2024年益诺思研究报告：国药系CRO第一股，国内安评领域龙头

一、益诺思：国药系 CRO 第一股，质量体系行业领 先

上海益诺思生物技术股份有限公司成立于 2010 年，系国药集团下属中国医药工 业研究总院有限公司的控股子公司，为客户提供生物医药非临床研究为主、涵盖 药物 PCC-IND-NDA 生命周期的研发服务，在安评领域国内市占率居于前三。公 司是国内最早同时具备 NMPA GLP 认证、OECD GLP 认证、通过美国 FDA GLP 检查的企业之一，质量体系行业领先。

1.1 收入稳步增长，利润端受行业竞争等影响短期承压

收入端：公司 90%以上收入来自 1 类创新药非临床研究服务，营业收入由 2019 年的 2.45 亿元增长至 2023 年的 10.38 亿元，CAGR 约 43.5%；2024Q1-3 实现 收入 8.82 亿元、yoy+10.5%。 利润端：受实验用猴价格下降以及行业竞争加剧等因素影响，2024Q1-3 毛利率 约为 36.3%、同比下降 9.6pct；归母净利润由 2019 年的 0.36 亿元增长至 2023 年的 1.94 亿元、CAGR 达到 52.3%，2024Q1-3 实现归母净利润为 1.33 亿元、 yoy-26.5%；2024Q1-3 净利率 14.1%、同比下降 7.1pct。

1.2 国药集团控股，管理团队经验丰富

国药集团控股，子公司职能清晰：国药集团通过直接持股和全资子公司间接持股合计占比 34.41%。益诺思设有 4 家子公司，其中南通益诺思和深圳益诺思从事 非临床 CRO 研发服务，黄山益诺思负责灵长类实验动物繁殖养殖、研究，美国 益诺思主要从事临床生物样本分析业务。

具有稳定且经验丰富的核心团队：团队稳定性是客户选择非临床 CRO 企业合作 的重要考察标准，董事长魏树源兼中国医药工业研究总院有限公司董事长，曾在 武汉生物制品研究所、长春生物制品研究所、北京生物制品研究所等任职；总裁 常艳为国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局资深 GLP 检查 专家，毒理学研究经验超 23 年，CRO 管理经验超 14 年。此外，公司核心技术 团队中包括 NMPA 新药审评专家 5 人、GLP 资深专家 2 人、ICH 及国内指导原 则专家工作组成员 4 人、美国认证毒理学家（DABT）1 人、中国认证毒理学家 （DCST）12 人、美国 AAALAC 检查专家 3 人、日本毒性病理专家（JSTP）和 兽医病理学专家（JCVP）1 人、美国 SQA 4 人、中国 SCQA 6 人、加拿大实验 动物兽医资质 2 人，为公司专业性服务、科学性服务奠定良好基础。

二、安评外包服务需求旺盛，供给端准入门槛较高

安评作为新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要环节之一，指 的是通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，具体包括安全药 理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试 验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、光毒性试验、免疫原性研究、毒代 动力学试验等。相较于其他非临床环节，安评基地一般需要经过 GLP（全称“Good Laboratory Practice”，药物非临床研究质量管理规范）资质认证，存在较高的准 入门槛，竞争壁垒相对更高。

2.1 安评业务准入门槛较高，市场相对集中

2.1.1 全球市场：寡头企业垄断

2023 年全球临床前 CRO 业务市场规模达到 122 亿美金，其中安评业务规模约 70-80 亿美金、 占 比 60% 以 上 。从竞争格局来看， Charles River 和 Labcorp/Covance 是行业绝对的龙头，全球市占率分别约 30%、12%。

2.1.2 国内市场：集中度有望进一步提升

美国 FDA 于 1976 年颁布 GLP 法规，我国起步较晚，1998 年国家食品药品监督 管理局（现国家药品监督管理局的前身）颁布《药品非临床研究质量管理规范》， 并于 1999 年施行。当前，国内登记在册的 GLP 认证机构共 71 家，这其中包括 CRO 企业、大学/科研院所、检验检疫机构等。受益于医药创新鼓励政策以及外 包需求增长，近年中国安评 CRO 规模实现快速增长。然而，不同于全球头部集 中的竞争格局，国内市场相对分散，但过去几年呈现出集中度提升的趋势，CR5 由 2019 年的 38.3%提升至 2022 年的 51.9%，药明康德、昭衍新药作为国际化 领先企业，近年来实现较快增长，例如药明康德 2023 年安评业务实现收入增速 27.3%。

