2024年医疗器械之血透行业专题报告：需求端潜在空间巨大，供给端迎来多重机遇

一、需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大

（一）透析行业需求端稳定增长

1、慢性肾脏病和终末期肾病患者数量持续增长

慢性肾脏病（CKD，又称为慢性肾衰竭）是指肾脏结构与功能发生慢性进展性破坏，导 致肾脏无法正常过滤掉血液中的废物和多余水分。诱发 CKD 的病因多种多样，其中糖尿 病和高血压两种慢性疾病都会影响肾脏内血液循环，是 CKD 最主要的致病因素。根据费 森尤斯医疗官网最新数据显示，近 2/3 的美国 CKD 患者是由糖尿病和高血压导致。此外 临床研究显示 CKD 的发病率随年龄的增高而逐渐增加。

老龄化、糖尿病、高血压致病因素导致全球 CKD 患者人数持续增长。根据费森尤斯医疗 的公告，到 2035 年，全球老龄化人口相比 2020 年将增加 60%；糖尿病患者总数将增加 40%；同时全球有 1/4 的成年人有高血压。三种因素影响下，根据 Frost & Sullivan 的数 据，全球的 CKD 患者人数持续增长，2017-2021 年间，全球 CKD 患者人数由 6.98 亿人 增长至 7.79 亿人，预计将继续以 3%的 CAGR 增长至 2030 年的 10.29 亿人。

全球 ESRD 患者人数保持增长，中国患者数量增速更高。CKD 按照疾病进展和肾小球滤 过率指标可划分为 5 个阶段，其中第 5 个阶段亦被称为终末期肾病（ESRD）。随着 CKD 患者数量的增长，全球和中国的 ESRD 患者人数均持续提高。根据 Frost & Sullivan 的数 据，2018-2022 年间，全球 ESRD 患者数量由 888 万提高至 1050 万，CAGR 为 4.3%；同 期中国 ESRD 患者数量由 277 万人提高至 385 万人，CAGR 为 8.6%，高于全球同期水 平。预计在 2022-2030 年间，全球与中国 ESRD 患者人数将分别以 4.2%和 6.1%的 CAGR 持续增长。

2、血液透析是 ESRD 患者的主要治疗方式

ESRD 患者的肾功能已经衰竭或接近衰竭，必须通过肾移植或血液净化进行治疗，其中 血液净化主要包括血液透析和腹膜透析两种方式。 肾移植由于肾源数量有限等原因难以普及。肾移植是将健康者的肾脏移植给 ESRD 患者， 肾移植患者的生活质量和寿命相对较高，是最理想的治疗方式。但根据费森尤斯医疗年 报数据，2023 年全球接受治疗的 ESRD 患者中肾移植患者仅占 19%，并且该比例在过去 十年间保持稳定，主要因为合适的肾源数量有限，肾移植难以普及。并且由于异体器官 移植会出现排斥反应，肾移植患者需要终生使用免疫抑制剂，导致免疫系统受损。

血液透析是 ESRD 患者的主要治疗方式。1）原理：血液透析是将体内血液通过管路引流 到体外的透析器，在此处，血液与透析液通过弥散、对流等作用发生物质交换，从而清除血液中多余的水分和代谢废物，净化后的血液会通过另一条管路回到体内。在此过程 中，透析机负责泵送血液、控制透析液流速、记录生命体征等。2）优缺点：与腹膜透析 相比，血液透析需要患者定期去医疗机构进行治疗，由医护人员进行操作，感染风险较 小、透析效率更高。但患者生活质量较差，无法保护剩余肾功能，并且所占用的医疗资 源也更多。对于完全丧失肾功能的 ESRD 患者，一般建议血透治疗。2023 年全球接受治 疗的 ESRD 患者中，72%采用血液透析。

腹膜透析可用于治疗有剩余肾功能的 ESRD 患者。1）原理：腹膜透析是以体内的腹膜作 为透析膜，灌入腹腔内的透析液会与腹膜毛细血管腔中的血液发生物质交换，达到透析 效果。2）优缺点：腹膜透析可以居家治疗，患者在接受培训后可以自行操作，提高了患 者生活质量，还可以保护剩余肾功能。但需要患者家庭可提供无菌环境，并且会出现腹 膜炎、透析不充分等情况。随着腹膜在腹膜透析液的高渗作用下丧失功能，腹膜透析患 者最终仍需要转为血液透析。对于有剩余肾功能的 ESRD 患者，一般建议先进行腹膜透 析，之后再转为血液透析。

