2024年方盛制药研究报告：集采影响出清与创新药上量，“338”战略驱动业绩高增长

一、中药新药研发能力突出的潜力标的，近 3 年扣非归母净利率持续提升

1.1 公司“一体两翼”布局，新药研发能力突出

方盛制药是一家集制药工业、大健康产业、医疗服务于一体的以创新中药大品种为核心的健康产业集团， 构建以创新中药的制药工业为主体，以大健康产业和工商联盟体为两翼的 “一体两翼”格局。目前企业核 心竞争优势是“新药研发能力”，公司通过二十多年的努力，现已成长为湖南省医药企业标杆企业之一。 从产品布局上看，目前公司的医药产品涵盖心脑血管类、抗感染类、骨伤类、消化系统类、呼吸系统类、 儿科类、妇科类等领域，其中血塞通分散片、藤黄健骨片、金英胶囊、元七骨痛酊、小儿荆杏止咳颗粒等 多个产品均拥有国家专利保护。大健康产品主要包括益生元羽衣甘蓝粉、DHA 藻油核桃油软糖等保健品。截 至 2023 年末公司拥有《药品注册批件》144 个（含已转让未办理完转让手续生产批件），新药证书 16 件， 发明专利 52 项，国际专利 1 项，外观专利 3 项，实用新型专利 53 项。

从发展历程上看，公司可划分成 4 个阶段： 创业初期（2002-2009 年）：2002 年公司正式成立，2009 年公司完成股份制改造。 扩张阶段（2010-2014 年）：2010 年公司启动 150 万亩工业园建设，再次扩大产业规模。同时公司投 资控股湘雅制药。2014 年公司于上交所上市，正式进军资本市场。 战略布局阶段（2015-2019 年）：2016 年公司收购国家级基因药物工程研究中心（广东暨大）65%股 权，同年公司全资收购海南博大，夯实制药板块。此外，公司成立方盛医疗，且携手同系资本投资珂 信健康，正式进军医疗服务板块。2017 年公司投资佰骏医疗，“一体两翼”战略初步形成。2019 年 公司全面启动工业大麻项目。 战略升级阶段（2020 年至今）：2020 年公司通过成立方盛锐新并投资重庆筱熊猫等公司打造医药工 商联盟平台。2021 年公司全资收购江西滕王阁药业。2022 年公司成立方盛融大、融美、融华等“融 系”MAH 项目公司，开展中成药、化学仿制药的研发业务。

1.2 公司实控人为张庆华先生，公司拥有六大生产基地

从股东层面上看，公司的实际控股人为张庆华先生，张庆华先生直接持有公司 35.49%股权，同时通过开舜 投资、泰州共生间接持有公司股权。张庆华先生现任公司党委书记、董事长助理，开舜投资董事长，葆华 环保董事长兼总经理，碧盛环保执行董事兼总经理，湖南珂信董事，夕乐苑董事长。 从子公司分布上看，目前公司核心的子公司分别为滕王阁、湘雅制药、方盛锐新、方盛绿色、筱熊猫、方 盛健盟、暨大基因和芙雅生物。同时，公司持有佰骏高科 13.45%股权。目前子公司涉及药品生产、药品销 售、生物技术研究与咨询等多项业务。

从产地分布上看，公司在全国拥有六大生产基地：①长沙拥有 4 大生产基地，分别为母公司（中成药生产 基地）、方盛康华（国际医药工业园区）、湘雅制药（产学研基地）、方盛绿色（化学药生产基地）；②南 昌布局 1 个生产基地，江西滕王阁为公司的中成药生产基地；③云南布局 1 个生产季度，芙雅生物为公司 的工业大麻基地。

1.3 近 5 年营收 CAGR 约 16%，近 3 年扣非归母净利率年均提升 1.48 个百分点

在收入方面，2018 年至 2023 年间公司营收复合增速约为 9%。2023 年由于佰骏医疗不再纳入合并报表范围 内，且部分产品进入国家集采，故 2023 年营收端短期承压。其中 2022 年业绩实现显著增长，公司实现营 业收入 17.92 亿元，同比增长 14.36%。

