2024年健帆生物研究报告：经营业绩柳暗花明，创新推广拾级而上

血液灌流器龙头：经历业绩低谷期，未来有望拐点向上

公司作为国内血液灌流器行业的龙头，在 2021 年以前经历了连续 5 年销售收入 30%以上 增速、利润 35%以上增速的持续高增长阶段，单季度最高利润金额达到 4.13 亿元。但 2022 年 Q3 开始公司进入了暂时性的调整期，与公司内部销售团队变革、经销商政策、渠道库 存波动等因素相关。2024 年 Q1 开始公司重新回到快速增长轨道，实现收入 7.44 亿元， 同比+30%，各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入 6.92 亿元，同比增长 85.51%；实 现归母净利润 2.85 亿元，同比+45%，负面因素消除后 2024 年开始业绩有望拐点向上。

从公司应收票据和应收账款项目的变化可以看出，公司在 22Q3 开始的业绩调整期对经销 商的应收管理逐步收紧，预计当前渠道库存已经处于良性水平，2024 年开始公司经营将 重新进入正常增长轨道。

传统产品价格调整影响有限，预计将维持高利润率水平

在血液灌流器产品价格方面，公司公布从 2024 年 1 月起，主动将 HA130 产品终端价格下 调 26%，主要基于 3 个方面的原因：1）回馈患者，提高病人使用意愿及频率。HA130 血液 灌流器自 2004 年开始上市销售至今已二十年，是目前公司产品中临床使用量最高的经典 款产品，本次调整可以让更多需要的病人使用好的产品，做到“应灌尽灌”；2）主动调整， 积极应对集采风险；3）规范行业竞争行为，保护行业行稳致远、健康发展。 从公司利润率角度分析，历史公司血液灌流器产品毛利率基本稳定在 88%水平左右略有波 动，属于典型的高毛利率创新医疗器械，HA130 降价 26%后若单位生产成本不发生变化， 预计依然能保持 80%以上的毛利率水平，且 HA130 目前仅为肾病领域其中一款产品，预计对公司整体盈利能力影响有限。

设置员工激励五年考核目标，展现长期经营信心

2023 年 3 月 30 日，公司发布了健帆生物公司奋斗者一号员工持股计划，持有人为不超过 110 名公司董事、监事、高级管理人员、核心骨干人员，拟通过员工自筹资金与公司激励 基金 1：1 配比形式筹集资金不超过 1.5 亿用于持股计划。员工持股计划的业绩考核年度 为 2023-2027 年五个会计年度，两个归属期考核指标分别为：1）2023-2025 年累计净利 润达到 36 亿元；2）2023-2027 年累计净利润达到 70 亿元，体现出公司对长期经营业绩 的重视，充分调动核心骨干员工的积极性。

经营性现金流情况良好，保持较高分红率

公司经营性现金流情况良好，资产负债表中货币资金储备充沛，能够实现长期稳定经营。且过去 6 年股利支付率一直稳定在 60%左右，在医疗器械行业中保持领先，持续为投资者 创造分红收益。

销售放量核心逻辑：透析患者费用降低，血液灌流器使用频率将提升

根据公司 2022 年公告中披露的数据，血透患者使用血液灌流治疗一般为 1 月/次，血液灌 流在血透患者中的渗透率目前仍比较低，主要是受到区域经济、医生和患者的接受程度差 异等多因素影响。 以贵州省黔南州、云南省红河州、四川省平昌县为例，针对肾衰竭患者的门诊治疗目前在 国内多地以形成按病种付费的模式，但治疗频次标准都还限制在每月不超过 1 次，针对月 度/年度费用也有明确额度控制，费用及报销政策成为血液灌流器使用率上升的主要障碍。

我们认为，未来血液灌流治疗频次有望加速提升，主要原因包括：1）国内血液净化领域 专家对血液灌流技术的推广和支持；2）政策对血液灌流友好度不断提升；3）肾衰竭患者 治疗费用的不断降低。

多方共同推进灌流产品使用，患者使用频率提升存在较大空间

由国家卫健委发布的《血液净化标准操作规程 2021 版》中明确提到，针对终末期肾脏疾 病（尿毒症），特别是合并顽固性瘙痒、难治性高血压、高β2 微球蛋白血症、继发性甲状 旁腺功能亢进、周围神经病变等患者。中国患者的临床研究结果显示，每周 1 次 HA 树脂 血液灌流器与血液透析器串联治疗 2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH 和β 2 微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。 此外 2021 年 9 月，由上海市医学会肾脏病专科分会的 22 位肾脏病学专家共同制订的《血 液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》正式发表，针对血液透析（MHD） 患者并发症及其严重程度制订了推荐的血液灌流（HP）治疗频次。

