2024年兴齐眼药研究报告：专注眼科用药市场，低阿放量驱动未来高质量发展

1.公司历史沿革与基本情况

1.1.历史沿革与股权结构

公司深耕细作于眼科药物细分领域多年，产品线布局丰富。公司建于 1977 年， 前身为沈阳市铁西区兴齐制药厂。2000 年沈阳市兴齐制药有限责任公司正式成立。 2016 年深交所创业板上市。截至 2023 年底，公司共拥有眼科药物批准文号 57 个， 其中 35 个产品被列入医保目录，6 个产品被列入国家基本药物目录。公司大力投入 研发，眼科新药的在研管线丰富，环孢素、阿托品等潜力品种接连国内首家获批，研 发进展不断。同时公司拥有完善的营销渠道及稳定的客户群，与各级经销商建立合作 关系，产品销售网络覆盖全国省、市、县级医疗机构。

公司实控人为董事长刘继东，持股比例为 28.60%，持股比例稳定。公司下设 4 家全资子公司包括沈阳兴齐眼科医院、北京康辉瑞宝等。其中沈阳兴齐眼科医院于 2017 年成立，于 2019 年初获得低浓度阿托品滴眼液的院内制剂批件。

1.1.已构建“专业化、全系列、多品种”的眼科药物产品体系

多年专注于眼科药物行业，积累良好品牌声誉。公司产品包括延缓儿童近视、 干眼、抗感染、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用 药等，覆盖十个眼科药物细分类别，多款产品优势明显、竞争格局维持良好。2023 年公司营收占比 10%+的产品有兹润产品。兹润®环孢素滴眼液（Ⅱ）已列入《中国 干眼专家共识：生活方式相关性干眼(2022 年)》等 15 项临床专家共识，迪友®加替 沙星眼用凝胶荣获中国专利优秀奖；速高捷®小牛血去蛋白提取物眼用凝胶荣获辽宁 省制造业单项产品冠军认定（2022）；2024 年 3 月，公司硫酸阿托品滴眼液获得《药 品注册证书》，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

2023 年公司新获批 4 款产品，有 2 款产品纳入集采，分别是小牛血去蛋白提取 物眼用凝胶和地夸磷索钠滴眼液，有助于提升公司该产品的市场份额。

公司自 2020 年进入快速发展期，营收持续扩大，归母净利润连续 5 年大幅增长。 营收由 2014 年的 2.5 亿元提升至 2023 年的 14.7 亿元，CAGR=21.5%，归母净利润由 0.3 亿元提升至 2.4 亿元，CAGR=15.5%。2017-2019 年净利润出现下滑，主要系 2017 年新投资设立的沈阳兴齐眼科医院（持股 100%）分别亏损 204、949、1923 万元， 以及阶段性销售费用投入加大影响。 凝胶剂营收占比最大，医疗服务（产品）板块增速迅猛。分业务来看，公司收 入主要来源于滴眼剂、凝胶剂和医疗服务，2023 年收入分别为 6.6、3.7、3.5 亿元， 分别占比达 45.2%、25.5%、23.9%。滴眼剂营收自 2020 年快速增长，主要系 2020 年 环孢素滴眼液获批，带动板块毛利率持续提高，从 2016 年的 60.2%持续提升至 2023 年的 79.3%；2019 年低阿院内制剂获批，带动医疗服务板块收入占比持续提升，公 司整体盈利能力持续提高。

公司研发投入力度不断扩大，毛利率稳步提升，销售、管理费用率明显下降。 公司研发投入从 2018 年的 0.41 亿元增长至 2023 年的 1.67 亿元，CAGR=32.5%，研发人员队伍也由 2018 年的 91 人扩大到 2023 年的 239 人；销售费用率从 2018 年的 44.9%下降至 2023 年的 36.5%；管理费用率从 2018 年的 13.4%下降至 2023 年的 10.5%，净利率持续提高 2023 年达 16.4%，盈利能力持续加强。

2.公司产品品类丰富，竞争格局优良

2.1.低浓度阿托品滴眼液：防控青少年近视，销售峰值有望达百 亿元

国内首个全国市场供应品种上市，儿童近视防控用药市场有望迎来爆发。根据 “2010-2050 年不同干预措施对中国东部地区学生近视趋势的影响”报告显示，该项 研究共纳入 56 万例中国华东地区儿童青少年，结果显示：框架眼镜和眼保健操的 使用率最高，其中框架眼镜近 3 年的使用率为 60.4-62.1%，眼保健操的使用率为 72.5-72.5%；角膜塑形镜和隐形眼镜的使用率最低，其中角膜塑形镜使用率为 2.1-2.3%，隐形眼镜的使用率为 2.7-2.5%；而户外活动最高但呈下降趋势，其中 户外活动＞2h/d 的使用率由 2019 年的 33.1%下降至 2021 年的 31.9%，阿托品的 使用率维持在 6.0%左右。