在利润方面，2018-2023 年间公司扣非归母净利润复合增速约 17%，而归母净利润复合增速约 21%。2022 年 公司扣非归母净利润同比增长约 69%，主要系 2022 年公司毛利率提升约 3 个百分点，从而使得 2022 年公 司扣非归母净利率提升约 1.92 个百分点。同时，2022 年由于公司处置了佰俊高科约 37.55%股权（2022 年 确认投资收益约达 1.66 亿元），同时 2022 年公司获得政府补助较高（2022 年确认其他收益约 0.46 亿元）， 两项非经常性损益推动归母净利润高增长。2023 年公司扣非归母净利润持续快速增长，仍保持约 25%增速。

在盈利能力方面，自 2020 年起公司毛利率持续稳健提升，2020-2023 年间公司毛利率平均每年提升 1 个百 分点，2024Q1 公司毛利率达 73.19%。同时，2021-2023 年间公司销售费用率维持在 40%-44%之间波动，管 理费用率则呈现稳步下降趋势，而 2023 年公司研发费用率达 6.63%。2020-2023 年间在毛利率持续提升以 及管理费用率持续下降的影响下，公司扣非归母净利率从 2020 年的 3.77%提升至 2023 年的 8.2%，扣非归 母净利率年均提升约 1.48 个百分点。

1.4 2022 年股权激励计划业绩目标超额完成，充分激发管理团队积极性

2022 年公司发布新的股权激励计划，该股权激励计划首次授予的激励对象共计 210 人，包括：1）公司董 事、高级管理人员、公司（含子公司）中层管理人员；2）核心技术（业务）骨干；3）公司认为应当激励的 对公司经营业绩和未来发展有直接影响的其他员工。从授予的股份数量上看，此次股权激励计划授予激励 对象限制性股票 1075.24 万股，占公司股本的 2.79%。从授予价格上看，限制性股票的授予价格为每股 3 元。 从实际达成情况上看，公司 2 年期业绩考核目标均超额完成，具体上：①2022 年营收较 2021 年增长比例 为 14.36%，扣非归母净利润（剔除本次、后续及其他股权激励计划产生的股份支付费用影响）较 2021 年增 长 88.36%。②2023 年扣非归母净利润（剔除本次、后续及其他股权激励计划产生的股份支付费用影响）较 2021 年的增长比例为 140.81%。

二、集采影响出清，“338”战略驱动产品矩阵共同发展

2.1 以“338”战略为抓手，布局多疾病治疗领域

公司的核心产品线广泛涉及多个疾病治疗领域，现已成功开发“欣雪安”牌心脑血管科、“金蓓贝”牌儿 科、“美尔舒”牌妇科、“方盛堂”牌骨伤科等几大品牌系列产品。具体上看，截至 2023 年末公司拥有《药 品注册批件》144 个（含已转让未办理完转让手续生产批件），新药证书 16 件，发明专利 52 项，国际专利 1 项，外观专利 3 项，实用新型专利 53 项。此外，公司推行“338 大产品打造计划”，即“公司力争在未 来 5-10 年时间内，打造 3 个 10 亿大产品、3 个 5 亿大产品、8 个超亿产品”。 从收入构成上看，公司布局多个优势治疗领域，2023 年心脑血管、骨伤科、儿科、呼吸科、妇科和抗感染 药物收入占比分别为 23.61%、22.04%、11.55%、11.03%、5.67%、5.03%，合计收入占比 78.93%。2024 年第 一季度合计收入占比增至 81.77%。目前心脑血管以及骨伤科产品持续为公司盈利贡献主要力量，呼吸科产 品从 2022 年开始成为公司营收的重要组成部分并持续出现显著增长。

2.2 心脑血管产品：集采价格影响减弱，三大核心品种有望放量增长

目前公司心脑血管产品有血塞通分散片、血塞通片、依折麦布片、银杏叶分散片、益脉康片、益脉康分散 片、等，其中血塞通分散片、血塞通片及依折麦布片为公司心脑血管主要产品。

心脑血管产品系公司的核心产品群之一，近 2 年心脑血管类产品收入占总收入均在 23%以上。从增长趋势 上看，2018 年至 2022 年期间心脑血管产品营收复合增速达到 23%，期间其毛利率从 62.32%提升到 82.60%， 增长了 20.28 个百分点。2023 年心脑血管产品的营收及毛利率均有所回落，主要系公司依折麦布片进入集 采，销售价格出现较大降幅。由于依折麦布片以价换量，2024Q1 公司心脑血管产品营收同比增长 44.28%。

