2024年归创通桥研究报告：构建神经+外周介入完整版图，步入产品收获期

1 归创通桥：国产神经与外周介入领军者

1.1 深耕十余年，成就内资血管介入引导者

公司发展历程

归创通桥医疗科技股份有限公司（简称“归创通桥”）是国内在神经和外周血管 介入医疗器械领域的领导者，是一家专注于植入领域医疗器械创新研发、生产制造 及销售服务的企业。公司集“研产销”于一体，为患者及医生提供国内最全面的涵盖 神经和外周血管介入医疗器械的产品组合全线解决方案。自 2012 年成立以来，公司 旗下拥有“归创医疗”和“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血 管介入业务，同时拓展血管闭合业务。 归创通桥已建立丰富全面的产品管线布局，研发了一系列具有自主知识产权， 达到国内甚至国际领先水平的产品。公司自主研发的多款产品已获准在国内及欧盟 上市，并计划进入美国市场。截至目前，公司 43 款产品已获 NMPA 批准上市，8 款 产品获批 CE，3 款神介产品在南非获批，5 款外周介入产品在阿联酋（UAE）获批， 1 款产品在巴西上市，以及多款产品分别在包括德国、英国、南美、中东等海外国家 获得上市批准。其中，以 UltraFree®DCB 和通桥蛟龙®颅内取栓支架为代表的创新产 品已获得医生普遍认可和市场欢迎，市占率处于行业头部水准。同时，公司正在布 局包括血管闭合装置在内的新治疗领域。

公司股权结构

截至 2024 年 3 月 25 日，赵中博士持股 12.47%，是公司的最大股东和实际控 制人。2021 年 1 月，赵中博士、钟生平博士、李峥博士、卫娜女士、珠海通桥、杭 州涪江、珠海归创、湖州归桥、WEA 和南京语意慧签订一致行动人士协议，共同控 制公司决策和经营管理。如果各方未能在关键事项上达成一致意见，各一致行动人 需根据赵中博士指示行使各方投票权。其他持股 5%以上股东为 OAPIV （HK） Limited、先进制造产业投资基金（有限合伙）、 Schroders Plc 和 AIHC Master Fund， 分别为 7.62%、6.16%、5.86%和 5.50%，股权结构分散但稳定。

公司管理团队

公司管理层具备丰富的医疗器械从业经验。董事长赵中博士研发出身，拥有近 30 年医疗器械研发从业经历，曾担任 Guilford Pharmaceuticals Inc.的联席董事兼 科学家、Cordis Corporation 首席科学家及研究员；公司高级副总裁李峥博士同样 技术出身，从业数十余年，曾担任多家医疗器械公司高级工程师等，主要负责公司 神经与血管产品研发。公司高级副总裁（市场营销）谢阳医疗器械+金融复合背景， 拥有近 30 年医疗器械行业市场营销及投资经验。公司首席财务官袁泉卫复合背景， 具备逾 10 年企业财务及金融市场相关经验。

1.2 公司营收略超预期，经调整净利首次盈利

公司营收高速增长，转亏为盈趋势明显。2019-2023 年公司的营业收入分别为 492 万、2763 万、1.78 亿、3.34 亿、5.28 亿元人民币，营业收入高速增长，其中 2023 年同比增长 58.0%。公司近年在业务发展和产品研发上持续发力，但随着销售 规模和运营效率不断提升，亏损呈现显著收窄趋势，2023 年公司经调整净利 703 万 （IFRS 净亏损 7873 万元），经调整净利首次盈利。

神经血管介入为主，外周血管介入为辅。公司神经血管介入器械收入占比 72.34%，外周血管介入器械 27.41%，2019-2023 年两块业务均保持高速增长。

2021 年后公司毛利率保持在 70%以上，三大费用率持续下降。2019-2023 年， 毛利率水平稳步增长，并在 2021 年后稳定在 70%以上。2023 年，毛利率同比-3.5pct 至 72.9%，主要受到已集采产品降价扩大市场份额影响。当前公司神经介入产品毛 利率约 72%-73%，外周介入因集采产品占比更低，较神经介入毛利率约高 1-2pct。 随着公司运营效率不断提升，销售费率、管理费率、研发费率呈现逐年下降趋势， 2023 年销售费率 31%（-11pct）、研发费率 50%（-20pct）、管理费率 22%（-11pct）。