（二）中国血液透析需求端提升空间大

医保支付推动透析渗透率的提高。自 2012 年国务院将尿毒症（ESRD 患者）纳入大病医 保以来，相关医保支付政策陆续落地，全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到 95%及以上，有效减轻了 ESRD 患者负担，推动透析渗透率的 提高。 在 2012-2022 年间，我国大陆地区接受透析治疗的患者人数快速增加。根据中国医师协 会肾脏内科医师分会数据，2012 年我国大陆地区接受透析的患者人数为 28.46 万人，其 中血透人数为 24.80 万人，腹透人数为 3.66 万人。随着透析相关政策的落地，到 2022 年， 接受血透的患者数量增长至 84.4 万人，CAGR 达到 13%；腹透患者人数增长至 14.1 万 人，CAGR 达到 14%。 我国内地透析渗透率仍有较大的提升空间。根据美国肾脏数据系统（USRDS）数据，2021 年，我国内地每百万人中仅有 621 人接受透析治疗，远低于同年时我国台湾地区的 3546 人/每百万人、新加坡的 2174 人/每百万人、美国的 1677 人/每百万人。与其他国家/地区 相比，我国内地透析渗透率较低，有较大的提升空间。

患者平均透析龄的延长进一步推动需求端扩容。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的 数据，随着透析治疗技术的进步以及对并发症的控制，我国大陆地区透析患者的平均透 析龄正在逐渐延长，血透平均透析龄已从 2011 年的 31.8 个月增长至 2022 年的 53.8 个 月，腹透平均透析龄已从 2012 年的 29.9 个月增长至 2022 年的 53.5 个月。但同期日本的 患者平均透析龄已达到 88.8 个月，我国台湾地区 2019 年已达到 80.5 个月，我国透析龄 仍有延长空间，未来患者平均透析龄的延长将进一步推动透析需求端的扩容。

我国庞大患者人群的透析需求有待逐步得到释放。从需求端看，全球 ESRD 患者持续增 长，中国患者数量增速更快。近十年在国内透析相关政策的支持推动下，透析渗透率和 平均透析龄已有较快发展。但与透析行业发展成熟的国家/地区相比，我国的透析渗透率 和平均透析龄都还有较大差距。未来随着国内支付体系的完善、透析行业的发展成熟和 分级诊疗政策的进一步落地，我国庞大患者人群的透析需求将逐步得到释放。

二、供给端：上游器械国产替代自下而上，中游血透服务存在缺口

从产业链角度看，血液透析行业的上游主要是透析设备与透析耗材制造商，透析设备包 括了血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT），透析耗材包括透析器、透析管路和血 透粉液等。中游是血液透析服务提供商，主要包括独立血透中心和医疗机构内设的血液 透析部门，透析服务提供商提供透析场所和专业医护人员，并利用上游的血透器械为下 游患者提供治疗服务。

全球血透市场规模超 800 亿欧元。根据费森尤斯医疗年报数据，从全球来看，血透器械 （包括透析设备和耗材）市场规模从 2015 年的 119 亿欧元增长至 2023 年的 160 亿欧元， 血透服务（包括药物）市场规模从 2015 年的 549 亿欧元增长至 2023 年的 650 亿欧元， CAGR 分别为 3.8%、2.1%。2020-2023 年间，在新冠疫情干扰下血透市场规模维持相对 稳定。

全球范围内血透市场主要由欧美日等发达国家的企业主导。其中德国费森尤斯医疗、德 国贝朗、百特国际的业务覆盖了血透产业链的上游和中游，美国达维塔专注于中游透析 服务，日本东丽、日机装、日本尼普洛的透析业务主要涉及上游器械。2023 年费森尤斯 医疗与 Davita 血透业务收入分别达到 215.9、121.4 亿美元，占据前两名。

（一）行业中短期核心增量：血透器械自下而上地国产替代

1、国内厂家产品线逐渐完善，自下而上推动国产替代

我国血透器械市场规模稳定增长。随着国内患者血液透析需求的释放，供给端上游器械 市场规模稳定增长。根据 Frost & Sullivan 的数据，2018-2022 年间，我国血透医疗器械市场规模从 108 亿元增长至 139 亿元，CAGR 为 6.5%。2022-2030 年间，预计随着疫情影 响消除和需求持续释放，市场规模将以 16.9%的 CAGR 增长至 484 亿元。 透析器在血透器械市场中占比最高。根据 Frost & Sullivan 的数据，2022 年，我国透析机 市场规模为 27.6 亿元，占血透器械市场比例为 20%，透析器市场规模为 51.2 亿元，占比 为 37%，血液透析管路市场规模为 12.3 亿元，血液透析管路占比为 9%。