随着过去计划生育政策的影响和预期寿命的提高，中国已逐渐进入老龄化社会。2023 年我国 60 周岁人口 比重达 21.1%，60 周岁以上人口数量达 2.97 亿人。同时，根据《中国心血管健康与疾病报告 2022 概要》， 我国心血管病人数达到 3.30 亿，同时心血管疾病死亡率存在上升趋势，2020 年心血管疾病农村死亡率为 336 人/10 万人，而城市死亡率为 291 人/10 万人。人口老龄化加速叠加人们饮食结构和生活方式的改变， 或将加剧这一趋势。根据卫计委发布的《中国家庭健康大数据报告（2017）》，高血压、糖尿病等传统意义 的老年病，已经开始向年轻群体蔓延。

中国心血管药物销售额市场规模近年来逐渐趋于稳定，2022 年我国心血管药物销售额基本保持在 1450 亿 左右。从销售渠道上看，目前心血管药物销售仍以医院端为主，近年由于零售药店终端分流和渠道下沉基 层放量等因素影响下，零售端销售额占比逐年增加，由 2018 年 11.0%增长至 2022 年 16.0%，销售额也突破 200 亿。

依折麦布片

依折麦布片主要用于治疗原发性高胆固醇血症。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择 性抑制小肠胆固醇运转蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临 床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。依折麦布也是唯一个胆固醇吸收抑制剂，其联合中低强度他汀， 可以同时抑制胆固醇的吸收和合成，两种机制互补协同增效，可减少低密度脂蛋白胆固醇（“坏”胆固醇） 50%以上。依折麦布片最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购，2002 年 10 月获美国食药监局（FDA）批准 上市。2006 年 4 月，依折麦布片在中国获批上市，后被纳入国家医保乙类目录。2020 年 9 月方盛制药依折 麦布片获批上市，方盛制药是国内首仿药企。 2022 年 7 月国家组织药品联合采购办公室公布全国第七批集采中选结果，依折麦布片共有 4 个厂家中选， 分别为方盛制药、福元医药、Sandoz Inc.和圣华曦药业，从中选的单片价格上看，方盛制药价格相对便宜， 其中选单片价格约为 1.16 元/片，同时其首年拟采购数量为 2500.37 万片。

从市场规模上看，2022 年依折麦布片全国销售额约 14.57 亿元，其中等级医院端的销售额为 11.26 亿元， 零售端销售额为 3.31 亿元。2017-2022 年全国依折麦布片销售额 CAGR 约 51%。从公司的销量上看，2021 年 至 2023 年间公司依折麦布片销量复合增速达 178%。2023 年，依折麦布片销量约达 1.4 亿片，同比增长 116.64%。目前，随着依折麦布片集采覆盖范围增加，且公司持续的学术推广，2024Q1 公司依折麦布片实现 销售收入约 6700 万元，同比增长约 115%。

血塞通分散片&血塞通片

血塞通分散片和血塞通片两者的区别主要是在于制药工艺上，而其有效成分基本一致。血塞通片是普通的 片剂，服用后在胃里逐渐溶解、吸收，起效时间相对较慢，但药效稳定持久。而血塞通分散片则是一种特 殊剂型，遇水后能迅速崩解成均匀的混悬液，起效较快。血塞通分散片和血塞通片两者的主要成分都是三 七总皂苷，都可用于活血祛瘀，通脉活络，用于脑络於阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛，脑血管病的后 遗症，冠心病心绞痛属于上述证候者。 血塞通分散片是中药处方药，且纳入国家乙类医保。目前国内血塞通分散片共有 15 个批文，对应 14 个厂 家。2018-2023 年间公司血塞通分散片的销量 CAGR 约 7%，2023 年公司血塞通分散片的销量约达 5.08 亿片。 此外，2023 年血塞通分散片的中标价格为 4.36 元/盒。假设以 1 盒 20 片的规格推算，则公司血塞通分散 片单片价格约 0.22 元，2023 年公司血塞通分散片销量约 5.08 亿片，我们推算 2023 年公司血塞通分散片 收入约 1.11 亿元。 血塞通片是中药处方药，且纳入国家乙类医保。目前公司血塞通片的批文系由控股子公司湘雅制药持有， 国内血塞通片共有 17 个批文，对应 5 个厂家。2018-2023 年间公司血塞通分散片的销量 CAGR 约 5%，2023 年公司血塞通片的销量约达 2.19 亿片。此外，2023 年血塞通片的中标价格为 8.38-9.52 元/盒。假设以 1 盒 20 片的规格推算，同时假设 1 盒均价约 8.95 元/盒，则公司血塞通片单片价格约 0.45 元，2023 年公司 血塞通分散片销量约 2.19 亿片，我们推算 2023 年公司血塞通片收入约 0.98 亿元。