1.3 归创通桥：国内产品最全的血管介入器械公司

神经+外周全面布局，获批及在研产品 64 款。截至 2024 年 5 月，公司已有 43 款产品获 NMPA 批准上市，8 款产品取得欧盟 CE 认证，3 款神介产品在南非获批， 5 款外周介入产品在阿联酋（UAE）获批，1 款产品在巴西上市，以及多款产品分别 在包括德国、英国、南美、中东等海外国家获得上市批准，成为产品组合最全面、最 具有竞争力的国产血管介入医疗器械平台公司之一。公司深耕国内市场，搭建覆盖 广泛的销售网络。凭借产品临床优异表现，同时抓住带量采购扩大医院准入，提高 市场渗透率，覆盖中国 31 个省份及直辖市，超过 3400 家医院。 神经介入产品生态图谱完整，抓住集采催化市场渗透，转化营收增长。公司神 经血管介入产品组合涵盖五大类别（即缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颈动脉 狭窄及颅内通路器械）的全套产品。目前公司神介收入主要来源蛟龙®颅内取栓支架、 银蛇®颅内支持导管、白驹®颅内 PTA 球囊扩张导管和凤®弹簧圈系统。长期倡导 BADDASS 取栓三件套（取栓支架、支持导管、球囊导引导管），有效提高取栓成功 率，加强患者预后，树立国产标杆。公司 2023 年 2 月推出银蛇®Plus 远端通路导管， 作为经股动脉入路与经桡动脉入路（TRA）兼容的升级版，是首个获得国家药监局批 准的适用于经桡动脉入路，在血管内输送介入/诊断器械的通路导管。2023 年 12 月 公司自主研发的通桥双蛇桡动脉通路套管获国家药品监督管理局提前批准上市，再 次展现了公司在桡动脉通路领域强劲的产品研发实力，标志着经桡动脉入路神经介 入诊疗已进入“套管”时代。2024 年 3 月，通桥麒麟 TM 血流导向装置获批，作为国 产首款全显影的远端闭合密网支架，目前同时在推进小型及大型未破裂动脉瘤适应 症研发，密网支架国内市场基本被美敦力和微创脑科学占据，后续有望成为公司收 入新增长引擎。在 2024 年 3 月的京津冀“3+N”集采中，公司核心产品“蛟龙®” 取栓支架第一代（A 组第 4）和第二代（B 组第 1）均获得拟中选资格，第二代取栓 支架以 B 组第一拟中选，银蛇®颅内支持导管以 A 组第一拟中选，三款产品分别有 机会获分配该采购产品类别约定采购量的 20%。随着集采落地实施，公司产品市场 渗透率将会不断上升。

外周介入产品矩阵完善，2023 年实现营收同比超 44%。公司拥有全面的外周 血管介入产品组合，涵盖球囊、支架、导管、滤器等全系列动脉和静脉产品。截至2023 年底，公司在中国拥有 18 款获国家药监局批准的产品，预期于 2027 年底前将 有额外 17 款外周血管介入产品获国家药监局批准。其中主要由于 UltraFree 药物洗 脱 PTA 球囊扩张导管（UltraFree DCB，市占率约 22%）、外周 PTA 球囊扩张导管 （市占率约 12%）及高压 PTA 球囊扩张导管（市占率约 12%）的市场渗透提高与市 场准入，实现 2023 年外周介入营收同比+44%。2024 年 1 月新增获批髂静脉支架系 统。2024 年 3 月，与 Avinger Inc.达成合作，将 OCT 成像引导外周血管动脉斑块旋 切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。2024 年 4 月，新增获批两 款 ZENFLOW® L 外周超长球囊：ZENFLOW® L18 和 ZENFLOW® L35。血管缝合器 24 年获批在即。

1.4 海外业务持续拓展，实现收入翻倍增长

实现海外 19 个国家商业化，预计 2023 年实现翻倍增长。公司通过建立本地团 队，不断拓展国际市场。2023 年，公司海外收入为人民币 1427.20 万元，较 2022 年上半年增加 83.1%。截至 2023 年底，公司产品已于德国、法国、意大利、波兰及 比利时等 19 个海外国家商业化。除销售自有品牌产品外，同时拓展有别于传统分销 模式的新业务模式；凭借专有制造技术，在印度等若干新兴市场为当地品牌提供 OEM 服务。公司积极参与欧洲多个顶级学术会议，如 2023 年介入神经放射学和神 经外科研讨会巴黎年会、2023 年莱比锡血管介入治疗大会，进一步提高了在欧洲市 场的品牌知名度。

2 全面布局+集采助力，神经介入领导者

2.1 神经介入 300 亿市场，国产待渗透空间广阔

神经介入是疏通与修复脑血管通路的微创手术。其针对患有脑血管疾病的患者， 在医学影像设备即数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，经血管或经皮穿刺途 径，利用导管等辅助器械将治疗器械送达病变血管处，通过取栓、扩张、栓塞等方 式，对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗。 脑卒中发病率攀升，预计 2032 年可达 700 多万人次，已成为危害我国中老年 人身体健康和生命的主要脑血管病。根据全球疾病负担研究数据显示 25 岁以上人群 中，全球终生卒中风险为 24.9%。从区域分布来看，终生卒中风险最高的 3 个区域 分别为东亚（38.8%），中欧（31.7%），东欧（31.6%）。从 2017 年到 2021 年， 我国脑卒中发病人数从 456.4 万人增长到 517.3 万人，复合年增长率为 3.2%。预 计到 2026 年和 2032 年，我国脑卒中发病人数将增长到约 604.7 万人和 723.8 万 人。

