2024年医药行业深度报告：国产创新药颇具全球竞争力，出海仍为大方向

一、研发实力显著增强，国产新药进入收获期

国产新药各阶段临床管线逐年上升

NMPA受理的1类新药IND品种数量逐年上升。 根据历年NMPA年度药品审评报告， NMPA 受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐 年上升，且2023年度有较大增长。2023年中 国1类新药的IND受理品种为1241个，同比增 长31.7%，为近5年新高。

除了2020年的Ⅰ期临床数量有所下降外，国 产新药各阶段临床试验自2017年以来一直稳 步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022 年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著 上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占 比接近50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量 的增长率分别为24.4%和40.2%。

中国药企注册性临床开展呈现明显的增长趋 势，数量已与美国不相上下。根据医药魔方， 2017-2021年中国药企注册性临床开展呈快 速增长趋势，受经济环境与行业周期调整影 响，2022年总量有所回落，2023年国内药企 注册性临床的开展显著恢复，270个注册临床 已超过美国的222个。

新药管线中高技术力疗法和 FIC 产品比例显著增加

近年来我国创新药管线数量不断增多，其中高技术力疗法占比显著提高。2018- 2020年，我国新药临床试验数量为2,758条，其中化药占比约60%，抗体类药物研 发已有探索。2021-2023年，我国新药临床试验数量为5,216条，增长近一倍；抗体 偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、 核酸药物、细胞治疗为代表的高技术力疗法占比也在提高。

中国在研药物中 first-in-class (FIC) 产品显著增加。根据Nature Reviews Drug Discovery，中国在研药物中 FIC 产品从2021年的418个增至2024年的836个，增 长率100%；fast-follow（FF）产品从2021年的473个增至2024年的1053个，增长 率123%；这两类药物的增速高于me-too产品（增长率95%）。

热门靶点维持虹吸效应，新技术增加多靶点组合

当前在研药物靶点丰富多样，涵盖多个疾病领域，且随着 新技术应用，多靶点组合显著增加。目前在研共有670个 靶点，其中包含220个肿瘤学靶点、349个非肿瘤学靶点、 101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。同时新技术 的应用增加了多靶点组合的数量，从2021年的207个增加 到2024年的454个。而通过分析2021和2024在研药物的 TOP10靶点，可以看到CD19、HER2、BCMA、PD1、 EGFR、CD19|CD22、PDL1这7个靶点始终出现在列表中。

热门靶点对资源的虹吸作用依旧明显。在2018年，热门靶 点涉及药物占比18.3%，其他靶点涉及药物占比81.7%； 在2023年，热门靶点涉及药物占比27.1%，其他靶点涉及 药物占比72.9%。 2023年靶点集中度较2018年增长8.8%。

新药NDA和上市数量逐年上升，国产比例增长显著

NDA申请量逐年上升，国产药品比例增长 显著。跟随注册性临床增长趋势，2017年 以来中国 NDA 产品累计588 款，以进口 产品为主，占比近 65%。但国产药品数量 自 2018 年起明显增加，2023 年大批国产 药品进入 NDA 阶段，共计 64 个，2017- 2023 年国产 NDA 产品数量的复合年增长 率超 36%。

中国上市创新明显增长，国产占比及生物 药比例显著提升。2017年到2023年期间， 我国创新药上市数量波动上升，从2017年 的43款增加至79款。国产创新药比例有显 著提高，从2017年的2%增加至2023年的 41%；从创新药种类来看，生物药比例也 在逐渐上升，从2017年的7款增加至26款。

中国药企在海外开展临床试验的数量稳步增长

中国在国际多中心临床试验的参与度上呈现出稳步增 长的趋势。根据历年NMPA年度药品审评报告，2020 年至2023年，中国新药国际多中心试验的数量从207 起上升至286起，2023年，国内药物临床试验占比为 92.7%(3988 项)，国际多中心试验占6.7%(290 项)。 与总体相比，2023年以受理号登记的新药临床试验、 新药国际多中心试验占比相对较高，达12.3%(286 项)， 国内试验占比为87.5% (2033 项)。

中国创新药海外临床试验主要集中在早期临床阶段。 对2018年至2024年Q1的海外临床试验数量进行统计， 其中临床期占比54%，临床1期占比14%，临床1/2期 占比17%。从药物类型来看，化药(44%)、单抗(13%)、 ADC(5%)以及双抗(4%)排名前。从药物类型来看，化 药(44%)的比例占比最高、其次为单抗(13%)、 ADC(5%) 和双抗 (5%)。

二、海外市场大有可为，国产新药出海正当时

发达国家医药市场规模占比大，卫生支出多

海外广阔的医药市场吸引着中国生物医药企业走出国门。据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模整体呈现增长趋势、2019年至2023年全 球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。其中，中国医药市 场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元和3732亿美元。

相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。根据OECD的统计数据，2022年我国人均卫生支出为979美元，相 比之下，排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍之多；而平均OECD人均卫生支出为4986美元，也是中国的5倍之多。 这也与中国医保控费力度大、医药企业选择以降价换销量有关。

发达国家能为创新药提供更广阔的定价空间

中国与美国等发达国家相比，在创新药支付支持方面的力度相对有限。从医疗保险体系的构成来看，中国医疗保障体系以社会医疗保险为主导， 而美国是以商业保险为支柱的医疗支付体系。中国基本医保需要平衡考量全国参保人员的用药保障需求与医保基金的实际支付能力、且商业保 险的绝对值和占比仍然较低。

