更贴近人类体内免疫系统/基因修正水平对抗疾病的方向进化。从小到大：治疗药物从小分子向大分子，再到免疫细胞进化；从抑制到免疫：从抑制剂到免疫调节（免疫抑制剂），再到免疫治疗（细胞治疗），最后向基因治疗进化；从外源到内生：从外源分子到人体免疫细胞/系统（T细胞、蛋白降解机制）进化。

CXO需求分析：千亿美金市场，创新药研发投入

创新技术演变+临床开发策略驱动下，创新药企业研发投入持续增长，2011-2022年Top14MNC研发投入加和同比增长4.65%。 Frost&Sullivan数据显示：2020-2025年全球医药研发支出同比增长7.6%，这也是全球CXO企业订单主要来源。伴随着研发成本、研发投入体量和外包率持续提升，CXO市场规模持续扩大。

CXO供给分析：产能持续扩张，集中度提升

产能：需求持续提升驱动行业仍处于扩张期，科学家红利+成本优势+交付效率驱动中国 CXO企业市占率不断提升。新需求也驱动新的供给出现：2023年CXO公司产能投放开始分化，但是多肽CDMO、生物药CDMO等新业务领域有所倾斜。

API供给分析：产能驱动强，中国成本有优势

特色原料药企业扩产节奏有所差异，全球龙头地位突出。优势：中国完善的基础化工产业链，突出的成本优势带来了特色原料药领域全球较强的影响力。产能：根据需求扩产，大部分原料药企业仍处于产能扩张期。供给持续增加。2023Q1-Q3主要原料药公司（原料药和中间体收入占比较高公司）资本开支总和绝对值为39.14亿（YOY18.89%），这也是2018年以来首次前三季度资本开支同比下降。

替代品分析

药品替代品分析

供给：仿制药和创新药入局者多。仿制药：竞争较为激烈，研发投入少，壁垒较创新药低；创新药：同靶点研发者也逐渐增加，创新能力往往是胜出关键；CXO：市占率较为分散，中国成本优势和科学家红利下，龙头市占率仍在提升。特色原料药：竞争激烈，入局者众多。

替代品：技术迭代，更强获益。创新技术驱动对传统仿制药替代；ADC、双抗、CGT等创新药寻求患者更佳生存获益，延长生命周期；创新药价格体系更高，因为研发成本很高，短期患者（买方）对创新药使用倾向不同，但中长期会因更长生存获益更优疗效而选择更贵创新药；成本更高，盈利能力比仿制药更强。

新进入者：仿制药和创新药均参与竞争，竞争者众多。从仿制药角度看，常用片剂、注射剂壁垒低，潜在进入者较多；随着生物技术进步，创新药企业参与竞争，更优疗效有望实现替代，但替代进程不会很快，受限于专业的医生和患者对价格接受度等因素；新进入者会拉低已有竞争者市占率；

需求：持续向上，新需求不断出现。患者具有较多选项，不能议价，医生主导开药；医保基金占据主导，可以报销较大比例；医保局主导集采，大幅压低仿制药价格；伴随着老龄化加速，慢性病、抗肿瘤等需求持续向上；新的需求会不断增加，主要是对生活品质和生存获益要求持续提升，减肥、AD、NASH等都是大需求。

竞争格局

CXO竞争分析：海外占比高，本土仍有较大成长空间

中国CXO市占率持续提升，但是海外市占率仍较高。以CDMO为例， 2019年全球主要CDMO项目区域主要分布在北美和欧洲，全球交付项目占比只占15%。临床前和小分子CDMO全球市场分散，大分子 CDMO和临床CRO相对集中。优势：中国成本+效率优势下，全球产业持续向中国转移，本土市占率持续提升。药明康德已经成为全球小分子CDMO龙头，市占率持续提升。