国产厂商完善血透产品线布局。血透产品中，血透管路、血透粉/液等耗材的技术壁垒较 低，血液透析机和高值耗材透析器具有较高的技术壁垒和品牌壁垒。随着国内血透厂商 的技术进步和产业整合，国产头部厂商的血透产品线逐渐完善，目前威高血净、山外山、 宝莱特、三鑫医疗等企业都已覆盖四类主要血透产品。

国产替代自下而上，透析器、血液透析机领域处于攻坚阶段。2022 年，我国血透市场中 技术壁垒较低的血透管路、血透粉/液已基本实现国产化；透析器领域国产替代正在推进， 国产化率已超 40%；血液透析机领域中外企产品占比超过 65%，替代空间巨大。

2、透析器：原材料是最后短板，集采加速国产替代进程

透析器是血液透析中的关键耗材，血液透析膜是透析器的核心部件。透析器用于清除血 液中代谢废物及多余水分。透析过程中，血液在透析器中的数千根中空纤维膜（血液透 析膜）内流动，与膜外的透析液发生物质交换，从而达到透析效果。为了使病人能够安 全的达到透析效果，血液透析膜需要具备有效清除杂质的功能性、良好的生物相容性、 一定的蛋白吸附性以及抗凝、抗氧化、抗炎等额外性能。

合成高分子材料的血液透析膜成为主流，其中聚砜与聚醚砜应用最广泛。临床使用的血 液透析膜发展经历了两代。第一代是纤维素膜，包括醋酸纤维素透析膜、铜氨纤维素透 析膜等。第二代是合成高分子膜，主要包括了括聚砜、聚醚砜、聚乙烯醇、聚乳酸等。由 于合成高分子材料具有易加工、生物相容性优异等优点，第二代透析膜逐渐占据市场主 流，其中聚砜和聚醚砜的应用最广泛。

血液透析膜的生产主要集中在海外厂商。根据化工智库的数据，2021 年全球 65%的血液 透析膜市场份额被费森尤斯医疗、百特国际、日本尼普洛占据，第二梯队的旭化成、德 国贝朗、日本东丽、威高血净占据了 20%的市场份额。 国产厂商成功突破透析膜生产技术。此前由于国产技术不成熟，需要从国外进口血液透 析膜成品，再组装成透析器。随着威高血净、三鑫医疗等企业掌握了生产过程中关键的 纺丝工艺，国产企业已实现血液透析膜国产化，打破透析器的关键技术壁垒。 原材料依赖进口，成为最后短板。目前用于制造血液透析膜的聚砜类材料主要依赖进口， 根据威高血净招股书数据，2020-2022 年聚砜类材料的采购金额占到其透析器成本的比例 超过 14%，2023H1 该比例提高至 19.9%。除成本压力外，依赖进口也导致供应链中断风 险增加。随着国产透析器厂家的市场需求增加和技术进步，预计医用聚砜类材料将逐渐 国产化，补全国产透析器的产业短板，降低成本，增强国产透析器的价格优势。

政策助力，膜材料有望实现国产化。2022 年 12 月，为加快我国生物医用材料研制生产及 应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展， 工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。威高血净、 河南驼人、三鑫医疗、健帆生物等 6 家国产企业成为了医用聚砜和医用聚醚砜攻关项目 的牵头单位，政府将从鼓励应用推广、新材料首批次应用保险补偿等政策、提供投融资 对接服务/审评相关的技术咨询服务等多方面对参与单位提供支持。

透析器集采动作密集。从 2019 年 10 月江苏省南京、淮安、泰州三市集采开始，我国已 经在不同区域、不同层次进行了多次包括透析器在内的血透耗材集中带量采购。2024 年 3 月，河南省牵头组成的 23 省联盟血透耗材集采结果发布，本次是覆盖地域范围最大一 次血透耗材集采，总体平均降幅为 48%，其中高通量透析器降幅为 40.15%-58.08%，非高 通量透析器降幅为 40.01%-62.11%。

集采加速透析器国产替代进程，头部国产企业可建立先发优势。随着技术突破，国产透 析器的性价比优势逐渐体现，国产厂家可通过集采扩大市场份额。其中头部国产企业拥 有充足产能以实现产品放量，并利用规模化生产降低成本，进一步巩固先发优势。

2、血液透析机：技术壁垒逐渐打破，产业政策助力跨越品牌壁垒

血液透析机主要由体外血液循环系统、透析液循环系统两个部分组成，具有泵送血液、 控制透析液流速、记录生命体征等功能。体外血液循环系统包括血泵、肝素泵、动脉压 监测仪、静脉压监测仪、空气监测器组件等，结合灵敏快速的控制系统，可高效满足血 液动力学要求。透析液循环系统包括供水控制系统、加热系统、脱气系统、混合系统、平 衡控制系统、脱水控制系统、漏血监测系统，并通过配套多种消毒功能模式，可最大程 度保证液路的纯净。

