2024年医药行业中期策略报告：支付约束下的行业突围，待时而动

医药行业表现复盘:政策压力下震荡下行

(一)2024年市场走势:整体震荡下行，低估值稳健标的走出高低切换

2024年以来，医药板块整体呈震荡下行趋势，在经济下行周期及DRG政策推进的影响下，医药白马股的平均估值中枢在20-25倍市盈率，是历史以来最低区间。近期医药板块回调较为明显今年以来表现较好的部分个股回调,而低估值的稳健标的上涨或强于指数,走出典型高低切换形态。

2024年年初至2024年6月20日，SW医药行业指数累计下跌24.29%，沪深300指数下跌9.51%，医药板块相对沪深300收益低14.78个百分点。在2024年初经历新一轮快速补跌后，医药板块的估值水平正处于低位区间。截至2024年6月20日，医药行业整体估值为27.43倍，沪深300为11.86倍，医药行业股票市盈率相对于沪深300溢价率当前值为131.36%。我们选取2020年至2024年一季度按季度平均的公募基金持股占比(公募基金持股数量/流通A股数量)前100位的股票，作为医药子行业重点公司进行指数和估值分析。

(二)医药行业表现阶段承压，指数震荡下行

截至2024年6月20日，在基金持股占比前100位重点公司构成的七个医药子行业中，平均涨跌幅由高到低分别为医药商业(-7.99%)、诊断(-11.17%)、化学制药(-14.97%)、医疗器械(-15.11%)、中药(-15.58%)、医疗服务(-20.20%)、生物制品(-21.36%)。其中医药商业跑赢医药行业指数最多，为8.74个百分点，医疗服务及生物制品分别跑输医药行业指数3.48及4.63个百分点。

(三)医药行业估值历史低位，迎来配置区间

截至2024年6月20日，在基金持股占比前100位重点公司构成的七个医药子行业中，估值水平由高到低分别为:医疗器械39.06倍、医疗服务32.62倍、化学制药30.64倍、诊断27.53倍、生物制品 26.43倍、中药 20.87倍、医药商业 17.31倍。其中化学制药、诊断、生物制品、中药、医药商业分别低于医药行业估值3.10、4.02、4.20、9.76、13.33,子行业低于历史平均水平。当前估值存在大量PEG小于1的公司，具备高成长价值与良好的安全边际，位于较为合理的配置区间。

DRG政策加速推进，持续引领行业变革

(一)多地支付改革颇见成效、激励约束机制更加明晰

距DRG行动计划目标期已不足一年，多地DRG\DIP支付改革颇见成效。2021年国家医保局发布的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确提出，到2024年底全国所有统地区全部开展 DRG/DIP付费方式改革工作，当前(截至202401)已有湖南、陕西、江苏、广西等多个省份实现统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金“四个方面全面覆盖”等目标。据北京医保局《北京市医疗保障局2023年工作总结》，北京市66家定点医疗机构已推出647个病组实际付费;天津市反馈试点机构住院次均费用等指标得到有效控制，例如DRG/DIP 实际付费医疗机构次均费用呈下降趋势(首批18家实际付费医疗机构住院次均费用从2021年11月至2023年8月,降幅11.60%;第二批启动43家医疗机构住院次均费用降幅9.13%);新疆自治区实现统筹地区100%覆盖后，医疗机构效能指标分析稳步向好，医疗服务能力和治疗效率逐步提升，如DRG统地区平均住院天数比改革前约减少1天，次均费用也明显下降;兰州市DRG付费改革后，医疗机构病例组合指数(CMI值)从2022年的0.95提高到1.01，次均住院费用由2022年的11.829元降至10.199元(13.78%)。

数字医保软件渗透率持续提升，为DRG付费全面推行打下基础。据医疗健康行业信息化系统及服务提供商国新健康2023年年报披露，其数字医保业务覆盖范围持续扩大，在全国已实施DRG支付方式改革地区中已服务60余个地区，在全国推行DIP支付方式地区中已服务40余个地区，APG业务拓展至山东、辽宁、广西、黑龙江等省份近10个地市，并完成了贵州、湖南、湖北、安徽、广西、山东等10个省份的支付方式管理和基金只能监管相关子系统的实施部署。此外，其囊括DRG/DIP医院智能管理系统等的数字医疗业务产品，已覆盖包括南京鼓楼医院、浙江省人民医院山东齐鲁医院、山东千佛山医院、唐都医院、西京医院、广东妇幼保健院等龙头医院在内的近700家医院。国新健康等公司数字医保及数字医疗业务快速渗透、覆盖范围持续扩大,由此各地医保局、医疗机构支付改革行动的如火如茶开展可见一斑，相关软件、系统的不断导入及完善亦为日后全国DRG/DIP模式统筹运转打下坚实基础。