API竞争分析：中国成本有优势，全球化竞争

中国特色原料药企业全球龙头地位突出。优势：中国完善的基础化工产业链，突出的成本优势带来了特色原料药领域全球较强的影响力。品种：沙坦、肝素等多种原料药领域全球市占率领先。效率：过专利期产品立项速度和成本优势（如GLP-1类多肽原料药领域）驱动保持全球话语权。

行业绩效

创新药研发：延续高投入趋势，支撑商业化突破

复盘创新药企业2016-2023H1年研发投入，绝大多数企业保持增长趋势，为2023-2025年商业化突破提供支撑。 2023H1样本31家创新药企研发投入282亿（YOY9.4%），延续增长趋势。个别公司短期研发投入受到项目调整等有所下降。

创新药商业化：存量放量，增量向好

创新药持续放量，商业化持续兑现。国内有商业化品种的biotech/biopharma等销售额持续突破，我们统计的14 家已商业化创新药企业（具体如下图）2023H1产品收入达到193亿元，同比增长61%。可以看出创新药公司核心单品仍处于放量期中，另一方面也看得出更多的产品组合下，创新药公司整体销售收入呈现向上突破趋势。商业化仍在继续，板块仍具备较强向上潜能。

根据目前上市公司核心产品临床管线进度推演，在2024-2025年预计更多创新药公司将实现商业化突破，如首药控股、加科思、科济药业、益方生物、康诺亚、康宁杰瑞制药、海创药业等。更多创新药公司有望实现更加丰富创新药产品组合，如康方生物、泽璟制药、诺诚健华、亚盛医药等。

国产新药进入收获期，重磅产品陆续获批。 2022全年获批国产新药12款， 2023年1-10 月共获批国产1类新药（不包含疫苗及新冠治疗药物）18款，已超2022全年数量。

CXO成长性：投融资不佳&基数因素导致利润大幅下降

2023Q3收入同比增速平均1.72%，显著降速。2023Q3收入YOY同比下降49.47pct。受到行业景气度影响，药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等Q3业绩均有不同程度的波动。其次小分子CDMO板块博腾股份、凯莱英、药明康德、泰格医药等受益于大订单带来2022Q3收入YOY提速，2023Q3大订单交付体量同比大幅下滑也有负向拉动。

2023Q3扣非净利润同比增速平均-18%，同比下滑128pct。主要是美迪西、睿智医药等收入端受到投融资影响较大，成本和费用提升导致。博腾股份、凯莱英因2022Q3大订单高基数2023Q3YOY大幅下降。

CXO盈利能力：有所下降，相对高水平

2023Q3平均毛利率40.81%，同比下降3.54pct。美迪西和睿智医药下滑最多，分别下滑34pct和15pct，主要是收入明显下滑，固定成本占比增加所致。 2023Q3平均扣非净利率16.43%，同比下降8pct。美迪西和睿智医药分别下滑40pct和25pct，主要受到收入大幅下滑费用率提升的影响。博腾股份（新板块、新产能费用大幅增加）下滑23pct，主要受到收入结构变化的影响。

原料药营运质量：周转率有所下降，期待改善

2023Q1-Q3固定资产周转率有所下降，期待后续改善： 2023Q1-Q3平均固定资产周转率由2022Q1-Q3的 1.88下降至2023H1的1.51 ，其中诺泰生物和奥锐特略有提升，健友股份（-1.46）、博瑞医药（-0.99）、普洛药业（-0.97）、美诺华（-0.70）等有所下降。我们认为固定资产周转率的下降可能主要跟新产能投放以及产能爬坡节奏有关系。随着部分公司订单持续交付，产能利用率逐渐提升，我们预计固定资产周转率仍有望提升。

2023Q1-Q3存货仍持续增长，平均存货周转率有所下降，由2022Q1-Q3的 1.41下降至2023Q1-Q3的1.29 。从存货角度看，大多数原料药公司2023Q1-Q3存货同比仍有所增长，我们认为体现了公司对未来订单持续交付的更强信心。