2024年诺泰生物研究报告：行业迎来风口，多肽原料药龙头发力成长

一、“自选+定制”同发展，多肽龙头快速成长

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司成立于 2009 年 4 月，是一家聚焦多肽药物及小分子 化药，自主研发与定制研发相结合的生物医药企业，公司从 2003 年之始就前瞻性布局多肽 药物及其他具有潜力的自研品种，利用先发优势构筑起自身的“护城河”，目前已搭建丰富的 自研产品管线，公司同时加强 BD 建设，销售模式从 Random 模式向 Mapping 模式升级， 通过矩阵式商务拓展团队扩大销售面，提升市场占有率，优化客户结构。2021 年 5 月 20 日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。

1. 股权结构稳定，股权激励提升员工稳定性、积极性

公司实际控制人为赵德毅和赵德中先生（系兄弟关系），合计控制公司 25.9%股份的表决权； 其中，二人各自直接持有 6.29%的股份，并通过控股伏隆贸易和鹏亭贸易各自间接持有 3.15% 的股份；此外，赵德毅先生通过控股诺通资产管理，间接控股诺泰投资，从而间接持有 6.75% 的股权，赵德中先生也通过在诺泰投资持有 2.94%的股份而间接持有 0.28%的股份。

公司董事长及总经理童梓权在制药行业深耕多年，在多家国际知名制药公司担任过项目经理 和技术经理，具有深厚的全产业链的工作和管理经验，从 2017 年起任公司高管；副董事长 金富强是教授级高级工程师，曾在国内外多家研究机构任职，具有丰富的从业经验，系澳赛 诺创始人；副总经理及核心技术人员均具有丰富的行业从业经验。整体来看，公司核心管理 层架构稳定，管理、技术经验丰富，有助于公司的稳定发展。

自成立以来，公司共进行了三次股权激励，其中上市前进行两次，主要激励对象为为公司发 展效力的高管及核心技术人员；2023 年 6 月 26 日，公司发布上市后股权激励计划，拟授 予公司董事、中高级管理人员和核心技术人员等 66 人 310 万股限制性股票，不设置禁售期， 以促进公司长期发展。

2. 聚焦多肽研究，自主选择及定制服务双轮驱动发展

公司业务聚焦于多肽、小分子化药领域，可分为自主选择产品、定制类产品及技术服务两大 块。 在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病领域，以多肽药物为主、 以小分子化药为辅，选择技术壁垒较高、市场前景较好的仿制药药品进行研发、生产、注册、 销售。公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽 规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产 能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势。在定制类产品及技术服务方面，公司 凭借较强的技术实力，在艾滋病、肿瘤、关节炎等疾病领域为全球创新药企提供高级中间体 和原料药的定制研发、生产服务，如 Gilead 的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、Incyte 重磅创新 药 Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认 可。

3. 自选产品推动收入高增长，盈利能力逐渐提升

旺盛需求驱动收入增长，利润复合增速高于收入。2024Q1 实现收入 3.56 亿元，同比增长 71.02%，公司营业收入从 2019 年的 3.72 亿元增长到 2023 年的 10.34 亿元，复合增长率 为 29.15%，2022 年公司收入受环境影响增长较缓，2023 年则得益于宏观环境改善、部分 多肽原料药及制剂产品市场需求提升等因素增长较佳。2024Q1 实现归母净利润 0.66 亿元， 同比增长 215.65%，公司归母净利润从 2019 年的 0.49 亿元增长到 2023 年的 1.63 亿元， 复合增长率为 35.31%，高于收入增速； 2021 年利润有所下滑主要系 CDMO 毛利率受大环境影响有所下降、员工人数上升致使职工薪酬增长等原因所致。

自主选择产品收入占比首超 60%，定制类收入基本稳定。2023 年自主选择产品收入 6.29 亿 元，同比增长 145.48%，占总收入比例高达 61%，首次超过定制类产品收入，主要得益于 公司自 2022 年起推进原料药-制剂一体化，制剂产品销售放量，叠加司美格鲁肽等多肽类大 单品带来的多肽原料药旺盛需求，使得自主选择产品业务成为公司销售支柱。2023 年公司 定制类产品及技术服务收入 4.04 亿元，同比增长 3.07%，维持基本稳定，2021 年因二硝托 胺订单较多、技术服务与转让业务收入较多增速较高，2022 年则因宏观环境及物流受阻等 因素影响有所下滑。

