2024年医疗器械行业出海专题：出海风起，制定差异化战略布局

一、他山之石，海外医械龙头复盘

全球医疗器械市场空间广阔

全球医疗器械市场规模持续扩容。随着老龄化程度加深，慢病患病率不断提高等因素，医疗卫生财政负担 和临床诊疗需求持续扩大，推动全球医疗器械市场扩容。2022年预计全球医疗器械市场规模为5528亿美元 （+5.9%），中国医疗器械市场规模为1404亿美元（+10.4%）。按地区看，全球器械市场主要由美国（ 31%）、中国（25%）和欧盟国家（21%）贡献。以欧美日为代表的发达国家市场规模占比约60%，国家 人口少，但人均医疗消费和市场规模高。以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展国家市场 ，器械市场整体占比约40%，但预计后续发展中国家增速快于发达市场。国内器械出海进可攻发达市场， 退可守发展中国家市场。

2022年，全球医疗器械约5528亿美元，为国内4倍。2022年全球医疗器械为5528亿美元，前五大子赛道 为IVD（15%）、心血管（11%）、影像设备（9%）、骨科（8%）和眼科（6%）。 子赛道有所分化。从细分领域看，国内外市场空间差距范围为5-19倍，其中眼科(19.2x) 、神经外科(15.6x) 、外科(15x)、内窥镜(10.1x) 、骨科(9.9x) 等领域差距较大。

国际化是海外巨头普遍的成长路径

当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，美国仍为主战场。从全球视野看，海外医械龙头收入体量约为百 亿美元级别。整体来看，多元化经营的公司（美敦力、西门子、飞利浦、GE等）出海收入占比较高，国际 化率达50%~60%。史赛克、汉瑞翔、直觉外科等专业领域深耕的公司主战场仍为美国。

从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升。从90年代以来，海外器械龙头的国际化水平总体 呈现逐年提升的态势。以丹纳赫为例，国际化率从1992年的10.3%提升到2023年的59.9%，本国收入占比 逐渐下降，中国、日本及发展中国家收入占比逐渐提升。 国际化是海外巨头普遍的成长路径。国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械 龙头的必由之路。

直觉外科股价复盘：创新产品是股价的核心驱动力。直觉外科是手术机器人商业化最成功的厂商 ，旗下产品持续迭代升级，创新和技术造就核心竞争力。

二、医疗器械出海全景图谱分析

出海背景：国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定

国内医疗器械市场面临诸多控费，低值耗材集采范围相对广泛，高值耗材和IVD集采进度加速。2020年以来， 国内医疗器械市场面临较大的控费压力，以“国采+省级联盟“模式为主导的医疗器械带量采购广泛开展，品种 主要集中在低值耗材（胶片、留置针、输液器）、高值耗材（冠脉介入类、骨科类、人工晶体等）和IVD（生化、 化学发光）等细分赛道，总体降幅与竞争格局存在较强相关性，即随着国产份额下降，产品降幅趋缓。

纳入品种无禁区，集采加速覆盖。集采纳入的医疗器械产品种类广泛，已突破常规“禁区”的概念。 市场规模是集采纳入决定性因素：集采聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品（种植牙、 ok镜、人工耳蜗）。高单价产品为集采重点监控对象，高值耗材的集采开展最为成熟和广泛（冠脉 支架、电生理、骨科）。同品类横向拓展为重要方向，部分产品尽管市场规模相对较小，但由于与 集采产品具有较高的协同性或替代性，亦是集采的重要方向（心血管介入产品线、骨科产品线）。

疗设备集采已在多地试点，采购政策仍处于 探索期。医疗设备集采目前仅在部分省市试点， 主要集中在影像等单价较高的大型医疗设备。 除成交价适当低于市场价格外，各省份开展的 设备集采各有特点，比如安徽由省医保局主持， 采用“产品分级、医院分级、项目分包”的政 策。

海外市场价格体系较为稳定，价格敏感度相对更低。与国内相比，海外医疗器械市场产品价格总体 稳定，部分创新产品随着更新迭代单价甚至略有提升。高值耗材领域，以冠脉支架为例，欧美、日 本等发达国家定价在1~2万元左右，和中国集采前价格相近，国内集采后价格仅为欧美国家1/10。 设备领域，达芬奇手术机器人系统初期出厂均价在80万美元左右，后续随着产品升级优化均价有所 提升，2015年以来基本稳定在140万美元左右，销售价约300万美元。达芬奇手术机器人在中国市 场初期采购价格约为2000~3000万元，2024.6最新中标价为1300万元，降幅约50%。

IVD领域，检测服务价格由各地医保局制定，不同省市价格水平有一定差异，整体来看内地检测服务收费平 均价格仅为台湾省、日本和美国的20%~70%，且未来国内IVD收费有望进一步调整。

新阶段出海产品高端升级，疫情加速出海渠道扩张，疫后开始恢复常规增长曲线

从海关披露的中国医疗器械出口数据看，中国器械出海大致分为三个阶段：1）2001-2008年，加入世贸后，出海爆 发增长，该阶段主要以一些壁垒低的产品为主，如低值耗材、低端设备；2）2009~2015年：金融危机后，出海逐 渐降速，迎来承压阶段；3）2016年至今：国产器械实现高端升级，同时借助2020年疫情的渠道扩张契机，器械出 海实现加速发展。 医疗器械出口22及23年有所下滑，24年开始回升：医疗器械的海关税号主要集中在税则9018、9021、9022、 9402等品目。数据上不包括IVD试剂（新冠试剂），但囊括了低值耗材（防疫物资22年23年出口需求有所下滑，此 外22年国内居家隔离较为严重，产能端也受到了一定的影响，导致了整体22年出口端下降），24年疫情相关产品已 基本消化。

