2024年兴齐眼药研究报告：眼科药物领导者，低浓度阿托品放量可期

1、 深耕眼科用药，先发优势显著

兴齐眼药专注于眼科药物领域，是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的 专业企业。沈阳市铁西区兴齐公社制药厂成立于 20 世纪 70 年代，后更名为沈阳市 兴齐制药厂。2011 年，兴齐完成企业第二次改制，成立沈阳兴齐眼药股份有限公司。 2016 年沈阳兴齐眼药股份有限公司在深圳证券交易所上市。公司产品包括延缓儿童 近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻 痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类 别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。截至 2023 年年报，公 司共拥有眼科药物批准文号 57 个，其中 35 个产品被列入医保目录，6 个产品被列入 国家基本药物目录。

1.1、 公司股权结构集中稳定，眼科药品和服务全方位布局

公司股权结构集中稳定，子公司分工明确。公司实际控制人和最终受益人为刘 继东，直接持有兴齐眼药 28.6%的股份。潘宇红、高峨、中欧医疗、富国基金、陈君 分别持有公司股份 1.2%、1.19%、0.98%、0.84%、0.8%，公司股权结构稳定集中。 公司目前设立多家子公司，其中北京康辉瑞宝技术开发有限公司主要从事技术开发 和咨询；沈阳兴齐眼科医院主要从事眼科医疗服务；温州兴齐主要从事技术服务、 技术开发、技术咨询、药品生产等；沈阳科启制药从事药品生产和批发，各个子公 司分工明确。

1.2、 公司业绩稳健增长，收入结构多元发展

公司近五年业绩保持稳健增长。公司近五年收入由 2019 年的 5.42 亿元提升至 2023 年的 14.68 亿元，2023 年收入同比提升 17.42%。2024Q1 收入为 3.50 亿元，同 比增加 22.10%。公司近五年归母净利润稳步提升，由 2019 年的 0.36 亿元提升至 2023 年的 2.40 亿元。2024Q1 公司归母净利润 0.35 亿元，同比增加 79.59%。2024 年 3 月， 公司硫酸阿托品滴眼液获得《药品注册证书》，目前国内尚无近视相关适应症的同类 产品。随着公司逐步加大对产品的入院推广，公司业绩有望进一步增长。

2023年滴眼剂占比有所提升。滴眼剂在近三年公司收入占比中有所提升，由2021 年的 29.49%提升至 2023 年的 45.17%，2023 年滴眼剂收入达到 6.63 亿元。除了滴眼 剂之外，凝胶剂/眼膏剂以及医疗服务构成公司的主要收入来源。2023 年公司凝胶剂 /眼膏剂和医疗服务的收入分别为 3.74 亿元和 3.51 亿元，占比分别达到 25.46%和 23.91%。

公司近年毛利率较为稳定，费用管控合理。公司 2023 年毛利率为 77.37%，同 比减少 1.37pct，2023 年净利率为 16.36%，同比减少 0.58pct；2024Q1 公司毛利率为 76.10%，净利率为 9.93%。公司费用率水平控制合理，2023 年公司总费用率为 57.98%， 同比减少 0.66pct，2024Q1 总费用率为 64.48%，主要由于低浓度阿托品的市场推广， 导致销售费用和管理费用有所增加。

2、 低浓度阿托品：有效延缓近视，市场前景广阔

2.1、 近视患者数量庞大，低浓度阿托品临床效果明确

高度近视危害大，近视患者数量庞大。近视是屈光不正的一种，当眼在调节放 松状态下，平行光线进入眼内，其聚焦在视网膜之前，这导致视网膜上不能形成清 晰像，称为近视眼（myopia）。近视最为熟知的症状就是看近处基本正常，看远处视 物模糊。近视轻则影响正常生活，重则引起近视性黄斑病变、视力障碍等，是视觉 致盲的第一病因。常见的分类方法有三类，分别依据近视度数、屈光成分和病程进 展进行分类。关于近视形成的原因，包括遗传因素、环境因素、不良用眼习惯等。

我国儿童青少年近视率位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。截至 2020 年，我国儿童青少年总体近视率是 52.7%。其中，6 岁儿童为 14.3%，小学生为 35.6%， 初中生为 71.1%，高中生为 80.5%，儿童青少年近视总人数超 1 亿。近视防控上升为 国家战略，《综合防控儿童青少年近视实施方案》的防控目标为 6 岁儿童近视率控制 在 3%左右，小学生近视率下降到 38%以下，初中生近视率下降到 60%以下，高中阶 段学生近视率下降到 70%以下。

