2024年医药生物行业2025年投资策略：蓄势待发，创新为王

一、蓄势待发，创新为王

板块行情回顾：2024年1-11月行业指数跑输大盘，蓄势待发

2024年1-11月，A股SW医药生物行业指数下跌9.29%，板块整体跑输沪深300指数23.43个百分点，跑输创业板综指26.87个百分点。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名最后一位。同期，港股恒生医疗保健指数下跌16.96%，跑输恒生指数30.90个百分点，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名最后一位。 2024年1-11月，SW医药生物二级子行业多数录得负收益，其中涨幅最大的是化学制药板块，上涨2.93%；跌幅最大的是生物制品板块，下跌22.31%。

板块估值：低于近十年行业估值平均值，仍有修复空间

截至2024年11月， A股SW医药生物行业指数PE（TTM）约33倍，较年初有所回升，但仍低于近十年行业估值平均值。

创新药发展迎来政策春风，有望迈入快速通道

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案 》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障， 统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医 疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础 研究，夯实我国创新药发展根基。

国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作。 7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批 改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试 验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审 批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作 针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机 制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验 启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业 服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对 试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。 我们认为创新药支持政策从国家到地方不断加码，《全链条支持创新药发展实施方案 》作为中央高度的顶层设计方案，分别从支付端、融资端、审评端、考核端等多个维 度全链条助推创新药的商业化以及研发，创新药发展有望迈入快车道。建议关注创新 药全产业链，包括创新药企、CXO、科研服务、流通等各板块上市公司。

创新药：支付端进一步改善，医保大力支持“真创新”好药，商业化放量可期

2024版国家医保药品目录正式落地执行，大力支持“真创新”好药。2024年11月28日，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作已顺利结束，本次调整共新增91种药品，平均降价63%，预计2025年将为患者减负超500亿元。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，国内企业的有65种，占比超过了70%，医保药品谈判将众多优质创新药品纳入医保目录，极大激发了医药企业的创新积极性，为医药领域新质生产力发展注入了蓬勃动力。

多款罕见病药、肿瘤药纳入医保目录，提升用药可及性。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

创新药进入医保提升可及性，商业化放量可期。例如伏美替尼2021年3月获批上市，2021年12月通过医保谈判进入医保乙类目录，2021年伏美替尼的销售额约2.4亿元，2022年销售额已跃至8.0亿元。我们认为率先进入医保有望在商业化中占得先机，获得迅速推广的机会。通过以价换量，提升渗透率，提升销售额。截至2024年10月底，医保基金对协议期内谈判药品累计支付超3500亿元，带动相关药品销售金额超5100亿元。

创新药：中国创新药企走上全球舞台，License out交易再创新高

中国创新药企走上全球舞台，重磅数据读出闪耀多个学术大会（AACR\ASCO\ESMO\WCLC等）。以2024年ASCO大会为例，口头报告中有55项研究报告来自中国，这比2023年的入选数量翻了一番，创下新高。还有5个国产原创新药的临床研究被ASCO年会纳入了最新突破性研究。而在2024 WCLC大会上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据作为Late-Breaking Abstract（LBA）以Oral形式重磅发布，我们认为这项头对头战胜全球“药王” K药的临床试验结果，代表了中国创新药企在全球的新高度。

我国创新药企业License out交易日趋活跃，2020年以来交易数量和金额快速增长，表明中国创新药产品已得到海外市场认可。截止2024年12月9日，2024年中国创新药License out交易再创新高，共发生了111起交易，披露的交易金额高达466.44亿美元，较2023年进一步提升，交易金额是2021年3倍有余。我们认为交易量和交易金额的提升见证了中国创新药走向世界，不管是产品的疗效还是前沿性均得到了全球市场的认可。

中药：利好政策持续出台，推动行业高质量发展

行业利好政策持续出台，中医药产业迎来机遇期。近年来，为鼓励中医药传承创新发展，利好政策不断出台，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》中均有提出，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。优化中药审评审批管理，推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道。2024年7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