2.3 骨伤科产品：藤黄健骨片有望触底反弹，玄七健骨片或可贡献新增量

公司生产的骨科中成药品类较为丰富，主导产品有藤黄健骨片、玄七健骨片、三花接骨散、元七骨痛酊、 跌打活血胶囊等；此外，公司还拥有复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、龙血竭散（全国医 保产品、独家剂型）等多款骨伤科药品。其中，藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药，为全国独家剂型、 国家医保目录品种，产品疗效优势明显。中药 1.1 类创新药玄七健骨片已纳入《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录(2022 年版)》，且入选卫健委制定的《中国慢性创伤后疼痛诊疗指南（2023 版）》， 作为“慢性肌肉骨骼损伤后疼痛”用药推荐。

2023 年骨伤类产品收入占比达 22%，2018-2023 年间骨伤类产品营收 CAGR 约 3%，2023 年骨伤类产品营收 接近 3.59 亿元，同比下降 2.34%，主要由于核心产品藤黄健骨片进入国家集采。2024Q1 骨伤类产品营收达 到约 0.9 亿元，同比增长 15.69%，增长势头强劲，主要系玄七健骨片等产品销售情况良好。从毛利率上看， 近年受集采影响，骨伤类产品毛利率略有下滑，2024Q1 骨伤类产品毛利率为 84.21%。

藤黄健骨片

藤黄健骨片以“肾主骨”和“治肾亦即治骨”为理论基础，主要成分有熟地黄、鹿衔草、骨碎补（烫）、肉 苁蓉、淫羊藿、鸡血藤、莱菔子（炒），用于治疗以骨关节炎为主的关节肿胀、疼痛、僵硬、活动功能受限 等症，为独家片剂，被纳入医保乙类。 从成分功效上看，藤黄健骨片方中熟地黄为君药，起大补肝肾、益精填髓之效；骨碎补、鹿衔草、淫羊藿、 肉苁蓉为臣药，起强筋健骨、补益肝肾之效；鸡血藤为佐药，活血通络、补骨止痛；莱菔子为使药，防补滋 腻，诸药共奏活血止痛、补益肝肾之功效。 2023 年 6 月全国中成药集采结果公布，公司藤黄健骨片被纳入国家集采范围，中选价格为 20.46 元/盒（降 幅为 42%）。从销售额上看，2023 年藤黄健骨片销售收入约 2.66 亿元（-10%），2024Q1 藤黄健骨片销售收 入约 5400 万元（yoy-12%）。从销售量上看，2023 年藤黄健骨片销量约 4.14 亿片（yoy-0.61%），2024Q1 藤黄健骨片销量增长约 16%。

2.4 呼吸科：强力枇杷膏（蜜炼）为公司独家品种

公司呼吸科主要产品包括强力枇杷膏（蜜炼）、强力枇杷露等中药产品，用于治疗支气管炎咳嗽等症状。 其中强力枇杷膏（蜜炼）为全国独家品种、中药保护品种，生产工艺已取得国家发明专利，是子公司滕王 阁药业的核心产品。

2021 年公司全资收购滕王阁药业后，呼吸科产品自 2022 年起开始为营收贡献重要力量，并呈现逐年增长 趋势，呼吸科产品毛利率持续高于公司整体毛利率。2024 年第一季度营收同比下降 20.82%，主要系受限于 强力枇杷膏（蜜炼）、强力枇杷露主要原材料到货时间问题。