(二)支付端改革影响逐步显现，多领域格局或迎来调整

DRG改革推行在患者支付、医疗控费、分级诊疗、绩效评价等多层面具有重要意义，并在成本和效率方面对医院及医生提出更高要求。DRG模式施行后，医疗终端服务将致力于提升绩效评估的重要参考指标，即医疗服务能力(DRG 病组数、入组率、出院人数、总权重、病例组合指数CMI四级手术占比)、医疗服务效率(住院例均费用、药占比、耗占比、平均住院日、费用消耗指数。时间消耗指数)、医疗质量安全(床均不良事件报告率、低风险组死亡率)、医保监管要求(医保结余比例)四个维度的十五个指标。总体来说，对医生/医疗机构提出了“在更短时间内实施精准诊断及快速有效治疗”的要求。

根据医保局2024上半年例行新闻发布会声明，到2023年底全国超九成统地区已开展DRG/DIP支付方式改革，改革地区住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右。总体来看当前支付端改效果主要体现在:①患者医疗费用负担减轻，就医便利性提高:DRG/DIP付费后，些地区患者次均医疗费用、住院时间、个人负担部分明显降低。②医疗机构运营向精细化转变:DRG/DIP付费后，医疗机构对医保收入有了合理预期，主动控成本、强管理，向内部改革要效益的动力增强，时间消耗指数、费用消耗指数下降。③医保基金使用效能提升:经过支付方式改革等措施综合发力，部分改革城市住院率下降，医保基金实现了收支平衡。

从医疗器械、药品、检验服务等细分领域来看，DRG 模式推行的影响和作用分别主要体现在:

促进器械价格调整、创新及供应链优化:DRG注重成本控制及医疗服务效率提升，因此性价比更具优势的成熟国产产品品类渗透率有望借此提升。②创新医疗器械产品更契合临床诊疗痛点、有助于通过新术式申报更多 DRG项目，故需求趋于提升:③DRG 模式对于器械质量及性能提出更高要求，以实现疾病的快速有效诊治，进而需求结构有望向高端品类调整，有利于头部厂商市场份额进一步集中。

促进药占比下降及价格透明化:①国家集中带量采购后,国产药品价格具有明显价格优势,优质国产药企有望借助DRG推行实现国产替代;②DRG模式鼓励医疗机构和医生更加关注病情治疗效果和患者实际需求，可避免非必要药品使用促进药品使用规范化，提高药品使用的合理性和安全性，有望引导药占比进一步下降;③DRG模式推行后医疗费用支付趋于透明，医疗机构和医生得以更容易了解每个诊断类别的治疗成本和付费标准，有助于监督和规范药品使用和价格。

促进检验外包率提升及检验统一标准建立:①DRG模式下医院端控费驱动力强劲，检验要求趋于提升，检验数量将下滑;②ICL 能发挥集约化优势，具备先进技术实力及丰富项目菜单，与ICL 合作满足医院发展及控费需要，因此DRG推行将大举推高医院检验外包率;③DRG的实施要求医疗机构按照统一疾病分类标准对患者归类，并根据不同诊断组别对医疗服务进行有效管理和控制，意味各地区医疗机构需在疾病分类及诊断标准上达成一致，才能保证DRG执行效果和医疗质量，故未来广泛的医学检验统一标准体系有望建立。

三、关注细分板块政策及行业变化，投资长线标的

(一)医改进入深水区，政策调整利于医药创新

三地积极推出政策，全链条支持医药创新。2024年3月，国务院总理李强向十四届全国人大二次会议作政府工作报告中提出:巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。“创新药”一词首次进入政府工作报告。随后一个月内，北京、广州、珠海三地同时发布支持创新药高质量发展的相关文件，从具体支持政策来看，北京倾向于给予制度保障，广州和珠海选择提供资金支持。

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》由北京市医保局牵头联合9个部门实施落地。从临床研究、审评审批、对外贸易、支付渠道、入院应用、投融资等方面全链条支持医药创新发展。主要措施包括加快审批流程:临床试验启动整体用时压缩至28周以内，临床试验审批时限从60日压缩至30日，药品补充申请审批时限从200日压缩至60日:②设立贸易目标:2024年力争推动10个进口品种打通落地,推动5个国产品种出海;③促进临床应用:创新药不计入 DRG病组支付标准，国谈药和创新器械不受医疗机构总额预算指标限制;④)拓宽支付渠道:鼓励创新药通过医保谈判纳入国家医保目录，推进覆盖创新药械的商业保险直接结算，建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。

《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》由广州市黄埔区科技局制定，主婴从四个方面给予生物医药创新全生命周期支持:①全程支持创新研发:对完成I、Ⅱ、期临床试验的创新药，分别给予最高1000万、2000万和3000万元的扶持，获得新药证书或注册批件的给予 1000万元的补贴;②全面构建创新升态:引育龙头型CRO/CDMO/CMO，给予办公用房租金补贴和服务奖励，鼓励 CRO/CDMO/CMO为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务，加速创新成果转化落地;③全力推进创新应用:鼓励医疗机构在新版国家医保目录正式公布一个月内召开约事会，对采购创新约械的医疗机构给予扶持;④全心营造特质环境:推进省区协同监管新模式，理本区创新药械等重点产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程，组织邀请专家为企业产品的审评审批提供指导。

