2024年制药和Biotech行业中报总结及展望：新产品周期与院内复苏共振

一、制药企业的经营韧性：新产品商业化和创新国际化

2019年底至2024年，新冠疫情、行业治理等在一定程度上对行业内企业经营形 成干扰，我们认为更应该抽丝剥茧、抓住核心矛盾去分析相关企业的经营数据。今 年上半年行业持续改善的经营数据，背后是医疗刚性需求的释放、创新产品周期以 及行业产品结构改善。同时，国产创新不断提质，创新药“出海”提速。 国内制药工业已经进入PD-1抗体之后新一轮创新产品周期，新产品更多元化。 一方面，产品结构改善，创新产品占比提升带来盈利能力提升；另一方面，随着对 外授权首付款或里程碑付款确认为收入，如今年上半年恒瑞医药、翰森制药、百利 天恒等公司均确认了大额首付款为收入，企业报表端呈现明显改善。

（一）化学制药：产品结构改善+费用端优化，盈利能力持续提升

中长期向好趋势确立。根据Wind数据，我们纳入分析了58家A股化学制药公司 的情况，行业整体2024年上半年营业收入同比增速为3.2%；2023年Q1至2024年Q2 单季度营收同比增速分别为2.9%、9.5%、-1.9%、1.3%、2.5%、3.8%。2023年上 半年，随着国内疫情得到有效控制，诊疗活动正常化，行业营收在2023年一、二季 度持续改善；2023年三季度受行业相关监管政策影响，营收同比略有下滑；随着监 管常态化，2023年四季度以来行业逐渐恢复，营收增速持续改善。 销售费用率持续下行，管理费用率保持平稳，研发费用率稳步提升。（1）A股 制药行业销售费用率近年来持续下降，2021年-2023年费用率分别为30.0%、28.4%、 26.2%；2021年-2024年上半年费用率分别为29.8%、28.0%、26.5%、24.7%(yoy - 1.8pct)。（2）管理费用率保持相对稳定，2021年-2023年费用率分别为8.2%、8.0%、 8.1%；2021年-2024年上半年费用率分别为7.3%、7.8%、7.4%、7.8%(yoy +0.4pct)。 （3）行业持续加大研发投入，研发费用率稳步提升，2021年-2023年费用率分别为 9.0%、9.2%、9.4%；2021年-2024年上半年费用率分别为7.9%、8.2%、8.6%、8.7% (yoy +0.1pct)。

产品升级结构改善，盈利能力显著提升。近年来，国内制药行业随着创新产品 逐渐商业化落地以及仿制药不断集采，产品结构快速改善，再加上费用端尤其是销 售费用不断优化，行业盈利能力大幅提升。2021年-2023年扣非净利率分别为7.8%、 8.8%、9.4%，2021年-2024年上半年扣非净利率分别为11.2%、11.2%、11.8%、13.5% (yoy +1.7pct)。2021年-2023年行业经营性现金流净额分别为339、357、485亿元， 同比增速分别为+12.2%、+5.2%、+35.7%；2021年-2024年上半年行业经营性现金 流净额分别117、145、197、232亿元；同比增速分别为-16.2%、+24.4%、+35.7%、 +17.6%。

对于A股84家化学制药公司：（1）收入端，2024上半年有43家公司实现同比正 增长，其中1家增幅大于50%，9家增幅在20%-50%，33家增幅在0-20%。（2）利润 端，2024年上半年有63家实现扣非净利润盈利，实现盈利的公司中，利润同比增幅 5家大于100%，2家增幅在50%-100%，12家增幅在20%-50%，12家增幅在0-20%。

我们对于港股18家化学制药公司主要财务数据进行统计分析，与A股化学制药 行业基本趋势一致。2024年上半年，港股化学制药行业营收同比增速为+4.2%，毛 利率为72.0%(yoy +1.3pct)，销售费用率为28.8%(yoy -1.8pct)，管理费用率为 6.6%(yoy -0.2pct)，研发费用率为12.3%(yoy +0.6pct)，净利率为21.7%(yoy +2.6pct)。 我们观察到2024年上半年A股和港股制药行业利润端增速远高于收入端，行业盈利 能力显著提升，一方面得益于产品结构调整和费用端改善；另一方面，创新药出海 对外授权首付款/里程碑付款确认，为公司当期报表端产生了正面影响，全球化为国 内制药企业开辟了新的增长机遇。