血液透析机存在较高的技术壁垒和品牌壁垒。2022 年我国血液透析机市场中外企占比超 65%，进入壁垒较高，主要体现在技术和品牌两方面。1）技术壁垒：血液透析设备结构 复杂、多学科交叉、运行条件恶劣(酸碱腐蚀、高温高压)，临床上对设备的可靠性、安全 性、生物相容性等指标要求高，因此产品研发难度大、周期长，技术壁垒较高。2）品牌 壁垒：我们血透设备领域长期被进口垄断，进口设备已在市场大量使用且持续多年。医 护人员的使用习惯偏向进口，对进口品牌认可度更高，进口产品具备深厚的品牌壁垒， 提高了国产的入院难度。 技术壁垒逐渐被打破，国产血液透析机关键性能已经与进口产品相当，具备国产替代基 础。随着山外山等国内厂家持续的高强度研发投入，流量平衡系统技术、离子浓度在线 监测与控制技术、自适应漏血监测技术等透析机核心关键技术逐渐被攻克。国产血液透 析机的各项技术指标不断改进完善，部分参数如静脉压和动脉压、超滤范围等优于进口 产品，安全性、可靠性、稳定性逐渐得到市场验证。国产血液透析机在关键性能上已经 与进口产品相当，具备国产替代基础。

国产替代产业政策助力国产厂家跨越品牌壁垒。在技术壁垒逐渐消除的趋势下，如何跨 越品牌壁垒成为国产血液透析机入院的关键因素。2015 国务院发布《中国制造 2025》， 提到要提高高端诊疗设备国产化率。之后一系列国产替代相关政策落地。国内厂家在国 产替代产业政策支持下，可跨越品牌壁垒打入公立医院，在临床治疗反馈和产品优化升 级的良性循环中不断提高市场认可度，加快国产化步伐。 国产厂家血液透析机收入增速高于行业增速，国产替代正在加速。2020-2022 年间，国内 主要透析机厂家威高血净与山外山的血液透析机产品增速均高于国内行业增速，说明国 产替代正在加速。2022 年威高血净获授权独家销售的威高日机装合资品牌及日机装品牌 血液透析机在国内市场份额占比已达到23.7%；山外山是独立自主研发血液透析机产品， 2020、2021 收入增速均达到 50%以上，呈现高速增长。

（二）行业长期驱动力：血透服务普及释放患者需求

1、我国血透服务供给不足，发展独立血透中心有望提高渗透率

我国血透服务市场受益于患者支付能力提高和血透服务供给增加。2012 年以来，国家将 血液透析费用纳入医保，部分地区报销比例达到 95%及以上，极大减轻了患者负担。之 后国家逐渐降低建立独立血透中心的要求，并鼓励社会资本进入血透中心。2012-2019 年 间，我国血透中心数量从 3542 所快速增长至 6322 所。患者支付能力的提高和血透服务供给的增加使得我国血液透析服务市场规模快速增长，2012 年，市场规模仅 198.4 亿元， 经测算得到 2022 年市场规模约为 633 亿元，CAGR 为 12.3%。

虽然过去十多年间我国血透中心数量有较大增长，但与日益增长的血液透析患者治疗需 求相比，我国血液透析服务供给仍然不足，成为血透患者需求释放的瓶颈。 我国大陆人均血透中心数量与发达国家及地区相比仍然落后。2021 年我国大陆地区每百 万人拥有 4.52 所血透中心，中国台湾地区每百万人拥有 25.96 所，2020 年日本每百万人 拥有 35.66 所，2019 年美国每百万人拥有 21.12 所，2018 年德国每百万人拥有 12.75 所。 我国血透中心建设与发达国家及地区相比仍然落后。

大部分血透中心集中在省会城市及地级市以上城市的公立医疗机构，基层透析资源匮乏。 我国大部分血透中心都分布在公立医疗机构，主要位于省会城市及地级市以上城市。现 存的血透中心集中度高，分布不均衡，县级地域和中西部医疗资源薄弱地区的血液透析 资源依然匮乏。 独立血透中心可补充透析资源薄弱环节，提高血透渗透率。除了分布在医院内的血透中心外，社区化的独立血透中心是另一种发展模式，更方便病人就近透析，有利于病人回 归正常生活和工作。相比公立医院的透析中心，独立透析中心辐射半径更小，更容易下 沉到县级以下或城市边缘等透析资源薄弱区域，降低患者时间成本、交通成本等非医疗 支出，提高基层患者的血透治疗渗透率。 我国独立血透中心比例低。独立血透中心在北美、欧洲成为主流的血透中心建设模式， 我国独立血透中心建设相对落后。2020 年我国大陆独立血透中心占比仅 11.6%，中国台 湾（2021 年）、美国（2019 年）、德国（2018 年）的独立血透中心占比分别达到 90%、 80%、69%。