缺血性脑卒中根据发病特征可分为短暂性脑缺血（transient ischemic attack， TIA）和急性缺血性卒中（acute ischemic stroke，AIS），其中急性缺血性卒中又 称脑梗死。前者临床表现一般可在 24 小时内缓解且不会遗留后遗症，后者 24 小时 后留有严重后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，我国 AIS 致 残率超过 30%，一年病死率超过 15%。从 2017 年到 2021 年，我国急性缺血性卒中 发病人数从 323.2 万人增长到 376.6 万人，复合年增长率为 3.9%。到 2026 年和 2032 年，我国急性缺血性卒中发病人数将增长到约 479.5 万人和 597.2 万人。AIS 发病患者一年内病死率 15%以上，致残率 30%~40%。缺血性脑卒中常见病因为颅内 动脉狭窄或颅内动脉粥样硬化性狭窄（intracranial atherosclerotic stenosis，ICAS/ intracranial atherosclerotic disease，ICAD），比例高达 46.6%。故 AIS 与 ICAD 为高度关注的治疗板块。 血管内介入疗法在缺血性脑血管疾病治疗中显示了良好的应用前景，支架取栓 成为急性缺血性卒中血管内治疗的一线技术。目前，TIA 治疗方案可分为药物治疗 和非药物治疗。如果患者颈部动脉有中度或重度变窄，药物治疗可能无效，则需要 采用外科手术治疗或者血管内介入治疗；对于一些特殊病例或身体条件不允许接受 外科手术治疗的患者，则需采用血管内介入术。AIS 治疗方案可分为静脉溶栓（IVT）、 抗血栓药物治疗和血管内介入治疗。由于前两者严格的时间窗限制，大多数患者的 治疗效果不佳，随着血管内治疗器械相继应用于临床，显著提高了闭塞血管的开通 率，血管内介入治疗显示了良好的应用前景。其中支架取栓作为急性缺血性卒中血 管内治疗的一线技术，效果不劣于支架联合静脉溶栓，其涉及的器械包括取栓支架、 微导丝、微导管、球囊导引导管等；直接抽吸取栓术效果非劣于支架取栓，显示出了 良好的应用前景，涉及的器械包括抽吸导管、微导丝、微导管、球囊导引导管、负压 注射器等。

2030E 中国缺血性脑卒中手术量预计超 80 万台，颅内狭窄介入手术预计可达 35 万台。中国在缺血性脑卒中的手术数量由 2015 年的 1.35 万台增长至 2019 年的 4.58 万台，CAGR 达到 35.7%。根据弗若斯特沙利文预测，预计 2030 年将增长至 88.13 万台，CAGR 将达到 30.8%。根据《中国脑卒中防治指导规范》，颅内动脉 粥样硬化性狭窄（以下称颅内狭窄）是引起卒中的最常见病因之一；根据沙利文分 析，中国颅内狭窄患者人数从 2015 年的 14.4 百万例增至 2019 年的 17.3 百万例， 预计 2030 年增长至 27.9 百万例，2019-2030 年 CAGR 为 4.5%；国内的颅内狭窄 介入手术数量也实现快速增长，预计将从 2019 年的 2.76 万台增长至 2030 年的 34.95 万台，CAGR 可达到 26.0%。

出血性脑卒中占所有卒中病例比例的 20%，根据发病特征可被分为蛛网膜下腔 出血（subarachnoid hemorrhage, SAH）和脑出血（intracerebral hemorrhage, ICH）。 其常见病因为颅内动脉瘤（intracranial aneurysm, IA）和脑动静脉畸形（cerebral arteriovenous malformation，cAVM），其中颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见 且引起后果最严重的疾病之一。

介入治疗已成为颅内动脉瘤手术治疗的主要途径。颅内动脉瘤在脑血管疾病中 发病率位居第三位，治疗方法主要包括开放性手术和介入疗法两大类，由于开放性 手术易发生颅内感染，并发症多等因素，血管内介入治疗逐渐成为治疗颅内动脉瘤 的首选。血管内介入治疗目前以弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术为 主。目前弹簧圈栓塞疗法是颅内动脉瘤介入疗法的主流术式，但存在对于大型动脉 瘤不能紧密填塞，术后复发率高等问题; FD 置入术是继弹簧圈栓塞术之后的新兴技 术，安全性和有效性已得到验证，相比支架辅助弹簧圈技术能减少医疗费用，是目 前巨大或大动脉瘤最有效的治疗方式，有望替代弹簧圈成为未破裂动脉瘤的主流治 疗方式之一。

中国颅内动脉瘤患病人数预计超 5000 万人，手术数量超 44 万台。根据沙利文 分析，2030 年颅内动脉瘤患病人数将达到 5790 万例；中国颅内动脉瘤的手术数量 由 2015 年的 3.07 万台增长至 2019 年的 6.01 万台，预计 2030 年将达到 44.38 万台，CAGR 为 19.9%。

中国神经介入手术增速超 30%，市场规模超 370 亿，渗透率空间广阔。根据弗 若斯特沙利文数据，中国的神经介入市场规模由 2015 年 26 亿人民币增长至 2019 年的 49 亿元人民币，CAGR=17.3%，预计 2030 年将增长至 371 亿元，2019-2030 年 CAGR=20.2%。从中国神经介入细分市场规模来看，出血类神经介入医疗器械市 场规模最大，占到整个神经介入板块六成以上，其次为缺血类神经介入医疗器械。 2020 年中国神经介入出血类器械市场规模中，弹簧圈市场占比最高（61.60%），其 次为通路产品（占比 20.80%）。

国内神介市场渗透率不足，增长潜力可期。目前，中国神经介入治疗渗透率水 平较低，且手术集中在头部医院，基层卒中治疗水平差距大。根据灼识咨询数据，自 2015 年至 2019 年，中国神经介入手术数量从 4.29 万台增加到 12.41 万台，年复合增长率达 30.4%；手术渗透率从 3.60%提升至 10.8%。随着脑卒中等疾病的增加， 2026 年神介介入手术渗透率可达 54.70%。

2.2 创新驱动，搭建完善神介产品生态图谱

公司是神经介入管线最齐的国产企业。归创通桥神经产品线覆盖五大类别：缺 血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颅内通路、颈动脉狭窄，目前共 21 款神经血管 介入产品获 NMPA 批准，预期于 2027 年底前将有额外七款神经血管介入产品获国 家药监局批准。目前公司神介的重点产品和收入主要来源为蛟龙®颅内取栓支架、银 蛇®颅内支持导管、白驹®颅内 PTA 球囊扩张导管和凤®弹簧圈系统。