2.5 儿科：中药创新药小儿荆杏止咳颗粒为潜力品种

公司儿科用药的主导产品为小儿荆杏止咳颗粒、赖氨酸维 B12 颗粒。其中，小儿荆杏止咳颗粒为中药创新 药，上市后小儿荆杏止咳颗粒销售业绩持续提升。2023 年末小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症研究，现正 处于二期临床试验中。

近年公司儿科类产品发展势头强劲：自 2020 年到 2023 年，营业收入呈现稳健增长，营收复合增速约为 28%； 2024 年第一季度，营收达到 4,560.90 万元，同比下降 4.07%%。从毛利率上看，儿科产品毛利率持续攀升， 2023 年度和 2024 年第一季度毛利率分别为 65.10%和 69.94%。

三、创新管线渐入兑现期，公司或可乘风而上

3.1 玄七健骨片：1.1 类中药新药，有望凭借医保继续放量

玄七健骨片的主要药材成分有延胡索、全蝎、三七、菝卖、牛膝、熟地黄、黄芪、白芍、千斤拔、僵蚕和甘 草等。从功能主治上看，玄七健骨片可活血舒筋,通脉止痛，补肾健骨。其用于轻中度膝骨关节炎中医辨证 属筋脉瘀滞证的症状改善,症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬,活动受限， 舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑或弦。

玄七健骨片治疗机制分析

玄七健骨片以延胡索、全蝎为君，活血舒筋、通脉止痛。延胡索味辛、苦，性温，活血散瘀、理气止痛， “延胡索，能行血中气滞，气中血滞”（《本草纲目》）。全蝎咸辛，有毒，能祛风、止痉、通络、解毒、 散结、止痛，有“穿筋透骨，逐湿除风”（《玉楸药解》）之功，张寿颐言“其能治风者，盖亦以善于走窜 之故，则风淫可祛，而湿痹可利”（《本草正义》）。 三七止血散瘀、消肿定痛，能“和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血”（《玉楸药解》）。菝葜解毒消 痈、祛风利湿。牛膝能活血祛瘀、补肝肾、强筋骨。《本草经疏》有“牛膝主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不 可屈”。《医学衷中参西录》有“牛膝善引气血下注，是以用药欲其下行者，恒以之为引经”。上三药为 臣，以活血祛瘀、消肿止痛、补益肝肾。以牛膝引诸药下行，直达病处，以增强本方的治疗力量。 熟地黄甘、微温，滋阴补血、滋肾养肝，《本草从新》言其“滋肾水，封填骨髓，利血脉……一切肝肾阴 亏，虚损百病，为壮水之主药”。黄芪性味甘、微温，功能补气固表、托毒生肌、利水退肿。《日华子本 草》有“黄芪助气，壮筋骨，长肉补血”。本方以甘温补血之熟地黄、补气之黄芪共用起补气养血之功，再 用以酸收之白芍缓急止痛，共佐君药发挥活血舒筋、通脉止痛之功效。千斤拔甘辛、温，能祛风利湿、消 瘀解毒；僵蚕苦辛、凉，功效祛风解痉、化痰散结、清热解毒、清热燥湿。二者合用，以祛风利湿、消瘀通 络，为佐药。甘草缓急止痛，调和诸药，为佐使药。诸药共奏活血舒筋、通脉止痛、补肾健骨之功，与病 机契合。

玄七健骨片相关临床价值分析

玄七健骨片Ⅲ期临床试验采用平行分组随机双盲，原计划国内入组 480 人，实际入组 476 人。受试者年龄 在 38 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)，同时覆盖男性和女性受试者。在试验分组方面，针对试验组采用 金古乐片，口服，一天三次，每次 1.8g，连续用药 4 周。而对照组则采用古乐片模拟剂，古乐片，口服， 一天三次，每次 1.8g，连续用药 4 周。

根据严可等《玄七健骨片治疗膝骨关节炎筋脉瘀滞证Ⅲ期临床研究》论文指出试验组（即使用玄七健骨片） 临床控制率为 24.86%（86/346），愈显率为 50.00%（173/346），总有效率为 89.60%（310/346），对照组 临床控制率为 0.00%（0/120），愈显率为 4.17%（5/120），总有效率为 29.17%（35/120），2 组比较差异 有统计学意义（P=0.000）。即玄七健骨片治疗 KOA 筋脉瘀滞证安全有效，其特点在于对患者疾病相关症状体征的改善作用。