《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》由珠海市工信局牵头整体政策与广州较为一致，为生物医药创新提供资金支持。主要包括:对药品、医疗器械的研发生产予以奖励:对纳入国家药械产品集中带量采购的予以资助:对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产按照项目固定资产投资的15%给予奖励;对化学药品1-2类、生物制品、中药等根据研发各阶段成果给予奖励。

价格首发机制引入量化自评，鼓励药品研发高质量创新。2023年1月，国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，针对新冠药品实行市场调节价，同时集中受理首发报价，并在全国范围内通行。该指引要求药品在首发报价时提供详尽的定价依据材料，新上市的先诺欣、民得维等新冠口服药均披露研发及生产成本等核心数据。

2023年3月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制的通知(征求意见稿)》，要求参照新冠药的定价规则，探索完善新上市药品的首发价格形成机制，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督，率先在北京、天津、河北、上海、江苏四川等6省市开展首发价格受理和定期动态评估的工作。该政策为新药首次申报挂网统一制定自评量表，从药学基础、临床价值和循证证据三方面进行考量评估，按自评点数分为高、中、低三个组自评点数高的药品将获得更高的定价自由度，同时提供挂网绿色通道、稳定保护期等政策支持:反之自评点数低的药品则需提供更充分的资料以支持其定价的合理性。

稳定期满后动态调整首发价格。除已通过谈判纳入医保目录的药品之外，申报企业均需在首发价格稳定期截止的1个月前向受理单位提交再评估报告，原则上按照再评估报告中的调价计划下调药品挂网价格;若申报企业未提供再评估报告，或再评估报告中未提及调价计划，则按首发价格降价15%进行挂网。受理单位自稳定期满后的第1个工作日起下调首发价格，同时将结果通报给其他省份医保部门，联动协同更新挂网价格。

(二)创新产业链 CXO 静待行业景气度拐点

制药工业各细分领域随着国内市场规模的扩大，国产公司技术及产品积累日渐成熟，部分龙头公司开始崭露头角。近四年外资供应不稳定给国产公司带来机遇，多家公司进入快速发展期。尽管自2022年以来部分公司股价随着板块调整，估值下调幅度较大，但长期看，制药产业链的国产替代依然是较为确定的产业趋势。

CXO作为制药产业链中的关键中游环节，从药物时代浪去看，历经了小分子化药-大分子生物药-细胞基因治疗三个世代，外包服务商快速跟上药物研发的新热点，外包渗透率随之上升，打开长期成长空间。

变与不变，两大层次三个维度前瞻性跟踪“CXO”行业，精准挖掘子领域投资机遇。首先，不变的是:创新基调恒久不变，外包需求稳定增长，因此研发阶段的研发支出和商业化阶段的药品销售额每年增长较为稳定。变化的是:需深度跟踪外包渗透率和中国CRO/CDMO全球市占率这两个变化维度，精准挖掘子领域潜在投资机遇。

创新产业链CXO静待行业景气度拐点。2023年全球医疗健康产业总融资规模退回2019年水平,单笔金额在1亿美元以下的中小额融资为主,但拉长周期看,市场交易活跃度尚处于历史高位。202401全球生物医药投融资数据略有恢复，根据动脉网统计202401全球生物医药投融资总额160.4亿美元,环比增长 33%,同比增长5%;国内投融资总额 26.5亿美元,融资事件数量 202起。短期内早期药物研发阶段需求不及预期，仍需等待下游需求复苏和行业景气度提升。

(三)原料药:重点关注肝素、抗生素和甾体类

原料药通常分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加价值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的技术壁垒，利润水平更高。专利原料药则主要是处于临床前、临床研究阶段药物及已上市专利保护期内药品对应的原料药，附加值和利润率也更高。

抗生素品种繁多，主要分为两大类:B-内酰胺类和非B-内酰胺类，其中,B-内酰胺类品种最多,临床应用最多、最广的一类。B-内酰胺类包括头孢菌素类和青霉素类，其中头孢菌素类市场占比最大，为60%;其次为青霉素类抗生素，占比为13%。

自2020年COVID-19流行开始，抗生素药品在全球范围内得到了更广泛应用，尤其在治疗细菌感染、防控传染病等方面具有重要作用。根据药智网数据，2022-2023年我国主要青霉素类抗生素药品院端销售额分别为71.45亿元、89.07亿元，同比增长约65%、25%，大环内酯类抗生素品种中阿奇霉素销售额增长较快，2023年销售额为17.78亿元，同比增长约30%,头孢类抗生素处于较稳定销售状态。