公司通过 BADDASS、R-DAS 等术式推广公司核心产品：公司于 2021 年起 推广 BADDASS 取栓术式（英文全称： BAlloon guide with large bore Distal access catheter with Dual Aspirationwith Stent-retriever as Standard approach）， 即通过同时使用球囊导引导管（BGC）、抽吸导管（或中间导管）、取栓支架完成取 栓，对应公司“大禹”BGC、“银蛇®”支持导管、“蛟龙®”取栓支架三款产品。 R-DAS 经桡入路技术：公司作为经桡理念和经桡术式的先行推广者，于 2022 年 7 月正式推出 R-DAS 技术：经桡动脉入路远端通路导管与 Simmons 导管同轴 技术（trans-Radial telescoping catheter technique with a Distal Access catheter and Simmons catheter）。传统的经股入路并发症率高（2%-8%），而经桡入路更安 全，并发症发生率更低，且患者术后舒适度更高（无需平卧，可即刻站立活动）。 R-DAS 对应公司银蛇®DA 远端通路导引导管（21 年 3 月拿证）、银蛇®Plus（23 年 2 月获批，中国首款适用于经桡动脉入路，输送介入器械的通路导管）和桡动脉 入路远端支持导管(套管)（23 年 Q4 拿证）三款远端通路导管。

蛟龙®颅内取栓支架

公司的蛟龙®取栓支架于 2020 年 9 月在国内实现商业化，是国产取栓支架产品 第一梯队。产品通过机械性消除颅内血栓以达到恢复血流的治疗目的。其独特的侧 边螺旋上升开放结构，将血栓旋转缠住，对内嵌的血栓加持力更强，血栓不易脱落。 用于在患者缺血性卒中发作 8 小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢 复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、大脑前动脉的 A1 和 A2 段。产品特点：1、经典的卷曲式支架结构。2、“S”形侧边螺旋上升的开放结构。 3、更多型号满足临床需求。

银蛇®颅内支持导管

公司推出的银蛇®颅内支持导管于 2020 年 9 月上市，目前市占率约 20%-25% 位居国产品牌第一。产品适用于缺血性及出血性神经血管疾病的介入手术，采用端 对端的不锈钢编织+镍钛螺旋结构，在优化导管通过能力的同时，最大限度提高了 远端抗扁性；加强的弓部支撑力，为术中操作提供稳定保障。同时 0.070 英寸 （6F）的大内腔设计，在大负荷血栓治疗方面表现更优异。产品特点：1、优异的 导管通过性，可轻松到达大脑中动脉 M1 段远端。2、改良的远端抗扁设计，面对 大负荷血栓捕获能力更强。3、更强的弓部支撑力，术中提供稳定支撑。 公司在 2023 年 2 月推出银蛇®Plus 远端通路导管，作为经股动脉入路与经桡 动脉入路（TRA）兼容的升级版，是首个获得国家药监局批准的适用于经桡动脉入 路，在血管内输送介入/诊断器械的通路导管。自此公司开始启动神经介入经桡治疗 推广，2022 年和 KOL 团队共同推进经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识的制 作和发布并且积极开展经桡神经介入诊疗线下培训班。 随着公司产品市场渗透率的不断上升，银蛇®系列导管产品在中国的市场份额预 期达到 20%。

白驹®颅内 PTA 球囊扩张导管

白驹颅内球囊扩张导管于 2021 年 3 月上市，市占率居国产前列。更好的通过 性、便捷的快速交换设计和优异的球囊回抱能力。适用于非急性期症状性颅内动脉 粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。 在缺血性神经介入治疗中，在经皮穿刺后沿导丝将球囊推送至颅内血管狭窄病变部 位，精准定位后通过加压使球囊扩张，从而扩张狭窄部位，使血流恢复，最终达到血 运重建的目的。产品特点：1、更小的头端外径（0.017），近-远端球囊导管内管柔顺 过度，外管锥形渐变，提供更好的通过性。2、便捷的快速交换设计，减少手术时间， 操作更简便，降低球囊导管推送过程中导丝移位的风险。3、优异的球囊回抱能力， 泄压时间短，泄压后外径更小。

凤®弹簧圈系统

凤®弹簧圈系统为颅内动脉瘤栓塞弹簧圈系统，主要用于颅内动脉瘤的血管栓 塞治疗，也可用于治疗其它神经血管异常，如动静脉畸形及动静脉瘘。产品特点： 1、解脱快速可控：采用机械解脱结构，一折一拉，即可解脱，解脱成功率高达 99.7%。2、超柔软弹簧圈：可大大降低对瘤壁的压力，顺应性更好，实现更安全 的致密栓塞。3、多种型号可选，覆盖所有动脉瘤尺寸：增加 6 个 1mm 规格和 15 个半号规格，为小空间致密栓塞提供更多选择。 2022 年，公司成功赢得颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的 21 省级联盟带量采购投标 B 组第一名，实现迅速扩大产品的医院准入，2023 年获得显著的收入增长。

凤®弹簧圈拥有最小初级丝直径，根据 2021 OCIN 刘建民教授发布的临床数据， 为当前市场中超软弹簧圈之一，同时兼具强填塞能力、变形力。临床各主要指标、其 他次要终点指标及安全性评价指标与对照组相比均无明显差异，在颅内动脉瘤治疗 与进口产品效果相当，但在填塞不规则动脉瘤、破裂动脉瘤、小动脉瘤时安全性更 高。