（二）Biotech：新药迅速放量，逐步进入新一轮创新产品周期

对于国内众多尚未实现盈利的Biotech公司，在全球投融资环境遇冷的背景下， 纷纷选择聚焦核心管线、提质增效。我们分析了20家A股和42家港股Biotech公司的 财务数据，得益于疫后复苏，新产品/新适应症上市后商业化快速放量，以及国际化 加速通过对外授权获得首付款或里程碑款，2024年上半年行业合计实现营收402亿 元，同比增加36.9%；净利润合计净亏损76亿元，同比减亏75亿元。 费用端提质增效成果显著，持续提升“自我造血”能力。（1）销售费用方面， 2024年上半年行业销售费用率为28.6%，同比减少3.8个pct。由于很多Biotech处于 商业化初期阶段，预先筹建商业化团队、渠道推广以及产品销售规模较小等因素导 致费用率水平较高，随着商业化进程顺利推进，费用率水平大幅下降。（2）管理费 用方面，2024年上半年行业管理费用合计约70亿元，和2023年同期基本持平，费用 率水平随着收入规模扩大大幅下降。（3）研发费用方面，2024年上半年研发费用规 模达217亿元，同比减少1.1%。Biotech行业保持较高水平的研发投入，同时更加注 重研发质量，加快推进核心管线研发进程。

纳入分析的20家A股和42家港股Biotech公司：（1）从收入端看，2023年和2024 上半年分别有0家和1家收入规模超100亿元；分别有1家和1家收入规模在50-100亿 元；分别有4家和3家收入规模在20-50亿元；分别有1家和4家收入规模在10-20亿元； 分别有3家和5家收入规模在5-10亿元。（2）从利润端看，2023年和2024上半年分 别有9家和13家净利润为正，2024年上半年仍亏损的公司中30家实现减亏。

创新驱动业绩高速增长，Biotech产品商业化持续放量。为了更好分析Biotech 自身产品的盈利能力，我们分析了25家A股和港股Biotech公司商业化药品的收入情 况。这些Biotech大都处于商业化放量初期，随着新产品/新适应症获批上市后处于快 速放量阶段，2024年上半年产品销售额达到280.50亿元，同比增长约47%。新药/新 适应症获批上市依然是收入增长的核心驱动因素，同时在以PD-1/L1为代表的第一 代产品逐渐消化价格下降因素，叠加新产品上市以及企业加强管理持续提质增效， 我们预计Biotech企业产品销售收入有望保持高速且高质量增长。

二、创新持续，国产新药加速落地

（一）国产新药处于丰收季

国内新药市场越发凸显，新药IND数量仍处于高位。随着CDE加入ICH，国内药 审规则向欧美体系看齐，同时国内新药市场逐渐国际化；来自国内外新药项目开始 同步在国内进入临床研究。近几年，CDE承办的新药临床开发项目量持续增长，2021 年达到700项（仅统计初次申报项目），2022年受投融资环境、新冠等的影响IND数 量小幅下滑至低于700个，2023年的IND数量逐渐恢复，全年初次申报IND的项目超 过760项。2024年上半年IND申报节奏略有减速，上半年申报数量近320项，全年有 望与2022年持平。（来源：CDE官网）。

多个同类首创新药获批验证国内药企创新能力。新药上市申报方面，2023年实 现高速增长，CDE承办新药NDA/BLA高达110个，突破历史新高，2024H1上市申请 数量继续维持高位，接近50项，全年数量有望达100项。在2024年上半年获批上市 的一类新药中，25项为国产，数量占比超七成（来源：CDE官网），其中不乏有多 款同类首创的创新品种，例如恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是国内首个自研的 1类阿片类镇痛创新药，科州制药的妥拉美替尼胶囊是国产首款MEK抑制剂，也是全 球首个针对NRAS突变黑色素瘤的靶向药，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊是国 产首个针对ROS1阳性NSCLC的靶向药，海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊是国内首 个获批糖尿病周围神经痛的1类新药，康方生物的依沃西单抗是全球首个PD1/VEGF双抗，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊是全球首个获批外周T细胞淋巴瘤的JAK1 抑制剂（来源：医药魔方）。