医疗设备：出海有迹可循，核心在零部件自主化

医疗设备板块是出海较为成熟的领域，主要因为：1）部分设备技术达到高端水平，如影像、超声、监护、 家用设备等；2）制造优势，人力、供应链优势导致设备股性价比突出，一般国内企业通过经销模式+直销 模式在海外以自有品牌销售。3）2020年疫情期间海外采购抗疫产品（监护、呼吸、DR等）导致国内企业 渠道增加，渠道红利存在。 核心零部件自主化尤为关键：在部分高端设备领域（如影像、手术机器人、基因测序、内镜等）出海比例 较低，主要因为核心零部件未能自主化，无法体现出供应链优势。如超声设备领域，由于产业链完全自主 可控，出海水到渠成。 2023年出海业务占比有较大幅度提升的是：祥生医疗、乐心医疗、福瑞股份、联影医疗。

IVD：新冠检测催生出海契机，出口逻辑形成第二增长曲线

IVD龙头厂商对出海布局日渐重视，且基数小，海外收入增速快于国内。迈瑞医疗通过其他优势项目已在海 外建立了良好的口碑和客户基础，且先后并购Hytest、DiaSys加速全球化供应链建设。2023年海外端约占 IVD业务1/3，同比增速20%~25%。新产业已在海外设立10家子公司，通过长期本地化经营培养海外影响 力，正处于量变转化为质变的关键期，23年海外收入占比约为1/3（剔除新冠），增速超过35%。普门科技 通过建立海外子公司和与欧美日等大OEM/ODM合作双轮驱动海外市场增长， 23年海外端约占IVD收入 40%，增速基本持平（有疫情产品影响）。安图生物正在加快国际市场布局，23年海外收入占比不到5%， 但增速超过60%，未来海外占比有望持续提高。

高值耗材：出海难度大，注重临床价值提升

高值耗材出海难度大，未来潜力巨大。设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高 值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不 具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场 逐渐取代进口份额，未来挖掘海外市场潜力成为必然选择。

三、出海全链条分析：国产厂商如何拥抱国际化浪潮

海外市场分析：定价机制和收费体系

器械价格的形成依赖于多方主体的共同参与，受医保体系、支付方式、政府角色、医保覆盖范围、 疾病构成、竞争厂商等多种因素影响。英国为国家医疗服务体系，资金来源由政府和企业负担为主， 医保按人头在提供医疗服务前向医疗机构/医院提前支付费用，政府在定价环节具有强控制权。而美 国为商保主导型国家，支付方主要来源于个人，政府不直接干涉定价，由市场主导。发展中国家多 为社会保障型国家，资金来源政府、企业和个人，定价也受到政府调控。

海外市场准入分析：销售体系

相比之下，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要有1）直销占比较高；2）GPO 模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展 中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。

销售体系：GPO组织和医药流通商

GPO（Group Purchasing Organizations）集团采购组织：主要目标就是为采购者（主要是医院等机构）同 供货商（厂家、经销商等）进行价格谈判，从而为采购者节约成本，GPO组织从供应商那里赚取管理费(一般不 超过3%)。根据HSCA的数据，美国至少有600个GPO组织，约96%~98%的医院是GPO的成员，平均每家医院 加入2~4个GPO组织。医院约有72%的采购经由GPO合同完成（超3000亿美元），与直接采购相比，GPO在 总体采购花费上平均为每家医院节省10%~15%，在医疗器械方面平均节省为10%~18%，2018年总共节省了 341亿美元。美国大型GPO组织包括Premier、Vizient、HealthTrust等。

医药流通商：承担货物运输仓储、市场推广等流通功能，美国三大医药流通巨头为McKesson 、Cardinal Health和AmerisourceBergen。大型GPO一般是流通企业的客户，Cardinal Health2024财年16%的销售额来 自两家大型GPO公司Vizient和Premier。

四、从欧美、亚太、中东非市场出发，看器械出海潜力

美国：第一大医械市场，竞争激烈

美国医保制度：以商保为主。美国医疗保障体系由商保和社保组成， 商保主要由商业保险公司运营和承担风险，2022年美国商保支出 1.29万亿美元，共计覆盖2.26亿人（约占总人口68%）。社保主要 由联邦医保医补中心CMS管理，包括医疗保险（Medicare）、医疗 补助（Medicaid）等计划，主要覆盖老年人、残疾人、妇女儿童、 军人等特殊群体。

市场总览：美国老龄化程度较深，医疗基础设 施发达，医保体系完善，人均医保支出高达1.4 万美元。医疗器械本地制造商实力强劲，FDA 对医疗器械管控严格。从偏好来看，美国市场 更倾向技术创新、先进的医疗器械以及个性化 医疗方案等。  2022年美国医疗器械市场规模约1609亿美元， 市场主要玩家包括：美敦力(10%)、史赛克 (8%) 、BD (7%) 、强生(7%) 、波士顿科学 (5%)等。

印度：人口基数庞大，基础医疗需求空白亟待填补

印度医疗机构分为公立与私立部门，以私立为主：前者分为一级 （卫生中心）、二级（地方医院）、三级（高级医疗机构），后者 主要包括养老院、诊所与企业医院。公立医院为非盈利机构，资金 来源多为政府投入和捐赠，收费和诊疗率均处于低水平.在大部分地 区，私立医院的治疗率超过60%。

报告节选：

 

编辑：火腿肠