经桡动脉入路在解剖学、安全性、患者体验、医院成本等方面具有多种优势，公 司成为桡动脉入路领导者。相比经股动脉入路，经桡入路在手术过程中不会靠近容 易受伤的关键结构，而手部的双重血供使得桡动脉如果发生血栓形成/夹层此类事件， 对患者的危害较小。经桡入路由于创口较小，无需血管闭合装置即可实现止血，有 望实现患者术后即刻直立行走，显著提高患者的舒适度。同时，患者术后护理需求 更少，能够降低医院相关成本。 2023 年 12 月 6 日，公司宣布自主研发的通桥双蛇®桡动脉通路套管获国家药 品监督管理局批准上市，为经桡入路神经介入诊疗提供全新的解决方案，标志着经 桡动脉入路神经介入诊疗已进入“套管”时代。在国内市场，冠脉介入经桡入路的使用 比例已超过 95%，神经介入经桡入路开展相对较晚，且缺乏专门为经桡入路设计的 神经介入通路器械。

通桥麒麟 TM 血流导向装置：2024 年 3 月 25 日，通桥麒麟 TM 血流导向装置获 批，是国产首款全显影的远端闭合密网支架，目前同时在推进小型及大型未破裂动 脉瘤适应症研发，与市面上的同类产品相比，通桥麒麟™血流导向装置术中贴壁性、 显影性更好，能够提高术中操作的可见性和安全性；同时产品型号更齐全，可以满 足临床中不同病变的治疗需求。目前密网支架国内市场基本被美敦力和微创脑科学 占据，后续有望成为公司收入新增长引擎。 公司凭借卓越的研发积淀与出色的商业化能力，2020-2023 年实现神经介入板 块连续增长，其中 2023 年神经介入营业收入 3.82 亿元，占公司收入 72.3%，同比 增长 64%。

2.3 政策助力国产替代，公司拥抱集采实现市占率提升

外资主导国内市场，国产替代空间广阔。神经介入器械技术壁垒高、研发周期长， 国内企业起步较晚、水平较低，加之外资企业产品齐全、管线布局较完整、竞争优势突 出，使得目前我国神经介入市场整体上呈现出集中度高、外资垄断，同时国产产品相继 上市的竞争格局，外资主要由美敦力、强生医疗、史赛克等外资企业主导。根据沙利文 数据，神经介入市场中外资占据了超过 80%的市场，仅美敦力就占据了超过了 60%的市 场，其中通路类、出血类和缺血类进口占比分别超过 70%、90%和 90%。

国家不断投入卒中中心建设，提升针对脑卒中的诊疗能力。根据中国卫生健康 委员会统计，截至 2022 年 11 月末，全国已建成 602 家三级医院卒中中心，1125 家二级医院卒中中心。同时，已有 28 个省的 208 个城市发布卒中急救地图，2770 家医疗机构成为卒中急救地图单位。随着卒中中心的数量不断增长，越来越多的医 院可以开展神经介入手术。另一方面，在《“十四五”全民医疗保障规划》、DIP/DRG 支付方式改革等政策推动下，国产替代不断提速，神经介入区域性集采在浙江、河 北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。国产厂商归创通桥走在国产 创新前列，国产产品在取栓支架、栓塞弹簧圈、血流导向装置、球囊导引导管、颅内 球囊扩张导管等核心领域成功推出产品。

集采政策初见成效，加速国产替代进程。据沙利文统计，2022 年中国神经介入 市场实际规模为 66.8 亿元，2020-2022 年在集采政策仅仅主要覆盖弹簧圈一类单 品的情况下，国产四家巨头微创神通、归创桥通、心玮医疗、沛嘉医疗市场份额占比 就由 3.85%迅速提升至 17.00%，其中公司市占率从 2020 年的 0.27%提升至 2022 年 的 4%。我们预计后续更多神经介入品类集采后，会进一步加强国产替代进程。在 2022 年 21 省联盟集采中，公司成功赢得颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的 21 省级联盟带量采购 投标 B 组第一名，实现迅速扩大产品的医院准入，基于 21 省联盟覆盖范围广，约占 全国 2/3 的市场以及采购周期长达 2 年的因素，我们预计 2024 年公司弹簧圈市占 率将提升至 7-8%。 带量采购重塑行业格局，公司抓住机遇转化市场渗透。公司凭借全面的产品组 合和成本优势，积极参与多个省份的带量采购，迅速扩大产品的医院准入，进而于 2023 年录得显著的收入增长。于 2023 年 3 月的河南省公立医疗机构医用耗材的带 量采购过程中，公司参与竞标的神经血管介入产品近乎全线中标，共有七款中标产 品，其中包括蛟龙取栓支架、银蛇颅内支持导管、白驹颅内球囊扩张导管、北斗 SS 神经血管导丝等产品。截至 2023 年年底中标产品入院率接近 100%，在售产品均获 得最高的国产市场份额。在 2024 年 3 月公布的京津冀‘3+N’联盟 28 种带量采购医 用耗材拟中选结果中，本公司蛟龙取栓支架、银蛇颅内支持导管获得拟中选资格。 公司第一代取栓支架和第二代全显影取栓支架同时获得拟中选资格，第二代取栓支 架以 B 组第一拟中选，有机会获分配该采购产品类别约定采购量的 20%。同时，银蛇 颅内支持导管在支撑辅助导管产品类别中以 A 组第一拟中选，有机会获分配该采购 产品类别约定采购量的 20%。