毛利率逐渐向上，期间费用率基本稳定。 利润率方面，2024Q1 公司实现综合毛利率 67.26%（同比+11.33pp），归母净利率 18.64% （同比+8.54pp），扣非归母净利率 18.38%（同比+7.14pp）。近年来公司毛利率呈现增长态 势，净利率则在 13-22%区间波动：2021 年公司 CDMO/CMO 业务成本上升，拉低综合毛 利率；高毛利的自主选择产品的收入增长带动 2022 年和 2023 年毛利率提升。 费用率方面，2024Q1 期间费用率为 42.59%(同比+0.90pp)，其中销售/管理/研发/财务费用 率分别为 3.23%(同比-5.54pp)/19.83%(同比-1.49pp)/18.62%(同比+8.99pp)/0.91%(同比1.04pp)，公司持续投入研发创新，增强综合竞争力，拉高了研发费用率。2022 年以来期间 费用率稳定在 40%左右，主要系：2022 年以来公司新增多名 BD，积极拓展市场，改善客 户结构，销售费用有所增加；2020 以来公司规模不断扩大，管理费用率有所提升，二者共 同拉升公司期间费用率。我们预计，随着公司经营稳定，高毛利的自主选择产品营收占比进一步提升，公司净利率有望提升。

2023 年经营现金流大幅提升，营运能力稳中有升。2023 年，公司经营现金流净额为 3.5 亿 元，相比 2022 年大幅提升，主要系○1 2022 年基数低，2022 年四季度发货较多，发货时间 距离年末较短，部分应收账款未能在年末收回；○2 2023 年收入、利润增长较佳。去除 2022 年影响来看，公司近年经营现金流净额呈增长趋势，符合整体经营情况。2023 年公司应收 账款周转率为 3.82 次，2020-2021 年应收账款周转率保持相对稳定，2022 年公司第四季度 发货较多，由于距离年末时间短，导致应收账款周转率降低，2023 年周转率相对 2022 年 有所提升，但由于公司信用期较长的内销客户销售额增长较快，全年周转率依旧低于 2021 年及之前。2023 年公司存货周转率为 1.15 次，近 5 年周转率相对稳定，2022 年公司对部 分品种主动备货，叠加物流受阻等原因，导致存货周转率有所降低。

人员规模持续提升，人均产出波动中增长。2023 年公司员工总人数达 1545 人，其中销售 31 人、技术 266 人、生产 849 人，员工总人数和业务人员均呈增长趋势，规模持续提升。 在人均产出方面，2023 年人均创收 66.9 万元，同比增长 14.4%，2019-2023 复合增长率 7.4%，2023 年人均创利 10.6 万元，同比降低 9.0%。

二、自选业务空间广阔，前瞻布局驱动增长

公司自主选择业务聚焦于快速增长的多肽领域，经过多年发展，该业务已成长为公司业绩支 柱。2023 年，公司自选业务实现营业收入 6.29 亿元，同比增长 145.48%，2019-2023 年复 合增长率为 68.85%，整体呈现高速增长趋势。 其中，原料药及中间体业务于 2023 年实现收入 3.49 亿元，同比增长 102.24%，主要受 GLP1 大单品药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽等）销售额屡超预期带来的行业研发、生产需求快 速提升所致。制剂业务于 2023 年实现收入 2.13 亿元，同比增长 154.34%，2022 年起公司 以原料药为抓手，积极推进特色品种（如胸腺法新、奥司他韦）的原料药-制剂一体化项目， 拉动制剂销售增长。 受原料药及中间体、制剂双重增长驱动，自选业务收入占总营业收入比例从 2019 年的 21% 上升至 2023 年的 61%，我们预计，随着公司多肽原料药销售额持续上升、奥司他韦类制剂 持续放量，自主业务收入占比有望继续提升，推动公司业绩持续高增长。

毛利率方面，自选业务 2023 年实现 64.43%，近年毛利率呈逐渐向上趋势。2021 年制剂业 务毛利率由于胸腺法新集采中标销售较低，后逐渐恢复；2022 年，利拉鲁肽、兰瑞肽、依 替巴肽等毛利较高的产品销售在提高原料药及中间体毛利的同时也拉高了自选业务毛利率。

