2024年睡眠和呼吸护理行业专题报告：国产呼吸机海外之路渐入佳境

睡眠呼吸护理行业属于未被满足的大慢病市场

2030年全球家用呼吸机市场规模有望达到112亿美元。受飞利浦产品召回事件影响，以瑞思迈、怡 和嘉业为主的其他厂商份额有所提升，但瑞思迈因21、22年供应链产能限制未能全部满足飞利浦下 滑的需求，进入23年随供应链问题逐渐缓解，我们认为设备市场规模将逐渐恢复到正常需求增长水 平，23-25年市场规模增速分别为6%/8%/10%，26年以后保持10%稳健增长。2030年约为73亿美 元。

家用呼吸机领域耗材主要包括面罩、鼻罩、面罩配件以及管路类产品。根据沙利文数据以及瑞思迈 历年年报数据预测，耗材类产品收入规模约占设备收入的60%，计算22年市场规模为21.7亿美元。 因行业属于设备投放带动耗材增长的商业模式，因设备价值量较耗材更高，所以耗材增速预计相较 于设备稍慢。23-30年CAGR约为8%，到2030年约为39亿美元。设备+耗材合计约为112亿美元。

睡眠呼吸护理行业属于未被满足的大慢病市场

OSA患病率高：30-70岁的成年人有26%患有OSA，2019年《柳叶刀》杂志的研究估计，全球轻 度至重度OSA患者超过9.36亿人，其中中重度（AHI≥15）超过4.24亿人。  主流市场患者基数：美国有5400万，中国有1.76亿，欧洲仅德法就达5000万。

COPD的治疗紧迫性较强。慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD） 是一种 以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、 病程及治疗周期长、急性加重期 住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。 根据世界卫生组织预计，COPD将在 2030 年 成为全世界第三位主要死因。  全球COPD患者持续增加，中国COPD患者超过1亿。根据Frost&Sullivan数据，2020年全球COPD患者数 量约4.7亿人，由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，预计 在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加。2020年，中国COPD患者数量高达1.05亿 人。

OSA在美国诊断率不到20%，国内极低。患者很难将OSA的典型症状（如日间嗜睡、疲劳）与睡眠 呼吸疾病联系在一起， 导致大众对OSA的认知度很低。根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断 治疗率不到 1%，远低于美国 20%的诊断率。  COPD国内诊断率不足26.8%，渗透率有待提升。因对COPD疾病认知程度和重视程度不够，诊断 率不足26.8%（VS美国68.3%），控制率20.2%，远低于美国同期指标，造成死亡人数远超肺癌， 社会负担较重。

行业渗透率漏斗三个不同阶段的主要提高方式

美国OSA患者从诊断到治疗可分为下图的三个阶段，我们认为在不同阶段企业提高渗透率的侧重点 不同。 1. 诊断/确诊阶段：意识为主，主要体现在新媒体渠道宣传+居家诊断设备规范化+可穿戴设备提高初 筛便捷度+减肥药兴起带来的OSA治疗需求提升。 2. 试用期，确定符合医保条件阶段：提高产品使用依从性，算法迭代更新+云数据/App使用。 3. 持续治疗阶段：持续改进患者使用体验，耗材迭代+设备迭代+Saas解决方案。

诊断/确诊阶段以提高意识为主

诊断/确诊（可分为4种类型设备） ：1. 金标准：有人值守的PSG（多导睡眠图），至少包括脑电图、眼电图 、肌电图 、心率或心电图 、 气流、呼吸/呼吸努力和动脉血氧饱和度，在睡眠实验室（通常是附属医院的睡眠实验室或者独立的 合格睡眠实验室）中进行，需要用到多导睡眠监测仪 。2. II 类监测器至少有 7 个通道（例如，EEG、EOG、EMG、ECG-心率、气流、呼吸/呼吸努力、动脉 血氧饱和度）- 这种类型的设备监测睡眠分期，因此可以计算 AHI。 3. III 类监测器至少有 4 个监测通道，包括通气或气流、心率或 ECG 和血氧饱和度 。4. IV 类设备可以测量一个、两个、三个或更多参数，但不符合更高类别设备的标准 疫情前，美国家庭睡眠呼吸暂停检测covid前占比45%，实验室检测55%，疫情后预计居家检测持续提 高。