2、我国独立血透中心发展面临瓶颈，连锁化和垂直产业链整合是未来趋势

2016 年，卫计委明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液透析中心向连锁化、 集团化发展，从透析服务供给端刺激行业发展。2016 年国家卫计委颁布《血液透析中心 基本标准和管理规范(试行)》，明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液透析中 心向连锁化、集团化发展，社会资本大量涌入，独立透析中心赛道迎来了快速发展，但 之后由于赛道属性和政策环境，各家企业逐渐遇到发展瓶颈。导致瓶颈的原因主要包括 以下五点： 1）血透中心牌照审批繁琐：开设血透中心的审批流程涉及到卫健委、市场监管、环保、 消防等多个部门，审批流程繁琐耗时。 2）医保资质审批难度大：我国各地医保的类型、准入政策、审批程序有所不同，独立血 透中心接入医保的难度较大。血透治疗周期长、频率高、费用大，目前国内血透医保报 销不断完善，部分地区报销比例达到 95%及以上，独立血透中心必须要具备医保报销资 质，才能吸引患者就诊。 3）人才缺口大：独立血透中心对医生、护士有较高的资质要求。《血液净化标准操作规 程（2020 年版）(征求意见稿)》中要求中心负责人具有肾脏病专业副高级以上的专业技 术职务资格，且有 3 年以上血液透析专职医师工作经历，要求主管护士具有中级及以上 专业技术职务任职资格等。在血透市场快速扩张的背景下，我国肾脏学科医护人才供应 不足，导致人才短缺。 4）集采降价压缩利润空间：独立血透中心的收入主要来自医保的限额支付，本身具有天花板。随着多省血透耗材集采的落地，病人单次透析费用降低，进一步压缩了独立血透 中心的利润空间。 5）患者认可度不高：相比公立医院的透析中心，民营的独立血透中心在患者群体中认可 度不高，患者普遍更信任公立医院的透析中心，导致独立血透中心的患者导入难度较大。

针对以上问题，我们认为连锁化和垂直产业链整合将是独立血透中心的未来趋势。 连锁化：1）连锁化血透中心可提高运营效率、减轻人才短缺压力、降低上游采购成本。 独立血透中心的建设运营在牌照、医保资质等多环节面临阻力，连锁化、集团化的血透 中心能够快速复制经验，提高运营效率。人才短缺方面，连锁化血透中心能够有效统筹 集团内的人才资源分配，完善人才培养体系，减轻人才短缺压力。连锁血透中心的规模 效应也可以影响到上游，降低血透设备、耗材的采购成本，提高利润空间。2）连锁化血 透中心可保障医疗质量，形成品牌效应，吸引透析患者。连锁化血透中心的集团化管理 模式便于实现临床作业的标准化，保障医疗质量。随着规模的扩大，连锁血透中心形成 的品牌效应有利于吸引透析患者就诊，增加患者导入。 垂直产业链整合：血透上游企业向下延伸，布局独立血透中心，获得成本优势和协同效 应。除了横向拓展，沿垂直产业链的纵向整合是血透中心的另一个发展趋势。上游器械 厂商布局血透中心，一方面血透中心能够降低采购成本，以更低廉的价格为患者提供血 透服务；另一方面产品与服务的叠加产生协同效应，强化终端客户的粘性。

三、从美国透析行业历史看中国透析市场发展方向

（一）美国医保政策对透析行业的影响

医保报销迅速释放患者需求。1972 年，美国将 ESRD 纳入医保报销范围，ESRD 患者的 透析需求得到释放，接受血液透析的患者人数快速增长。根据美国肾脏数据系统（USRDS） 数据，1980-2000 年间，血液透析患者数量快速增长，CAGR 达到 8.0%。随着渗透率接 近饱和，2000 年后血透患者数量增速趋缓，2001-2021 年间 CAGR 为 1.3%。

独立透析中心逐渐成为主流。1973 年，美国的独立透析中心仅 68 家。随着病人治疗需求 的增多，独立透析中心数量显著增加，2002 年已接近 3500 家，同时期医院附属的透析部 门数量保持稳定。越来越多的病人选择在盈利性的独立透析中心接受治疗，这类患者占 总体透析患者的比例从 1982 年的 40%提高至 2002 年的 76%。独立透析中心已成为美国 透析服务市场的主流。