我们认为国内安评服务市场集中度有望进一步提升，主要有以下原因： 1）安评属于重资产行业，GLP 实验室建设成本较高：安评准入门槛较高，前期投入较大，从头部公司历史 Capex 来看，行业参与者需要较高投入，例如：1） 康龙化成第三园区（安评、药代/药动、药理学等）建设预算 19.98 亿元，目前 1 期 140,000 多平方米实验室陆续投入使用，截至 2024 年中报，累计投入 7 亿元； 2）昭衍新药投资 11 亿元建设广州新药实验室基地，占地面积 25925 平方米。

2）活跃于市场上的安评服务机构较少：当前，国内登记在册的 GLP 认证机构共 71 家，其中一半以上是大学/科研院所、检验检疫机构等，另外还有一些市场活 跃度不高的 CRO 企业。当前，市场上实际开展对外业务的参与者主要聚焦在昭 衍新药、药明康德、益诺思、华西海圻、康龙化成等几家头部 CRO 企业。 3）药企自设 GLP 实验室可能性低：我们推测药物研发过程中，药企在安评阶段 的支出占整体研发费用的比例较低。正如前文提到，GLP 实验室建设成本较高且 申请流程较长，对药企而言，相较于高额的建设支出及运营成本，外包给 CRO 的支出较低。因此，我们预计当前国内药企自设 GLP 实验室的概率较低，甚至 外包市场有望提升。

2.2 鼓励生物医药创新趋势明确，刺激市场需求持续增长

创新是医药行业长期发展的主旋律：今年 7 月，国务院审议通过《全链条支持创 新药发展实施方案》，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实 了我国创新药发展根基。

新药研发热情，IND 受理品种逐年上升：2017 年以来，CDE 受理的 1 类新药 IND 品种数量持续增长，截至 2024 年 11 月 14 日，本年度 IND 受理品种达到 1043 件，是 2023 年受理品种数的 84%。我们认为，现阶段国内创新药相关鼓励政策 频发，多地政府成立医药基金引领社会资本投资，有望进一步激发新药研发活力， 安评 CRO 作为创新产业链中重要的一环，有望在其中获益。

三、安评领域龙头，订单充足支撑中长期发展

益诺思作为第一批拿到国内 GLP 资质的机构，在国内安评行业市占率约 6.8%、 排名前三。随着 CRO 行业竞争以及需求模式变化，益诺思开始以非临床服务为 核心，向其上游（如早期成药性评价）和下游（如临床检测及转化研究）作业务 延伸布局，扩大服务范围，提升市场竞争力。

3.1 项目经验丰富，客户认可度高

益诺思参与众多首创创新药项目：截至 2023 年底，益诺思累计完成临床及非临 床评价专题研究服务 13,700 余个（含国际标准项目 4,000 余个）。截至 2023 年 底，公司已助力国内创新药研发 NDA/BLA 成功案例 18 例，IND 注册成功案例 370 余例，同时协助 90 余个创新药获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管 机构的注册申报，协助完成了 100 余个国际、国内首个创新药的研究服务。

大客户持续贡献稳定业绩：截至 2023 年底，公司累计服务国内外制药企业、新 药研发机构及科研院所等客户 770 余家；2023 年服务客户 348 家、同比增长 40%。 恒瑞医药、国药集团、复星集团、百利药业等系公司重要客户，展现出国内领先 药企对公司质量体系以及服务能力的认可，前五大客户每年贡献收入 25%左右。