由于终端需求旺盛，抗生素中间体和原料药价格也处于较高位置。根据Wind数据，头孢菌素类、青霉素类以及大环内酯类重要中间体 7-ADCA、7-ACA、青霉素工业盐、6-APA 以及硫氰酸红霉素2024年4月价格分别为520元/kg、480元/kg、130元/kg、320元/kg、550元/kg，同比涨幅分别为4%、7%、-24%、-14%、10%。青霉素工业盐和6-APA价格相比高位略有下滑，但整体价格仍大幅高于疫情前水平，7-ADCA和7-ACA由于价格处于较低位置以及行业产能格局优化，我们预计未来价格仍有向上空间，硫氰酸红霉素下游主要应用于大环内酯类原料药，其中阿奇霉素需求较大，因此预计价格仍将维持高位。

原料药价格方面，头孢菌素类、青霉素类和喹诺酮类大部分同比持平或略有下滑，其中头孢克肟价格同比下滑幅度较大为13%，但仍比疫情前价格上涨约58%;大环内酯类价格同比均有增长其中阿奇霉素价格同比上涨约22%，相比疫情前价格上涨约50%。

由于疫情放开后呼吸道疾病感染频发，我们预计下游需求仍处于较旺盛阶段，叠加抗生素原料药和中间体行业政策壁垒较高，新进入产能较难批复，我们预计关键中间体竞争格局和量价仍将维持较好的状态，推荐关注相关公司川宁生物、联邦制药以及大环内酯类原料药龙头国邦医药。

从全球市场竞争格局来看，肝素原料药行业竞争格局高度集中且主要位于中国。根据Frost&Sullivan数据，前五大公司共占有89.0%的市场份额，其中四家位于中国，分别为海普瑞健友股份、东诚药业和千红制药。2023年国内肝素原料药主要供应商销售额均呈下降态势，毛利率也不同程度下滑。

回顾历史，肝素价格曾有过三次大涨，第一次是2008年的“百特事件”，美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的肝素钠注射液,在美国集中出现不良反应,之后肝素监管日益严格,诸多低质量的肝素企业被淘汰，大量不合格的库存被销毁，肝素供给短缺开启了一轮大的价格上涨周期。随后至 2015年，肝素行业经历漫长去库存周期，加上新型口服抗凝药降低肝素原料药需求供过于求驱动肝素价格持续下跌，该阶段需求影响大于供给，形成了与猪价逆势变化的短暂时期，2015-2019年,环保压力导致中小产能进一步退出,加上去库存周期逐步完成,肝素价格逐步回暖。2019年非洲猪瘟疫情爆发，生猪存栏量大幅减少，引发了肝素供给的严重短缺，猪价和肝素价格同步大涨。2020-2022年，新冠疫情反复肆虐，多种原料药出现全球供给紧张，肝素价格再次上涨。2023年，由于肝素原料药国外消化库存及部分国家肝素制剂市场变化，导致肝素原料药需求下降肝素价格 Q4骤降。截至2024年4月，中国肝素出口平均单价为4754.73美元/千克，是去年同期价格的一半，环比涨幅为24%，目前已接近历史最低点。

目前肝素原料药价格处于磨底状态，随着下游客户去库存周期的完成，以及海外非美地区肝素制剂的需求恢复,肝素原料药下游采购有望逐步恢复,价格也有望逐步向上。另外2023年各肝素厂家均计提减值后(千红制药除外)，公司本身库存成本端压力减小，24年环比23年04肝素板块业务将有较大的改善，推荐关注健友股份、千红制药、东诚药业等。

甾体药物行业集中度高，竞争厂商较少。留体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导，植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。从国内来看，上游起始物料领域主要有共同药业、赛托生物和湖南新合新等;下游原料药及制剂领域主要有天药股份、仙琚制药、人福医药等。全球范围内具备规模的生产企业则包括拜耳、辉瑞、默沙东等跨国企业。

根据 Wind数据，截止2024年4月，部分激素类原料药价格处于历史较低位置，例如氢化可的松最新价格为5700元/kg，环比持平，同比下降约9%;地塞米松磷酸钠最新价格为9750元/kg(wind中23年11月-24年4月价格有待确认，与健康网数据相差较大)，健康网数据显示2024年 Q1地塞米松磷酸钠出口量价齐跌;黄体酮最新价格为1950元/kg,环比持平,同比下降约13%。但是上游中间体价格略有向上，皂素和4-AD价格同比增长分别为16%和9%。随下游客户去库存周期逐步完成,中间体价格上涨有望逐步带动原料药价格企稳回升,推荐关注仙琚制药、奥锐特等。

(四)制剂:看好高毛利高壁垒注射剂出口赛道

一直以来，美国都是全球规模最大的药品市场。根据IQVIA报告，2020年美国药品市场规模达到了5280亿美元，约占全球市场约24%的比重;根据IOVIA数据，2020年美国仿制药注射剂销售额约 480亿美元，占全球仿制药注射剂销售额的 36%,占美国总药品销售额的9%。尽管美国仿制药注射剂市场规模低于中国，但美国注射剂上市门槛高，是少数有能力进入者的竞争平台。