3 外周介入+血管闭合完备产品矩阵

3.1 外周血管疾病患者基数大，起步晚，空间广阔

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病（PAD） 是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。可发生在任 何心脑外血管，亦可发生于胸腹主动脉血管，但更常发生于下肢。发生于下肢的 PAD 指下肢动脉疾病（LEAD），约占所有 PAD 病例的 80%。动脉粥样硬化、炎症、创伤 或损伤、韧带或肌肉结构异常或接触辐射是 PAD 的常见成因。早期发现和治疗可以 预防心脏病、卒中、微卒中（或短暂性缺血，即大脑缺氧）、腿缺血和避免截肢风险。 虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚 至出现截肢或死亡等严重后果。 外周静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、 肢体肿胀等一系列病症。目前对外周动脉疾病的介入治疗包括球囊（扩张导管、药 物涂层 DCB）、支架和斑块旋切术。

外周球囊扩张导管：一种为股动脉和腘动脉狭窄或闭塞患者设计的经皮腔内血 管成形术介入器械，主要由球囊、导管和导丝组成。药物涂层球囊（DCB）是用抑 制细胞生长的药物涂层血管成形术球囊（通常是半顺应性球囊）。紫杉醇常用于大多 数商用 DCB。全球首款 DCB 于 2009 年在欧洲上市，国内目前已有 DCB 被批准用 于治疗冠状动脉疾病、下肢动脉疾病（LEAD）和透析患者动静脉通路增生。

外周动脉血管支架：主要用于治疗外周动脉狭窄或闭塞（包括髂动脉、股动脉、 锁骨下动脉、肾动脉），以恢复血液供应和修复远端血管。其为一种体积小、可膨胀 的金属管，可用于打开狭窄和闭塞的血管。外周动脉血管支架通常分为球囊扩张支 架和自膨式支架。球囊扩张支架主要应用于通常没有明显变形的血管部位，包括肾 动脉，自膨式支架主要应用于下肢动脉和颈动脉。 血管内斑块旋切术：是一项新出现的外周动脉疾病技术，为弥漫性、闭塞性动 脉粥样硬化组织的处理，提供了新思路。在斑块旋切术中，将带旋转切割刀片的导 管置入病变动脉腔内，通过高速旋转一次性清除更多的斑块，直接恢复血液流动。 术后无残留异物，最大程度减少因血管内膜生长引起的再狭窄。腔内斑块旋切术可 治疗腹股沟以下的动脉病变，尤其适用于不适宜植入支架的血管，如腘动脉和膝下 血管等。 若结合使用药物球囊，则可最大限度提高血管通畅。

患者人数攀升驱动外周动脉介入器械的市场扩张，预计 2030 年达百亿规模。外 周动脉疾病是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大病因。随着 人口老龄化和公众意识提高，外周动脉疾病患病率不断提高。根据沙利文分析，中 国外周动脉疾病介入器械的市场规模由 2015 年的人民币 14 亿元增至 2019 年的人 民币 24 亿元，年复合增长率为 15.7%，预计到 2030 年将进一步增至人民币 122 亿 元，2019 年至 2030 年的年复合增长率为 15.7%。

最常见的外周静脉疾病包括深静脉血栓（DVT）、髂静脉受压综合征和静脉曲张。

1、深静脉血栓（DVT）：介入手术首选腔静脉滤器（IVCF）。IVCF 是一种插入 大静脉（如腔静脉）的滤器，用来捕获大块的血栓碎片，防止其通过腔静脉流向心脏 和肺部。IVCF 治疗降低了肺动脉栓塞（PE）相关死亡的风险，更适合急性 DVT。 与永久留在人体内的传统 IVCF 相比，可回收 IVCF 是一种近期开发的用于临时和短 期植入直至血栓溶解的 IVCF，消除了术后移位、栓塞或穿孔的风险。

根据沙利文分析，中国 IVCF 介入手术数量由 2015 年的 4.10 万台增至 2019 年的 8.57 万台，并预计到 2030 年将进一步增至 67.37 万台， 2019 年至 2030 年 的年复合增长率为 20.6%。

2、髂静脉受压综合症：髂静脉支架介入成为主流疗法。髂静脉受压综合症（IVCS）的治疗方法包括手术和介入治疗。随着微创技术的不断发展，利用髂静脉支架的介入 疗法已成为治疗髂静脉闭塞的主要方法。手术仅用于支架植入后支架失效或再阻塞的 情况。由于其侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点，血管内介 入治疗结合髂静脉支架植入术得到广泛应用。髂静脉支架植入术可以覆盖静脉腔内形 成的脊柱，使受压的髂静脉扩张到原来的大小，维持静脉血液的顺畅流动，同时亦可 避免因外压引起的髂静脉弹性回缩。髂静脉支架植入术后，血管的长期通畅率达 90% 以上，再阻塞发生率低。 中国髂静脉支架介入手术 2019-2030E CAGR 约 50%。根据沙利文数据，中国髂 静脉支架介入手术数量由 2016 年的 293 台增至 2019 年的 2,207 台，并预计于 2030 年将进一步增至 182,746 台，2019 年至 2030 年的年复合增长率为 49.4%。

3、静脉曲张（VV）：射频消融术（RFA）和腔内激光消融术（EVLA）。静脉曲 张的形成主要原因包括：先天性血管壁薄、长时间保持同一姿势而不改变、下肢血 液积聚、长期积累的静脉瓣膜破裂引起静脉超压，以及在明显的血管皮肤表面出现 症状。根据《下肢静脉曲张治疗方法进展及要点》数据显示，我国的成年人中的发病 率约为 10%。