政府逐渐重视透析患者的医保支出控制。由于病人数量迅速增加，ESRD 带来的医保支 出负担越来越重。1991-2000 年间，ESRD 患者报销费用由 53.7 亿美元增长至 122.1 亿美 元，CAGR 达到 9.6%，占美国医保总支出的比例也从 4.4%提高至 5.6%。为了控制透析 患者的医保支出，1983 年美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）开始对住院透析患者的部分医疗服务成本（以劳动力成本、行政成本和护理成本为主）实施捆绑支付，对 药物、诊断、医疗用品仍进行单独支付。2011 年，政府建立新的 ESRD 前瞻性捆绑支付 模式，纳入了绝大部分透析治疗费用。从 2011-2021 的数据看，血液透析和腹膜透析的患 者人均年医保支出都逐年上涨。但剔除通货膨胀因素后，透析患者的实际人均年医保支 出整体呈下降态势。

成本压力驱动美国透析行业的整合。医保是透析服务的主要支付来源，医保控费使得成 本压力传导到独立透析中心。在固定报销价格下降低透析成本、扩大利润空间成为独立 透析中心的关键竞争力，而连锁独立透析中心可以通过规模效应有效降低成本。因此成 本压力驱动了美国透析行业的整合，行业集中度不断提高。 行业整合诞生费森尤斯医疗和 Davita 两大透析巨头。根据 Kevin 等人在《Consolidation in the Dialysis Industry, Patient Choice, and Local Market Competition》发表的数据，2001- 2011 年间，美国的透析中心数量大幅增加，增幅达到 54%，而背后的透析服务供应商数 量却下降了 8%。越来越多的透析中心由更少的供应商运营，市场集中度逐渐提高。在持 续的行业整合后，费森尤斯医疗和 Davita 成为美国透析行业的两大巨头，2023 年两者在 美国市场分别服务了 37%、36%的透析患者，在美国分别拥有 2666、2724 家透析中心。

医保政策推动行业提高医疗质量。除了控制成本，提高医疗质量是美国医保政策的另一 个趋势。2008 年，美国颁布法案将医疗服务质量与医保支付联系起来。2012 年 CMS 将 原本以服务为导向的透析捆绑支付转变为以价值为导向，实施质量付费模式（亦称“绩 效付费”），并在同年启动了透析治疗质量激励计划，将透析机构的收入与医疗服务质量 挂钩。

（二）费森尤斯医疗垂直整合透析中上游，Davita 专注透析服务

1、费森尤斯医疗

行业龙头费森尤斯医疗兼具透析产品和透析服务。费森尤斯医疗是全球领先的透析产品 及服务提供商。公司从 1966 年开始代理销售透析器械，进而自主研发生产各种透析产品。 后续公司在行业整合浪潮中不断扩大其透析服务的透析中心数量及业务规模。公司是全 球透析行业龙头，2023 年全球血透产品市场中公司市占率为 35%，公司为全球 8%、美 国 37%的患者提供透析服务。 医疗服务是公司收入主体。2023 年公司收入 216 亿美元，同比增长 4.4%。公司业务划分 为医疗产品和医疗服务。医疗产品业务主要为血液透析、腹膜透析、急性透析等提供产 品及解决方案；医疗服务业务为患者提供透析治疗和其他护理服务。医疗服务是公司的 收入主体，2023 年占总收入比例为 79%。

2、Davita

与费森尤斯医疗不同，Davita 专注于提供透析服务。公司在发展过程中同样通过并购整 合扩大连锁透析中心的规模。2023 年，公司在美国运营 2675 家独立透析中心，还在 790 家医院内为住院病人提供透析服务。2023 年总体收入为 121 亿美元，同比增长 4.6%，其 中美国透析服务收入为 109 亿美元，占比为 90%，其他收入主要来自与核心业务相关的 辅助业务。

医疗质量行业领先。根据公司 2023 年年报，在 CMS 的透析治疗质量激励计划中，公司 已连续 9 年保持行业领先；在 CMS 的五星级质量评级系统中，公司连续 8 年保持行业领 先。高质量的临床治疗直接源自公司完善的医师、护士等人才队伍，而维持并充分利用 这些人才资源离不开 Davita 优秀的管理水平。