1. 多肽领域迎来风口，市场规模快速增长

多肽是由氨基酸通过肽键连接的、具有生理活性的一类化合物，氨基酸分子数量一般小于 100。多肽在体内主要通过水解和肾过滤清除，终产物为氨基酸，代谢毒性低。多肽的分子 量介于小分子和大分子之间，相较于小分子化药，多肽药物更高效、安全、更具耐受性及高 选择性；相较大分子药物，多肽药物合成技术成熟，易与杂质、副产物分离，且容易引入非 天然氨基酸，在质量、纯度、产量、成本方面具有优势。 多肽药物的治疗领域以慢性疾病为主，近年拓展到减重领域。2023 年，诺和诺德的司美格 鲁肽相关制剂销售额超 200 亿美元，礼来的替尔泊肽相关制剂销售额超 50 亿美元，重磅产 品快速增长的销售额带来较大关注，加速推进了多肽药物的研发进程。

据湃肽生物招股书数据，预计全球多肽药物市场规模在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 9.3%和 8.1%的年复合增速持续增长，到 2025 年达到 960.3 亿美元，到 2030 年达到 1418.7 亿美元。中国多肽药物市场起步较晚，但随着多肽药物类型和适应症不断扩大，市场规模增 长增速较高，据弗若斯特沙利文数据，国内多肽药物市场规模预计将由 2021 年的 621.2 亿 元增长至 2025 年的 1128.6 亿元，复合增速达 16.1%，到 2030 年增至 2056.5 亿元，2025 年至 2030 年复合增速达 12.8%。

我们预计，受多肽药物市场规模扩大推动，国内多肽原料药市场规模将同步快速增长，据弗 若斯特沙利文数据，国内多肽原料药行业市场规模预计将由2021年的76.2亿元增长至2025 年的 237.5 亿元，复合增长率高达 32.9%。

2. 布局早、技术强、产能多，多肽产品放量在即

2.1 原料药-制剂一体化引领高质量发展

公司在原料药领域深耕多年，创始人自 2004 年起即涉足多肽领域，在该领域拥有丰富的经 验，布局了多种多肽产品。截止至 2024 年 5 月 20 日，公司已取得 18 个原料药品种的国内 原料药登记，其中 9 个品种已批准在上市制剂中使用；14 个品种获得美国 FDA 药品 DMF 编号，其中 9 个品种已通过 FDA 完整性审评；1 个品种二硝托胺（抗球虫兽药）获得 FDA 兽药 VMF 编号。

公司提前布局降糖减脂类领域，重点产品司美格鲁肽、利拉鲁肽均已通过 CDE、FDA 审批， 在 CDE 登记的 5 家司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业，同时，利拉鲁肽原料药于 2023 年 10 月 5 日获得 FDA First Adequate Letter， 司美格鲁肽于 2023 年 12 月 10 日获得 FDA FAL，标志着该种原料药可直接满足全球客户 的制剂申报要求，确认了公司在长链多肽原料药的科研、生产、注册申报等方面的综合实力。

公司持续发挥在原料药领域的核心优势，积极拓展业务链条至制剂产品，截止至 2023 年底， 公司共有 7 款制剂获得上市批件或通过仿制药一致性评价，其中注射用胸腺法新中标第五 批集采，磷酸奥司他韦胶囊中标第七批集采，奥美沙坦酯氨氯地平片中标第九批集采，集采 产品持续贡献稳定营收，苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、氨氯地平阿托伐他汀钙片则 为转让产品。

公司注射用胸腺法新 2021 年集采中标，2023 年宏观环境稳定后销售额明显提升，年销售 额达 3142 万元，同比增长 158%；磷酸奥司他韦胶囊 2022 年集采中标，2023 年放量销售， 实现销售额 2285 万元；奥美沙坦酯氨氯地平片于 2023 年集采中标。我们预计，随着不断 有产品中标集采，叠加老产品持续贡献销售额，公司制剂产品收入将保持增长态势。