且针对未出现透析相关并发症的患者，《上海专家共识》依然建议每周 1 次或每 2 周 1 次 行血液灌流治疗，以预防透析相关远期并发症的发生。 若患者能达到文件中所提到的每周 1 次治疗频次，将相比目前每月 1 次治疗使用量提升 至少 4 倍。

血液灌流服务费用提升，医疗机构产品使用意愿增加

此外公司医疗机构及透析中心对血液灌流推广的意愿也将逐步提升，珠海市医疗保障局于 2022 年 9 月 26 日印发了《珠海市医疗保障局关于调整血液灌流项目价格标准的通知》， 将血液灌流项目价格标准由此前的 285 元/次调整为 370 元/次，二级公立医疗机构不高 于三级公立医疗机构的 90%，一级公立医疗机构及社区卫生服务机构不高于三级公立医疗 机构的 80%。 过去由于项目价格较低，公立医疗机构开展血液灌流联合血液透析治疗的项目费用甚至低 于单独开展血液透析治疗的项目费用（350 元/次），项目价格出现倒挂，影响了公立医疗 机构开展此项目以及患者的治疗需求，价格调整后患者血液灌流需求也将得到释放。

透析类耗材集采实现降价，血液灌流产品治疗频率提升

由于肾衰竭患者透析治疗每月度/年度费用也有明确额度控制，超出部分会对患者以及医 疗机构造成较高的额外费用负担，过去成为阻碍患者提高血液灌流治疗频率的重要原因。 但随着近年来透析类医疗器械以及药品价格不断下降，未来患者在基础透析治疗中的负担 将逐步减少，预计对血液灌流等能够改善患者生活质量、延长生存期、减少并发症的治疗 频率将会逐步提升。 2024 年 3 月，河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟采购公告（七）》，公布血 液透析类医用耗材省际联盟采购中选结果，该联盟包含河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、 黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、 甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团共 23 个省级行政单位。针对血液透析器、 血液净化装置体外循环管路、血液滤过器、透析用留置针、动静脉瘘穿刺针进行集采降价， 最终中标产品降价幅度在 40%~74%区间，且血液灌流器未参与此次联盟集采。

由于拥有血液透析器和血液透析管路的注册证，健帆生物同样参与此次集采并成功中标。 过去公司透析类产品销售体量较少，高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析 管路在公司 2023 年前三季度的销售收入分别为 28.62 万元、0.47 万元、37.37 万元，占 公司营业收入的比重分别为 0.0193%、0.0003%、0.0251%，未来公司产品随带量采购中标 有望快速入院放量，协同血液灌流器在透析中心共同销售。

行业竞争格局良好，产品集采风险可控

根据国家药监局披露的信息，目前国内已注册血液灌流器产品的企业共 14 家，绝大部分 为国产企业，共计 21 张产品注册证。目前国内只有健帆生物拥有 3 张血液灌流器注册证， 且公司型号规格最全面。HA 系列产品共 34 个型号、KHA 系列 4 个型号、pHA 系列 5 个型 号，针对不同场景需求提供全面的治疗方案。

虽然国内获批产品众多，但市场竞争格局非常集中。根据健帆生物统计，公司市场占有率 达到 70%以上，占据行业绝对主导地位。公司市场份额保持绝对领先的主要原因来自于产 品推广的先发优势与临床技术优势。

公司产品优势主要来自于强大的科技研发实力，在临床应用研究方面，已与国内 80 余家 大型医院建立了紧密的科研协作关系。截至 2023 年年报披露，公司共有 27 个医疗器械产 品注册证，其中 24 个为三类注册证。公司拥有有效授权专利 307 项，其中发明专利 87 项， 获 1 项中国专利优秀奖，1 项广东省专利金奖。公司血液灌流器产品技术优势主要来源于 载体制备技术、包膜技术、配基技术、医用级净化处理技术四大核心技术，保证公司产品 在吸附能力及安全性方面保持市场领先。

长期第二增长曲线：新产品迭代+新应用领域拓展

肾病创新产品布局，长期将保证公司盈利空间

自公司 HA130 产品 2004 年上市至今已推广 20 年，虽然 HA 系列目前依然是市场销售的核 心产品，但一方面 2024 年 HA130 产品面临一定程度的降价压力，另外国内透析患者始终 对更优质创新产品存在需求。未来公司在肾病领域重点推广的 KHA 和 pHA 系列将逐步发 力。 2019 年 12 月，公司 KHA 系列血液灌流器产品在国内获批注册，临床用于维持期血液透析 患者进行血液灌流治疗，清除以β2 微球蛋白（β2-MG）为代表的尿毒症中大分子毒素。KHA 系列是专用于尿毒症的产品，在各性能方面更优，适合对于治疗有更高要求的患者，可以 更加高效的吸附清除尿毒症患者的中大分子毒素，KHA 终端价格定位在较 HA 系列更高的 中等合理水平。 截至 2023 年末，公司专用于尿毒症领域新产品 KHA 系列已覆盖 320 家医院，全年实现销 售收入 5069.67 万元，同比增长 79.47%。