（二）创新升级将成为行业主旋律

新一轮成长的核心驱动：创新升级。2024年上半年国内药企研发费用榜单中（因 部分港股未披露研发费用，仅统计A股），恒瑞医药作为Pharma龙头，研发费用超 过30亿元，复星医药和科伦药业研发费用也超过10亿元；Biotech中，百济神州仍保 持高研发投入模式，2024上半年研发费用已超过66亿元（yoy +13%）；荣昌生物、 君实生物、百利天恒研发费用均超过5亿元，biotech整体研发费用规模相对更小（来 源：Wind）。从同比增速看，与往年biotech低基数高增长不同（yoy均超过10%）， A股biotech研发费用增速逐渐放缓，与pharma的增速差距大幅缩小，2024年上半年 分别为6%、4%。Biotech研发费用增速放缓的可能原因是：随着研发投入规模的扩 大，增速自然放缓；在手资金规模较小，叠加融资环境的约束，迫使其将有限的资源 聚焦，优先保障核心管线的推进；Biotech的核心产品已进入临床后期或即将商业化， 公司将调整资金搭建销售团队。 过去五年，无论是Biotech还是传统Pharma，纷纷加大了内部研发体系投入和 建设，研发费用绝对额和费用率均上了一个台阶。2024年上半年药企研发费用增速 放缓，符合我们此前的判断，预计后续板块研发费用率继续保持相对平稳，研发项 目质量将更加精进，创新进入到提质阶段。

（三）国际化是创新升级的必经之路

License out交易占比屡创新高。从2017-2024H1中国医药交易情况看，跨境 license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2024H1的23%，相反license out占比屡创新高，2024年上半年跨境license out占药企交易数据比例53%（来源： 医药魔方、美柏资本）。一定程度上表明国内药企越来越注重自主研发能力的提高， 研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。

国内药企出海模式更加多元化。回顾2024上半年达成的交易： （1） 从买方企业看，大多以MNC药企为主，如诺华、阿斯利康、罗氏、阿斯 利康、武田等，也有很多国际Biotech牵手，如AVENZO、Nuvation等； （2） 从卖方企业看，除了恒瑞医药、康方生物、宜联生物、百奥泰等出海常 见企业，也出现了舶望制药、瑞博生物、麦科思生物等新锐药企，均达 成超10亿美元交易； （3） 从交易模式看，除了传统的区域授权或共同开发模式，也出现了股权交 易等新型模式，如恒瑞医药将其GLP-1产品组合有偿许可给Hercules， 首付款及近期里程碑约1.1亿美金，总交易额超60亿美金，同时恒瑞医药 将取得Hercules19.9%的股权； （4） 从授权区域看，国内药企也将目光瞄向美国以外的更大范围的国际市场， 比 如 基 石 药 业 将 舒 格 利 单 抗 在 中 东 欧 地 区 的 商 业 化 权 利 授 予 Ewopharma； （5） 从交易标的类型看，涉及小分子、双抗、ADC、小核酸多种创新类型， 主要聚焦在抗肿瘤领域。与往年以单品交易为主不同，今年上半年还达 成了多项技术平台、并购相关交易，如康宁杰瑞将其ADC技术平台的大 中华区以外权益授予ArriVent，BioNTech获得宜联生物TMALIN ® ADC 技术平台开发ADC产品的全球独家许可，瑞博生物与勃林格殷格翰将共 同开发MASH相关小核酸药物，Nuvation Bio收购葆元医药，Genmab收 购普方生物等。 在当前国内支付体系承压和投融资不景气的环境下，创新药研发正在回归 价值本质，国内药企聚焦核心领域，已经搭建出一批具有全球竞争力的创新平 台，无论是大单品授权，还是依托平台共同开发，license out是国内药企参与 全球竞争、打开成长空间的必然之路。

三、全链条支持创新药，政策层面稳中向好

近年来，我国出台了一系列促进创新药发展的政策，覆盖新药临床开发、审评 审批以及商业化落地全流程，为我国创新药的蓬发发展给予全链条支持。2024年7 月，国务院总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施 方案》，有望进一步促进我国创新药行业高质量发展。这里我们从两个角度看系列 政策逐渐落地：（1）从供给侧看，国家加快新药审批审评速度，不断提高药品监管 质量要求，支持以临床价值为导向的药物创新，优化国内创新药竞争格局；同时，各 地陆续出台政策积极推进加快创新药进院等工作，切实推动医药健康产业高质量发 展。（2）从支付端看，一方面医保规则逐渐清晰，降价幅度趋缓，新药定价体系逐 步趋稳；另一方面，探索多元化支付方式，政策支持助力商业保险快速发展，提高新 药可及和产业长远发展。2023年来，从中央到地方各种政策频频出台，医药改革逐 步进入深水区，有利于促进具备优质临床价值的新药长远发展。

