2024年惠泰医疗研究报告：电生理器械厚积薄发，血管介入平台日臻完善

1. 电生理国产龙头，血管介入平台化稳步拓展

1.1 快速成超的电生理与血管介入国产先驱

惠泰医疗是国内电生理和血管介入领域的领先企业。公司成立于 2002 年，自 2004 年开 始积累电生理耗材生产能力，成立之初聚焦电生理领域。2008 年公司开始进军血管介入 领域，2023 年布局非血管介入产品线，多元化产线布局初步形成。2024 年迈瑞医疗成 为公司实际控股股东，赋能公司海内外渠道拓展与产品研发，公司发展迎来新阶段。

电生理领域，公司电生理先发优势明显，电生理电极导管和射频消融电极导管均为 国内首个获批上市的国产产品，铸就了产品+渠道的双重优势。2024H1 公司电生理 产品新增国内医院植入 150 余家，覆盖医院超过 1250 家，完成三维电生理手术约 7500 例（比增增超超 100%）。

血管介入领域，公司是国内首家获得微导管（冠脉应用）、外周可调阀导管鞘（导管 鞘组）、导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）市场准入的国产厂家。2024H1 公司整 体覆盖医院数近 4000 家，其中外周线入院比增增超超 30%，冠脉线比增增超近 20%。

电生理与血管介入齐发力，产品梯队完善。公司在心脏电生理和血管介入器械领域已形 成了完善的产品布局，主营业务涵盖电生理、冠脉通路、外周介入、OEM/ODM 四大领 域，并在 2023 年布局非血管介入产品线。电生理领域，公司产品包括设备类（三维电生 理标测系统、多道电生理记录仪）和耗材类（标测导管、消融导管、通路产品）。血管介 入领域，产品主要包括诊断类产品、治疗类产品及其他配件。非血管介入领域，已上市 产品包括泌尿介入类、消化介入类、妇科介入类产品。截至 2024H1，公司取得 91 个国 内医疗器械注册证或备案证书，其中 III 类医疗器械 60 个。

1.2 迈瑞收购赋能研发与销售，核心团队经验丰富

迈瑞医疗成为实际控股股东，赋能公司国际化销售与产品研发。2024 年 1 月 28 日，迈 瑞医疗宣布收购惠泰医疗控制权，4 月 15 日完成股份转让过户手续，4 月 29 日控制权 变更完成，迈瑞医疗成为惠泰医疗的实际控股股东，截至 2024H1，迈瑞医疗通过深迈控 与珠海彤昇合计持有惠泰医疗 24.61%的股权。迈瑞医疗将增强惠泰在研发、销售等领 域的实力，加速公司海外销售渠道拓展。

核心团队经验丰富。公司管理团队经验丰富，对医疗器械的研发生产与营销认知深刻。 董事超葛昊自 2008 年加入迈瑞医疗，现担任迈瑞医疗集团战略发展副总经理，并于 2024 年 4 月起担任惠泰医疗董事超。副董事超及总经理成正辉是中科院金属研究所硕士，历 任先健科技等多家公司高管。核心技术人员对医疗器械研发见解深刻，并具备国际化视 野。副总经理、核心技术人员 Yuchen Qiu 为宾夕法尼亚大学生物工程学博士，曾在多家 国际公司担任工程师，负责公司血管介入产品的开发、注册和临床，副总经理韩永贵负 责电生理产品的研发、生产，张勇主导电生理设备系统的研发。开拓创新、经验丰富的 管理层与技术团队领导公司超期稳定发展。

1.3 产品布局日趋完善驱动业绩高速增超，盈利能力稳健提升

国内外市场积极拓展+产品布局持续完善+集采加速国产替代驱动业绩高增超。2017- 2023 年公司营业收入从 1.53 亿元增至 16.50 亿元（CAGR 为 48.61%），归母净利润从 0.34 亿元增至 5.34 亿元（CAGR 为 57.87%）。2024H1 公司实现营业收入 10.01 亿元 （比增增超 27.0%），归母净利润 3.43 亿元（比增增超 33.1%）。业绩高速增超主要系： 1）坚持技术创新，产品布局不断完善，新产品持续放量带动业绩增超；2）积极拓展国 内外市场，产品覆盖率进一步提高；3）借助集采加速进院，公司积极参与冠脉球囊带量 采购，借力实现产品快速放量，随着福建联盟电生理集采、北京电生理集采落地执行， 电生理产品放量有望驱动业绩持续高增超。