2023 年 8 月，公司 pHA 系列血液灌流器产品在国内获批注册，pHA 系列是国内首个获批的 可以同时清除尿毒症患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，可以“一 灌双雕”。全新吸附树脂正电基团通过静电相互作用，实现了吸附树脂对带负电的蛋白结 合类毒素从白蛋白上竞争吸附，通过树脂表面静电作用力、亲脂疏水作用、分子筛作用、 范德华力实现对中大分子毒素及蛋白结合类毒素的吸附清除，pHA 终端价格定位比 KHA 系 列更高的高端水平。pHA 系列灌流器于 2023 年 11 月正式上市销售，目前已在 10 个省份 完成挂网、22 家医院完成试用、5 家医院正式准入。

预计未来 KHA 及 PHA 系列产品在公司肾病领域销售占比将逐步提升，有望抵消老产品降价 带来的利润率影响。

“肝病+危重症”领域应用潜力巨大，产品管线逐步丰富

由于血液灌流器的吸附材料 HA 树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力 主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂 疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能，产品可通过调节 树脂孔径结构针对不同毒素进行特异性吸附。除目前市场销售规模最大的肾病领域外，还 能应用在肝病、危急重症、中毒和风湿免疫领域，未来公司产品应用领域还有望持续扩大。

肝病产品 2024 年有望恢复高增长

我国肝衰竭每年新发病例约 60~80 万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患 者接受 3-5 次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流 器市场容量约在 240-400 万支，市场潜力超过百亿元。 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330 血浆 胆红素吸附器与 HA330-II 血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其 中，BS330 可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II 可清除 TNF-α等炎性 介质，来重建内稳状态。DPMAS 可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状， 提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏 器功能障碍综合征（MODS）等。 DPMAS 技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016 年版）》《肝 衰竭诊治指南（2018 年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018 年版）》《中国药物性肝损 伤诊治指南（2023 年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022 年版）》。

根据公司披露的销售数据，肝病领域核心产品 BS330 血浆胆红素吸附器销售额从 2017 年 的 2571 万元增长到 2021 年的 1.56 亿元，复合增速达到 56.9%，增速远超公司传统肾病 产品。2022 年开始产品销售出现下滑，与上文中提到的销售团队变革、经销商政策、渠道 库存波动等因素相关，预计未来有望逐步恢复高增长。

危重症产品布局逐步丰富

自 1991 年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成 为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。 1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过 1800 万严 重脓毒症病例，中国每年有 468 万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每 天约 14,000 人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引 起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临 床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相 对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓 毒症的快速进展并保护器官功能。 2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020 年《中国心外科手术和体外 循环数据白皮书》显示体外循环已超过 15 万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外 循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 22.2 万例心外科手术，术后并发脓毒症 和急性肾损伤比例分别为 4%和 18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者 的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应 用前景。 3）每年约有 63.45 万人发生急性胰腺炎，其中约 20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎， 病死率高达 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。 血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎 诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。 除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来 应用市场空间广阔。 除 HA330 产品外，专用于危重症患者的 HA380 在 2019 年获批注册，国内首个用于清除脓 毒症患者体内以 IL-6 为代表的细胞因子水平的产品 CA 系列在 2021 年 12 月获批注册， 目前产品管线已逐步丰富。截至 2023 年末，自主研发生产的 CA 细胞因子吸附柱已在 100 余家医院开展应用。

2022 年危重症领域相关耗材产品在国内市场实现销售收入 2.29 亿元，同比+32.47%，由 于危重症领域 HA330、HA380 血液灌流器产品可以控制新冠重症患者炎症因子风暴，改善 脏器功能，该系列产品在肾病及肝病领域产品下滑的阶段实现了逆势增长。

海外市场拓展取得初步成果，推广活动逐步恢复

2021 年度公司国际市场实现销售收入 1.28 亿元，同比增长 138%；2022 年~2023 年公司国 际市场销售收入出现明显调整，主要系公司在海外国家的推广活动面临较大困难，大量线 下活动无法开展，2023 年开始销售活动已逐步恢复，未来海外销售活动将进入正常轨道， 预计 2024 年海外业务收入有望高速增长。 在国际学术推广方面，公司与超 50 名国际专家建立合作，启动逾 10 个海外临床研究，报 告期内在 Critical Care、Intensive Care Med 等国际顶尖学术杂志上发表国际综述及研 究论文 30 余篇，将有利于血液灌流技术在重症、肾病、肝病等领域的广泛应用及推广。 公司已累计在超过 87 个国家实现产品销售，在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾 病等治疗领域成功应用，公司产品已被纳入德国、越南、伊朗、俄罗斯、土耳其、沙特等 13 个国家相关医保目录。

编辑：火腿肠