家用睡眠呼吸暂停诊断设备需求有望持续增加。目前美国市场获批的睡眠监测仪共147个产品，涉 及到的厂家超60家，属于Ⅱ类医疗器械，研发壁垒相对较低。但目前家用睡眠呼吸暂停诊断设备需 求近年来在疫情刺激下不断增加，受限于目前FDA对于标准化开发和验证的程序问题，家用睡眠呼 吸暂停诊断设备较难产生绝对优势产品。目前对于家用设备的诊断关键指标包括AHI与睡眠程度。 我们认为在FDA不断优化评价标准后，后续产品研发壁垒提高，家用睡眠呼吸暂停诊断设备集中度 有望提升。

可穿戴设备有望提高OSA诊断率。2024年2月三星宣布其健康监测app上的睡眠呼吸暂停诊断功能 获得FDA的 De Novo授权，预计此功能将于24Q3在美国的Galaxy Watch上推出。以及苹果在24.9 的发布会上宣布Apple watch也即将获得FDA批准类似功能。我们认为可穿戴设备的初步测量数据 有望通过患者自我初筛发现其患OSA的潜在可能，因此寻求医生诊断，间接提高OSA诊断率。

试用期，确定符合医保条件阶段以提高产品使用依从性为主

美国Medicare报销CPAP产品的条件：1、患者确诊OSA；2、产品纳入Medicare范围内（目前仅 瑞思迈+怡和产品纳入）；3、CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心 ）要求患者在治疗的前 3 个月内符合依从性要求。依从性定义为在连续30 天内 70%的夜晚每晚使用该设备至少 4 小时。 报销比例：Medicare承担80%，自费20%（设备+耗材），Medicare会持续支付13个月的设备租 金，在连续使用13个月后，设备所有权归患者所有。  提高依从性的方式：1、算法迭代更新，主要更新内容是提高符合依从性定义的患者统计准确率。此 过程需要企业不断迭代更新设备算法，以及持续与监管部门沟通改进。2、互联网医疗模式，通过医 生端的云连接系统以及患者注册手机App提供的每日监测数据可以提高患者的参与度，“游戏化” 患者自己的治疗。

RH、瑞思迈对于DME各有优势

美国医保市场在HCPCS同一编码下的设备价格一致，且患者在购买呼吸机时是由DME垫付资金给到 供应商，后续在满足前述的医保报销条件后，医保才会把货款给到DME，所以对于DME来说，要考 虑医保回收成本以及进货价两方面。从进货价方面看，RH较瑞思迈有优势。从医保回收成本看，瑞 思迈因其依从性更高，优势更大。  从耗材端看，根据怡和嘉业23年报数据，耗材出厂均价约为131元（约18美元），与单台设备价值 量占比约为1/10。目前耗材中面罩更换频率约为一年2~4个。按平均每年更换3个测算，怡和嘉业合 计面罩耗材与单台设备价值量占比约为3/10。考虑到仍有其他管路等耗材更换，实际总耗材占比更 高。以瑞思迈数据来看，耗材/设备占比约为7/10。

美国DME提供的呼吸机主要以瑞思迈和怡和为主

虽然目前美国有多个家用呼吸机厂商，但目前主要竞争格局仍然由瑞思迈、怡和嘉业（3B/RH）等 厂商覆盖，主要原因是美国家用呼吸机市场主要由医保市场构成，以美国医保Medicare为例，报销 前提之一是设备提供商被纳入其支付范围当中。目前美国主要的DME（耐用医疗设备提供商）一般 只覆盖了瑞思迈或怡和嘉业（3B/RH）的产品线，如纽约的Adapthealth以及亚利桑那和内华达的 DMEHC等。美国DME选择这两家品牌的主要原因是其能够符合医保报销条件（依从性较高）且产 品线齐全，耗材供应稳定等因素。其他厂商普遍产品线较单一且患者依从性较差。

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