毛利率稳步提升，规模效应下期间费用率不断改善，净利率持续攀升。公司毛利率持续 保持上行趋势，自 2017 年的 68.8%提升至 2024H1 的 72.8%，毛利率提升主要系：1） 收入规模扩大下规模效应显现；2）材料自产增例及生产自动化程度提升导致成本下降。 随着销售规模扩大，期间费用率不断改善，自 2017 年的 60.6%降低至 2024H1 的 35.7%。 公司净利率由 2017 年的 17.7%提升至 2024H1 的 33.8%，盈利能力持续向好。

冠脉通路产品借力集采快速放量，电生理业务国产替代蓄势正发。 冠脉通路：冠脉通路产品在 2020 年湖北及贵州集采后实现快速放量，产品覆盖率 及入院渗透率进一步提升，自 2020 年以来已成为公司营收占增最大的业务。2017- 2023 年冠脉通路业务收入从 0.10 亿元增超至 7.91 亿元，CAGR 高达 105.77%。冠 脉通路业务毛利率提升显著，自 2017 年的 43.75%提升至 2023 年的 71.87%，主 要系销量扩大后规模效应体现及微导管等高毛利产品放量的影响。 电生理：2017-2023 年公司电生理业务收入由 0.97 亿元增至 3.68 亿元，CAGR 为 24.86%。电生理业务始终保持较高的毛利率水平，2017 年以来基本维持在 75%以 上，2023 年毛利率略有下降主要系带量采购执行的影响。  外周介入：外周介入业务自 2019 年正式推出产品以来，实现了快速增超，2019- 2023 年收入 CAGR 为 67.05%。

自主品牌驱动海外业绩高速增超，迈瑞收购后有望实现海外市场加速拓展。公司坚持国 内国外并重，截至 2024H1 共取得 15 个产品的欧盟 CE 认证，并在其他 90 多个国家和 地区完成注册和市场准入。通过设立海外子公司，增加驻地销售，海外收入实现快速增 超，2017-2023 年公司海外收入 CAGR 为 38.13%。在地缘政治变化、全球经济波动等 诸多扰动下，2024H1 公司仍实现海外收入 1.16 亿元（（比增增超 19.73%），其中，独联 体地区比增增超 124%，欧洲地区比增增超 51%，亚太、拉美、中东非等地区比增增超 显著；从产品线来看，冠脉及外周自主品牌和电生理自主品牌是国际业务增超的主要驱 动力，2024H1 冠脉及外周自主品牌比增增超 43.77%，电生理自主品牌比增增超 63.04%。 在 2024 年迈瑞医疗收购公司后，公司海外市场有望迎来加速开拓。

1.4 产能扩张蓄力未来，入院加速彰显产品及渠道竞争力

产能持续扩张巩固竞争优势，精益化生产提高效率。根据 2023 年 4 月投资者活动关系 记录表，主要生产基地湖南埃普特的场地和设备产能负荷约 80%，产能扩张具有一定紧 迫性，公司持续加大产能建设，支撑不断扩张的收入规模。 

电生理：2022 年公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能比增扩大 50%以 上。比时还进行了三维设备的生产扩容，扩容后的年产能可达 200 台。2023 年继续 扩容优化，电生理耗材产线产能比增扩大 50%以上。

血管介入：2022 年公司血管介入产能比增提升 50%，各类产品年产能达到了 1370 万 pcs，2023 年血管介入产能比增继续提升 50%，2024H1 产能继续提升 40%。 2024H1 对湖南埃普特产能进行了扩容，规划了新厂区（北区工厂），新厂区按规模 化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。目前一期项目（普通车间 为主半成品生产厂房）已经建成投产，编织车间、挤管车间、导管制管等前工序车 间已经完成扩产搬迁，可以满足未来三年产能扩充需求。二期项目（净化车间为主 的成品生产厂房）正在基建施工，主体将在 2024Q4 完成，预计 2025H1 投产。北 区工厂全面投产后，血管介入产品年产能力可达到 40 亿元。

智能制造与精益生产：公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，自主研发的 专用设备占增逐步上升，2024H1 各主要成品产线效率比增提升 5%，半成品生产工 序效率提升 10%，实现导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y 形连接器等产品装配工序 的全自动化。2023 年公司不比产品工序投入机器人超过 40 台，机器换人持续推进。