国内外多个临床研究已证实，0.01%硫酸阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展 效果。阿托品为竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂，关于阿托品对近视防控的 原理有多种理论机制。由中华医学会眼科学分会眼视光学组和中国医师协会眼科分会 眼视光专业委员会牵头制定的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用 专家共识（2022）》中明确指出，0.01%硫酸阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证 能有效延缓近视进展的药物，且兼具疗效性和安全性。在用药过程中，仍然需要进行 屈光矫正，如角膜塑形镜、离焦镜、框架眼镜等手段。有研究指出，0.01%阿托品滴 眼液联合角膜塑形镜比单独应用阿托品滴眼液或单独使用角膜塑形镜效果更佳。国外 阿托品使用较为成熟，也有诸多研究文献可供参考，2023 年 0.01%阿托品滴眼液在 近视防控领域的关键性研究如下： 根据新加坡国立眼科中心进行的长达 5 年的低浓度阿托品滴眼液控制近视进展 （ATOM2 试验）临床试验研究结果，验证了两个结论：1、相比 0.5%和 1%的中高浓 度阿托品， 0.01%的低浓度阿托品在疗效和安全性上能取得最佳平衡。2、再次治疗 和初次治疗同样有效。ATOM 连用两年、停用一年、反弹后继续连用两年，0.01%低 阿仍发挥作用，因此临床医生可以根据情况停止或者重新开始。

一项为期 5 年的前瞻性、纵向研究评估了欧洲近视儿童应用 0.0 1% 阿托 品滴眼液控制近视进展的有效性和安全性。结果显示：与对照组相比，0.01% 阿托品滴眼液连续使用 5 年后显著减缓近视屈光度及眼轴增长： 0.01%阿托品滴 眼液连续使用 5 年后近 视屈光度增加-0. 63 ±0. 42 D，显著低于对照组的0 .9 2±0. 5 6 D，P <0. 00 1，差异显著。此外，0.01%阿托品滴眼液连续使用 5 年 后安全性良好。

低浓度阿托品是《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中推荐的唯一抗胆碱药 物。目前全球消费者可以购买到的低浓度硫酸阿托品滴眼液主要有如下 4 款，包括于 2021 年 3 月在澳大利亚获批的 Eikance®（0.01%浓度）等，兴齐产品于 2024 年 3 月 正式获批。

兴齐 0.01%阿托品滴眼液有望享受 2-3 年市场独占期。国内除兴齐眼药的 0.01%阿托品滴眼液已获批外，根据药智数据，国内多家药企产品处于临床 III 期， 其中兆科眼科、恒瑞医药等企业针对 0.01%浓度的产品均已进入临床 III 期，其中多 数临床试验期为 2 年。根据 CDE《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，给药 期需≥2 年，停药后观察期推荐为 12 个月。目前进展最快的为恒瑞医药于 2022年 12 月完成患者招募，其余几家企业的临床实验登记状态为正在招募患者中，预计恒瑞 最快于 2024 年 12 月完成给药期，假设 CDE 审评 200 个工作日，考虑患者入组周期、 数据处理和资料准备的时间，我们预计兴齐 0.01%阿托品滴眼液具有 2 年+的市场 独占期。 根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的规定，对儿童专用 药自该适应症首次在中国获批之日起给予 6 年的数据保护期，其他申请人未经药品上 市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。《中华人民共和国药品管 理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中还提出，对首个批准上市的儿童专用新品 种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的 市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

过往低阿以院内制剂身份在互联网医院平台销售受阻，线下销售为主。2022 年 前国内仅有部分医院（爱尔眼科、上海五官科医院等）获批低阿院内制剂，兴齐院内 制剂于 2019 年 1 月获批，后利用旗下兴齐互联网医院销售。2022 年 7 月，互联网医 院平台开始禁售院内制剂，阿托品只能线下销售。2024 年 3 月，兴齐阿托品产品正 式获批上市，有望快速打开国内潜在市场，行业发展进入新阶段。 布局兴齐眼科互联网医院，提供线上线下一流眼科诊疗服务。兴齐眼科医院于 2017 年投资设立，于 2019 年获得互联网医院牌照资质，2023 年兴齐眼科医院获得 《高新技术企业证书》，获批成为沈阳市残疾儿童康复救助定点机构、辽宁省省直医 疗保险定点医疗机构。未来兴齐眼科医院将继续通过互联网平台为患者提供远程医疗 服务，拓宽销售渠道，进一步提高低阿产品的渗透率。