2.2 深耕多肽多年，技术+产能筑牢竞争壁垒

公司创始人于 2004 年 9 月投资杭州诺泰制药技术有限公司（已转让），开始涉足多肽领域， 距今已有 20 年，经过多年自主研发，公司成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术 平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如司美格鲁肽、艾博 韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 10 公斤，达到行业先进水平；公司另有基于 精准高效的制剂给药技术平台、基于本质安全的绿色工艺技术平台，广泛应用于公司产品的 研发生产。 在 GLP-1 这一热门的降糖减重靶点上，公司除积极布局原料药和仿制药外，还搭建了多肽 类新药研发技术平台，自主研发的 GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药 SPN0103- 009 注射液已取得临床试验批准通知书，同时推进 GLP-1/GCG 双靶点研发，技术实力支撑 创新转型。

在公司多个技术平台支持下，公司原料药和制剂在研项目积极推进，与已获批/注册产品形 成丰富的产品矩阵，进一步巩固公司的竞争实力。

公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，具备实验室级别到吨级的研发、生产服务 能力。建德基地现有小分子化药产能 125WL，另有 22WL 产能将于 2024 年投放。连云港 工厂的多肽 106 车间技改已于 2023 年底完成，释放 100kg 年产能，多肽原料药产能现已 达吨级规模；此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计 2025 年底多肽原料药产能将达 数吨级。 2023 年，公司提交了司美格鲁肽在韩国和沙特的注册资料，提交了利拉鲁肽在巴西、澳大 利亚、沙特、南非等国的注册资料，提交了醋酸去氨加压素在美国的注册资料，提交了醋酸 奥曲肽在加拿大、沙特的注册资料，较为充足的产能有望支撑公司原料药产品需求，支持自 主选择产品业务发展。

3. 战略布局寡核苷酸药物，打造下一增长引擎

寡核苷酸药物又称小核酸药物，是核酸药物的一大细分领域，核酸药物具有治疗效率高、药 物毒性低、特异性强等优点，在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域 具有较大潜力，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。2016 年，两款反义 核酸药物上市，核酸药物市场规模不断扩大，据 Frost & Sullivan 数据，核酸药物全球市场 规模从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2021 年的 32.5 亿美元，复合增长率达 217.8%。随着 化学修饰、递送系统等关键技术的突破，核酸药物研发渐入正轨，我们预计未来核酸药物适 应症将不断扩大，针对患者群体将越来越多，市场规模将不断扩大。

凭借学科交叉的研发能力，公司顺势而为，开始战略布局寡核苷酸药物领域，搭建基于固液 融合的小核酸规模化生产技术平台。子公司诺泰诺和目前拥有年产 10-20kg 的中试级别 GMP 产能，此外，公司于 2023 年 12 月公开发行可转换债券，募集 4.34 亿元，并拟使用 1.32 亿元于寡核苷酸单体产业化生产项目（总投资 1.74 亿元），投产后公司产能将提升至 年产 300-500kg，有望进一步提升公司竞争优势和盈利能力。

三、定制业务企稳回升，大订单保障稳定增长

受新药研究周期拉长、研究成本上升、专利悬崖等因素影响，新药研究的整体难度上升，同 时大药企面临体量大、转型困难、固定资产负担较重等问题，小型 Biotech 公司面临人员、 设备、场地较少，难以独立完成新药研发全流程等问题，医药研发外包率逐年上升。据弗若 斯特沙利文数据，我国多肽行业 CDMO 规模预计将于 2021 年的 13 亿元增长至 2025 年的 56.7 亿元，复合增长率达 44.5%。

定制收入重回增长，盈利能力保持稳定。2022 定制业务因海外客户因疫情无法到场审计、 交流而收入下滑 23.27%，2023 年实现收入 4.04 亿元，同比增长 3.07%；毛利率方面，定 制业务 2023 年实现 55.58%，基本保持稳定。我们预计，随着公司产能逐渐释放，持续引 入新客户、新订单，后续收入有望持续回升。

公司定制业务主要来自子公司澳赛诺生物科技，并以建德生产基地为主要生产场所，2017 年公司收购澳赛诺后，在小分子化药合成及放大生产的研发实力得以提升，目前，公司专注服务创新药的研发生产，为全球创新药企提供中间体和原料药的定制研发生产服务，覆盖艾 滋病、肿瘤、关节炎等多个疾病领域，包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国 因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等。 2023 年，公司在 CDMO 业务推进方面成果斐然：1）与国内某知名生物医药公司签署 GLP1 创新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价 格；2）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同，将于 2024 年开始阶梯式供货。

编辑：火腿肠