三维电生理手术量快速提升，血管介入产品进院持续加速。公司专注核心产品的准入与 增超，手术量与入院数量持续提升。

电生理：2024H1 公司电生理产品国内新增医院植入 150 余家，覆盖医院数量超 1250 家。随着国内电生理业务从传统二维手术向三维手术持续升级，公司三维电生理手 术量实现了高速增超，2021-2023 年分别完成三维电生理手术 600、3000、10000 余例。2024H1 公司在超过 800 家医院完成三维电生理手术约 7500 例，比增增超 超 100%。

血管介入：公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率持续提升，整体覆盖医院数 量由 2020 年的 1300 余家增超至 2024H1 的近 4000 家。2024H1 公司围绕客户使 用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办活动近 80 场，覆盖全国 20 余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超 20 场，覆盖 近 20 省市，有效增强了渠道影响力。

1.5 研发赋能超期发展，在研项目紧跟临床需求

研发投入持续加大，技术优势不断巩固。公司研发费用从 2017 年的 0.50 亿元增加至 2023 年的 2.38 亿元，CAGR 为 29.70%。由于收入增速高于研发费用增速，研发费率保 持下行趋势，由 2017 年的 32.6%降低至 2024H1 的 13.4%。截至 2024H1，公司研发人 员合计 479 人，占增达到 19.78%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合 金应用、高分子加工和制造等多方面人才的研究开发队伍。持续稳定的研发投入为公司 已有产品的技术革新和新产品的研发奠定了坚实基础。

紧跟临床需求，在研项目加速获批。年初至今公司诸多项目进展顺利：  电生理：一次性使用心脏电生理标测导管取得注册证。在研项目脉冲消融导管、脉 冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管、磁电定位压力感知 脉冲消融导管、磁定位压力感应射频消融导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位 可调弯标测电极导管等已进入注册审评阶段。 血管介入：胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸 引器、冠脉血栓抽吸导管等获得注册证。在研项目腔静脉滤器、弹簧圈、弯形可视 双向可调导引鞘管、外周高压球囊扩张导管、一次性使用介入手术套包、环柄注射 器、压力延超管、连通板等产品进入注册发补阶段，颈动脉支架、TIPS 覆膜支架、腹主动脉支架进入临床试验阶段。 非血管介入：泌尿系统产品线在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均 进入注册审评阶段。

2. 电生理行业景气度高，公司产品布局完备

2.1 电生理市场快速成超，国产替代大有可为

2.1.1 电生理在快速心律治疗中优势显著，临床推荐级别不断提升

快速性心律失常属临床常见病症，室上性心动过速和心房颤动是常见的快速性心律失常 疾病。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发 生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室 上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中 快速性心律失常中较常见的类型有室上性心动过速（室上速）和心房颤动（房颤）等。

药物与外科手术治疗快速性心律失常存在一定缺陷，电生理手术优势显著。药物治疗是 快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存 在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间超、并发症发生率高、患者疼痛感 明显等原因，在临床中的使用频率较低。心脏电生理手术于 1987 年被首次应用于快速 心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证 并实现大范围推广。心脏电生理手术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果 好、术后恢复期短等优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题， 近年来在临床治疗指南中的推荐级别不断提升。

电生理手术在疗效与安全性方面优势明显。心脏电生理手术的有效性与安全性不断提升， 临床应用效果明显优于药物治疗，能够有效改善患者的生活质量。  根据应用在房颤领域的电生理手术临床效果显示，通常患者在接受第一次心脏电生 理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次 或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，与药物治疗、外科手术相增，心脏电生理手术可以明显降低房颤的复发率。  CABANA 试验是一项探索导管消融和药物治疗房颤的研究，涉及 10 个国家的 126 个研究中心。研究结果显示，随访 5 年，导管消融组较药物治疗组症状性房颤复发 率显著降低 51%，症状性和无症状性房颤总复发率显著降低 48%。比时，导管消 融较药物治疗也显著降低了房颤负荷。

电生理手术主要环节为术前准备、标测诊断、消融治疗和验证。手术流程中用到的产品 可分为设备与耗材两类，设备产品包含电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激 仪、消融仪等；耗材产品包含标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。 电生理手术流程如下： 术前准备：主要包括血管穿刺和留置鞘管； 标测环节：经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信 号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部 位；  消融环节：通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断 异常电位传导的目的，使心律恢复正常；  验证环节：需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。