美国药品短缺严重，以注射剂为主。美国一直存在药品短缺的问题，严重影响人们对药物的可及性。截至目前，美国FDA官网公布了126种短缺药物，其中注射剂90种，占比71.43%。根据ASHP数据，美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在50%以上，2001-202303美国共新发药品短缺3260起，其中注射剂为1758起，占比53.93%。

美国注射剂药品短缺主要有三类原因，第一是供应问题，美国仿制药企业原材料依赖进口，旦原材料供应出现问题，就会出现药品短缺现象。以顺铂为例，美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司 Intas 供应，2022年11月 FDA检查Intas 旗下制造工厂，发现一连串的质量问题，随后该工厂暂时关闭了涉事生产线，导致顺铂在美国市场出现短缺。

第二是利润问题，FDA对cGMP要求严格，尤其是无菌注射剂。相比国内注射剂竞相研发上市的火热局面，美国对注射剂质量把控非常严格，监管处于高压态势，仿制门槛极高，且由于文化和用药习惯差异,美国门诊很少使用注射剂,一般是住院或紧急情况下使用,受欢迎程度远低于我国,占药物市场份额不大。因此在欧美等规范市场中，注射剂生产成本高、利润低，风险大，厂家积极性较低，不少注射剂品种逐渐停产，注射剂短缺局面持续紧张。

第三是产能问题，在FDA高标准下，企业产能难以扩张，很多药品生产集中度较高，部分厂家出现生产问题会导致整个药品市场短缺。以辉瑞为例，2023年7月，一场飓风严重破坏了辉瑞位于美国北卡罗莱纳州的落基山工厂，而该工厂是世界上最大的无菌注射设施之一，拥有4亿支产能,生产近 25%美国医院使用的无菌注射剂。辉瑞工厂停产导致全美药物短缺情况更加严重，却为国内企业竞争美国市场创造了机遇。辉瑞美国上市药品中，有22个国内企业已获FDA批准上市，其中复星医药子公司GLANDPHARMALTD拥有36个产品，其次是健友股份子公司MEITHEAL和香港健友共有23个产品。

美国cGMP要求严格，市场进入壁垒较高。尽管美国药品短缺为中国药企带来了机会，但想要进入美国仿制药注射剂市场也绝非易事。美国拥有全球标准最高的GMP要求之一，美国早在1963年颁布了世界上第一部GMP，历经FDA数次修订和不断完善后，美国cGMP已经成为全球GME领域最高水平的代表。而我国首次颁布GMP是在1988年，较FDA晚了20多年。尽管我国GMF和美国cGMP涉及的内容大体一致，均针对药品生产过程中的三要素-硬件系统、软件系统、人员管理规范，但侧重点不同，与美国仍有较大差距，因此能通过美国cGMP认证的国内企业较为稀缺。

已获产线CGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得一定市场份额。获取ANDA是仿制药在美国上市的前提条件，通过cGMP的现场审查则是获得ANDA的前提条件。cGMP要求严格对无菌注射剂而言，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。对于未通过cGMP的企业需要数年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过ANDA的生物等效性审评、化学/微生物审评、标签审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。已通过cGMP审批的厂商及已拥有ANDA药品的厂商将更快获益于美国药品短缺，推荐关注注射剂出口赛道公司健友股份。

(五)政策鼓励医疗技术创新，高端器械领域国产产品趋于成熟

近年来，医保局、药监局、地方政府等均推出一系列政策鼓励医疗器械创新。①医保局:建立了药品和医疗服务项目动态调整机制，定期将符合条件的创新药物和医疗器械纳入医保目录，加快创新成果惠及患者;②药监局:创新医疗器械特别审查程序，为创新医疗器械开辟快速审批通道缩短产品上市时间;③地方政策:北京《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法(通知试行)》为新药、新技术以及创新医疗器械提供了一种“除外支付”机制，意味着这些创新产品或服务不参与常规的DRG分组付费体系，而是可以单独申请报销，从而获得更合理的支付补偿。除此以外《海南省支持创新药械发展的若干措施》、《广州促进生物医药产业高质最发展的若干政策措施》等政策通过研发资助、税收减免、快速注册、市场准入便利化等方面鼓励医疗创新。

1.可降解PFO封堵器

可降解PFO封堵器相较于传统的金属永久性封堵器，具有多方面的优点与创新性，并针对特定的适应人群提供治疗方案。其主要优点包括:①生物相容性高:可降解材料通常具有更好生物相容性，植入后能逐渐被人体吸收，减少异物反应，降低如心内膜炎、血栓等长期并发症风险;②功能适时性:在完成封堵卵圆孔的任务后,可降解封堵器会逐渐降解并被吸收,不会长期停留在人体内;③安全性:最终降解产物如二氧化碳和水，对人体无害。主要适用于有PFO相关的缺血性脑卒中患者、特殊需求患者、镍金属过敏患者等病患群体，并且能够解决部分患者不接受封堵器长期存在于体内、封堵器金属过敏的问题。