近视防控需求巨大，预计兴齐眼药低浓度阿托品销售峰值百亿元。根据公司产 品说明书显示，适用人群为 6-12 岁青少年，对应 2026 年约 1.10 亿人群（根据育娲人 口预测），根据国家疾控局数据，2022 年我国儿童青少年总体近视率为 51.9%， 且伴随着升学过程，近视率逐渐升高，我们预计 2026 年 6-12 岁约有 6070 万近视 青少年。根据目前产品零售单价 298 元/盒/月（30 支/盒，对应 3576 元/年费用），我 们认为阿托品上市后预计将迅速放量：系 1）低阿正式获批前以院内制剂形式销售， 医生和患者对产品有一定认知，市场教育充分；2）眼药水良好依从性，且年价格仅 为 OK 镜的 1/3，根据华经产业研究院数据显示，2021 年国内角膜塑形镜销售规模逾 250 万片，渗透率达 1.7%，我们认为低浓度阿托品未来渗透率会远高于 OK 镜；3） 低浓度阿托品可与近视防控产品离焦镜等联用，非替代关系。 在保守、中性、乐观假设下，假设 2026 年阿渗透率分别达 5%、10%、15%，使 用青少年将达 304、607、911 万人，分别对应阿托品市场规模为 109、217、326 亿元。 我们推测公司在 2027 年前为独家产品，销售峰值有望达 109 亿元。考虑到后续竞品 增多与降价问题，假设竞品第二家/第三家上市后，产品价格陆续下降 10%，理论市 场空间仍高达约 123 亿元。

2.2.环孢素滴眼液：享受独家红利，预计销售峰值 17 亿元

干眼症发病率高，患者基数和市场空间庞大。根据兆科眼科招股书数据显示， 干眼症患病人数预计从 2019 年的 2.1 亿增长至 2030 年的 2.7亿人，2019 年干眼症患 病率已达 15.2%，其中轻度干眼症患者 1.3 亿人，中重度干眼症患者约 0.9亿人，患 者群体数持续扩张。根据灼识报告显示，中国干眼症药物的市场规模由 2015 年的 272 百万美元增长至 2019 年的 430 百万美元，CAGR=12.2%，主要以人工泪液及润 滑剂为主；受环孢素 A等新药的引入及患者人数不断增长推动，预计 2024 年市场规 模将增长至 22 亿美元。

干眼治疗手段有去除病因、非药物治疗和药物治疗 3 种。干眼症治疗方式有日 常治疗（熏蒸、激光等）、药物治疗（人工泪液、抗炎药物等）等，佩戴角膜接触镜 及泪道栓塞的使用范围较小。于中国及全球范围内，药物治疗是干眼症的首选治疗方 式。在中国，干眼症的药物治疗最常使用人工泪液及润滑剂，但此法只能暂时缓解症 状，而不能解决潜在病因，且其疗效通常限于轻度干眼症。对于中重度干眼症，全球 市场使用针对干眼症病理生理病因的更为有效的眼科药物，包括抗炎药（例如外用环 孢素 A及其他免疫调节剂、粘蛋白及/或泪液促分泌剂）。下表载列全球范围内批准 用于中重度干眼症的主要药物类型的比较：