（三）探究中国透析行业的发展方向

预计我国透析医保政策将向着“控制透析成本、提高医疗质量”的方向发展。从美国 ESRD 患者医保报销的政策看，报销政策出台的前期将快速释放患者透析需求，包括器械、服务在内的透析中上游市场随之快速增长。但由于患者基数大，年均治疗花费高，医保政 策必然要采取控费措施。但单纯控费会带来对医疗质量的担忧，因此医保会逐渐过渡到 质量付费模式，激励透析中心提高医疗质量。 在医保政策影响下，预计我国行业发展将分为三个阶段。 1）快速成长阶段：医保报销实行之初，患者透析需求释放后带动整个行业快速成长。 2）整合期：在医保控费压力和市场竞争压力下，市场玩家需要通过横向或纵向的并购整 合扩大规模，形成规模优势，降低成本，提高利润空间。 3）成熟期：本阶段透析渗透率趋于饱和，市场格局稳定，行业集中度较高，医保政策重 视提高医疗质量。

什么样的企业能够在国内透析行业领跑？ 1）在快速成长期内：a、我国透析器械厂家发展状况优于透析服务供应商。我国透析行 业的前期与美国有所不同，我国 ESRD 医保报销从 2012 年开始，但放开独立透析中心的 政策有所滞后，大部分透析服务发生在公立医院，国内独立透析中心发展相对缓慢。而 国内透析器械厂家通过自下而上的国产替代，技术水平、收入规模均快速提高。目前国 内透析器械厂家的发展状况优于透析服务供应商。b、产品线体系完善的器械厂家更具优 势。在血透机、透析器、透析管路等产品线布局完善并形成整体解决方案的器械企业， 能够更充分的利用透析销售渠道，发挥渠道协同作用，并且在透析耗材集采中也能够取 得优势。 2）在整合期阶段：预计在前期形成规模优势的透析器械厂家更容易获胜。由于发展时间 差，预计在进入整合期阶段时，透析器械厂家相比透析服务供应商更具规模优势。从美 国透析行业历史看，透析上游厂家可以向中游并购整合，实现垂直产业链的整合，创造 成本优势和协同效应。预计进入整合期后，国内透析器械厂家更容易在行业整合中扩大 产业版图，进一步扩大规模效应。目前威高血净、山外山等上游厂家已经通过收购、自 建等方式涉足中游透析服务市场，积累先发优势。 3）在成熟期阶段：成熟期阶段患者的生存需求已基本得到满足，更看重医疗质量提升。 a、创新能力强的器械厂家、服务供应商有机会从医疗质量需求挖掘到市场空间。患者医疗质量的提高首先依赖创新能力，厂家对透析器械的创新改进、服务供应商对临床透析 治疗方案的个性化定制等都有望提高患者透析舒适程度和降低并发症几率。b、预计在我 国透析市场成熟期时，有腹膜透析、居家血透业务布局的企业将获得一定优势。腹膜透 析、居家血透都可以居家进行，提高患者生活质量。2010-2020 年间，美国腹膜透析、居 家血透病人比例均有所提高。c、发展本土市场之外，国内厂家也可利用性价比优势出海 开发其他低渗透率市场。

四、国内相关标的介绍

（一）山外山：血液净化行业国内龙头

山外山成立于 2001 年，致力于事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁 血液透析医疗服务。公司研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌 流机等透析设备，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液 过滤器、连续性血液净化管路等血液净化耗材。公司产品广泛应用于治疗各类急慢性肾 功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。根据医招采公布的数据，2023 年公 司的血透/血滤机和连续性血液净化设备（CRRT）增速强劲，市占率分别提高 2.69pct 和 10.35pct，增幅跃居行业第一。 营业收入稳步增长，净利润实现“扭亏为盈”。2019-2023 年公司营业收入 CAGR 为 48.5%， 每年均实现正增长，主要是由于公司血液净化设备在国内外医院的认可度逐年提升，公 司不断加大经销力度，经销覆盖范围不断扩大所致。2020 年新冠疫情下公司成功扭亏为 盈，2023 实现归母净利润 1.95 亿元，同比增长 228%，2024Q1 由于高基数影响有所下 滑。

血液净化设备比重升高，成营收主力。2023 年公司的血液净化设备收入达到 5.28 亿，占 营业收入比重从 2019 年的 39%增长到 2023 年的 76%，并且仍有增长的趋势。血液净化 设备的毛利率相对稳定，目前维持在 50%以上，高于血液净化耗材和医疗服务两大主营 业务。2023 年血液耗材收入 1.02 亿，比重继续下降至 15%，但该部分营业收入仍同比增 长 33%，毛利率回升至 28%。