新分子领域持续拓展：益诺思在多抗、ADC、多肽及小核酸、CGT 等新分子类 型领域快速布局，与百利天恒（ADC）、基石药业（ADC）、礼新（ADC）、舶望 生物（小核酸药物）、诺宇医药（核药）、艾尔普（hiPSC）、驯鹿生物（CAR-T）、 英矽智能（AI 药物设计）、晶泰科技（AI 药物设计）等企业达成合作。公司在新 领域收入由 2020 年的 1.84 亿元增至 2023 年的 6.77 亿元、CAGR 约 43.5%， 增速快于公司整体增速。

3.2 在手订单充足，价格周期性调整

在手订单充足：截至2023年底公司在手订单金额为13.27亿元，同比下降5.4%。

实验用猴价格周期性波动：实验用猴市场的供需情况决定了实验用猴的价格，而 实验用猴作为公司的主要原材料，其价格变动会影响公司的签单价格和生产成本， 进而影响公司毛利率。前期，受新药研发节奏加快及突发性公共卫生事件等因素 影响，国内外对非人灵长类实验动物的需求增加；然而，实验用猴繁育周期较长， 叠加种猴和实验用猴进口受阻等多方原因的限制，前几年市场处于供不应求的局 面。2021-2023 年公司实验用猴的采购单价分别为 5.53 万元/只、10.78 万元/只、 9.37 万元/只。2023 年上半年实验用猴价格自 2023 年年初高点回落后，食蟹猴、 恒河猴价格分别由 2023 年初的 15.00 万元/只左右、10.00 万元/只左右下降至 10 万元/只左右、6.5 万元/只左右，实验用猴价格的下降导致非临床 CRO 签单价格有所下滑。2023 年公司完成非临床安评项目 3,307 个，2020-2023 年复合 增长率达 21%；非临床安评专题服务单价由 2020 年的 15.0 万元/项提升至 2023 年的 26.9 万元/项，均价年复合增长率为 21%。其他业务方面，2023 年公司第 二大业务药代动力学研究专题均价 21.5 万元。

收购黄山猴场，保证原材料供应稳定性：考虑到猴价波动对业绩的扰动，2021 年公司设立黄山益诺思并收购猴场相关经营性资产（经营设施和生物资产等）， 同时加大对实验用猴的战略储备以应对公司不断增长的业务量。截至 2023 年末， 公司共有实验用猴 2,930 只，其中繁殖猴 1,235 只。

3.3 实验设施健全，人员扩增满足业务需要

CRO 作为人才密集型、知识密集型行业，其产能主要取决于公司研发技术人员 数量及实验设备的支持情况。

研发技术人员是 CRO 提供高质量服务的核心：公司员工总数由 2019 年的 534 人增至 2022 年的 1,120 人、CAGR 约 28.0%。2023 年对各个细分业 务部门进行结构优化，员工收缩至 1,075 人；其中，研发技术人员 852 人， 占比 79.26%。为提高自主研发效率，加速新技术平台建设，公司于 2022 年成立技术创新中心，截至 2023 年底共有 66 位药学、医学、生物技术、 动物医学等专业学科背景出身的专职研发人员。在董事&总裁&核心技术人员常艳的带领下，益诺思持续开拓订单并出色执行订单，客户认可度高。

GLP 资质国内领先，取得 NMPA GLP 下全部试验项目认证：截至 2023 年 年底，国内仅有 6 家 CRO 企业（康龙化成、药明康德、昭衍新药、Labcorp 中国、华西海圻、益诺思）同时获得 NMPA、OECD GLP 认证及通过美国 FDA GLP 检查。此外，NMPA 也对开展安评研究项目进行了分类，益诺思 已取得 NMPA GLP 下全部试验项目认证，能够满足不同客户、不同药物评 价服务外包的需求。实验场地方面，南通益诺思经营场所建筑面积为 29,497.81m2，拥有大动物房 64 间、小动物房 67 间。

此外，益诺思不断丰富的技术平台具备承接各类创新药研发项目的能力，涵 盖了双/多抗、ADC、基因治疗、细胞治疗和溶瘤病毒等新兴产品，具备包括放射性同位素标记和 Micro-PET/MR 影像技术在内的药代动力学研究能 力。益诺思在其核心业务非临床安评领域拥有各类技术平台 18 个，是满足 客户多样化需求和提升市场份额的重要保障。

编辑：火腿肠