综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素，发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间，从而为创新药的研发带来更高的 回报。以在美国上市的本土创新药为例、例如，泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗和快隆替尼等药物、其定价通常远高于中国本土市场。这 也意味着，国产创新药进入海外市场后，同一款产品能够获得更高的单品利润回报。因此，“走出去”，中国创新药企能够展现产品的竞争力、 自身的研发实力以及商业化能力，进而实现公司估值的提升；并且凭借广阔的海外市场带来巨大需求，助力本土药企打破国内销售天花板，获 得更大的商业回报。

出海模式逐渐丰富，加速推动国产新药“走出去”

如果说2023年是中国药企出海“元年”，那么2024年将是中国药企出海的“加速年”。目前中国创新药出海之路多种模式并驾齐驱，共同推动 国产创新药走向国际市场。我们按照原研企业对药物未来发展的掌控程度将药物出海模式细分为自建团队模式、Newco模式、License-out模式 以及兼并收购模式。每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。

三、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利

制药企业近年销售收入+归母利润+研发费用+销售费用小结

核心Biotech公司（百济神州、百利天恒、科伦博泰等）24Q1实现总营收146亿元（同比+165%，下同），归母净利润21亿元（+146%）， 研发费用率达39%，销售费用率达24%。 小型Biotech公司（亚盛医药、乐普生物、宜明昂科等）24Q1实现总营收6亿元（-1%），归母净利润-3亿元（+9%），研发费用率达69%， 销售费用率达48%。

已上市的重磅国产创新药总结

据药智头条统计， 2018-2023年已有约一百个国产创新药获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品）。但获批上市不是终点，对于国产创 新药来说，商业化成功是更难的课题。根据药智网数据库，已公开披露销售额的药品中，有7个在2023年的销售额超过了10亿元，23个在 2023年销售额超过1亿元，未来增长空间巨大。

未上市的国产创新药潜力大品种

美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议， 汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。2024年ASCO共计收录了5000+条摘要，中国公司的摘要数量达 到近800条。期中，中国公司（包括合作）的口头摘要（Oral Abstract Session）数量达到35条。主要涉及小分子、ADC、CAR-T、抗体 药物等，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等实体瘤。

四、国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新

医保谈判未来展望：初审名单公布，440个药品入围

2024年8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，公布已通过初步形 式审查的2024年国家医保目录，共涉及440个品种，与2023年相比，申报药品数量有所增加。

2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。与2023年相比，申 报药品数量有所增加。通过的440个药品中，目录外（待新增）有244种药品（西药225种，中成药19种），其中，33种药品有罕见病应用。目录内（待续约）196种药品 （西药153种，中成药43种）。

热门靶点PD-1/L1相关制剂今年有7款通过形式审查，分别为中国生物制药安得卫（贝莫苏拜单抗）、石药集团恩舒幸（恩朗苏拜单抗）、康方生物开坦尼（卡度尼利单抗） 和安尼可（派安普利单抗）、誉衡生物誉妥（赛帕利单抗）、李氏大药厂善克钰（索卡佐利单抗）、康方生物依达方（依沃西单抗）。而2023年唯一通过初步形式审查的PD1抑制剂舒格利单抗今年不在目录中。

4款CAR-T产品通过初步形式审查，包括去年申报的复星凯特奕凯达（阿基仑赛注射液）和药明巨诺倍诺达（瑞基奥仑赛），还有今年新增的合源生物纳基奥仑赛、科济药业 泽沃基奥仑赛。

不在医保内的抗体偶联药物（ADC）中，吉利德拓达维（戈沙妥珠单抗）、罗氏制药优罗华（维泊妥珠单抗）和第一三共优赫得（德曲妥珠单抗）通过初步形式审查，辉瑞贝 博萨（奥加伊妥珠单抗）不在名单中。

有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保 药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。

五、疾病治疗范式有望改写，创新药突破治疗瓶颈

非小细胞肺癌—发病率与死亡率高居肿瘤首位

肺癌的全球发病率和死亡率在各癌种中均位列第一。2022年，全球新增肺癌病例250万人（占癌症患者总数的12.4%），死亡180万人（占癌症致死患者总数的 18.7%）。中国全人群新发病率40.8/10万人（占癌症患者总数的18.06%），死亡率26.7/10万人（占癌症致死患者总数的23.9%），均位居所有癌种首位。 非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的组织学类型，占比约85％。从组织学分型进一步细分，NSCLC可分为腺癌（约40%）、鳞癌（约30%）、腺鳞癌、大 细胞癌等。由于NSCLC侵袭性较高，且早期 NSCLC通常不伴有明显症状，大多数患者在确诊时已是晚期，晚期患者整体5年生存率在20%左右。 EGFR突变为亚洲人群主要NSCLC基因突变类型。从基因表达分型来看，NSCLC常见基因分型包括EGFR突变、ALK突变、KRAS突变、HER2突变、BRAF突变等。 而亚洲人群EGFR突变为主要肺癌基因突变类型（占比50.3%），突变率远高于欧美人群。 根据医药魔方统计数据，2023年全球新增NSCLC病例217.6万例，中国新增94.0万例。

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编辑：火腿肠