（一）供给端改革提高创新门槛，不断优化竞争格局

2015年7月，原CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验 数据自查核查工作的公告》，要求已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据 自查工作，拉开我国药监制度深化改革的序幕。2015年以来的药审改革主要围绕着 增加审评审批效率，提高质量要求两方面不断深入。 提高审评审批效率，加快新药开发上市进程。NMPA近年来相继发布文件，不断 落实药品优先审评审批工作机制，建立药品加快上市注册制度，现已形成突破性治 疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道，加快新药上市进程。根据 医药魔方PharmGO的数据，中国新药递交上市申请到获批上市的时间从2012年的 927.4天缩短到2022年的485.7天，审批时间缩短大大提高了新药研发效率。同时， 针对国谈药物入院难的问题，国家和各地区也陆续出台政策，增加医疗机构召开药 事会频次和速度，为制药企业破局创新药“最后一公里”难题。

提高创新质量，CDE监管门槛不断提升。2015年8月，国务院发布《关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》，重新定义新药和仿制药，提高药品审批审评质 量要求。2017年6月，我国加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），推动我 国药品监管与开发与国际接轨。 近年来，随着药审效率提升，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长， 监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。2021年来，CDE 相继发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《以患者为中心的 药物临床试验设计技术指导原则（试行）》等指导原则文件，进一步科学化规范国内 新药临床开发和审批审评制度。2023年8月，NMPA公布了《药品附条件批准上市申 请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和政策解读文件，是对药品附条件批准制度 的进一步细化，更高的质量要求有助于打破“内卷”，促进真正的创新。药监制度规 范化、科学化，并逐渐向发达国家监管体系靠拢，直接提高了新药研发的门槛和成 本，龙头企业先发优势得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒逼行业不断创新 升级。

（二）支付端改善，多元化策略助力新药长远发展

医保规则逐渐清晰，新规下价格降幅趋缓。（1）2017年之前的医保目录调整时 间间隔较长，不利于新药准入；2017年后形成动态调整机制，医保目录每年调整一 次。（2）2019年医保目录调整方案明确医保准入方式分为常规准入和谈判准入两种 方式，谈判品种数量大幅增加，谈判准入逐渐成为新药纳入医保目录的主要途径。 （3）2021年国谈药品双通道落地。（4）2022年首次公布《谈判药品续约规则》及 《非独家药品竞价规则》，谈判规则逐渐明晰，更加规范、透明。（5）2023年7月， 国家医保局发布新版规则，新增纳入常规目录准入条件，连续纳入谈判目录超4年的 品种价格降幅同等条件减半等。在2022年规则框架下，2023年新规整体上对于经过 多次降价品种续约降幅更为缓和。

（1）2020年2月，党中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》， 提出要加快发展商业健康保险，到2030年要全面建成以基本医疗保险为主体，医疗 救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险等共同发展的医疗保障制度体系。（2） 2020年来，全国各地惠民保大范围逐渐铺开，能够用于支付医保目录外特定高价药 品的费用，提高新药可及性。（3）2023年7月，上海医保局等7部门发布《上海市进 一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，包括9个方面合计28项重点 措施。通过加强商保供给将更多创新药械纳入支付范围，创新药械支付端扩容有助 于支持创新长期、持续发展。 目前我国创新药的市场主要在国内，由于我国商保发展程度和发达国家存在一 定差距，医药支付手段单一且支付能力有限，大部分新药难以避免医保谈判及降价， 一定程度限制创新发展。同时，我国目前新药多为Me-too药物，创新程度较低，激 烈竞争下议价能力有限。而对于一些创新程度和临床价值较高的产品，议价能力较 强，往往会选择不进入医保，影响患者可及性。上海试点探索商保支付创新，未来有 望在全国铺开，能够维持新药价格体系，支持新药研发和创新企业长远发展。