低浓度阿托品延缓近视临床认可度高，价格易被接受。目前针对近视的防治手 段有近视手术、光学矫正（隐形眼镜、框架眼镜）和药物治疗。光学矫正中的 OK 镜（角膜塑形镜）有延缓近视进展的作用，但其价格较高且对检测技术、使用条件 要求较高。光学矫正中的离焦镜美观且视野更加宽广，但是延缓近视进展的效果有 限，并且需要长时间佩戴。近视手术价格昂贵且术后需要恢复期，并不适合用于低 龄儿童青少年近视的治疗。低浓度阿托品滴眼液为主要的延缓近视药物，与其他治 疗方法相比使用方便、适用人群广泛且价格较低，在国内外临床上广受认可，国内 专家共识《近视管理白皮书》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼 科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定了其延缓近视进展的作用。

低浓度阿托品临床效果明确。低浓度阿托品用于延缓近视的有效性与安全性已 被国内外文献、临床试验、临床应用证实。温州医科大学黄锦海团队 2016 年发表在 《Ophthalmology》上的 meta 分析汇总了 30 项研究的结果，显示当以眼轴长度变化 为指标进行排序时，低浓度阿托品近视控制效率排名第一。《Ophthalmology》上发表 的另一项海外 5 年期，400 名受试者的临床研究也证实了 0.01%阿托品滴眼液在延缓 儿童青少年近视进展方面的有效性和安全性，同时建议将 0.01%阿托品作为 6-13 岁 患者延缓近视的一线治疗方案。

2.2、 眼科药物市场发展迅速，公司阿托品进度领先

近年中国的眼科药物市场发展迅速。据弗若斯特沙利文预测，中国眼科药物市 场规模自 2015 年的 21 亿美元增长至 2019 年的 28 亿美元，复合年增长率为 8.0%。 预计该数字将自 2019 年起以 16.0%的复合年增长率进一步增长至 2024 年的 59 亿美 元，及自 2024 年起以 19.1%的复合年增长率进一步增长至 2030 年的 169 亿美元。

干眼症、老年黄斑部病变、近视等占据绝大眼科疾病药物市场份额。眼科疾病 是指影响眼睛的任何一个组成部分，如角膜、虹膜、瞳孔、视神经、晶状体、视网 膜、黄斑等的症状。根据弗若斯特沙利文的资料，2019 年中国十大常见眼疾包括屈 光不正（包括近视、远视、老花眼及散光）、结膜炎、干眼症、白内障、睑缘炎、视 网膜疾病、斜视、弱视、青光眼及葡萄膜炎。根据灼识报告显示，干眼症、老年黄 斑部病变、近视等占据绝大眼科疾病药物市场份额。预计到 2025 年，眼科药物市场 中 38.5%约为干眼症患者，10.7%为湿性老年黄斑部病变，近视患者占到 3.8%，而预 计到 2030 年，近视患者约占到 14.9%。

阿托品或通过结合视网膜 M1 或 M4 受体延缓近视。阿托品为非选择性 M-胆碱 受体阻断药，在临床上有广泛的应用，如扩瞳、麻醉前给药等。早期睫状肌调节机 制假说认为阿托品通过松弛睫状肌而起调节作用。目前主流学术界认为阿托品能直 接通过多巴胺等介质间接作用于视网膜、巩膜或脉络膜的 M1 或 M4 受体，进而引起 巩膜纤维层变薄、软骨层增厚，即巩膜重塑，从而控制眼睛轴向生长。

全球仅有爱施健制药的阿托品滴眼液获批上市，国内兴齐眼药进度领先。全球 第一款明确用于缓解儿童近视发展的滴眼液 Eikance®（0.01%浓度阿托品）于 2021 年 9 月在澳大利亚获批，目前国内仅有兴齐眼药延缓近视进展的低浓度阿托品滴眼 液于 2024 年 3 月获批上市。此外，莎普爱思、齐鲁制药、欧康维视、博瑞制药等企 业进度较为领先，已经开展阿托品滴眼液的Ⅲ期临床试验，兴齐眼药在产品的国内 销售方面有着较强的先发优势。

