2024年博安生物研究报告：仿创结合大分子新锐，盈利能力+创新实力快速提升

一、背靠绿叶制药，研产销并行发展

博安生物创建于 2013 年，具备优秀的大分子（包括生物类似药、创新抗体、ADC 等）研发、生产、商业化能力，在多个治疗领域广泛布局。上市公司绿叶制药集团间接持股公司 67.28%股份，公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才，其中首席执行官姜华女士、首席财务官王盛翰先生、研发总裁兼首席运营官窦昌林先生、业务运营中心副总裁池广明先生曾在公司大股东绿叶制药或其下属公司担任要职，公司具有扎实的人才资源保障。

公司通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期，创新药板块具备亮点。公司研发管线分为生物类似药和创新药板块，1）生物类似药：贝伐珠单抗、地舒单抗已在国内获批上市，度拉糖肽、阿柏西普生物类似药已在国内获得BLA 受理，地舒单抗国际多中心 III 期临床有序推进中，有望近期出海欧美核心市场。2）创新药：长效 IL4R 单抗 BA2101 在国内已落地就呼吸适应症同健康元的合作，公司创新实力得到大型药企认可，目前处在II 期阶段，CD25 单抗 BA1106、CD228 ADC BA1302 是具备广谱抗癌潜力的首创品种，CLDN18.2 ADC BA1301 已获得 FDA 孤儿药认证，创新药板块颇具亮点。

自营与对外授权并重，高效建成商业化体系。公司已完成BA2101呼吸适应症、地舒单抗骨松适应症、阿柏西普的国内市场对外授权，同时拥有一支具备广泛行业经验的专职内部销售及市场团队，高效建成推动产品放量的商业化体系。

公司近期实现首次盈利，降本增效明显。公司生物类似药上市品种不断累积及放量，2021/2022/2023 年收入分别达到1.6、5.2、6.2 亿元，2024年上半年收入达到 3.6 亿元，公司规模效应初现，销售费用率、管理费用率及研发费用率（2024H1 研发开支减少约 40.2 百万元，主要是由于2023年下半年拨充递延开发成本的研发投资有所增加、更多研发项目进展至III 期临床试验由此资本化处理）在 2024 年上半年分别为40.4%、6.7%、23.6%，相比 2023 年明显优化。

二、生物类似药：国内商业化开端，同步布局美国市场

布局品种上市进度在同类产品中领先，商业化前景向好。根据医药魔方，在中国市场，公司贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普、度拉糖肽、纳武利尤单抗在同类生物类似药中研发进度分别排名第3、第1、第2、第1、第1，在美国市场，公司地舒单抗、度拉糖肽在同类生物类似药中研发进度分别排名第 4、第 1。公司已布局的生物类似药在同类产品中领先，有望把握住原研专利过期后的关键市场窗口期，商业化前景向好。

地舒单抗生物类似药出海欧美市场在望。公司地舒单抗生物类似药国际多中心 III 期临床研究在欧洲、美国、日本三地同步展开，在2024 年1月完成了全部受试者入组，公司具备接轨国际的强大产业化体系，商业化产能达9000L，正在建设商业化产能 6000L，公司的生产体系符合中国、欧美及巴西相关监管机构设定的 GMP 等质量标准。公司在研发及生产层面均具备将地舒单抗生物类似药推向欧美核心市场的能力，计划待地舒单抗国际三期完成将在欧、美、日发达市场进行授权合作，近期内公司业务拓展至海外市场可预期。

三、 创新药：后期品种已完成对外授权，布局两款FIC

3.1 BA1106：首创非 IL-2 阻断型抗 CD25 单抗，计划近期在国际会议亮相

CD25 是肿瘤免疫治疗的高潜力靶点。CD25 是IL-2 受体中的IL-2Rα（IL-2Rβ、IL-2Rγ分别是 CD122、CD132），当IL-2 特异性结合于IL2Rα，促进 IL2Rβ和 IL2Rγ的异二聚化，从而形成了一个高亲和力的IL-2R复合体，从而促进 IL2Rα/β/γ和 IL-2 四聚体的形成，最终启动信号转导，并触发JAK/STAT5、PI3K/Akt/mTOR 和 MAPK 信号通路，促进细胞的生长、存活。此外 Tregs 比效应 T 细胞具有更高的 CD25 表达，这使得Treg在利用TME中有限的 IL-2 方面具有竞争优势，因此 CD25 是实现Treg 耗竭从而治疗肿瘤的潜在靶点。

公司 CD25 创新单抗 BA1106 的 I 期临床研究剂量递增预计年内完成，将进入剂量扩展阶段。BA1106 为中国首个进入临床阶段的非IL-2 阻断型抗CD25单抗，在中国开展的 1 期临床已完成 7 个剂量组（36μg~900μg），在多种实体瘤中观察到肿瘤缩小或长期疾病稳定，具有良好的剂量-疗效特征和明确广谱抗肿瘤特征，安全性良好，免疫原性低。预期将于2024年在中国完成单药剂量递增入组，2024.12 递交联合治疗IND、完成会议投稿，由此BA1106 的早期研究数据有望在明年读出。

临床前研究中 BA1106 显现了和 PD-1 抗体联用的协同作用，ADCC活性相比同类品种更适度。BA1106 通过 ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）效应选择性消耗肿瘤微环境中的 Treg 细胞，增加效应T细胞的比例。同时，BA1106 不会阻断 IL-2 信号通路，对Treg 细胞具有适度的、特异的杀伤作用，具有单药治疗和与 PD1 抑制剂联合治疗的潜力。相比于ADCC增强型抗体 RG6292，BA1106 在体外活性研究中显示出相对弱的杀伤活性，适度的 ADCC 活性能够保证 BA1106 在清除Treg 的同时减少对效应T细胞的误伤，因而相比 RG6292 具有更好的治疗潜力。

3.2 BA1302：首创抗 CD228 ADC，FDA Pre-IND 已获得积极答复

BA1302 采用可裂解的葡糖醛苷酸连接子将细胞毒素（MMAE，单甲基奥瑞他汀 E，微管蛋白抑制剂）与靶向 CD228 单抗链间半胱氨酸偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。同时ADC 的旁观者杀伤作用有助于对异质性肿瘤的治疗。PDX 等结果显示，BA1302 具有针对10种肿瘤的治疗潜力。FDA Pre-IND 已获得积极答复，IND 准备中，预期将于2024年12月完成国内 FPI。

CD228 在 72%的黑色瘤和 79%的胰腺癌中表达，同时在83%的间皮瘤和100%的结肠癌、57%的乳腺癌、69%的鳞癌中表达，有较大的临床需求。

3.3 BA2101：长效抗 IL-4Rα单抗，牵手呼吸领域国内大pharma

已完成的 1 期临床数据显示：与普利尤单抗历史数据对比，BA2101的清除半衰期更长、清除更缓慢，符合其长效设计特征，有高潜力延长IL-4Rα单抗的成人治疗给药时间至长达每四周注射一次。

2024 年 1 月，博安授予健康元 BA2101 在中国大陆呼吸适应症的开发和商业化权利。近年来健康元呼吸领域处方药的收入规模快速发展，至2023年达到 17.4 亿元，有望在其助力下实现 BA2101 在国内市场的快速放量。