四、迎接新一轮创新产品兑现周期

在以PD-1/L1抗体药物为代表的上一轮创新浪潮里，涌现出以信达生物、君实生 物为代表的一批biotech企业，国内制药企业在新药研发的各个环节和均实现快速发 展，同时随着产品上市，新兴biotech企业逐渐建立了国内市场的商业化能力。 距离上一轮创新周期的代表品种PD-1/L1抗体药物在国内上市已过去近五年，这 类产品目前放量趋于稳定，新的产品逐渐开始进入收获阶段，我们认为国内制药板 块开始进入新一轮的创新产品周期。新一轮创新产品将是多元的，包括但不限于肿 瘤领域的ADC新药，糖脂代谢领域的GLP-1R单靶点/多靶点新药以及小分子药物， 老年退行性疾病的Aβ新药，风湿免疫领域的多种细胞因子调节新药和小分子如 JAK1新药等，血尿酸管理的新一代URAT1抑制剂，血糖血脂甚至血压管理领域的小 核酸等新型药物，器官纤维化领域的新药，以及在体基因/RNA编辑等技术突破。

展望下半年，国内药企携多个亮眼数据入选国际学术会议。世界肺癌大会 （WCLC）将于今年9月7-10日在美国圣地亚哥举行，WCLC是致力于肺癌和其他胸 部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议（来源：WCLC）。目前大会已经披露入选的摘要内 容（LBA除外）。多家国内药企的详细数据值得期待，例如： （1）康方生物的HARMONi-2研究，即依沃西单抗与K药头对头一线治疗PD-L1 阳性NSCLC，入选大会LBA，将于9月8日作口头汇报，依沃西单抗是全球首个在III 期头对头研究中击败K药的药物，该适应症目前已在国内申报NDA；依沃西单抗单药 或联合化疗围手术期治疗NSCLC的II期研究也入选口头报告，队列1单药治疗实现 MPR 60%，pCR 30%，队列2联合铂和紫杉醇实现MPR 71.8%，pCR 43.6%，鳞癌 效果优于非鳞癌。 （2）信达生物的IBI363是全球首创PD-1/IL-2双抗，将在大会口头报告治疗标准 治疗失败或不耐受NSCLC中的疗效，摘要显示数据积极，安全性可控≥G3 TRAE 19.1%，在79例NSCLC患者（8例EGFR突变）中ORR 24.1%，DCR 68.4%，在3mg/kg Q3W队列中7例患者疗效可评估，6例实现PR，ORR高达85.7%，在37例鳞状NSCLC 中（6例经受免疫治疗，1例EGGFR阳性）ORR 35.1%，DCR 75.7%，mPFS 5.5个 月。 （3）正大天晴的Benmelstobart是PD-L1单抗，大会口头报告其联合安罗替尼治 疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变NSCLCII期更新数据，55例患者实现ORR 25.5%， mPFS 8.97个月，mOS长达28.9个月，有望改善TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者 后线治疗困境，为不愿意接受化疗的患者提供全新的选择。

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是欧洲最富盛名和影响力的肿瘤学会议，将 于今年9月13-17日在西班牙巴塞罗那举行，大会旨在传播肿瘤学领域前沿研究进展 （来源：ESMO）。从国内药企入选大会口头报告的情况看，多项研究值得关注， 例如： （1） 齐鲁制药的QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）是一种PD-1和CTLA-4组合 抗体，联合贝伐珠单抗和或化疗一线治疗肝癌的II/III期研究入选LBA，从试 验设计上看，该研究队列1为QL1706+贝伐珠单抗+XELOX化疗（卡培他滨 和奥沙利铂）三联四药的给药方案，理论上说，奥沙利铂不仅有细胞毒作 用，还可以诱导肿瘤细胞免疫原性死亡，贝伐珠单抗可以改善肿瘤微环 境，该组合有望为肝癌患者提供更有效的治疗选择。QL1706治疗食管鳞癌 的数据也入选大会壁报。 （2） 百利天恒公布B01D1三项适应症的数据：UC（oral）、BTC（poster）、 ESCC（poster），作为全球首创EGFRXHER3双抗ADC，其在广泛实体瘤 中的治疗潜力值得关注。 （3） 科伦博泰的SKB264有三项妇科肿瘤相关研究两项：两项口头汇报分别为单 药后线治疗子宫内膜癌和卵巢癌、联合K药治疗宫颈癌，OptiTROPBreast01研究亚组数据也入选壁报展示。 （4） 康方生物将首次展示依沃西单抗联合化疗一线治疗TNBC的数据。

编辑：火腿肠