据沙利文统计，中国用于治疗静脉曲张的射频消融手术的数量由 2015 年的 2,700 台增至 2019 年的 2.63 万台，年复合增长率达 76.9%，并预计在 2019 年到2030 年间以 27.6%的年复合增长率增至 2030 年的 38.43 万台。

外周静脉介入市场患者基数更大，呈现快速增长趋势。目前我国静脉腔内治疗 介入器械的市场患者基数更大，根据《2021 静脉曲张互联网健康洞察报告》，中国有 1.2 亿下肢静脉曲张疾病患者，其中超过 8000 万为女性，同时正呈年轻化发展趋势。 2013 年，中国静脉介入器械市场规模仅为 3.7 亿元，但该市场体现出了迅猛的增长 态势，2017 年，市场规模约为 8.9 亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在 临床应用中的增长而快速攀升，到 2022 年，市场规模将达到 31.0 亿元，年复合增 长率将达到 28.4%。根据波科数据，2018 年，全球静脉介入市场为 14 亿美元，增 速约为 7%-8%，呈现快速增长趋势。

3.2 公司差异化产品策略布局，BD 引入领先技术

据 IQVIA 研究，2022 年中国外周介入市场已经达到 120 亿人民币，未来 5 年 预计仍将以 15%的复合增长率持续增长，其中浅静脉介入市场规模的增速预计将达 到 25%。外周介入市场增长的主要驱动因素有：

1）外周血管疾病患者基数大：我国下肢动脉疾病患者约 4000 万人，静脉曲张 患者约 1 亿人，其中已出现症状的患者人数分别达到 500 万和 1500 万。 2）患者的治疗意愿大幅提升：随着生活水平的不断提高，患者对于生活质量的 追求越来越高，加之集采使支付价格大为降低，患者治疗意愿持续提升。 3）下肢静脉疾病筛查建设：国家卫健委印发了《2021 年国家医疗质量安全改 进目标》的通知，将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。 4）外周介入治疗能力提升：血管外科医生及科室能力建设不断增强，可以开展 外周介入相关治疗的医院超千家。 目前主动脉介入领域本土品牌占据主导，而下肢动脉和下肢深静脉仍为跨国品 牌主导。从竞争格局看，本土品牌在主动脉市场中优势最为突出，外资普遍面临竞 争挑战；下肢动脉和下肢深静脉市场由于其较高的研发壁垒，目前仍以跨国企业为 主，但本土企业已开始追赶。

公司具备完备的产品矩阵布局，差异化产品创新，在市场竞争中凸显优势。拥 有全面的外周血管介入产品组合，涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。其中，外周动脉血管疾病治疗管线合共包括 20 款产品，外周静脉血管疾病 治疗管线合共包括 8 款产品及候选产品，已推出了 ZYLOX Swan 静脉腔内射频闭合 导管、ZYLOX Octoplus 腔静脉滤器及 ZYLOXPenguin 静至髂静脉支架系统。是国内 少数几家能够提供治疗最常见静脉疾病（如静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综 合征）的全面产品组合的公司之一。UltraFree 药物洗脱 PTA 球囊扩张导管 （UltraFree DCB）、外周 PTA 球囊扩张导管、高压 PTA 球囊扩张导管和静脉腔内 射频闭合导管是公司外周介入的主要收入来源。

药物洗脱 PTA 球囊扩张导管（UltraFree DCB）：我国第一款无载体紫杉醇药 物球囊。导管采用纯紫杉醇药物涂层设计，依托专利药物涂层喷涂技术，突破纯紫 杉醇的无定形态，构建独特的晶体结构，实现紫杉醇药物颗粒的高效运输、分散和 缓释。适用于对患有股动脉、腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经 皮腔内血管成形术。产品特点：1、无载体，纯紫杉醇晶体药物涂层球囊；2、纯紫 杉醇晶体粒径小至 5um，形成“微储库”药物持久缓释；3、“不掉粉”更安全，保 护远端流出道；4、双系统多规格，满足外周介入多种术式需求。

外周 PTA 球囊扩张导管：包括 ZENFLOW-18 PTA 球囊扩张导管和 ZENFLOW-14 PTA 球囊扩张导管。1）ZENFLOW-18 PTA 球囊扩张导管采用新 型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，成 为满足下肢动脉难度病变治疗需求的高性能球囊。适用于对患有外周动脉血管阻塞 或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于所选 球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2）ZENFLOW-14 PTA 球囊扩张导管采用新型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，满足膝下血管挑战病变治疗的需求。适用于对患有外周动脉血管 阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于 所选球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2024 年 4 月，新 增获批两款 ZENFLOW® L 外周超长球囊：ZENFLOW® L18 和 ZENFLOW® L35。 2023 年 3 月河南省集采中标，截止 2023 年底，PTA 球囊成为市占率约第一的国 产品牌。河北-三明集采中选，联盟内地区植入量增长 3 倍， 进一步激发产品的 市场潜力。

高压 PTA 球囊扩张导管：高压球囊扩张导管采用非顺应性双层复合球囊材料， 爆破压最高 24 atm。优秀的非顺应性和通过性，提供更强的扩张力保证动静脉血管 通畅。适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术 (PTA)，如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管 成形术；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 静脉腔内射频闭合导管：该产品创新性地设计成更小外径的 6F 的消融导管，治 疗过程中可以一键触发，操作简单，5 秒内导管温度迅速升至可控的 120 摄氏度， 20 秒就可以完成一个消融治疗的周期。