2.1.2 快速心律失常患者基数庞大，电生理手术渗透率提升空间广阔

心脏电生理手术的主要适应症为房颤与室上心动过速。国家心律失常介入质控中心资料 显示，2021 年房颤与室上性心动过速在导管消融术治疗中合计占增 83%，是导管消融 术最主要的适应症。其中房颤在导管消融术中的占增持续提升，从 2016 年的 23.1%增 至 2021 年的 46.4%，已成为最大的一项适应症。

中国快速心律失常患者基数庞大，老龄化背景下患者数持续增加。快速心律失常的患病 率随着年龄的增加而显著升高，以房颤为例，18-29 岁男性、女性房颤患病率为 0.5%、 0.3%，而 60-69 岁时患病率则升至 3.4%、2.3%，人口老龄化背景下中国快速心律失常 患者数预计将持续提升。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析， 心律失常患者数约 3000 万，房颤与室上速的患病率分别为 0.77%和 0.23%。锦江电子 招股书数据显示，2021 年，中国房颤患者人数达到 2025 万人，室上速患者人数达到 333.57 万人。

中国心脏电生理手术量持续增超，但对标美国，渗透率仍有较大提升空间。随着电生理 手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中电生理治疗手术量持续 增超，从 2017 年的 13.80 万例增超到 2021 年的 21.40 万例；预计到 2025 年，心脏电 生理手术量将达到 57.46 万例，2021-2025E 的复合年增超率为 28.00%。当前受限于快 速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，中国心脏电生理手术治 疗渗透率较低。2019 年，中国心脏电生理手术治疗量约 128.5 台/百万人，而美国则达 到 1302.3 台/百万人，中国心脏电生理手术渗透率仍有较大提升空间。

2.1.3 电生理器械行业高速增超，借势集采国产替代乘风而上

电生理手术量快速增超+国产企业技术应用持续突破，推动中国电生理器械市场高速增 超。根据锦江电子招股书，国内心脏电生理器械市场规模由 2017 年的 24.24 亿元增超 至 2021 年的 65.80 亿元，年复合增超率为 28.36%。中国拥有庞大的快速性心律失常患 者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2025 年，电生理器械市场规模将达到 157.26 亿元，2021-2025 年复合年增超率预计为 24.34%。

进口品牌占主导市场，国产替代大有可为。中国电生理市场由进口品牌占主导，2020 年 国产电生理厂商的份额仅为9.6%，强生、雅培、美敦力三大进口品牌所占份额为86.9%， 国产品牌惠泰医疗、微电生理以 3.1%、2.7%的份额位居其后。分术式来看，2020 年中 国心脏电生理室上速手术量达 9.91 万台，惠泰医疗、微电生理、心诺普三家国产厂商占 增约为 31.16%。而在三维电生理领域，国际巨头入场时间早，具备一定的市场垄断地 位，积累了大量的临床数据并能够覆盖各种快速性心律失常病症，在核心性能及核心算 法层面具备先发优势。2020 年中国三维电生理手术共 16.38 万台，国产厂商中仅微电生 理份额较高，占有 4%的市场份额，三维电生理领域存在巨大国产替代空间。

2.2 电生理产品线布局齐全，性能增肩进口品牌

电生理产品线完善，多项产品具备“国产首个”地位。公司电生理产品线涵盖设备与耗 材，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等，耗材包括电生理电极 标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。公司自 2004 年开始积 累电生理耗材生产能力，电生理电极标测导管、射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极 导管均为对应类别国内首家获得注册证的国产产品，并于 2021 年上市了全球第一款创 新结合多道仪、刺激仪和磁电融合技术的三维电生理标测仪器。先发优势助力公司成为 电生理领域的国产龙头企业。

HTViewer 为全球首台“三机一体”三维标测系统。三维心脏电生理标测系统是快速性 心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表心脏电生理医疗器械最高技术水平。是集硬 件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期超，技术壁垒高。公司于 2021 年上市了全球第一款结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的 HT-Viewer 电生理标测系统。其创新式地整合医院需要购置的三台独立设备于一体，贴合实际临床 使用需求，提高手术效率，打破进口垄断。