阿托品市场潜力大，渗透率有望持续提升。公司低浓度阿托品用于治疗 6-12 岁 青少年儿童，覆盖群体大多为小学生和初中生。根据国家统计局的小学生和中学生人数，结合卫健委统计的小学生和初中生的近视比例，预计 2024 年国内青少年儿童 近视的患病人数约为 0.76 亿人。随着新生儿新增人数逐步放缓，我们预计 2027-2029 年近视人数维持在 0.78 亿人左右。根据沈阳兴齐眼科医院，公司低浓度阿托品滴眼 液 298 元/盒，其中一盒 30 支，患者使用 1 支/天，预计年治疗费用约为 3625.67 元。 基于目前国内仅有兴齐眼药获批了低浓度阿托品滴眼液，且产品副作用小，我们预 计 2024 年产品渗透率为 0.5%，对应销售额为 13.80 亿元。随着公司对低浓度阿托品 的加速推广，产品的渗透率有望持续提升，预计 2028 年渗透率将达到 3%，销售峰 值有望突破 84 亿元。

多家机构与公司签约，低浓度阿托品滴眼液快速进院。公司于 2024 年 3 月 5 日 取得 0.01%硫酸阿托品滴眼液的注册批件，随后华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科及阿 里健康大药房等多家医疗机构与公司签约引进该品，实现快速进院。随着产品的快 速推广，我们预计该产品后续会进一步加速放量。

3、 环孢素：干眼治疗有效药物，产品市场空间较大

3.1、 干眼症发病率高，患者基数庞大

干眼症患者规模庞大，中重症患者占比较高。干眼症（Dry eye disease, DED） 为多因素引起的慢性眼表疾病。主要病因为泪液的质、量或动力学异常导致的泪膜 不稳定或眼表微环境失衡。随着居民生活及用眼习惯改变，中国干眼症患者规模持 续增长，且中重症患者比例维持较高水平。据观研报告网数据，2021 年中国干眼症 患者总数达到 2.33 亿人，其中 0.89 亿人为中重症患者。

3.2、 干眼市场快速增长，环孢素占比持续增大

干眼症患者用药细化，并具有长期特性。干眼症的治疗目的为缓解症状、保护 视觉，并尽可能消除病因。针对不同病因导致的干眼症，需要根据患者情况进行个 性化治疗。《中国干眼专家共识：治疗（2020 年）》列示出常见的干眼症药物治疗及 非药物治疗手段。药物治疗中，主要分为润滑眼表和促进修复药物、抗炎药物及抗 菌药物，适用于不同严重程度及病症。

干眼症药物销售额持续增长，环孢素占比持续扩大。随着患者规模扩大及患者 重视程度上升，干眼症药物销售总额 2019 年来保持较高增速，市场持续扩容。据 PDB 全渠道放大数据显示，2019 年干眼症药物销售总额为 21.96 亿元，至 2023 年，该数 额已达到 40.53 亿，四年复合增长率达到 16.56%。公司环孢素滴眼液（II）（商品名： 兹润）上市以来，销量及销售额持续攀升，且在干眼症药物中占比逐年扩大。2023 年，兹润销售额达到 2.98 亿元，占干眼症药物销售总额 7.36%，市场前景广阔。

多厂家布局环孢素滴眼液，另有多款干眼症用新药在研。当前多厂家布局干眼 症用环孢素滴眼液，其中进展较快的为成都盛迪、亿胜生物、众生药业、兆科眼科， 已处于申请上市阶段。另有数厂家布局干眼症用新药，国内进展较快的是进入临床 III 期的 VVN001（维眸生物）和特那西普（Hanall Biopharma）。

3.3、 公司环孢素眼药先发优势明显，产品收入显著提升

0.05%环孢素滴眼液疗效与安全性兼具。兹润®0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)是中国首 个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，通过抑制 T 细胞活化和炎症因子释放， 控制免疫炎症反应，促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼 部炎症所导致的泪液生成减少的患者。III 期临床研究表明，兹润®对于中重度干眼 及干燥综合征相关干眼展示出卓越的疗效和安全性，3 个月时临床总有效率高达 70.6%。兹润®采用独家 Ailic-Tech 创新技术平台，采用纳米级微乳制剂等一系列创 新工艺，实现了从普通的乳剂到无色透明滴眼液的跨越式升级换代，粒径更均匀、 剂型更稳定、点眼更舒适，不添加防腐剂。公司环孢素滴眼液近年保持快速增长， 2023 年公司产品销售额达到 2.98 亿元，同比增长 133.62%。