心泰医疗MemoSorb是全球首款可降解封堵器产品。MemoSorb采用医用高分子材料制成最大的创新在于其生物可降解性，该封堵器在完成其功能(即促进内皮修复并闭合卵圆孔)后，能够逐渐在体内降解为二氧化碳和水，最终被吸收，无需终身携带，减少了长期异物反应风险和对患者未来可能的手术干扰。

根据弗若斯特沙利文测算,中国2020年先心病患者人数13.45万人,预计2030年将达到14.55万人，在先天性心脏病的发病中，室间隔缺损(左右心室间出现"漏洞")、房间隔缺损(左右心房间有"漏洞")、动脉导管未闭(主动脉与肺动脉之间有一通道)是临床最常见的几种先天性心内畸形封堵器作为介入治疗的植入物,用于治疗先天性心脏病:房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭已在临床得到广泛的应用，主要原理是将左右心室间的"漏洞"、左右心房间的"漏洞"、主动脉与肺动脉之间的通道堵住。MemoSorb支持纯超声引导下的介入治疗，无需放射线和造影剂，也不需要全麻，符合不开刀、无辐射、环保的绿色治疗理念。这一点对于减少患者辐射暴露、避免造影剂过敏以及简化手术流程具有显著意义。随着产品正式上市推广，有望重塑封堵器领域的行业格局。

2.冲击波血管内碎石术(IVL)

冠脉钙化是高龄人群常见病种，冲击波血管碎石术为最有效治疗手段之一。我国冠脉钙化发生率较高，在糖尿病、高脂血症、慢性肾病患者冠脉钙化病变更加高发、发病更严重。40-49岁人群发生率约50%，60-69岁人群发生率约80%，钙化病变约占所有介入治疗1/3。冲击波血管内碎石术通过使用高压和瞬态冲击波破坏动脉中的钙，但不会对周围组织造成任何损害，其优势主要在于:①安全性高:通过低压力、精确冲击波破碎钙化斑块，相比传统机械性切割或高压扩张，降低血管损伤风险，如夹层形成和血管破裂可能性;②治疗深度广:能够有效处理浅表及深层钙化病变，尤其适合于向心性钙化;③恢复快:由于其非侵入性和较低的创伤性，患者术后恢复较快，减少了住院时间和总体康复周期:④兼容性好:可与现有血管内成像技术和介入治疗方法联合使用，如血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)，以实现更精准的治疗。

冠脉血管内冲击波导管主要适用于严重冠状动脉钙化患者、外周血管疾病患者、钙化结节患者等群体。目前市面上主要产品包括美国Shockwave的 Shockwave IVL，美国 AVS的 Pulse IVL乐普医疗的 Vesscrack，蓝帆医疗的 Soni Cracker-CL.

以蓝帆医疗SoniCracker-CL为例，该产品采用专利四孔双电极结构设计(有助于提高碎石效率和精准度)、双层结构球囊材料(提高产品耐用性和安全性)。在保留IVL技术治疗特点和效果前提下，Soni Cracker-CL首次增加15mm 长病变治疗规格，为目前市面独有导管长度规格;同时，SoniCracker-Cl 球囊导管最小直径为 2.0mm，填补了目前市场上 2.0mm 尺寸空白，目前SoniCracker-CL共获批18个规格型号,为国内规格型号最齐全冲击波导管,为临床提供更多选择,产品采用独家专利电极技术，带来更加均匀声压分布。此外，和导管配套治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置活动不会导致冲击波球囊在体内移位，临床可放心操作;SoniCracker-CL具备更小通过外径，全规格型号均可适配最小5F导引导管，使适用治疗范围进步提升。

3.质子治疗系统

质子治疗技术作为全球公认可观的顶尖癌症治疗手段之一，源起于20世纪40年代美国科学家的创新理论，进入21世纪后快速发展，该技术本质上基于粒子线治疗原理，但对比传统光子线治疗方法具有显著差异与优势，核心在于其特有的“能量布拉格峰”现象，使得质子束能在精确聚焦于肿瘤组织进行高效破坏时，极大限度地减少对周围健康组织的不良影响。

质子治疗系统因其能够提供精确的辐射剂量分布和减少对周围健康组织的损害，适用于多种肿瘤的治疗，围包括但不限于头颈部肿瘤(鼻咽癌、喉癌、口腔癌、脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤等)中枢神经系统肿瘤(胶质瘤、脑转移瘤等)、胸部肿瘤(肺癌、食道癌、胸腺瘤、纵隔肿瘤等)、腹部肿瘤(胰腺癌、肝癌、肾癌、前列腺瘟等)、盆腔肿瘤(包括直肠癌、宫颈癌、卵巢癌等)领域。目前，市面上主要的质子治疗系统包括西门子VarianProBeam 系统、IBA的 IBA ProteusONE、日立Hitachi Proton Therapy System、Optivus ProTom的PT-Scanning系统、以及艾普强(联影控股)的SAPT-PS-01系统。