中药：中药板块研发支出持续攀升

中药企业创新能力不断提高，板块研发投入总额持续攀升。根据iFinD数据统计，2023年，申万中药板块72家A股上市企业的研发支出合计超过124.45亿元，研发支出在亿元以上的中药企业达34家。其中，天士力以13.15亿元的研发投入居于首位，以岭药业9.35亿元位列第二，华润三九以8.89亿元排名第三。此外，在研发投入前20的中药企业中，天士力、华润三九、康缘药业、步长制药、太极集团、江中药业、达仁堂等企业2023年研发投入同比增速显著，均较上年增长超过20%。研发投入是衡量中药企业创新的重要指标之一，也是助力企业不断创新、提升竞争力的关键因素，企业的创新能力一定程度奠定其行业地位及发展潜力。

中药：2024上半年6款中药新药获批

2024H1共6款中药创新药获批上市，获批数量创同期历史新高。2024年上半年，NMPA共批准6款中药新药。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。适应症领域方面，这6款新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判。2024年一季度有5款中药新药密集获批上市。与往年同期对比来看，2023H1、2022H1国内仅有参郁宁神片、淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。

中药新药研发热度高，政策层面持续加持。今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。

化学制剂：规模稳步扩大，费用率结构持续优化

化学制剂板块规模稳步扩大，多个剂型类别产量提升。2023年国家着力推动工业经济高质量发展，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。医药行业持续深入推进“三医联动”改革，加快结构调整转型升级步伐。据化学制药工业协会初步统计，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，四类产量提升，粉针剂产量比上年增长8.3%，输液增长14.3%，片剂增长6.1%，胶囊增长17.3%。

期间费用管控成效显著，销售费用率显著降低。根据iFinD数据统计，2020年至2024年三季度，化学制剂板块销售费用率呈持续下降趋势，分别为28.50%/27.37%/25.82%/24.54%/22.16%。研发费用率方面，化学制剂板块2020-2024Q3分别为9.99%/10.46%/11.09%/11.95%/11.06%,稳步上升，我们认为，研发费用率的上升表明企业对创新研发重视程度提升。

原料药：产业集中度提升，深化领域改革创新

供给侧结构性改革推进，化学原料药产业集中度提升。据化学制药工业协会初步统计，2023年，化学药品原料药产量主要大类中，抗感染类药物产量增长10.2%，解热镇痛药物产量下降3.1%，维生素类产量下降7.1%，葡萄糖（口服+注射）产量增长1.6%。化学原料药行业的生产集中度提升，产能和产量有所减少，供求关系趋于平衡。

深化领域改革创新，加大研发创新力度。2020-2024Q3原料药板块研发投入持续增长，我们认为，研发投入占营业收入比例不断上升，表明原料企业加大研发创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力。以原料药龙头企业普洛药业为例，截止2024H1，CDMO业务核心竞争力持续增强，客户数和项目数持续保持良好增长。研发方面，公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心，CDMO研发人员超过500人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、PROTAC、ADC等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。

医疗器械：2024Q1-3板块利润承压，进出口贸易额较上年同期增长

2024Q1-3医疗器械板块实现营业收入1,783.22亿元，同比增长1.08%；归母净利润304.71亿元，同比下滑7.65%。三大子板块中，医疗耗材表现最佳，实现营收、利润同比双增。 据药智医械，2024Q1-3我国医疗器械进出口贸易额较上年同期整体上升8.47%，从前三季度进出口贸易额趋势来看，预计Q4会继续上升；对“一带一路”沿线进出口766.17亿元，占我国全球贸易总额的19.67%，环比增长14.27%。近五年，我国医疗器械各类出海产品中，医疗设备和医用耗材持续占据主要地位。 据药智医械，2024年（截至11月14日）进入器械创新审批通道的产品量达到149个；2019-2023年，进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势，2023年数量较2022年增长35%。无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和IVD试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。无源植入器械中：心血管植入物占比约67%，骨科植入物占比约12%，神经内/外科植入物占比约8%，整形及普通外科植入物占比约5%。

报告节选：

编辑：火腿肠