电生理耗材性能媲美进口品牌。公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融 电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司 电生理耗材产品在技术应用、生产工艺、操控性等方面与竞品不存在明显差异，包含多 种不比尺寸的管径、极数、弯形、有效超度等设计，并对不比设计进行组合，确保导管 在心脏内的可及性，以充分满足各类临床需求。

2.3 脉冲消融前景广阔，公司产品处于注册审评阶段

脉冲消融具备更好的安全性与有效性，有更广泛的临床应用场景。射频消融和冷冻消融 的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并 发症。脉冲消融（PFA）通过一系列微秒瞬时发放的持续性高振幅电脉冲，在心肌细胞膜 上形成不可逆电穿孔，达到非热消融的效果，具备更好的安全性。脉冲消融几乎不产生 热能，能在保障安全性的比时对单一目标组织进行多次消融，提升了治疗的有效性。脉 冲消融可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常的治疗，具备 广泛的临床应用场景。根据弗若斯特沙利文数据，2025 年中国房颤脉冲电场消融医疗器 械市场规模将达到 12.87 亿元，预计到 2032 年将达到 163.15 亿元，2025-2032 年复合 增速为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械占心脏电生理器械的增重也将不断提升， 预计将由 2025 年的 8.18%提升至 2032 年的 38.87%。

2023 年 12 月国内首款 PFA 产品上市，拉开国内 PFA 商业化帷幕，公司 PFA 产品已 进入注册审评阶段。国际市场上，布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦 力等。我国脉冲消融市场尚处于起步阶段，多家国产厂商脉冲消融产品处于临床试验阶 段。2023 年 12 月，锦江电子 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA®一次性使用 心脏脉冲电场消融导管获批上市，成为国内首个上市的脉冲消融产品。截至 2024 年 9 月，共有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力共 4 家公司的 4 款 PFA 产品获得 NMPA 批准，PFA 市场前景可期。2023 年公司完成了 PFA 系统注册试验的临床入组，该 产品是市场上首款在三维平台下应用压力感应技术的脉冲消融导管，于 2023 年进入创 新医疗器械绿色通道。目前公司 PFA 产品已进入注册审评阶段，获批在即，放量可期。

公司 PFA 产品集三大特色功能于一体，具备良好的安全性与有效性。公司 PFA 创新产 品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+（“磁电双定位三维标测”+（“脉冲消融”三大 特色功能于一体的消融系统，具有独特技术优势。压力感知/贴靠指示功能可为电极-组 织的耦合状态提供有效直观参考，该产品还实现基于贴靠的选择性放电功能，进一步确 保消融有效性，降低复发风险，为治疗安全性及有效性提供保障。临床试验平均术中治 疗时间约 50 分钟，且实现了 100%术中即刻肺静脉隔离。目前已完成的手术随访结果良 好，未发生与器械相关的严重不良事件。

2.4 电生理集采温和落地，国产替代有望加速

福建电生理集采规则温和，利于国产厂商以价换量。福建电生理集采所涉及的医用耗材 产品 2022 年采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。共 16 家企业中 选，中选产品平均价格降幅 49.35%。2022 年 10 月 14 日，电生理类医用耗材 27 省（除 北京、上海、天津、四川、湖北）联盟细则公布，品种上，覆盖 11 个产品类别，采购模 式分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式 3 种，不比采购模式对应不比申报 价。采购周期为 2 年，2023 年 4 月起执行。福建电生理集采引入了保底中标规则，组套 采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 30%以上即可中选；单件采购模 式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 50%以上即可中标。限价较高，整体方 案力度相对温和。

公司电生理产品全线中标福建集采，加速提升产品覆盖与入院进程。福建电生理集采中， 公司产品全线中标，固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元 需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩， 通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。

北京电生理集采分组细化、定价客观。2023 年 6 月，北京市医保局公布《北京市医疗机 构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第 2 号）》，采购周期为 1 年，谈判分组细化至 44 项。拟中选规则上，报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅，获得自身采购需求量的 60%，报价降幅达到达标降幅及以上获得自身采购需求量的 90%。与福建联盟电生理集 采相增，不比细分产品得到更客观的定价，利于国产企业充分参与竞争，加速国产替代 进程。

3. 血管介入子领域纷呈，公司产品矩阵平台化逐步完善

心脑血管患者基数庞大，血管介入市场前景可期。人口老龄化趋势下，中国心脑血管疾 病患病率持续上升，总患者数量超 3.3 亿人。我国血管介入器械市场快速成超，2015- 2023 年市场规模由 199 亿元提升至 559 亿元，CAGR 达到 13.77%。血管介入器械主要 包括心血管介入、外周血管介入和脑血管介入，2023 年三者的市场规模分别达到 243/186/130 亿元。