艾普强(联影控股)KSAPT-PS-01质子治疗系统已走向临床治疗。首台国产质子治疗示范装置 SAPT-PS-01由艾普强、瑞金医院、上海联和投资公司、上海应物所共同建立运营，于2012年正式立项开工建设。2021年11月在瑞金医院正式启动临床试验。2022年4月，180度旋转机架的治疗系统首次在瑞金医院进行了应用。该系统还装备有国内首台自主研发的六维机器人治疗床，以及具备呼吸运动管理功能的图像引导系统，综合技术水平处于国际前列。同时，该系统已报经国家医疗保障局同意，且目前收费标准为同一适应证每疗程最高不超过17万元，低于同行业平均水平。

4.高端超声

超声设备在现代医学中应用极为广泛，适用于多种患者群体。根据检测群体不同，主要包括成人甲状腺、乳腺、肝脏、胆囊、肾脏、前列腺、妇科(子宫、卵巢)等器官检查;以及儿童先天性心脏病、腹部异常等项目检查。超声产品问世时间长,目前市面上主要高端超声产品包括 GE的Logiq系列、Vivid 系列;飞利浦的EPIO系列、Affiniti系列;西门子医疗的Acuson Sequoia系列、Sonoma系列;迈瑞医疗的Resona系列、DC-90系列、A20等。

迈瑞A20被设计用来填补国内高端超声设备的空白。A20在声电数据、成像算法、系统算力三个方面实现了业内创新突破，在设备技术层面追平GE、飞利浦，关键技术均已实现突破。相比于其他超声产品，优势主要集中于几个方面:①FreeBeam自适应波束合成技术:A20在业界首次实现商业化技术，显著改善图像质量和信息获取能力，增强了超声图像的分辨率和对比度。②超分辨造影成像技术:A20实现了该技术的商业化应用，为血管和组织的细微结构观察提供更为精细的图像，有助于提高诊断的准确性和敏感性。③AIT“无极”声学智慧平台:作为A20的底层技术支持平台，融合先进声学处理算法，提升系统整体成像效能，支持多种创新成像模式。

5.设备招标周期性有望减弱，政策推动国产化率提升

受高基数和需求节奏推迟影响，医疗设备招采订单短期波动。医疗设备采购活力短期内下行，预计主要由于疫情期间医疗资源快速补齐导致的高基数，以及行业经营环境变化使得院端招投标节奏放缓，进而导致一部分需求推迟。据招采网数据，2024Q1医疗新设备采购中标总额270亿元(48%)。202304招采总额479.18亿元(-53.99%),202304招采设备总台数60.35 万台(-54.98%)。从 2024Q1主要品类来看:磁共振设备中标27.94亿元(-59.97%);②监测设备中标0.61亿元(+52.50%);③超声设备中标 33.79亿元(-43.83%):④内窥镜设备中标34.49亿元(-46.05%)

医疗新基建商机驱动需求释放，设备采购周期性有望逐步减弱。一方面，我国与海外发达国家医疗资源与基建水平仍存较大差距，地区间发展仍不均衡，一线城市大型三甲医院负担过重，发热门诊、重症病房等建设仍任重道远;另一方面，存量设施具有固定使用年限，长期存在换新迭代需求。我们认为随着高基数影响的初步消除，行业竞争边际改善，院端推迟的招投标项目有望逐步释放，驱使医疗设备采购周期性逐步减弱。

医疗设备换新需求客观存在，政策引导各级医疗机构雷求释放。2024年3月，国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确提到至2027年医疗领域设备投资规模较2023年增长25%以上，并提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。此后各省陆续发布相应实施方案，其中浙江省更是明确提出到2027年医疗设备投资规模较2023年增长30%以上的目标;山东省提出实施村卫生室改造提升行动、全面优化硬件设备;甘肃省提出县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到 100%。

迈瑞、联影等头部国产厂商在近年招标采购中份额居前。从2023年1月至2024年5月的招标采购销售额市占率来看，①超声:迈瑞、开立分别以23.38%、3.86%占比排名第二、四名，较2019年的 12.21%、2.08%分别提升11.17pct、1.78pct;②CT:联影、东软分别以21.95%、8.33%占比排名第三、五名，较 2019年的 7.18%、2.05%分别提升 14.77pct、6.28pct;③磁共振:联影东软分别以21.02%、1.76%占比排名第三、五名,较2019年的5.54%、0.84%分别提升 15.48pct、0.92pct;④DSA:目前国产厂商份额仍较低，仅有东软及万东分别以 2.90%和1.74%的市占率排名第四和第五名，但仍较 2019年的0.49%、0.24%提升2.41pct、1.50pct;⑤监护仪:迈瑞、科曼、理邦分别以56.62%、9.52%、4.90%占比排名第一、二、四名,较 2019年的47.99%、3.57%、3.99%分别提升8.63pct、5.95pct、0.91pct;⑥呼吸机:迈瑞、科曼分别以30.95%、13.80%占比排名第一、二名、较 2019年的15.29%、2.34%分别提升 15.66pct、11.46pct。