从患者疼痛消失对照上看，试验组治疗后 107 例患者疼痛消失（消失率为 30.92%），对照组疼痛消失 1 例 （消失率为 0.83%），试验组疼痛消失率高于对照组（P<0.05）。

玄七健骨片产品资质和特性

2021 年 11 月玄七健骨片经国家药监局批准注册，玄七健骨片的研发上市历经十多年，是近几年骨科为数 不多的 1.1 类中药新药。从产品属性上看，玄七健骨片为中药处方药，同时属于国家医保谈判品种（乙类）。 根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，玄七健骨片已被纳入国家医保目 录协议期内谈判药品部分，医保支付标准为 3.10 元（0.45g（相当于饮片 2.83g）/片），协议有效期为 2023 年 3 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日。 藤黄健骨片与玄七健骨片的区别：①藤黄健骨片适用于补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病， 跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病；玄七健骨片适用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改 善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限，舌质暗红或有瘀斑， 苔薄或薄白，脉滑或弦。②藤黄健骨片适应症主要为肝肾亏虚引起的退行性骨关节病，全身性骨关节，侧 重于补肾健骨；玄七健骨片适应症明确为膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），侧重于通络止痛。

玄七健骨片前景展望

根据米内网数据，2018-2023 年间医院端骨骼肌肉系统用药市场销售额复合增速约 2%，2023 年院端骨骼肌 肉系统用药销售额约达 281 亿元。从结构上看，骨骼肌肉系统用药市场中仍以消肿止痛类为主，2023 年消 肿止痛类用药的占比约 64%，而风湿类用药占比约 27%，其次是骨质疏松类用药（占比约 7%），滑膜炎类用 药占比约 1%。

2023 年院端消肿止痛用药市场销售额超 10 亿的品种有消痛贴膏（12.5 亿元）、云南白药气雾剂（12.2 亿 元）以及云南白药膏（11.9 亿元）。其中，属于片剂的产品有伤科接骨片（3.7 亿元）、丹鹿通督片（3.7 亿元）、藤黄健骨片（3.4 亿元）和接骨七厘片（3.2 亿元）。

2023 年玄七健骨片销量约为 1231 万片，实现营收 3200 万元左右。2024 年第一季度，玄七健骨片销售收入 约 2,100 万元，同比上年第一季度增长约 850%。从终端覆盖上看，2023 年玄七健骨片覆盖等级医院已近 500 家，2024Q1 玄七健骨片新增覆盖等级医院约 90 家、基层医院约 50 家。我们认为，随着终端覆盖率 的提升，叠加玄七健骨片临床价值逐步被医生所认可，后续玄七健骨片仍存较大成长空间。

3.2 小儿荆杏止咳颗粒：儿科创新药发展势头良好，前景广阔

小儿荆杏止咳颗粒是一款中药创新药，由荆芥、矮地茶、蜜麻黄、苦杏仁、黄芩、前胡、法半夏、浮石、蝉 蜕、陈皮、紫草和甘草等 12 种中药材组成。在功能主治方面，其可疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳；主要 用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿、发热等症。小儿急性支 气管炎属于中医“外感咳嗽”范畴，是中医儿科常见、多发病证。由于小儿生理病理特点，外感风寒之证 易转化成风寒化热即风寒束肺兼肺经郁热之证。治疗外感咳嗽，除应注意辨别风寒、风热、风燥外，还应 注意兼挟症的辨证论治。目前治疗此证的中药复方制剂尚不多见，而小儿荆杏止咳颗粒是专门治疗小儿外 感咳嗽（急性支气管炎）风寒化热证的中药六类新药，从而满足临床应用的需求。

小儿荆杏止咳颗粒治疗机制分析

小儿荆杏止咳颗粒的处方来源于湖南中医学院第一附属医院儿科主任欧正武教授治疗小儿外感咳嗽的经验 方，临床应用数十年，由荆芥、矮地茶、蜜麻黄、苦杏仁、黄芩、前胡、法半夏、浮石、蝉蜕、陈皮、紫草、 甘草组成，组方配伍合理，兼顾小儿生理病理特点，共奏疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳之效。其主要适 应于小儿外感咳嗽（急性支气管炎）风寒化热证。