大直径 PTA 球囊扩张导管：国产首家获批大直径 PTA 球囊扩张导管产品。该 产品于球囊成型和制造平台上研发和制造的，具备如下特点：(1)独特的锥形头端和 短肩设计，即使对于迂曲的病变也能最大限度地保护正常血管；(2)编织输送杆表现 出出色的通过性能；(3)出色的显影性可确保在手术过程中准确定位球囊。此外，该 产品有望提供优秀的充盈性能，并且有多种规格，可满足不同临床需求。

外周静脉支架系统：公司新上 ZYLOX® Penguin 静至髂静脉支架系统有望抢占 波科 Wallstent 现有市场和动脉支架占据的静脉支架市场。国内静脉介入支架市场由 库克（Zilver Vena）、碧迪（Venovo）、波士顿科学（Vici Venous）绝对垄断， Wallstent 作为静脉介入支架主流产品，考虑到其是闭环编织支架，当收缩时，其长 度会发生变化，导致近端定位性不足，部署精度降低。公司产品获批前仅天鸿盛捷 （Venastent）和茵络医疗（INNO-XMART）两家非上市公司分别于 21 年 4 月和 23 年 7 月获批。ZYLOX® Penguin 静至髂静脉支架系统专为髂静脉压迫所致的下肢、 盆腔静脉回流障碍性疾病而设计，采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计，旨 在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。 BD 引入领先技术。2024 年 3 月，与 Avinger Inc.达成合作，将 OCT 成像引导 外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。 Avinger 是一家总部位于美国的医疗器械公司，开发了全球唯一具备光学相干断层 扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。其产品家族包括以下系列： Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管；Ocelot 和 Tigereye OCT 图像引导下慢 性完全闭塞（CTO）血管开通导管；LightBox 3 OCT 成像控制台等。Avinger 产品已 通过多个临床试验研究，包括 VISION Study、INSIGHT Study 及 CONNECT Study，证 明其安全性和有效性。Avinger 产品家族已在美国、欧洲上市并临床应用多年。归创 通桥凭借其强劲的生产制造能力，成为 Avinger 公司在大中华地区以外销售产品的 授权 OEM 供应商，有望助力 Avinger 公司提升在全球市场的成本竞争优势。

4 “研产销”一体，国际业务有序拓展

4.1 高效的研发及制造平台，研产销一体化

建立顶尖的自主研发技术平台促进持续创新和技术突破。公司的研发团队由创 始人赵博士领导，赵博士在制药及医疗器械行业拥有 25 年经验，赵博士目前为科研团队的负责人，公司目前有超过 10 个产品在临床试验，同时也在研究开发多款创新 产品。2022 年 12 月，归创通桥与浙江大学合作的企业博士后工作站（以下简称“博 士后工作站”）正式启动，归创通桥与浙江大学合作设立博士后工作站，采用“高校 +企业”双导师培养模式，将最大化地发挥产学研结合的优势，促进人才引进培养与 行业创新发展。在跨学科基础专业知识方面的专长能够加速原型开发，并加快原型 转化为可商业化产品，公司还拥有一个一体化整合的产品研发创新流程，流程涵盖 产品设计至大规模生产，并成功利用内部平台交付优质产品。 自主构建多个创新技术平台及一体化研发流程，拥有六大技术生产线。作为国 内少有的产品组合能够广泛覆盖神经血管介入和外周血管介入两大领域的公司，技 术平台方面，公司已建成领先的自主研发技术平台并持续创新。平台化的研发模式 能够确保公司能够更快、更好地开发创新产品，快速响应未被满足的临床需求。同 时继续推进构建的一体化整合的产品研发创新流程，涵盖产品从设计开发到临床试 验乃至大规模生产的所有阶段，能够确保交付更高质量的优质产品。产品管线方面， 覆盖神经介入和外周介入的丰富产品组合彰显创新能力。基于创新技术平台及一体 化研发流程，公司已经成为国产血管介入医疗器械行业拥有最全面产品组合的领先 公司之一。

公司具备产品规模化生产的能力。公司不断致力于提高产品质量及制造效率， 持续完善研发及制造平台，如球囊成型及制造平台、编织和搓曲道管开发及制造平 台以及支架成型及金属加工中心；一体化研发及制造流程可实现整个产品生命周期 的顺利协作并加速开发流程，有效提高质量及成本效益。公司两大生产中心位于杭 州及珠海，随着规模效应不断显现，公司始终维持超 70%以上的较高毛利率。 2024 年 3 月，与 Avinger Inc.达成合作，将 OCT 成像引导外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。

4.2 深化全球足迹，海外拓展初显成效

海外 19 国实现商业化，营收同比增长 83.1%，三年 CAGR103%。通过建立本 地团队，不断拓展国际市场，随着国际业务的扩大，收入实现显著增长。2023 年， 公司海外收入为人民币 1427.20 万元，较 2022 年上半年增加 83.1%；2021-2023 年，营收 CAGR103%。截至 2023 年底，公司产品已于德国、法国、意大利、波兰 及比利时等 19 个海外国家商业化。除销售自有品牌产品外，同时拓展有别于传统分 销模式的新业务模式；凭借专有制造技术，在印度等若干新兴市场为当地品牌提供 OEM 服务。在欧洲多个顶级学术会议，如 2023 年介入神经放射学和神经外科研讨 会巴黎年会（LINNCPARIS 2023 年）以及 2023 年莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2023 年），展示公司优质产品和综合解决方案，进一步提高了在欧洲市场的品牌知 名度。

编辑：火腿肠