(六)血制品供给需求景气度双重向上，疫苗行业关注大单品研发进展

1.血制品供给需求景气度双重向上，行业集中度进一步提升

关注血制品供给与需求双向上的景气度提升。供给端方面，我国浆站数和采浆量持续增加，采浆量由2014年的5207吨增长至2023年的12079吨，未来有望进一步增加。由于我国血制品行业监管严格，经过大量并购重组后形成以天坛生物、泰邦生物、上海菜士、华兰生物、派林生物为行业龙头的竞争格局，2023年五家公司采浆量均在1000吨以上，合计采浆量8000余吨，约占国内总采浆量的66%，头部效益明显，行业集中度进一步提升。需求侧来看，2023年血制品板块业绩稳步增长，血制品需求也在逐步改善，以白蛋白、静丙为代表的血制品销售呈现快速增长趋势;2024年我们预计国内市场仍维持紧平衡状态。1)白蛋白进口和国产占比分别为64%和36%，仍有较大国产替代空间。2)静丙:在疫情期间，国内医生的知晓率和使用量有所提高;已经实现海外出口应急供应，并布局海外长期注册出口。3)广东血制品集采的降价预期温和，利空出尽，中标后利于产品的院内放量。

2.关注二类疫苗大单品投资机遇

疫苗行业壁垒较高，全球疫苗市场长期以来被跨国药企寡头垄断。2023年全球销售靠前的大单品基本集中在辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克，从热门疫苗品种来看，近三年没有变动，全球四大疫苗品种为:默沙东的 HPV疫苗、辉瑞的PCV13/20、GSK的带状疱疹疫苗、赛诺菲的流感疫苗。四大疫苗巨头2023年获得390亿美元收入，相比2021年增长了100亿美元。此外，202303RSV疫苗上市，成为最新上市的疫苗大单品。

2023年RSV疫苗上市仅半年后,全球销售超24亿美元,接种人数合计近千万例。2023年FDA批准 GSK和辉瑞RSV疫苗上市,23年销售额分别实现12.4亿英镑(15.5亿美元)和8.9亿美元,其中 202303(上市后首个季度)GSK和辉瑞分别实现7.1亿英镑和3.75亿美元销售额，202304GSK和辉瑞分别实现5.3亿英镑和5.2亿美元的销售额。美国60岁以上的人群中有11%接种RSV疫苗，接种人数合计近千万例，其中68%接种GSK的Arexvy。GSK预计2024H1将披露Arexvy第3年度的有效性数据，并推进50-59岁的适应症扩展。除去以上2款上市产品，全球30余个RSV疫苗管线处于研发阶段，Moderna的mRNA疫苗申请上市，但国内尚未批准RSV疫苗上市。

另外一款全球疫苗大单品带状疱疹疫苗Shingrix,GSK年报显示2023年销售额达到 34.5亿英镑，同比增速17%，202304销售额达到9.08亿英镑，同比增速23%。GSK预计 Shingrix销售峰值将超过 40亿英镑。智飞生物与GSK签订独家经销协议，2024-2026年重组带状疱疹疫苗最低采购金额达206亿元。

国产疫苗企业销售规模逐年上升，但相比海外企业在创新产品管线和产品销售规模上仍处于追赶阶段，目前高端二类疫苗重磅品种大都依赖进口，国产替代成功案例是13价肺炎疫苗，万泰生物的国产9价HPV疫苗有望实现上市。

(七)长期坚定看好中药高质量发展大逻辑，中药品牌价值逐步兑现

长期坚定看好中药高质量发展大逻辑。在政策支持和国民认可度逐步提高的大环境下，中医药有望逐步出现市场规模和个股业绩增长的实质变化。1)政策环境好:国务院《“十四五”中医药发展规划》、国务院《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等多项政策出台支持。2)“十四五是国企改革重要阶段,中医药板块国企较多,受益于“中特估”+国企改革,有望实现”戴维斯双击”3)潜在市场空间充足:大众对中医诊疗的认知日益加深,且中医药在慢病康复等科室具备独特优势,我们判断中医药有较大的基层市场空间等待发掘。结合2023年和202401表现，我们判断2024年中医药板块业绩持续向好，表观增速仍较为稳健;4)潜在基药目录修订的利好尚未兑现;5)全国首次中成药集采落地,降幅符合预期,后续有望重塑市场格局,加速提升头部优质企业的市场份额。6)性价比:中药板块估值水平低于生物医药板块估值，且近5年来高分红属性强，2022年分红比例超过50%，与食品饮料和煤炭板块可比。

品牌中药景气度较好，易产生知名大单品。一方面因为独家、保密、稀缺、名贵等特点:中药品种特有的保护体系分为国家级保密处方和中药保护品种。国家级保密处方分为绝密、机密和保密三个级别，中药保护品种分为一级、二级、不同级别对应不同的保护期，保护期满前可申请延长。另一方面，品牌中药具备较强的消费品属性，院外销售的产品也具有较强的自主定价能力。

编辑：火腿肠