（二）三鑫医疗：逐步覆盖血透全产品线

三鑫医疗创建于 1997 年，是一家专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高 新技术企业。公司深耕医疗器械领域，是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造 商，主要产品涵盖血液净化类、输注类、心胸外科类三大类。其中，血液净化类产品是公 司的核心业务，包括透析用留置针、PTA 高压球囊扩张导管、透析液过滤器、血液透析 浓缩液、血液透析粉等。公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企 业，也是国内血液透析耗材品类布局最齐全的企业，部分产品为国内首创产品，在行业 内具有较高的知名度和品牌影响力。 2023 年营收略有波动，利润持续增长。2019-2023 年公司营业收入 CAGR 为 15.83%，其 中 2023 年同比下降 2.69%，其他年份均实现不同幅度正增长，总体呈稳健增长态势。2023年营业收入略有下降主要受疫苗注射产品收入下降的影响。2019-2023 期间，公司归母净 利润 CAGR 为 35.17%，每年均实现不同幅度正增长。

血液净化产品比重持续升高，盈利能力增长。2023 年公司的核心业务血液净化产品收入 达到 9.49 亿，占营业收入比重从 2019 年 62%增长到 73%；血液净化产品毛利率从 2019 年的 29%增长到 2023 年的 34%，二者均呈持续增长趋势。此外，2023 年输注类产品的 营收占比为 18%，同比下降 8%；心胸外科类产品的营收占比为 5%，维持稳定。 延伸血液透析产业链，肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。公司在深耕终末期肾病血 液透析治疗领域的基础上，加速向早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患者内瘘 保护方面延伸产业链，正逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病（血液净化、血管介 入）”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局，并将以此为核心，持续延伸产业链，助力 公司挖掘更多潜在增量市场，提升综合竞争力。

（三）宝莱特：监护设备领先，布局血液透析

宝莱特成立于 1993 年，是一家致力于健康监测和血液净化领域的医疗器械公司。公司深 耕于医疗监护领域，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵 盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等 领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。与此同时，公司在 血液净化领域积极布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备等血液净 化产品。 2023 年由于计提减值损失导致亏损。2023 年公司营业收入 11.94 亿元，同比增长 0.87%， 归母净利润-0.65 亿元，同比下降 396%，主要由于公司计提各类减值损失。2024Q1，公 司收入 2.67 亿元，同比下滑 23%，归母净利润为 0.04 亿元，同比下滑 87%。

血透产品是主要收入来源，占营收 67%。监护设备是公司初期发展的业务，拥有完善的 产品线，成为公司能够在医疗领域立足的基础。近年来公司调整发展战略，将发展重心 放在血液净化领域，除 2020 年疫情造成监护设备业务收入大幅增长以外，公司血透产品 占比逐渐提高。2023 年公司血液净化板块销售收入 7.97 亿元，同比增长 1.26%，占总营 收比例为 67%。

（四）威高血净：掌握血液净化核心技术的行业龙头

威高血净成立于 2004 年，专注于血液净化医用制品的研发、生产和销售，主要产品包括 血液透析器、血液透析管路、血液透析机以及腹膜透析液。为满足各阶段 ESRD 患者的 治疗需求，公司重点布局血液透析和腹膜透析两大赛道，辅以透析配套产品的销售，是国内产品线最为丰富的血液净化医用制品厂商之一。根据公司招股说明书透露，2022 年 公司在国内血液透析器领域的市场份额占比为 32.5%，位列全行业第一；在国内血液透 析管路领域的市场份额占比为 32.8%，位列全行业第一。 营业收入稳步增长。2022 年公司营业收入 34.26 亿元，同比增长 18%，归母净利润为 3.15 亿元，同比增长 21%。其中 2021 年归母净利润下降主要系实施了股权激励，相关期间费 用有所上升。2019-2022 年营业收入 CAGR 为 15.88%，主要受益于透析产品市场扩容， 公司产品布局完善，以及销售网络不断丰富。公司的产品最终销往中国超过 6,000 家医 院、透析中心等医疗机构，其中超过 1,000 家三级医院，覆盖中国 31 个省、直辖市和自 治区，并出口至厄瓜多尔、印度尼西亚等多个国家和地区。

完善主营结构，发展腹膜透析和透析配套。在保持公司主力产品透析器、血液透析机和 血液管路稳定增长的同时，公司持续加大腹膜透析液推广力度，完善腹膜透析液销售网 络，2022 年腹膜透析液营收为 1.58 亿元，占比 4.79%。为提高客户粘性，公司同步销售 相关透析配套产品，包括血液灌流器、透析粉/液、穿刺针、腹膜透析用碘伏帽等，2022 年透析配套产品营收为 3.14 亿元，占比 9.53%。此外，血液管路业务毛利下滑主要为市 场竞争激烈产品价格下降所致。

编辑：火腿肠