小儿荆杏止咳颗粒相关临床价值分析

根据韩新民等《小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证的随机、双盲、平行对照、多中心临 床研究》的临床数据表明，使用小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿外感咳嗽（急性支气管炎）风寒化热证，对于 其综合疗效、中医证候疗效等方面，试验组相比对照组疗效确切。相同的治疗时间内试验组比对照组综合 疗效、中医证候疗效愈显率和总有效率更高。

从主要临床症状（咳嗽、肺部体征、咳痰）缓解效果上看，小儿荆杏止咳颗粒在主要临床症状方面，诸如 咳嗽、肺部体征、咳痰三项症状恢复上，其在改善率上试验组明显优于对照组。

小儿荆杏止咳颗粒产品资质和特性

2019年12月小儿荆杏止咳颗粒获批上市，其为中药6.1类新药，公司拥有专利期为2007/6/19至2027/6/18。 从产品属性上看，小儿荆杏止咳颗粒目前为中药处方药，2020 年小儿荆杏止咳颗粒“纳入《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020 年版)。支付标准为 10.98 元【5g，（相当于饮片 18.33g 袋）。

小儿荆杏止咳颗粒前景展望

儿科中成药类别包括儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药和其他类别（止泻惊风营养剂等）， 其中儿童感冒用药和儿童止咳祛痰药是儿童呼吸系统常用药物类别，也是公司小儿荆杏止咳颗粒的核心市 场。据米内网数据，儿科中成药 2023 年在我国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社 区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店）合计销售规模超过 180 亿元。 从细分类别上看，儿科中成药应用领域主要集中在呼吸系统疾病领域，儿科感冒用药占比 37.15%、儿科止 咳祛痰用药占比 33.11%，二者合计市场份额超 70%；儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药、儿科止泻药 三者合计市场份额超 24%。

从销售大单品上看，儿科中成药品牌 TOP20 中，济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒自 2013 年以来持续位列 第一，2023 年销售额超过 19 亿元；贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)位列第二，销售额接近 10 亿元； 康缘药业的金振口服液、湖南汉森制药的四磨汤口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液分别位列第 三、第四、第五。 2023 年，小儿荆杏止咳颗粒销售量首次超过生产量，约 632 万袋，同比增长 13.74%。公司 2024 年第一季 度经营数据显示，小儿荆杏止咳颗粒新增覆盖等级医院约 40 家、基层医院约 40 家，实现销售收入约 2,200 万元，同比增长超 230%，市场成绩表现亮眼。

3.3 “1+N”模式的大研发体系，创新中药研发为核心竞争力

公司从创始之初就规划将研发能力打造成企业核心竞争力，大研发体系框架构想为“1+N”模式，旨在整合 顶尖新药研发资源优势，实现化药、中药、生物药三大领域共同发展。截至 2023 年末公司拥有《药品注册 批件》144 个（含已转让未办理完转让手续生产批件），新药证书 16 件，发明专利 52 项，国际专利 1 项， 外观专利 3 项，实用新型专利 53 项。

公司总部集团以本部研发中心为主体，成立创新研究院负责统筹方盛集团所有研发业务，现已建立了多个 高规格的研发平台：创新中药研发中心、仿制药研发中心、复杂制剂研发中心、暨大基因药物工程研究中 心，创新中药致力于研发“同类更优”和“同类最佳”，具有市场竞争力的产品。

从在研管线方面看：①截至 2023 年末，诺丽通颗粒正在进行长毒试验。公司全资子公司方盛健盟于 2023 年 1 月向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理，因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报 资料，故方盛健盟向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。2023 年 11 月方盛健盟收到国家药 监局同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》，目前诺丽通颗粒正在进行长毒试验，完成试验后 公司将再次启动诺丽通颗粒的研究申报注册等工作。②小儿荆杏止咳颗粒新增成人适用症临床进展顺利（截 至 2023 年末，Ⅱ期已完成 330 例入组）。③健胃祛痛丸正在进行Ⅲ期临床实验。④蛭龙通络片Ⅱ期临床研 究进展顺利。⑤止血消痛颗粒正在药学研究中，益气消瘤颗粒已于 2024 年 4 月申报临床试验。

编辑：火腿肠