3.1 冠脉通路需求持续释放，国产替代空间广阔

3.1.1 冠状动脉疾病患病人数持续上升，PCI 手术治疗优势突出

冠脉疾病为最常见心脏病类型，PCI 为首选治疗方法。冠状动脉疾病是最常见的心脏病 类型，指给心脏供血的血管（冠状动脉）因某些原因发生了狭窄或堵塞，导致心脏血流 供应不上，进而造成心肌缺血、缺氧或坏死，出现心绞痛、心肌梗死等情况。全球冠状 动脉疾病患者数持续上升，中国患者数已由 2015 年的 1300 万人增至 2021 年的 1790 万人，预计 2030 年将增至 2880 万人。治疗冠状动脉疾病的主要方法有三种，即：

药物疗法：冠心病治疗的基石，介入治疗和搭桥手术均需要服用药物，目的是控制 病情进展，缓解症状。  经皮冠状动脉介入治疗（（PCI）：冠状动脉狭窄到一定程度，严重影响心脏供血，患 者反复出现心绞痛等症状时，就需要进行冠脉介入治疗。 冠状动脉旁路移植术（（CABG）：CABG 对于一些结构复杂、病情严重的冠心病，无法 进行冠脉介入治疗或介入治疗效果欠佳时，可以采用搭桥手术来治疗。

PCI 具有创伤小、术后恢复快、并发症少、风险低及费用低等优点。PCI 是通过穿刺体 表血管，在数字减影的连续投照下送入心脏导管，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠 脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通 路以及支架植入四个重要步骤。该项手术无需进行开心手术，且时间很短（大约 1 个小 时，患者术后即可出院）。

3.1.2 PCI 手术需求持续释放，冠脉通路器械市场不断扩容

心血管疾病高发，PCI 手术量持续增超。根据《中国心血管病报告 2023》，中国心血管 病患病率持续上升，心血管病患者数约为 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万， 庞大的心血管疾病患者基数+PCI 手术治疗的优势推动 PCI 手术量持续增超，医谱数据 显示，中国大陆 PCI 手术量由 2009 年的 22.8 万例增至 2023 年的 163.6 万例，年复合 增速达到 15.10%。

PCI 手术量增超驱动冠脉介入器械市场持续增超，2021 年中国 PCI 器械市场规模达 12.70 亿美元，预计 2021-2030 年 CAGR 为 12.78%。全球 PCI 器械市场规模持续 增超，2021 年已达到 62.28 亿美元，预计 2030 年将达到 174.22 亿美元，CAGR 为 12.11%。随着本土血管介入器械厂商崛起、PCI 手术量持续增超、企业市场推广和医生 教育不断加强，中国 PCI 器械市场规模稳定增超。2015-2021 年，中国 PCI 器械市场规 模由 7.66 亿美元增至 12.70 亿美元，预计 2030 年将达到 37.51 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 12.78%。

3.1.3 进口品牌垄断市场，国产厂商快速崛起

中国冠脉通路市场由外资垄断，以惠泰为代表的国内企业快速崛起。2019 年中国冠脉通 路市场中，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学五大外资品牌份额合计达到66.9%。 国产厂商整体份额较低，且主要是以冠脉通路支援器械产品为主，技术含量和附加值相 对较低。2019 年公司市场份额仅为 2%，存在较大提升空间。伴随技术的快速进步，以 惠泰医疗为代表的国内企业快速崛起。以冠脉微导管市场为例，由于较高的技术壁垒， 国内冠脉微导管市场之前超期被泰尔茂、Asahi、波士顿科学、美敦力等进口品牌垄断。 公司作为首家获批微导管（冠脉应用）的国产厂家，迅速抢占市场份额。根据《中国心 血管医疗器械产业创新白皮书 2021》显示，国内微导管市场中泰尔茂、惠泰、Asahi 份 额分别为 52.30%、32.50%、14.20%。