人工泪液+抗炎药物为中重度干眼症临床主流方案。若单纯因为泪液分泌不 足而致的干眼症，给予人工泪液能获得不错的效果，但若泪水分泌足够，病征主 要是由于眼球表面发炎、油脂腺失调及泪液膜渗透压过高等而引起，指南推荐抗 炎治疗采用糖皮质激素、非甾体类抗炎药和免疫抑制剂。对于中重度干眼症患者 抗炎，国内仅上市糖皮质激素，但其副作用大，外用环孢素 A药物已于全球市场 成为中重度干眼症的标准疗法。其为治疗干眼症最畅销的抗炎药物类别，2016年 全球销售额超过 15 亿美元，占全球干眼症药物市场的 40%。 环孢素滴眼液针对中重度干眼患者，可有效改善患者泪液分泌。环素滴眼液 主要通过抑制炎症、修复角膜上皮、促进泪液等方式治疗干眼症；具体治疗机理 为：1）通过抑制炎症细胞的聚集及炎性细胞因子的释放，来抑制发炎反应；2） 通过抑制淋巴细胞、增加结膜杯状细胞、上调结膜上皮细胞及腺样层水通道蛋白， 修复角膜上皮；3）通过刺激感觉神经、副交感神经，促进泪液分泌。根据“兴齐 100”公众号，国际相关指南和中国干眼患者的多中心随机对照临床研究表明： 0.05%环孢素滴眼液可有效阻止或延缓干眼疾病进展，优于单独使用人工泪液 治疗；一项前瞻性单盲研究表明：对于严重程度为 2 级或 3 级的干眼患者，仅使 用人工泪液治疗会发生疾病进展；使用 0.05%环孢素滴眼液的局部抗炎治疗除了 可以有效缓解干眼相关的症状和体征外，还可以减缓或预防干眼患者的疾病进展。

兴齐 0.05%环孢素滴眼液国内首家上市，长期竞争格局良好。公司环孢素滴眼 液 2020 年 6 月获批，目前正处于产品推广和加强终端覆盖的过程中，是国内唯一获 批干眼症的免疫抑制剂，于 2021 年 12 月首次通过国谈纳入国家医保乙类。根据药智 数据显示，其挂网价 165 元/盒（30 支），国内有恒瑞医药进度较靠前，整体竞争格 局良好。

海外环孢素滴眼液 Restasis 销售峰值近 15 亿美元。Restasis 眼用乳剂 0.05%由艾 尔建开发，于 2002 年 12 月由 FDA批准上市，2016 年 Restasis 全球销售额最高达近 15 亿美元，目前该药原研尚未在中国获批。2022 年 2 月初，FDA批准了 Restasis 的 首个仿制药——来自迈兰的环孢素眼用乳剂 0.05%，随后 2023 年 Restasis 销售额下 滑至 4.56 亿元。

预计低浓度环孢素滴眼液的国内销售峰值有望达 17 亿元/年。据灼识报告，预计 2026 年中国干眼患者约有 2.5 亿人，按照中重度干眼症患者比例 35%、就诊比例 10% 估算，国内目前中重度干眼症患者就诊人数约 875 万人。假设环孢素滴眼液使用比例 为 10-20%，对应每年约 87-170 万名患者。根据产品说明书，用法用量为 1 次 1 滴， 每天 2 次，用药周期 3-6 个月，药品中标价为 165 元/盒（0.4ml*30 支），环孢素滴眼 液在国内的销售峰值有望达 9-17 亿元/年。

2.3.研发力度持续加强，在研产品储备丰富

公司在研产品储备丰富。经过多年发展，公司研发中心已拥有眼用凝胶等七个 工艺技术平台及质量研究、药理药代研究和药物包材研究等评价技术平台，同时设有 临床研究部、注册审评部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。公司积极与国内外 多家科研院所及高等院校紧密合作，建立以自主创新为主，产学研联合开发为辅的研 发模式。截至 2023 年，公司及子公司拥有发明专利 49 项，其中兴齐眼药拥有发明专 利 48 项，兴齐眼科医院拥有发明专利 1 项；公司研发管线中，有 2 个项目处于临床 研究阶段，9 个处于仿制药上市申请阶段。

3.股权激励出台推动公司业绩发展

股权激励彰显信心，强化非注射剂业务布局。2021 年 8 月公司发布 2021 年度限 制性股票激励计划，以 61.02 元/股向激励对象授予限制性股票数量 238.50 万股，占 总股本的 2.9%。激励对象包括公司董事、高管、核心技术（业务）人员（不包括独 立董事、监事）共计 95 人。限售期分别为自限制性股票授予之日起 5 年，每年 20% 比例解锁。 公司本次股权激励是公司第二次次激励计划，代表公司对未来自身发展的信心。 从 激 励 要 求 综 合 判 断 ，2021-2025 年公司 相 比 2020 年 要 做 到 30%/60%/80%/100%/120%收入端、70%/100%/130%/160%/190%扣非归母利润端（剔 除股份支付费用）增长。公司激励计划的出台，有望推动公司业绩加速增长。目前公 司在 2021-2023 年连续 3 年超额完成了股权激励解限指标。

编辑：火腿肠