我们预计公司环孢素滴眼液有望进一步增长。兹润为 0.05%环孢素滴眼液（II）， 于 2020 年 6 月获得注册批件，为国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼药，主 要适用于中重症干眼症患者。截至 2023 年，兹润已列入《中国干眼专家共识：生活 方式相关性干眼（2022 年）》等 15 项临床专家共识。根据前文数据，2022 年我国干 眼症患者人数达到 2.28 亿人，2025 年预计为 2.43 亿人，据此推测干眼症患者人数。 其中中重度患者人数占比达 40%，据此估计中重度患者人数。根据公司公告，兹润 于 2021 年 12 月以 5.5 元/支的价格被列入医保目录，并于 2023 年 12 月以同样的价 格续约。目前环孢素滴眼液（II）仅有兴齐眼药一家，市占率为 100%，未来随着其 他厂家进入干眼症市场，我们预计公司环孢素市场份额略有下降。治疗干眼症的其 他药物较多，根据 2022 年和 2023 年公司环孢素的销售额，预测产品渗透率。我们 预计产品 2029 年渗透率有望突破 2.5%，对应销售额超过 10 亿元。

4、 公司眼科产品布局全面，医疗服务赋能眼药

4.1、 公司眼科产品布局全面，细分品种丰富多样

公司眼科产品布局全面，细分品种丰富多样。上市产品包括眼用抗感染药、眼 用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光 眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别。截至 2023 年年报，公司共拥有眼科药物批 准文号 57 个，其中 35 个产品被列入医保目录，6 个产品被列入国家基本药物目录。

公司具有多款过亿产品，为公司持续贡献收入。公司目前销售额较大的单品有 环孢素滴眼液（II）、加替沙星眼用凝胶、双氯芬酸钠滴眼液、小牛血去蛋白提取物 眼用凝胶。据 PDB 全渠道放大数据显示，2023 年公司产品销售额达到 11.34 亿元， 其中环孢素滴眼液（II）、加替沙星药用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶共三款 产品销售额过亿，分别为 2.98 亿、1.52 亿、2.25 亿，四大品种销售额近三年维持增 长，有望进一步贡献收入。

研发力度持续增加，在研产品储备丰富。公司加快推进研发管线的全面化、差 异化布局，基于“一中心、多平台、广合作”布局创建了兴齐特色创新平台，为公 司研发创新提供多载体。2023 年，公司申报的两种规格的玻璃酸钠滴眼液、曲伏前 列素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液已获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。 伏立康唑滴眼液目前正在开展Ⅰ期临床试验、环孢素滴眼液（Ⅱ）目前正在开展Ⅳ 期（上市后）临床试验。公司申报的 SQ-773、SQ-807、SQ-798、SQ-723、SQ-722 项目已向国家药品监督管理局提交注册申请并获得受理。

4.2、 全方位布局医疗服务，医院+互联网赋能眼药

兴齐眼科医院是兴齐眼药全资子公司，是集医疗、教学、科研和防盲治盲为一 体的三级专业眼科医院。医院设有眼视光（儿童青少年近视防控），白内障/青光眼、 干眼/角膜病、屈光手术中心、眼底病/眼外伤、小儿斜弱视、眼预防保健科、医学验 光配镜等临床科室，且已与沈阳市第四人民医院建立合作关系，力求为患者提供科 学、全面、经济、人性化的高质量诊疗服务。 紧跟国家战略，互联网医院建立，打造“医+诊+药”全流程服务。医院在发展 的同时，不断探索眼科诊疗服务新模式，独立申请互联网医院——沈阳兴齐眼科医 院互联网医院，作为医院的第二名称，拓展业务范围及服务半径，“以患者为中心” 打造“医+诊+药”全流程服务。通过“沈阳兴齐眼科医院+”小程序随时随地进行在 线问诊，医生根据患者首诊诊断情况开具电子处方单后经药师审核后，委托第三方 物流机构送到用户手中。对未在实体医疗机构首诊的患者，引导患者到线下门诊进 行首诊服务。通过线上+线下服务模式，为患者提供更便捷、高效、个性化的服务。

编辑：火腿肠