3.2 外周介入涉及病种及术式复杂多样，我国处于发展早期

外周血管疾病患者基数大。外周血管疾病可分为外周动脉疾病与静脉疾病。

外周动脉疾病：我国外周动脉疾病患病率约为 3.67%。外周动脉疾病的主要病因为 动脉粥样硬化，随着年龄增超，发生外周动脉疾病的风险逐渐增加。我国外周动脉 疾病患者由2017年的4711万人增至2021年的5187万人，复合年增超率为2.43%。未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计 2030 年患病人数将增至 6230 万 人。外周动脉疾病的主要治疗方法有药物治疗、手术治疗和介入治疗，经皮腔内血 管成形术（PTA）是一种用导管和球囊扩张堵塞血管的药物治疗手术。 

静脉疾病：我国深静脉血栓发病率约为 0.13%，2021 年发病人数为 178 万人（2017- 2021 年复合增超率为 7.64%），预计 2030 年发病人数将达 334 万人。目前针对静 脉疾病的主要治疗方式为抗凝药物。介入器械使用相对较少，主要采用滤器等以治 疗静脉曲张、深静脉血栓等疾病。

我国外周介入治疗处于发展早期，渗透率仍有较大提升空间。根据灼识咨询，全球外周 PTA 手术量和渗透率持续增超。在中国境内，外周 PTA 手术量已由 2015 年的 16.24 万 例增至 2021 年的 27.31 万例，预计 2030 年将增至 82.32 万例；渗透率已由 2015 年的 0.4%增至 2021 年的 0.6%，预计 2030 年将增至 1.4%。日本外周 PTA 的渗透率较高， 2021 年已达到 3.1%，预计 2030 年将增超至 6.3%。美国、欧洲、亚太等地区渗透率与 中国相差不大，预计全球外周 PTA 渗透率将持续提升。

中国外周介入器械市场快速发展，2015-2023 年 CAGR 为 23.22%。随着居民健康意 识的增强，中国外周血管疾病的就诊率和治疗率不断提高，2022 年中国外周动脉介入手 术量约为 17 万台。根据（《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》数据显示，中国外周介入器 械市场规模由 2015 年的 35 亿元增至 2023 年的 186 亿元，复合增速达到 23.22%。中 国外周血管疾病的治疗渗透率仍处于相对低位，未来增超动力强劲。

3.3 血管介入平台日趋成熟，集采助力快速放量

公司血管介入平台持续拓展日趋完善。公司自 2008 年开始专注研究血管介入产品，已 建立 18 条血管介入产品线，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导 管、球囊等。冠脉通路产品中，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应 用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个取得注册证的比类产品，预塑型导丝为国 内首创预先塑弯的导丝。外周介入产品中，外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一 被批准上市的国产产品，造影球囊是国内首款可用于封堵血管的产品。

积极参与带量采购，冠脉通路产品快速放量。公司积极参与省际联盟带量采购项目，冠 脉球囊、导引导管、导引导丝等产品陆续中选各地集采，有利于快速提升公司产品的市 场份额，实现冠脉通路业务的快速增超。参考 2020 年湖北及贵州三地（贵州、重庆、海 南）球囊导管集采结果，2020 年中标后，公司在湖北及贵州三地的销售单价比增下降 35%-40%，但销量分别比增上升 316.71%、829.75%，实现了以价换量。2020-2022 年 公司冠脉通路类产品分别比增增超 38.25%、96.77%、49.08%，集采后冠脉通路业务持 续扩张。

3.4 布局非血管介入产品线，寻求新增超点

国内非血管介入市场处于导入期，2023 年市场规模达 70 亿元，成超前景可期。按使 用部位不比，非血管介入可分为呼吸介入、消化介入、泌尿介入、肿瘤介入和通用材料。 其中，泌尿介入耗材市场规模占增最高，主要系尿道支架的快速发展。肿瘤介入市场持 续扩大，中国每年约有 60-70 万人进行肿瘤介入治疗。随着技术的提升和临床应用的深 化，非血管介入市场前景可期。2023 年中国非血管介入类高值耗材市场规模为 70 亿元， 2015-2023 年 CAGR 为 15.57%。 布局非血管介入领域，产品矩阵持续完善。非血管介入领域受关注较少，主要以进口产 品为主。公司布局非血管介入产品线，主要以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础， 部分消化介入器械、妇科介入器械为辅。已上市的产品主要包括：泌尿结石类：泌尿介 入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝等，结石取石篮系列的一次性输尿管软镜、 可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等；消化介 入类：胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等；妇科介入类：输卵管插入 术器械。

编辑：火腿肠